Справка об отсутствии вич сколько действительна

Обновлено: 27.03.2024

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2019 г. N 1н
"Об утверждении требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию"

1. Утвердить прилагаемые требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию.

2. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации о признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25 ноября 1995 г. N 1158 "Об утверждении требований к сертификату об отсутствии ВИЧ-инфекции, предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства при их обращении за визой на въезд в Российскую Федерацию на срок свыше трех месяцев" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 49, ст. 4800).

Регистрационный N 54569

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 января 2019 г. N 1н

Требования
к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию

I. Общие положения

1. Настоящие требования устанавливают правила оформления и технические требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию (далее - сертификат).

2. На территории Российской Федерации действует сертификат единого образца.

3. Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию.

4. Сертификат оформляется по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с Порядком подтверждения наличия или отсутствия инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2015 г. N 384н 1 (далее - Порядок).

II. Порядок заполнения

5. Сертификат заполняется медицинским работником медицинской организации, ответственной за организацию медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации 2 (далее - ответственная медицинская организация), на русском и английском языках чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета либо с применением печатающих устройств при предъявлении иностранным гражданином или лицом без гражданства паспорта или иного заменяющего его документа, удостоверяющего личность.

6. При заполнении сертификата указываются:

1) фамилия, имя, отчество (при наличии) иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;

2) реквизиты документа, удостоверяющего личность иностранного гражданина или лица без гражданства без сокращений;

3) страна постоянного (преимущественного) проживания иностранного гражданина или лица без гражданства;

4) дата рождения: число, месяц, год рождения иностранного гражданина или лица без гражданства;

5) информация о проведенном иностранному гражданину или лицу без гражданства лабораторном исследовании крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека с отрицательным результатом, включая дату проведенного исследования и серию тест-системы, с помощью которой проводилось исследование;

6) полное наименование, адрес и телефон ответственной медицинской организации, проводившей медицинское освидетельствование иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) 3 ;

7) фамилия, имя, отчество (при наличии) врача-специалиста, направившего иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование, и уполномоченного должностного лица ответственной медицинской организации.

7. Сертификат подписывает врач-специалист, направивший иностранного гражданина или лицо без гражданства на лабораторное исследование, заверяет подписью уполномоченное должностное лицо ответственной медицинской организации и подписывает обследуемый иностранный гражданин или лицо без гражданства.

8. Сертификат заверяется печатью ответственной медицинской организации, на оттиске которой идентифицируется полное наименование ответственной медицинской организации в соответствии с учредительными документами указанной медицинской организации.

9. Сертификат действителен в течение трех месяцев с даты его выдачи 4 .

III. Бланк сертификата

10. Бланк сертификата является бланком строгой отчетности. Учет выданных сертификатов осуществляется в ответственной медицинской организации 5 .

11. Бланк сертификата является защищенной полиграфической продукцией уровня "В" и изготавливается по единому образцу в соответствии с техническими требованиями и условиями изготовления защищенной полиграфической продукции, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н 6 , с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 11 июля 2005 г. N 90н 7 (далее - Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н).

12. Бланк сертификата имеет серию и номер.

Серия содержит 6 символов:

первая и вторая цифры - кодовое обозначение субъекта Российской Федерации, на территории которого расположена ответственная медицинская организация, соответствующее 1-му, 2-му знакам кода Общероссийского классификатора территорий муниципальных образований;

третья и четвертая цифры:

для медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, - 01;

для медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъекта Российской Федерации, - 02;

для медицинских организаций, подведомственных органам местного самоуправления, - 03;

пятая и шестая цифры - двузначный номер лицензии, выданной изготовителю полиграфической продукции (при однозначном номере лицензии он дополняется слева цифрой "0") 8 .

Номер бланка сертификата представляет собой 7-значный порядковый номер, присвоенный бланку изготовителем полиграфической продукции (начиная с 0000001).

13. Бланк сертификата представляет собой отдельный лист размером 148 х 210 мм (печатный формат - А5).

14. Бланк сертификата изготавливается на бумаге плотностью 100 г/кв. м, которая содержит 100% целлюлозы, с общим двухтоновым водяным знаком "Россия" по всему полю бланка, обладающим выраженной контрастностью, обеспечивающей его надежный визуальный контроль.

Бумага не имеет свечения в УФ-излучении и содержит не менее двух видов защитных волокон: невидимое волокно с желто-зеленым свечением в УФ-излучении; видимое волокно красного цвета с малиновым свечением в УФ-излучении, контролируемых в видимых или иных областях спектра.

Допустима замена одного из видов волокна на другие виды включений - конфетти, полимерные нити, капсулированный люминофор.

15. На лицевой и оборотной сторонах бланка сертификата гильоширная рама с ирисовым раскатом от голубого к серому и от серого к голубому. На лицевой стороне бланка сертификата ирисовый раскат с наложением двух фоновых нераппопортных сеток. Первая сетка переходит от голубого к серому и от серого к голубому, вторая - от зеленого к бирюзовому, от бирюзового к розовому, от розового к зеленому и от зеленого к бирюзовому.

На оборотной стороне бланка сертификата ирисовый раскат с наложением одинарной раппортной сетки от голубого к серому и от серого к голубому.

16. На лицевой стороне бланка сертификата размещаются:

по периметру рамы микротекст "Сертификат об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" высотой 200 мкм;

невидимые надписи "Сертификат об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", которые флуоресцируют при УФ-излучении двойного свечения (красный/зеленый (длина волны - 365/254 нм).

17. На лицевой стороне бланка сертификата в левом верхнем углу размещаются:

подчеркивание с подстрочной надписью "(Наименование медицинской организации)";

подчеркивание с подстрочной надписью "(адрес, телефон)";

подчеркивание с подстрочной надписью "(дата выдачи, номер и срок действия лицензии)".

18. На лицевой стороне бланка сертификата по центру размещаются серия, номер бланка сертификата и надписи:

"СЕРТИФИКАТ", "серия", "N", "об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", "CERTIFICATE OF HIV-infection TEST NEGATIVE RESULT".

19. На лицевой стороне бланка сертификата в нижней части размещаются с выравниванием по ширине:

надпись "Я," и подчеркивание с подстрочной надписью "(фамилия, имя, отчество (при наличии) врача)":

надписи "настоящим подтверждаю, что", "hereby certify that";

подчеркивания с подстрочными надписями "(фамилия, имя отчество (при наличии) пациента/name of patient)", "(паспорт или иной документ, удостоверяющий личность/passport or other identification document, страна постоянного или преимущественного проживания/residence)", "(дата рождения/date of birth)";

надпись "был(а) обследован(а)" и подчеркивание с подстрочной надписью "(дата тестирования/date of test, серия тест-системы/hatch of test)";

надпись "Определение антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех классов (IgG, IgM) методом иммуноферментного анализа с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ результатом. HIV-1 and HIV-2 antibodies (IgG, IgM) NOT DETECTED.";

надпись "Врач-специалист, направивший на обследование" и подчеркивание с подстрочной надписью "(ФИО, подпись/signature of doctor)";

надпись "Главный врач медицинской организации" и подчеркивание с подстрочной надписью "(ФИО, подпись/signature of the Head of medical institution)", а также надпись "ФИО обследуемого" и подчеркивание с подстрочной надписью "(подпись/signature of patient)" размещаются с выравниванием влево, а надпись "М.П." с выравниванием вправо.

20. Надписи и подчеркивания с подстрочными надписями выполняются шрифтом черного цвета. Номер и серия проставляются способом высокой печати черной ИК-прозрачной краской с элементом "И".

21. На оборотной стороне бланка сертификата размещаются:

микротекст "Российская Федерация" позитивного исполнения, высота - 200 мкм;

код региона в формате "00", соответствующий 1-му, 2-му знакам кода Общероссийского классификатора территорий муниципальных образований, выполненный трафаретным способом печати краской, изменяющей цвет от голубого до золотистого при изменении угла наклона (оптически изменяющаяся краска);

выходные данные изготовителя полиграфической продукции (сокращенное наименование, адрес места нахождения), N заказа, год выполнения, тираж, уровень защиты - в соответствии с приложением N 3 к приказу Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н.

3 Пункт 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716) (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ).

8 Пункт 6 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Медкомиссия для разрешения на временное проживание – обязательная процедура для всех иностранных граждан, желающих работать или жить на территории России. В соответствии с законодательством РФ при подаче заявления на РВП обязаны пройти освидетельствование и предоставить в органы УФМС соответствующее медицинское заключение. Отсутствие медсправки или выявление в процессе медосмотра опасных заболеваний является причиной для отказа в предоставлении права на проживание и трудовую деятельность в РФ.

Медкомиссия на РВП займет некоторое время, поэтому целесообразно заняться этим вопросом заранее, в процессе сбора полного пакета документов.

Анализы и врачи, необходимые для получения медсправки на РВП

Законодательно утвержден перечень основных необходимых анализов:

  • Анализ крови на ВИЧ-инфекцию (СПИД)
  • Анализ крови на сифилис
  • Общий клинический анализ мочи (ОАК)
  • Общий клинический анализ крови (ОАК)
  • Анализ мочи на присутствие психотропных веществ
  • Флюорография (ФЛГ).

Кроме вышеперечисленных исследований могут проводиться мазки на половые инфекции. Кроме того, по усмотрению врача кандидат может быть направлен на дополнительные анализы.

В процессе медосмотра необходимо также пройти обследование у дерматовенеролога, фтизиатра и нарколога.

Заболевания, являющиеся причиной отказа

Иностранному гражданину откажут в получении разрешения на временное проживание в случае обнаружения следующих заболеваний:

  • ВИЧ
  • Туберкулез
  • Лепра (или проказа)
  • Половые инфекции (заболевания, передающиеся половым путем).

Перечень необходимых документов и копий

Прохождение медкомиссии и получение справки для разрешения на временное проживание осуществляется только при личном присутствии кандидата. При этом иностранный гражданин должен иметь при себе следующие документы:

  • Паспорт (возможно, понадобится его перевод на русский язык)
  • Миграционная карта
  • Свидетельство о постановке на учет в миграционной службе.

После успешного прохождения всего объема обследований иностранный гражданин получает медицинское заключение о состоянии здоровья, а также сертификат об отсутствии ВИЧ-инфекции. Эти справки предоставляются в ФМС при подаче заявления на РВП вместе с основным пакетом документов.

Важно: органы УФМС принимают только те справки, которые выданы медицинскими учреждениями, имеющими соответствующие лицензии на проведение медкомиссий такого рода. Уточняйте эту информацию у исполнителя заблаговременно до начала прохождения процедуры.

Внимание! С 27 июня 2020 г. для получения справки иностранным гражданам обязательно прохождение теста на коронавирус. Анализ необходимо сдать в наших центрах.

Медкомиссия иностранного гражданина – необходимая процедура для получения заключения о состоянии здоровья мигранта и подтверждения отсутствия у него опасных инфекционных заболеваний, наркомании и ВИЧ-инфекции. Соответствующие медицинские справки предоставляются в общем пакете документов в Управление по вопросам миграции ГУ МВД РФ по СПб и ЛО.

Другие названия: медкомиссия иностранца, медкомиссия мигранта, медосмотр иностранным гражданам, медосмотр иностранца, медосмотр мигранта, справка иностранным гражданам, справка иностранца, справка мигранта, комиссия иностранным гражданам, комиссия иностранца, комиссия мигранта, освидетельствование иностранным гражданам, освидетельствование иностранца, освидетельствование мигранта.

Кому и в каких случаях необходима медкомиссия?

Медицинское обследование понадобится всем иностранцам, желающим жить и работать на территории России. Справка о состоянии здоровья включена в пакет обязательных документов, предоставляемых в УФМС для оформления:

    (разрешения на временное проживание на территории РФ) (вида на жительство в РФ) .

Сколько времени займет прохождение медкомиссии мигранта?

Какие документы предоставляются по результатам медкомиссии мигранта?

После прохождения медосмотра в наших центрах иностранцу выдаются:

Внимание: с 27 июня 2020 г. заключение будет выдаваться на бланке нового образца (Приказ Минздрава РФ №581н от 16.06.2020 г.)

Какой срок действия справки мигранта?

Медицинское заключение и Сертификат об отсутствии ВИЧ-инфекции действительны в течение трех месяцев с даты их выдачи.

Перечень врачей и исследований для иностранного гражданина

В рамках медицинской комиссии иностранные граждане проходят осмотр специалистов:

  • Инфекционист
  • Фтизиатр
  • Дерматолог
  • Психиатр-нарколог
  • Терапевт.

Кроме этого, понадобится флюорографический снимок лёгких (можно сделать в наших центрах, стоимость 500 руб.).

  • Клинические анализы крови и мочи
  • Анализ крови на ВИЧ
  • Анализ крови на сифилис
  • Анализ мочи на наркотики и психотропы

Перед анализом мочи на наркотические вещества не допускается применение психотропных, наркосодержащих, снотворных, бронхолитических и противокашлевых препаратов, а также транквилизаторов и анальгетиков:

  • Валокордин
  • Корвалол
  • Фенобарбитал
  • Нурофен плюс
  • Пенталгин
  • Пенталгин –Н
  • Коделак
  • Кодипронт
  • Кодтерпин
  • Седал –М
  • Седалгин нео
  • Терпинкод
  • Тетралгин
  • Каффетин и аналоги.

Внимание! С 27 июня в обязательный перечень анализов включен тест на COVID-19. Тестирование можно пройти в наших центрах. Сроки готовности анализа - 16 часов, без учета дня забора биоматериала (срочный) или 1 сутки (стандартный). Стоимость - 1600 руб. (стандартный) или 2800 руб. (срочный).

Если в результате комиссии обнаружено заболевание из Перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ №188 от 02.04.03, пациент должен продолжить обследование в профильном лечебном учреждении.
Иностранные граждане до 15 лет обязаны иметь прививочный сертификат. В случае отказа родителей предоставить этот документ (или провести необходимую вакцинацию) справка для вида на жительство и временное проживание не выдается (Приказ Минздрава РФ №384н).

Какие документы понадобятся для прохождения медосмотра?

Перед началом медицинской комиссии иностранцам необходимо иметь при себе:

Если иностранный гражданин не владеет русским языком, его должен сопровождать переводчик.

Куда и когда можно обратиться за услугой?

  • улица Наличная, дом 28/16, Василеостровский район
  • проспект Богатырский, дом 35, корпус 1, Приморский район
  • улица Ленсовета, дом 41, Московский район
  • улица Народная, дом 1, Невский район.

Медосмотр проводится с ПН по ПТ с 9.00 до 18.00
Подробную информацию о том, как добраться до филиалов на городском транспорте, вы можете найти на странице Контакты.

Сколько стоит медицинская комиссия для иностранных граждан?

Стоимость оформления справки - 3000 рублей (5 рабочих дней). Если документ нужен срочно, стоимость составит 5000 рублей (3 рабочих дня).
Обследование у специалистов и медицинские анализы включены в стоимость.

Почему стоит обратиться к нам?

Официально - наши центры имеют все необходимые лицензии. Справка выдается в строгом соответствии с законодательством РФ. Все оформленные документы заверяются печатью и подписью главного врача и регистрируются в электронной базе. Это гарантирует их подлинность и возможность быстрого восстановления в случае утери.
Быстро - полный объем медкомиссии иностранца занимает в среднем 1,5-2 часа. Все необходимые анализы и исследования проводятся у нас в день обращения и не требуют посещения дополнительных организаций. Возможно срочное оформление документа за 3 дня.
Удобно - центры сети расположены в нескольких районах города. Запись на услугу доступна по телефону и в онлайн режиме на нашем сайте, где вы можете выбрать удобное время и ближайший филиал.
Выгодно – в стоимость медкомиссии иностранца входит оформление Сертификата об отсутствии ВИЧ-инфекции.

сертификат

Сертификат на ВИЧ является обязательным документом для иностранных граждан, проживающих или трудящихся на территории РФ. Это связано с тем, что вторичный иммунодефицит является социально-значимым заболеванием, а его распространение и рост заболеваемости, так или иначе, связан с миграцией. Требование подобной справки является своеобразной мерой профилактики СПИДа.

Где требуют справку об отсутствии ВИЧ

Сертификат об отсутствии ВИЧ необходим иностранному гражданину, пребывающему на территории РФ, в следующих ситуациях:

  • оформление рвп (разрешение на временное проживание);
  • получение вида на жительство;
  • получение разрешения на работу;
  • официальное трудоустройство;
  • получение визы сроком более 3 месяцев;
  • обращение в лечебно-диагностические учреждения.

Сертификат является официальным документом, необходимым при обращении иностранца в ФМС, наравне с паспортом и миграционной карточкой. Освобождаются от медицинской комиссии высококвалифицированные специалисты и участники программы переселения соотечественников.

Подобный документ требуется во многих развитых странах, принимающих мигрантов. Данная мера необходима для предотвращения распространения ВИЧ и контроля заболеваемости. Контроль нераспространения эпидемии опасных инфекций требует введения мер по сдаче анализов на ВИЧ и получения справки трудовым мигрантам. Данная справка необходима и гражданам других стран, просто проживающим на территории страны. Для оценки важности подобной профилактической меры позвольте проанализировать статистику по иммунодефициту в странах, из которых чаще всего приезжают иностранцы:

  • в Таджикистане более 75% ВИЧ-инфицированных – мужчины; менее 15% молодых людей знают, что такое СПИД и как от него защититься;
  • в Узбекистане за последние 10 лет число случаев ВИЧ-инфекции увеличилось в 28 раз;
  • в Казахстане количество людей с ВИЧ за последние 10 лет увеличилось в 10 раз; инъекционный путь передачи иммунодефицита – 47% больных, 51% – половой.

Где сдают анализы на ВИЧ для получения сертификата

Медицинский осмотр с лабораторной диагностикой ВИЧ проходят только в специальных медицинских учреждениях, утвержденных миграционной службой. Данная мера принята для исключения подделывания справок. При наличии опасного заболевания получить РВП невозможно. Если у иностранца, уже имеющего ВНЖ или РВП, выявляют вирусный иммунодефицит, то все разрешения и регистрации отменяются.

Сертификат об отсутствии ВИЧ-инфекции для ФМС получают в лечебно-диагностических организациях, список которых выдают иностранцу при первом обращении. Помимо анализа на вирусный иммунодефицит, комиссия включает в себя осмотр специалистами, кровь по Вассерману (диагностика сифилиса), анализ мочи на наркотические вещества, флюорография.

Явиться на медосмотр необходимо с документами, удостоверяющими личность, направлением на медосмотр, которое выдает ФМС, и миграционной картой. Без паспорта (документов, удостоверяющих личность) получить справку невозможно.

Требования к заполнению сертификата об отсутствии ВИЧ

Свидетельство об отсутствии ВИЧ заполняется в соответствии со строгими правилами, разработанными государством:

  • в шапке бланка указывается полное название медицинского учреждения с данными лицензии;
  • обязательно поле с указанием серии и номера сертификата;
  • полностью ФИО медицинского работника, проводящим медосмотр;
  • полностью ФИО иностранца на русском языке (следует заранее сделать перевод паспорта и заверить его у нотариуса);
  • данные документа, удостоверяющего личность, дата рождения и страна проживания;
  • серия тест-системы для определения иммунодефицита и дата исследования;
  • в бланке должно стоять 3 подписи: врача, направившего на обследование; главного врача медицинской организации; самого пациента.

Бланк защищен водными знаками и имеет стандартную форму, поэтому заменить документ на самодельную справку или самовольно заполненный листок невозможно. Не допускается предоставление результатов анализа из страны приезда или из медицинского центра не аккредитованных государством. Кровь на анализ придется пересдать и предоставить утвержденный законом сертификат.

медицинская справка об отсутствии ВИЧ

Срок действия сертификата

Справка об отсутствии ВИЧ-инфекции действительна в течение 90 дней. Сделать ее необходимо до подачи документов на РВП или ВНЖ. Свидетельство, имеющее на момент подачи документов срок больше 3 месяцев, считается недействительным. При получении гражданства процесс оформления разрешений часто затягивается на долгий срок, но при каждом обращении в миграционную службу необходимо предоставлять новое свидетельство об отсутствии инфекции, так как состояние здоровья меняется и инфекционное заболевание может не определяться первые недели после заражения.

Стоимость сертификата

Стоимость не регламентирована государством и отличается в разных регионах и разных медицинских организациях. В среднем цена составляет 1500-2000 рублей. На руки в любом случае, даже при наличии опасных инфекций, выдается справка о медицинском освидетельствовании и при отсутствии заболевания – сертификат. Получить свидетельство при положительном ВИЧ-статусе невозможно, а без него невозможно получить РВП или ВНЖ.

образец врачебного свидетельства

Получить документ про отсутствие вирусного иммунодефицита можно через 3 дня после сдачи крови. Положительный анализ затягивает выдачу справки о наличии инфекционного заболевания на 7-10 дней.

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Читайте также: