Рапид тест на вич

Обновлено: 05.05.2024

У каждого есть ВИЧ-статус, только у одних он положительный, а у других — отрицательный. Однако знать его необходимо, особенно в российских реалиях, когда в стране эпидемия, и уже более одного процента населения живет с вирусом.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека существует несколько видов тестов, причем их классификация сложна лишь на первый взгляд, на самом деле она весьма логична. Главное — помнить, что, несмотря на высокую точность анализов, ни один тест не найдет вирус сразу после заражения.

Скрининговые (поисковые) тесты

Они помогают заподозрить инфекцию, но их результаты надо подтверждать другими анализами. Для скрининга используют тесты либо на антитела, либо на антигены/антитела.

ИФА (иммуноферментый анализ).

Этот метод служит не для обнаружения самого вируса, а антител, которые наша иммунная система вырабатывает для борьбы с ним.

Делают его следующим образом: на очищенные части вируса (антигены), зафиксированные в специальной лунке, наносят кровь. Если в ней есть антитела, то образуются иммунные комплексы антиген/антитело, которые вступают в реакцию с красителем, приводя к изменению цвета. Это оценивается качественно (есть/нет реакции) и/или количественно при помощи дополнительной аппаратуры.

Существует несколько поколений ИФА:

  • В первом поколении тестов использовался сам вирус, обработанный ультразвуком, при этом определялись антитела только ВИЧ-1. Анализ обладал невысокой чувствительностью и специфичностью.
  • ИФА второго поколения научили определять антитела как к ВИЧ-1, так и к ВИЧ-2. Материалом служили синтезированные белки, аналогичные настоящим антигенам вируса. Впрочем, тесты первого и второго поколения давно не используются.
  • Следом появились тесты третьего поколения, которые позволяют диагностировать длительно текущую (хроническую) ВИЧ-инфекцию с чувствительностью и специфичностью около 100 %. Однако при острой ВИЧ-инфекции (когда антител мало или совсем нет) их точность считается недостаточной.

Современный ИФА позволяет обнаружить антитела, появляющиеся в крови с 30-го (цифры согласно клиническим рекомендациям Минздрава) дня инфицирования (по данным Центра контроля и профилактики заболеваний в США CDC — c 23 по 90 день).

по теме


Лечение

Как устроены ВИЧ и АРВТ? Объясняем на пальцах

За счет своей простоты и дешевизны этот метод используется чаще всего, в том числе на его основе работают экспресс-тесты.

Если такой тест оказался положительным, результат перепроверяется на тест-системе другого производителя, и в случае положительного результата применяется иммуноблот (смотри ниже).

Примечательно, что антиген р24 появляется в крови уже через 15 дней (по данным CDC — с 18 по 45 день) после инфицирования ВИЧ, поэтому такой вид анализа позволяет диагностировать ВИЧ-инфекцию раньше.

Так, эксперты из CDC считают комбинированные тесты наиболее предпочтительными для массового клинического использования. А российский Минздрав рекомендует его применять в качестве скринингового в большинстве лабораторий страны. Однако после получения положительного результата его также нужно перепроверять иммуноблоттингом.

Существуют два вида вируса ВИЧ — 1 и 2. В мире наиболее распространен ВИЧ-1. Разновидности вируса различаются по генетическому материалу, по-разному взаимодействуют с иммунитетом и отвечают на лечение.

Подтверждающие тесты

Как следует из названия, они позволяют наверняка убедиться в наличии или отсутствии вируса иммунодефицита у человека. Их минус в сложности и дороговизне.

Иммуноблоттинг помогает проверить результаты скрининговых анализов и уточнить, каким видом вируса инфицирован человек: ВИЧ-1, ВИЧ-2 или обоими. Этот метод обладает высокой точностью, чувствительностью, но дорог и сложен в исполнении. Он является комбинацией ИФА и электрофореза, что позволяет определить антитела к специфическим антигенам ВИЧ-1 (gp160, gp120, gp41). Белки под действием электрического поля располагаются в виде полосок на нитроцеллюлозной мембране.

При положительной реакции антиген/антитело на полосках становится видно потемнение.

ПЦР (полимеразная цепная реакция). Тест способен находить генетический материал ВИЧ (ДНК/РНК), то есть проверяет, есть ли непосредственно вирус в крови. Нуклеиновые кислоты могут обнаруживаться уже на 7-й день после инфицирования (по данным CDC — c 10 по 33 день).

При этом методе в пробирке с помощью различных ферментов многократно дублируется участок ДНК или РНК вируса до таких объемов, что его можно увидеть глазом в виде полосок. Кроме того, ПЦР бывает качественным и количественным. В последнем случае можно отслеживать вирусную нагрузку (концентрацию вируса в крови и других биологических жидкостях) у людей с ВИЧ, оценивая эффект терапии.

А я могу сдать сразу иммуноблот или ПЦР, чтобы узнать свой ВИЧ-статус?

Иммуноблот используют специальные лаборатории центров по борьбе со СПИДом. Пробы крови направляются туда для перепроверки уже положительных первичных скрининговых анализов. Сразу сдать его не получится, даже в платных клиниках.

ПЦР, наоборот, можно сдать в любой момент, но только обратившись в коммерческую лабораторию. В СПИД-центрах его делают также для перепроверки ранее положительного теста. Да, ПЦР позволяет максимально быстро (в течение 7—10 дней после инфицирования) обнаружить ВИЧ, но и у него есть недостатки:

  • высокая стоимость;
  • может обнаружить только ВИЧ-1;
  • в редких случаях выявление низких уровней РНК ВИЧ (например,

Этот тест имеет смысл делать если:

  • у человека есть подозрение на острую ВИЧ-инфекцию (высокий риск инфицирования) или в период серологического окна;
  • донорам крови;
  • новорожденным от ВИЧ-положительных матерей

Как тогда правильно проверяться на ВИЧ?

Нужно ли повторно тестироваться, если результат анализа отрицательный?

Универсальной рекомендации, увы, нет. Повторные тесты нужны чтобы застраховаться от попадания в период окна, когда в крови еще нет антител и антигенов ВИЧ, а вирус уже проник в организм.

То же самое и с частотой тестирования — она зависит от разных факторов: количества рисков, приема доконтактной (PrEP) и постконтактной (PEP) профилактики, нахождения в группах риска (инъекционные наркопотребители, секс-работники, мужчины, практикующие секс с мужчинами). Однако эксперты рекомендуют проверяться каждые 6—12 месяцев.


Что может влиять на результат теста на ВИЧ?

Анализ на ВИЧ может дать неправильные результаты в следующих случаях:

  • при наличии системных аутоиммунных заболеваний (коллагенозов, васкулитов) и злокачественных опухолей;
  • при тестировании в период серологического окна — когда в крови еще не появились антитела к ВИЧ;
  • из-за ошибки при проведении теста в лаборатории;
  • после вакцинации от гриппа.

У детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей, до восемнадцатимесячного возраста в крови могут сохраняться материнские антитела, что может приводить к ложноположительным результатам.

по теме


Профилактика

Меньше знаешь — крепче СПИД

Кроме того, прием PrEP и PEP могут влиять на точность анализов, так как антиретровирусные препараты уменьшают количество вируса в крови и антител к нему.

В случае с PEP после окончания курса рекомендуется посоветоваться с врачом и подобрать оптимальные сроки проведения анализов. Первый тест обычно проводят через 4—6 недель после контакта с ВИЧ, затем через 3 месяца, при необходимости — через 6 месяцев.

Считается, что крайне важно сдать анализ на ВИЧ перед началом приема PrEP и затем проверяться каждые 3 месяца, уже находясь на PrEP.

На результаты теста не влияют прием пищи и алкоголя или курение. Специальной подготовки перед сдачей анализов на ВИЧ не требуется.

А что с экспресс-тестами?

Они позволяют провериться на ВИЧ, не посещая лабораторию или поликлинику. По сути, это тесты ИФА третьего поколения, которые определяют антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в слюне, моче или крови.


На рисунке показано, как быстро в крови появляются сам вирус (его генетический материал РНК) антитела и антигены, а также какие системы тестирования можно применить.

Точность большинства экспресс-тестов при хронической (длительно текущей) ВИЧ-инфекции достаточно высока (> 99 % чувствительности и специфичности), но все равно чуть ниже лабораторных анализов.

Сегодня среди них наиболее популярны тесты слюны (или околодесневой жидкости) и крови. Их можно либо купить самому, либо получить бесплатно в ВИЧ-сервисных организациях.

Если вы сделали экспресс-тест и он оказался положительным, необходимо его перепроверить более точным методом.

Где я могу сделать тест на ВИЧ анонимно и бесплатно?

У каждого есть ВИЧ-статус, только у одних он положительный, а у других — отрицательный. Однако знать его необходимо, особенно в российских реалиях, когда в стране эпидемия, и уже более одного процента населения живет с вирусом.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека существует несколько видов тестов, причем их классификация сложна лишь на первый взгляд, на самом деле она весьма логична. Главное — помнить, что, несмотря на высокую точность анализов, ни один тест не найдет вирус сразу после заражения.

Скрининговые (поисковые) тесты

Они помогают заподозрить инфекцию, но их результаты надо подтверждать другими анализами. Для скрининга используют тесты либо на антитела, либо на антигены/антитела.

ИФА (иммуноферментый анализ).

Этот метод служит не для обнаружения самого вируса, а антител, которые наша иммунная система вырабатывает для борьбы с ним.


Существует несколько поколений ИФА:

  • В первом поколении тестов использовался сам вирус, обработанный ультразвуком, при этом определялись антитела только ВИЧ-1. Анализ обладал невысокой чувствительностью и специфичностью.
  • ИФА второго поколения научили определять антитела как к ВИЧ-1, так и к ВИЧ-2. Материалом служили синтезированные белки, аналогичные настоящим антигенам вируса. Впрочем, тесты первого и второго поколения давно не используются.
  • Следом появились тесты третьего поколения, которые позволяют диагностировать длительно текущую (хроническую) ВИЧ-инфекцию с чувствительностью и специфичностью около 100 %. Однако при острой ВИЧ-инфекции (когда антител мало или совсем нет) их точность считается недостаточной.

За счет своей простоты и дешевизны этот метод используется чаще всего, в том числе на его основе работают экспресс-тесты.

Подтверждающие тесты

Как следует из названия, они позволяют наверняка убедиться в наличии или отсутствии вируса иммунодефицита у человека. Их минус в сложности и дороговизне.

Иммуноблоттинг помогает проверить результаты скрининговых анализов и уточнить, каким видом вируса инфицирован человек: ВИЧ-1, ВИЧ-2 или обоими. Этот метод обладает высокой точностью, чувствительностью, но дорог и сложен в исполнении. Он является комбинацией ИФА и электрофореза, что позволяет определить антитела к специфическим антигенам ВИЧ-1 (gp160, gp120, gp41).

ПЦР (полимеразная цепная реакция). Тест способен находить генетический материал ВИЧ (ДНК/РНК), то есть проверяет, есть ли непосредственно вирус в крови. Нуклеиновые кислоты могут обнаруживаться уже на 7-й день после инфицирования (по данным CDC — c 10 по 33 день).

Кроме того, ПЦР бывает качественным и количественным. В последнем случае можно отслеживать вирусную нагрузку (концентрацию вируса в крови и других биологических жидкостях) у людей с ВИЧ, оценивая эффект терапии.

А я могу сдать сразу иммуноблот или ПЦР, чтобы узнать свой ВИЧ-статус?

Иммуноблот используют специальные лаборатории центров по борьбе со СПИДом. Пробы крови направляются туда для перепроверки уже положительных первичных скрининговых анализов. Сразу сдать его не получится, даже в платных клиниках.

ПЦР, наоборот, можно сдать в любой момент, но только обратившись в коммерческую лабораторию. В СПИД-центрах его делают также для перепроверки ранее положительного теста. Да, ПЦР позволяет максимально быстро (в течение 7—10 дней после инфицирования) обнаружить ВИЧ, но и у него есть недостатки:

  • высокая стоимость;
  • может обнаружить только ВИЧ-1;
  • в редких случаях выявление низких уровней РНК ВИЧ (например,

Этот тест имеет смысл делать если:

  • у человека есть подозрение на острую ВИЧ-инфекцию (высокий риск инфицирования) или в период серологического окна;
  • донорам крови;
  • новорожденным от ВИЧ-положительных матерей

Как тогда правильно проверяться на ВИЧ?

Нужно ли повторно тестироваться, если результат анализа отрицательный?

Универсальной рекомендации, увы, нет. Повторные тесты нужны чтобы застраховаться от попадания в период окна, когда в крови еще нет антител и антигенов ВИЧ, а вирус уже проник в организм.

То же самое и с частотой тестирования — она зависит от разных факторов: количества рисков, приема доконтактной (PrEP) и постконтактной (PEP) профилактики, нахождения в группах риска (инъекционные наркопотребители, секс-работники, мужчины, практикующие секс с мужчинами). Однако эксперты рекомендуют проверяться каждые 6—12 месяцев.


Что может влиять на результат теста на ВИЧ?

Анализ на ВИЧ может дать неправильные результаты в следующих случаях:

  • при наличии системных аутоиммунных заболеваний (коллагенозов, васкулитов) и злокачественных опухолей;
  • при тестировании в период серологического окна — когда в крови еще не появились антитела к ВИЧ;
  • из-за ошибки при проведении теста в лаборатории;
  • после вакцинации от гриппа.

У детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей, до восемнадцатимесячного возраста в крови могут сохраняться материнские антитела, что может приводить к ложноположительным результатам.

Кроме того, прием PrEP и PEP могут влиять на точность анализов, так как антиретровирусные препараты уменьшают количество вируса в крови и антител к нему.

В случае с PEP после окончания курса рекомендуется посоветоваться с врачом и подобрать оптимальные сроки проведения анализов. Первый тест обычно проводят через 4—6 недель после контакта с ВИЧ, затем через 3 месяца, при необходимости — через 6 месяцев.

Считается, что крайне важно сдать анализ на ВИЧ перед началом приема PrEP и затем проверяться каждые 3 месяца, уже находясь на PrEP.

На результаты теста не влияют прием пищи и алкоголя или курение. Специальной подготовки перед сдачей анализов на ВИЧ не требуется.

А что с экспресс-тестами?

Они позволяют провериться на ВИЧ, не посещая лабораторию или поликлинику. По сути, это тесты ИФА третьего поколения, которые определяют антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в слюне, моче или крови.


На рисунке показано, как быстро в крови появляются сам вирус (его генетический материал РНК) антитела и антигены, а также какие системы тестирования можно применить.

Точность большинства экспресс-тестов при хронической (длительно текущей) ВИЧ-инфекции достаточно высока (> 99 % чувствительности и специфичности), но все равно чуть ниже лабораторных анализов.

Сегодня среди них наиболее популярны тесты слюны (или околодесневой жидкости) и крови. Их можно либо купить самому, либо получить бесплатно в ВИЧ-сервисных организациях.

Важно помнить! Если такой тест оказался положительным, результат необходимо как можно быстрее перепроверить более точным методом.

Где я могу сделать тест на ВИЧ анонимно и бесплатно?

Анализ на ВИЧ бесплатный и анонимный, прикрепление к поликлинике и регистрация не требуются. После сдачи теста выдается идентификационный номер, по которому можно будет узнать результат.


Экспресс-тест для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1/2) в цельной крови, сыворотке, плазме и околодесенной жидкости.


Состав набора

  • Тест-устройство и пакет с абсорбентом.
  • Флакон с проявляющим раствором (содержит 1 мл. проявляющего раствора)
  • Инструкция по применению.

Проведение анализа

За 10-15 минут до теста не пейте жидкости и не употребляйте пищу и жевательную резинку.В полости рта должна быть естественная флора.

Вскройте обе части пакета с отделениями, разорвав по надрезам с каждой стороны пакета. Не вынимайте тест-устройство из пакета, пока не будете готовы его использовать.

Выньте из пакета флакон с проявляющим раствором. Крепко держите флакон в руке. Осторожно снимите с флакона колпачок, покачивая его вперёд-назад.

Вынув из пакета тест-устройство, проведите абсорбирующей пластиной тест-устройства над зубами с вышней стороны верхней и нижней десны. НЕ проводите по своду рта или языку. Используйте обе стороны пластины.

Целиком вставьте пластину устройства во флакон с реагентом. Убедитесь, что пластина касается дна флакона. Начинайте отсчёт времени.

Считывайте результат по истечении 20 минут, но не позднее, чем через 40 минут при ярком освещении.

Интерпретация результатов



Внимание! Результат теста интерпрети-руется как предварительный и необходимо обратиться в местное отделение Центра по борьбе и профилактике СПИДа для подтверждения или опровержения результата данного теста.


Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.

Резюме

ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.

Условия хранения и стабильность

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
  • Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
  • Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
  • При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
  • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Забор проб и подготовка к анализу

  • Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.
  • Для забора проб цельной крови из пальца:
    • Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
    • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
    • Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
    • Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
    • Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:
      • Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
      • Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.
      • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
      • Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.

      Материалы

      • Тест-полоски
      • Одноразовые пипетки для образцов
      • Буфер
      • Толовые калонки
      • Инструкция по применению

      Необходимые, но не поставляемые материалы:

      • Пробирки для сбора проб
      • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
      • Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
      • Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
      • Таймер

      Инструкция по применению

      Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы

      1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
      2. Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)

      Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:

      • Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

      Для образца цельной крови из пальца:

      • При использовании капиллярной трубки:
        • Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
        • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
        • Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
        • Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
        • Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.

        Интерпретация результатов


        Положительный

        ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)

        ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

        Отрицательный

        ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.

        Недостоверный

        НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

        Контроль качества

        Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.

        Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.

        Ограничения

        1. Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
        2. Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
        3. Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
        4. Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
        5. Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.

        Ожидаемые оценки

        Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.

        Технические характеристики

        Чувствительность

        Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.

        Специфичность

        Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.


        Точность в одном определении

        Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.

        Между разными постановками

        Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.

        Читайте также: