Тест на вич elisa

Обновлено: 18.04.2024

У каждого есть ВИЧ-статус, только у одних он положительный, а у других — отрицательный. Однако знать его необходимо, особенно в российских реалиях, когда в стране эпидемия, и уже более одного процента населения живет с вирусом.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека существует несколько видов тестов, причем их классификация сложна лишь на первый взгляд, на самом деле она весьма логична. Главное — помнить, что, несмотря на высокую точность анализов, ни один тест не найдет вирус сразу после заражения.

Скрининговые (поисковые) тесты

Они помогают заподозрить инфекцию, но их результаты надо подтверждать другими анализами. Для скрининга используют тесты либо на антитела, либо на антигены/антитела.

ИФА (иммуноферментый анализ).

Этот метод служит не для обнаружения самого вируса, а антител, которые наша иммунная система вырабатывает для борьбы с ним.

Делают его следующим образом: на очищенные части вируса (антигены), зафиксированные в специальной лунке, наносят кровь. Если в ней есть антитела, то образуются иммунные комплексы антиген/антитело, которые вступают в реакцию с красителем, приводя к изменению цвета. Это оценивается качественно (есть/нет реакции) и/или количественно при помощи дополнительной аппаратуры.

Существует несколько поколений ИФА:

В первом поколении тестов использовался сам вирус, обработанный ультразвуком, при этом определялись антитела только ВИЧ-1. Анализ обладал невысокой чувствительностью и специфичностью.
ИФА второго поколения научили определять антитела как к ВИЧ-1, так и к ВИЧ-2. Материалом служили синтезированные белки, аналогичные настоящим антигенам вируса. Впрочем, тесты первого и второго поколения давно не используются.
Следом появились тесты третьего поколения, которые позволяют диагностировать длительно текущую (хроническую) ВИЧ-инфекцию с чувствительностью и специфичностью около 100 %. Однако при острой ВИЧ-инфекции (когда антител мало или совсем нет) их точность считается недостаточной.

Современный ИФА позволяет обнаружить антитела, появляющиеся в крови с 30-го (цифры согласно клиническим рекомендациям Минздрава) дня инфицирования (по данным Центра контроля и профилактики заболеваний в США CDC — c 23 по 90 день).

по теме

Лечение

Как устроены ВИЧ и АРВТ? Объясняем на пальцах

За счет своей простоты и дешевизны этот метод используется чаще всего, в том числе на его основе работают экспресс-тесты.

Если такой тест оказался положительным, результат перепроверяется на тест-системе другого производителя, и в случае положительного результата применяется иммуноблот (смотри ниже).

Примечательно, что антиген р24 появляется в крови уже через 15 дней (по данным CDC — с 18 по 45 день) после инфицирования ВИЧ, поэтому такой вид анализа позволяет диагностировать ВИЧ-инфекцию раньше.

Так, эксперты из CDC считают комбинированные тесты наиболее предпочтительными для массового клинического использования. А российский Минздрав рекомендует его применять в качестве скринингового в большинстве лабораторий страны. Однако после получения положительного результата его также нужно перепроверять иммуноблоттингом.

Существуют два вида вируса ВИЧ — 1 и 2. В мире наиболее распространен ВИЧ-1. Разновидности вируса различаются по генетическому материалу, по-разному взаимодействуют с иммунитетом и отвечают на лечение.

Подтверждающие тесты

Как следует из названия, они позволяют наверняка убедиться в наличии или отсутствии вируса иммунодефицита у человека. Их минус в сложности и дороговизне.

Иммуноблоттинг помогает проверить результаты скрининговых анализов и уточнить, каким видом вируса инфицирован человек: ВИЧ-1, ВИЧ-2 или обоими. Этот метод обладает высокой точностью, чувствительностью, но дорог и сложен в исполнении. Он является комбинацией ИФА и электрофореза, что позволяет определить антитела к специфическим антигенам ВИЧ-1 (gp160, gp120, gp41). Белки под действием электрического поля располагаются в виде полосок на нитроцеллюлозной мембране.

При положительной реакции антиген/антитело на полосках становится видно потемнение.

ПЦР (полимеразная цепная реакция). Тест способен находить генетический материал ВИЧ (ДНК/РНК), то есть проверяет, есть ли непосредственно вирус в крови. Нуклеиновые кислоты могут обнаруживаться уже на 7-й день после инфицирования (по данным CDC — c 10 по 33 день).

При этом методе в пробирке с помощью различных ферментов многократно дублируется участок ДНК или РНК вируса до таких объемов, что его можно увидеть глазом в виде полосок. Кроме того, ПЦР бывает качественным и количественным. В последнем случае можно отслеживать вирусную нагрузку (концентрацию вируса в крови и других биологических жидкостях) у людей с ВИЧ, оценивая эффект терапии.

А я могу сдать сразу иммуноблот или ПЦР, чтобы узнать свой ВИЧ-статус?

Иммуноблот используют специальные лаборатории центров по борьбе со СПИДом. Пробы крови направляются туда для перепроверки уже положительных первичных скрининговых анализов. Сразу сдать его не получится, даже в платных клиниках.

ПЦР, наоборот, можно сдать в любой момент, но только обратившись в коммерческую лабораторию. В СПИД-центрах его делают также для перепроверки ранее положительного теста. Да, ПЦР позволяет максимально быстро (в течение 7—10 дней после инфицирования) обнаружить ВИЧ, но и у него есть недостатки:

высокая стоимость;
может обнаружить только ВИЧ-1;
в редких случаях выявление низких уровней РНК ВИЧ (например,

Этот тест имеет смысл делать если:

у человека есть подозрение на острую ВИЧ-инфекцию (высокий риск инфицирования) или в период серологического окна;
донорам крови;
новорожденным от ВИЧ-положительных матерей

Как тогда правильно проверяться на ВИЧ?

Нужно ли повторно тестироваться, если результат анализа отрицательный?

Универсальной рекомендации, увы, нет. Повторные тесты нужны чтобы застраховаться от попадания в период окна, когда в крови еще нет антител и антигенов ВИЧ, а вирус уже проник в организм.

То же самое и с частотой тестирования — она зависит от разных факторов: количества рисков, приема доконтактной (PrEP) и постконтактной (PEP) профилактики, нахождения в группах риска (инъекционные наркопотребители, секс-работники, мужчины, практикующие секс с мужчинами). Однако эксперты рекомендуют проверяться каждые 6—12 месяцев.

Что может влиять на результат теста на ВИЧ?

Анализ на ВИЧ может дать неправильные результаты в следующих случаях:

при наличии системных аутоиммунных заболеваний (коллагенозов, васкулитов) и злокачественных опухолей;
при тестировании в период серологического окна — когда в крови еще не появились антитела к ВИЧ;
из-за ошибки при проведении теста в лаборатории;
после вакцинации от гриппа.

У детей, рожденных от ВИЧ-положительных матерей, до восемнадцатимесячного возраста в крови могут сохраняться материнские антитела, что может приводить к ложноположительным результатам.

по теме

Профилактика

Меньше знаешь — крепче СПИД

Кроме того, прием PrEP и PEP могут влиять на точность анализов, так как антиретровирусные препараты уменьшают количество вируса в крови и антител к нему.

В случае с PEP после окончания курса рекомендуется посоветоваться с врачом и подобрать оптимальные сроки проведения анализов. Первый тест обычно проводят через 4—6 недель после контакта с ВИЧ, затем через 3 месяца, при необходимости — через 6 месяцев.

Считается, что крайне важно сдать анализ на ВИЧ перед началом приема PrEP и затем проверяться каждые 3 месяца, уже находясь на PrEP.

На результаты теста не влияют прием пищи и алкоголя или курение. Специальной подготовки перед сдачей анализов на ВИЧ не требуется.

А что с экспресс-тестами?

Они позволяют провериться на ВИЧ, не посещая лабораторию или поликлинику. По сути, это тесты ИФА третьего поколения, которые определяют антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в слюне, моче или крови.

На рисунке показано, как быстро в крови появляются сам вирус (его генетический материал РНК) антитела и антигены, а также какие системы тестирования можно применить.

Точность большинства экспресс-тестов при хронической (длительно текущей) ВИЧ-инфекции достаточно высока (> 99 % чувствительности и специфичности), но все равно чуть ниже лабораторных анализов.

Сегодня среди них наиболее популярны тесты слюны (или околодесневой жидкости) и крови. Их можно либо купить самому, либо получить бесплатно в ВИЧ-сервисных организациях.

Если вы сделали экспресс-тест и он оказался положительным, необходимо его перепроверить более точным методом.

Где я могу сделать тест на ВИЧ анонимно и бесплатно?

После выхода известного фильма Дудя большинство ВИЧ-сервисных НКО захлестнула волна желающих провериться. В том числе и СПИД.ЦЕНТР — поток клиентов увеличился почти втрое, а на тестирование пришли люди, раньше никогда не посещавшие открытого пространства фонда на Artplay.

Ввиду большого интереса публики, в том числе и клиентов, дошедших до нашего лофта на Нижней Сыромятнической, сегодня мы рассказываем, как устроены эти и другие тесты на ВИЧ. Почему на ручке тестера появляются полоски, насколько такое тестирование достоверно и надежно, а главное — какие альтернативы ему существуют.

Все, что вы хотели узнать о технологии тестирования на ВИЧ-инфекцию, — в одном материале.

Все анализы на ВИЧ предназначены для того, чтобы либо разыскать части вируса, либо зафиксировать реакцию организма на его присутствие. Поэтому, чтобы понять, как работают тесты на ВИЧ, нужно примерно представлять, как устроен вирус и как он себя ведет, оказавшись в клетке.

Вирус ВИЧ — член семейства ретровирусов (Retroviridae). Представители этого семейства выглядят как крохотные круглые частицы, у которых есть оболочка, усеянная особыми белками. При помощи этих белков вирус распознает клетку-жертву и прикрепляется к ней.

Вирион ВИЧ. Реконструкция. Красным показаны белки, с помощью которых вирус присоединяется к клетке.

Тестов на ВИЧ очень много, но их можно разделить на несколько больших типов. Те экспресс-тесты, которыми пользуются большинство ВИЧ-сервисных НКО, устроены по принципу иммуноферментного анализа, или ИФА.

Их задача — определить антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на проникновение в него вируса.

Как это работает? Когда вирус ВИЧ попадает в организм, иммунная система человека не сидит без дела. Она начинает продуцировать антитела — иммунные белки, которые помогают организму бороться с инфекцией. Эти белки можно обнаружить во многих биологических жидкостях.

Способов обнаружения таких антител существует много. Но наиболее популярным считается именно иммуноферментный анализ (ИФА). За рубежом этот тест называется enzyme-linked immunosorbent assay, сокращенно — ELISA.

Напомним: антитела — это частицы, которые организм вырабатывает в ответ на присутствие в нем вируса. Антигены — частицы самого вируса. В данном случае модифицированные.

В экспресс-тестах, которые используются фондом СПИД.ЦЕНТР и многими другими нашими коллегами для бесплатного и анонимного тестирования, антитела тонкой линией нанесены на специальную поверхность, спрятанную под пластмассовым корпусом тестера.

Сначала клиент промокает десневую жидкость лопаточкой, установленной на конце тестера. А как только жидкость собрана, лаборант опускает лопаточку в реагент, который в течение 15 минут поднимается по тестеру, достигая в итоге полоски с антигенами.

Если антитела в десневой жидкости, смешанной с реагентом, были — полоска краснеет.

Как правило, на ручке тестера имеется и вторая полоса — контрольная, она окрашивается в красный всегда. Так что, как правило, отрицательный результат (вируса в организме нет) маркируется одной полоской на рукоятке тестера, а положительный (вирус в организме есть) — двумя.

Экспресс-тестеры на ВИЧ. Слева положительный (две полоски), справа отрицательный (одна) результат.

Две полоски на тестере — это верный признак того, что человек некоторое время назад получил ВИЧ-инфекцию. А стало быть, клиенту срочно нужно обратиться к врачу за терапией — в областной или городской центр СПИД. Там ему будут назначены подтверждающие анализы и прописана антиретровирусная терапия.

Точно такой же тест (ИФА), только лабораторный, можно сделать и во многих коммерческих клиниках — но за деньги. Технология его в целом выглядит так же, а точность отличается незначительно.

Какие бывают тесты ИФА?

● Лабораторный ИФА-тест — анализ на ВИЧ по форме 50. В нашей стране его применяют в качестве стандартной процедуры лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. Материал для анализа — кровь из вены, которую нужно сдавать в лаборатории. Результаты приходят через 1—5 дней.

Что важно знать об ИФА-тестах?

Подтверждающие тесты: вестерн-блоттинг (WB)

Цель этого теста — подтвердить результаты первичного анализа.

Строение вируса ВИЧ. Схема.

Чтобы провести анализ, у человека берут кровь и добывают из нее сыворотку. Это все та же кровь, только без эритроцитов, иммунных клеток и всего остального, что может образовывать сгустки крови. Потом эту сыворотку наносят на полоску из нитроцеллюлозы, на которой в строгом порядке размещены различные антигены ВИЧ — белки из оболочки и нуклеокапсида вируса. Если в сыворотке крови уже успели появиться антитела, они свяжутся с антигенами, размещенными на полоске.

Какие бывают тесты этого типа? Разные. Некоторые позволяют подтвердить наличие вируса ВИЧ-1, некоторые — ВИЧ-2, а некоторые — обоих вариантов вируса сразу.

Пример: российская тест-система ИФА-Лайн-Блот-ВИЧ-1,2. Эта тест-система участвует в тендерах — закупках в государственные лаборатории, которые действуют при СПИД-центрах.

Что важно знать о вестерн-блоте?

В России вестерн-блоттинг считается золотым стандартом подтверждения ВИЧ-инфекции. Проблема заключается в следующем.

1. Вестерн-блоттинг все равно иногда дает неопределенный результат. В этой ситуации тест придется пересдать, причем только через три недели.

2. Вестерн-блоттинг дорогой и долгий. Тест требует сложного оборудования, кропотливой работы и квалифицированного персонала. А чтобы разобраться с результатами, нужна помощь эксперта.

В чем проблема с российскими анализами на ВИЧ?

В нашей стране для подтверждения ВИЧ-статуса используют лабораторный ИФА-тест и вестерн-блоттинг — это стандартная процедура. Однако Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) отмечает: в странах, где действует эта схема, на определение ВИЧ-статуса тратится очень много времени и средств. Причем ожидание результата настолько изматывает, что некоторые пациенты даже жалеют о решении узнать свой ВИЧ-статус.

Эксперты ВОЗ советуют отказаться от лабораторных ИФА-тестов и вестерн-блоттинга в пользу комбинированных экспресс-тестов, которые дают быстрый и более надежный результат. И это действительно работает.

Комбинированные тесты

Цель комбинированных тестов, как и вестерн-блоттинга, — определить ВИЧ-статус человека.

● Пример лабораторного комбинированного теста — HIV Ag/Ab Combo, который делают в частных лабораториях за деньги.

Что важно знать об этом тесте? Этот анализ относится к четвертому поколению. На сегодняшний день во всем мире именно он считается оптимальным способом выявления инфекции, потому что недорог и позволяет относительно рано узнать ВИЧ-статус клиента.

Если речь идет об определении ВИЧ-статуса, то в Европе и США чаще всего прибегают именно к комбинированным тестам. Если тест дает положительный результат, нет необходимости проводить подтверждающий анализ, его просто через некоторое время сдают повторно — и это считается достаточно надежным.

Дело в том, что антиген — вирусный белок р24 — появляется в крови уже в первую неделю после заражения, то есть задолго до того, как вырабатываются антитела. Поскольку комбинированный тест определяет антиген, шанс узнать свой статус есть уже через 21—28 дней после предполагаемого инфицирования.

После того как начинают вырабатываться антитела, вирусный белок р24 из крови пропадает. Иногда это происходит уже на вторую неделю, но у 90—95 % инфицированных людей антитела появляются в крови в первые три месяца после заражения.

Предсказать, когда именно появятся антитела, невозможно, ведь организм каждого человека по-своему реагирует на вирус ВИЧ. Но даже если антиген р24 из крови успеет исчезнуть, комбинированный тест найдет если не р24, то как минимум антитела, и все равно даст верный ответ.

ПЦР: самый сложный анализ

Тесты, позволяющие определить непосредственно генетический материал вируса ВИЧ, называются полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ПЦР-ОТ).

Методов полимеразной цепной реакции (ПЦР), при помощи которой можно определять вирус ВИЧ, существует много. Но понять, что именно происходит в пробирке, проще всего на примере ПЦР с обратной транскрипцией (ПЦР-ОТ).

по теме

Общество

Две полоски. Как живут в Москве ЛГБТ-беженцы из Узбекистана

Реакцию ПЦР-ОТ можно провести в режиме реального времени. Это помогает достаточно точно понять, сколько вирусных частиц находится в организме. Обычно для этого в реакционную смесь добавляют кусочек ДНК, помеченный химическим веществом, которое начинает светиться, когда кусок ДНК встраивается в молекулу. Так как этот кусочек ДНК подходит только к одному участку вирусной ДНК, можно подсчитать количество вспышек и понять, сколько же вирусной РНК первоначально было в образце.

Видео: как работает ПЦР-тест

Но тест этот очень дорогой и сложный. Впрочем, это не единственная причина, по которой его не используют для определения ВИЧ-статуса для всех, хотя и это можно сделать в частной лаборатории за деньги. Дело в том, что тест подходит для определения только одного типа вируса — ВИЧ-1. ВИЧ-2 он не находит. Поэтому анализы ПЦР на ВИЧ обычно используют только для контроля лечения человека, который уже знает свой ВИЧ-статус.

Скрининговые (поисковые) тесты

ИФА (иммуноферментый анализ).

Существует несколько поколений ИФА:

В первом поколении тестов использовался сам вирус, обработанный ультразвуком, при этом определялись антитела только ВИЧ-1. Анализ обладал невысокой чувствительностью и специфичностью.
ИФА второго поколения научили определять антитела как к ВИЧ-1, так и к ВИЧ-2. Материалом служили синтезированные белки, аналогичные настоящим антигенам вируса. Впрочем, тесты первого и второго поколения давно не используются.
Следом появились тесты третьего поколения, которые позволяют диагностировать длительно текущую (хроническую) ВИЧ-инфекцию с чувствительностью и специфичностью около 100 %. Однако при острой ВИЧ-инфекции (когда антител мало или совсем нет) их точность считается недостаточной.

Подтверждающие тесты

Кроме того, ПЦР бывает качественным и количественным. В последнем случае можно отслеживать вирусную нагрузку (концентрацию вируса в крови и других биологических жидкостях) у людей с ВИЧ, оценивая эффект терапии.

А я могу сдать сразу иммуноблот или ПЦР, чтобы узнать свой ВИЧ-статус?

высокая стоимость;
может обнаружить только ВИЧ-1;
в редких случаях выявление низких уровней РНК ВИЧ (например,

Этот тест имеет смысл делать если:

у человека есть подозрение на острую ВИЧ-инфекцию (высокий риск инфицирования) или в период серологического окна;
донорам крови;
новорожденным от ВИЧ-положительных матерей

Как тогда правильно проверяться на ВИЧ?

Нужно ли повторно тестироваться, если результат анализа отрицательный?

Что может влиять на результат теста на ВИЧ?

Анализ на ВИЧ может дать неправильные результаты в следующих случаях:

при наличии системных аутоиммунных заболеваний (коллагенозов, васкулитов) и злокачественных опухолей;
при тестировании в период серологического окна — когда в крови еще не появились антитела к ВИЧ;
из-за ошибки при проведении теста в лаборатории;
после вакцинации от гриппа.

А что с экспресс-тестами?

Важно помнить! Если такой тест оказался положительным, результат необходимо как можно быстрее перепроверить более точным методом.

Где я могу сделать тест на ВИЧ анонимно и бесплатно?

Анализ на ВИЧ бесплатный и анонимный, прикрепление к поликлинике и регистрация не требуются. После сдачи теста выдается идентификационный номер, по которому можно будет узнать результат.

Артикул 7D2842
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть

Артикул 7D2843
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Тест ВИЧ антиген / антитело Комбо - экспресс-тест 4-го поколения. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови.
Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, аналитическая чувствительность - 2 МЕ/мл антигена р24
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма, Цельная кровь венозная и капиллярная
Количество образца: 50 мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть

Артикул 7D2343
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.

Время постановки: 15
Чувствительность: 100%
Специфичность: 99.4%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 100
Индивидуальный анализ: Есть

Артикул 7D2342
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на ВИЧ Детермин высокочувствительный простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), включая группу О и типа 2 (ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови. Determine HIV-1/2, выявляя сероконверсию ко всем известным типам и субтипам ВИЧ, согласно опубликованным ВОЗ результатам сравнительных испытаний, является одним из самых надежных, удобных высокоспецифичных и высокочувствительных тестов.
Аналогов на Российском рынке нет.

Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию.
Аналогов на Российском рынке нет.

Артикул 7D2643
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.

Артикул 7D2543
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Гепатит Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.

Артикул 7D2443
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест на Сифилис Детермин простой быстрый иммунохроматографический тест для качественного визуального выявления антител к антигенам возбудителя сифилиса Treponemapallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Аналогов на Российском рынке нет.

Alere Determine TM TB LAM Ag иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения ЛАМ-антигена микобактерий в моче человека. Предназначен для диагностики активной микобактериальной инфекции у ВИЧ-положительных пациентов с клиническими симптомами туберкулеза. Для проведения анализа с помощью тест-системы AlereDetermine™ TB LAM Ag требуется только образец мочи, а результаты анализа будут готовы уже через 25 минут.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке

Видео инструкция по постановке Alere Combo Ag-Ab по капиллярной крови. Инструкция на английском языке.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по сыворотке или плазме видео инструкция на английском языке.

Постановка теста Alere Combo Ag-Ab по цельной венозной крови видео инструкция на английском языке

Экспресс тест ВИЧ антиген-антитело - Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo (20 тестов)

Артикул 7D2646
Производитель: Alere Medical Co Ltd, Япония
Регистрационное удостоверение

Тест ВИЧ антиген / антитело Детермин Комбо - экспресс-тест 4-го поколения, аналогов которому на российском рынке нет. Простой быстрый иммунохроматографический тест для одновременного качественного выявления р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Тест ВИЧ антиген /антитело Детермин выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител, в так называемый период серонегативного окна. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Данный тест дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет интерпретировать стадию ВИЧ инфекции.
Аналогов на Российском рынке нет.

По результатам испытаний и инспекций производства включен в список преквалифицированных диагностических продуктов Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ).
Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда.
8 августа 2013 года FDA, США одобрило медицинское применение первого в мире экспресс-теста 4-го поколения Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген /антитело).

Время постановки: 20 мин
Чувствительность: 100%, р24 - 12,5 пг/мл
Специфичность: Ag - 99,64%, Ab - 99,19%
Исследуемый образец: Сыворотка, Плазма или Цельная кровь
Количество образца: 50мкл
Тип: Качественный
Количество тестов: 20
Индивидуальный анализ: Есть
Доклад с новыми материалами о данном тесте можно посмотреть в разделе публикации доклады
Экспресс-тесты Детермин (Япония) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Детермин (Япония) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Видео: положительный результат на тесте Детермин антитела к ВИЧ1, ВИЧ1 группаО и ВИЧ2(кровь)

Экспресс-тест Филяриоз - BinaxNOW Filariasis

Артикул: 620-000
Производитель: Alere Inc., США
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест BinaxNOW Filariasis - это in vitro иммунохроматографический тест для определения антигена Wuchereria bancrofti в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Время постановки: 10 минут
Исследуемый образец: Кровь
Количество образца: 100 мкл
Количество тестов: 25
Индивидуальный анализ: Есть

Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей

Я. А. Дзюблик. Место некультуральных методов исследования в этиологической диагностике инфекций нижних дыхательных путей. Український пульмонологічний журнал., № 1,стр 57-60, 2012
В практике пульмонолога ведущее значение имеют быстрые тесты для определения антигенов пневмококка и легионеллы в моче. Наиболее информативным в настоящее время является тест для выявлния антигенов Legionella spp. в моче. Легионеллезная инфекция может протекать в двух основных клинических формах: лихорадка Понтиак– гриппоподобное заболевание с нетяжелым течением, не требующим лечения, и
болезни легионеров — тяжелого мультисистемного заболевания с доминирующим поражением легких. Легионелла является возбудителем как внебольничной, так и госпитальной пневмонии. Эпидемиологические данные характеризуются значительной вариабельностью, поскольку могут регистрироваться как спорадические случаи, так и вспышки заболевания. К примеру, ежегодно в США регистрируют от 8000 до 18000 случаев
легионеллезной инфекции [9]. Согласно данным, опубликованным Европейской рабочей группой по легионеллезной инфекции [13], общая заболеваемость для 33 стран континента в 2007 году составила 11,3 случая на 1 миллион населения. Значительная частота легионеллезных пневмоний отмечается в Италии (14,4), Франции (22,8) и Испании (24,8), тогда как на севере континента этот возбудитель определяется значительно реже (Финляндия — 5,3, Латвия — 0,9). Около 90 % всех случаев болезни легионеров в США связывают с Legionella pneumophila 1-го серотипа, из них подтверждаются культуральным методом либо выявлением антигенов в моче до 71 % случаев. В центре по контролю за инфекционными заболеваниями в США (CDC) считают, что 2−10 % случаев заболевания остаются неподтвержденными в связи с недостаточно полным обследованием больных.
Согласно международным руководствам по лечению инфекций нижних дыхательных путей рекомендуется использование ИХА-тестов для выявления антигенов Legionella pneumophila в моче у больных с нетяжелым течением при наличии эпидемиологических показаний, а также у всех госпитализируемых больных в ряду прочих методов обследования [4]. Быстрый ИХА-тест позволяет за 15 минут провести раннюю диагностику инфекции, вызванной Legionella pneumophilia серогруппы 1, с помощью детекции специфического растворимого антигена, присутствующего в моче больных. В то же время другие серотипы или другие виды рода Legionella не выявляются, хотя перекрестная реактивность для них описана [3]. Данные тесты особенно ценны ввиду того, что выделение культуры Legionella pneumophila занимает около 3−4 суток и положительный результат экспресс-теста является наиболее ранним доказательством инфекции. Для ИХА-тестов чувствительность соответственно составляет 55,5 % для неконцентрированной мочи и 97,2 % для концентрированной мочи [8]. Для сравнения, чувствительность тест-систем для ИФА при исследовании неконцентрированной мочи составляет 63−67 %, а при исследовании концентрированной — 86−89 % [5]. Лидером в производстве быстрых тестов для определения антигенов легионелл в моче является компания Binax, США.
Быстрый ИХА-тест для выявления пневмококковой инфекции основан на тех же принципах и предназначен для качественного выявлении антигена Streptococcus pneumoniae в образцах мочи пациентов с симптомами пневмонии, менинги та и ряда других заболеваний. Формат теста также аналогичен таковому, что и у легионеллезного теста. Заявленная чувствительность метода составляет 86 %, а специфичность — 94 %. Согласно данным независимых исследователей, чувствительность данного теста в сравнении с культуральным методом составляет около 80 %. Помимо этого, специфичность его значительно снижается при обследовании детей, у которых, в силу возможного носительства стрептококка, интерпретация положительных результатов затруднена. Использование быстрого ИХА-теста на пневмококк перспективно у пациентов, уже получающих системную антимикробную химиотерапию, по скольку предшествующий прием антибиотиков существенно снижает информативность культурального метода исследования, особенно при невозможности получения качественного образца мокроты

Пособие для врачей Диагностика и лечение легионеллёза

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ ЛЕГИОНЕЛЛЕЗНОЙ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ Legionella pneumophila СЕРОГРУППЫ 1.
Пособие для врачей. Москва, 2009 г.
Авторский коллектив: А.Г. Чучалин, А.И. Синопальников, И.С. Тартаковский, Т.И. Карпова, Ю.Е. Дронина, О.В. Садретдинова, Р.С. Козлов, З.Д. Бобылева, И.В. Лещенко, О.Михайлова, С.А. Рачина
ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава,
Государственный институт усовершенствования врачей Минобороны России
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
Смоленская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения Свердловской области
Уральская государственная медицинская академия
Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Диагностика легионеллезной инфекции иммунохроматографическим методом (стр.15)

Метод выявления антигена легионелл в клиническом материале является иммунохроматографическим тестом. Он используется для быстрого и достоверного подтверждения диагноза легионеллезной инфекции, вызванной L.pneumophila серогруппы 1. Растворимый антиген выявляется в моче больных начиная с 3-го дня болезни и может быть обнаружен в течение нескольких последующих месяцев (до 1 года).
Метод основан на взаимодействии кроличьих антител к L.pneumophila серогруппы 1, нанесенных на нитроцеллюлозную мембрану с растворимым антигеном возбудителя, выявляемым в достаточно высокой концентрации во время заболевания в моче больного. Кроличьи антитела связаны с красителем, обеспечивающим визуализацию реакции в течение 15–30 минут после нанесения образцов мочи на нитроцеллюлозную мембрану.
Метод входит в международный стандарт (стандарт ВОЗ) диагностики легионеллеза и является базовым. В настоящее время в более чем 90% случаев окончательный диагноз внебольничной легионеллезной инфекции в мире устанавливается данным методом. Положительные результаты могут быть дополнены с помощью бактериологического или серологических методов. Указанный тест используется только для исследования образцов мочи.
Метод в данной модификации также не может быть использован для исследования образцов окружающей среды
Экспресс-тест Binax NOW® Legionella - быстрый in vitro иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Legionella pneumophila серогруппы 1 в образцах мочи у пациентов с симптомами пневмонии. Производитель: Alere Inc., США. Тест для определения антигена легионелл в моче Binax NOW® Legionella – один из наиболее широко известных быстрых тестов по моче, благодаря его чувствительности, специфичности и простоте использования. В дополнение к быстрому тесту выпускается ИФА тест на легионеллу Binax® Legionella Urinary Antigen EIA для классического иммуноферментного анализа.

Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 Пневмококк

Методические рекомендации МР 3.3.1.0027-11 "Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae"
Разработчики: Роспотребнадзор (Ежлова Е.Б., Мельникова А.А.); Научный центр здоровья детей РАМН (Баранов А.А., Намазова-Баранова Л.С., Таточенко В.К.), ГУ НИИ вакцин и сывороток им И.И. Мечникова РАМН (Зверев В.В., Семенов Б.Ф., Костинов М.П.), ФГУНЦНИИ эпидемиологии (Королева И.С., Белошицкий Г.В.); ФГУ НИИ ДИ ФМБА (Лобзин Ю.В., Харит С.М., Сидоренко С.В.), ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (Брико Н.И.), ГОУ ВПО РГМУ им. И.П. Пирогова (Учайкин В.Ф., Шамшева О.В.)
Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 20 июля 2011 года
В настоящем документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Streptococcus pneumoniae - пневмококковой инфекции.
Рассмотрены эпидемиологические особенности пневмококковой инфекции, представлены данные о заболеваемости пневмококковой инфекцией в Российской Федерации и странах мира.
В разделе 2.2. Диагностика пневмококковой инфекции указано "Высокой чувствительностью и специфичностью обладает иммунохромотографический тест для выявления антигена пневмококка в спинно-мозговой жидкости и моче - применяется у взрослых пациентов."

Тест Binax NOW® S. pneumoniae, Производства Alere Inc., США является быстрым in-vitro иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена S. pneumoniae в моче у пациентов с пневмонией и в спинномозговой жидкости (cerebral spinal fluid, CSF) у пациентов с менингитом. В сочетании с культуральным и другими методами он предназначен для диагностики пневмококковой пневмонии и пневмококкового менингита.
Разрешен к продаже FDA (США), сертифицирован CE (ЕС).

Читайте также: