Референс-центр по коклюшу и дифтерии

Обновлено: 28.03.2024

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

от 17 ноября 2016 года N 01/15395-16-27

О результатах проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии в Российской Федерации в 2016 году

Во исполнение писем Роспотребнадзора от 16.03.2016 N 01/3120-16-27 "Об организации проведения внешнего контроля качества исследований по диагностике дифтерии и коклюша" и от 11.04.2016 N 01/4435-16-27 "Об организации проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии" лабораторией диагностики дифтерийной и коклюшной инфекций и лабораторией эпиднадзора за дифтерией Референс центра по мониторингу за дифтерией и коклюшем ФБУН МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского Роспотребнадзора (далее - референс-центр) проведен внешний контроль качества бактериологических исследований при дифтерийной и коклюшной инфекциях и серологической диагностике при дифтерийной инфекции.

Результаты идентификации возбудителя дифтерии двух бактериологических культур, направленных из референс-центра в территории, представлены из 34 субъектов Российской Федерации, из них правильно провели идентификацию двух контрольных задач по дифтерии в 30 субъектах (88,3%).

В Оренбургской области, Республике Марий Эл, Свердловской области и Республике Чувашия неправильно идентифицирована одна культура коринебактерий. Причем, в Оренбургской, Свердловской областях и Республике Чувашия допущены ошибки при постановке пробы на токсигенность при идентификации токсигенных коринебактерий ульцеранс. Данная проба является определяющей при идентификации возбудителя дифтерийной инфекции. В республике Марий Эл допущена ошибка при идентификации биовара возбудителя дифтерии.

Результаты идентификации двух бактериологических культур возбудителей коклюша, паракоклюша и бронхосептикоза, направленных из референс-центра в территории, представлены из 24 субъектов Российской Федерации. Все субъекты правильно провели идентификацию двух контрольных задач.

Вместе с тем, при правильной идентификации культур в Республике Мордовия поставлен неполный биохимический ряд (отсутствовал тест роста на МПА и тест на подвижность), в Самарской области - отсутствовала проба на уреазу, в Ямало-Ненецком автономном округе - отсутствовали тесты на подвижность, рост на МПА и тирозиназу.

Анализ качества проведения исследований показал, что необходимый набор, состоящий из трех контрольных штаммов (согласно требованиям методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции") для проведения контроля качества питательных сред и биохимической идентификации возбудителя дифтерии, имеют только 45,9% из представленных субъектов.

Список контрольных штаммов не в полном объеме соответствует требованиям методических документов в 54,1% из представленных субъектов (Псковская, Сахалинская, Оренбургская, Кировская, Курганская, Ульяновская области, республики Марий Эл, Чувашия, Мордовия, Пермский край, Ямало-Ненецкий и Ненецкий автономные округа).

В Республике Чувашия при проведении исследований руководствуются не действующей в настоящее время методической документацией.

В Республике Дагестан и Сахалинской области в качестве транспортной среды при транспортировке патологического материала для исследования на возбудителя дифтерии используют 5% раствор глицерина, что не соответствует утвержденной методической документации.

Биохимическая идентификация возбудителя дифтерийной инфекции проводится не в полном объеме в Курганской (не представлен тест на нитраты) и Сахалинской (отсутствует контроль уреазной активности) областях. Биохимическая идентификация возбудителя коклюшной инфекции проводится не в полном объеме в Ямало-Ненецком автономном округе (отсутствуют тесты роста на МПА и тирозиназу) и Республике Мордовия (отсутствуют тесты роста на МПА и подвижность).

Не в полном объеме проводится контроль качества питательных сред при проведении исследований на дифтерию (не оценивается ингибирующая активность) в Республике Мордовия и Сахалинской области.

Результаты серологической диагностики дифтерийной инфекции восьми контрольных сывороток крови, направленных из референс-центра в территории, представлены из 20 субъектов Приволжского и Уральского федеральных округов, Республики Калмыкия, Карачаево-Черкесской и Чеченской республик, Астраханской и Новгородской областей. Результаты исследования сывороток совпали в 78,4% с результатами контрольных сывороток; отрицательные результаты правильно определены в 85,7% сывороток. При этом в 5 субъектах Российской Федерации из 20 Приволжского и Уральского федеральных округов (республиках Мордовия, Удмуртской, Марий Эл, Челябинской и Нижегородской областях) отмечается 100% совпадение результатов с контрольными сыворотками.

В 8 субъектах Российской Федерации при исследовании сывороток крови совпадение результатов составило 62,5%-87,5%, что в пределах ошибки учёта, т.е. в 2-3 сыворотках крови результаты были занижены или завышены - в Свердловской, Тюменской, Саратовской, Пензенской, Ульяновской областях, Ямало-Ненецком автономном округе, республиках Чувашская и Татарстан.

В 7 субъектах Российской Федерации исследования сывороток проведены неудовлетворительно: совпадение результатов исследования сывороток крови на наличие противодифтерийных антител составило 25%-50%. При этом в Ханты-Мансийском федеральном округе титры антител в сыворотках крови были занижены в 2-5 раз, т.е. сыворотки с защитными титрами (1:40-1:320) расценивались как серонегативные, а в Курганской, Оренбургской областях и Республике Башкортостан результаты сывороток крови завышены в 62%-81,5% соответственно. В Самарской и Кировской областях, а также в Пермском крае сыворотки крови с отрицательными результатами не определены.

Следует отметить, что среди субъектов, которые повторно тестировались по исследованию сывороток в Чеченской, Карачаево-Черкесской республиках, Республике Калмыкия и Астраханской области работа выполнена в полном объеме, а в Новгородской области и Ненецком автономном округе - удовлетворительно.

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить контроль за проведением профилактических мероприятий против дифтерии и бактериологической диагностикой дифтерийной и коклюшной инфекций в строгом соответствии с требованиями действующих нормативных и методических документов: санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции", методических рекомендаций MP 3.1.2.0072-13 "Диагностика коклюша и паракоклюша".

6. Руководителям управлений Роспотребнадзора по республикам Марий Эл и Чувашия, Свердловской, Самарской, Кировской, Курганской, Оренбургской областям, Пермскому краю и Ханты-Мансийскому автономному округу, главным врачам ФБУЗ - центров гигиены и эпидемиологии в республиках Марий Эл и Чувашия, Свердловской, Самарской, Кировской, Курганской, Оренбургской областях, Пермском крае и Ханты-Мансийском автономном округе:

6.1. Провести разбор ошибок, допущенных в бактериологической и серологической диагностике дифтерии.

РЕФЕРЕНС-ЦЕНТРОВ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ в рамках ММСП 2005

Функции в рамках
ММСП (2005)

Референс-центр по мониторингу
за:
- вирусными гепатитами
- внутрибольничными
инфекциями
- сальмонеллезами
- ОКИ
- ВИЧ и ВИЧ-ассоциированными
инфекциями
- бактериальными менингитами
- инфекциями верхних и
нижних дыхательных путей
- ИППП

Мониторинг за
менингококковой
инфекцией

ФГУН Санкт-
Петербургский
НИИЭМ им. Пастера

Референс-центр по мониторингу
за:
- иерсиниозами
- брюшным тифом

ФГУН Московский
НИИЭМ им. Г.Н.
Габричевского

Референс-центр по мониторингу
за:
- корью
- краснухой
- эпидемическим паротитом
- коклюшем
- дифтерией

ФГУН ГНЦ прикладной
микробиологии и
биотехнологии

Референс-центр по мониторингу
за:
- туляремией
- клостридиозами
- бореллиозами
- легионеллезами
- листериозом

ФГУЗ РосНИПЧИ
"Микроб"

Референс-центр по мониторингу
за чумой и другими особо
опасными бактериальными
инфекциями

Мониторинг за
чумой и другими
особо опасными
бактериальными
инфекциями

ФГУН Ростовский НИИ
микробиологии и
паразитологии

Референс-центр по мониторингу
за ларвальными гельминтозами

ФГУН Тюменский НИИ
краевой инфекционной
патологии

Референс-центр по мониторингу
за биогельминтозами

ФГУЗ Ростовский-на-
Дону НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за холерой

ФГУЗ Ставропольский
НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за:
- сибирской язвой
- бруцеллезами
- КГЛ

ФГУЗ Волгоградский
НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за:
- глубокими микозами
- сапом, мелиоидозом
- лихорадкой Западного Нила

ФГУН Иркутский НИПЧИ
Сибири и Дальнего
Востока

Референс-центр по мониторингу
за:
- природно-очаговыми
болезнями

ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"

Референс-центр по мониторингу
за:
- ВИЧ/СПИД
- ортопоксивирусными
инфекциями
- гриппом птиц
- высокопатогенными штаммами
вируса гриппа
- риккетсиозами

Мониторинг за
вирусными
инфекциями I - II
групп патогеннос-
ти (оспа,
человеческий
грипп, вызванный
новым подтипом,
тяжелый острый
респираторный
синдром, вирусные
геморрагические
лихорадки Эбола,
Ласса и Марбург)

ФГУН ННИИИЭМ
им. акад. И.Н.
Блохиной

Референс-центр по мониторингу
за:
- энтеровирусными инфекциями

ИМПиТМ им. Е.Н.
Марциновского
ММА им. И.М. Сеченова
Роздрава
(по согласованию)

Референс-центр по мониторингу
за:
- малярией
- филяриитозами
- лейшманиозами

НИИПиВЭ им. М.П.
Чумакова РАМН
(по согласованию)

Референс-центр по мониторингу
за:
- полиомиелитом
- ГЛПС
- клещевым весенне-летним
энцефалитом

Мониторинг за
полиомиелитом,
вызванный диким
полиовирусом,
желтой лихорадкой

РЕФЕРЕНС-ЦЕНТРОВ ПО МОНИТОРИНГУ ЗА ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ И ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ в рамках ММСП 2005

Функции в рамках
ММСП (2005)

Референс-центр по мониторингу
за:
- вирусными гепатитами
- внутрибольничными
инфекциями
- сальмонеллезами
- ОКИ
- ВИЧ и ВИЧ-ассоциированными
инфекциями
- бактериальными менингитами
- инфекциями верхних и
нижних дыхательных путей
- ИППП

Мониторинг за
менингококковой
инфекцией

ФГУН Санкт-
Петербургский
НИИЭМ им. Пастера

Референс-центр по мониторингу
за:
- иерсиниозами
- брюшным тифом

ФГУН Московский
НИИЭМ им. Г.Н.
Габричевского

Референс-центр по мониторингу
за:
- корью
- краснухой
- эпидемическим паротитом
- коклюшем
- дифтерией

ФГУН ГНЦ прикладной
микробиологии и
биотехнологии

Референс-центр по мониторингу
за:
- туляремией
- клостридиозами
- бореллиозами
- легионеллезами
- листериозом

ФГУЗ РосНИПЧИ
"Микроб"

Референс-центр по мониторингу
за чумой и другими особо
опасными бактериальными
инфекциями

Мониторинг за
чумой и другими
особо опасными
бактериальными
инфекциями

ФГУН Ростовский НИИ
микробиологии и
паразитологии

Референс-центр по мониторингу
за ларвальными гельминтозами

ФГУН Тюменский НИИ
краевой инфекционной
патологии

Референс-центр по мониторингу
за биогельминтозами

ФГУЗ Ростовский-на-
Дону НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за холерой

ФГУЗ Ставропольский
НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за:
- сибирской язвой
- бруцеллезами
- КГЛ

ФГУЗ Волгоградский
НИПЧИ

Референс-центр по мониторингу
за:
- глубокими микозами
- сапом, мелиоидозом
- лихорадкой Западного Нила

ФГУН Иркутский НИПЧИ
Сибири и Дальнего
Востока

Референс-центр по мониторингу
за:
- природно-очаговыми
болезнями

ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"

Референс-центр по мониторингу
за:
- ВИЧ/СПИД
- ортопоксивирусными
инфекциями
- гриппом птиц
- высокопатогенными штаммами
вируса гриппа
- риккетсиозами

Мониторинг за
вирусными
инфекциями I - II
групп патогеннос-
ти (оспа,
человеческий
грипп, вызванный
новым подтипом,
тяжелый острый
респираторный
синдром, вирусные
геморрагические
лихорадки Эбола,
Ласса и Марбург)

ФГУН ННИИИЭМ
им. акад. И.Н.
Блохиной

Референс-центр по мониторингу
за:
- энтеровирусными инфекциями

ИМПиТМ им. Е.Н.
Марциновского
ММА им. И.М. Сеченова
Роздрава
(по согласованию)

Референс-центр по мониторингу
за:
- малярией
- филяриитозами
- лейшманиозами

НИИПиВЭ им. М.П.
Чумакова РАМН
(по согласованию)

Референс-центр по мониторингу
за:
- полиомиелитом
- ГЛПС
- клещевым весенне-летним
энцефалитом

Мониторинг за
полиомиелитом,
вызванный диким
полиовирусом,
желтой лихорадкой

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

О результатах проведения внешнего контроля качества исследований по бактериологической диагностике дифтерии и коклюша и серологической диагностике дифтерии в Российской Федерации в 2018 году

Результаты идентификации возбудителя дифтерии двух бактериологических культур, направленных из Референс-центра в территории, представлены из 19 субъектов указанных округов Российской Федерации, из них правильно проведена идентификация двух контрольных задач по дифтерии в 17 субъектах (89,5%).

Во Владимирской и Смоленской областях специалистами допущены ошибки при идентификации токсигенности C.ulcerans. В Смоленской области, кроме того, поставлен неполный биохимический ряд (отсутствовал тест на нитраты) при идентификации указанного возбудителя.

Результаты идентификации двух бактериологических культур возбудителей коклюша, паракоклюша и бронхосептикоза, направленных из Референс-центра, представлены из 20 субъектов указанных выше округов Российской Федерации. Идентификация проведена правильно.

Вместе с тем, в Брянской области при правильной идентификации культуры C.pseudodiphtheriticum, допущена ошибка при постановке теста на уреазу; при идентификации культур бордетелл отсутствовал тест на наличие фермента тирозиназы (Смоленская область).

Анализ качества проведения исследований, представленный субъектами, показал, что необходимый набор контрольных штаммов, состоящий из трех штаммов, согласно требованиям методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции" (далее - МУК 4.2.3065-13), для проведения контроля качества питательных сред и биохимической идентификации возбудителя дифтерии имеют только 73,7% территорий. Список контрольных штаммов не в полной мере соответствует методическим документам в Белгородской, Костромской, Орловской, Смоленской и Ярославской областях.

В Белгородской, Владимирской и Смоленской областях взятие патологического материала на дифтерию производят коммерческими тампонами с транспортной средой, что не соответствует требованиям СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии" (приложение N 1) (далее - СП 3.1.2.3109-13) и МУК 4.2.3065-13 (п.4).

В Орловской, Белгородской областях и Республике Алтай для постановки пробы на токсигенность вместо сыворотки крупного рогатого скота используют лошадиную сыворотку (МУК 4.2.3065-13, п.7.1). В Смоленской области в представленных документах отсутствует сыворотка крупного рогатого скота, которая необходима для постановки пробы на токсигенность, в связи с этим трудно оценить качество проведения пробы на токсигенность при проведении исследования на дифтерию (МУК 4.2.3065-13, п.7.1).

Не в полном объеме проводится контроль качества питательных сред при проведении исследований на дифтерию (не оценивается ингибирующая активность) в Белгородской, Смоленской и Ярославской областях (МУК 4.2.3065-13, п.10.1).

Биохимическая идентификация возбудителя дифтерийной инфекции проводится не в полном объеме в Смоленской области (отсутствует тест на нитраты) (МУК 4.2.3065-13, п.2 и п.6.2).

В Белгородской, Владимирской и Смоленской областях для забора и транспортирования патологического материала на коклюш используются тампоны с транспортной средой, что не соответствуют требованиям СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша" (приложение 1, п.4) (далее - СП 3.1.2.3162-14).

В Ивановской области не проводится бактериологический контроль качества плотных питательных сред для первичного посева на коклюш, что не соответствует методическим рекомендациям MP 3.1.2.0072-13 "Лабораторная диагностика коклюша и паракоклюша" (приложение 5) (далее - MP 3.1.2.0072-13).

Биохимическая идентификация возбудителя коклюшной инфекции проводится не в полном объеме в Смоленской области (отсутствует тест на наличие фермента тирозиназы) (MP 3.1.2.0072-13, п.6.3).

В Белгородской, Владимирской и Тамбовской областях для серологической диагностики коклюша используется реакция агглютинации, что не соответствуют требованиям СП 3.1.2.3162-14 (приложение 2, п.5).

Результаты серологической диагностики дифтерийной инфекции восьми контрольных сывороток крови, направленных из Референс-центра в территории, представлены из 18 субъектов Центрального Федерального округа. Результаты исследования сывороток определены правильно в пределах ошибки учета в 83,3% субъектах округа.

В Костромской, Брянской и Курской областях результаты определены правильно в 100% исследованных сывороток; в Ярославской, Тамбовской и Белгородской областях - в 50%.

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечить контроль за проведением профилактических мероприятий против дифтерии и коклюша, а также бактериологической диагностики этих инфекций в строгом соответствии с требованиями действующих нормативных и методических документов: санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3109-13 "Профилактика дифтерии", СП 3.1.2.3162-14 "Профилактика коклюша", методических указаний МУК 4.2.3065-13 "Лабораторная диагностика дифтерийной инфекции", методических рекомендаций MP 3.1.2.0072-13 "Диагностика коклюша и паракоклюша".

3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по Смоленской, Владимирской, Ярославской, Тамбовской и Белгородской областям, главным врачам ФБУЗ центров гигиены и эпидемиологии в Смоленской, Владимирской, Ярославской, Тамбовской и Белгородской областям:

3.1. Провести разбор ошибок, допущенных в бактериологической диагностике дифтерии (Смоленская и Владимирская области) и серологической диагностике дифтерии (Ярославская, Тамбовская и Белгородская области).

Читайте также: