Спрей от розового лишая ламикон

Обновлено: 28.03.2024

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид, (Е) -N- (6,6-диметил-2-гептен-4-инил) -N-метил-1-нафталенметанамин; 1 г спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол (96%), пропиленгликоль, макрогол цетостеариловый эфир.

Лекарственная форма

Спрей накожный 1%.

Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Название и местонахождение производителя

ДЕЛЬФАРМ ЮНИНГ САС / DELPHARM HUNINGUE SAS

26 ру де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция / 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01А Е15.

Тербинафин - это аллиламин, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р 450 . Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, выявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении всасывается менее 5% от дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительная.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или любого компонента препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, так как этанол, который входит в состав препарата, может вызвать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Особые предостережения.

Ламизил ® спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому во время беременности Ламизил ® спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы

Спрей Ламизил ® предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливаются в зависимости от показаний

ü эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи - 1 раз в сутки в течение недели;

ü разноцветный лишай - 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применения или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении вызывает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламизил ® спрея 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламизил ® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества Ламизил ® спрея побочные эффекты должны быть подобными передозировки таблеток Ламизил ® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание спирта этилового в лекарственном средстве (28,87% об. / Об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля, и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности *, включая крапивницу.

Со стороны глаз

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь *.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

* Данные получены в процессе пост-маркетинговых наблюдений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Срок годности

Срок годности - 3 года. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 или 30 мл препарата во флаконе с распылителем и пластмассовой крышкой.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Розовый лишай Жибера (питириаз розовый, болезнь Жибера, розеола шелушащаяся, pityriasis rosea) – острый воспалительный самостоятельно разрешающийся дерматоз, для которого характерны типичные овальные или монетовидные пятнисто-папулезные и эритематозно-сквамозные очаги, первично располагающиеся на туловище и проксимальной поверхности конечностей.

Классификация

Этиология и патогенез

Причина заболевания неизвестна. Общепризнанной является гипотеза инфекционного, в первую очередь вирусного происхождения. В последние годы особое внимание уделяется роли герпесвирусов 6 и 7 типов в развитии заболевания, однако этиологический агент до настоящего времени не выявлен. Косвенными свидетельствами инфекционной природы заболевания являются его сезонные колебания, наличие продромальных симптомов у некоторых больных, а также характер течения.
Заболевание наблюдается преимущественно у подростков и молодых людей; лица пожилого возраста и дети младшего возраста болеют редко. Как правило, возникает один эпизод заболевания, два и более - встречаются редко. Заболевание чаще развивается весной и осенью.

Клиническая картина

Cимптомы, течение

Диагностика

Лабораторные исследования:
- клинические анализы крови и мочи;
- серологические исследования для исключения сифилиса;
- микроскопическое исследование соскоба с кожи для исключения микоза.

При затруднении диагностики проводится гистологическое исследование биоптатов кожи.

Дифференциальный диагноз

Дифференциальный диагноз проводят с следующими заболеваниями:
1. Себорейная экзема. При экземе не наблюдается характерного расположения элементов по линиям Лангера, отсутствует материнская бляшка, в очагах имеются более крупные сальные чешуйки.
2. Псориаз. При псориазе отсутствует материнская бляшка, кожные высыпания не пятнистого, а папулезного характера. Характерна локализация высыпаний на волосистой части головы, лице, кистях и стопах. Имеются типичные псориатические элементы.
3. Каплевидный парапсориаз. При парапсориазе элементы папулезные, характерны симптомы скрытого шелушения, шелушения в виде облатки, точечные геморрагии; цвет высыпаний более темный, коричневатый.
4. Сифилис. Для сифилитической розеолы характерна более бледная окраска высыпаний. Папулезный сифилид характеризуется присутствием плотного инфильтрата в основании, цвет высыпаний медно-красный. Результаты серологического обследования на сифилис положительные.
5. Микоз гладкой кожи. При микроскопическом исследовании обнаруживаются возбудители микоза.

Лечение

Общие замечания по терапии
Обычно самопроизвольное выздоровление наступает через 4-5 недель от начала заболевания. Неосложненное течение розового лишая лечения не требует. Больным рекомендуется ограничить прием водных процедур, пользование мочалкой, растирание жестким полотенцем. Важно не вызывать раздражения кожи обильным потоотделением, не пропускающей воздуха одеждой из шерсти или синтетики.
При генерализации процесса, выраженном экссудативном характере высыпаний, аллергических проявлениях, экзематизации, наличии зуда показана терапия.

Показания к госпитализации
Отсутствуют.

Схемы лечения

Медикаментозная терапия:
При распространенном поражении кожи, сопровождающемся выраженным зудом:
1. Топические глюкокортикостероидные препараты:
- гидрокортизона бутират крем, мазь 0,1% (С) 1-2 раза в сутки в виде аппликаций в течение 5-7 дней 2
или
- алклометазона дипропионат крем, мазь 0,05% (С) 1-2 раза в сутки в виде аппликаций в течение 5-7 дней 1
или
- метилпреднизолона ацепонат крем, мазь 0,1% (С) 1-2 раза в сутки в виде аппликаций в течение 5-7 дней 1
или
- мометазона фуроат крем, мазь 0,1% (С) 1-2 раза в сутки в виде аппликаций в течение 5-7 дней 1.

2. Антигистаминные препараты
- цетиризина гидрохлорид (С): взрослым и детям в возрасте старше 6 лет суточная доза 10 мг перорально, взрослым - в 1 прием, детям - 5 мг перорально 2 раза в сутки в течение 7-10 дней [2, 4]
или
- лоратадин (С): взрослым и детям в возрасте старше 12 лет - 10 мг перорально 1 раз в сутки; детям в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - 5 мг перорально 1 раз в сутки, с массой тела более 30 кг - 10 мг перорально 1 раз в сутки в течение 7-10 дней [2, 4]
или
- хлоропирамин (С): детям в возрасте от 1 года до 6 лет - 8,3 мг перорально 2-3 раза в сутки, детям в возрасте от 6 до 14 лет - 12,5 мг перорально 2-3 раза в сутки, взрослым – 25 мг перорально 3-4 раза в сутки в течение 7-10 дней [2, 4]
или
- клемастин (С): детям в возрасте старше 7 лет - 0,5-1 мг перорально 2 раза в сутки, взрослым - 1 мг перорально 2 раза в сутки в течение 7 –10 дней [2, 4].
При осложненных формах заболевания назначают системные глюкокортикостероидные препараты:
- преднизолон (А) 15-20 мг в сутки перорально до купирования основной клинической симптоматики 4.

Немедикаментозная терапия:
Ультрафиолетовая средневолновая терапия с длиной волны 280-320 нм 5 раз в неделю в течение 1-2 недель (С) [2, 4]. При этом виде терапии возможно появление поствоспалительной гиперпигментации.

Требования к результатам лечения
- исчезновение субъективных ощущений;
- отсутствие появления новых высыпных элементов;
- разрешение высыпаний.

Тактика при отсутствии эффекта от лечения
Убедиться в полной элиминации экзогенных провоцирующих факторов. Возможен короткий курс системных глюкокортикостероидных препаратов: преднизолон 15-20 мг в сутки перорально до купирования основной клинической симптоматики (А) 2.

ПРОФИЛАКТИКА
Профилактика вирусной и бактериальной инфекции.

Информация

Источники и литература

Информация


МЕТ​ОДОЛОГИЯ

Методы, использованные для сбора/селекции доказательств:
поиск в электронных базах данных.

Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств:
доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кокрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE.

Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:
· Консенсус экспертов;
· Оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой (схема прилагается).

Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций:

Уровни доказательств Описание
1++ Мета-анализы высокого качества, систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) или РКИ с очень низким риском систематических ошибок
1+ Качественно проведенные мета-анализы, систематические, или РКИ с низким риском систематических ошибок
1- Мета-анализы, систематические, или РКИ с высоким риском систематических ошибок
2++ Высококачественные систематические обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований. Высококачественные обзоры исследований случай-контроль или когортных исследований с очень низким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
2+ Хорошо проведенные исследования случай-контроль или когортные исследования со средним риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
2- Исследования случай-контроль или когортные исследования с высоким риском эффектов смешивания или систематических ошибок и средней вероятностью причинной взаимосвязи
3 Неаналитические исследования (например: описания случаев, серий случаев)
4 Мнение экспертов

Методы, использованные для анализа доказательств:
· Обзоры опубликованных мета-анализов;
· Систематические обзоры с таблицами доказательств.

Методы, использованные для формулирования рекомендаций:
Консенсус экспертов.

Рейтинговая схема для оценки силы рекомендаций:

Сила Описание
А По меньшей мере один мета-анализ, систематический обзор или РКИ, оцененные как 1++ , напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие устойчивость результатов
или
группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные как 1+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов
В Группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные как 2++, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов
или
экстраполированные доказательства из исследований, оцененных как 1++ или 1+
С Группа доказательств, включающая результаты исследований, оцененные как 2+, напрямую применимые к целевой популяции и демонстрирующие общую устойчивость результатов;
или
экстраполированные доказательства из исследований, оцененных как 2++
D Доказательства уровня 3 или 4;
или
экстраполированные доказательства из исследований, оцененных как 2+

Индикаторы доброкачественной практики (Good Practice Points – GPPs):
Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.

Экономический анализ:
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.

Метод валидизации рекомендаций:
· Внешняя экспертная оценка;
· Внутренняя экспертная оценка.

Рабочая группа:
Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации повторно проанализированы членами рабочей группы.

Основные рекомендации:
Сила рекомендаций (A–D) приводится при изложении текста рекомендаций.

Ламикон (спрей)

вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Препарат на выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакологические свойства

При местном применении в виде спрея тербинафин очень ограниченно всасывается в системный кровоток (менее 5 % применяемой дозы), поэтому его системное действие минимально.

Ламикон® спрей быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

Активное вещество спрея Ламикон® – тербинафин - является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, производным аллиламина.

Ламикон® специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, вызывая гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450, таким образом, Ламикон® не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает фунгицидное действие (вызывает гибель клетки гриба) в отношении следующих видов грибов:

· дерматофиты, такие как Trichophyton (T. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum

· определенные диморфные грибы Pityrosporum orbiculare (известный так же как Malassezia furfur).

Активность Тербинафина относительно дрожжевых грибов (в основном рода Candida), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламикон® спрей оказывает противовоспалительное, противозудное, эпителизирующее действие.

Показания к применению

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

Ламикон® спрей предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Препарат распылять на поражённые участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

- эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Не нужно корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

со стороны органов зрения

Редко: раздражение глаз.

со стороны кожи и соединительных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

-отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

С осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Препарат для наружного применения. Cледует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо незамедлительно промыть их проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для предупреждения реинфицирования микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибков на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в день рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Ламикон® спрей содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Ламикон® спрей содержит кислоту бензойную, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона®, спрей для наружного применения, 25 г (в котором содержится 250 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламикона® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного Ламикон® побочные эффекты должны быть подобны передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение: активированный уголь и проведение симптоматической терапии при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают во флакон с насосом-дозатором.

На флакон наклеивают этикетку - самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, макрогола цетостеариловый эфир, азот.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакологические свойства

При наружном применении Ламизил® обладает крайне низкой системной активностью, так как в системный кровоток всасывается менее 5% тербинафина. Тербинафин проникает через кожу и накапливается в сальных железах, высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах.

Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях Ламизил® оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. Schönleinii, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламизил® специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие Ламизила® осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Ламизил® не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Показания к применению

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

Для наружно применения.

Взрослым: Ламизил® спрей рекомендуется применять 1- 2 раза в день, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют (наносят) на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, кроме того, наносят и на прилегающие участки пораженной или интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в сутки, курс 1 неделя

дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки, курс 1 неделя

разноцветный лишай: 2 раза в сутки, курс 1 неделя

Режим дозирования Ламизил® спрея у лиц пожилого возраста не отличаются от вышеописанного.

Побочные действия

Нечасто (≥1/1000 до

- реакции гиперчувствительности, сыпь

- поражения кожи, струп, заболевания кожи, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

С осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Лекарственные взаимодействия

Какие-либо лекарственные взаимодействия Ламизил® спрея с другими препаратами не известны.

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Следует соблюдать осторожность при нанесении Ламизила® на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Ламизил® спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Если препарат был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и другими механизмами

Передозировка

Симптомы: О случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно Ламизил® спрей будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (28.87%).

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, снабженные дозирующим насосом, состоящим из уплотнителя (термопластик), полипропиленового корпуса, трубки из сополимера, полипропиленового распылителя и колпачка из полиэтилена высокой плотности.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Ламикон (таблетки)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТX D01B A02

Фармакологические свойства

После перорального приема тербинафин хорошо всасывается (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина, входящего в состав Ламикона® в таблетках, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови – 1,30 мкг/мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25 % выше, а плазменная AUC увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Прием пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC на менее чем 20 %), но не настолько, чтобы потребовать коррекции дозы.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.

Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере 7 изоферментов цитохрома P450 с существенным вкладом со стороны изоферментов CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения препарата составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.

Изменений фармакокинетики препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушением функций почек или печени, что приводит к повышению уровней тербинафина в крови.

Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи.

Исследование фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина

Тербинафин – аллиламин, который имеет широкий спектр действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжеподобных грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин проявляет фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически стимулирует ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При применении внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, которые обеспечивают фунгицидное действие.

Показания к применению

– Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

1. Ламикон® для перорального применения показан при лечении стригущего лишая (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии

2. Ламикон® для перорального применения показан при лечении онихомикоза.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым назначать по 1 таблетке 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• трихофития гладкой кожи – 4 недели;

• трихофития промежности – от 2 до 4 недель.

Онихомикоз
Продолжительность лечения для большинства пациентов – от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью 6 недель могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста. При лечении онихомикозов больших пальцев ног необходимо 12 недель. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, определяют по сниженной скорости роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после обнаружения отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

Пациенты с нарушением функций печени

Ламикон® в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функций почек

Применение Ламикона® в таблетках пациентам с нарушением функций почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Дети
Данные по безопасности перорального применения тербинафина детям, полученные во время исследования постмаркетингового применения, показали, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На данное время данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Доказательств того, что для пациентов пожилого возраста нужно изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные реакции, которые отличаются от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушения функций печени или почек.

Применять перорально, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Ламикон® хорошо переносится. Побочные действия обычно слабо и умеренно выражены и имеют быстропреходящий характер.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: анемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, реакции, подобные симптомам сывороточной болезни, аллергические реакции, включая анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны психики

Частота неизвестна: тревожность и депрессивные симптомы, вторичные к расстройствам вкуса.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: нарушение ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, который обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата; сообщалось о длительном нарушении вкуса, которое иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела.

Редко: головокружение, парестезия, гипестезия.

Частота неизвестна: аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмия.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Очень редко: вертиго.

Частота неизвестна: тугоухость, нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея).

Частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина была сомнительна.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: нетяжёлые формы реакции кожи (высыпания, крапивница).

Очень редко: серьезные кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез), фоточувствительность (например, фотодерматоз, реакции фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Ламиконом® необходимо прекратить, если на коже наблюдаются высыпания прогрессирующего характера.

Частота неизвестна: псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, высыпания с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы

Очень часто: реакции со стороны скелетно-мышечной системы (артралгия, миалгия).

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Частота неизвестна: утомляемость, гриппоподобные заболевания, лихорадка.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы крови, изменения протромбинового времени (удлинение, укорочение) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин.

Противопоказания

– гиперчувствительность к тербинафину или к каким-либо вспомогательным веществам препарата

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на тербинафин

Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирование Ламикона® нужно корректировать соответствующим образом.

Лекарственные средства, которые могут увеличить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30 %.

Флуконазол увеличивал показатели Cmax и AUC тербинафина на 52 % и 69 % соответственно в связи с торможением ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, угнетающих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

Лекарственные средства, которые могут снизить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100 %.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

Результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для угнетения или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамина или пероральных контрацептивов), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Никакого влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же не наблюдалось никакого клинически значимого взаимодействия между тербинафином и сопутствующе применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может повысить тербинафин

Тербинафин уменьшал клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 21 %.

В ходе исследований in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин подавляет CYP2D6 – опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, получающих лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-Is) типа В в случае, когда препарат, который применяется, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин уменьшал клиренс дезипрамина на 82 %.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевого препарата и маркерного субстрата CYP2D6) проходили быстро, тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16-97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP2D6 на статус медленных метаболизаторов.

Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может снизить тербинафин

Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 %.

Особые указания

Ламикон® в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением Ламикона® в таблетках необходимо оценить все уже существующие заболевания печени.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения).

Пациентов, принимающих Ламикон®, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонние боли в верхней части живота, темный цвет мочи или обесцвеченные испражнения. Пациентам с этими симптомами следует прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.

При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и потере вкуса. Это может привести к ухудшению аппетита, потере массы тела, беспокойству и депрессивным симптомам. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.

Также сообщалось о нарушении и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть длительными (более 1 года) или постоянными.

Если наблюдается нарушение обоняния, применение препарата следует прекратить.

Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.

Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение Ламиконом® в таблетках следует прекратить.

Очень редко сообщалось о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любых патологических изменений со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима лечения, в том числе прекращения лечения препаратом Ламикон® в таблетках.

Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть сокращен примерно на 50 %.

Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) не было изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Данные о применении тербинафина детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Применение в период беременности и лактации

Клинический опыт применения тербинафина беременным женщинам очень ограничен, поэтому Ламикон® не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Ламиконом®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

Известно о нескольких случаях передозировки (приём внутрь до 5 г тербинафина).

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, и, при необходимости, использование симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также: