Тест-система для экспресс диагностики инфекции helicobacter pylori

Обновлено: 26.04.2024

Высокие показатели инфицированности Helicobacter pylori в России делают актуальным внедрение в практику удобных, надежных и доступных средств диагностики этой бактерии.

Тест-система ХЕЛПИЛ

®Тест-система ХЕЛПИЛ ® — это одноразовое устройство для инвазивной экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой

В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ ® лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

биоптат антрального отдела желудка;

биоптат тела желудка;

биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 93-95%, специфичность 92-94%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано "Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения".

Разрешительная документация

Тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой

Неинвазивная дыхательная тест-система ХЕЛИК® используется в скриниговых исследованиях при выявлении инфицированности. Тест-система очень удобна так же для контроля эффективности антихеликобактерной терапии непосредственно после терапии и через 45 дней после терапии для контроля эрадикации.

Данный тест получил широкое распространение среди специалистов-гастроэнтерологов, педиатров, терапевтов, семейных врачей.

Тест-система ХЕЛИК® представлена одноразовой пластиковой трубкой с индикаторным наполнителем, длиной 130 мм и диаметром 3 мм, карбамидом нормального изотопного состава (0.5 г на одно обследование). Для аспирации воздуха из ротовой полости пациента через трубку используется электрический одноканальный микрокомпрессор, который приобретается один раз и используется в течение нескольких лет. Результат анализа становится известным сразу в процессе тестирования. Время проведения теста – 15 минут.

Разрешительная документация

ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ТЕСТИРОВАНИЮ

Обследование должно проводиться утром натощак. Легкий ужин накануне должен быть не позднее 22 часов. Допускается употребление воды, но за 1 час до обследования можно выпить не более 100 мл;

Нельзя принимать некоторые лекарства (антибиотики и антисекреторные средства в течение 2 недель, противовоспалительные, антацидные препараты и анальгетики в течение 5 дней);

Нельзя принимать крепкие спиртные напитки в течение 3 суток перед обследованием;

Нельзя есть бобовые (бобы, горох, фасоль, чечевицу, сою) в течение суток перед обследованием;

Отказаться от жевательной резинки минимум за 3 часа до обследования;

Рекомендуется не курить 3 часа до обследования;

Рекомендуется перед обследованием почистить зубы и тщательно прополоскать рот.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 97%, специфичность 98%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

Формы выпуска

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Бланк) – на 1 обследование

— один индикаторный диск диаметром 6 мм, зафиксированный на подложке и защищенный пластиковым язычком. Размеры Бланка специально рассчитывались таким образом, чтобы во время обследования врачу было удобно в перчатках быстро снять пластиковый язычок и поместить биоптат на индикаторный диск.

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Планшет) – на 10 обследований

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ® (Лента) – на 21 обследование

Краткая инструкция

1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.

Примеры изменения цвета

Часто задаваемые вопросы

Хранится ли тест-система ХЕЛПИЛ ® при отрицательных температурах, например во время авиадоставки?
— Тест-система ХЕЛПИЛ ® может подвергаться воздействию отрицательных температур, однако специально хранить в холодильнике ее не следует. Перед использованием необходимо выдержать тест-систему в комнатной температуре (15 o C - 30 o C) в течение получаса.

Можно ли хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка, защищающего индикаторный диск?
— Хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка допускается, но не рекомендуется. Если язычок уже снят, а Вы не планируете проводить обследование, то хранить тест-систему следует не дольше трех недель. Условия хранения те же: в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Я поместил биоптат на поверхность индикаторного диска и вернулся посмотреть на результат минут через 15. Цвет индикаторного диска не изменился. Значит ли это что у данного биоптата нет уреазной активности и пациент HP-отрицательный?
— Оценить результат обследования следует через 3 минуты с момента когда биоптат был помещен на поверхность индикаторного диска. Судить об уреазной активности биоптата по истечении бОльшего времени (особенно в случае с ХЕЛПИЛ ® Лентой, где биоптат не защищен от подсыхания) — недопустимо.

Что означает голубое окрашивание?
— Голубое или синее изменение цвета индикаторного диска свидетельствует об уреазной активности биоптата.

Разрешительная документация

Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.

Экспресс-тест предназначен для быстрого обнаружения бактериальной уреазы H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка. Диагностика in vitro.

Область применения

В практике клинико-диагностических лабораторий, врачей гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей, как для первичного обследования, так и для динамического наблюдения за больными и контроля эффективности терапии.

Показания к применению

При подозрениях на заболевания, связанные с H. pylori (в том числе: хронический гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, атрофический гастрит).

Противопоказания к применению

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены.

Возможные побочные действия

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.

Предупреждения и меры предосторожности и ограничения

1. Медицинское изделие применяется строго для in vitro диагностики;
2. Перед применением необходимо ознакомится с инструкцией по применению;
3. BIOHIT Экспресс-тест Helicobacter pylori UFT300 является качественным анализом для обнаружения H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка;
4. Результат теста, как и всех диагностических тестов, должен учитываться совместно с другими имеющимися у врача клиническими данными.
5. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация H. pylori в образце, взятом при биопсии, ниже предела чувствительности теста или если образец не содержит H. pylori ввиду неравномерного распределения бактерий в слизистой желудка. В случае несовпадения с другими диагностическими критериями рекомендуется провести дополнительные исследования с помощью гистологических или культуральных методов;
6. Лечение антибиотиками, H2-блокаторами или ингибиторами протонной помпы может оказать нежелательное влияние на результаты теста;
7. Использование медицинского изделия с истекшим сроком годности не допускается;
8. Использованные пробирки и крышки должны утилизироваться согласно местному или федеральному законодательству;
9. Коническая аналитическая пробирка должна храниться в закрытой упаковке непосредственно до момента использования;
10. Все образцы, взятые при биопсии, считаются потенциально контаминированными и обрабатываются как инфекционные материалы;
11. Следует избегать попадания раствора реагента на кожу и в глаза. При попадании раствора на кожу или в глаза обильно промойте их водой;12. В целях получения достоверных результатов необходимо точно следовать инструкции по применению;
13. После вскрытия упаковки набор должен быть использован в течение шести месяцев;
14. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке;
15. При работе с Экспресс -тестом используйте защитные перчатки;
16. Флакон с реагентом может быть подвергнут дезинфекции путем распыления или протирания поверхности флакона дезинфицирующим средством, при закрытой крышка флакона. Вытрите остатки дезинфицирующего средства, так как это может повлиять на результат при контакте с реагентом.

Общие сведения

Качественный Экспресс-тест основан на обнаружении активности бактериальной уреазы H. pylori в образцах, взятых при биопсии желудка. Инфекция, вызванная H. pylori, является наиболее частой причиной хронического гастрита. Слизистая желудка, колонизированная H. pylori, постоянно воспалена – это состояние определяется как хронический поверхностный или неатрофический гастрит и при отсутствии лечения сохраняется на протяжении всей жизни. Хронический воспалительный процесс может привести к развитию атрофического гастрита, сопровождающегося возникновением пептических язв и рака желудка, которые являются двумя наиболее серьезными заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Принцип работы экспресс-теста

H. pylori характеризуется способностью к выработке уреазы (фермента, вызывающего расщепление мочевины с образованием аммиака и бикарбоната) в следующей реакции: (NH2)2CO + 2H2O + H+ —> 2NH4+ + HCO3-. Для селективного обнаружения H. pylori свысокой чувствительностью в тесте регистрируется изменение pH, вызванное образованием аммиака и выявляемое изменением цвета индикатора pH с желтого на пурпурный.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

Защитные перчатки, таймер, стерильная марля, щипцы.

Отбор образцов и правила обращения с ними

Пациенты не должны принимать антибиотики или соли висмута в течение трех недель, а H2-блокаторы и ИПП в течение двух недель, предшествующих эндоскопии. Неполная эрадикация H. pylori может привести к получению ложноотрицательных результатов. Рекомендуется проводить анализ образцов, взятых при биопсии, непосредственно после отбора. Не допускайте высушивания образца перед анализом. При наличии видимых следов крови или желчи на образцах, слегка промокните образец стерильной марлей. Даже небольшое количество крови может скрыть цвет реакции. Не допускайте контаминации щипцов для биопсии или образцов, отбираемых при биопсии, гидрохлоридом лидокаина, формалином, другими лубрикантами или фиксаторами тканей. При биопсии рекомендуется, прежде чем отбирать образцы для гистологического исследования, сначала отобрать образцы для теста UFT300. В случае контаминации щипцов для биопсии формалином или другими фиксаторами тканей тщательно промойте щипцы водой, прежде чем отбирать образцы для теста UFT300. Загрязнение гидрохлоридом лидокаина может ингибировать реакцию и привести к ложноотрицательным результатам.

Процедура тестирования

1. Нанесите идентификационный номер пациента на этикетку аналитической пробирки (поставляются в виде отдельных листов);
2. Откройте пробирку и поместите в нее один или несколько образцов, взятых при биопсии от одного пациента;
3. Добавьте в пробирку одну каплю раствора реагента – не более минимального количества, необходимого, чтобы покрыть образец (рис.1). Во время добавления раствора держите флакон в вертикальном положении. Только в случае, если образец не полностью покрыт раствором, добавьте еще одну каплю. Не следует добавлять слишком много раствора реагента, чтобы не ослаблять реакцию. Закройте пробирку крышкой.

Тщательно встряхните пробирку, горизонтально вращая ее на плоской поверхности в течение 5 секунд. Затем слегка постучите по аналитической пробирке, чтобы образец и раствор оказались на дне пробирки.

Интерпретация результатов

При наличии H. pylori в образце, взятом при биопсии, цвет раствора реагента изменяется с желтого на пурпурный.

Наличие крови или щелочных веществ может вызывать некоторые различия в интенсивности желтого окрашивания, не вызывая изменения цвета на пурпурный. Цвет следует считывать через 5 минут после внесения образца, взятого при биопсии. Не интерпретировать результат в пробирке / плашке после 5 минут.

Отрицательный результат:

цвет анализируемого раствора остается желтым.

Положительный результат:

цвет анализируемого раствора изменяется с желтого на пурпурный.

Неверный результат:

если цвет исследуемого раствора изменяется с желтого на пурпурный немедленно (в течение секунд) после внесения образца, взятого при биопсии, на результат оказало влияние наличие интерферирующих веществ в образце.

Время, необходимое для изменения цвета, обратно пропорционально концентрации H. pylori в образце, взятом при биопсии.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): 10 мкл стандартного раствора уреазы (0,32 ед/мл). Время достижения устойчивых показателей: 2-5 минут

Аналитическая специфичность:

100%. Примесь крови до 50 мкл не влияет на результаты теста.

По результатам клинических испытаний установлено:

Диагностическая чувствительность (95% ДИ) — 93,8% (93,4 — 94,6%).

Диагностическая специфичность (95% ДИ) — 97,4% (96,2 — 100%). Диагностическая эффективность (точность теста) — 96,4%.

Воспроизводимость теста — 100%.

Контроль качества

BIOHIT OYJ в линейке своих продуктов предлагает контрольный раствор BIOHIT Helicobacter pylori Control, каталожный номер 602017который доступен для заказа.

Транспортировка и хранение

Требования к охране окружающей среды

Данное медицинское изделие при использовании, хранении и транспортировке безопасно для окружающей среды.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения

После использования данный продукт может представлять биологическую опасность. Следует утилизировать его согласно надлежащей лабораторной практике и применимым местным, государственным или федеральным законам и нормам.

Гарантийные обязательства

Этот диагностический набор произведен Biohit в соответствии с протоколами управления качеством по ISO 9001 / ISO 13485.

Срок годности

Экспресс-тест стабилен в течение 18 месяцев с даты изготовления при условии надлежащего хранения. Срок годности указан на упаковке.

После вскрытия Экспресс-тест хранить в упаковке производителя при температуре от 18 до 25°С в течение 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

BIOHIT OYJ, Laippatie 1, FI-00880, Helsinki, Finland, тел.+3589773861, e-mail: info@biohit.fi

Рекламации

Хелпил-тест (быстрый уреазный тест) — метод диагностики инфекции Helicobacter pylori с помощью специальных биохимических тест-систем. Материалом для анализа служат кусочки слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, взятые у пациента во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Метод обладает высокой чувствительностью, точностью и скоростью получения результата.

Суть метода

В основе теста лежит способность бактерии Helicobacter pylori продуцировать фермент уреазу, который расщепляет мочевину до аммиака и углекислоты. Системы Хелпил представляют собой одноразовые диски, пропитанные химическими реактивами: мочевиной и кислотным индикатором. Образцы тканей, полученные в ходе эндоскопического исследования, помещают на сухую поверхность диска. При наличии бактерий мочевина в течение 3 минут разлагается, а образовавшаяся углекислота окрашивает индикатор в синий цвет.

Показания

Выявление инфекции при гастроинтестинальных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки (язвенной болезни, гастрите, гастродуодените, рефлюкс-эзофагите).
Контроль лечения хеликобактериоза.
Обнаружение Helicobacter pylori у одного из членов семьи.

Противопоказания

Те же, что и у ЭГДС:

острый период инфаркта миокарда или инсульта;
стеноз пищевода;
химический ожог пищеварительного тракта;
острая сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность;
психические расстройства;
гемофилия;
зоб крупных размеров или выраженные деформации позвоночника, препятствующие введению эндоскопа.

Подготовка

ЭГДС с целью взятия биоптата проводится натощак. Во избежание ложноотрицательных результатов за 2 недели до процедуры рекомендуется прекратить прием антибактериальных препаратов и средств, снижающих выработку соляной кислоты (ингибиторов протоновой помпы, блокаторов H2-гистаминовых рецепторов).

Как проводится

В ходе исследования врач вводит через туннель эндоскопа специальные щипчики, с помощью которых берет образцы тканей тела желудка или луковицы двенадцатиперстной кишки. После завершения процедуры кусочки слизистой помещают на диск тест-системы и следят за его окраской. В дальнейшем этот же биоптат может быть использован для проведения других лабораторных анализов (гистологических, цитологических, бактериологических).

Результаты хелпил-теста

Тест считается положительным, если диск окрашивается в синий цвет в течение 3 минут.

Biohit H. pylori UFT300 — это действительно сверхбыстрый тест для обнаружения H. pylori в биоптате слизистой оболочке желудка. Тест выполняется во время гастроскопии.

Результат тестирования готов всего за 5 минут. Это избавляет пациента от визита к врачу для ознакомления с результатами теста. Быстрый тест Biohit H. pylori UFT300 обладает превосходной чувствительностью (94,5%) и специфичностью (100%) , что делает его высоконадежным и точным инструментом для диагностики.

Результат теста
за 3-5 минут

Результат тестирования —
сразу во время исследования

Преимущество Biohit H. pylori UFT300:

Готовый тестовый набор
Известный европейский производитель – компания Biohit
Четкая цветовая индикация положительного/отрицательного теста
Результаты готовы через 5 минут (как положительные, так и отрицательные)
Хранение при комнатной температуре
Чувствительность 94,5%, специфичность 100%
Тестирование и отчет за одно посещение

Инфекция Helicobacter pylori является наиболее важной причиной хронического гастрита. Другим механизмом гастрита и тяжелого атрофического гастрита является аутоиммунный механизм, который также может быть вызван инфекцией H. pylori . Этот набор предназначен для помощи в диагностике инфекции H. pylori .

Helicobacter pylori представляет собой спиралевидную грамотрицательную бактерию, которая колонизирует желудок человека. Организм обнаружен в слизистом слое желудка, покрывающем эпителий желудка, и, по-видимому, не проникает в ткани. Однако слизистая под зоной колонизации H. pylori неизменно воспалена; это состояние называется хроническим поверхностным или неатрофическим гастритом, который, если его не лечить, сохраняется в течение всей жизни. Тем не менее, хронический воспалительный процесс может привести к атрофическому гастриту, который был связан с язвенной болезнью желудка и раком желудка, двумя из наиболее важных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Эпидемиологические данные о связи между инфекцией H. pylori и аденокарциномой желудка привели к классификации бактерии как канцерогена I группы.

Читайте также: