Ротавирус вакцинация схема ротарикс

Обновлено: 24.04.2024

Ротатек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. Представляет собой пероральную (для приема через рот) вакцину, содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины серотипы ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые заболевания.

Фармакологическое действие

Ротавирус вызывает тяжелое развитие острого гастроэнтерита у детей грудного и младшего возраста. К периоду достижения ребенком 5 лет он с большей вероятностью переносит это заболевание, независимо от условий проживания и состояния окружающей среды. В данном возрастно периоде ротавирусная инфекция встречается у 95% детей. В условиях жаркого климата ротавирусный гастроэнтерит вызывает сезонные вспышки в зимние месяцы. Именно ротавирус является одной из главных причин госпитализации детей с признаками острой диареи.

Вакцина Ротатек включает чаще всего встречающиеся серотипы ротавируса человека: P1, G1, G2, G3, G4. Они и вызывали ротавирусную инфекцию с 1973 по 2003 годы в мире. Точный иммунологический механизм защиты описать не удалось. Специалисты предполагают наличие сразу нескольких факторов, в том числе нейтрализацию антител к капсидным белкам G. Препарат вызывает рост антител, негативно влияющих на часто встречающиеся серотипы.

Эффективность

Вакцина направлена на формирование надежной защиты от возбудителя ротавирусной инфекции. Согласно результатам клинических испытаний, способность вызывать заболевание серотипами G подавляется на более чем 70%. Эффективность защиты от тяжелого течения гастроэнтерита в течение первого сезона, когда наблюдаются вспышки, составляет более 98%.

Степень защиты от гастроэнтерита, спровоцированного серотипом G9, который не входит в состав вакцины, также высокая — 74,1%. Ротатек® сокращает количеств госпитализаций детей с выраженной диареей и другими проявлениями ротавирусной инфекции.

Специалистам известны данные по эффективности и безопасности вакцины при использовании у недоношенных детей. Было проведено плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие 1007 новорожденных из возрастного периода 25-36 недель. Их прививали препаратом Ротатек. И результаты, касающиеся эффективности и безопасности, не отличались от данных, полученных в других возрастных группах, в которых испытуемые родились в срок.

Противопоказания

Вакцина Ротатек имеет следующие противопоказания:

кишечная непроходимость;
непереносимость любого из компонентов вакцинального препарата;
врожденные пороки развития ЖКТ, способные приводить к непроходимости кишечника;
обострение любых хронических заболеваний;
острые воспалительные процессы;
острая диарея;
сильная рвота;
иммунодефицитные сстояния, ВИЧ;
ферментная недостаточность, недостаточность ферментов изомальтазы, сахаразы;
непереносимость фруктозы, проблемы с усвоением глюкозо-галактозного комплекса.

С осторожностью вакцину используют при следующих нарушениях и состояниях:

обострение патологий ЖКТ;
задержка развития;
переливание крови менее чем за 42 дня до планируемого введения вакцинального препарата;
злокачественные новообразования.

Побочные действия

Перед вакцинацией пациента осматривает врач, исключает наличие противопоказаний. Это позволяет свести к минимуму появление побочных реакций.

Среди осложнений чаще всего встречаются следующие:

инфекционные заболевания верхних дыхательных путей;
лихорадка;
боли в животе;
кишечная непроходимость;
тошнота, рвота;
диарея;
кожная сыпь;
бронхоспазм.

Риск появления непроходимости или инвагинации кишечника, когда его один участок внедряется в другой был оценен специалистами в ходе плацебо-контролируемого исследования. В течение 42 дней после вакцинации появление этого осложнения было зафиксировано у 6 привитых человек и у 5 пациентов, получивших вместо препарата плацебо. Таким образом не подтвердилась зависимость применения Ротатек иразвития кишечной непроходимости.

Особые группы пациентов

У детей, страдающих иммунодефицитными состояниями,были выявлены симптомы гастроэнтерита, который провоцировался штаммами, входящими в вакцину. У недоношенных детей возможно появление опасного осложнения — апноэ.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину РотаТек разрешается использовать со следующими вакцинальными препаратами (в том числе с комбинированными):

анатоксин дифтерийно-столбнячный;
вакцина против гепатита В;
вакцина против пневмококка;
менингококковая вакцина из серогруппы С;
инактивированная полиомиелитная вакцина;
коклюшная вакцина;
вакцина против инфекций, спровоцированных Haemophilus influenzae тип b.

Одновременное применение пероральной полиовакцины (ОПВ) и препарата Ротатек не оказывает какого-либо влияния на иммунитет, но может немного снижать иммунный ответ, возникающий в ответ на применение Ротатек. Это может снижать эффективность защиты от ротавирусной инфекции, но через 2 недели степень защиты уже была в пределах ожидаемой нормы.

Схема вакцинации и способ применения

Вакцинация включает троекратное введение препарата с интервалом в 4-10 недель. Первый раз препарат вводят ребенку в 6-12 недель. Последующие 2 дозы рекомендуется вводить до 32 недель жизни.

Если ребенок выплевывает часть дозы вакцины, не стоит недостающий объем давать дополнительно, так как влияние лишнего количества препарата на организм ребенка не изучено и не имеет результатов клинических исследований.

Недоношенных детей вакцинируют в том случае, если они родились не раньше чем 25 недель беременности. Препарат вводя не сразу, а после достижения ребенком 6 недель.

Упаковку с вакциной стоит хранить при указанном в инструкции температурном режиме. Вакцинацию проводят в следующей последовательности:

Держите тубу вертикально, чтобы колпачок был сверху. Постучите по нему, чтобы препарат ушел из наконечника.
Поверните колпачок до упора, двигаясь по часовой стрелке, чтобы проколоть наконечник.
Поверните колпачок против часовой стрелки, снимите его.
Выжмите препарат в рот ребенка, направляя струю от внутренней стороны щеки.

Стоимость иммунизации

Иммунопрофилактика	Против инфекций	Цена
РотаТек (США)	ротавирусная инфекция	4 900 руб.

Схема вакцинации Ротатек

Стандартная рекомендуемая схема вакцинации Ротатек: 2-3-4.5 месяца.

Совместимость Ротатек

Ротатек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и может вводиться с ними в один день.

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.

1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] - 95%). После введения двух доз Ротарикса® защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).

Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572;

получившие плацебо =1302

Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554;

получившие плацебо =1294

Эффективность вакцины (%) против

ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95% ДИ]

1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

РотариксТМ – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро. РотариксТМ проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.

Ротарикс предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.

В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину РотариксТМ, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 единиц/мл (по данным иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17,1%.

В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина РотариксТМ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).

Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность РотариксТМ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.

Несмотря на то, что вакцина РотариксТМ вводится в режиме 2-х доз, в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] - 95%). После введения двух доз РотариксаТМ защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: дети в возрасте от 1 года до 2-х лет

Дети первого года жизни, получившие РотариксТМ =2572;

получившие плацебо =1302

Дети второго года жизни, получившие РотариксТМ =2554;

получившие плацебо =1294

Эффективность вакцины (%) против

ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Показания к вакцинации

Инфекция передается через зараженную ротавирусом воду, продукты питания, грязные руки, игрушки, бытовые предметы, которым пользовался зараженный человек. При этом у детей старше 5 лет и взрослых это заболевание проходит в легкой форме. Поэтому маленькие дети часто заражаются ротавирусом от старших членов семьи, а также от других маленьких детей, у которых период инкубации длится 2-3 дня, а сам вирус еще продолжает выделяться в течение 5-7 дней после окончания острого периода болезни, длящегося 3 суток. Всплески этого заболевания приходятся на холодное время года.

Вакцинация от ротавируса показана всем детям в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, у которых нет противопоказаний. Чаще всего ее проводят в возрасте от 6 до 32 недель, что снижает риск заражения на 80% и защищает от тяжелого течения этого заболевания.

Противопоказания

Нельзя проводить вакцинацию от ротавирусной инфекции в таких случаях:

развитие тяжелых побочных реакций при введении первой или второй доз вакцины;
индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в этот препарат;
непереносимость фруктозы;
иммунодефицит или подозрение на иммунодефицит;
пороки развития органов пищеварения;
наличие проблем с кишечником;
инвагинация кишечника в анамнезе;
острые инфекционные заболевания или хронические заболевания в стадии обострения, которые сопровождались рвотой или диареей;
повышенная температура тела;
ОРВИ.

С осторожностью следует делать эту вакцину при задержке развития у ребенка и при злокачественных новообразованиях. Если ребенок уже переболел ротавирусной инфекцией, то давать ему вакцину не имеет смысла. Поскольку уже через 7 дней после болезни у ребенка развивается стойкий иммунитет к этой инфекции. После 2 лет вакцинирование от ротавируса не проводится.

Разновидности препаратов

В мире на данный момент всего существует 2 вакцины от ротавируса для детей:

Вакцина Rotateq обеспечивает очень стойкий иммунитет от ротавируса при трехкратном введении. Для профилактики ротавирусной инфекции в России применяется именно вакцина Ротатек, которая является эффективной сразу против 5 штаммов, вызывающих около 90% всех случаев ротавирусной инфекции у детей. Она выпускается в виде капель, которые нужно принимать перорально. Регистрацию в России она прошла еще в 2012 году.

Вакцина Rotarix содержит только один штамм ротавируса. Она вводится двукратно и защищает не только от ротавируса, но и от других кишечных инфекций, поскольку оказывает стимулирующее действие на внутрикишечный иммунитет.

Схема вакцинации

Вводить первую дозу вакцины от ротавируса рекомендуется не раньше, чем на 6-й неделе жизни ребенка, и не позже, чем на 12 неделе жизни. После прохождения всего курса вакцинации у ребенка формируется иммунитет на 3-4 года, чего хватает на то, чтобы ребенок вышел из того возраста, когда это заболевание переносится тяжело.

Введение вакцины от ротавируса не является обязательным. Поэтому иммунизация детей от этого заболевания проводится только по желанию родителей. Она позволяет избежать многих неприятностей, таких как многократная рвота и сильная диарея у маленького ребенка, и многих бессонных ночей, а также госпитализации в стационар, которая может потребоваться при ротавирусной инфекции из-за сильного обезвоживания и интоксикации организма. Если вакцинацию от ротавируса не сделать, то в возрасте до 5 лет вероятность того, что ребенок переболеет этой инфекцией, почти 100%.

Возможные побочные реакции

Обычно дети очень легко переносят вакцинацию от ротавирусной инфекции. К тому же препарат просто закапывается ребенку в рот, поэтому он не чувствует боли и не пугается. Но в некоторых случаях в течение 2 суток после введения вакцины может повыситься температура тела, начаться рвота или диарея. Эти симптомы проходят самостоятельно и не требуют обращения к врачу.

К опасным осложнениям, которые может вызвать вакцинация ребенка от ротавируса, относятся инвагинация кишечника или аллергическая реакция на препарат. При инвагинации кишечника происходит вворачивание одного сегмента в другой, что провоцирует непроходимость кишечника и может потребовать хирургического вмешательства. Аллергическая реакция на эту вакцину может иметь вид бронхоспазма, крапивницы, отека Квинке или даже анафилактического шока.

Тяжелые осложнения вакцинации от ротавирусной инфекции развиваются очень редко, в то время как тяжелое течение ротавирусной инфекции у детей до 5 лет развивается в 80%. Поэтому не стоит недооценивать опасность этой болезни, поражающей систему пищеварения, несмотря на то, что вакцинация от нее не включена в Национальный календарь профилактических прививок.

Стоимость

Перед проведением вакцинации от ротавируса ребенку нужно сделать общий анализ крови и общий анализ мочи. В стоимость вакцинации включен врачебный осмотр на предмет выявления противопоказаний, стоимость самой вакцины, заполнение необходимой медицинской документации и наблюдение за ребенком в течение 30 минут после вакцинации.

Читайте также: