Сальмонеллезные моновалентные сыворотки о-4
Обновлено: 18.04.2024
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.08.2018 № РЗН 2018/7452
На медицинское изделие
Набор реагентов "Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-моновалентные-плюс для реакции агглютинации" по ТУ 21.20.23.110-253-70423725-2017 в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Комплект № 1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка, набор О-1, О-3,10, О-6/2, О-6/2,7, О-12, О-13,22, О-14,24. - Комплект № 1/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка, набор О-1, О-3,10, О-6/2, О-6/2,7, О-12, О-13,22, О-14,24 (сухая). - Комплект № 1/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка, набор О-1, О-3,10, О-6/2, О-6/2,7, О-12, О-13,22, О-14,24 (жидкая). 2. Комплект № 2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-1: - Комплект № 2/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-1 (сухая), - Комплект № 2/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-1 (жидкая). 3. Комплект № 3 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-3,10: - Комплект № 3/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-3,10 (сухая), - Комплект № 3/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-3,10 (жидкая). 4. Комплект № 4 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2: - Комплект № 4/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2 (сухая), - Комплект № 4/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2 (жидкая). 5. Комплект № 5 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2,7: - Комплект № 5/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2,7 (сухая), - Комплект № 5/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2,7 (жидкая). 6. Комплект № 6 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-12: - Комплект 6/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-12 (сухая), - Комплект № 6/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-12 (жидкая). 7. Комплект № 7 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-13,22: - Комплект № 7/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-13,22 (сухая), - Комплект № 7/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-13,22 (жидкая). 8. Комплект № 8 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-14,24: - Комплект № 8/1 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-14,24 (сухая), - Комплект № 8/2 Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-14,24 (жидкая). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7452
Вид медицинского изделия: 195370
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.08.2018. № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
сухая или жидкая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана, содержащая О-агглютинины против антигенов 11;13, 22; 14, 24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21;28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61
Сальмонеллезная поливалентная Н-сыворотка
сухая или жидкая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана, содержащая H-агглютинины против антигенов: a; b; c; d; eh; enz15; enx; gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; i; k; lv; lw; lz13; lz28; r; z; y; z4z23; z4z24; z4z32; z10; z6; z29; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7
Сальмонеллезные моновалентные сыворотки, набор О-1; О-3,10; О-6/2; О-6/2,7; О-12; О-13,22; О-14,24
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-1
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-3,10
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-6/2,7
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-12
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-13,22
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Сальмонеллезная моновалентная сыворотка О-14,24
сухие или жидкие иммунные адсорбированные сыворотки крови кролика или барана, содержащие О-агглютинины против антигенов: 1; 3,10; 6/2; 6/2,7; 12; 13,22; 14,24
Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-поливалентные для реакции агглютинации" предназначен для идентификации с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы).
Описано более 2400 патогенных сероваров сальмонелл, вызывающих у человека острые гастроэнтериты, тифоподобные и септикопиемические формы заболевания, объединенных под названием сальмонеллез. Основными возбудителями сальмонеллеза являются Salmonella сероваров enteritidis, typhi murium, cholerae-suis, haifa и т.д.
Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные О-поливалентные для реакции агглютинации" предназначен для идентификации таких бактерий с целью назначения правильного лечения больного.
Набор выпускается в 4 вариантах комплектации:
Комплект №1 Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка основных групп (А, В, С, D , E ):
Комплект №1/1 - Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка основных групп, сухая;
Комплект №1/2 - Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка основных групп, жидкая;
Комплект №2 Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка редких групп:
Комплект №2/1 - Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка редких групп, сухая;
Комплект №2/2 - Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка редких групп, жидкая.
Каждый вариант комплектации в 2 исполнениях.
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Комплект №1 Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка основных групп (А,В,С,D,E)
сухая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана, содержащая О-агглютинины против антигенов 1;2;3,4;5;6.1;6.2;7;8;9;10;12,Vi; инактивированная; аморфная масса белого или кремового цвета
жидкая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана, содержащая О-агглютинины против антигенов 1;2;3,4;5;6.1;6.2;7;8;9;10;12,Vi; инактивированная; бесцветная или розовато-желтого цвета жидкость
Комплект №2 Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка редких групп
сухая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана следующих групп (F; G; H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, W, V, X,Y, Z,52,53,54' 55,57, 58, 59, 60, 61), содержащая О-агглютинины против антигенов 11;13, 22; 14, 24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21;28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61); инактивированная; аморфная масса белого или кремового цвета
жидкая иммунная адсорбированная сыворотка крови кролика или барана следующих групп (F; G; H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, W, V, X,Y, Z,52,53,54' 55,57, 58, 59, 60, 61), содержащая О-агглютинины против антигенов 11;13, 22; 14, 24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21;28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61); инактивированная; бесцветная или розовато-желтого цвета жидкость
Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению сокращенная схема антигенной структуры бактерий сальмонеллезной группы.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Базовые варианты комплектов набора рассчитаны на исследование 200 (исполнение 1) или 40 образцов (исполнение 2).
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Адсорбированные сыворотки содержат антитела, которые агглютинируют культуры сальмонелл, содержащие гомологичные О-антигены, и не агглютинируют культуры сальмонелл, содержащие гетерологичные О-антигены.
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Допускается хранение выделенной культуры на питательном агаре при температуре +2 -+8 в течение 2 суток.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Аналитическая чувствительность: определяется с гомологичными музейными тест-штаммами Salmonella и составляет 100%
Аналитическая специфичность: определяется с гетерологичными музейными тест-штаммами Salmonella и составляет 100%
Воспроизводимость результатов составляет 100%.
Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) составила:
Музейные тест-штаммы Salmonella - 98,07%-100%;
Культуры Salmonella, выделенные из клинического материала пациентов - 98,25%-100%.
Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) составила:
Музейные тест-штаммы Salmonella - 98,07%-100%;
Культуры Salmonella, выделенные из клинического материала пациентов - 98,25%-100%.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора – класс 2б (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.).
Меры предосторожности при работе с набором – соблюдение правил "Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы (для "ручной" постановки)
Холодильная камера с температурным режимом 2-8 0 С;
Пипетки полуавтоматические с рабочими диапазонами: 5-50 мкл, 20-200 мкл;
Одноразовые наконечники к указанным пипеткам;
Контейнеры для жидких и твердых отходов;
Резиновые или латексные перчатки, средства дезинфекции;
Лупа с увеличением (2х);
0,9 % раствора хлористого натрия;
Термостат суховоздушный, поддерживающий температуру (37 ± 1) °С;
70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Постановка РА на стекле
Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка
Сухую сыворотку растворяют в 2 мл 0,9% водного раствора хлористого натрия
Учет результат РА производят визуально при помощи лупы с увеличением(2х) по четырехкремстной системе
Результаты РА учитываются и оцениваются следующим образом:
++++ – отчетливый агглютинат при полном просветлении жидкостив капле (100%).
+++ – отчетливый аггютинат на фоне мутноватой жидкости (75%)
++ – незначительный агглютинат на фоне мутной жидкости (50%)
+ – следы агглютината, жидкость в капле мутная (25%)
(–) – отрицательный результат, гомогенно мутная жидкость в капле (0%).
РА с диагностической сывороткой учитывается только при отрицательном результате контроля спонтанной агглютинации.
Исследуемую культуру относят к соответствующей О-группе, если на стекле получена РА с поливалентной сывороткой этой группы не ниже чем на (+++).
СРОК ГОДНОСТИ
Комплект №1/1, №1/2. Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка, сухая - 3 года со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
Комплект №2/1, №2/2. Сальмонеллезная поливалентная О-сыворотка, жидкая- 1 год со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение
В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 о С до 8 о С. Замораживание не допускается.
После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках при температуре от 2 до 8 о С в течение 1 мес.
Транспортирование
При температуре от 2 до 8 о С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9 о С до 25 о С в течение 14 сут.
Препарат для реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) представляет собой акролеинизированные, танизированные бараньи эритроциты, сенсибилизированные дезинтегрированным коревым, краснушным и паротитным антигеном.
Препараты представляют собой иммуноглобулины и сыворотки, полученные из фракции иммуноглобулинов и из крови кроликов, гипериммунизированных корпускулярными ОК и О антигенам эшерихий.
Препараты (диагностикумы, иммуноглобулины, сыворотки) применяют для выделения в сыворотках крови человека специфических антител к различным видам шигелл в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА)
Препараты представляют собой сыворотку крови лошади, гипериммунизированной убитыми прогреванием при температуре 100 0C холерными вибрионами сероваров: Инаба в R-форме (RO); Инаба в S-форме (ИНАБА); Огава в S-форме (ОГАВА); Инаба и Огава в S-форме (О1).
Препараты предназначены для серологической диагностики туляремии путем выявления специфических антител в плазме или агглютинации (МРА) и реакции агглютинации (РА)
Препараты (диагностикумы и сыворотки) предназанчены для выявления в сыворотке крови человека специфических антител в О-антигенам и Vi-антигенам сальмонелл в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).
Сыворотки менингококковые серогрупп A, B, C, D, X, Y, Z, 29Е, 135W диагностические адсорбированные кроличьи для РА, сухие
Препараты предназначены для выявление в сыворотке крови больных и переболевших кишечным иерсиниозом и псевдотуберкулёзом людей и животных специфических антител и определение их принадлежности к О3 или О9 сероварам в РНГА и определение их к псевдотуберкулёзу в РНГА.
Медицинские препараты для проведения диагностических и иммунологических исследований у здоровых и больных людей могут быть инфекционного или неинфекционного направления.
Для проведения биохимического, гормонального или другого вида исследования применяют неинфекционные препараты.
С целью распознавания инфекционных заболеваний проводят иммунные реакции, устанавливающие видовую, родовую или типовую принадлежность вируса. Для постановки иммунных реакций используются специфические вещества – сыворотки и диагностикумы. Последние подразделяются на бактериальные, вирусные и эритроцитарные.
У нас можно приобрести следующие сыворотки и диагностикумы: -
- диагностикум сыпнотифозный эритроцитарный. Содержит формалинизированные эритроциты человека. Применяется для диагностики риккетсиозов группы сыпного тифа;
- сыворотка диагностическая шигеллезная (монорецепторная или поливалентная). Предназначена для определения любых бактерий рода Shigella, вызывающих кишечные заболевания. Выпускается в виде адсорбированного поливалентного сухого порошкообразного вещества кремового или белого цвета;
- сыворотки эшерихиозные диагностические. Применяются для идентифицирования эшерихий в процессе проведения реакции агглютинации: ориентировочной на стекле, затем с живой культурой и кипяченой взвесью культуры. Используются для диагностики колиэнтеритов;
- сыворотка диагностическая сальмонеллезная. Необходима для проведения реакции агглютинации, в ходе которой происходит идентификация сальмонелл Бреслау. Препарат выпускается в виде комплектов моновалентных и поливалентных и используется для диагностики сальмонеллезов.
Наша компания предлагает купить сыворотки диагностические и различные диагностикумы: бактериальные, эритроцитарные или вирусные.
Что такое сальмонеллез? Причины возникновения, диагностику и методы лечения разберем в статье доктора Александрова Павла Андреевича, инфекциониста со стажем в 14 лет.
Над статьей доктора Александрова Павла Андреевича работали литературный редактор Маргарита Тихонова , научный редактор Сергей Федосов и шеф-редактор Лада Родчанина
Определение болезни. Причины заболевания
Сальмонеллёз — это острое инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта с возможностью дальнейшей генерализации процесса (распространением заболевания по всему организму). Причина развития сальмонеллёза — различные серотипы бактерий рода Salmonella. К клиническим характеристикам сальмонеллёза относят синдром общей инфекционной интоксикации, синдром поражения желудочно-кишечного тракта (гастрит, энтерит), синдром обезвоживания, гепатолиенальный синдром (увелечение печени и/или селезёнки) и иногда синдром экзантемы (высыпания).
Возбудитель
семейство — кишечные бактерии (Enterobacteriaceae)
род — Сальмонелла (Salmonella)
Существует 7 подвидов (более 2500 сероваров). Наиболее актуальные серовары: typhimurium, enteritidis, panama, london.
Представлены следующей антигенной структурой:
- О-антиген (соматический, термостабильный);
- H-антиген (жгутиковый, термолабильный);
- К-антиген (поверхностный, капсульный);
- Vi-антиген (антиген вирулентности — степень способности штамма вызвать заболевание; является компонентом О антигена);
- М-антиген (слизистый).
К факторам патогенности (механизмам приспособления бактерий) относятся:
- холероподобный энтротоксин — интенсивная секреция жидкости в просвет кишки;
- эндотоксин (липополисахарид) — общее проявление интоксикации;
- инвазия — заражение.
Тинкториальные свойства: разлагают глюкозу и маннит, образовывая кислоту и газ, продуцируют сероводород. Грамм-отрицательные палочки подвижны, спор и капсул не образуют. Растут на обычных питательных средах, образуя прозрачные колонии, на мясо-пептонном агаре с образованием колоний голубоватого цвета, на среде Эндо образуют прозрачные розовые колонии, на среде Плоскирева — бесцветные мутные, на висмут-сульфитном агаре — чёрные с металлическим блеском.
Высокоустойчивы во внешней среде (без агрессивных воздействий), активно размножаются в мясе и молоке (до 20 суток), в воде сохраняют жизнесособность до 5 мес., в почве — до 9 мес., в комнатной пыли — до 6 мес., в колбасе — до 1 мес., в яйцах — до 3 мес., в фекалиях сохраняются до 4 лет. При 56 °C погибают через 3 минуты, при кипячении мгновенно. Сальмонеллы, которые находятся в куске мяса массой 400 гр и толщиной до 9 см, погибают при его варке за 3,5 часа. Соление и копчение оставляет сальмонелл в живых. Воздействие кислот и хлорсодержащих дезинфицирующих средств вызывает их гибель. В последнее десятилетие появились штаммы сальмонелл, устойчивые ко многим антимикробным препаратам. [2] [5]
Эпидемиология
Зооантропоноз, распространённый повсеместно.
Источники инфекции: домашние животные (сами не болеют), птицы, человек (больной и носитель).
Резервуары инфекции и причина эпидемических вспышек сальмонеллеза: грызуны, дикие птицы, тараканы, улитки, лягушки, змеи.
Механизм передачи: фекально-оральный (пути — алиментарный, т. е. через органы ЖКТ, водный, контактно-бытовой). В основном источниками заражения являются птицы, яйца и молочные продукты. Инфицирующая доза 10*5-10*8 микробных тел.
Факторы риска
- детский возраст до 5 лет;
- возраст до 12 месяцев, особенно высока вероятность заболеть без грудного вскармливания;
- иммунодефицит (в основном у младенцев и лиц старше 65 лет, а так же у пациентов с ВИЧ в стадии СПИДа, принимающих иммунодепрессивные препараты);
- регулярный приём препаратов, снижающих кислотность желудка;
- употребление сырого и недостаточно термически обработанного мяса, молочных продуктов и яиц;
- частый контакт с животными с несоблюдением правил гигиены;
- посещение стран с низким уровнем жизни.
В России в 2016 г. заболеваемость была – 26 на 100 тыс. населения, у детей в до 14 лет – 71 на 100 тыс. Для сравнения в США среднегодовая заболеваемость — 15 на 100 тыс. (1,35 миллиона заболеваний, 26 500 госпитализаций и 420 смертей ежегодно). Иммунитет строго типоспецифичен (возможно многократное инфицирование различными штаммами) и непродолжителен [2] [6] [9] [10] .
При обнаружении схожих симптомов проконсультируйтесь у врача. Не занимайтесь самолечением - это опасно для вашего здоровья!
Симптомы сальмонеллеза
Инкубационный период — от 6 часов (при алиментарном заражении) до 3 суток. При внутрибрюшном заражении (искусственно) — до 8 дней.
Начало заболевания острое (т. е. развитие основных синдромов происходит в первые сутки заболевания).
Читайте также: