Работа комиссии по вич инфекции

Обновлено: 15.04.2024

от 26 января 2016 года N 49

О дополнительных мерах по совершенствованию диагностики ВИЧ-инфекции в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

В целях совершенствования диагностики ВИЧ-инфекции в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, во исполнение рекомендаций Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан от 23 октября 2015 года по разделу "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека, а также профилактике, диагностике и лечению заболеваний, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией"

1. Утвердить Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы (приложение).

2. Директорам Государственных казенных учреждений здравоохранения города Москвы: "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" А.В.Белостоцкому, "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" В.Б.Грицаюку, руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы:

2.1. При предоставлении медицинских услуг в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную и специализированную помощь, организовать обследование пациентов на ВИЧ-инфекцию с соблюдением частоты на уровне, не ниже утвержденной в стандартах оказания медицинской помощи по соответствующим нозологиям.

2.2. При заполнении направлений на исследование использовать коды обследования на ВИЧ-инфекцию контингентов строго в соответствии с формой федерального государственного статистического наблюдения N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ".

2.3. В случае выявления в рамках проведения дотестового консультирования факторов риска заражения заболеваниями, передающимися половым путем, рекомендовать пациентам проведение соответствующих обследований в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы "Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУЗ "МНПЦ дерматовенерологии и косметологии ДЗМ").

2.4. В случае выявления фактов немедицинского употребления психоактивных веществ рекомендовать пациентам обратиться в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Московский научно-практический центр наркологии Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ") для организации соответствующей медицинской помощи.

2.5. Обеспечить использование экспресс-тестов на ВИЧ-инфекцию в кабинетах психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию, при проведении профилактических мероприятий профессионального заражения медицинских работников, а также при проведении мероприятий по профилактике перинатального заражения ВИЧ.

2.6. При проведении диспансеризации населения рекомендовать гражданам добровольное освидетельствование на ВИЧ-инфекцию.

3. Директору ГБУЗ "МНПЦ дерматовенерологии и косметологии ДЗМ" Р.И.Пташинскому:

3.1. Организовать на базе филиалов вверенной медицинской организации кабинеты психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с приложением к настоящему приказу.

Срок: до 1 июля 2016 года.

3.2. Обеспечить комплексное обследование на ВИЧ-инфекцию и заболевания, передающиеся половым путем, лиц, обратившихся за медицинской помощью в вверенную организацию.

4. Директору ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ" Е.А.Брюну:

4.1. Организовать на базе филиалов вверенной медицинской организации кабинеты психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с приложением к настоящему приказу.

Срок: до 1 июля 2016 года.

4.2. Обеспечить ежегодное тестирование на ВИЧ-инфекцию контингента лиц, состоящих под диспансерным наблюдением, а также пациентов при их обращении за медицинской помощью.

Срок: ежегодно.

5. Главному внештатному специалисту по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения города Москвы А.И.Мазусу:

5.1. Осуществлять методическое руководство за организацией работы кабинетов психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию.

5.2. В установленные сроки формировать сводную заявку для централизованной закупки экспресс-тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции.

5.3. Совместно с директором ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ" Е.А.Брюном, директором ГБУЗ "МНПЦ дерматовенерологии и косметологии ДЗМ" Р.И.Пташинским организовать работу постоянно действующего семинара по различным аспектам профилактики ВИЧ-инфекции, наркомании и заболеваний, передающихся половым путем, для специалистов кабинетов психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию на базе Московского городского центра профилактики и борьбы со СПИД Департамента здравоохранения города Москвы.

Срок: до 1 июля 2016 года.

6. Начальнику управления организации стационарной медицинской помощи А.В.Микрюкову и главному внештатному специалисту по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Департамента здравоохранения города Москвы А.И.Мазусу при формировании проекта бюджета города Москвы на очередной финансовый год и плановый период представлять в Управление организации обеспечения деятельности медицинских организаций и Управление финансового планирования и финансирования предложения и обоснования потребности централизованной закупки расходного материала для диагностики ВИЧ-инфекции.

Срок: ежегодно.

7. Главному врачу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы "Инфекционная клиническая больница N 2 Департамента здравоохранения города Москвы" С.В.Красновой обеспечить прием на баланс экспресс-тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции, закупленных Департаментом здравоохранения города Москвы, с последующим выделением медицинским организациям государственной системы здравоохранения города Москвы согласно представленным заявкам в установленном порядке.

8. Считать утратившими силу:

- приложение 3 к приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 28.11.94 N 606 "Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного (анонимного) обследования на вирус иммунодефицита человека (кабинет профилактики ВИЧ-инфекции) Московской городской поликлиники";

- распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 16 апреля 2007 года N 382-р "О распределении экспресс-тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции".

10*. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Н.Н.Потекаева.

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Министр
Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 января 2016 года N 49

Положение о кабинете психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Настоящее Положение определяет порядок организации деятельности кабинета психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию (далее - Кабинет).

2. Кабинет создается в качестве структурного подразделения медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в амбулаторных и (или) стационарных условиях.

3. На должность врача Кабинета назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 года N 415н, по специальности "Инфекционные болезни", "Дерматовенерология", "Психиатрия", "Психиатрия-наркология", "Психотерапия", "Терапия", "Общая врачебная практика (семейная медицина)", требованиям, предъявляемым разделом "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 года N 541н, а также прошедший повышение квалификации по вопросам диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

4. В структуре Кабинета рекомендуется предусматривать кабинет врача и процедурный кабинет.

5. Штатная численность Кабинета устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой создан Кабинет, исходя из объема проводимой работы и численности обслуживаемого населения с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных настоящим Положением.

7. Кабинет осуществляет следующие функции:

- психосоциальное консультирование и консультирование, включающее вопросы профилактики ВИЧ-инфекции, до взятия крови для исследования на ВИЧ;

- направление пациента в ГБУЗ "Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения города Москвы" и ГБУЗ "Московский научно-практический центр наркологии Департамента здравоохранения города Москвы" при выявлении факторов риска заражения заболеваниями, передающимися половым путем, или фактов немедицинского употребления пациентом наркотических средств и психоактивных веществ;

- исследование крови на ВИЧ-инфекцию с использованием экспресс-тестов, с одновременным направлением крови для проведения исследования на наличие антител к ВИЧ методом ИФА в соответствующую скрининговую лабораторию;

- психосоциальное консультирование обследуемого лица после получения результата исследования;

- информирование лиц, в отношении которых можно предположить немедицинское употребление психоактивных веществ, о необходимости обращения за медицинской помощью в учреждения наркологической службы города.

8. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета психосоциального консультирования и добровольного обследования на ВИЧ-инфекцию медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы.

Одна из первых секций Ассамблеи была посвящена мультидисциплинарному подходу в борьбе с ВИЧ-инфекцией. В фокусе внимания – явные успехи Москвы в области выявления и лечения ВИЧ-инфекции, перспективы создания вакцины против ВИЧ, ключевые цели в борьбе с заболеванием.


В Москве ВИЧ-инфицированных почти вдвое меньше, чем в других регионах

О положении вещей с ВИЧ в Москве и в целом в России рассказал главный внештатный специалист ДЗМ по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Алексей Мазус. В настоящий момент в РФ выстроена четкая система учета больных, с первого положительного теста по каждому выявленному больному заводится соответствующая запись. Данные по числу больных в России сопоставимы с данными в Европе и США. В Москве за период наблюдения было выявлено порядка 130 тысяч тотального учета, включая иногородних пациентов.

Пик выявления ВИЧ в Москве пришелся на 1999 год, во многом благодаря информационной кампании и первой городской программе по борьбе со СПИДом. Создание специализированного центра, активная работа в среде наркозависимых пациентов позволили стабилизировать прирост новых случаев инфицирования.


- Мы практически остановили рост ВИЧ-инфекции среди молодежи, - констатировал Мазус, - В России ситуация менее стабильна: снижение числа инфицированных наблюдается только в последний год, но до сих пор разные регионы оказываются захвачены волной негативного тренда.

- Первым выявленным больным ВИЧ было очень сложно помочь, - рассказывает Мазус, - Мы мало знали о вирусе, не располагали столь большим арсеналом лекарственных препаратов, и смертность от СПИДа была высока. На наших глазах появились первые схемы терапии, которые дали пациентам возможность сначала просто жить, затем жить более или менее комфортно, а теперь – в принципе вести адекватную и полноценную жизнь.

Тем не менее, проблемы с лечением по-прежнему есть: социальные и психологические барьеры, которые не позволяют пациентам вовремя пройти скрининг, позднее выявление заболевания, когда уже невозможно добиться суппрессии, сочетанные диагнозы, особенно у наркозависимых и пациентов с запущенной стадией ВИЧ. По словам Алексея Мазуса, порядка 5000 московских ВИЧ-пациентов не занимаются лечением, отказываются от лекарственной терапии, отрицают проблему, пока она не станет для них фатальной.

Все познается в сравнении


Как взять под контроль распространение вируса?

- Вопрос не в том, как победить вирус, а в том, как победить эпидемию, - подчеркнул Леонид Марголис, - Нам кажется, что мы многое поняли об этом, но это не так. Инфекцию индивидуального организма мы буквально победили, но мы не способны прекратить передачу ВИЧ от человека к человеку.

Китай – одно из тех государств, где контролировать распространение ВИЧ-инфекции особенно важно и сложно. Своим опытом мониторинга ВИЧ-инфекции в Китае поделился с москвичами Имин Шао, главный эксперт по ВИЧ/СПИД Китайского центра по контролю и предупреждению распространения заболеваний.

ВИЧ активно и стремительно мутирует, поэтому за ним нужно постоянно успевать. Волны эпидемий приходят из Африки, северной Индии, вирусы соединяются в гибриды, с которыми сражаться еще сложнее. С середины девяностых Китай отслеживает динамику распространения каждой эпидемии, анализируют данные, мониторируют распространение заболевания по каждому региону и среди представителей разных социальных групп. Эта огромная работа позволяет с высокой достоверностью определить группы риска и предпринять меры по пресечению распространения ВИЧ-инфекции.

- Именно в России были изобретены вакцины против холеры, чумы, других заболеваний, - напомнил декан факультета биологической и медицинской физики МФТИ Александр Мелерзанов.

Доклад Мелерзанова коснулся вопросов эпидемиологии ВИЧ: если мы вылечим как можно больше больных, получится ли остановить эпидемию? В 1998 был поставлен беспрецедентный медицинский эксперимент, который показал, что в этом вопросе математика расходится с социальной реальностью. С точки зрения математики все просто: мы снизили вирусную нагрузку в обществе до неопределяемого минимума, и это автоматически означает прекращение распространения болезни. В жизни все не так просто: люди мигрируют, меняют образ жизни, и методика максимального охвата лечением работает хуже.


Наука в борьбе с ВИЧ-инфекцией


Никого не оставило равнодушным выступление заведующего отделом межклеточных взаимодействий Национального института здоровья США Леонида Марголиса:

- Сейчас уже всем стало ясно, что успехи медицины происходят из фундаментальных исследований, а все наши неудачи от того, что мы недостаточно знаем патогенез ВИЧ-инфекции. Сейчас мы находимся в той области знаний, когда узнаем неожиданно все больше нового об этой проблеме.

- Это похоже на открытие микромира Левенгуком: мы никогда такого не видели и не знали, но именно этой темой будем заниматься следующие годы. Сейчас мы совершили огромный шаг в борьбе с вич-инфекцией: ее можно будет подавить, если удастся продолжить исследования.

Все белки, которые выделяют клетки, входят и в везикулы, и в вирусы – и наша задача найти такие специфические белки, которые позволят отличить вирус от везикулы. Уже известно, что такие белки есть. Ученые уже сумели отделять и изучать антигенный состав каждой из микрочастиц и даже в конкретном случае убрать часть везикул, которые переносят вирус – следовательно, есть шанс уменьшить степень инфицирования.

Итак, грядет революция в вирусологии: подобно тому, как раньше физики изучали только видимый свет, а потом выяснилось, что это лишь очень малая часть всех световых излучений, так и ученые-вирусологи с радостью отмечают, что самый изученный в мире вирус изучен еще не до конца, и скоро мы поймем, как с ним бороться.

Что касается российского научного опыта, то он был в тот же день охарактеризован Александром Мелерзановым:

- Сейчас вся медицина – это наука. Большинство прорывов в медицине совершают математики, биологи, физики. Поэтому 10 лет назад, когда стало окончательно понятно, что медицинские задачи решаются с помощью математики и физики, на базе МФТИ был открыт факультет для специалистов здравоохранения, но не врачей, а химиков, физиков, биологов, кибернетиков.

- Это люди, которые уже совершают и будут совершать медицинские прорывы. Иногда они параллельно получают диплом в ММА им. Сеченова; физик-врач – это особый уникальный специалист, способный соединить два мира, ученых и врачей.

Что поможет вовремя поставить диагноз и спасти жизнь?

Что делается в Европе для преодоления этих сложностей? Доступные экспресс-тесты продаются в аптеках. Информирование граждан и преодоление страхов и стигматизации: опыт показывает, что даже отличная программа медицинского страхования и доступные анализы не помогают снять внутренние психологические барьеры. Плотная работа с врачами: их дружелюбие, бдительность и готовность задавать неловкие вопросы позволяет своевременно поставить диагноз.

Ключевые тренды лечения ВИЧ-инфекции – работа над сохранением качества жизни инфицированных пациентов, скорейшее начало терапии, особое внимание пациентам старшего возраста с сопутствующими и хроническими заболеваниями.

Клинические маски вич-инфекции – в Европе…

Так называлась третья секция Ассамблеи, посвященная борьбе с ВИЧ-инфекцией. По мнению Юргена Рокштро, проблема своевременной диагностики ВИЧ связана с тем, что мы не видим наших пациентов. Не только потому что многие из них скрывают о своей болезни и отказываются подтверждать страшный диагноз, но и потому, что у ВИЧ-инфекции есть много масок. Перед врачом любой специализации стоит непростая задача – уметь распознавать эти маски.

- Клинический случай: 32-летний мужчина поступил в госпиталь с сыпью, лихорадкой, температурой 39 после недели на Ибице, - рассказывает РОкштро, - Под это описание подходит очень широкий спектр инфекций, наиболее частый случай – мононуклеоз. Пришлось поговорить с пациентом о его последних сексуальных контактах – несмотря на то, что мало кто хочет об этом разговаривать.

Иногда пациенты игнорируют скрининг на ВИЧ, так как просто не могут поверить, что они могли где-то заразиться.

- У нас очень разные пациенты, - объясняет эксперт, - Это и молодые люди, и пожилые, ведь шестидесятилетние мужчины и женщины также сексуально активны. Это граждане с разным уровнем доходов, образования, с разными сексуальными предпочтениями.

Чтобы не допускать позднего начала лечения, в Европе разрабатывают особый подход к выявлению ВИЧ. Тест на ВИЧ назначают всем больным лимфомой, тромбоцитопенией, пациентам с оральным кандидозом, мононуклеозом, гепатитом, опоясывающим лишаем. Даже белый налет на языке, замеченный стоматологом, может быть хорошим поводом сдать кровь на ВИЧ.

На заметку всем медицинским работникам: крайне важно не отдаваться на откуп лабораторным и инструментальным диагностическим исследованиям. Не надо брезговать клиникой: нам важно видеть общее состояние кожи и волос пациента, налет на слизистых, синяки, петехии, высыпания, увеличенные лимфоузлы… Наша бдительность может спасти жизнь пациенту.


Своими наблюдениями о клинических масках ВИЧ-инфекции поделилась за­веду­ющая научно-клиническим отделом ИКБ №2 Еле­на Ва­лерь­ев­на Цыганова. Иногда эти случаи, увы, так или иначе связаны с недостаточно ответственным отношением пациентов к своему здоровью. Сильная сыпь, которая появилась однажды и прошла сама собой, а затем пациент не пожелал сходить на повторное обследование; спустя десять лет тот же пациент обратился за помощью уже по онкологии. Возможны случаи, когда результат теста приходит слишком поздно: пациентка с жалобами на головокружение и головную боль умирает в стационаре от токсоплазмоза, который развился вследствие не диагностированной ВИЧ-инфекции. Чтобы жизнь была спасена, тест на ВИЧ должен был быть сделан гораздо раньше, чем в экстренном порядке в стационаре.

Любому врачу стоит запомнить: в острой стадии ВИЧ характеризуется краткосрочными клиническими проявления на фоне высокой вирусной нагрузки. Острая, яркая клиническая картина, огромная нагрузка в сыворотке крови, но антител к ВИЧ пока нет. Задача врача – срочно начать антиретровирусную терапию.

Острый ретровирусный синдром в 70% проявляется сыпью, которая проходит самостоятельно (часто ее принимают за аллергический дерматит), почти во всех случаях у пациента наблюдается лихорадка, лимфаденопатия и фарингит (в 80% случаев). На субклинической стадии зачастую только увеличенные лимфоузлы могут свидетельствовать о заболевании.

Вторичная стадия ВИЧ дает очень яркую клиническую картину: поражаются кожа, слизистая, тромбоцитопения, лимфоузлы, органы дыхания и мочевыделительная система. Такие заболевания, как сепсис, подозрение на ОНМК, пневмония, очаговое поражение ЦНС, опухоль, делирий, шизофрения – могут также быть клиническими масками не выявленной ВИЧ-инфекции.

Выступления экспертов дали понять всем собравшимся: борьба с ВИЧ идет полным ходом, но она будет успешной только в том случае, если каждый врач осознает свою причастность к борьбе и вовремя не пропустит опасных симптомов у пациента, который пришел к нам, казалось бы, совсем с другими жалобами.

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

приказом Министерства здравоохранения

от 20 октября 2020 г. N 1129н

ПРОВЕДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ

НА ВЫЯВЛЕНИЕ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров .

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача свидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство .

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи .

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну .

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения p 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена p 25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена p 25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее

(послетестовое) консультирование освидетельствуемого

по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа

о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской

организацией, проводившей обязательное

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

Методические рекомендации "Организация работ по сбору информации о случаях ВИЧ-инфекции и СПИДа"

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 года N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора (Н.Н.Ладная, В.В.Покровский, Е.В.Буравцова).

Обоснование

В России сбор информации о ВИЧ-инфекции начал осуществляться согласно инструкции Минздрава СССР N 04/05 от 02.02.87 и приказа Минздрава СССР N 690 от 05.09.88.

В Российской Федерации разработана Министерством здравоохранения и продолжает функционировать более 20 лет, с 1987 года, оригинальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, которая характеризуется:

единым систематическим сбором данных о всех случаях ВИЧ-инфекции, СПИДа, обследованиях на ВИЧ, изменении клинического состояния пациентов и исходов ВИЧ-инфекции во всех регионах Российской Федерации;

массовым тестированием на ВИЧ и активным выявлением ВИЧ-инфицированных при обязательном и добровольном тестировании населения, учитывающем степень риска заражения;

обязательным проведением эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции (для выявления факторов риска заражения и проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий).

Единая система учета всех серологических исследований на антитела к ВИЧ и всех серопозитивных к ВИЧ действует в системе центров СПИДа и центров Роспотребнадзора. Информация по ВИЧ-инфекции поступает в территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом, территориальные органы и на федеральный уровень Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, департаменты здравоохранения субъектов Федерации, Росстат, отдел статистики Минздравсоцразвития России, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом, профильная информация поступает в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей и Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.

Основные суммарные данные о серологических исследованиях на антитела к ВИЧ и инфицированных ВИЧ регистрировались в 2006 году в виде отчетных форм федерального государственного статистического наблюдения:

сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией по форме N 61, утвержденной постановлением Росстата от 11.11.2005.

ежемесячный отчет "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" по форме N 2, утвержденной постановлением Росстата от 18.11.2005 N 84.

Специализированная информация об инфицированных ВИЧ, получающих помощь в специализированных медицинских организациях, включена в отчетные формы, к которым относятся: форма N 11 "Сведения о заболеваниях наркологическими расстройствами", постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49 (информация по ВИЧ содержится в таблице 3000), форма N 13 "Сведения о прерывании беременности", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49, форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49.

Таким образом, на протяжении последних 20 лет, в течение которых ведется эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией, изменились характеристики развития эпидемии ВИЧ-инфекции, некоторые механизмы осуществления эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией, статус и названия учреждений, принимающих в нем участие, а соответственно, имеется чрезвычайно высокая потребность в обновлении и совершенствовании отчетно-учетных форм.

Целью данного документа является обновление рекомендаций по сбору информации о ВИЧ-инфекции для повышения эффективности эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией в России и наиболее оптимального использования ресурсов здравоохранения.

Порядок информации о тестированных на антитела к ВИЧ, выявленном серопозитивном, ВИЧ-инфицированном и больном СПИДом

1. При проведении исследований на антитела к ВИЧ ЛПУ направляют в лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, вместе с образцом крови "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в иммуноферментном анализе" по утвержденной форме.

2. При получении отрицательного результата исследования сыворотки крови в иммуноферментном анализе (ИФА) лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, передают результаты исследования в ЛПУ - отправитель сыворотки.

3. При получении положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в ИФА или иммуноблоте учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, выявившие положительный результат, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, направляют сыворотку и "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в реакции иммунного блота" для дальнейшего исследования в референс-лабораторию соответствующего центра по профилактике и борьбе со СПИДом или соответствующую референс-лабораторию диагностики ВИЧ-инфекции министерств и ведомств.

4. Референс-лаборатория центра по профилактике и борьбе со СПИДом направляет информацию о результатах исследования на антитела к ВИЧ в учреждение - отправитель сыворотки. Положительный или неопределенный результат тестирования на ВИЧ сообщается руководителю ЛПУ или назначенному руководителем заведующему отделением ЛПУ, направившему сыворотку крови, при строгом соблюдении врачебной тайны. Даются рекомендации по дальнейшему наблюдению обследуемого и направлению его для верификации диагноза, консультирования и обследования в соответствующий центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

5. При каждом новом выявленном случае положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в иммуноблоте:

5.1. территориальным центром по профилактике и борьбе со СПИДом направляется "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в срок не более 30 дней;

5.2. ЛПУ, выявившие положительный результат исследования на ВИЧ, направляет форму первичной документации по учету инфекционных и паразитарных заболеваний N 058/у в сроки, установленные приказами Минздравсоцразвития России в территориальные отделы управлений Роспотребнадзора в городах, районах (округах) городов, районах (сельских) или при их отсутствии непосредственно в управления Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации;

5.3. ведомственные референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции направляют результат исследования по форме 266/у в соответствующий территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

6. "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у повторно предоставляется в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в случае:

6.1.1. установления причин заражения ВИЧ-инфицированного;

6.1.2. установления диагноза СПИД;

6.1.3. установления смерти ВИЧ-инфицированного или больного СПИДом;

6.1.4. смены места жительства пациента;

6.1.5. снятия диагноза ВИЧ-инфекции.

Передача донесений осуществляется в срок не позднее 30 дней после получения данных об изменении состояния пациента.

7. В системе центров СПИДа в связи с длительным течением ВИЧ-инфекции для адекватного планирования медицинских вмешательств и во избежание дублирования информации учет случаев ВИЧ-инфекции осуществляется по месту постоянной регистрации инфицированного, наряду с регистрацией по месту выявления инфекционного заболевания в системе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Центры СПИДа, выявившие ВИЧ-инфекцию у иногородних жителей Российской Федерации, обязаны в 2-дневный срок передать информацию о выявленном серопозитивном в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом по месту постоянной регистрации.

8. Учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющие лаборатории, проводящие исследования на ВИЧ независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, представляют месячную форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" федерального государственного статистического наблюдения территориальному центру по профилактике и борьбе со СПИДом субъекта Федерации, на территории которого находится лаборатория.

9. Территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют сводные месячные и годовые отчеты о всех проведенных обследованиях в субъекте Федерации по форме N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" в орган управления здравоохранением субъекта Федерации и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

10. Окружные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют месячную и годовую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" о работе референс-лаборатории окружного центра СПИДа в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

11. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляет годовой отчет в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации Министерству здравоохранения и социального развития РФ.

13. Сведения о детях, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, направляются в соответствии с утвержденными формами N 309/у, N 310/у и N 311/у в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей.

14. Карты персонального учета на больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, по форме N 263/у-ТВ направляются в Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.

15. В случае выявления внутрибольничного случая передачи ВИЧ-инфекции в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом направляется копия карты эпидрасследования по данному случаю ВИЧ-инфекции. Копия карты эпидрасследования предоставляется в следующих случаях:

при инфицировании реципиентов от доноров крови, других биологических жидкостей, органов и тканей;

при передаче вируса при использовании нестерильного медицинского инструментария от пациента к пациенту, от пациента к медицинскому работнику и от медицинского работника к пациенту.

16. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом осуществляет сбор информации по ВИЧ-инфекции в РФ, ведет регистр случаев ВИЧ-инфекции и обеспечивает организационно-методическое руководство и контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета случаев ВИЧ-инфекции и результатов тестирования на антитела к ВИЧ на территории субъектов Российской Федерации.

17. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом по результатам работы готовит ежемесячный и годовой отчеты по ВИЧ-инфекции в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации. Предоставляет ежемесячные отчеты не позднее 15-го числа следующего за отчетным месяца и годовой отчет не позднее 5 апреля следующего за отчетным года в Минздравсоцразвития России, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Росстат, окружные и территориальные центры СПИДа всех субъектов Российской Федерации.

Порядок предоставления сведений о диагнозе ВИЧ-инфекции по запросам учреждений и частных лиц

С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.

При оформлении документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, связанную с ВИЧ-инфекцией, и других медицинских документов специальные печати или штампы учреждения, организации используются без указания его профиля.

Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При необходимости депортации в случаях положительных результатов освидетельствования иностранцев территориальные центры СПИДа или центры Роспотребнадзора ставят в известность руководителей заинтересованных организаций и учреждений, соответствующие консульства или посольства.

Порядок представления информации на административной территории определяется приказом местных органов здравоохранения, в котором предусмотрены мероприятия по обеспечению сохранения врачебной тайны при передаче информации.

Читайте также: