Тест-система хелик для диагностики инфекции helicobacter pylori

Обновлено: 25.04.2024

Краткая характеристика 13С-уреазного дыхательного теста

13С-уреазный дыхательный тест относится к неинвазивным безопасным методам исследования, обеспечивающим высокую чувствительность, специфичность и диагностическую точность. 13C-уреазный дыхательный тест рекомендован к использованию в качестве предпочтительного теста первой линии в диагностике хеликобактерной инфекции, а также для подтверждения эрадикации Helicobacter pylori (Н. pylori) при отсутствии дополнительных клинических показаний к проведению эндоскопического исследования.

Helicobacter pylori – это подвижные грамотрицательные S-образные бактерии средних размеров. Спиралевидная форма и наличие жгутиков позволяют бактерии проникать в слизистую оболочку желудка. Helicobacter pylori играет существенную роль в развитии острого и хронического гастритов, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, а кроме того, является предрасполагающим фактором развития рака желудка и лимфоцитарной опухоли желудочно-кишечного тракта.

Именно это свойство Нelicobacter pylori лежит в основе 13С-уреазного дыхательного теста. В ходе теста пациент принимает мочевину, содержащую углерод 13С. 13С является стабильным (нерадиоактивным) изотопом углерода, который обычно составляет в организме человека 1,11% от общего количества, сравнительно с 98,89% углерода в форме 12С. Если в желудке присутствуют Helicobacter pylori, мочевина под действием вырабатываемой этими бактериями уреазы гидролизуется с образованием углекислого газа и аммиака. Углекислый газ, содержащий метку 13С, всасывается в кровь и выделяется в составе выдыхаемого воздуха. Проводят отбор и анализ проб выдыхаемого пациентом воздуха до и после приема мочевины с меткой 13С. С применением инфракрасного анализа в них исследуют относительное содержание 13С/12С, на основании чего можно сделать вывод о наличии или отсутствии Helicobacter рylori.

С какой целью проводят 13C-уреазный дыхательный тест

13С-уреазный дыхательный тест рекомендуется для диагностики и подтверждения эрадикации инфекции Helicobacter pylori.

Что может повлиять на результат 13C-уреазного дыхательного теста

Абсолютных противопоказаний к применению 13С-УДТ нет. Побочных эффектов не обнаружено. Дыхательный тест в текущей модификации предназначен для лиц старше 12 лет.

Не следует проводить тест и эндоскопического исследования желудка и 12-перстной кишки с биопсией в один и тот же день (поскольку даже небольшое кровотечение из зоны взятия биоптата может привести к искажению результата).

Пациентам, перенесшим резекцию желудка, целесообразно применять другие методы исследования на хеликобактериоз. Безопасность применения теста при беременности и лактации не исследована.

Альтернативными неинвазивными методами диагностики Helicobacter pylori являются: определение антигена Helicobacter pylori в кале (см. тест № 484 ); серологические методы исследования, к которым относится определение в крови антител классов IgG, IgM, IgA к Helicobacter pylori (см. тесты №№ 133 , 176 , 177 ).

Правила подготовки к выполнению 13С-уреазного дыхательного теста

Процедура проведения 13С-уреазного дыхательного теста

Перед началом проведения теста пациенту предлагают выпить 200 мл апельсинового сока (в случае аллергии на апельсины можно заменить яблочным соком).
Через 5 минут после приема сока проводится сбор выдыхаемого воздуха в контейнер для оценки базового соотношения 13СО₂/12СО₂.
Содержимое флакона с препаратом 13С-мочевины растворяют в 50 мл воды, и пациент выпивает приготовленный раствор.
В течение 30 минут пациенту необходимо находиться в покое, ожидая в медицинском офисе.
Через 30 минут после приема раствора с 13С-мочевиной проводят сбор выдыхаемого воздуха во второй коллектор для оценки соотношения 13СО₂/12СО₂ в выдыхаемом воздухе после приема препарата.

В каких случаях проводят 13С-уреазный дыхательный тест:

контроль лечения (подтверждение эрадикации Helycobacter pylori) по истечении четырех недель после завершения терапии

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

При проведении УДТ с применением 13С-мочевины измеряемым показателем является относительная разница между отношением 13С/12С в пробах выдыхаемого воздуха до и после приема препарата (обозначается как DOB – Delta over Baseline, измеряется в промилле (‰)).

Положительный результат с высокой вероятностью указывает на наличие инфекции H. pylori, отрицательный – на отсутствие. При получении промежуточных значений от 3,0 до 4,5‰ рекомендуется проведение любого альтернативного дополнительного теста, направленного на выявление Helicobacter pylori.

Величина DOB не связана напрямую с выраженностью заболевания, обусловленного хеликобактерной инфекцией, а лишь определяет степень обсемененности Helicobacter pylori. Для постановки клинического диагноза и определения тактики ведения пациента с хеликобактериозом необходимо сопоставление результатов 13С-УДТ с клинической картиной заболевания и результатами комплексного обследования пациента.

Чувствительность тест-системы ХЕЛИК ® с индикаторной трубкой составляет 95%, а специфичность 92%.

Принцип действия тест-системы ХЕЛИК ® основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией Helicobacter pylori по ее уреазной активности, т.е. по способности быстро гидролизовать карбамид.

Варианты поставки

краткая инструкция

Сначала пациент помещает в ротовую полость индикаторную трубку и дышит в течение 6 минут. Затем пациент принимает нагрузку — 0.5 г карбамида, растворенного в 50 мл воды. Это карбамид нормального изотопного состава, безопасный для пациента.

Сразу после принятия нагрузки пациент помещает в ротовую полость ту же самую индикаторную трубку другой стороной и дышит в течение еще 6 минут. По окончании обследования врач сравнивает, как изменился цвет индикаторной композиции в трубке и делает вывод об инфицированности пациента.

Подробнее о проведении обследования:

примеры изменения окраски

часто задаваемые вопросы

Что делать, если после первой части обследования (до приема раствора карбамида) трубка посинела на несколько сантиметров, так что для второй части обследования уже не остается места?
— Используйте для второй части обследования новую трубку.

Каков результат обследования, если величина базального уровня превышает величину нагрузочного уровня?
— В таком случае нельзя судить об инфицированности Helicobacter pylori, возможно имеет место несоблюдение требований из памятки пациенту.

После второй части обследования (проведенной после приема раствора карбамида) куда-то пропала/побледнела окраска первой части. Стало не с чем сравнивать вторую часть.
— Фиксировать результат первой части обследования надо сразу же, записав значение длины синего столбика. Если делать это уже после второй части обследования, то есть риск получить неверные данные, так как окраска индикаторной композиции не сохраняется.

Какая окраска слоя индикаторной композиции в трубке является значимой?
— Все оттенки синего, фиолетового, серого и зеленого являются допустимыми окрасками. Если слой индикаторной композиции в трубке остался желтым или розовым, то такую окраску не следует считать значимым изменением цвета.

Каков порядок дезинфекции шланга, соединяющего индикаторную трубку с компрессором?
— Снимите шланг, промойте в проточной воде, затем погрузите его в 1% раствор лизофина на 1 час, после чего промойте в проточной воде и наденьте на штуцер компрессора.

история разработки и разрешительная документация

Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.

Helicobacter pylori - обнаруживается в 90% случаев у пациентов с заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки. На сегодняшний день доказана связь инфицирования H. pylori с возникновением этих заболеваний. По разным данным около 60-80% населения России инфицировано этой бактерией. Дети также подвержены инфицированию хеликобактер, последствия проявляются в стрессовых ситуациях, в школе или ухудшении питания.

Сегодня существуют разные способы диагностики H. pylori : инвазивные и неинвазивные. Наиболее распространенный и неприятный из них - это эндоскопическое обследование (ФГС) с взятием фрагментов слизистой желудка. Болезненная процедура, которая в случае необходимости обследования ребенка, может стать серьезной проблемой.

Решение - “Хелик- скан”

Наука не стоит на месте, к счастью сегодня есть эффективный, безболезненный, инновационный метод диагностики H. pylori - тест-система “Хелик- скан”.

“Хелик-скан” - это дыхательный тест на определение H. pylori. В ходе обследования у пациента отбираются две пробы воздуха: до нагрузки и после. Если пациент инфицирован H pylori, то после приема карбамида (это безопасно) содержание аммиака в воздухе ротовой полости увеличится и индикаторная композиция в трубке существенно изменит свою окраску относительно начального (базального) уровня. Устройство считывает и сравнивает изменения окраски, после чего интерпретирует результат.

Достоинства “Хелик- скан”

Высокая достоверность результатов метода: показатели чувствительности (95%) и специфичности (97%);
Метод исключает проникновение через естественные барьеры организма. Не повреждаются слизистые и кожа;
Диагностика абсолютно безболезненна;
Не требуются усилия пациента - отбор воздуха из ротовой полости производится автоматически;
Быстрый результат. Не нужно ждать проб. Результат готов по окончании диагностики;
Результаты не зависят возраста и физического состояния пациента;
Безопасен даже для маленьких детей и беременных женщин.

Результат тестирования

Если по результатам тестирования будет выявлен хеликобактер, то врач-гастроэнтеролог может сразу назначить лечение. Быстрая диагностика позволяет немедленно приступить к лечению, исключая период ожидания. При этом тактика лечения будет основана на данных полученных в ходе тестирования.

Принцип действия “Хелик- скан”

Принцип действия Хелик-теста основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией H. pylori по ее уреазной активности (способности гидролизовать карбамид). В начале исследования пациент принимает раствор карбамида (это безопасно), и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Изменения цвета реактива в специальной трубке происходят в результате изменения состава воздуха ротовой полости, который проходит по трубке изо рта. Для каждого пациента сравнивается его базальный уровень с его же нагрузочным уровнем – этим обеспечивается высокая точность диагностики H. pylori.

Решение - “Хелик- скан”

Достоинства “Хелик- скан”

Высокая достоверность результатов метода: показатели чувствительности (95%) и специфичности (97%);
Метод исключает проникновение через естественные барьеры организма. Не повреждаются слизистые и кожа;
Диагностика абсолютно безболезненна;
Не требуются усилия пациента - отбор воздуха из ротовой полости производится автоматически;
Быстрый результат. Не нужно ждать проб. Результат готов по окончании диагностики;
Результаты не зависят возраста и физического состояния пациента;
Безопасен даже для маленьких детей и беременных женщин.

Результат тестирования

Принцип действия “Хелик- скан”

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, и приводимая ниже информация носит исключительно справочный характер.

13С-уреазный дыхательный тест: показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.

Синонимы: 13C-Urea Breath test, UBT; 13С-уреазный дыхательный тест, дыхательный тест с 13С-меченной мочевиной, 13С-УДТ.

Показания для назначения исследования

13С-уреазный дыхательный тест – лабораторный метод диагностики хеликобактериоза (инфекционного заболевания, вызванного бактерией Helicobacter pylori), основанный на анализе проб выдыхаемого пациентом воздуха.

Этот неинвазивный высокочувствительный и высокоспецифичный тест рекомендуется использовать в целях диагностики Helicobacter pylori, а также подтверждения ее эрадикации (уничтожения) по истечении четырех недель после окончания терапии.

Противопоказания к проведению исследования

13С-уреазный дыхательный тест не проводят людям, у которых были операции на желудке, поскольку результат исследования может быть ложноположительным.

13С-уреазный дыхательный тест имеет возрастные ограничения – его применяют только для пациентов старше 12 лет.

Безопасность проведения 13С-уреазного дыхательного теста во время беременности и в период лактации не исследовалась.

Подготовка к процедуре

Тест необходимо проводить утром натощак или не ранее, чем через 6 часов после легкого приема пищи; воду в небольшом количестве пить можно.
Накануне следует избегать пищевых перегрузок.
Тест можно проводить не ранее, чем через четыре недели после окончания приема антибиотиков, препаратов висмута или сукральфата.
После окончания приема ингибиторов протонной помпы (препаратов, снижающих образование соляной кислоты в желудке) должно пройти не менее двух недель.
После приема 13С изотопных растворов должно пройти не менее 24 часов.
Не следует проводить тест в один и тот же день с эндоскопическим исследованием (гастроскопией) желудка и 12-перстной кишки с биопсией.
Рекомендуется исключить прием антацидов и блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов за 1-2 дня до исследования.
Исключить физические и эмоциональные перегрузки накануне исследования.
В течение 1 часа до исследования не следует курить.
Исключить прием алкоголя накануне исследования.

Как проходит процедура 13С-уреазный дыхательный тест

Перед началом проведения теста пациенту предлагают выпить 200 мл апельсинового сока (в случае аллергии на апельсины можно использовать яблочный сок).
Через 5 минут после приема кислого напитка проводится сбор выдыхаемого воздуха в специальный контейнер.
Содержимое флакона с 13С-мочевиной растворяют в 50 мл воды (выполняется медицинским персоналом), и пациент выпивает приготовленный раствор.
В течение 30 минут пациенту необходимо находится в спокойном состоянии, ожидая в медицинском офисе.
Строго через 30 минут после приема раствора проводят сбор выдыхаемого воздуха во второй контейнер.

Синонимы: Дыхательный тест с 13С-меченной мочевиной. 13 UBT; 13C-UBT. Краткая характеристика 13С-уреазного дыхательного теста Дыхательный тест в текущей модификации предназначен для лиц старше 12 лет. 13С-уреазный дыхательный тест относится к неинвазивным безопасным методам исследования.

Срок исполнения

До 5 рабочих дней (указанный срок не включает день взятия биоматериала).

Что может повлиять на результаты

К ложноположительному результату (когда тест показывает, что бактерия Helicobacter pylori присутствует, а на самом деле ее нет) могут привести следующие причины:

ахлоргидрия - атрофия слизистой оболочки желудка;
присутствие других спиралевидных желудочных бактерий с уреазной активностью;
нарушение правил подготовки к исследованию и процедуры проведения (в т.ч. выполнение теста вскоре после эзофагогастродуоденоскопии, повторное проведение дыхательного теста в тот же день).

использование антибиотиков, ингибиторов протонной помпы, препаратов висмута в течение предшествующих 2 недель;
проведение дыхательного теста ранее, чем через 4 недели после окончания терапии, направленной на эрадикацию (уничтожение) Helicobacter pylori;
нарушение процедуры (проведение сбора пробы слишком рано или слишком поздно после приема тестового раствора, взятие второй пробы при неглубоком выдохе).

13С-уреазный дыхательный тест

Референсные значения 13С-уреазного дыхательного теста представлены в таблице.

Единицы измерения: DOB, ‰. При проведении 13С-уреазного дыхательного теста с применением 13С-мочевины измеряемым показателем является относительная разница между отношением 13С/12С в пробах выдыхаемого воздуха до и после приема раствора препарата (обозначается как DOB – Delta over Baseline, измеряется в промилле (‰)).

DOB, ‰	Результат	пояснение
< 3,0	отрицательный	отсутствие Helicobacter pylori
3,0-4,5	сомнительный	рекомендуется проведение любого альтернативного дополнительного теста
> 4,5	положительный	наличие Helicobacter pylori

Положительный результат с высокой вероятностью говорит об инфицировании Helicobacter pylori, отрицательный – об отсутствии инфицирования. При получении промежуточных значений от 3,0 до 4,5 ‰ рекомендуется проведение любого альтернативного дополнительного теста, направленного на выявление Helicobacter pylori.

Helicobacter pylori (H. pylori) - это короткие, извитые S-образные бактерии средних размеров, подвижные, имеющие 4-5 жгутиков.

Бактерии Helicobacter pylori

H. pylori играют существенную роль в развитии острого и хронического гастритов, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. Кроме того, инфицирование H. pylori является предрасполагающим фактором развития рака желудка и лимфоцитарной опухоли желудочно-кишечного тракта (мальтомы).

Спиралевидная форма и наличие жгутиков позволяют бактерии, подобно штопору, ввинчиваться в слой желудочной слизи и прилепляться к эпителиальным клеткам желудка. Основным фактором, обеспечивающим выживание H. pylori в кислой среде желудка, является бактериальный фермент - уреаза, обладающий специфическим свойством - при взаимодействии с водой расщеплять мочевину с образованием диоксида углерода и аммиака. Аммиак нейтрализует ионы водорода и обеспечивает бактерии локальное поддержание комфортного для нее pH.

Именно это свойство Н. pylori лежит в основе 13С-уреазного дыхательного теста. Пациенту предлагают сделать выдох в специальную емкость, которую закупоривают. В этой пробе определят базовое содержание 13 С (углерода 13) и 12 С (углерода 12). Затем пациент выпивает специальный раствор, в котором содержится мочевина с углеродом 13 С (он нерадиоактивен и безопасен). Если в желудке есть H. pylori, то бактерия расщепляет мочевину, и углерод 13 С попадает в кровь и выводится через легкие. Поэтому собирают вторую пробу выдыхаемого воздуха и определяют содержание 13 С. Если в желудке нет бактерии, то вторая проба не будет отличаться по содержанию углерода 13 от первой пробы.

Tsachi Tsadok Perets, Rachel Gingold-Belfer et al. Optimization of 13C-urea breath test threshold levels for the detection of Helicobacter pylori infection in a national referral laboratory. J Clin Lab Anal. 2019;33:e22674.
Malfertheiner P, Megraud F, O’Morain CA, et al. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence consensus report. Gut. 2017;66:6‐30.
Li Z‐X, Huang L‐L, Liu C, et al. Cut‐off optimization for 13C‐urea breath test in a community‐based trial by mathematic, histology and serology approach. Sci Rep. 2017;7:2072.
Athanasios Makristathis, Alexander M. Hirschl, Francis Mégraud, Emilie Bessède, Review: Diagnosis of Helicobacter pylori infection, Helicobacter, 10.1111/hel.12641, 24, S1, (2019).

Читайте также: