Производители тест систем для вич

Обновлено: 27.03.2024

Целью работы являлось сравнение пяти наиболее широко используемых на территории Российской Федерации тест-систем ИФА для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека.

Ключевые слова

Об авторах

Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Пастера; Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И.Мечникова
Россия

Список литературы

4. Hemelaar J. Implications of HIV diversity for the HIV-1 pandemic. J. Infect., 2013 May, Vol. 66, No. 5, pp. 391–400. URL: DOI: 10.1016/j.jinf.2012.10.026.

5. Gaudy C., Moreau A., Brunet S., Descamps J.M., Deleplanque P., Brand D., Barin F. Subtype B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 mutant that escapes detection in a fourth generation immunoassay for HIV infection. J. Clin. Microbiol., 2004, Vol. 42, pp. 2847–2849. 6. Ly T.D., Plantier J.C., Leballais L., Gonzalo S., Lemée V., Laperche S. The variable sensitivity of HIV Ag/Ab combination assays in the detection of p24 Ag according to genotype could compromise the diagnosis of early HIV infection. J. Clin. Virol., 2012, Vol. 55, pp. 121–127. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2012.06.012.

6. Qiu X., Sokoll L., Yip P., Elliott D.J., Dua R., Mohr P., Wang X.Y., Spencer M., Swanson P., Dawson G.J., Hackett J. Jr. Comparative evaluation of three FDA-approved HIV Ag/Ab combination tests using a genetically diverse HIV panel and diagnostic specimens.J. Clin. Virol., 2017 Jul., Vol. 92, pp. 62–68. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2017.05.005.

7. Баранова Е.Н., Шарипова И.Н., Денисова Н.М., Сусекина М.Е., Пузырев В.Ф., Саркисян К.А., Воробьева М.С., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Возможности современных тест-систем при подтверждении ранней ВИЧ-инфекции // Вопросы вирусологии. 2009. Т. 54, № 5. С. 37–40. [Baranova E.N., Sharipova I.N., Denisova N.M. Susekina M.E., Puzyrev V.F., Sarkisyan K.A., Vorobyeva M.S., Burkov A.N., Ulanova T.I. The possibilities of modern test systems for the early confirmation of HIV infection. Questions of Virology, 2009, Vol. 54, No. 5, pp. 37–40 (In Russ.)].

8. Иванова Н.И., Пекшева О.Ю. Опыт выявления маркеров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР в лабораториях центров по профилактике и борьбе со СПИДом Приволжского Федерального округа // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 3. С. 46–48. [Ivanova N.I., Peksheva O.Yu. Experience identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of DS-ELISA-HIV-at/AG-SPECTRUM in the laboratories of the centers for the prevention and control of AIDS of the Volga Federal district. Clinical Laboratory Diagnostics, 2009, No. 3, pp. 46–48 (In Russ.)].

9. Распопина И.В., Панкова Л.В., Кожевникова И.В. Опыт выявления маркёров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума Инвитролоджик ВИЧ 1,2-АГ/АТ // Вестник Челябинской областной клинической больницы. 2013. № 1 (20). С. 84. [Raspopina I.V., Pankova L.V., Kozhevnikov I.V. Experience of identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of Envitrologic HIV-1,2-AG/AT. Bulletin of the Chelyabinsk Regional Clinical Hospital, 2013, No. 1 (20), pp. 84 (In Russ.)].

10. Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции на категории образцов сывороток крови беременных женщин // Клиническая лабораторная диагностика. 2015. Т. 60, № 3. С. 38–41. [Sharipova I.N., Khodak N.M. Puzyrev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I. Comparative study of the specificity of test systems for the diagnosis of HIV infection in the category of blood serum samples of pregnant women. Clinical Laboratory Diagnostics, 2015, Vol. 60, No. 3, pp. 38–41 (In Russ.)].

11. Лисицина З.Н., Дмитриевская К.А., Коробан Н.В., Кондрашова Т.В. Иммунные тесты и диагностика острой стадии ВИЧ-инфекции // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2017. Т. 9, № 2. С. 36–41. [Lisitsina Z.N., Dmitrievskaya K.A., Koroban N.V., Kondrashova T.V. Immune tests and diagnosis of the acute stage of HIV infection. HIV Infection and Immunosuppressive Disorders, 2017, Vol. 9, No. 2, pp. 36–41 (In Russ.)].

12. HIV assays: laboratory performance and other operational characteristics: rapid diagnostic tests (combined detection of HIV-1/2 antibodies and discriminatory detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies): report 18. Geneva: World Health Organization, 2015.

13. Chaves P., Wesolowski L., Patel P., Delaney K., Owen S.M. Evaluation of the performance of the Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay. J. Clin. Virol., 2011 Dec., Vol. 52, Suppl. 1, pp. S51–S55. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2011.09.010.

14. Mitchell E.O., Stewart G., Bajzik O., Ferret M., Bentsen C., Shriver M.K. Performance comparison of the 4-th generation Bio-Rad Laboratories GS HIV Combo Ag/Ab EIA on the EVOLIS™ automated system versus Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, Ortho Anti-HIV 1+2 EIA on Vitros ECi and Siemens HIV-1/O/2 enhanced on Advia Centaur.J. Clin. Virol., 2013 Dec., Vol. 58, Suppl. 1, pp. e79–e84. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2013.08.009. 16. Product Package Insert. ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit. USA: Abbott Laboratories.

17. Лаповок И.А., Лопатухин А.Э., Киреев Д.Е. и др. Молекулярно-эпидемиологический анализ вариантов ВИЧ-1, циркулировавших в России в 1987–2015 гг. // Терапевтический архив. 2017. Т. 89, № 11. С. 44–49. [Lapovok I.A., Lopatukhin A.E., Kireev D.A. et al. Molecular epidemiological analysis of HIV-1 circulating in Russia in the years 1987–2015. Therapeutic Archive, 2017, Vol. 89, No. 11, pp. 44–49 (In Russ.)].


Диагностика ВИЧ-инфекции, обычно, базируется на выявлении антител к ВИЧ. Классические серологические тесты для выявления антител к ВИЧ делятся на тест-системы для скрининга антител (первичная диагностика) и тест-системы для подтверждения, т.е. идентификации ВИЧ – позитивных образцов сывороток крови человека.

Проведение обследования единичных тестов на ВИЧ необходимо в регионах с низким показателем распространения ВИЧ-инфекции. При этом требуется использовать высокоспецифичные, одноразовые тесты для индивидуального обследования единичных сывороток крови человека.

Это особенно важно в тех регионах, где отсутствуют условия функционирования диагностической лаборатории – отсутствует специальное оборудование, электричество, нет персонала, обученного постановке иммуноферментного анализа или иммунного блоттинга. Кроме того, могут отсутствовать условия для забора на анализ и обработки крови из локтевой вены для получения образцов сывороток или плазмы крови.

Для проведения оперативных мероприятий по дальнейшему предотвращению распространения ВИЧ-инфекции, анализ должен быть проведен максимально быстро. В последние годы для этого разработаны и приобретают всё большее значение простые/быстрые тесты исследования, когда время анализа одного образца – до 15 минут или максимально – до 40 минут.

Технология производства одноразовых, простых/быстрых тестов (П/Б) настолько усовершенствована в последние годы, как свидетельствуют многочисленные испытания, проведенные в различных странах мира, что по качеству и результатам П/Б – тесты вполне могут быть приравнены к классическим тест-системам. ВОЗ рекомендует лабораториям, для которых приобретение тест-систем для иммунного блоттинга является сложным из-за высокой стоимости этих наборов, использовать комбинации ИФА – тест-систем и П\Б-тестов. Поэтому понятно, насколько важно качество П/Б-тестов, особенно при использовании их для первичного анализа – ложноотрицательный результат такого анализа и отсутствие возможности проведения анализа классическим методом ИФА может иметь неблагоприятные последствия. Такая же ситуация может сложиться и при применении П/Б-тестов при ургентных ситуациях – родовспоможении, травмах и т.д.

П/Б-тесты должны быть устроены таким образом, чтобы максимально минимизировать риск заражения для оператора, производящего как забор пробы на анализ, так и непосредственно анализ. П\Б-тесты должны сохранять свои свойства при хранении и транспортировании при различных температурных условиях окружающей среды, т.е. при температуре от 2 o C до 30 o C, а иногда до 45 o C.

Индивидуальный одноразовый П/Б-тест должен содержать все необходимые реагенты, готовые к употреблению, включать обязательно внутренний контроль и быть предельно простым в применении, чтобы максимально сократить возможность технических ошибок.

Начиная с 1988 года, когда появились первые разработки П/Б-тестов, ВОЗ была предложена Программа объективного изучения операционных характеристик этих тестов: чувствительность, специфичность, температура инкубации при проведении анализа, срок годности, температура хранения и транспортирования, простота постановки теста, использование для анализа не только образцов сыворотки или плазмы крови, но и цельной крови человека.

Для производства П/Б-тестов применяются различные технологии – метод иммунохроматографии, метод иммунофильтрации, метод латекс-агглютинации, модифицированный метод ИФА – иммуно-дот.

Анализ проведенных исследований в институте Тропической медицины (Бельгия) показывает, что большая часть применяемых в настоящее время быстрых тестов пригодна для исследования как сыворотки и плазмы, так и цельной крови человека. По чувствительности и специфичности эти тесты не уступают классическому ИФА, и при этом имеют преимущества по простоте и быстроте проводимого исследования индивидуальных проб сывороток.

Три из пяти представленных тестов являются тестами, в основе которых лежит принцип иммунохроматографии.

На мембране иммобилизованы рекомбинантные и пептидные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Каждый из 3-х тестов имеет свои принципиальные особенности технологии и проведения анализа, однако, главная цель – быстро (15-30 мин) провести анализ пробы сыворотки (плазмы) крови человека без применения специального оборудования и особых лабораторных условий.

Тест представляет собой набор реагентов для качественного и дифференцированного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови человека.

Все реагенты, необходимые для постановки теста, в готовом виде размещены в ячейках проявочной ванны (6 рядов по 12 ячеек).

В ячейки проявочной ванны опускаются зубцы пластикового гребня. На поверхности каждого зубца этого гребня нанесены в разных точках пептидные антигены ВИЧ-1, рекомбинантный антиген ВИЧ-2 и внутренний контроль реакции – антитела к человеческому IgG.

В ячейках разных рядов проявочной ванны, в которые опускаются зубцы пластикового гребня, находятся необходимые для проведения ИФА-реакции реагенты: разбавитель образца сыворотки, конъюгат, промывочный раствор (в 3 рядах) и раствор хромогенного субстрата.

Препарат представляет собой оригинальную разработку, которая позволяет проводить иммуноферментный анализ без применения специального оборудования и с минимальным участием оператора.

Оператор должен только через определенные промежутки времени извлекать зубцы гребня из ячеек одного ряда и помещать их в ячейки следующего ряда. С помощью одного гребня могут быть исследованы одновременно 10 сывороток и 2 контроля (К+ и К-). Постановка анализа на 1 гребне занимает не более 40 мин.

По окончании анализа и выявлении в исследованной сыворотке антител к ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2 на зубцах гребня в определенных местах должны проявиться 2 или 3 пятна, при отрицательном результате – одно пятно.

Во всех анализах были получены результаты, соответствующие исходным характеристикам сывороток, входящих в данную панель (табл. 20)

№пп ВИЧ-экспресс Иммунокомб
Биспот ВИЧ1,2
Multispot
HIV1/HIV2
Genie II Determine
HIV1/2
С.23 С.24 С.25 С.010216010220 MS 350 С.010121 70218U100
1 - - - - - - -
2 - - - - - - -
3 - - - - - - -
4 - - - +сл. - - -
5 + + + + + + +
6 + + + + + + +
7 + + + + + + +
8 + + + + + + +
9 + + + + + + +
10 + + + + + + +
11 + + + + + + +
12 + + + + + + +
13 + + + + + + +
14 + + + + + + +
15 + + + + + + +
16 + + + + + + +
17 + + + + + + +
18 + + + + + + +
19 + + + + + + +
20 + + + + + + +
21 + + + + + + +
22 + + + + + + +
23 + + + + + + +
24 + + + + + + +

Быстрый подтверждающий тест – иммуноблот ИммуноКомб ВИЧ 1+2 КомбФирм по результатам этих же Госиспытаний рекомендован для постановки окончательного диагноза и подтверждений наличия антител к ВИЧ (приказ 292 от 30.07.2001).

В 2003 году согласно Указанию Зам. Министра здравоохранения РФ – Г.Г.Онищенко были проведены Государственные испытания препаратов, предназначенных для серодиагностики ВИЧ-инфекции.

Для изучения были предоставлены следующие П/Б-тесты:

Для изучения пяти П/Б-тестов, представленных на Госиспытания 2003 г. были использованы следующие материалы:

Результаты испытания П/Б-тестов представлены в табл.21

Таблица 21. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тесты)на стандартных панелях ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

П/Б тесты Serodia
HIV 1/2
Determine
HIV1/2
Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот Genie II HIV1/HIV2 Retrocheck
HIV WB
Стандартные панели ВИЧ 1+ ОСО 422821202П
16 сывороток
16/16 16/16 16/16 15/16 -
ВИЧ 2+ ОСО 422821602П
8 сывороток
8/8 8/8 8/8 8/8 -
ВИЧ - ОСО 422821402П
20 сывороток
0/20 0/20 0/20 0/20 0/20
Референс-сыворотка ВИЧ-2
1 сыворотка
1/1 1/1 1/1 1/1 -
Референс-панель
ОСО 422832704
24 сыворотки
- - - 0/4 20/20

Пять вышеуказанных П/Б-тестов были изучены на клиническом материале, специально отобранном для этих исследований и аттестованном предварительно методом ИФА и в иммуноблоте.

В панели клинического материала были представлены:

Характеристика сывороток и результаты испытаний пяти П/Б-тестов представлены в таблицах 22,23,24.

Таблица 22. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на клиническом ВИЧ-позитивном материале.

П/Б тесты Serodia
HIV 1/2
Deter-mine HIV1/2 Иммунокомб II ВИЧ1+2
Биспот
Genie II
HIV1/
HIV2
Retro-
check
HIV WB
Характеристика
сывороток
в ИФА и ИБ
шифр ИФА (О.П.) иммуно-блот***
анти-тела* анти-ген**
>3,0 0,391 ВИЧ-1 + + + + +
>3,0 0,198 ВИЧ-1 + + + + +
>3,0 0,231 ВИЧ-1 + + + + +
1,24 2,008 неопред + + + - +
>3,0 0,026 ВИЧ-1 + + + + +
>3,0 0,229 ВИЧ-1 + + + + +
>3,0 0,364 ВИЧ-1 + + + + +
>3,0 0,360 ВИЧ-1 + + + + +
10г >3,0 0,157 ВИЧ-1 + + + + +
11г >3,0 0,252 ВИЧ-1 + + + + +
12г >3,0 1,196 ВИЧ-1 + + + + +
0,312 0,056 отрицат - - - - -
1,08 0,049 отрицат + - - - -
1,02 0,183 отрицат + - - - -
>3,0 0,135 неопред + + + + +
>3,0 0,325 неопред + + + + +
>3,0 0,151 ВИЧ-1 + + + + +
1,83 0,053 отрицат - - - - -
>3,0 0,849 ВИЧ-1 + + + + -
>3,0 0,034 ВИЧ-1 + + + + +
10т >3,0 0,024 неопред + + + + +
11т 2,39 0,022 неопред + + + + +
12т 1,97 0,126 неопред + + - - -
13т >3,0 0,036 ВИЧ-1 + + + - +
14т >3,0 0,048 неопред + + + + +
15т 0,167 0,032 отрицат - - - - -

* - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,172)

** - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,101)

*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"

Таблица 23. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на сероконверсионной панели BBI № 9017

П/Б тесты Serodia
HIV 1/2
Deter-mine HIV1/2 Иммунокомб
II ВИЧ1+2
Биспот
Genie II
HIV1
/HIV2
Retro-check
HIV WB
Сыворотки панели шифр ИФА (О.П.) иммуно-блот***
анти-тела* анти-
ген**
1 0,032 0,041 отрицат - - - - -
2 0,022 0,046 отрицат - - - - -
3 0,041 0,034 отрицат - - - - -
4 0,70 0,035 отрицат - - - - -
5 0,113 0,033 отрицат - - - - -
6 0,248 0,036 отрицат - - + - -
7 0,822 0,053 отрицат - - + - -
8 2,142 0,110 отрицат - - + - +
9 1,824 0,195 неопред + - + - +
10 2,878 0,176 неопред + + + + +
11 >3,0 0,085 неопред + + + + +

* - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,106)

** - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,108)

*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"

При исследовании сывороток беременных (18 образцов), сывороток крови пациентов с диагнозом гепатит В и С (25 образцов), сывороток крови доноров (34 образца) , ни в одном случае не было выявлено ложно-положительных результатов, т.е. специфичность – 100% (табл.24).

Таблица 24. Специфичность простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на серонегативных сыворотках

П/Б тесты Serodia
HIV 1/2
Determine
HIV1/2
Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот Genie II HIV1/HIV2 Retrocheck
HIV WB
сыворотки доноры 0/34 0/34 0/34 0/34 0/34
беременные 0/18 0/18 0/18 0/18 0/18
гепатит С 0/8 0/8 0/8 0/8 0/8
гепатит В+С 0/5 0/5 0/5 0/5 0/5
гепатит В 1±/12 0/12 0/12 0/12 0/12

Таким образом, результаты испытаний П/Б-тестов показали, что все исследованные препараты обладают выраженной специфичностью, что особенно важно при проведении быстрого тестирования неизвестного сывороточного материала.

Можно сказать, что П/Б-тесты гарантированы, при правильной постановке и хорошем качестве сывороток, от ложно-положительных реакций.

Большинство исследованных П/Б-тестов имеют достаточную чувствительность при выявлении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, не уступающую чувствительность тест-систем для классического иммуноферментного анализа.

Это подтверждает предлагаемую ВОЗ стратегию, по которой в определенных случаях простые/ быстрые тесты (П/Б-тесты) могут с успехом заменять классический иммуноферментный анализ. При этом постановка серологического диагноза ВИЧ-инфекции ускоряется и значительно упрощается.

Весь клинический материал аттестован в лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

По-видимому, будущее серодиагностики ВИЧ-инфекции за простыми/ быстрыми тестами при условии их высокого качества, развитых и стандартизованных технологий и выраженной стабильности.

Экспресс тест ВИЧ антиген-антитело - Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo (20 тестов)










Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение

Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест ВИЧ антиген /антитело Детермин выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.

По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.
8 августа 2013 года FDA, США одобрило медицинское применение первого в мире экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело).

Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, р24 - 12,5 пг/мл
Специфичность: Ag - 99,64%, Ab - 99,19%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть
Доклад с новыми материалами о данном тесте можно посмотреть в разделе публикации доклады
Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Видео: положительный результат на тесте Детермин антитела к ВИЧ1, ВИЧ1 группаО и ВИЧ2(кровь)


Экспресс-тест Филяриоз - BinaxNOW Filariasis



Артикул: 620-000
Производитель: Alere Inc., США
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест BinaxNOW Filariasis - это in vitro иммунохроматографический тест для определения антигена Wuchereria bancrofti в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Время постановки: 10 минут
Исследуемый образец: Кровь
Количество образца: 100 мкл
Количество тестов: 25
Индивидуальный анализ: Есть

Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей


Я. А. Дзюблик. Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей. Український пульмонологічний журнал., № 1,стр 57-60, 2012
В практике пульмонолога ведущее значение имеют быстрые тесты для определения антигенов пневмококка и легионеллы в моче. Наиболее информативным в настоящее время является тест для выявлния антигенов Legionella spp. в моче. Легионеллезная инфекция может протекать в двух основных клинических формах: лихорадка Понтиак– гриппоподобное заболевание с нетяжелым течением, не требующим лечения, и
болезни легионеров — тяжелого мультисистемного заболевания с доминирующим поражением легких. Легионелла является возбудителем как внебольничной, так и госпитальной пневмонии. Эпидемиологические данные характеризуются значительной вариабельностью, поскольку могут регистрироваться как спорадические случаи, так и вспышки заболевания. К примеру, ежегодно в США регистрируют от 8000 до 18000 случаев
легионеллезной инфекции [9]. Согласно данным, опубликованным Европейской рабочей группой по легионеллезной инфекции [13], общая заболеваемость для 33 стран континента в 2007 году составила 11,3 случая на 1 миллион населения. Значительная частота легионеллезных пневмоний отмечается в Италии (14,4), Франции (22,8) и Испании (24,8), тогда как на севере континента этот возбудитель определяется значительно реже (Финляндия — 5,3, Латвия — 0,9). Около 90 % всех случаев болезни легионеров в США связывают с Legionella pneumophila 1-го серотипа, из них подтверждаются культуральным методом либо выявлением антигенов в моче до 71 % случаев. В центре по контролю за инфекционными заболеваниями в США (CDC) считают, что 2−10 % случаев заболевания остаются неподтвержденными в связи с недостаточно полным обследованием больных.
Согласно международным руководствам по лечению инфекций нижних дыхательных путей рекомендуется использование ИХА-тестов для выявления антигенов Legionella pneumophila в моче у больных с нетяжелым течением при наличии эпидемиологических показаний, а также у всех госпитализируемых больных в ряду прочих методов обследования [4]. Быстрый ИХА-тест позволяет за 15 минут провести раннюю диагностику инфекции, вызванной Legionella pneumophilia серогруппы 1, с помощью детекции специфического растворимого антигена, присутствующего в моче больных. В то же время другие серотипы или другие виды рода Legionella не выявляются, хотя перекрестная реактивность для них описана [3]. Данные тесты особенно ценны ввиду того, что выделение культуры Legionella pneumophila занимает около 3−4 суток и положительный результат экспресс-теста является наиболее ранним доказательством инфекции. Для ИХА-тестов чувствительность соответственно составляет 55,5 % для неконцентрированной мочи и 97,2 % для концентрированной мочи [8]. Для сравнения, чувствительность тест-систем для ИФА при исследовании неконцентрированной мочи составляет 63−67 %, а при исследовании концентрированной — 86−89 % [5]. Лидером в производстве быстрых тестов для определения антигенов легионелл в моче является компания Binax, США.
Быстрый ИХА-тест для выявления пневмококковой инфекции основан на тех же принципах и предназначен для качественного выявлении антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи пациентов с симптомами пневмонии, менинги та и ряда других заболеваний. Формат теста также аналогичен таковому, что и у легионеллезного теста. Заявленная чувствительность метода составляет 86 %, а специфичность — 94 %. Согласно данным независимых исследователей, чувствительность данного теста в сравнении с культуральным методом составляет около 80 %. Помимо этого, специфичность его значительно снижается при обследовании детей, у которых, в силу возможного носительства стрептококка, интерпретация положительных результатов затруднена. Использование быстрого ИХА-теста на пневмококк перспективно у пациентов, уже получающих системную антимикробную химиотерапию, по скольку предшествующий прием антибиотиков существенно снижает информативность культурального метода исследования, особенно при невозможности получения качественного образца мокроты

Пособие для врачей Диагностика и лечение легионеллёза


ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ЛЕГИОНЕЛЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ Legionella pneumophila СЕРОГРУППЫ 1.
Пособие для врачей. Москва, 2009 г.
Авторский коллектив: А.Г. Чучалин, А.И. Синопальников, И.С. Тартаковский, Т.И. Карпова, Ю.Е. Дронина, О.В. Садретдинова, Р.С. Козлов, З.Д. Бобылева, И.В. Лещенко, О.Михайлова, С.А. Рачина
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава,
Государственный институт усовершенствования врачей Минобороны России
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
Смоленская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения Свердловской области
Уральская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Диагностика легионеллезной инфекции иммунохроматографическим методом (стр.15)

Метод выявления антигена легионелл в клиническом материале является иммунохроматографическим тестом. Он используется для быстрого и достоверного подтверждения диагноза легионеллезной инфекции, вызванной L.pneumophila серогруппы 1. Растворимый антиген выявляется в моче больных начиная с 3-го дня болезни и может быть обнаружен в течение нескольких последующих месяцев (до 1 года).
Метод основан на взаимодействии кроличьих антител к L.pneumophila серогруппы 1, нанесенных на нитроцеллюлозную мембрану с растворимым антигеном возбудителя, выявляемым в достаточно высокой концентрации во время заболевания в моче больного. Кроличьи антитела связаны с красителем, обеспечивающим визуализацию реакции в течение 15–30 минут после нанесения образцов мочи на нитроцеллюлозную мембрану.
Метод входит в международный стандарт (стандарт ВОЗ) диагностики легионеллеза и является базовым. В настоящее время в более чем 90% случаев окончательный диагноз внебольничной легионеллезной инфекции в мире устанавливается данным методом. Положительные результаты могут быть дополнены с помощью бактериологического или серологических методов. Указанный тест используется только для исследования образцов мочи.
Метод в данной модификации также не может быть использован для исследования образцов окружающей среды
Экспресс-тест Binax NOW® Legionella - быстрый in vitro иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи у пациентов с симптомами пневмонии. Производитель: Alere Inc., США. Тест для определения антигена легионелл в моче Binax NOW® Legionella – один из наиболее широко известных быстрых тестов по моче, благодаря его чувствительности, специфичности и простоте использования. В дополнение к быстрому тесту выпускается ИФА тест на легионеллу Binax® Legionella Urinary Antigen EIA для классического иммуноферментного анализа.

Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 Пневмококк


Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 "Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae"
Разработчики: Роспотребнадзор (Ежлова Е.Б., Мельникова А.А.); Научный центр здоровья детей РАМН (Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К.), ГУ НИИ вакцин и сывороток им И.И. Мечникова РАМН (Зверев В.В., Семенов Б.Ф., Костинов М.П.), ФГУНЦНИИ эпидемиологии (Королева И.С., Белошицкий Г.В.); ФГУ НИИ ДИ ФМБА (Лобзин Ю.В., Харит С.М., Сидоренко С.В.), ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (Брико Н.И.), ГОУ ВПО РГМУ им. И.П. Пирогова (Учайкин В.Ф., Шамшева О.В.)
Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 июля 2011 года
В настоящем документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Streptococcus pneumoniae - пневмококковой инфекции.
Рассмотрены эпидемиологические особенности пневмококковой инфекции, представлены данные о заболеваемости пневмококковой инфекцией в Российской Федерации и странах мира.
В разделе 2.2. Диагностика пневмококковой инфекции указано "Высокой чувствительностью и специфичностью обладает иммунохромотографический тест для выявления антигена пневмококка в спинно-мозговой жидкости и моче - применяется у взрослых пациентов."

Тест Binax NOW® S. pneumoniae, Производства Alere Inc., США является быстрым in-vitro иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена S. pneumoniae в моче у пациентов с пневмонией и в спинномозговой жидкости (cerebral spinal fluid, CSF) у пациентов с менингитом. В сочетании с культуральным и другими методами он предназначен для диагностики пневмококковой пневмонии и пневмококкового менингита.
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС).


Артикул 7D2842
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть


Артикул 7D2843
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть


Артикул 7D2343
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.

Время постановки: 15
Чувствительность: 100%
Специфичность: 99.4%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть


Артикул 7D2342
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.


Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию.
Аналогов на Российском рынке нет.


Артикул 7D2643
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.


Артикул 7D2543
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Гепатит Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.


Артикул 7D2443
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Сифилис Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального выявления антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponemapallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.

Alere Determine TM TB LAM Ag иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения ЛАМ-антигена микобактерий в моче человека. Предназначен для диагностики активной микобактериальной инфекции у ВИЧ-положительных пациентов с клиническими симптомами туберкулеза. Для проведения анализа с помощью тест-системы AlereDetermine™ TB LAM Ag требуется только образец мочи, а результаты анализа будут готовы уже через 25 минут.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке

Видео инструкция по постановке Alere Combo Ag-Ab по капиллярной крови. Инструкция на английском языке.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по сыворотке или плазме видео инструкция на английском языке.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке


Важным аспектом нашей деятельности является доступность экспресс-диагностики для широких масс населения.

Каталог экспресс-тестов


Существует несколько методов диагностики коронавирусной инфекции, позволяющих определить в организме наличие вируса SARS-CoV-2 и уровень антител IgM и IgG.

К ним относятся:

• полимеразная цепная реакция (ПЦР);

• иммуноферментный анализ (ИФА);

• иммунохроматографический анализ (ИХА) на антитела;

• иммунохроматографический анализ (ИХА) на антиген.

В таблице представлена информация о методе, что он выявляет, время проведения исследования, используемый биологический материал, результаты тестирования и интерпретация полученных результатов.


Иммунохромотографические качественные экспресс-тесты на выявление антител ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме и крови человека экспресс-методом.


Быстрые, иммунохроматографические тесты для качественного определения поверхностных антигенов гепатитов В и С в цельной крови, сыворотке и плазме человека.


Тест для диагностики сифилиса (выявления антител к Treponema pallidum) в сыворотке, плазме или цельной крови человека


Тест на Тропонин

Тест на миоглобин, креатинкиназу-МВ, тропонин


Экспресс-тесты производства ACON (ABON) Laboratories, США – КНР

ABON BIOPHARM – одно из основных направлений признанного мирового лидера компании ALERE ( США). ABON BIOPHARM специализируется на выпуске иммунохроматографических тест-систем для экспресс-диагностики , производство компании расположено в Китае. Тест-системы этого производителя отличаются своим высоким качеством, специфичностью, точностью и чувствительностью.

Эскпресс-тесты компании ABON BIOPHARM широко представлены на российском рынке востребована, и высоко ценится специалистами в лечебных учреждениях.


Читайте также: