Тест на вич intec products inc
Обновлено: 27.03.2024
Biosynex, Франция 1 BRAHMS AG (Германия) 1 Dirui Industrial Group Co., Ltd, Китай 1 IND Diagnostic Inc., Канада 1 InTec Products, Inc, Китай 5 Medix Biochemica, Финляндия 3 Pro- Lab Diagnostics Inc, Канада 2 Инвитротест, Россия 8 КАЙДЖЕН Сайенсез ЛЛС США 1
Экспресс-тесты предназначены для быстрой диагностики и назначения соответствующего лечения. Некоторые экспресс-тесты можно использовать в домашних условиях, другие могут использоваться только квалифицированным медицинским персоналом. Существует огромное количество всевозможных экспресс-тестов, которые диагностируют различные заболевания или состояния: тесты на ВИЧ, сифилис, гепатит А и В, тесты на прокальцитонин (сепсис), тесты на наркотики в моче и слюне.
При нарушениях репродуктивной функции женщин и во время планирования беременности применяется тест для определения влагалищной кислотности. Для определения уровня рН в моче мужчины или женщины предназначен Ури рН, содержание белка определяется с помощью теста Урибел, кетоновых тел – Урикет. Уриполиан предназначен для комплексной проверки мочи, он выявляет девять показателей, среди которых сахар и кетоны.
Для выявления подтекания околоплодных вод бывает несколько различных тестов: Амнишур, Актим Пром, Амниоквик, Frautest amnio и Амниотест. Данные тесты основаны на разным методах диагностики и обладают различной точностью, наиболее точным является тест Амнишур. Для диагностики вероятности наступления преждевременных родов используется тест Актим Партус.
Определить наличие Хеликобактер Пилори, провоцирующих язву и гастрит можно с помощью геликобактер-тестов.
Для установления степени опьянения человека используются полоски Алкосенсор, которые реагируют на содержание метаболитов этанола в слюне.
Экспресс-тест для обнаружения кардио-тропонина I в крови помогает выявить инфаркт миокарда.
Тест-система для выявления маркеров к инфекционным заболеваниям: - гепатиту B (HBsAg), - гепатиту C (HCV), - ВИЧ 1/2, - сифилису (TP) в сыворотке, плазме и цельной крови человека.
Состав набора
- Тест-система, индивидуально упакованная в пакет из фольги, снабжённый осушителем.
- Пластиковая пипетка для забора образца.
- Растворитель (буфер) для образца.
- Инструкция по применению
Подготовка исследуемых образцов
Сбор цельной крови, сыворотки и плазмы осуществляется в соответствии с общепринятыми клиническими лабораторными правилами.
- Цельная кровь
Для сбора цельной крови желательно использовать капиллярные трубки с гепарином, обработанные антикоагулянтом. Не используйте гемолизированные образцы крови.Образец цельной крови необходимо тестировать сразу после сбора. - Сыворотка и плазма
Хранение. Если невозможно провести анализ в день забора, образцы сыворотки и плазмы, взятые на анализ, должны быть помещены в холодильник. Образцы, не используемые в течение 3-х дней с момента забора, должны быть заморожены.Избегайте процедуры заморозки-разморозки образца, повторяющейся более 3 раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат анализа, в пробу может быть добавлен 0,1% натрия азид.
Проведение анализа
- Доведите все реагенты и образцы, взятые для анализа, до комнатной температуры.
- Достаньте тест-систему из запечатанного пакета. Не открывайте пакет до тех пор, пока не будете готовы начать тестирование.
- С помощью пластиковой пипетки внесите по 1 капле (50 μl) образца цельной крови, сыворотки или плазмы в круглые лунки для образца на тест-системе.Сразу же после внесения образца добавьте в те же лунки по 2 капли растворителя образца.
- Интерпретируйте результат через 15 минут
Интерпретация результатов
Внимание! Данные тесты являются скрининговыми. Все положительные результаты должны быть подтверждены использованием альтернативных тестов.
Условия хранения и транспортирования
24 месяца. При температуре от 2°С до 30°С. Замораживание не допускается!
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Для профессионального применения!
ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.
Подготовка исследуемых образцов
- Сбор образцов осуществляется в соответствии с общепринятыми клиническими лабораторными правилами.
- Для сбора цельной крови необходимо использовать капиллярные тюбики с гепарином, обработанные антикоагулянтом. Не используйте гемолизированные образцы крови. Образец цельной крови необходимо тестировать сразу после сбора, хранение и замораживание не допускается.
- Сыворотка и плазма: Для анализа могут быть использованы только чистые, прозрачные образцы с хорошей растворимостью. При невозможности проведения анализа в день забора пробы, сыворотка/плазма должны быть помещены в холодильник.
- При невозможности проведения анализа в день забора пробы, сыворотка/плазма должны быть помещены в холодильник. Пробы, неиспользованные в течение 3х дней с момента забора, должны быть заморожены. Избегайте процедуры заморозки/разморозки образца, повторяющейся более 2-3 раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат анализа, в пробу может быть добавлен 0.1% натрия азид.
Проведение анализа
- Доведите все реагенты и образцы, взятые для анализа, до комнатной температуры.
- Достаньте тест-кассету из упаковки и положите ее на чистую сухую поверхность.
- Нанесите 1 каплю (30 μl) пробы цельной крови, сыворотки, плазмы или контрольного образца в круглую лунку для нанесения образца (S) с помощью пипетки в соответствии с изображением на рисунке, затем добавьте 1 каплю образца растворителя в ту же лунку (S).
- оцените результат тестирования через 15 минут.
Интерпретация результатов
Внимание! Для пробы, содержащей большое количество ВИЧ антител, положительный результат может проявиться уже через 1 минуту. Однако интерпретируйте любой отрицательный результат в течение 15 минут, чтобы быть абсолютно уверенным, что результат отрицательный и образец не содержит низких концентраций анти – ВИЧ — антител. Не интерпретируйте результат по истечении 20 мин. с начала тестирования.
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.
Резюме
ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.
Условия хранения и стабильность
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
- Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
- Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
- При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
- Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Забор проб и подготовка к анализу
- Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.
- Для забора проб цельной крови из пальца:
- Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
- Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
- Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
- Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
- Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:
- Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
- Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.
- Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
- Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.
Материалы
- Тест-полоски
- Одноразовые пипетки для образцов
- Буфер
- Толовые калонки
- Инструкция по применению
Необходимые, но не поставляемые материалы:
- Пробирки для сбора проб
- Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
- Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
- Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
- Таймер
Инструкция по применению
Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы
- Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
- Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)
Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:
- Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
Для образца цельной крови из пальца:
- При использовании капиллярной трубки:
- Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
- Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
- Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
- Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
- Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.
Интерпретация результатов
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.
Контроль качества
Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.
Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.
Ограничения
- Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
- Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
- Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
- Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
- Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.
Ожидаемые оценки
Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.
Технические характеристики
Чувствительность
Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.
Специфичность
Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.
Точность в одном определении
Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.
Между разными постановками
Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.
Состав набора:
• тест-кассета индивидуально упакованная в пакет из фольги, снабженная средством, поддерживающим сухость и пластиковой пипеткой.
• бутылочка-капельница с растворителем.
• инструкция по применению.Подготовка исследуемых образцов: Сбор образцов осуществляется в соответствии с общепринятыми клиническими лабораторными правилами.
Для сбора цельной крови необходимо использовать капиллярные тюбики с гепарином, обработанные антикоагулянтом. Не используйте гемолизированные образцы крови. Образец цельной крови необходимо тестировать сразу после сбора, хранение и замораживание не допускается.
Сыворотка и плазма: Для анализа могут быть использованы только чистые, прозрачные образцы с хорошей растворимостью. При невозможности проведения анализа в день забора пробы, сыворотка/плазма должны быть помещены в холодильник.
Пробы, неиспользованные в течение 3х дней с момента забора, должны быть заморожены. Избегайте процедуры заморозки/разморозки образца, повторяющейся более 2-3 раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат анализа, в пробу может быть добавлен 0.1% натрия азид.Проведение анализа
1. Доведите все реагенты и образцы, взятые для анализа, до комнатной температуры.
2. Достаньте тест-кассету из упаковки и положите ее на чистую сухую поверхность
3. Нанесите 1 каплю (30 μl) пробы цельной крови, сыворотки, плазмы или контрольного образца в круглую лунку для нанесения образца (S) с помощью пипетки в соответствии с изображением на рисунке, затем добавьте 1 каплю образца растворителя в ту же лунку (S)
4. оцените результат тестирования через 15 минутВнимание! Для пробы, содержащей большое количество ВИЧ антител, положительный результат может проявиться уже через 1 минуту. Однако интерпретируйте любой отрицательный результат в течение 15 минут, чтобы быть абсолютно уверенным, что результат отрицательный и образец не содержит низких концентраций анти – ВИЧ — антител. Не интерпретируйте результат по истечении 20 мин. с начала тестирования.
Читайте также: