Учет препаратов для лечения вич
Обновлено: 24.04.2024
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2018 г. N 802н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антиретровирусная терапия третьего ряда)”
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 ноября 2018 г. N 802н “Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антиретровирусная терапия третьего ряда)”
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, № 31, ст. 4791) приказываю:
Утвердить стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антиретровирусная терапия третьего ряда) согласно приложению.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 ноября 2018 г. N 802н
Стандарт
первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (антиретровирусная терапия третьего ряда)
Возрастная категория пациента: взрослые
Пол пациента: любой
Вид медицинской помощи: первичная медико-санитарная помощь
Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно
Форма оказания медицинской помощи: плановая
Фаза течения заболевания (состояния): вне зависимости
Стадия и (или) степень тяжести заболевания (состояния): вне зависимости
Осложнения: вне зависимости
Условия назначения терапии: при вирусологической неэффективности антиретровирусной терапии первого и второго ряда, наличии множественной лекарственной устойчивости вируса иммунодефицита человека к антиретровирусным лекарственным препаратам
Средняя продолжительность лечения законченного случая (количество дней): 365
Нозологические единицы (код по МКБ X*):
| В20 | Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней | |
|---|---|---|
| В20.0 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями микобактериальной инфекции | |
| В20.1 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других бактериальных инфекций | |
| В20.2 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания | |
| В20.3 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других вирусных инфекций | |
| В20.4 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза | |
| В20.5 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов | |
| В20.6 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii | |
| В20.7 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных инфекций | |
| В20.8 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других инфекционных и паразитарных болезней | |
| В20.9 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточненных инфекционных и паразитарных болезней | |
| В21 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде злокачественных новообразований | ||
| В21.0 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши | |
| В21.1 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфомы Беркитта | |
| В21.2 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других неходжкинских лимфом | |
| В21.3 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований лимфатической, кроветворной и родственных им тканей | |
| В21.7 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных злокачественных новообразований | |
| В21.8 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований | |
| В21.9 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточненных злокачественных новообразований | |
| В22 | Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других уточненных болезней | |
| В22.0 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями энцефалопатии | |
| В22.1 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфатического интерстициального пневмонита | |
| В22.2 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями изнуряющего синдрома | |
| В22.7 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных болезней, классифицированных в других рубриках | |
| В23 | Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других состояний | |
| В23.0 | Острый ВИЧ-инфекционный синдром | |
| В23.1 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями (персистентной) генерализованной лимфаденопатии | |
| В23.2 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классинфицированных в других рубриках | |
| В23.8 | Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других уточненных состояний | |
| В24 | Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная | |
| Z21 | Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] | |
1. Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния
| 1.1. Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста | |||
|---|---|---|---|
| Код медицинской услуги | Наименование медицинской услуги | Усредненный показатель частоты предоставления 1 | Усредненный показатель кратности применения |
| В01.014.001 | Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста первичный | 1 | 1 |
1 Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.
2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
| Код | Анатомо-терапевтическо-химическая классификация | Наименование лекарственного препарата** | Усредненный показатель частоты предоставления | Единицы измерения | ССД*** | СКД**** |
|---|---|---|---|---|---|---|
| J05AE | Ингибиторы протеаз | |||||
| Дарунавир | 0,48 | МГ | 1 200 | 438 000 | ||
| Ритонавир | 0,48 | МГ | 200 | 73 000 | ||
| J05AF | Нуклеозиды и нуклеотиды - ингибиторы обратной транскриптазы | |||||
| Абакавир | 0,1 | мг | 600 | 219 000 | ||
| Зидовудин | 0,05 | мг | 600 | 219 000 | ||
| Ламивудин | 0,48 | мг | 300 | 109 500 | ||
| Тенофовир | 0,23 | мг | 300 | 109 500 | ||
| Эмтрицитабин | 0,01 | мг | 200 | 73 000 | ||
| J05AG | Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы | |||||
| Невирапин | 0,01 | мг | 400 | 146 000 | ||
| J05AR | Комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции | |||||
| Абакавир+Ламивудин | 0,15 | шт. | 1 | 365 | ||
| Зидовудин+Ламивудин | 0,05 | шт. | 2 | 730 | ||
| Рилпивирин+Тенофовир+ Эмтрицитабин | 0,11 | шт. | 1 | 365 | ||
| Тенофовир+Эмтрицитабин | 0,2 | шт. | 1 | 365 | ||
| J05AX | Прочие противовирусные препараты | |||||
| Долутегравир | 0,35 | мг | 50 | 18 250 | ||
| Маравирок | 0,01 | мг | 600 | 219 000 | ||
| Ралтегравир | 0,16 | мг | 800 | 292 000 |
* - Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра.
** - Международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата.
*** - Средняя суточная доза.
**** - Средняя курсовая доза.
2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791)).
Обзор документа
Минздрав разработал стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (антиретровирусная терапия третьего ряда), которым определены:
- условия и формы оказания медпомощи;
- порядок назначения терапии;
- средняя продолжительность лечения законченного случая;
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 ноября 2012 г. N 689н
"Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
С изменениями и дополнениями от:
21 февраля 2020 г.
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
Порядок
оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 ноября 2012 г. N 689н)
ГАРАНТ:
О порядках оказания медицинской помощи населению РФ см. справку
1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - медицинская помощь, больные ВИЧ-инфекцией), в медицинских организациях.
2. Медицинская помощь оказывается в рамках:
скорой медицинской помощи;
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
3. Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1 - 15 к настоящему Порядку.
5. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается в экстренной и неотложной формах вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.
6. При наличии медицинских показаний после устранения угрожающих жизни состояний больные ВИЧ-инфекцией переводятся в инфекционное отделение (койки) медицинской организации для оказания медицинской помощи.
7. При оказании скорой медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией в случае необходимости осуществляется их медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.
8. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией предусматривает мероприятия по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению, направленному на изменение поведения больных ВИЧ-инфекцией, с целью обеспечения предотвращения дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции.
9. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией предусматривает:
первичную доврачебную медико-санитарную помощь;
первичную врачебную медико-санитарную помощь;
первичную специализированную медико-санитарную помощь.
10. В рамках оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется:
выявление показаний к обследованию на ВИЧ-инфекцию;
назначение обследования на ВИЧ-инфекцию с обязательным проведением до- и послетестового консультирования;
направление больного с подозрением на ВИЧ-инфекцию к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД (далее - Центр СПИД).
11. При направлении больного к врачу-инфекционисту врач, направляющий пациента, представляет выписку из амбулаторной карты (истории болезни) с указанием диагноза, сопутствующих заболеваний и имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.
12. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами), врачами-инфекционистами, а также врачами - специалистами иных специальностей и медицинскими работниками со средним медицинским образованием в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара в медицинских организациях, осуществляющих первичную медико-санитарную помощь.
При оказании первичной медико-санитарной помощи больным ВИЧ-инфекцией врач-инфекционист:
устанавливает диагноз ВИЧ-инфекции;
осуществляет диспансерное наблюдение на основе установленных стандартов медицинской помощи;
проводит антиретровирусную терапию на основании решения врачебной комиссии Центра СПИД;
проводит профилактику, диагностику и лечение вторичных заболеваний;
проводит диагностику и лечение побочных реакций, развивающихся на фоне антиретровирусной терапии;
осуществляет профилактику передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку во время беременности и родов.
13. Оказание больным ВИЧ-инфекцией медицинской помощи при заболеваниях, не связанных с ВИЧ-инфекцией, проводится соответствующими врачами-специалистами с учетом рекомендаций врачей-инфекционистов.
14. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается врачами-инфекционистами на основе установленных стандартов медицинской помощи в отделениях для лечения больных ВИЧ-инфекцией медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "инфекционные заболевания".
При отсутствии в медицинской организации отделения для лечения больных ВИЧ-инфекцией оказание специализированной медицинской помощи осуществляется в стационарных условиях на базе инфекционного отделения, имеющего в своем составе выделенные койки для лечения больных ВИЧ-инфекцией.
17. Специализированная помощь больным ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь по профилю "инфекционные заболевания", осуществляется после направления больного в соответствующую медицинскую организацию врачом-инфекционистом медицинской организации, оказывающей амбулаторную помощь, а также при самостоятельном обращении больного ВИЧ-инфекцией.
18. Специализированная помощь больным ВИЧ-инфекцией включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.
20. Оказание медицинской помощи в стационарных условиях больным ВИЧ-инфекцией осуществляется по медицинским показаниям (тяжелое и средне тяжелое течение ВИЧ-инфекции; необходимость дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных исследований для проведения дифференциальной диагностики; отсутствие клинического эффекта от проводимой терапии в амбулаторных условиях и при наличии эпидемических показаний).
21. Лечение больных ВИЧ-инфекцией в стационарных условиях осуществляется по направлению участкового врача, врача общей практики (семейного врача), врача-инфекциониста, медицинских работников, выявивших заболевание, требующее оказания медицинской помощи в стационарных условиях.
22. В медицинской организации, в структуре которой организовано инфекционное отделение для оказания специализированной медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, рекомендуется предусматривать отделение анестезиологии и реанимации или палату (блок) реанимации и интенсивной терапии, клинико-диагностическую, бактериологическую, вирусологическую, иммунологическую лаборатории и лабораторию молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней.
23. В медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией в стационарных условиях, должна быть предусмотрена возможность проведения в экстренном порядке клинических анализов крови и мочи, биохимического анализа крови, газового состава крови, кислотно-щелочного соотношения, коагулограммы, электрокардиографии, рентгенографии, эзофагогастродуоденоскопии, искусственной вентиляции легких.
24. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией, находящегося на стационарном лечении, показаний к направлению в отделение для лечения больных ВИЧ-инфекцией, перевод осуществляется только после консультации врача-инфекциониста и при стабильном состоянии пациента.
25. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией заболеваний, не требующих лечения в отделении для лечения больных ВИЧ-инфекцией (в том числе гематологического, онкологического заболевания или туберкулеза), лечение и наблюдение больного ВИЧ-инфекцией осуществляется в профильных отделениях или стационарах, имеющих в своем составе выделенные койки для лечения больных ВИЧ-инфекцией, на основе взаимодействия врачей-специалистов с врачом-инфекционистом.
При отсутствии выделенных коек для лечения больных ВИЧ-инфекцией наблюдение и лечение соответствующей патологии осуществляется в профильных медицинских организациях на общих основаниях.
26. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией медицинских показаний к высокотехнологичным методам лечения медицинская помощь оказывается ему в соответствии с установленным порядком оказания высокотехнологичной медицинской помощи на общих основаниях.
27. Медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией с жизнеугрожающими острыми состояниями осуществляется (вне зависимости от стадии ВИЧ-инфекции) в отделениях реанимации и интенсивной терапии медицинских организаций на основе утвержденных стандартов медицинской помощи и на основе взаимодействия врача-реаниматолога и врача-инфекциониста.
28. Паллиативная помощь больным ВИЧ-инфекцией осуществляется в отделениях и палатах паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией на основе установленных стандартов медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю.
При отсутствии отделений и палат паллиативной помощи для лечения больных ВИЧ-инфекцией они могут быть направлены в хоспис, больницу сестринского ухода и в медицинские организации, обеспечивающие паллиативную помощь больным с наличием морфологически подтвержденного диагноза распространенной формы злокачественного образования, тяжелых необратимых неврологических нарушений и тяжелого хронического болевого синдрома.
Правила организации деятельности кабинета врача-инфекциониста по работе с больными ВИЧ-инфекцией
1. Настоящие Правила определяют порядок организации деятельности кабинета врача-инфекциониста по работе с больными ВИЧ-инфекцией (далее - Кабинет).
2. Кабинет является структурным подразделением медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.
4. Структура и штатная численность Кабинета устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой создан Кабинет, с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному настоящим приказом.
5. В Кабинете рекомендуется предусматривать помещение для приема больных ВИЧ-инфекцией и процедурную.
6. Оснащение Кабинета осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному настоящим приказом.
7. Кабинет осуществляет следующие функции:
оказание медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией на основе стандартов медицинской помощи;
выполнение рекомендаций врачей Центров профилактики и борьбы со СПИД по лечению и диспансерному наблюдению больных ВИЧ-инфекцией.
оказание методической и консультативной помощи врачам общей практики (семейным врачам) с целью выявления больных группы риска по ВИЧ-инфекции, а также членам семей и половым партнерам больных ВИЧ-инфекцией;
обеспечение выполнения рекомендаций специалистов Центров СПИД по лечению и диспансерному наблюдению больных ВИЧ-инфекцией;
направление больных ВИЧ-инфекцией при наличии медицинских показаний на стационарное лечение;
организация забора анализов у больных ВИЧ-инфекцией для проведения лабораторных исследований с доставкой материала в клинико-диагностические, бактериологическую, вирусологические, иммунологические лаборатории и лабораторию молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней;
направление при наличии медицинских показаний на консультацию к врачам-специалистам;
осуществление диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией;
оказание методической помощи медицинским работникам образовательных организаций по вопросам осуществления профилактических и диагностических мероприятий по ВИЧ-инфекции;
участие в проведении анализа основных медико-статистических показателей заболеваемости ВИЧ-инфекцией, а также инвалидности и смертности по причине ВИЧ-инфекции на обслуживаемой территории;
организация и проведение санитарно-просветительной работы среди больных ВИЧ-инфекцией, их половых партнеров и членов семей;
ведение учетной и отчетной документации и представление отчетов о деятельности Кабинета.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета врача-инфекциониста по работе с больными ВИЧ-инфекцией
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель министра здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Р.А.Хальфин
6 августа 2007 года N 5953-РХ
"Определение потребности в препаратах для лечения больных ВИЧ-инфекцией"
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 года N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (академик РАМН, д.м.н., профессор В.В.Покровский, д.м.н. О.Г.Юрин, к.м.н. Н.Н.Ладная, Р.С.Нарсия).
Введение
ВИЧ-инфекция - длительно текущая инфекционная болезнь, развивающаяся в результате инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Важной особенностью ВИЧ является способность поражать и вызывать гибель некоторых клеток иммунной системы, в результате чего развивается и медленно прогрессирует иммунодефицитное состояние (откуда и название заболевания). Через несколько лет после заражения этот иммунодефицит приводит к появлению у больного заболеваний, вызванных условно-патогенными микроорганизмами. По мере прогрессирования иммунодефицита эти заболевания становятся все более тяжелыми и при отсутствии лечения приводят к гибели больного. Под термином СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) подразумеваются некоторые тяжелые оппортунистические заболевания (инфекционной, паразитарной или онкологической природы), развивающиеся у больных ВИЧ-инфекцией.
Своевременное применение препаратов, подавляющих размножение ВИЧ (антиретровирусная терапия), в сочетании с профилактикой и лечением оппортунистических заболеваний позволяет восстановить иммунную систему, предупредить развитие оппортунистических заболеваний (или привести к их исчезновению, если они уже появились), сохранить трудоспособность и улучшить качество жизни людей, зараженных ВИЧ.
1. Лекарственное обеспечение больных ВИЧ-инфекцией в Российской Федерации
Согласно статье 4 Федерального закона от 30 марта 1995 года N 35*-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", предусмотрено бесплатное получение больными ВИЧ-инфекцией гражданами Российской Федерации медикаментов для лечения как в амбулаторных, так и в стационарных условиях, бесплатное предоставление всех видов квалифицированной и специализированной медицинской помощи ВИЧ-инфицированным.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать "от N 38". - Примечание изготовителя базы данных.
В 2006 году обеспечение больных ВИЧ-инфекцией противоретровирусной терапией предусмотрено за счет специально выделяемых с этой целью средств федерального бюджета (Постановление правительства Российской Федерации от 31 декабря 2005 года N 870).
Список лекарственных препаратов, применяемых для лечения больных ВИЧ-инфекцией и подлежащих закупке за счет федерального бюджета, ежегодно пересматривается в установленном порядке.
Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях лиц, подлежащих бесплатному обеспечению препаратами, необходимыми для лечения ВИЧ-инфекции и ее осложнений, возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится предназначенное для этого структурное подразделение, и федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение.
Контроль своевременности и полноты обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции указанных категорий лиц осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Лекарственная терапия ВИЧ-инфекции включает:
- Химиопрофилактику вторичных заболеваний
- Лечение вторичных заболеваний
- Лечение сопутствующих заболеваний
- Лечение осложнений лекарственной терапии ВИЧ-инфекции
В настоящее время основным компонентом лечения больных ВИЧ-инфекцией является противоретровирусная терапия, с помощью которой можно добиться контролируемого течения заболевания, то есть состояния, при котором, несмотря на невозможность полного излечения, удается остановить прогрессирование болезни. Противоретровирусная терапия направлена на прекращение размножения вируса иммунодефицита человека. Таким образом, она является этиотропной терапией ВИЧ-инфекции.
Противоретровирусная терапия осуществляется противоретровирусными препаратами, разрешенными к применению в России по показаниям и схемам, которые определены утвержденными в установленном порядке методическими документами.
2. Определение потребности в противоретровирусных препаратах
Определение потребности в препаратах, необходимых для лечения ВИЧ-инфекции, осуществляется на муниципальном, региональном и федеральном уровне.
Контингент лиц, подлежащих бесплатному обеспечению противоретровирусными препаратами:
- Больные ВИЧ-инфекцией (взрослые и дети), нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений.
- Больные ВИЧ-инфекцией беременные, не имеющие показаний к противоретровирусной терапии, но нуждающиеся в назначении противоретровирусных препаратов с целью профилактики передачи ВИЧ плоду и ребенку во время беременности и родов.
- Беременные женщины, имеющие эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции или имеющие неопределенный результат серологического обследования на ВИЧ (противоретровирусные препараты назначаются с целью профилактики передачи ВИЧ плоду и ребенку во время беременности и родов).
- Дети, рожденные от больных ВИЧ-инфекцией матерей или матерей, имевших эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции или имеющих неопределенный результат серологического обследования на ВИЧ (противоретровирусные препараты назначаются с целью химиопрофилактики заражения ВИЧ во время родов).
- Лица, имеющие показания для проведения химиопрофилактики заражения ВИЧ после эпидемически значимого контакта с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом.
Для определения потребности в противоретровирусных препаратах для лечения пациентов, имеющих показания для противоретровирусной терапии, проводятся следующие мероприятия:
- Определяется количество пациентов, уже находящихся на этой терапии к началу года, и количество пациентов, которым предполагается начать лечение в течение этого года.
- У пациентов, получающих лечение, анализируются (с точки зрения соответствия современным рекомендациям) получаемые ими схемы терапии.
- Определяется количество пациентов, которым требуется замена препаратов (в частности, устаревших препаратов на более современные), и количество пациентов, которым терапия будет продолжена по прежней схеме.
- Определяется количество упаковок препаратов, предназначенных для пациентов, продолжающих лечение по схемам первого и второго ряда. Для этого количество упаковок препаратов, необходимых для проведения терапии в течение года (годовой комплект препарата), умножается на количество пациентов, продолжающих терапию.
- Среди пациентов, которым предполагается начать терапию, определяется число тех, кому (согласно существующим рекомендациям) показано назначение стандартных схем терапии первого ряда, а также количество пациентов, которым предполагается назначить каждую из альтернативных схем.
- Определяется количество упаковок препаратов, предназначенных для пациентов, начинающих лечение по схемам первого и второго ряда. Для этого количество упаковок препаратов, необходимых для проведения терапии в течение года (годовой комплект препарата), умножается на количество пациентов, продолжающих терапию. Затем это количество делится на 2 (если предполагается, что пациенты будут включаться в терапию равномерно в течение года).
- Определяется количество упаковок препаратов, необходимых для перехода пациентов, продолжающих лечение, и пациентов, начинающих лечение, на альтернативные схемы и схемы второго ряда (на основании ежегодно обновляемых рекомендаций).
- Определяется суммарное количество упаковок препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ-инфекцией.
Номенклатура и количество препаратов, необходимых для осуществления химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери к ребенку во время беременности и родов, определяется на основании оценки количества детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, с учетом действующих федеральных методических документов.
Номенклатура и количество препаратов, необходимых для проведения постконтактной химиопрофилактики заражения ВИЧ, определяется:
- действующими федеральными методическими документами;
- количеством лечебно-профилактических учреждений, регулярно оказывающих сопряженную с парентеральными вмешательствами помощь больным ВИЧ-инфекцией (из расчета 2 месячных комплекта препаратов на учреждение);
- количеством медицинских учреждений, оказывающих сопряженную с парентеральными вмешательствами помощь населению, до которых в случае необходимости эти препараты не могут быть доставлены в течение 2 часов (из расчета 1 месячный комплект на учреждение).
На региональном и федеральном уровне формируется резервный фонд препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ-инфекцией. Этот фонд необходим на случай изменения эпидемической ситуации, для предотвращения перерывов в терапии в случае задержки поставок препаратов, коррекции просчетов в планировании поставок препаратов, обеспечения редко применяющимися препаратами, возникновение потребности в которых в конкретном лечебном учреждении и в конкретном регионе невозможно предусмотреть.
3. Определение потребности в противоретровирусных препаратах на уровне субъектов Российской Федерации и муниципальном уровне
Потребность в противоретровирусных препаратах, необходимых для обеспечения лиц, подлежащих обеспечению ими, на территории субъекта Российской Федерации или муниципального образования определяется соответствующим Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями на основе информации, получаемой в результате проводимого в установленном порядке эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией и мониторинга за противоретровирусной терапией.
Определяется потребность в противоретровирусных препаратах, необходимых для:
1. Лечения больных ВИЧ-инфекцией взрослых и подростков, имеющих показания для назначения противоретровирусной терапии, в том числе:
- женщин, планирующих или не исключающих беременность и рождение ребенка на фоне противоретровирусной терапии;
- лиц старше 40 лет;
- заразившихся при употреблении психоактивных веществ;
- употребляющих психоактивные вещества;
- больных вирусными гепатитами В и С.
2. Лечения больных ВИЧ-инфекцией детей, имеющих показания для назначения противоретровирусной терапии, в том числе:
- в возрасте до 7 лет;
- заразившихся при употреблении психоактивных веществ;
- употребляющих психоактивные вещества;
- больных вирусными гепатитами В и С.
3. Химиопрофилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, в том числе:
- по трехэтапной схеме высокоактивной противоретровирусной терапии (матери в период беременности, родов, новорожденному);
- по трехэтапной схеме монотерапии (матери в период беременности, родов, новорожденному);
- по двухэтапной схеме (матери в период родов и новорожденному).
4. Проведения постконтактной химиопрофилактики лицам, имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или зараженным ВИЧ материалом.
5. Формирования регионального резервного фонда.
Заявка на препараты, предназначенные для лечения больных ВИЧ-инфекцией, составленная по утвержденной форме Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъекта Российской Федерации, подается в установленном порядке в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации и в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
Для определения региональной потребности в противоретровирусных препаратах могут использоваться ежегодно обновляемые Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом федеральные рекомендации по годовой потребности в препаратах, необходимых для лечения 1000 больных ВИЧ-инфекцией, начинающих противоретровирусную терапию, и потребности в проведении химиопрофилактики 1000 пар мать-дитя.
4. Определение федеральной потребности в препаратах для лечения больных ВИЧ-инфекцией
Определение потребности в препаратах для лечения больных ВИЧ-инфекцией осуществляется Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом с учетом федеральных методических документов (руководств, методических указаний, протоколов и стандартов по лечению больных ВИЧ-инфекцией и химиопрофилактике ВИЧ-инфекции) и на основании заявок, учетных и отчетных документов, подаваемых в установленном порядке Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом субъектов Российской Федерации и специализированными федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией.
Проекты федеральных руководств, методических указаний, протоколов и стандартов по лечению больных ВИЧ-инфекцией и химиопрофилактике ВИЧ-инфекции, подготовленные Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом, утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития.
Обновление этих документов (с целью поддержания их соответствия современным научным данным и передовому отечественному и международному опыту) осуществляется ежегодно.
Для этого Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом ежегодно, не позднее 1 октября, представляются в Министерство здравоохранения и социального развития обновленные варианты документов, которые вступают в силу после их утверждения в установленном порядке.
Потребность в препаратах, необходимых для лечения пациентов, уже находящихся на противоретровирусной терапии, определяется на основании заявок субъектов Российской Федерации и учетно-отчетных документов, представленных специализированными федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, подаваемых ими в установленном порядке.
Заявки, учетная и отчетная документация, подаваемая Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом, специализированными федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, анализируются и при необходимости корректируются (с учетом федеральных методических документов) Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом.
Потребность в препаратах, необходимых для лечения пациентов, которым планируется начать противоретровирусную терапию, рассчитывается на основании учетной и отчетной документации, подаваемой в установленном порядке Центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъектов Российской Федерации и специализированными федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией. Этот расчет производится Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом с учетом федеральных методических документов. Кроме того, им вносится предложение по номенклатуре и объему препаратов для формирования федерального резервного фонда препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ-инфекцией.
Предложение по формированию федеральной годовой заявки на препараты для лечения больных ВИЧ-инфекцией вносится Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и защиты прав потребителя.
Читайте также: