Тест система для диагностики бруцеллеза в рбп

Обновлено: 23.04.2024

ГОСТ Р 58569-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАБОР КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА ЖИВОТНЫХ МЕТОДОМ ИММУНОДИФФУЗИИ

Kit for the animal’s brucellosis diagnosis by method of immunodiffusion. Specifications

Дата введения 2020-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным казенным предприятием "Курская биофабрика - фирма "БИОК" (ФКП "Курская биофабрика") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных (крупного и мелкого рогатого скота, свиней, северных оленей) методом иммунодиффузии (далее - набор). Набор предназначен для выявления в сыворотке крови указанных животных антител к специфическому антигену S-бруцелл.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17206 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 34105-2017 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы

ГОСТ Р 51314 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия

ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения

ГОСТ Р 52683 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 34105, ГОСТ Р 52682, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 Международная стандартная бруцеллезная сыворотка: Бруцеллезная сыворотка, принятая Всемирной организацией здравоохранения животных (МЭБ) в качестве международного стандарта для калибровки национальных стандартных сывороток.

3.1.2 стандартный образец сыворотки антибруцелла абортус: Лиофилизированная бруцеллезная сыворотка, откалиброванная по активности относительно Международной стандартной бруцеллезной сыворотки.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ОПС антиген - бруцеллезный олигополисахаридный антиген;

РИД - реакция иммунодиффузии в геле агара;

СБП - сыворотка бруцеллезная преципитирующая;

ОБТК - отдел биологического и технологического контроля.

4 Условия выполнения испытаний и требования безопасности

4.1 Условия выполнения испытаний

4.1.1 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO/IEC 17025.

4.1.2 Персонал должен владеть правилами работы в лаборатории, знать санитарно-гигиенические нормы, правила охраны труда, пожарной безопасности и электробезопасности.

4.2 Требования безопасности

4.2.1 Общие требования безопасности при проведении работ - согласно ГОСТ 12.1.008.

4.2.2 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

4.2.3 Содержание вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должно превышать норм, установленных ГОСТ 12.1.005.

4.2.4 Помещение лаборатории должно соответствовать требованиям пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004 и должно быть оснащено средствами пожаротушения по ГОСТ 12.4.009.

4.2.5 Обучение персонала безопасности труда - в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

4.2.6 Утилизация наборов, не прошедших контроль, а также с истекшим сроком годности не требует специальных мер безопасности.

5 Оборудование, материалы, реактивы

5.1 Требования к оборудованию - по ГОСТ ISO/IEC 17025.

5.2 Для проведения испытаний применяют следующее* средства измерений, оборудование, вспомогательные материалы и реактивы:

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

- набор одноканальных пипеточных дозаторов с варьируемыми объемами доз: 0,005-0,040; 0,020-0,200; 0,040-0,200; 0,1-1,0; 0,2-1,0 см;

- наконечники для дозаторов вместимостью 0,2 и 1,0 см;

- пипетки градуированные по ГОСТ 29230;

- холодильник, обеспечивающий поддержание температуры от 2°С до 10°С;

- термостат, обеспечивающий поддержание температуры от 20°С до 50°С;

- насос вакуумный (в том числе водоструйный);

- осветитель настольный с пределом поворота фонаря вокруг горизонтальной и вертикальной осей 0°-360° и источником света - лампой В/Ватт - 8/20;

- цилиндры мерные по ГОСТ 1770;

- колбы стеклянные по ГОСТ 1770;

- чашки биологические (Петри) размером 100 мм с крышками ЧБН-2 по ГОСТ 25336 или одноразовые;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709;

- штамп-пробойник для формирования лунок в агаре;

- сыворотка антибруцелла абортус, стандартный образец (см. [1]);

- 0,9%-ный раствор хлористого натрия;

- сыворотка крупного рогатого скота нормальная;

- сыворотка мелкого рогатого скота нормальная;

- сыворотка свиней нормальная.

Допускается применение других средств измерений с метрологическими характеристиками и оборудования с техническими характеристиками не ниже указанных. Допускается использование посуды одноразового применения.

Назначение:

Исследование в РБП 2000 проб сыворотки крови крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов или 4000 проб сыворотки крови мелкого рогатого скота, северных оленей (маралов) для диагностики бруцеллеза у животных.

Описание:

Компоненты тест-системы представляют собой:

- антиген – непрозрачная жидкость розового цвета, с выпадающим при хранении осадком микробных клеток, гомогенезирующимся при встряхивании;
- сыворотка бруцеллезная и негативная сухие – лиофилизированная масса бежевого цвета, растворяющаяся в дистилированной воде или физиологическом растворе с образованием прозрачной жидкости светло-желтого цвета.

Характеристика:

В состав набора входят следующие компоненты:

- антиген бруцеллезный для РБП – взвесь инактивированных бруцелл вида abortus в молочнокислом буферном растворе pH 3,65 с 0,5% фенола, окрашенных бенгальской розовой;
- сыворотка бруцеллезная сухая – сыворотка крови быков (волов), гипреиммунизированных живой культурой бруцелл вида abortus;
- сыворотка крови крупного рогатого скота негативная сухая.

Принцип метода:

Антиген S-бруцеллезный для РБП агглютинируется гомологичными антителами сыворотки крови животных, больных бруцеллезом или иммунизированных бруцеллезными агглютиногенными вакцинами.

Сыворотка бруцеллезная содержит специфические антитела, агглютинирующие антиген в роз бенгал пробе. Используется в качестве позитивного контроля при постановке РБП.

Сыворотка негативная не содержит специфических антител к антигену бруцеллезному для РБП и используется в качестве негативного контроля при постановке роз бенгал пробы.

Форма выпуска:

Антиген расфасован по 10 см3, сыворотки – по 2 см3 во флаконы соответствующей вместимости.

Условия хранения:

Тест-систему хранят в сухом темном месте при температуре от 2 до 8оС

Срок годности:

24 месяца.

Для получения более подробной информации о препарате, позвоните по одному из телефонов:

Весь перечень и инструкции ветпрепаратов можно посмотреть в каталоге продукции на нашем сайте. В отношении цены, а также о возможности покупки Вас с удовольствием проинформируют наши менеджеры.

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА БРУЦЕЛЛЕЗА

Animals. Laboratory diagnostics of brucellosis. Serological methods

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2017 г. N 99-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 июня 2017 г. N 582-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34105-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2018 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 25385-91 в части серологических методов диагностики

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на все виды млекопитающих животных и устанавливает следующие методы серологической диагностики бруцеллеза:

- реакция агглютинации с S- и R-бруцеллезными антигенами;

- пластинчатая реакция агглютинации с антигеном, окрашенным бенгальской розовой (роз бенгал проба);

- реакция связывания комплемента;

- реакция длительного связывания комплемента на холоде;

- реакция непрямой гемагглютинации;

- реакция иммунодиффузии в геле агара с олигополисахаридным антигеном;

- реакция иммунодиффузии в геле агара с R-бруцеллезным антигеном;

- кольцевая реакция с молоком;

Примечание - Методы применимы ко всем видам бактерий рода Brucella.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 1625-2016 Формалин технический. Технические условия

ГОСТ 2651-78 Натрия бихромат технический. Технические условия

ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия

ГОСТ 4220-75 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия

ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия

ГОСТ 5962-2013 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 16317-87 Приборы холодильные электрические бытовые. Общие технические условия

ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия

ГОСТ 18704-78 Кислота борная. Технические условия

ГОСТ 23519-93 Фенол синтетический технический. Технические условия

ГОСТ 25134-2013 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 25794.1-83 Реактивы. Методы приготовления титрованных растворов для кислотно-основного титрования

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 33675-2015 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Бактериологические методы

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями по ГОСТ 33675.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- РА - реакция агглютинации;

- РСК - реакция связывания комплемента;

- РБП - пластинчатая реакция агглютинации с бруцеллезным роз бенгал антигеном;

- РДСК - реакция длительного связывания комплемента;

- РИД - реакция иммунодиффузии;

- ЛПС - липополисахаридный антиген;

- О-ПС - олигополисахаридный антиген;

- РНГА - реакция непрямой гемагглютинации;

- КР с молоком - кольцевая реакция с молоком;

- ИФА - иммуноферментный анализ;

- ИХА - иммунохроматографический анализ;

- PKг-G - раствор конъюгата, конъюгированного с пероксидазой;

- ФСБ-Т - фосфатно-солевой буферный раствор с твином;

- РБР-С - разводящий буферный раствор для сывороток;

- К+ - инактивированная сыворотка крови животных, содержащая специфические антитела класса G к бактериям рода Brucella (положительный контрольный образец);

- К- - инактивированная сыворотка крови животных, не содержащая специфических антител к бактериям рода Brucella (отрицательный контрольный образец).

Читайте также: