Профильная комиссия минздрава по вич

Обновлено: 24.04.2024

Минздрав России представил рекомендации, адресованные, в первую очередь, региональным ОУЗ и главам регионов в особенности, а также руководителям медорганизаций, СОНКО, органам управления образования, соцзащиты, МВД и работникам этих ведомств, которые отвечают за взаимодействие со СМИ (методические рекомендации "Разработка Типовой межведомственной программы по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции в ключевых группах населения" (утв. Профильной комиссией Министерства здравоохранения РФ по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции (протокол № 3 от 21.09.2018 г.)).

Рекомендации охватывают широкий спектр вопросов по теме комплексной профилактики заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека. Комплексность профилактики подразумевает, что ею совместно занимаются и государство на всех уровнях госвласти, и НКО.

Минздрав России рекомендует придерживаться принципа первичной, вторичной и третичной профилактики ВИЧ-инфекции:

первичная – мероприятия по предупреждению заражения ВИЧ-инфекцией населения в целом (мероприятия социального, медицинского, обучающего, культурного характера, направленные на формирование мотивации к ЗОЖ, семейным ценностям, на повышение информированности по вопросам профилактики заражения ВИЧ-инфекцией и т. п.);
вторичная профилактика – предупреждение заражения ВИЧ-инфекцией лиц, подвергшихся/подвергающихся риску заражения, а также снижение частоты тяжелых форм течения ВИЧ-инфекции, снижение частоты осложнений (ранее выявление и лечение, обследование населения, работа с представителями ключевых групп населения, предоставление средств индивидуальной профилактики ВИЧ-инфекции и т. п.);
третичная профилактика – улучшение качества жизни лиц с положительным ВИЧ-статусом.

Общий индикатор эффективности региональной антиВИЧ – программы служит динамика заражения ВИЧ и снижение смертности от СПИДа. Однако при оценке эффективности работы по профилактике ВИЧ-инфекции с использованием кабинета низкопорогового доступа и аутрич-офисов следует учесть, что в первый год внедрения активных мер заболеваемость ВИЧ-инфекцией увеличивается, а затем начинает постепенно снижаться.

Рекомендации подробно описывают методики работы в ключевых группах населения (лица, оказывающие секс-услуги, потребители психоактивных веществ, мужчин нетрадиционно ориентации, заключенных, мигрантов), а также на территориях повышенного риска заражения ВИЧ.

Материал опубликован 16 декабря 2020 в 17:33.
Обновлён 12 августа 2021 в 09:46.

Воронин Евгений Евгеньевич

На базе РКИБ впервые в России были разработаны алгоритмы профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, создана уникальная система мониторинга за беременными женщинами и детьми с ВИЧ-инфекцией по России, что позволило снизить число новых заболевания ВИЧ-инфекцией среди детей и в дальнейшем ликвидировать вертикальную передачу ВИЧ в нашей стране по критериям ВОЗ, в 1997 году было открыто первое в России специализированное отделение по оказанию помощи ВИЧ-инфицированным беременным, в 1999 году - отделение для детей-сирот с ВИЧ-инфекцией, а в 2014 году - отделение реабилитации для детей с ВИЧ-инфекцией. Благодаря разработанной системе лечения и реабилитации все дети-сироты с ВИЧ-инфекцией – пациенты больницы, были определены в приемные семьи. На сегодняшний день Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей является ведущим медицинским учреждением в России по данной проблеме.

В 2014 году Евгений Евгеньевич назначен Министерством здравоохранения РФ главным внештатным детским специалистом по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава России, а с 2015 года – главным внештатным специалистом по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава России, а также председателем Профильной комиссии Министерства здравоохранения РФ по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции.

Евгений Евгеньевич активно участвовал в разработке проекта, реализации, мониторинге, анализе и оценке мероприятий Государственной Стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу, которая была утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 20.10.2016г. №2203-р, координировал работу учреждений службы профилактики и борьбы со СПИДом Российской Федерации.

Воронин Е.Е. - высококвалифицированный врач, организатор здравоохранения высшей квалификационной категории, доктор медицинских наук, профессор Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования. Является организатором российских научно-практических конференций по проблеме ВИЧ-инфекции, активно сотрудничает с ведущими международными организациями – ЮНИСЕФ, ВОЗ, ЮНЭЙДС, PENTA по проблеме ВИЧ-инфекции, успешно сочетает практическую, организационную, научную, исследовательскую и педагогическую деятельность. Автор 220 печатных работ. Автор национальных клинических рекомендаций (Протоколов лечения) по ВИЧ-инфекции у взрослых и детей.

Материал опубликован 16 декабря 2020 в 17:33.
Обновлён 12 августа 2021 в 09:46.

Воронин Евгений Евгеньевич

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ,
ВЫЯВЛЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СЛУЧАЕВ
ВОЗНИКНОВЕНИЯ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, НОМЕНКЛАТУРЫ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ,
СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ВЫЯВЛЕНИЮ И РЕГИСТРАЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

В соответствии с частью 2 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 31) приказываю:

1. Порядок проведения профилактических мероприятий, выявления и регистрации в медицинской организации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, согласно приложению N 1.

2. Номенклатуру инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации, согласно приложению N 2.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 ноября 2021 г. N 1108н

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ,
ВЫЯВЛЕНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СЛУЧАЕВ
ВОЗНИКНОВЕНИЯ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

1. Инфекционное заболевание пациента является инфекцией (инфекционной болезнью), связанной с оказанием медицинской помощи (далее - ИСМП), в случае соответствия следующим критериям:

1) является клинически распознаваемым, в том числе с учетом результатов лабораторных исследований;

2) возникло у пациента в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения за оказанием медицинской помощи вне зависимости от времени появления симптомов заболевания;

3) связано с оказанием медицинской помощи;

4) отсутствовало у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи в медицинскую организацию, в том числе в инкубационном периоде заболевания, кроме случаев инфекций (инфекционных болезней), связанных с предшествующей госпитализацией или предшествующим обращением за оказанием медицинской помощи в медицинскую организацию;

5) не является закономерным продолжением патологического процесса, имевшегося у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи;

6) не является обострением хронического инфекционного заболевания, имевшегося у пациента при госпитализации или обращении за оказанием медицинской помощи.

2. Инфекционное заболевание работника медицинской организации является ИСМП в случае соответствия следующим критериям:

1) является клинически распознаваемым, в том числе с учетом результатов лабораторных исследований;

2) возникло у работника медицинской организации при выполнении трудовых обязанностей в результате профессиональной деятельности;

3) связано с оказанием медицинской помощи;

4) не выявлено у работника при поступлении на работу в данную медицинскую организацию, в том числе в инкубационном периоде заболевания;

5) не является обострением хронического инфекционного заболевания, имевшегося у работника до начала работы.

Расследование и учет профессиональных заболеваний работников медицинской организации проводятся в порядке, установленном Правительством Российской Федерации .

Положение о расследовании и учете профессиональных заболеваний, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2000 г. N 967 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 52, ст. 5149; 2020, N 30, ст. 4898).

3. В медицинской организации осуществляется разработка и проведение профилактических мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и снижение распространения ИСМП в медицинских организациях (далее - мероприятия по профилактике ИСМП), проведение противоэпидемических мероприятий, выявление случаев ИСМП, проведение эпидемиологического расследования каждого предполагаемого случая ИСМП и регистрация выявленных случаев ИСМП, определение причин и условий возникновения случаев ИСМП, анализ заболеваемости ИСМП.

4. Профилактика ИСМП включает следующие мероприятия:

снижение риска заноса возбудителя инфекционных болезней в медицинскую организацию и предотвращение возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, а также штаммов, обладающих устойчивостью к противомикробным лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам;

обеспечение эпидемиологической безопасности внешней среды медицинской организации;

предотвращение распространения (выноса) инфекционного заболевания за пределы медицинской организации;

обеспечение соответствия медицинской организации санитарно-эпидемиологическим требованиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, а также условиям деятельности медицинской организации ;

проведение оценки риска возникновения случаев ИСМП у пациента и принятие мер по его минимизации;

проведение лечебно-диагностических мероприятий для выявления и лечения пациентов с ИСМП;

обеспечение пребывания пациента в условиях изоляции (при необходимости) и оказания ему медицинской помощи;

проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекционного заболевания ;

проведение микробиологического мониторинга циркулирующих микроорганизмов с определением резистентности к противомикробным лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам;

проведение противоэпидемических мероприятий в отношении контактных лиц ;

проведение микробиологических исследований биологического материала пациентов, медицинских работников (включая случаи подозрения и (или) возникновения ИСМП) и объектов внешней среды медицинской организации ;

проведение дезинфекционных, стерилизационных мероприятий в медицинской организации ;

обеспечение эпидемиологической безопасности медицинских технологий, применяемых в медицинской организации, в том числе соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств ;

соблюдение правил гигиены рук в медицинской организации, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;

предупреждение случаев ИСМП у работников медицинских организаций ;

СанПин 3.3686-21; Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности; медицинской деятельности; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 29н.

рациональное применение противомикробных лекарственных препаратов, химических и (или) биологических средств для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний.

5. Организация мероприятий по профилактике ИСМП осуществляется врачом-эпидемиологом, эпидемиологическим отделом медицинской организации, лицом, уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации, Комиссией по профилактике ИСМП (далее - Комиссия).

6. Проведение мероприятий по профилактике ИСМП и обеспечению эпидемиологической безопасности медицинской деятельности осуществляется медицинскими и иными работниками медицинской организации в рамках исполнения должностных обязанностей.

7. Для контроля за проведением мероприятий и координации действий медицинских и иных работников медицинской организации по профилактике ИСМП в медицинской организации создается Комиссия, которая осуществляет следующие функции:

проводит анализ заболеваемости ИСМП, анализ потенциального и реализованного риска ИСМП и формирует рекомендации по профилактике ИСМП в медицинской организации;

оценку качества, полноты и своевременности профилактических и противоэпидемических мероприятий;

проводит оценку причин и условий возникновения единичного или групповых случаев ИСМП;

осуществляет формирование комплекса необходимых мер для ликвидации эпидемической ситуации и предотвращения возникновения случаев ИСМП;

рассматривает подготовленную врачом-эпидемиологом, эпидемиологическим отделом или лицом, уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации, программу профилактики ИСМП и рекомендует ее к утверждению в медицинской организации.

Комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации до 30 января текущего года.

Председателем Комиссии назначается руководитель или заместитель руководителя медицинской организации.

В состав Комиссии включаются врач-эпидемиолог, главная (старшая) медицинская сестра, заведующие структурными подразделениями, врач-бактериолог, врач-клинический фармаколог, врач-инфекционист, врач-патологоанатом и другие работники медицинской организации.

Заседания Комиссии проводятся в соответствии с планом, утверждаемым руководителем медицинской организации. Форма проведения заседаний Комиссии определяется руководителем медицинской организации.

Комиссия с целью реализации своих задач и выполнения функций может запрашивать у работников медицинской организации письменные и устные объяснения по существу рассматриваемых вопросов, вносить предложения по снижению риска возникновения случаев ИСМП, необходимым противоэпидемическим мероприятиям, по материально-техническому обеспечению для профилактики ИСМП.

Решение Комиссии оформляется протоколом.

Председатель Комиссии ежеквартально и по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет о работе Комиссии.

Контроль за деятельностью Комиссии осуществляет руководитель медицинской организации.

8. Ответственность за организацию и проведение мероприятий по профилактике ИСМП возлагается на руководителя медицинской организации.

9. Руководителем медицинской организации в целях выявления и регистрации случаев ИСМП в медицинской организации устанавливаются:

перечень состояний и нозологических форм заболеваний ИСМП, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации, на основе номенклатуры инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, подлежащих выявлению и регистрации в медицинской организации, утвержденной настоящим Приказом (приложение N 2 к настоящему Приказу), с учетом вида медицинской организации, профиля, условий и форм оказания медицинской помощи;

стандартные операционные процедуры по выявлению и регистрации случаев ИСМП, в том числе алгоритмы действий медицинских работников при выявлении случаев ИСМП, порядок передачи информации о выявлении и регистрации случаев ИСМП в медицинской организации;

порядок представления руководителю медицинской организации информации об анализе заболеваемости ИСМП.

10. Информация о подозрении на случай ИСМП при выявлении незамедлительно подается медицинским работником структурного подразделения медицинской организации врачу-эпидемиологу, в эпидемиологический отдел, лицу, уполномоченному руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку).

11. На основании полученной информации о подозрении на случай ИСМП проводится эпидемиологическое расследование предполагаемого случая ИСМП, которое осуществляется врачом-эпидемиологом, эпидемиологическим отделом медицинской организации, лицом, уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации.

12. Случай инфекционного заболевания определяется как ИСМП на основе совокупности клинико-анамнестических, лабораторных, инструментальных и эпидемиологических данных, по результатам эпидемиологического расследования с учетом критериев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящего Порядка.

13. Информация о выявленных случаях ИСМП учитывается и анализируется в рамках мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Комиссией (Службой) по внутреннему контролю и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности .

Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

О случае ИСМП передается экстренное извещение в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Анализ заболеваемости ИСМП в медицинской организации осуществляется врачом-эпидемиологом, эпидемиологическим отделом медицинской организации, лицом, уполномоченным руководителем (заместителем руководителя) медицинской организации, Комиссией на основе результатов эпидемиологического мониторинга, микробиологического мониторинга, мониторинга проведения инвазивных процедур, оценки факторов риска возникновения и распространения ИСМП в медицинской организации.

15. Оценка качества проведения мероприятий по профилактике ИСМП осуществляется путем плановых и целевых (внеплановых) проверок медицинской организации в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Комиссией (Службой) по внутреннему контролю и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности .

16. В целях повышения эффективности выявления и регистрации случаев ИСМП, а также улучшения качества профилактических мероприятий медицинские работники с высшим образованием и средним профессиональным образованием проходят обучение по дополнительным профессиональным программам повышения квалификации по вопросам эпидемиологии и профилактики ИСМП со сроком обучения не реже 1 раза в 3 года не менее 36 часов.

Приложение
к Порядку проведения профилактических
мероприятий, выявления и регистрации
в медицинской организации случаев
возникновения инфекционных болезней,
связанных с оказанием медицинской
помощи, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 ноября 2021 г. N 1108н

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 29 ноября 2021 г. N 1108н

НОМЕНКЛАТУРА
ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ
ПОМОЩИ, ПОДЛЕЖАЩИХ ВЫЯВЛЕНИЮ И РЕГИСТРАЦИИ
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Клинические (нозологические) группы инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, вызываемые условно-патогенными микроорганизмами

Коды по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем 10-го пересмотра (МКБ-10)

A48.0; T79.3; T81.4; T82.6; T82.7; T83.5; T83.6; T84.5 - T84.7; T85.7; T87.4; T88.8; G04.2; G04.8; G04.9

Другие коды МКБ-10 нозологических форм в соответствии с областью хирургического вмешательства (J85; J86; K65; N98.0; O04.0; O04.5; O07.0; O08.0 и другие)

Инфекции, связанные с инфузией, трансфузией и лечебной инъекцией, иммунизацией, в том числе катетер-ассоциированные инфекции кровотока

G00; I80.8; J15.0 - J15.6; J15.8; J15.9; J16; J18; J20 - J22; L00; L01; L02; L03; L08.0; L08.8; L08.9; M86.0 - M86.2; M86.8; M86.9; P36; P38; P39; T80.2; T83.5

Нозологические формы инфекционных болезней, вызываемые патогенными микроорганизмами, и паразитарных болезней

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Читайте также: