Вакцинация от ротавируса ротатек

Обновлено: 19.04.2024

Ротавирусная инфекция – очень распространенное заболевание у детей младшего возраста. Вспышки заболеваемости особенно часто происходят в детских дошкольных учреждениях, на массовых мероприятиях и на отдыхе у моря (как правило, Черного, что связано с устройством очистительных сооружений на наших курортах). Как и многие другие кишечные инфекции, она передается прежде всего фекально-оральным и контактно-бытовым путем, через пищу и воду, а также воздушно-капельным путем от человека к человеку. Вирус долгое время остается живым на поверхностях и подвержен не всем антисептикам.

Ротавирус опасен для детей тем, что вызывает гастроэнтерит, воспаление желудка и тонкого кишечника, проявляющееся сильной рвотой и диареей. Это ведет к нарушению электролитного баланса и быстрому обезвоживанию, и чем младше ребенок, тем быстрее оно происходит. В серьезных случаях это может привести к госпитализации; чаще всего они приходятся на возраст 6 месяцев – 2 года.

Защитить ребенка от самых распространенных серотипов ротавируса можно и нужно. Вакцина Ротатек не входит в Национальный календарь профилактических прививок, поэтому не все родители о ней знают. При этом Ротатек – одна из немногих вакцин, которые имеют жесткие возрастные ограничения по применению: первую дозу грудничок должен получить между 6 и 12 неделями, последнюю – не позднее 32 недель (примерно 8 месяцев). Интервал между дозами (всего их три) должен составлять от 4 до 10 недель.

Кто производит Ротатек и что о нем известно?

Производитель препарата – американская компания Merck&Co, Inc. Он прошел широкое тестирование и был одобрен FDA в 2006 году. Данные по испытаниям есть в открытом доступе: в них приняло участие более 71 000 детей, это было рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание, строго соответствующее всем принципам доказательной медицины.

В мире существуют и другие аналогичные прививки других производителей, однако клинические данные об их взаимозаменяемости отсутствуют (в отличие, например, от вакцин коклюш-дифтерия-столбняк). Поэтому делать весь курс вакцинации рекомендуется именно тем препаратом, который был в первой полученной малышом дозе.

Ротатек – живая вакцина? Можно ли заразиться от привитого ребенка?

Да, это живая вакцина. Большой плюс для ребенка и родителей – она не требует болезненных уколов, это просто капелька, которую малыш получает через рот. Допускается прием Ротатека в один день с вакцинацией против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (в том числе живой вакциной), гемофильной палочки типа b, гепатита B, пневмококковой инфекции.

В ходе испытаний были зафиксированы очень редкие случаи передачи ротавируса от привитого грудничка. Поэтому, если рядом с ним постоянно находится человек с иммунодефицитным статусом, на это следует обратить внимание и отложить вакцинацию или временно изолировать их друг от друга. Для обычного взрослого или здорового старшего ребенка достаточно мыть руки после замены подгузника или пеленок у привитого малыша.

Какие противопоказания есть у Ротатека

Строгими противопоказаниями к прививке от ротавируса являются иммунодефицитный статус ребенка, переливание крови в течение последних 42 дней, инвагинация кишечника (в том числе в анамнезе), аллергия на любой из компонентов.

Высокая температура или желудочно-кишечные расстройства в острой форме могут стать причиной временного медотвода. После того, как ребенок поправится, вакцинацию можно продолжить.

Как и большинство вакцин, Ротатек не защищает от всех серотипов, существующих в природе, однако предохраняет от самых распространенных пяти. Этого достаточно, чтобы ваш ребенок либо вообще не болел ротавирусом, либо болел значительно легче непривитого, без угрозы жизни и здоровью.

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по

Передозировка

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
При задержке развития (отсутствие клинических данных).
При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.
Особые группы пациентов
Дети
Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.
Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Препарат РотаТек® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек®.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек®, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек®не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек®.

Особые указания

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание

Прозрачный раствор от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Ротавирус, пентавалентный, живой, реассортированный.

Код АТХ J07ВН02

Фармакологические свойства

Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Эффективность. Клинические исследования установили, что вакцина эффективна против гастроэнтерита, вызванного генотипами ротавируса G1P (8), G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8). Плацебо-контролируемые клинические исследования (REST) установили защитную эффективность вакцинации. В первом исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным вакцинными генотипами G (G1- G4) и развившимся в течение 14 дней после завершения вакцинации третьей дозой вакцины в течение одного полного ротавирусного сезона (n=5 673, из них РотаТек n=2 834). Во втором исследовании критерием защитной эффективности вакцины явилось снижение уровня госпитализаций и обращений в отделения скорой помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита (n=68 038, из них РотаТек n=34 035). Результаты исследований приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Снижение уровня заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом в течение одного полного ротавирусного сезона после вакцинации вакциной РотаТек (n=2 834, 95 % ДИ)

Эффективность при всех степенях тяжести в зависимости от генотипа ротавируса

Тяжелая степень тяжести*

Любые степени тяжести

* Тяжелая степень тяжести определялась по шкале интенсивности и продолжительности таких клинических симптомов, как жар, рвота, диарея и изменение поведения, где >16/24 означало тяжелую степень тяжести.

Таблица 2. Снижение уровня госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу ротавирусного гастроэнтерита, в течение 2 лет после вакцинации РотаТеком (n=34 035, 95 % ДИ)

*Были статистически значимыми.

Снижение заболеваемости ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0 % (95 % ДИ 49.4, 98.7) при тяжелой степени заболевания и 62.6 % (95 % ДИ 44.3, 75.4) при всех степенях тяжести.

При оценке эффективности вакцинации необходимо учитывать, что генотипы ротавируса G2P(4), G3P(8), G4P(8) и G9P(8) встречались реже, чем генотип G1. Эффективность вакцинации при генотипе G2P(4), связана с наличием в вакцине компонента G2.

В повторном анализе комбинированных данных исследования REST и клинического исследования III фазы, эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (любой степени тяжести) составила 61.5 % (95 % ДИ 14.2, 84.2) у детей в возрасте от 26 до 32 недель при введении 3-х доз вакцины.

В Финляндии проводилось расширение исследования REST. Финское расширенное исследование (FES) продолжалось в течение 3 лет после завершения вакцинации и включало 20 736 пациентов, которые ранее приняли участие в исследовании REST.

Обобщенные данные исследований REST и FES установили снижение уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи в течение 3 лет после вакцинации у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом на 94.4 % (95 % ДИ 91.6, 96.2) при генотипах G1-G4, 95.5 % (95 % ДИ 92.8, 97.2) при генотипе G1, 81.9 % (95 % ДИ 16.1, 98.0) при генотипе G2, 89.0 % (95 % ДИ 53.3, 98.7) при генотипе G3, 83.4 % (95 % ДИ 51.2, 95.8) при генотипе G4 и 94.2 % (95 % ДИ 62.2, 99.9) при генотипе G9. В течение 3 лет не было обращений за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе провакцинированных пациентов (n=3 112) и только одно обращение (нетипируемое) в группе плацебо (n=3 126).

Для обеспечения эффективности и продолжительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, необходимо завершить вакцинацию РотаТеком по 3-дозовой схеме. Однако, положительный эффект от вакцинации, который проявляется в снижении уровня госпитализаций и посещений отделений скорой помощи, отмечается и до завершения полного курса вакцинации (начиная примерно с 14 дня после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных младенцев. В ходе исследования REST вакцина РотаТек была введена примерно 1 000 младенцев, родившихся на 25-36 неделе беременности. Эффективность вакцинации РотаТеком между недоношенными и доношенными младенцами была сопоставима.

Данные исследования эффективности. В США было проведено постмаркетинговое обсервационное исследование эффективности вакцины РотаТек в отношении снижения уровня госпитализации, посещений отделений скорой помощи и обращений за амбулаторной медицинской помощью у пациентов, с диагностированным ротавирусным гастроэнтеритом с использованием большой национальной базы данных. Данное исследование оценивало эффективность вакцинации без активного наблюдения за детьми и не собиралось непосредственно у родителей или младенцев. Все случаи ратавирусного гастроэнтерита отслеживались по кодировке базы данных (33 140 детей получили 3 дозы РотаТек, 26 167 детей получили АбКДС). Последующий мониторинг проводился в течение 2 ротавирусных сезонов и начинался через 14 дней после получения третьей дозы в обеих группах или в начале каждого сезона, а запланированное наблюдение продолжалось до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % (95 % ДИ 87, 100) при госпитализации и посещениях отделений скорой помощи и 96 % (95 % ДИ 76, 100) при обращениях за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и посещения отделений скорой помощи) против гастроэнтерита любого вида (ротавирусного и вызванного другими причинами) составила 59 % (95 % ДИ 47, 68).

В другом французском обсервационном исследовании у детей младше 2 лет, 4 684 детей получили хотя бы одну дозу вакцины РотаТек и 47.1 % завершили полный 3-х дозовый курс вакцинации. Из 1895 привитых детей, включенных в исследование с симптомами гастроэнтерита, только у одного ребенка диагноз ротавирусного гастроэнтерита был подтвержден по сравнению с 47 случаями ротавирусного гастроэнтерита, диагностированного у 2102 подходящих по возрасту детей. Эффективность вакцинации РотаТеком в отношении снижения госпитализации среди детей младше 2 лет составила 98 % (95 % ДИ 83, 100).

Иммуногенность. Иммунологический механизм, с помощью которого РотаТек защищает против ротавирусного гастроэнтерита, не до конца изучен. В настоящее время защитный уровень не установлен. В клиническом исследовании III фазы у 92.5 - 100 % привитых пациентов было зафиксировано значительное повышение сывороточного анти-ротавирусного иммуноглобулина A после введения трех доз. Вакцина вызывает иммунный ответ, стимулируя выработку специфических антител к пяти человеческим ротавирусным серотипам G1, G2, G3, G4 и P(8).

Показания к применению

профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией серотипов G1, G2, G3, G4 и P1 у детей от 6 до 32 недель

Вакцина РотаТек должна назначаться согласно официальным рекомендациям.

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций!

Дети с периода новорожденности до 6 недель. Вакцина РотаТек не показана для применения в данной возрастной группе. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек в данной возрастной группе не установлена.

Дети в возрасте от 6 до 32 недель. Рекомендуется вакцинация по 3-х дозовой схеме, первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте с 6 до 12 недель.

РотаТек может назначаться недоношенным детям, если гестационный период составил не менее 25 недель. Такие дети должны получить первую дозу как минимум в 6 недель (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Необходимо соблюдать интервал между введением доз как минимум 4 недели.

Рекомендуется завершить введение 3 доз вакцины до 20-22 недель. В случае необходимости 3-я (последняя) доза может вводиться до 32 недель (см. раздел Фармакодинамика).

В настоящее время нет данных относительно заменимости вакцины РотаТек другой вакциной против ротавирусной инфекции. Детям, получившим РотаТек при первой иммунизации против ротавирусной инфекции, следует вводить ту же вакцину в последующих дозах.

Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), разовую замещающую дозу можно ввести в то же посещение, однако, это не изучалось в клинических исследованиях. Если данная проблема повторяется, дополнительную замещающую дозу вводить не следует. После завершения курса вакцинации, состоящего из 3-х доз, введение дальнейших доз не рекомендовано (см. разделы Особые Указания и Фармакодинамика).

Дети в возрасте с 33 недель до 18 лет. Препарат РотаТек не назначается в этой возрастной группе.

Нет ограничений по приему пищи или жидкости, включая грудное молоко, при совместном введении с вакциной РотаТек.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять.

Кто производит Ротатек и что о нем известно?

Производитель препарата – американская компания Merck&Co, Inc. Препарат прошел широкое тестирование и был одобрен FDA в 2006 году. Данные по испытаниям есть в открытом доступе: в них приняло участие более 71 000 детей, это было рандомизированное, плацебо-контролируемое испытание, строго соответствующее всем принципам доказательной медицины.

Ротатек – живая вакцина? Можно ли заразиться от привитого ребенка?

Да, это живая вакцина. Большой плюс для ребенка и родителей – она не требует болезненных уколов, это просто сладкий раствор, который малыш получает через рот. Допускается прием Ротатека в один день с вакцинацией против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (в том числе живой вакциной), гемофильной палочки типа b, гепатита B, пневмококковой инфекции.

Какие противопоказания есть у Ротатека

Читайте также: