Сроки хранения документов вич

Обновлено: 24.04.2024

Подборка наиболее важных документов по запросу Сроки хранения медицинских документов (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Сроки хранения медицинских документов

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2020 год: Статья 79 "Обязанности медицинских организаций" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" "Административным органом проведена внеплановая документарная проверка общества, в ходе которой установлены нарушения требований пунктов 11, 12 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), подпункта "б" пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", письма Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации" - не соблюден установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, а именно, обществом не обеспечена сохранность медицинской документации пациентки Скиба Ю.В., юридическим лицом не представлен оригинал (либо должным образом заверенная копия) медицинской карты Скиба Ю.В."

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сроки хранения медицинских документов

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Актуальные проблемы применения норм медицинского права и совершенствования правового регулирования общественных отношений по охране здоровья
(Калецкий Е.Г.)
("Медицинское право", 2019, N 4) - ситуация с направлением письма Минздрава России от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации". В данном письме сообщается, что до утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться сроками хранения для наиболее часто используемых видов медицинской документации согласно приложению к письму. Фактически речь идет об установлении обязанностей для медицинских организаций по хранению документов с нарушением п. 2 раздела I Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, запрещающего принимать нормативные акты в форме писем. Применение данного письма на практике может стать правомерным только после принятия судом надлежащей инстанции решения о признании нормативного характера данного письма либо же оформления указанных сроков хранения в соответствующем приказе Минздрава.

В соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" организации обязаны обеспечивать сохранность архивных документов, в том числе документов по личному составу, в течение сроков их хранения, установленных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами РФ, а также перечнями документов, предусмотренными частью 3 статьи 6 и частями 1 и 1.1 статьи 23 данного Федерального закона.

К указанным перечням документов относятся:

1) перечни типовых архивных документов с указанием сроков их хранения и инструкции по применению этих перечней, утверждаемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере архивного дела и делопроизводства (в настоящее время - Росархив, ранее - Минкультуры России):

- Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения, утв. Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236 (до 18 февраля 2020 года - Перечень, утв. Приказом Минкультуры России от 25.08.2010 N 558);

- Перечень типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения, утв. Приказом Росархива от 28.12.2021 N 142 (до 13 февраля 2022 года - Перечень, утв. Приказом Минкультуры России от 31.07.2007 N 1182).

Также см. Инструкцию по применению Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения, утв. Приказом Росархива от 20.12.2019 N 237.

Кроме того, до 17 декабря 2020 года для определения сроков хранения управленческих документов за 80-е - первую половину 90-х годов XX в., а также специфической (отраслевой) документации применялся Перечень типовых документов, утв. Главархивом СССР 15.08.1988.

2) утверждаемые федеральными органами государственной власти, иными государственными органами Российской Федерации перечни документов, образующихся в процессе их деятельности, а также в процессе деятельности подведомственных им организаций, с указанием сроков их хранения (см. также Методические рекомендации по подготовке указанных перечней);

3) перечень документов, образующихся в процессе деятельности кредитных организаций, с указанием сроков их хранения и инструкция по его применению, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере архивного дела и делопроизводства совместно с Банком России.

Для акционерных обществ сроки хранения их документов определены Положением о порядке и сроках хранения документов акционерных обществ, утв. Постановлением ФКЦБ России от 16.07.2003 N 03-33/пс.

В справочной информации приведены сроки хранения наиболее распространенных документов организаций, установленные Перечнем типовых управленческих архивных документов, утв. Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236, а также сроки хранения документов, не вошедших в указанные выше перечни и установленные федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

О методике работы по организации хранения и учета документов по личному составу см. Методические рекомендации, разработанные ВНИИДАД.

Внимание! С 1 января 2021 года действует механизм "регуляторной гильотины". По общему правилу в рамках государственного контроля (надзора) не допускается оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти, вступивших в силу до 1 января 2020 года, а также в правовых актах исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и СССР. Несоблюдение таких требований не может являться основанием для привлечения к административной ответственности (см. Федеральный закон от 31.07.2020 N 247-ФЗ).

Необходимо учитывать, что Правительством РФ определен перечень нормативных правовых актов и их групп, а также отдельных положений, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины". При этом в отношении некоторых актов и положений установлен ограниченный срок нахождения в перечне (см. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).

1. Медицинская документация

Корешки Медицинских свидетельств о рождении

Медицинская организация, врач (фельдшер, акушерка) которой оказывал медицинскую помощь при родах, или медицинская организация, в которую обратилась мать после родов

В течение 1 календарного года после окончания года, когда было выдано Медицинское свидетельство (хранятся по месту их выдачи)

п. 23 Рекомендаций, приведенных в приложении N 1 к письму Минздравсоцразвития России от 19.01.2009 N 14-6/10/2-178

Корешки медицинского свидетельства о смерти

В течение одного календарного года после окончания года, когда было выдано медицинское свидетельство (хранятся по месту их выдачи, место хранения определяется локальным нормативным актом)

п. 27 Порядка выдачи учетной формы N 106/у "Медицинское свидетельство о смерти", п. 30 Порядка выдачи учетной формы N 106-2/у "Медицинское свидетельство о перинатальной смерти", утв. Приказом Минздрава России от 15.04.2021 N 352н

Корешки медицинского свидетельства о перинатальной смерти

Корешки бланков листков нетрудоспособности

Медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи, включая проведение экспертизы временной нетрудоспособности

В течение 3 лет

п. 12 и абз. 4 п. 13 Инструкции, утв. Приказом ФСС РФ N 18, Минздрава России N 29 от 29.01.2004

Испорченные бланки листков нетрудоспособности

В течение 3 лет

Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии)

В течение 10 лет

п. 19 Порядка, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Протокол патолого-анатомического вскрытия

Медицинская организация, в которой проводится патолого-анатомическое вскрытие

В течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного)

абз. 3 п. 35 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2013 N 354н

Экземпляр заключительного акта

Медицинская организация, проводившая обязательный периодический медицинский осмотр (обследование) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, на работах, связанных с движением транспорта, а также работников организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений, а также некоторых других работодателей

В течение 50 лет

абз. 2 п. 47 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 28.01.2021 N 29н

Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего по форме N 030-ПО/у-17

Медицинские организации, проводившие профилактические медицинские осмотры несовершеннолетних

В течение 5 лет

п. 23 и п. 24 Порядка, приведенного в приложении 1 к Приказу Минздрава России от 10.08.2017 N 514н

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Отчет по форме N 030-ПО/о-17 "Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних"

В течение 10 лет

Карта диспансеризации несовершеннолетнего по форме N 030-Д/с/у-13, утв. Приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н

В течение 5 лет

п. 22 и п. 24 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н

Отчет по форме N 030-Д/с/о-13 "Сведения о диспансеризации несовершеннолетних", утв. Приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н

В течение 10 лет

Карта осмотра по форме N 030-Д/с/у-13, утв. Приказом Минздрава России от 15.02.2013 N 72н

Медицинские организации, участвующие в реализации территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью, за исключением детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, пребывающих в стационарных учреждениях

В течение 5 лет

п. 22 и п. 24 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 11.04.2013 N 216н

В течение 10 лет

Третий экземпляр заключения независимой экспертизы вместе с представлением, протоколом заседания комиссии, копиями документов, рассмотренных при производстве независимой экспертизы, особыми мнениями экспертов (при их наличии)

Медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей в том числе выполнение работ (услуг) по военно-врачебной экспертизе и (или) врачебно-летной экспертизе

В течение 50 лет

абз. 4 п. 32 Положения, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.07.2008 N 574

В течение 3 лет

п. 3.1 Порядка, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 256

Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации

Письмо Минздрава России от 07.12.2015 N 13-2/1538

Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц

Медицинская карта прерывания беременности

Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре

Журнал отделения (палаты) новорожденных

Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной

Индивидуальная карта беременной и родильницы

Контрольная карта диспансерного наблюдения

Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг

Журнал записи родовспоможения на дому

Журнал записи амбулаторных операций

Медицинская карта стационарного больного

История развития новорожденного

История развития ребенка

Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Медицинская карта стоматологического пациента

Медицинская карта ортодонтического пациента

Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении

Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому

Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении

Карта вызова скорой медицинской помощи

Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему

Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому

Медицинская карта ребенка

Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи

Дневник работы станции скорой медицинской помощи

Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у)

Четвертый экземпляр медицинского заключения о наличии или об отсутствии у гражданина профессионального заболевания

Центры профессиональной патологии

В течение 50 лет

п. 18 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 31.01.2019 N 36н

Второй экземпляр заключительного акта, составленного по итогам проведения медицинского осмотра работников подразделений транспортной безопасности

В течение 5 лет

п. 39 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 29.01.2016 N 39н

Документ включен в перечень актов, на которые не распространяется механизм "регуляторной гильотины", в части федерального государственного контроля (надзора) в области транспортной безопасности и государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Второй экземпляр акта медицинского освидетельствования на состояние опьянения

Медицинские организации (их обособленные структурные подразделения)

В течение 3 лет после календарного года, в котором акт был заполнен

п. 27 Порядка и п. 5 примечаний к форме журнала, утв. Приказом Минздрава России от 18.12.2015 N 933н

Заполненный журнал регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения

В течение 3 лет

Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий

В течение 1 года

п. 61 Порядка, утв. Приказом Минздрава России от 30.11.2017 N 965н

Второй экземпляр медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ

В течение 50 лет

п. 14 Порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности, утв. Приказом Минздрава России от 05.05.2016 N 282н

Электронные медицинские документы

Фармацевтические организации, страховые медицинские организации, организации, которым в соответствии с законодательством может предоставляться доступ к медицинской документации, медицинские организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов

Не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе

п. 20 Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утв. Приказом Минздрава России от 07.09.2020 N 947н

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"

Департамент мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения в ответ на поступающие обращения из субъектов Российской Федерации по вопросу определения сроков хранения медицинской документации сообщает.

До утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения), образующихся в процессе деятельности медицинских организаций, всем типам медицинских организаций системы здравоохранения, оказывающим медицинскую помощь в амбулаторных и стационарных условиях, следует руководствоваться сроками хранения для наиболее часто используемых видов медицинской документации, согласно приложению.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Директор Департамента

Е.П. Какорина

Перечень
основных учетных документов со сроками их хранения

N п/п	Наименование формы	N формы	Срок хранения
1.	Журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации	N 001/у	5 лет
2.	Журнал учета приема беременных, рожениц, и родильниц	N 002/у	5 лет
3.	Медицинская карта стационарного больного	N 003/у	25 лет
4.	Медицинская карта прерывания беременности	N 003-1/у	5 лет
5.	Листок ежедневного учета движения пациентов и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении	N 007/у-02	1 год
6.	Листок ежедневного учета движения больных и коечного фонда дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому	N 007дс/у-02	1 год
7.	Журнал записи оперативных вмешательств в стационаре	N 008/у	5 лет
8.	Сводная ведомость учета движения больных и коечного фонда стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении	N 016/у-02	1 год
9.	Статистическая карта выбывшего из стационара круглосуточного пребывания, дневного стационара при больничном учреждении, дневного стационара при амбулаторно-поликлиническом учреждении, стационара на дому	N 066/у-02	10 лет
10.	История родов	N 096/у	25 лет
11.	История развития новорожденного	N 097/у	25 лет
12.	Журнал отделения (палаты) новорожденных	N 102/у	5 лет
13.	История развития ребенка	N 112/у	25 лет
14.	Обменная карта родильного дома, родильного отделения больницы. Сведения женской консультации о беременной	N 113/у	5 лет
15.	Журнал записи вызовов скорой медицинской помощи	N 109/у	3 года
16.	Карта вызова скорой медицинской помощи	N 110/у	1 год
17.	Сопроводительный лист станции (отделения) скорой медицинской помощи и талон к нему	N 114/у	1 год
18.	Дневник работы станции скорой медицинской помощи	N 115/у	3 года
19.	Индивидуальная карта беременной и родильницы	N 111/у	5 лет
20.	Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях	N 025/у	25 лет
21.	Талон пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях	N 025-1/у	1 год
22.	Медицинская карта ребенка	N 026/у	10 лет
23.	Контрольная карта диспансерного наблюдения	N 030/у	5 лет
24.	Паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг	N 030-13/у	5 лет
25.	Журнал записи родовспоможения на дому	N 032/у	5 лет
26.	Медицинская карта стоматологического пациента	N 043/у	25 лет
27.	Медицинская карта ортодонтического пациента	N 043-1/у	25 лет
28.	Журнал записи амбулаторных операций	N 069/у	5 лет
29.	Журнал регистрации и выдачи медицинских справок (формы N 086/у и N 086-1/у)	N 086-2/у	3 года

Обзор документа

Приведен перечень основных учетных документов со сроками их хранения в медорганизациях системы здравоохранения. Им следует руководствоваться до утверждения актуального перечня документов (со сроками хранения) всем типам медорганизаций, оказывающим медпомощь в амбулаторных и стационарных условиях. Так, журнал учета приема пациентов и отказов в госпитализации, журнал записи оперативных вмешательств в стационаре должны храниться 5 лет, медкарта стационарного больного, история родов, история развития ребенка - 25 лет, журнал записи вызовов скорой помощи - 3 года и т.д.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (документ не вступил в силу)

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (документ не вступил в силу)

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Министр

М.А. Мурашко

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. № 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Читайте также:

Сроки хранения документов вич

Судебная практика: Сроки хранения медицинских документов

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сроки хранения медицинских документов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2015 г. N 13-2/1538 "О сроках хранения медицинской документации"

Переченьосновных учетных документов со сроками их хранения

Обзор документа

Правилапроведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

Обзор документа

Перечень
основных учетных документов со сроками их хранения

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)