Производство тестов на вич
Обновлено: 24.04.2024
Важным аспектом нашей деятельности является доступность экспресс-диагностики для широких масс населения.
Каталог экспресс-тестов
Существует несколько методов диагностики коронавирусной инфекции, позволяющих определить в организме наличие вируса SARS-CoV-2 и уровень антител IgM и IgG.
К ним относятся:
• полимеразная цепная реакция (ПЦР);
• иммуноферментный анализ (ИФА);
• иммунохроматографический анализ (ИХА) на антитела;
• иммунохроматографический анализ (ИХА) на антиген.
В таблице представлена информация о методе, что он выявляет, время проведения исследования, используемый биологический материал, результаты тестирования и интерпретация полученных результатов.
Иммунохромотографические качественные экспресс-тесты на выявление антител ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке, плазме и крови человека экспресс-методом.
Быстрые, иммунохроматографические тесты для качественного определения поверхностных антигенов гепатитов В и С в цельной крови, сыворотке и плазме человека.
Тест для диагностики сифилиса (выявления антител к Treponema pallidum) в сыворотке, плазме или цельной крови человека
Тест на Тропонин
Тест на миоглобин, креатинкиназу-МВ, тропонин
Экспресс-тесты производства ACON (ABON) Laboratories, США – КНР
ABON BIOPHARM – одно из основных направлений признанного мирового лидера компании ALERE ( США). ABON BIOPHARM специализируется на выпуске иммунохроматографических тест-систем для экспресс-диагностики , производство компании расположено в Китае. Тест-системы этого производителя отличаются своим высоким качеством, специфичностью, точностью и чувствительностью.
Эскпресс-тесты компании ABON BIOPHARM широко представлены на российском рынке востребована, и высоко ценится специалистами в лечебных учреждениях.
Артикул 7D2842
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть
Артикул 7D2843
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть
Артикул 7D2343
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.
Время постановки: 15
Чувствительность: 100%
Специфичность: 99.4%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть
Артикул 7D2342
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.
Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию.
Аналогов на Российском рынке нет.
Артикул 7D2643
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.
Артикул 7D2543
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Гепатит Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.
Артикул 7D2443
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Сифилис Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального выявления антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponemapallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.
Alere Determine TM TB LAM Ag иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения ЛАМ-антигена микобактерий в моче человека. Предназначен для диагностики активной микобактериальной инфекции у ВИЧ-положительных пациентов с клиническими симптомами туберкулеза. Для проведения анализа с помощью тест-системы AlereDetermine™ TB LAM Ag требуется только образец мочи, а результаты анализа будут готовы уже через 25 минут.
Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке
Видео инструкция по постановке Alere Combo Ag-Ab по капиллярной крови. Инструкция на английском языке.
Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по сыворотке или плазме видео инструкция на английском языке.
Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке
Экспресс тест ВИЧ антиген-антитело - Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo (20 тестов)
Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест ВИЧ антиген /антитело Детермин выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.
По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.
8 августа 2013 года FDA, США одобрило медицинское применение первого в мире экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело).
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, р24 - 12,5 пг/мл
Специфичность: Ag - 99,64%, Ab - 99,19%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть
Доклад с новыми материалами о данном тесте можно посмотреть в разделе публикации доклады
Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Видео: положительный результат на тесте Детермин антитела к ВИЧ1, ВИЧ1 группаО и ВИЧ2(кровь)
Экспресс-тест Филяриоз - BinaxNOW Filariasis
Артикул: 620-000
Производитель: Alere Inc., США
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест BinaxNOW Filariasis - это in vitro иммунохроматографический тест для определения антигена Wuchereria bancrofti в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.
Время постановки: 10 минут
Исследуемый образец: Кровь
Количество образца: 100 мкл
Количество тестов: 25
Индивидуальный анализ: Есть
Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей
Я. А. Дзюблик. Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей. Український пульмонологічний журнал., № 1,стр 57-60, 2012
В практике пульмонолога ведущее значение имеют быстрые тесты для определения антигенов пневмококка и легионеллы в моче. Наиболее информативным в настоящее время является тест для выявлния антигенов Legionella spp. в моче. Легионеллезная инфекция может протекать в двух основных клинических формах: лихорадка Понтиак– гриппоподобное заболевание с нетяжелым течением, не требующим лечения, и
болезни легионеров — тяжелого мультисистемного заболевания с доминирующим поражением легких. Легионелла является возбудителем как внебольничной, так и госпитальной пневмонии. Эпидемиологические данные характеризуются значительной вариабельностью, поскольку могут регистрироваться как спорадические случаи, так и вспышки заболевания. К примеру, ежегодно в США регистрируют от 8000 до 18000 случаев
легионеллезной инфекции [9]. Согласно данным, опубликованным Европейской рабочей группой по легионеллезной инфекции [13], общая заболеваемость для 33 стран континента в 2007 году составила 11,3 случая на 1 миллион населения. Значительная частота легионеллезных пневмоний отмечается в Италии (14,4), Франции (22,8) и Испании (24,8), тогда как на севере континента этот возбудитель определяется значительно реже (Финляндия — 5,3, Латвия — 0,9). Около 90 % всех случаев болезни легионеров в США связывают с Legionella pneumophila 1-го серотипа, из них подтверждаются культуральным методом либо выявлением антигенов в моче до 71 % случаев. В центре по контролю за инфекционными заболеваниями в США (CDC) считают, что 2−10 % случаев заболевания остаются неподтвержденными в связи с недостаточно полным обследованием больных.
Согласно международным руководствам по лечению инфекций нижних дыхательных путей рекомендуется использование ИХА-тестов для выявления антигенов Legionella pneumophila в моче у больных с нетяжелым течением при наличии эпидемиологических показаний, а также у всех госпитализируемых больных в ряду прочих методов обследования [4]. Быстрый ИХА-тест позволяет за 15 минут провести раннюю диагностику инфекции, вызванной Legionella pneumophilia серогруппы 1, с помощью детекции специфического растворимого антигена, присутствующего в моче больных. В то же время другие серотипы или другие виды рода Legionella не выявляются, хотя перекрестная реактивность для них описана [3]. Данные тесты особенно ценны ввиду того, что выделение культуры Legionella pneumophila занимает около 3−4 суток и положительный результат экспресс-теста является наиболее ранним доказательством инфекции. Для ИХА-тестов чувствительность соответственно составляет 55,5 % для неконцентрированной мочи и 97,2 % для концентрированной мочи [8]. Для сравнения, чувствительность тест-систем для ИФА при исследовании неконцентрированной мочи составляет 63−67 %, а при исследовании концентрированной — 86−89 % [5]. Лидером в производстве быстрых тестов для определения антигенов легионелл в моче является компания Binax, США.
Быстрый ИХА-тест для выявления пневмококковой инфекции основан на тех же принципах и предназначен для качественного выявлении антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи пациентов с симптомами пневмонии, менинги та и ряда других заболеваний. Формат теста также аналогичен таковому, что и у легионеллезного теста. Заявленная чувствительность метода составляет 86 %, а специфичность — 94 %. Согласно данным независимых исследователей, чувствительность данного теста в сравнении с культуральным методом составляет около 80 %. Помимо этого, специфичность его значительно снижается при обследовании детей, у которых, в силу возможного носительства стрептококка, интерпретация положительных результатов затруднена. Использование быстрого ИХА-теста на пневмококк перспективно у пациентов, уже получающих системную антимикробную химиотерапию, по скольку предшествующий прием антибиотиков существенно снижает информативность культурального метода исследования, особенно при невозможности получения качественного образца мокроты
Пособие для врачей Диагностика и лечение легионеллёза
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ЛЕГИОНЕЛЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ Legionella pneumophila СЕРОГРУППЫ 1.
Пособие для врачей. Москва, 2009 г.
Авторский коллектив: А.Г. Чучалин, А.И. Синопальников, И.С. Тартаковский, Т.И. Карпова, Ю.Е. Дронина, О.В. Садретдинова, Р.С. Козлов, З.Д. Бобылева, И.В. Лещенко, О.Михайлова, С.А. Рачина
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава,
Государственный институт усовершенствования врачей Минобороны России
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
Смоленская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения Свердловской области
Уральская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения и социального развития РФ
Диагностика легионеллезной инфекции иммунохроматографическим методом (стр.15)
Метод выявления антигена легионелл в клиническом материале является иммунохроматографическим тестом. Он используется для быстрого и достоверного подтверждения диагноза легионеллезной инфекции, вызванной L.pneumophila серогруппы 1. Растворимый антиген выявляется в моче больных начиная с 3-го дня болезни и может быть обнаружен в течение нескольких последующих месяцев (до 1 года).
Метод основан на взаимодействии кроличьих антител к L.pneumophila серогруппы 1, нанесенных на нитроцеллюлозную мембрану с растворимым антигеном возбудителя, выявляемым в достаточно высокой концентрации во время заболевания в моче больного. Кроличьи антитела связаны с красителем, обеспечивающим визуализацию реакции в течение 15–30 минут после нанесения образцов мочи на нитроцеллюлозную мембрану.
Метод входит в международный стандарт (стандарт ВОЗ) диагностики легионеллеза и является базовым. В настоящее время в более чем 90% случаев окончательный диагноз внебольничной легионеллезной инфекции в мире устанавливается данным методом. Положительные результаты могут быть дополнены с помощью бактериологического или серологических методов. Указанный тест используется только для исследования образцов мочи.
Метод в данной модификации также не может быть использован для исследования образцов окружающей среды
Экспресс-тест Binax NOW® Legionella - быстрый in vitro иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи у пациентов с симптомами пневмонии. Производитель: Alere Inc., США. Тест для определения антигена легионелл в моче Binax NOW® Legionella – один из наиболее широко известных быстрых тестов по моче, благодаря его чувствительности, специфичности и простоте использования. В дополнение к быстрому тесту выпускается ИФА тест на легионеллу Binax® Legionella Urinary Antigen EIA для классического иммуноферментного анализа.
Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 Пневмококк
Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 "Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae"
Разработчики: Роспотребнадзор (Ежлова Е.Б., Мельникова А.А.); Научный центр здоровья детей РАМН (Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К.), ГУ НИИ вакцин и сывороток им И.И. Мечникова РАМН (Зверев В.В., Семенов Б.Ф., Костинов М.П.), ФГУНЦНИИ эпидемиологии (Королева И.С., Белошицкий Г.В.); ФГУ НИИ ДИ ФМБА (Лобзин Ю.В., Харит С.М., Сидоренко С.В.), ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (Брико Н.И.), ГОУ ВПО РГМУ им. И.П. Пирогова (Учайкин В.Ф., Шамшева О.В.)
Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 июля 2011 года
В настоящем документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Streptococcus pneumoniae - пневмококковой инфекции.
Рассмотрены эпидемиологические особенности пневмококковой инфекции, представлены данные о заболеваемости пневмококковой инфекцией в Российской Федерации и странах мира.
В разделе 2.2. Диагностика пневмококковой инфекции указано "Высокой чувствительностью и специфичностью обладает иммунохромотографический тест для выявления антигена пневмококка в спинно-мозговой жидкости и моче - применяется у взрослых пациентов."
Тест Binax NOW® S. pneumoniae, Производства Alere Inc., США является быстрым in-vitro иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена S. pneumoniae в моче у пациентов с пневмонией и в спинномозговой жидкости (cerebral spinal fluid, CSF) у пациентов с менингитом. В сочетании с культуральным и другими методами он предназначен для диагностики пневмококковой пневмонии и пневмококкового менингита.
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС).
Диагностика ВИЧ-инфекции, обычно, базируется на выявлении антител к ВИЧ. Классические серологические тесты для выявления антител к ВИЧ делятся на тест-системы для скрининга антител (первичная диагностика) и тест-системы для подтверждения, т.е. идентификации ВИЧ – позитивных образцов сывороток крови человека.
Проведение обследования единичных тестов на ВИЧ необходимо в регионах с низким показателем распространения ВИЧ-инфекции. При этом требуется использовать высокоспецифичные, одноразовые тесты для индивидуального обследования единичных сывороток крови человека.
Это особенно важно в тех регионах, где отсутствуют условия функционирования диагностической лаборатории – отсутствует специальное оборудование, электричество, нет персонала, обученного постановке иммуноферментного анализа или иммунного блоттинга. Кроме того, могут отсутствовать условия для забора на анализ и обработки крови из локтевой вены для получения образцов сывороток или плазмы крови.
Для проведения оперативных мероприятий по дальнейшему предотвращению распространения ВИЧ-инфекции, анализ должен быть проведен максимально быстро. В последние годы для этого разработаны и приобретают всё большее значение простые/быстрые тесты исследования, когда время анализа одного образца – до 15 минут или максимально – до 40 минут.
Технология производства одноразовых, простых/быстрых тестов (П/Б) настолько усовершенствована в последние годы, как свидетельствуют многочисленные испытания, проведенные в различных странах мира, что по качеству и результатам П/Б – тесты вполне могут быть приравнены к классическим тест-системам. ВОЗ рекомендует лабораториям, для которых приобретение тест-систем для иммунного блоттинга является сложным из-за высокой стоимости этих наборов, использовать комбинации ИФА – тест-систем и П\Б-тестов. Поэтому понятно, насколько важно качество П/Б-тестов, особенно при использовании их для первичного анализа – ложноотрицательный результат такого анализа и отсутствие возможности проведения анализа классическим методом ИФА может иметь неблагоприятные последствия. Такая же ситуация может сложиться и при применении П/Б-тестов при ургентных ситуациях – родовспоможении, травмах и т.д.
П/Б-тесты должны быть устроены таким образом, чтобы максимально минимизировать риск заражения для оператора, производящего как забор пробы на анализ, так и непосредственно анализ. П\Б-тесты должны сохранять свои свойства при хранении и транспортировании при различных температурных условиях окружающей среды, т.е. при температуре от 2 o C до 30 o C, а иногда до 45 o C.
Индивидуальный одноразовый П/Б-тест должен содержать все необходимые реагенты, готовые к употреблению, включать обязательно внутренний контроль и быть предельно простым в применении, чтобы максимально сократить возможность технических ошибок.
Начиная с 1988 года, когда появились первые разработки П/Б-тестов, ВОЗ была предложена Программа объективного изучения операционных характеристик этих тестов: чувствительность, специфичность, температура инкубации при проведении анализа, срок годности, температура хранения и транспортирования, простота постановки теста, использование для анализа не только образцов сыворотки или плазмы крови, но и цельной крови человека.
Для производства П/Б-тестов применяются различные технологии – метод иммунохроматографии, метод иммунофильтрации, метод латекс-агглютинации, модифицированный метод ИФА – иммуно-дот.
Анализ проведенных исследований в институте Тропической медицины (Бельгия) показывает, что большая часть применяемых в настоящее время быстрых тестов пригодна для исследования как сыворотки и плазмы, так и цельной крови человека. По чувствительности и специфичности эти тесты не уступают классическому ИФА, и при этом имеют преимущества по простоте и быстроте проводимого исследования индивидуальных проб сывороток.
Три из пяти представленных тестов являются тестами, в основе которых лежит принцип иммунохроматографии.
На мембране иммобилизованы рекомбинантные и пептидные антигены ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Каждый из 3-х тестов имеет свои принципиальные особенности технологии и проведения анализа, однако, главная цель – быстро (15-30 мин) провести анализ пробы сыворотки (плазмы) крови человека без применения специального оборудования и особых лабораторных условий.
Тест представляет собой набор реагентов для качественного и дифференцированного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови человека.
Все реагенты, необходимые для постановки теста, в готовом виде размещены в ячейках проявочной ванны (6 рядов по 12 ячеек).
В ячейки проявочной ванны опускаются зубцы пластикового гребня. На поверхности каждого зубца этого гребня нанесены в разных точках пептидные антигены ВИЧ-1, рекомбинантный антиген ВИЧ-2 и внутренний контроль реакции – антитела к человеческому IgG.
В ячейках разных рядов проявочной ванны, в которые опускаются зубцы пластикового гребня, находятся необходимые для проведения ИФА-реакции реагенты: разбавитель образца сыворотки, конъюгат, промывочный раствор (в 3 рядах) и раствор хромогенного субстрата.
Препарат представляет собой оригинальную разработку, которая позволяет проводить иммуноферментный анализ без применения специального оборудования и с минимальным участием оператора.
Оператор должен только через определенные промежутки времени извлекать зубцы гребня из ячеек одного ряда и помещать их в ячейки следующего ряда. С помощью одного гребня могут быть исследованы одновременно 10 сывороток и 2 контроля (К+ и К-). Постановка анализа на 1 гребне занимает не более 40 мин.
По окончании анализа и выявлении в исследованной сыворотке антител к ВИЧ-1 и/или к ВИЧ-2 на зубцах гребня в определенных местах должны проявиться 2 или 3 пятна, при отрицательном результате – одно пятно.
Во всех анализах были получены результаты, соответствующие исходным характеристикам сывороток, входящих в данную панель (табл. 20)
№пп | ВИЧ-экспресс | Иммунокомб Биспот ВИЧ1,2 | Multispot HIV1/HIV2 | Genie II | Determine HIV1/2 | ||
С.23 | С.24 | С.25 | С.010216010220 | MS 350 | С.010121 | 70218U100 | |
1 | - | - | - | - | - | - | - |
2 | - | - | - | - | - | - | - |
3 | - | - | - | - | - | - | - |
4 | - | - | - | +сл. | - | - | - |
5 | + | + | + | + | + | + | + |
6 | + | + | + | + | + | + | + |
7 | + | + | + | + | + | + | + |
8 | + | + | + | + | + | + | + |
9 | + | + | + | + | + | + | + |
10 | + | + | + | + | + | + | + |
11 | + | + | + | + | + | + | + |
12 | + | + | + | + | + | + | + |
13 | + | + | + | + | + | + | + |
14 | + | + | + | + | + | + | + |
15 | + | + | + | + | + | + | + |
16 | + | + | + | + | + | + | + |
17 | + | + | + | + | + | + | + |
18 | + | + | + | + | + | + | + |
19 | + | + | + | + | + | + | + |
20 | + | + | + | + | + | + | + |
21 | + | + | + | + | + | + | + |
22 | + | + | + | + | + | + | + |
23 | + | + | + | + | + | + | + |
24 | + | + | + | + | + | + | + |
Быстрый подтверждающий тест – иммуноблот ИммуноКомб ВИЧ 1+2 КомбФирм по результатам этих же Госиспытаний рекомендован для постановки окончательного диагноза и подтверждений наличия антител к ВИЧ (приказ 292 от 30.07.2001).
В 2003 году согласно Указанию Зам. Министра здравоохранения РФ – Г.Г.Онищенко были проведены Государственные испытания препаратов, предназначенных для серодиагностики ВИЧ-инфекции.
Для изучения были предоставлены следующие П/Б-тесты:
Для изучения пяти П/Б-тестов, представленных на Госиспытания 2003 г. были использованы следующие материалы:
Результаты испытания П/Б-тестов представлены в табл.21
Таблица 21. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тесты)на стандартных панелях ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
П/Б тесты | Serodia HIV 1/2 | Determine HIV1/2 | Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот | Genie II HIV1/HIV2 | Retrocheck HIV WB | |
Стандартные панели | ВИЧ 1+ ОСО 422821202П 16 сывороток | 16/16 | 16/16 | 16/16 | 15/16 | - |
ВИЧ 2+ ОСО 422821602П 8 сывороток | 8/8 | 8/8 | 8/8 | 8/8 | - | |
ВИЧ - ОСО 422821402П 20 сывороток | 0/20 | 0/20 | 0/20 | 0/20 | 0/20 | |
Референс-сыворотка ВИЧ-2 1 сыворотка | 1/1 | 1/1 | 1/1 | 1/1 | - | |
Референс-панель ОСО 422832704 24 сыворотки | - | - | - | 0/4 20/20 |
Пять вышеуказанных П/Б-тестов были изучены на клиническом материале, специально отобранном для этих исследований и аттестованном предварительно методом ИФА и в иммуноблоте.
В панели клинического материала были представлены:
Характеристика сывороток и результаты испытаний пяти П/Б-тестов представлены в таблицах 22,23,24.
Таблица 22. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на клиническом ВИЧ-позитивном материале.
П/Б тесты | Serodia HIV 1/2 | Deter-mine HIV1/2 | Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот | Genie II HIV1/ HIV2 | Retro- check HIV WB | ||||
Характеристика сывороток в ИФА и ИБ | шифр | ИФА (О.П.) | иммуно-блот*** | ||||||
анти-тела* | анти-ген** | ||||||||
1г | >3,0 | 0,391 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
2г | >3,0 | 0,198 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
3г | >3,0 | 0,231 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
5г | 1,24 | 2,008 | неопред | + | + | + | - | + | |
6г | >3,0 | 0,026 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
7г | >3,0 | 0,229 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
8г | >3,0 | 0,364 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
9г | >3,0 | 0,360 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
10г | >3,0 | 0,157 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
11г | >3,0 | 0,252 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
12г | >3,0 | 1,196 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
1т | 0,312 | 0,056 | отрицат | - | - | - | - | - | |
2т | 1,08 | 0,049 | отрицат | + | - | - | - | - | |
3т | 1,02 | 0,183 | отрицат | + | - | - | - | - | |
4т | >3,0 | 0,135 | неопред | + | + | + | + | + | |
5т | >3,0 | 0,325 | неопред | + | + | + | + | + | |
6т | >3,0 | 0,151 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
7т | 1,83 | 0,053 | отрицат | - | - | - | - | - | |
8т | >3,0 | 0,849 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | - | |
9т | >3,0 | 0,034 | ВИЧ-1 | + | + | + | + | + | |
10т | >3,0 | 0,024 | неопред | + | + | + | + | + | |
11т | 2,39 | 0,022 | неопред | + | + | + | + | + | |
12т | 1,97 | 0,126 | неопред | + | + | - | - | - | |
13т | >3,0 | 0,036 | ВИЧ-1 | + | + | + | - | + | |
14т | >3,0 | 0,048 | неопред | + | + | + | + | + | |
15т | 0,167 | 0,032 | отрицат | - | - | - | - | - |
* - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,172)
** - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,101)
*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"
Таблица 23. Изучение 5 простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на сероконверсионной панели BBI № 9017
П/Б тесты | Serodia HIV 1/2 | Deter-mine HIV1/2 | Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот | Genie II HIV1 /HIV2 | Retro-check HIV WB | ||||
Сыворотки панели | шифр | ИФА (О.П.) | иммуно-блот*** | ||||||
анти-тела* | анти- ген** | ||||||||
1 | 0,032 | 0,041 | отрицат | - | - | - | - | - | |
2 | 0,022 | 0,046 | отрицат | - | - | - | - | - | |
3 | 0,041 | 0,034 | отрицат | - | - | - | - | - | |
4 | 0,70 | 0,035 | отрицат | - | - | - | - | - | |
5 | 0,113 | 0,033 | отрицат | - | - | - | - | - | |
6 | 0,248 | 0,036 | отрицат | - | - | + | - | - | |
7 | 0,822 | 0,053 | отрицат | - | - | + | - | - | |
8 | 2,142 | 0,110 | отрицат | - | - | + | - | + | |
9 | 1,824 | 0,195 | неопред | + | - | + | - | + | |
10 | 2,878 | 0,176 | неопред | + | + | + | + | + | |
11 | >3,0 | 0,085 | неопред | + | + | + | + | + |
* - тест-система "Genscreen Plus HIV Ag/Ab" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,106)
** - тест-система "Genetic Systems HIV-1 Ag" производства фирмы "Bio-Rad" (ОП крит. 0,108)
*** - тест-система "New Lav Blot I" производства фирмы "Bio-Rad"
При исследовании сывороток беременных (18 образцов), сывороток крови пациентов с диагнозом гепатит В и С (25 образцов), сывороток крови доноров (34 образца) , ни в одном случае не было выявлено ложно-положительных результатов, т.е. специфичность – 100% (табл.24).
Таблица 24. Специфичность простых/быстрых тестов (П/Б тестов) на серонегативных сыворотках
П/Б тесты | Serodia HIV 1/2 | Determine HIV1/2 | Иммунокомб II ВИЧ1+2 Биспот | Genie II HIV1/HIV2 | Retrocheck HIV WB | |
сыворотки | доноры | 0/34 | 0/34 | 0/34 | 0/34 | 0/34 |
беременные | 0/18 | 0/18 | 0/18 | 0/18 | 0/18 | |
гепатит С | 0/8 | 0/8 | 0/8 | 0/8 | 0/8 | |
гепатит В+С | 0/5 | 0/5 | 0/5 | 0/5 | 0/5 | |
гепатит В | 1±/12 | 0/12 | 0/12 | 0/12 | 0/12 |
Таким образом, результаты испытаний П/Б-тестов показали, что все исследованные препараты обладают выраженной специфичностью, что особенно важно при проведении быстрого тестирования неизвестного сывороточного материала.
Можно сказать, что П/Б-тесты гарантированы, при правильной постановке и хорошем качестве сывороток, от ложно-положительных реакций.
Большинство исследованных П/Б-тестов имеют достаточную чувствительность при выявлении антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, не уступающую чувствительность тест-систем для классического иммуноферментного анализа.
Это подтверждает предлагаемую ВОЗ стратегию, по которой в определенных случаях простые/ быстрые тесты (П/Б-тесты) могут с успехом заменять классический иммуноферментный анализ. При этом постановка серологического диагноза ВИЧ-инфекции ускоряется и значительно упрощается.
Весь клинический материал аттестован в лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
По-видимому, будущее серодиагностики ВИЧ-инфекции за простыми/ быстрыми тестами при условии их высокого качества, развитых и стандартизованных технологий и выраженной стабильности.
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.
Резюме
ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.
Условия хранения и стабильность
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
- Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
- При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
- Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Забор проб и подготовка к анализу
- Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.
- Для забора проб цельной крови из пальца:
- Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
- Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
- Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
- Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
- Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:
- Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
- Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.
- Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
- Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.
Материалы
- Тест-полоски
- Одноразовые пипетки для образцов
- Буфер
- Толовые калонки
- Инструкция по применению
Необходимые, но не поставляемые материалы:
- Пробирки для сбора проб
- Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
- Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
- Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
- Таймер
Инструкция по применению
Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы
- Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
- Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)
Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:
- Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Для образца цельной крови из пальца:
- При использовании капиллярной трубки:
- Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
- Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
- Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
- Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
- Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.
Интерпретация результатов
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.
Контроль качества
Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.
Ограничения
- Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
- Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
- Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
- Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
- Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.
Ожидаемые оценки
Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.
Технические характеристики
Чувствительность
Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.
Специфичность
Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.
Точность в одном определении
Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.
Между разными постановками
Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.
Читайте также: