Противостолбнячная сыворотка это и есть от бешенства

Обновлено: 19.04.2024

Столбняк (tetanus) — острая инфекционная болезнь из группы сапрозоонозов, вызываемая Clostridium tetani, с контактным механизмом передачи возбудителя, клинически характеризующаяся поражением нервной системы в виде мышечного гипертонуса и приступами генерализованных (тетанических) судорог.

ВВОДНАЯ ЧАСТЬ

Код(ы) МКБ-10:

МКБ-10
Код	Название
А33	Столбняк новорождённого
А 34	Акушерский столбняк
А35	Другие формы столбняка

Дата разработки протокола: 2017 год.

Сокращения, используемые в протоколе:
АКДС - адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АДС-М - адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин
АС-М - адсорбированный столбнячный анатоксин
МЕ - - международная единица
ОАК - общий анализ крови
ОАМ - общий анализ мочи
УЗИ - ультразвуковое исследование
ЭКГ - электрокардиограмма

Пользователи протокола: врачи скорой неотложной помощи, врачи общей практики, терапевты, инфекционисты, невропатологи, анестезиологи-реаниматологи, хирурги, травматологи, организаторы здравоохранения.

Категория пациентов: взрослые.

Шкала уровня доказательности:

А	Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
В	Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или высококачественное (++) когортных или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
С	Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+), результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию.
D	Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов.
GPP	Наилучшая клиническая практика.

Классификация

По месту внедрения возбудителя:
· раневой;
· послеожоговый;
· послеоперационный;
· после отморожений;
· после электротравм.

По распространенности:
Общий (распространенный или генерализованный):
· первично-общая форма;
· нисходящая форма;
· восходящая форма (от первичного места внедрения до отдаленных областей с развитием тризма мышц).
Местный (ограниченный):
· локализованный;
· лицевой паралитический столбняк Розе;
· головной столбняк Бруннера (цефалический, бульбарный).

По длительности течения:
· молниеносный (длительность течения до 1 сут);
· острый с бурным течением tetanus vehemens;
· подострый;
· хронический tetanus lentus.

По степени тяжести (для общего столбняка):
· лёгкая (I);
· среднетяжёлая (II);
· тяжёлая (III);
· очень тяжелая (IV).

Диагностика

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ 1

Диагностические критерии генерализованного столбняка 5

Жалобы:
· затруднение при открывании рта;
· невозможность размыкания зубов;
· затруднение глотания (дисфагия);
· тянущие боли и мышечные подергивания в области раны;
· выраженные мышечные боли;
· повышение температуры тела до 38 - 40°С;
· упорная бессонница.

Физикальное обследование:
· тризм (тоническое напряжение жевательных мышц);
· затруднение при открывании рта;
· сардоническая улыбка (своеобразное выражение лица одновременно плача и иронической улыбки);
· дисфагия;
· ларингоспазм;
· постоянное (без расслабления) тоническое напряжение мышц шеи, спины, конечностей, преимущественно нижних (кроме мышц стоп и кистей), ригидность затылочных мышц;
· опистотонус (голова запрокинута назад, позвоночник изогнут в поясничном отделе вперед, ноги вытянуты);
· напряжение мышц живота (живот как доска);
· эмпростотонус (из-за сильного напряжения мышц живота тело наклоняется вперед);
· плевростотонус (тело изгибается в одну сторону);
· скованность туловища и конечностей, кроме кистей и стоп, невозможность движений;
· на фоне мышечного гипертонуса развиваются крайне болезненные тетанические судороги различной интенсивности и продолжительности;
· при длительных судорогах дыхательных мышц и мышц гортани возможна асфиксия;
· повышение температуры тела (37,5-38С, реже 39-40С);
· гиперсаливация, повышенное потоотделение;
· тахикардия, повышение артериального давления;
· затруднение дефекации и мочеиспускания из-за спазма мышц промежности;
· признаки обезвоживания;
· сознание при столбняке сохранено.

Критерии тяжести столбняка [1, 3]:
· длительность инкубационного, начального периодов;
· выраженность и длительность симптомов заболевания.
I степень (легкая): инкубационный период 3 недели, средние сроки обращения за медицинской помощью — 5–7-й день заболевания, симптомы выражены слабо и самостоятельно исчезают через 2–3 недели, приступы судорог отсутствуют или редкие, субфебрильная температура тела;

II степень (средней степени): инкубационный период 2 недели, начальный — более 4 суток, госпитализация на 4–5-й день заболевания, характерные признаки заболевания с тахикардией и повышением температуры тела до высоких цифр, частота судорог не превышает 1-2 раза в час, а их длительность не более 15-30 секунд, продолжительность острого периода болезни – до 3 недель.

III степень (тяжелая): инкубационный период 9–15 суток, начальный — 3–4 суток, госпитализация на 2–3-й день заболевания; симптомы резко выражены, лихорадка постоянная и высокая, приступы судорог частые (через каждые 5-30 мин) и продолжительные (до 1-3 мин) с выраженной гипоксией, поражением сосудодвигательного центра (тахиаритмии, неустойчивое артериальное давление), присоединением пневмонии. Период тяжелого состояния продолжается не менее 3 недель.

IV степень (очень тяжелая): инкубационный период — 5–8 суток, начальный — 1–1,5 суток, госпитализация в 1-й день заболевания с выраженной клинической картиной. Приступы судорог сопровождаются признаками асфиксии, температура тела повышается до 40–42 °С.

Головной (бульбарный) столбняк Бруннера:
· признаки поражения верхних отделов спинного мозга и продолговатого мозга (мышц лица, шеи и глотки, со спазмами глотательной мускулатуры, мышц голосовой щели, диафрагмы и межреберных мышц). Смерть наступает в результате паралича сердца или дыхания.

Местный (локализованный) столбняк:
· боль и тоническое напряжение мышц на месте входных ворот;
· локальные судороги;
· позже вовлекаются другие мышцы, и наступает генерализация процесса.

Местный паралитический столбняк Розе (развивается при ранениях, травмах головы и лица):
· тризм, сардоническая улыбка, ригидность мышц затылка;
· односторонний парез лицевого, реже отводящего и глазодвигательного нервов.

Лабораторные исследования: не проводятся на амбулаторном уровне.

Лабораторные исследования на стационарном уровне[1,2,3,5]:
· Общий анализ крови: нейтрофильный лейкоцитоз (может быть обусловлен сгущением крови), сдвиг формулы влево, анэозинофилия бывают обычно при сочетании столбняка с другой бактериальной инфекцией.
· Общий анализ мочи: в разгар болезни - повышение удельного веса мочи, появление белка.
· Биохимические методы исследования: при исследовании крови выявляют метаболический ацидоз, снижение резервной щелочности. Степень изменения этих показателей коррелирует с тяжестью течения. На фоне судорожного синдрома и дегидратации обычно возникают выраженная азотемия, креатенинемия. При сильной потливости развивается нарушение водно-электролитного баланса.
На фоне лихорадки, судорог часто выявляется гипопротеинемия.
Усиление процессов сгорания жиров сопровождается липемией, а повышенный расход гликогена, снижение его количества в исчерченных мышцах — гипогликемией.

Инструментальные исследования
· ЭКГ – синусовая тахикардия, при прогрессировании заболевания возможно нарушение сердечного ритма, появление отрицательного зубца Т.
· Рентгенография органов грудной клетки – признаки пневмонии.

Показания для консультации специалистов:
· консультация хирурга и травматолога – при переломах, разрывах сухожилий, массивных кровотечениях;
· консультация невропатолога – при диффернциальной диагностики с поражениями ЦНС.

Диагностический алгоритм4: (схема)

Дифференциальный диагноз

Наличие судорожного синдрома.
Консультация невропатолога

Лечение

Препараты (действующие вещества), применяющиеся при лечении

Анатоксин противостолбнячный (Tetanus toxoid)

Бензилпенициллин (Benzylpenicillin)

Декстроза (Dextrose)

Диазепам (Diazepam)

Диклофенак (Diclofenac)

Дифенгидрамин (Diphenhydramine)

Доксициклин (Doxycycline)

Клиндамицин (Clindamycin)

Левофлоксацин (Levofloxacin)

Магния сульфат (Magnesium sulfate)

Метронидазол (Metronidazole)

Натрия хлорид (Sodium chloride)

Парацетамол (Paracetamol)

Пипекурония бромид (Pipekuroniyu bromide)

Рокурония бромид (Rocuronium)

Сыворотка противостолбнячная (Serum tetanus)

Тримеперидин (Trimeperidine)

Фенобарбитал (Phenobarbital)

Хлорпромазин (Chlorpromazine)

Цефотаксим (Cefotaxime)

Цефтриаксон (Ceftriaxone)

Цефуроксим (Cefuroxime)

Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin)

Лечение (амбулатория)

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ [1,2-5]: при подозрении на столбняк больные подлежат экстренной госпитализации в отделение реанимации в связи с возможным нарушением жизненно важных функций, необходимостью интенсивной терапии и ухода.

Немедикаментозное лечение: нет.

Медикаментозное лечение: нет.

Хирургическое вмешательство: нет.

Индикаторы эффективности лечения: лечение на амбулаторном уровне не проводится.

Лечение (стационар)

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА СТАЦИОНАРНОМ УРОВНЕ 1: лечение столбняка осуществляется в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).

Немедикаментозное лечение:
· Лечебно-охранительный режим: отдельная палата, исключаются любые звуковые, световые и прочие раздражители. При применении миорелаксантов - использование противопролежневых матрацев и проведение регулярного массажа грудной клетки для уменьшения вероятности развития пневмоний.
· Диета: полноценное энтеральное (зондовое) и/или парентеральное питание специальными питательными смесями, концентрированными растворами глюкозы (10–70%), смесями аминокислот и жировыми эмульсиями. Питание осуществляется из расчёта (учитывая большие энерготраты при судорогах и высокой температуре) 2500–3000 ккал/сут.

Медикаментозное лечение:
Специфическая (основная терапия):
· сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, однократно с предварительной десенсибилизацией по Безредке - в дозе 100 000 - 200 000 ME внутривенно (в соответствии с инструкцией);
· столбнячный анатоксин (в соответствии с инструкцией).

Противосудорожная терапия для устранения судорог, угрожающих расстройствам дыхания:
· диазепам – по 5-10 мг в/м, в/в (нагрузочная доза), затем по 0,03-0,1 мг/кг каждые 5-6 ч (поддерживающая доза) (УД-А [6,7]);
или хлорпромазина гидрохлорид, в/м, 50-150мг/сут каждые 4-8 часов (УД-А[6,7]).
При отсутствии эффекта от противосудорожных препаратов (как правило, при IV степени тяжести), когда заболевание быстро прогрессирует несмотря на введение нейроплегических средств, проводят миорелаксацию с применением миорелаксантов антидеполяризирующего действия и искусственную вентиляцию легких, которую через 4–6 суток проводят через специально наложенную трахеостому. При очень тяжелых формах столбняка искусственная вентиляция легких с применением миорелаксантов продолжается длительное время (до 2-3 недель и более).
Миорелаксанты антидеполяризирующего действия:
· пипекурония бромид в/в в дозах 20-85 мкг/кг, при необходимости увеличения продолжительности действия вводят 1/4 от начальной дозы (10-15 мкг/кг);
· или рокуроний бромид, нагрузочная доза 0.6 мг/кг, поддерживающая доза составляет 5-10 мкг/кг/мин. Их применяют как изолированно, так и в сочетании с наркотическими анальгетиками (нейролептаналгезия), антигистаминными препаратами (дифенгидрамин 30–60 мг/сут), барбитуратами (фенобарбитал или хлорпромазин). Указанные суточные дозы препаратов вводят внутримышечно или внутривенно в 3–4 приёма. Комбинированное введение препаратов потенцирует их эффект.

Антибактериальная терапия:
Этиотропная терапия (УД-А [6,8,9]):
· метронидазол - внутривенно капельно 0,5 г каждые 6 часов в течение 7-10 дней;
· клиндамицин 300 мг х 2-4 раза в сутки в/м, в/в, 7-10 дней,;
· или доксициклин 100-200 мг/сут 7-10 дней.

Для профилактики и лечения осложнения в виде пневмонии и сепсиса:
Цефалоспорины II и III поколений:
· цефтриаксон по 1,0 - 2,0 г х 1-2 раза в сутки, в/м, в/в, 7-10 дней;
· или цефуроксим по 0,75-1,5 г х 2-3 раза в сутки в/м, в/в, 7-10 дней;
· или цефотаксим по 1-2 г х 1-2 раза в сутки, в/в, в/м, 7-10 дней.
Или фторхинолоны:
· ципрофлоксацин по 200 мг х 1-2 раза/сутки в/в капельно, 7-10 дней;
· или левофлоксацин по 500 мг в/в 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней
· или другие антибиотики широкого спектра действия с учетом антибиотикочувствительности возбудителя.

При гипертермии, ацидозе и обезвоживании:
показаны внутривенные вливания полиионных растворов (0,9% раствор хлорида натрия), альбумина, плазмы, 5% раствора декстрозы и коллоидных растворов, а также растворов, уменьшающих метаболический ацидоз (раствор натрия гидрокарбоната в расчётных дозах).
1. При гипертоническом кризе: 25% раствор магния сульфат - по 5-20 мл в/м или в/в струйно, медленно.
2. При лихорадке:
один из нижеперечисленных препаратов:
· диклофенак натрия 75 мг/2 мл, в/м [УД – В].
· или парацетамол (1г/6,7мл)1,5г-3 г в сутки в/в (УД – В).

Перечень основных лекарственных средств:
· сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, раствор для в/м введения в ампулах по 50000 МЕ;
· столбнячный анатоксин, в ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (2прививочные дозы);
· диазепам – раствор для инъекций 0,5% по 2,0 мл;
· хлорпромазин, раствор для инъекций 2,5%, 2,0 мл;
· тримепиридин 1% - 2,0 мл;
· дифенгидрамин 2% - 2,0 мл;
· пипекурония бромид, субстанция-порошок стерильный, банка (баночка) темного стекла 20 г, 50 г, 100 г, 200 г.

Перечень дополнительных лекарственных средств (УД – В):
· Метронидазол - раствор для инфузий по 100 мл во флаконах;
· Доксициклин, капсулы 100 мг;
· Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для инъекций для внутримышечного и внутривенного введения, во флаконе 1 г;
· Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2%, 200 мг/100 мл; 1% раствор в ампулах по 10 мл (концентрат, подлежащий разведению);
· Клиндамицин, раствор для внутримышечного и внутривенного введения 150 мг/мл, в ампулах 2 мл;
· Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения, во флаконе 750мг, 1,5г;
· Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения, во флаконе 1,0 г;
· Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл; флакон 100 мл;
· Раствор натрия хлорида 0,9% - 100, 200, 400 мл;
· Раствор декстрозы 5% - 400 мл;
· Диклофенак натрия таблетки, 25 мг,100мг;
· Ацетаминофен, таблетки 500 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1г/6,7 мл;
· Диклофенак натрия, раствор для в/м инъекций в ампулах по 75 мг/2 мл.

Таблица сравнения препаратов:

Хирургическое вмешательство: хирургическая обработка раны с предварительным обкалыванием ее противостолбнячной сывороткой в дозе 1000–3000 МЕ и выполнением некрэктомии, многократным промыванием раны и ведение раны открытым способом.

Индикаторы эффективности лечения:
· клиническое выздоровление;
· нормализация лабораторных показателей.

Госпитализация

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ С УКАЗАНИЕМ ТИПА ГОСПИТАЛИЗАЦИИ [1,3]

Показаний для плановой госпитализации: нет.

Показания для экстренной госпитализации (в отделения реанимации и интенсивной терапии общего или инфекционного профиля): подозрение на столбняк в связи с возможным нарушением жизненно важных функций, необходимостью интенсивной терапии и ухода.

Информация

Источники и литература

Информация

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛА

Указания на отсутствие конфликта интересов: отсутствует.

Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие или при наличии новых методов с уровнем доказательности.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)

Раствор для в/м и п/к введения	1 амп.
противостолбнячная сыворотка	10 000 МЕ

Ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) и ножом ампульным - пачки картонные.

Раствор для в/м и п/к введения	1 амп.
противостолбнячная сыворотка	20 000 МЕ

Ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) и ножом ампульным - пачки картонные.

Раствор для в/м и п/к введения	1 амп.
противостолбнячная сыворотка	3000 МЕ

Ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) и ножом ампульным - пачки картонные.

Раствор для в/м и п/к введения	1 амп.
противостолбнячная сыворотка	50 000 МЕ

Ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) и ножом ампульным - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

Содержит хлороформ в концентрации не более 0.1%.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

Нейтрализует столбнячный токсин.

Показания препарата Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная)

экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Режим дозирования

Лечение столбняка: противостолбнячную сыворотку вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.

Сыворотку вводят в/в или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку. В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
внебольничных абортах;
родах вне медицинских учреждений;
гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
укусах животными;
проникающих повреждениях ЖКТ.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

АС-анатоксин;
противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
при отсутствии ПСЧИ - сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

АС-анатоксин и ПСЧИ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Противостолбнячную сыворотку с целью экстренной профилактики столбняка вводят п/к в дозе 3000 ME.

Перед введением противостолбнячной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0.1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0.1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе противостолбнячную сыворотку вводят п/к в количестве 0.1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки п/к (с профилактической целью), в/в или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или при возникновении анафилактической реакции на п/к инъекцию 0.1 мл противостолбнячной сыворотки дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств, и неправильном хранении.

Побочное действие

Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Учитывая возможность возникновения шока при введении противостолбнячной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости, немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

активное вещество - противостолбнячный антитоксин - не менее 1200 МЕ.

Один миллилитр сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержит

активное вещество - сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100

вспомогательное вещество – натрия хлорид 0,9%.

*) Удельная активность столбнячного анатоксина – не менее 1000 МЕ

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, без осадка. Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммунная сыворотка. Столбнячный анатоксин.

Код АТХ J06AA02

Фармакологические свойства

Препарат представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические антитела.

Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют столбнячный токсин.

Показания к применению

- экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка

Способ применения и дозы

Экстренная профилактика столбняка

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

- обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта;

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- иммуноглобулин человека противостолбнячный (ИЧПС);

- при отсутствии ИЧПС - сыворотку противостолбнячную.

АС-анатоксин и ИЧПС вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Схема выбора профилактических средств для экстренной специфической профилактики столбняка представлена в таблице (Приложение 1).

С целью экстренной профилактики столбняка сыворотку противостолбнячную вводят взрослым и детям подкожно в дозе 3000 МЕ в максимально ранние сроки и до 20 дня от момента получения травмы.

Перед введением сыворотки противостолбнячной ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100. Для постановки пробы используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противостолбнячную вводят подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети, в количестве 0,1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки подкожно в подлопаточную область или наружную поверхность плеча на границе верхней и средней трети (с профилактической целью), внутривенно или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или возникновении анафилактической реакции на подкожную инъекцию 0,1 мл сыворотки противостолбнячной дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ИЧПС.

Сыворотку противостолбнячную вводят больным взрослым и детям в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку (проба с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100). В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Побочные действия

Введение сыворотки может сопровождаться различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее).

Противопоказания

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности или системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, сыворотки противостолбнячной

- беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной

Лекарственные взаимодействия

При совместном введении противостолбнячной сыворотки и столбнячного анатоксина отмечается угнетение иммунного ответа.

Данные по взаимодействию с другими иммунобиологическими препаратами отсутствуют.

Особые указания

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и нарушениях режима хранения.

Перед введением противостолбнячной сыворотки обязательно ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противостолбнячной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Применение в педиатрии

Введение противостолбнячной сыворотки должно осуществляться с соблюдением всех мер предосторожности, описанных выше.

Беременность и период лактации

Беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина и сыворотки противостолбнячной, во второй половине противопоказано введение сыворотки противостолбнячной.

Применение препарата в период лактации допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

По 3000 ME в ампулах вместимостью 1, 2, 3, 5 или 10 мл из нейтрального стекла. Объем сыворотки в ампуле исчисляется в зависимости от специфической активности препарата.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - по 1 мл в ампулах вместимостью 1 мл из нейтрального стекла.

Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противостолбнячной лошадиной очищенной концентрированной и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100.

По 5 комплектов в пачке из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

При упаковке ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

Российская Федерация, 115088,г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия , 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.

Владелец регистрационного удостоверения

Приложение 1

СХЕМА ВЫБОРА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ЭКСТРЕННОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ ПРОФИЛАКТИКИ СТОЛБНЯКА

Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин

вспомогательные вещества: крезол, глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, свободная от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка. Сыворотка против бешенства.

Код АТХ J06АА06

Фармакологические свойства

Эквираб представляет собой стерильный апирогенный раствор для внутримышечного введения, содержащий готовые антитела против вируса бешенства, полученный из сыворотки крови здоровых лошадей,

иммунизированных вакциной против бешенства. Антитела нейтрализуют вирус бешенства и его компоненты при введении людям после контакта с больным бешенством животным. Антирабическая сыворотка с готовыми антителами служит для пассивной иммунизации, но не стимулирует выработку собственных антител, а лишь защищает инфицированного человека до тех пор, пока не начнут синтезироваться антитела после введения антирабической вакцины.

Сыворотка сама по себе не обеспечивает полного лечения и всегда назначается с вакциной.

Сыворотка содержит также антимикробное вещество - крезол.

Показания к применению

- экстренная пассивная иммунизация против бешенства. Применяется для профилактики бешенства у пациентов после контакта с зараженным животным или при предполагаемом бешенстве животного. Эквираб не является самостоятельным антирабическим лекарственным средством и должен применяться в сочетании с вакциной против бешенства.

Способ применения и дозы

Местная обработка ран после укуса или мест ослюнения больным или подозрительным на бешенство животным должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Необходимо обильно промыть раны водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в отсутствии мыла или детергента место повреждения промывается струей воды в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны обрабатываются 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.

Сыворотку необходимо ввести в максимально короткий срок после профилактических действий.

Вид контакта с больным или подозрительным животным, недоступным для наблюдения

Прикосновение или кормление животных, лизание неповрежденной кожи

При наличии достоверного анамнеза - не проводится

Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины,

царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног)

Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными

слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны

Немедленная вакцинация и введение иммунной сыворотки. Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными

Для профилактики бешенства рекомендуется комбинированное лечение иммунной сывороткой и вакциной, хотя опыт показывает, что вакцина одна могла быть достаточной при небольших заражениях (категория 2). Если имеются показания к комбинированному лечению (категория 3), то сначала вводится антирабическая сыворотка и не более чем через 30 мин после нее вводится антирабическая вакцина, но в разные части тела.Рекомендуемая доза

Иммунная сыворотка назначается в наиболее ранние сроки после заражения - не позднее 3-х суток после укуса. Если сыворотки нет в наличии во время первой вакцинации, её можно назначить в течение 7-ми дней.

Эквираб назначается в единичной дозе - 40 МЕ/кг веса. Дети и взрослые получают одинаковые дозы антирабической сыворотки – 40 МЕ/кг массы тела. Ни в коем случае не следует превышать дозу сыворотки, так как это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител.

При наличии показаний к применению необходимо начать лечение столбняка и назначить антимикробные препараты для лечения инфекций.

Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение сыворотки.

Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабической иммунной сыворотки должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабической сыворотки в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения сыворотки должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы сыворотки недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления сыворотки в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.

Проба на чувствительность

Перед введением антирабической сыворотки необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. 0,1 мл сыворотки в разведении 1:10 (разводится 0,9% раствором натрия хлорида) вводится внутрикожно в левое плечо таким образом, чтобы образовалась лимонная корка 3 мм в диаметре. В правое плечо вводится для контроля 0,1 мл физиологического раствора. Пациент наблюдается в течение 15 минут. Тест считается положительным, если наблюдается эритема (>6 мм), местный отек или системная реакция, в то время как контрольная инъекция не показывает кожной реакции. Очищенный лошадиный иммуноглобулин (активный компонент иммунной сыворотки) является безопасной альтернативой человеческому иммуноглобулину. Позитивный результат не является формальным противопоказанием для использования серотерапии, но его следует рассматривать как предупреждение. В таких случаях сыворотка назначается только после приготовления всех средств для оказания помощи при развитии анафилактического шока. Отрицательный тест не является абсолютной гарантией для исключения развития анафилактической реакции. Большинство реакций возникает в результате активации системы комплемента и не могут быть предсказаны кожным тестом.

Побочные действия

- аллергические реакции немедленного (анафилаксия) с артериальной гипертензией, одышкой, аллергической сыпью и замедленного типа

- лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, воспалительная реакция

- аденопатия (увеличение регионарных лимфатических узлов)

- незначительная припухлость, краснота, болезненность в месте инъекции

Противопоказания

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, так как иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Лекарственные взаимодействия

Для предотвращения заболевания бешенством после заражения необходимо одновременное назначение иммунной сыворотки и вакцины. Вакцина вводится в другие части тела, если возможно – контрлатерально. Сыворотка не назначается в одном шприце с вакциной.

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Особые указания

Для специализированных медицинских учреждений. Следует назначать с особой осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе или гиперчувствительностью к компонентам лошадиной сыворотки.

Несмотря на высокую степень очищения сыворотки, рекомендуется проводить обязательный кожный тест перед применением.

При развитии общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами и оборудованием для противошоковой терапии.

Срочные меры при наступлении анафилактического шока

Рекомендуется немедленное применение адреналина, который вводят подкожно или внутримышечно взрослым по 0,5 мл 0,1% раствора (1:1000, 1 мг/мл) и детям по 0,01 мл/кг веса тела. Перед применением необходимо измерить артериальное давление, пульс. Инъекцию осуществлять медленно из-за риска развития тахикардии.

В дальнейшем применяют глюкокортикостероидные препараты внутривенно (например, от 0,25 г до 1 г метилпреднизолона). Данные дозы применяются для взрослых. После этого для увеличения объема циркулирующей крови вводят электролитный раствор или плазму. Необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 часа после инъекции.

Применение в педиатрии

Дети составляют группу высокого риска заболеваемости бешенством, так как они чаще контактируют с животными и не всегда информируют взрослых об укусах. Назначается сыворотка детям в одинаковой с взрослыми дозе – 40 МЕ/кг веса тела.

Безопасность использования препарата Эквираб во время беременности в клинических исследованиях с участием людей не была установлена. Учитывая риск летального исхода, связанный с бешенством, беременность и период лактации не являются противопоказанием для назначения сыворотки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Форма выпуска и упаковка

По 1000 МЕ/5 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для специализированных медицинских учреждений

Производитель

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Bharat Serums and Vaccines Limited

Plot No.K-27, Additional M.I.D.C., Ambernath (E) – 421 501, Индия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Читайте также: