Сыворотка антитоксическая против анаэробной дизентерии ягнят и энтеротоксемии овец

Обновлено: 24.04.2024

Изобретение относится к ветеринарии, в частности к ветеринарной иммунологии, и может быть использовано для профилактики инфекционных болезней сельскохозяйственных животных - инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят.

Известно использование полиэтиленг- ликоля при изготовлении препаратов, предназначенных против клостридиозов овец Полиэтиленгликоль применяется в данном случае для повышения специфической активности антигенного препарата

Известен способ профилактики дизентерии ягнят с использованием сыворотки Эту сыворотку применяют с профилактической и лечебной целями в отарах, где среди новорожденных ягнят появились случаи дизентерии, сопровождающиеся характерными изменениями в кишечнике С предохранительной целью в отарах овец стационарно неблагополучных по дизентерии ягнят сыворотку вводят всем новорожденным ягнятам через 1-2 ч после рождения У животных, привитых сывороткой иммунитет сохраняется до 14 дн

Известен также способ профилактики инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят.

Сыворотка содержит антитоксины Кло- стридиум перфрингенс типов В, С, D. Применяют ее с профилактической и лечебной целями в хозяйствах, где появились случаи дизентерии ягнят или энтеротоксемии овец, обусловленных возбудителем Клостридиум перфрингенс типов В, С, D и подтвержденные лабораторными исследованиями.

В отарах овец, стационарно неблагополучных по дизентерии ягнят, сыворотку вводят с предохранительной целью всем новорожденным ягнятам через 1-2 дня после рождения, а в отарах, где появилась энтеротоксемия овец, и взрослым овцам.

С предохранительной целью против дизентерии ягнятам сыворотку вводят подкожно в дозе, содержащей не менее 50 АЕ (антитоксических единиц), а против энтеротоксемии - ягнят в дозе не менее 100 АЕ и овцам не менее 200 АЕ соответствующего типа.

У животных, привитых сывороткой с профилактической целью, иммунитет сохраняется в течение 14-18 дней.

С лечебной целью сыворотку вводят внутримышечно или в вену: при дизентерии ягнятам в дозе 100-200 АЕ, а при энтеротоксемии ягнятам 200-400 АЕ, овцам 400-1000 АЕ.

Недостатком антитоксической сыворотки против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец является непродолжительный срок ее действия 14-18 дней в связи с тем, что она представляет собой нативный препарат, полученный гипериммунизацией животных анатоксинами соответствующих типов Кл. перфрингенс.

Таким образом, известный способ профилактики инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят в неблагополучных хозяйствах включает 3-4 операции - введение бивалентной сыворотки и затем 2-3-кратная вакцинация полианатоксином.

Цель изобретения - разработка способа профилактики вышеуказанных инфекций однократным введением иммобилизованной сыворотки.

Сущность изобретения состоит в спосо0 бе профилактики инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят антитоксической сывороткой, содержащей конформационно измененные полиэтиленг- ликолем и стабилизированные феракрилом

5 иммуноглобулины, отличающейся от прототипа большим сроком профилактического действия, сокращением кратности иммунизации, снижением материальных и трудовых затрат.

0Кроме того, в состав антитоксической

сыворотки введен полиэтиленгликоль с мол.м. 6000 Дальтон, который полимеризует иммуноглобулины сыворотки, а также фе- ракрил, способствующий стабилизации их

5 конформационной подвижности. Кроме того, отработаны и предлождены эффективные соотношения антитоксической сыворотки и полиэтиленгликоля.

Составными компонентами предпола0 гаемого изобретения являются антитоксическая сыворотка против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец, содержащая антитоксины. Клостридиус перфрингенс типов В, С и D,

5 полиэтиленгликоль 6000, и феракрил.

Феракрил - неполная железная соль полиакриловой кислоты, применяемый в качестве кровоостанавливающего средства. Препарат выпускается медицинской про0 мышленностью в виде 2%-ного раствора. Представляет собой слабо-желтую прозрачную жидкость, хорошо растворим в воде.

Приготовление сыворотки с конформационно измененными и стабилизированны5 ми иммуноглобулинами состоит из следующих операций.

Из полиэтиленгликоля делают 30%-ный водный раствор и стерилизуют автоклави- рованием при 110-115°С в течение 40-45

0 мин. После охлаждения до комнатной температуры в стерильных условиях к сыворотке добавляют полиэтиленгликоля до содержания 5-10%, феракрила до 0,1-0,2% и перемешивают.

5При испытании феракрила неожиданно

выяснился факт стабилизации пространственно измененных молекул ,иммуноглобу- линов. В результате такого эффекта конформационно измененные и стабилизированные иммуноглобулины приобретают

более устойчивую форму к денатурирующим факторам организма животных с сохранением своей активности.

Постепенное высвобождение иммуноглобулинов из иммобилизованного состояния создает достаточный их уровень в крови для нейтрализации токсинов клостридий в течение 35-40 дней.

В связи с этим пассивно приобретенный иммунитет увеличивается в 2 с лишним раза по сравнению с применением прототипа.

Предлагаемый препарат против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец применяют с профилактической и лечебной целью в зонах, неблагополучных по этим болезням. При появлении в отарепервых случаев инфекционной энтеротоксемии или анаэробной дизентерии животным вводят сыворотку подкожно в верхнюю треть шеи в дозе 200- 400 АЕ взрослым и 50-100 АЕ новорожденным.

Таким образом дозировка препарата уменьшается в 2 раза по сравнению с прототипом.

Однократная инъекция предлагаемого препарата обеспечивает надежную профилактику инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят в сезон болезни.

Соотношения сыворотки, полиэтиленг- ликоля и феракрила установлены опытным путем и являются наиболее оптимальными. Подтверждением этого служат результаты следующих испытаний.

П р и м е р 1. Заражение оттитрованной смертельной дозой токсина мышей иммунизированных предлагаемым препаратом, приготовленной в соотношении 90-95 ч сыворотки, 5- 10 ч полиэтиленгликоля, 0,1-0,2 ч феракрила показало 100%-ную эффективность через 30 дней после иммунизации.

Снижение содержания полиэтиленгликоля в препарате менее 5% оказывалось недостаточным для полной полимерации иммуноглобулинов сыворотки.

Увеличение его содержания более 10% приводило к чрезмерной полимеризации, в результате чего образуемый комплекс в виде плотного осадка не растворяется при встряхивании.

Препарат с содержанием менее 0.1% феракрила предохранял иммунизированных животных только в течение 19 дней, в связи с чем стабилизирующий эффект считается недостаточным.

Увеличение содержания в сыворотке водного раствора феракрила более 0,2% не оказало улучшения показателей исследований.

П р и м е р 2. Препарат в соотношениях 96-98 ч. сыворотки. 2-4 ч полиэтиленгликоля и 0,05 ч феракрила через 30 дней после

иммунизации предохранил 57% животных.

П р и м е р 3. Испытание препарата,

содержащего 86-88 ч. сыворотки, 12-14 ч

полиэтиленгликоля и 0,5 ч. феракрила показало 70%-ную эффективность через 30 дн. после иммунизации. Кроме того, данные пропорции препарата имели некоторую токсичность для лабораторных животных.

Таким образом, предполагаемое изобретение состоит в изменении физико-химического состояния иммуноглобулинов сыворотки путем иммобилизации их поли- этиленгликолем и стабилизации конформа- ционной подвижности феракрилом. В

результате постепенного высвобождения иммуноглобулинов из иммобилизованного состояния профилактическое действие их увеличивается в 2 с лишним раза, а дозировку становится возможным уменьшить дважды по сравнению с прототипом.

Предлагаемый способ профилактики инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят по сравнению с известным способом профилактики этих инфекций, позволяет исключить 2-3-кратную иммунизацию овец вакциной, увеличить срок специфического действия сыворотки, уменьшить дозировку препарата дважды и исключить материальные и трудовые затраты.

Формула изобретения Способ профилактики инфекционной энтеротоксемии и анаэробной дизентерии овец и ягнят путем иммунизации животных

антитоксической сывороткой, отличающийся тем, что, с целью повышения профилактического действия за счет стабилизации свойств иммуноглобулинов, к антитоксической сыворотке добавляют полиэтиленгликоль с мол.м. 6000 и феракрил до концентрации 5-10 и 0,1-0,2% соответственно и полученный препаратом иммунизируют взрослых животных в дозе 200-400 АЕ, а новорожденных 50-100 АЕ.

Реферат патента 1992 года Способ профилактики инфекционной энтеротоксемии и анаэробной дизентерии овец и ягнят

Использование ветеринарная иммунология, профилактика инфекционных болез ней сельскохозяйственных животных, анаэробная дизентерия ягнят и инфекционная энтеротоксемия овец Сущность изобретения составными компонентами препарата являются антитоксическая сыворотка против анаэробной дизентерии ягнят г,ч IVS. и инфекционной энтеротоксемии овец, содержащая антитоксины Кл перфригенс типов В, С и Д, полиэтиленгликоль-6000 и феракрил Соотношение сыворотки, поли- этиленгликоля и феракрила установлено опытным путем (мае %) 90-95 сыворотки, 5-10 полиэтиленгликоля 6000, 0,1-0,2 феракрила Препарат применяют против указанных инфекций с профилактической и лечебной целью в зонах, неблагополучных по этим болезням При появлении в отаре первых случаев инфекционной энтеротоксемии или анаэробной дизентерии животным вводят сыворотку подкожно в верхнюю треть шеи в дозе 200-400 АЕ взрослым и 50-100 АЕ новорожденным Однократная иммунизация иммобилизованной сывороткой профилактирует инфекционную энтеро- токсемию и анаэробную дизентерию ягнят в сезон болезней Способ избавляет от необходимости 2-3-кратной иммунизации вакциной после применения сыворотки. V Ё

Известен также способ профилактики инфекционной энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят.

У животных, привитых сывороткой с профилактической целью, иммунитет сохраняется в течение 14-18 дней.

0Кроме того, в состав антитоксической

5 полиэтиленгликоль 6000, и феракрил.

Из полиэтиленгликоля делают 30%-ный водный раствор и стерилизуют автоклави- рованием при 110-115°С в течение 40-45

5При испытании феракрила неожиданно

более устойчивую форму к денатурирующим факторам организма животных с сохранением своей активности.

Таким образом дозировка препарата уменьшается в 2 раза по сравнению с прототипом.

иммунизации предохранил 57% животных.

П р и м е р 3. Испытание препарата,

содержащего 86-88 ч. сыворотки, 12-14 ч

Реферат патента 1992 года Способ профилактики инфекционной энтеротоксемии и анаэробной дизентерии овец и ягнят

1. Антитоксическая сыворотка против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец представляет собой прозрачную, слегка опалесцирующую жидкость желтого цвета с выпавшим на дно флакона осадком, который при встряхивании флакона разбивается в равномерную взвесь.

Сыворотка содержит антитоксины Clostridium perfringens типов В, С и D. Сыворотка пригодна в течение 4 лет со дня ее изготовления при условии хранения в темном, сухом помещении при температуре от 2 до 15°. Сыворотка, подвергавшаяся замораживанию, к применению непригодна.

2. Флаконы с сывороткой должны быть плотно закрыты пробками и металлическими колпачками. При встряхивании и переворачивании флакона сыворотка не должна просачиваться через пробку.

На каждом флаконе должна быть этикетка с указанием наименования биофабрики, изготовившей сыворотку, наименования биопрепарата, его количества во флаконе, номера серии и контроля, даты изготовления, срока годности, количества АЕ (антитоксических единиц) антитоксина Clostridium perfringens типов В, С и D в 1 мл сыворотки, доз ее применения с профилактической и лечебной целями.

При наличии в сыворотке посторонних примесей, не разбивающихся при встряхивании хлопьев, плесени и т.п., при нарушении укупорки и целости флакона, отсутствии этикетки, наличии гнилостного запаха, а также при неиспользовании сыворотки в день открытия флакона ее бракуют.

Перед применением флаконы с сывороткой встряхивают и подогревают в водяной бане до 36-38°.

3. Сыворотку против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец применяют с профилактической и лечебной целями в хозяйствах (отарах), где появились случаи дизентерии ягнят или энтеротоксемии овец, обусловленные возбудителем Clostridium perfringens типов В, С и D и подтвержденные лабораторными исследованиями,

При проведении прививок сывороткой соблюдают установленные правила асептики и антисептики (стерилизация инструментов, обработка места введения сыворотки и т.д.).

4. В отарах овец, стационарно неблагополучных по дизентерии ягнят, сыворотку вводят с предохранительной целью всем новорожденным ягнятам через 1-2 дня после рождения, а в отарах, где появилась энтеротоксемия овец, сыворотку вводят и ягнятам, и взрослым овцам.

Сыворотку с предохранительной целью против дизентерии вводят ягнятам подкожно в дозе, содержащей не менее 50 АЕ (антитоксических единиц), а против энтеротоксемии ягнятам в дозе не менее 100 АЕ и овцам не менее 200 АЕ антитоксина соответствующего типа.

У животных, привитых сывороткой с профилактической целью, иммунитет сохраняется в течение 14-18 дней.

5. С лечебной целью сыворотку вводят внутримышечно или в вену: при дизентерии ягнятам в дозе 100-200 АЕ, а при энтеротоксемии - ягнятам 200-400 АЕ, овцам 400-1000 АЕ (в зависимости от состояния больного животного). В случае необходимости сыворотку в указанных дозах вводят повторно.

Сыворотка оказывает лечебное действие при применении ее в начале заболевания животных дизентерией или энтеротоксемией. Эффективность лечения повышается, если одновременно с сывороткой применяют антибиотики (синтомицин, биомицин, террамицин), сульфаниламидные препараты, а также симптоматические средства.

Сывороткой лечат всех животных, больных дизентерией или энтеротоксемией. Больных животных при этом содержат изолированно (подсосные ягнята вместе с матерями) и обслуживают отдельно от здорового поголовья.

6. В зависимости от титра сыворотки на этикетках флаконов указывается количество АЕ (антитоксических единиц в 1 мл сыворотки данной серии) каждого типа Clostridium perfringens.

Для вычисления дозы сыворотки данной серии нужно разделить требуемую профилактическую (200 АЕ, 50 АЕ) или лечебную (1000 АЕ, 400 АЕ) дозу на количество АЕ в 1 мл, указанное на этикетке. Частное oт деления этих чисел и будет дозой сыворотки данной серии. Например, в 1 мл сыворотки содержится 10 АЕ антитоксина Clostridium perfringens типа В, доза сыворотки, требуемая для введения с профилактической целью ягненку, - 50 АЕ, значит, искомая доза сыворотки данной серии равна 50 : 10 = 5 мл.

Одновременно вводить животным сыворотку и вакцину не разрешается, так как это отрицательно влияет на формирование вакцинального (активного) иммунитета.

8. Наряду с применением сыворотки в хозяйствах, неблагополучных по дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец, проводят комплекс ветеринарно-санитарных и зоотехнических мероприятий, предусмотренных инструкциями по борьбе с этими болезнями.

9. В случае осложнений или падежа животных, вызванных введением сыворотки, дальнейшее применение сыворотки данной серии прекращают и об этом немедленно сообщают в Государственный научно-контрольный институт ветпрепаратов МСХ СССР (г. Москва, Д-22, Звенигородское шоссе, 5) и биофабрике, изготовившей сыворотку, с указанием номера серии препарата, времени прививок, количества привитых животных и характера осложнений. Одновременно в институт высылают не менее двух флаконов с сывороткой из серии, давшей осложнения.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Наставление по применению антитоксической сыворотки против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец (утв. Главным управлением ветеринарии Минсельхоза СССР 28 мая 1968 г.)

Назначают сельскохозяйственным животным (в т.ч. птице) и собакам с лечебной и профилактической целью:

при болезнях ЖКТ;
при болезнях органов дыхания;
при болезнях мочеполовой системы;
при поражениях кожных покровов;
при нарушениях обмена веществ;
для стимуляции деятельности центральной и вегетативной нервной системы;
для повышения естественной резистентности у ослабленных и переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных;
для стимуляции роста и развития поросят, цыплят;
для повышения яйценоскости кур.

Назначают сельскохозяйственным животным для лечения:

инфицированных вялозаживающих ран;
дерматитов;
хронических воспалительных поражений кожи и копыт;
трофических язв, свищей;
копытной гнили овец;
некробактериоза;
гинекологических заболеваний различной этиологии.

Для иммунизации супоросных свиноматок с целью создания клострального иммунитета у новорожденных поросят.

Для профилактики лептоспироза, рожи и парвовирусной инфекции свиней в хозяйствах, угрожаемых по данным заболеваниям.

Эмульсия для инъекций (вакцина инактивированная) 20 см 3 , 50 см 3 , 100 см 3 и 200 см 3 (20, 50, 100 и 200 доз)

Для иммунизации крупного рогатого скота, овец, коз, свиней и кроликов в неблагополучных и угрожаемых по листериозу хозяйствах.

Для профилактики сальмонеллеза, пастереллеза, стрептококкоза поросят в неблагополучных и угрожаемых по данным болезням хозяйствах.

Предназначена для профилактики хламидиоза сельскохозяйственных животных в неблагополучных или угрожаемых хозяйствах.

Для профилактики эшерихиоза сельскохозяйственных животных и пушных зверей клеточного содержания в хозяйствах, неблагополучных по данной болезни.

Для профилактики болезни Ауески у свиней, овец и крупного рогатого скота в неблагополучных и угрожаемых по данной болезни хозяйствах.

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций (живая вакцина) 2,0 см 3 (12, 25 и 125 доз), 4,0 см 3 (25, 50 и 250 доз)

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, живая вакцина 2 см3 (2, 4, 8 доз); 5 см3 (5, 10, 15 доз); 10 см3 (10, 20, 30 доз)

Собакам и кошкам с лечебной и профилактической целью самостоятельно и в комплексной терапии при следующих показаниях:

при острой и хронической сердечно-сосудистой и сердечно-легочной недостаточности;
при интоксикациях, вызванных острыми гнойно-воспалительными процессами (острый некротический панкреатит, перитонит);
с целью профилактики наркозных и постнаркозных осложнений, в посттравматический и послеоперационный периоды;
при патологии кожных покровов (дерматиты, в т.ч. связанные с нарушением периферического кровообращения, экземы, трофические язвы, раны) для улучшения состояния кожно-волосяного покрова;
в периоды экстремальных нагрузок, в т.ч. связанных с адаптацией животных к новым условиям (транспортировка, участие в выставках и соревнованиях);
при экзогенно-органических заболеваниях головного мозга (в результате перенесенных нейроинфекций), острых нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, эпилептическом синдроме, черепно-мозговых травмах;
в ветеринарной гериатрии при возрастных нарушениях функций организма (вялотекущие хронические заболевания, нейродермиты).

при острой и хронической сердечно-сосудистой и сердечно-легочной недостаточности;
при интоксикациях, вызванных острыми гнойно-воспалительными процессами (острый некротический панкреатит, перитонит);
с целью профилактики наркозных и постнаркозных осложнений, в посттравматический и послеоперационный периоды;
при патологии кожных покровов (дерматиты, в т.ч. связанные с нарушением периферического кровообращения, экземы, трофические язвы, раны) для улучшения состояния кожно-волосяного покрова;
в периоды экстремальных нагрузок, в т.ч. связанных с адаптацией животных к новым условиям (транспортировка, участие в выставках и соревнованиях);
при экзогенно-органических заболеваниях головного мозга (в результате перенесенных нейроинфекций), острых нарушениях мозгового кровообращения, эпилепсии, эпилептическом синдроме, черепно-мозговых травмах;
в ветеринарной гериатрии при возрастных нарушениях функций организма (вялотекущие хронические заболевания, нейродермиты).

Для профилактики и вынужденной иммунизации против пастереллёза, брадзота, анаэробной энтероксемии, злокачественного отёка овец, дизентерии ягнят, эмфизематозного карбункула крупного рогатого скота и овец

Для специфической профилактики пастереллеза крупного рогатого скота в неблагополучных и угрожаемых по респираторной патологии скотоводческих хозяйствах

Для лечения и профилактики эшерихиоза телят, поросят, ягнят и жеребят в неблагополучных по данной болезни хозяйствах

Предназначена для лечения и специфической профилактики вирусных острых желудочно-кишечных и респираторных болезней телят в неблагополучных по данным заболеваниям хозяйствах

Предназначена для лечения и профилактики пастереллеза, сальмонеллеза, эшерихиоза, парагриппа-3 и инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота

Предназначена для профилактики колибактериоза (эшерихиоза) у молодняка крупного, мелкого рогатого скота и свиней

Для специфической профилактики пастереллеза крупного и мелкого рогатого скота, а также северных оленей

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

ВАКЦИНА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННОЙ ЭНТЕРОТОКСЕМИИ ОВЕЦ, АНАЭРОБНОЙ ДИЗЕНТЕРИИ ЯГНЯТ И НЕКРОТИЧЕСКОГО ЭНТЕРИТА ПОРОСЯТ, ВЫЗЫВАЕМЫХ КЛОСТРИДИУМ ПЕРФРИНГЕНС ТИПОВ С, D

Технические требования и методы контроля

Vaccine against sheep infectious enterotoxeamia, anaerobic lamb dysentery and pig necrotic enteritis caused by clostridium perfringens, types C, D. Technical requirements and control methods

Дата введения 1990-07-01

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Главком ветеринарии при Госкомиссии Совмина СССР по продовольствию и закупкам

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 28.12.89 N 4203

3. СТАНДАРТ ПОЛНОСТЬЮ СООТВЕТСТВУЕТ СТ СЭВ 6536-88

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2005 г.

Настоящий стандарт распространяется на вакцину против энтеротоксемии овец и анаэробной дизентерии ягнят, изготовленную из производственных штаммов Клостридиум перфрингенс типов С и D, инактивированных теплом и формалином и сорбированных на геле гидрата окиси алюминия.

Препарат содержит анатоксины и микробные клетки указанных производственных штаммов и используется для профилактической иммунизации овец и ягнят в возрасте старше 3 мес, свиноматок. Профилактическую иммунизацию свиноматок применяют в договорно-правовых отношениях.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Вакцина по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

Характеристика и нормы

Суспензия серовато-белого цвета, после отстаивания на дне флакона образуется рыхлый осадок серого цвета, надосадочная жидкость при этом прозрачная светло-коричневого цвета. Осадок при встряхивании разбивается в равномерную взвесь

Наличие посторонних примесей, плесени, неразбившихся хлопьев, негерметичного укупоривания, трещин флаконов

Концентрация водородных ионов (рН)

Должна быть стерильной

Подкожное введение вакцины 5 морским свинкам массой 350-400 г в объеме 5 см в два места в области брюшных мышц (по 2,5 см) не должно вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения вакцины допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2-3 сут

Биологическая активность в реакции нейтрализации типовых токсинов сыворотками крови иммунизированных овец после двукратной прививки, АЕ/см, не менее

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

2.1. Отбор проб

2.1.1. Для проверки качества вакцины из различных мест каждой серии препарата отбирают выборку в объеме (где - количество флаконов в серии).

Из выборки отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а 10 хранят в архиве государственного контролера в течение срока годности препарата.

2.1.2. Флаконы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:

даты отбора проб;

общего количества упаковочных единиц;

обозначения настоящего стандарта;

должности и подписи лица, отобравшего пробу.

2.2. Определение внешнего вида

2.2.1. Определение внешнего вида, наличия посторонних примесей, плесени, изменения консистенции проводят визуально, просматривая каждый флакон в проходящем свете. Флаконы предварительно встряхивают. Одновременно проверяют плотность укупорки, наличие трещин и правильность этикетирования флаконов.

2.3. Определение концентрации водородных ионов (рН)

Сущность метода заключается в измерении разности потенциалов между двумя электродами рН-метра, погруженными в исследуемую пробу.

2.3.1. Аппаратура и материалы

рН-метр, позволяющий проводить измерения с погрешностью не более 0,05 единицы.

Стаканы химические В-1 ТХС по ГОСТ 25336.

2.3.2. Подготовка к испытанию

рН-метр и электроды подготовляют к работе в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору.

2.3.3. Проведение испытаний

Для испытания используют 2 флакона с вакциной. Измеряют температуру пробы и устанавливают терморегулятор прибора на полученное значение температуры. Погружают электроды в пробу и через 30 с отсчитывают значение рН.

2.3.4. Оценка результатов

Значение рН устанавливают по двум измерениям каждой пробы, допускаемые расхождения между которыми не должны превышать 0,1 единицы.

2.4. Определение контаминации посторонней микрофлорой - по ГОСТ 28085.

2.5. Определение безвредности

Сущность метода заключается в определении реакции у лабораторных животных на подкожное введение вакцины в тест-дозе.

2.5.1. Аппаратура и материалы

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см.

Пипетки мерные вместимостью 1, 5, 10 см по НТД.

Шприцы вместимостью 5 см.

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25377-82.

Морские свинки массой 350-400 г.

2.5.2. Проведение испытания

Для испытания используют смесь вакцины, взятую в равных объемах из 3 отобранных флаконов. Препарат вводят подкожно 5 морским свинкам в дозе 5 см в область брюшных мышц в два места (по 2,5 см).

2.5.3. Оценка результатов

Вакцина не должна вызывать заболевания и гибель животных в течение 10 сут наблюдения. На месте введения препарата допускается образование ограниченной припухлости, исчезающей через 2-3 сут.

2.6. Определение биологической активности

Сущность метода заключается в определении количества антитоксических антител в сыворотке крови вакцинированных овец.

2.6.1. Аппаратура и материалы

Термостат с температурой нагрева (37±0,5) °С.

Весы лабораторные с погрешностью взвешивания 0,0001 г.

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см по ТУ 64-2-100*.

* Документ в информационных продуктах не содержится. За информацией о документе Вы можете обратиться в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Читайте также:

Сыворотка антитоксическая против анаэробной дизентерии ягнят и энтеротоксемии овец

Похожие патенты SU1747078A1

Реферат патента 1992 года Способ профилактики инфекционной энтеротоксемии и анаэробной дизентерии овец и ягнят

Похожие патенты SU1747078A1

Реферат патента 1992 года Способ профилактики инфекционной энтеротоксемии и анаэробной дизентерии овец и ягнят

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ