Вакцинация против ветряной оспы схема вакцинации

Обновлено: 23.04.2024

Описание препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения	1 фл.
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka)
вспомогательные вещества: неомицина сульфат; сывороточный альбумин человека; лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты
растворитель: вода для инъекций

в однодозовых стеклянных флаконах, в комплекте с 0,5 мл растворителя в ампуле или стеклянном шприце с 1 или 2 иглами или без иглы или прилагающимися отдельно 1 или 2 иглами; в пачке картонной 1 комплект или 100 флаконов.

Описание лекарственной формы

Белая или светло-розовая лиофилизированная масса или порошок. После растворения в прилагаемом растворителе — прозрачный раствор розового цвета.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Только п/к, сразу после разведения.

Схема для здоровых людей или пациентов из группы высокого риска.

Детям от 12 мес до 13 лет — 1 доза.

Детям от 13 лет и взрослым — 2 дозы с интервалом между введениями 6–10 нед.

Пациентам из группы высокого риска после вакцинации рекомендуется периодически определять уровень антител против ветряной оспы с целью выявления лиц, которым рекомендована ревакцинация.

Растворитель, содержащийся в шприце или в ампуле следует перенести во флакон с лиофилизированной вакциной. Встряхивать смесь до полного растворения, а затем перенести полученный раствор обратно в шприц. За счет того что возможны незначительные колебания pH, цвет восстановленной вакцины может варьировать от розового до красного (на качество вакцины не влияет). Перед введением следует убедиться в отсутствие в растворе инородных частиц или изменения физических характеристик (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна). Произвести обработку места введения спиртом (или другим веществом, применяемым для дезинфекции), дождаться его испарения, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вируса вакцины, и произвести введение.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать) Растворитель - при температуре 2-25 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Стоимость прививки Варилрикс в Москве составляет 6000 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Показания к применению

Плановая профилактика ветряной оспы с 9 месяцев у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, а также у лиц, отнесенных к группам высокого риска
Плановая профилактика ветряной оспы у здорового окружения лиц, отнесенных к группам риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного или внутримышечного введения . Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс следует вводить подкожно пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции). Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно!

Схема вакцинации

Плановая профилактика

По 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Для детей в возрасте от 9 до 12 месяцев вторая доза должна быть введена с минимальным интервалом 3 месяца после первой дозы.

Для детей в возрасте от 12 месяцев и старше, подростков и взрослых рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов).

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм³, а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа, то курс вакцинации должен быть завершен за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациентам групп высокого риска могут потребоваться дополнительные дозы вакцины. Решение о необходимости введения дополнительных доз вакцины Варилрикс принимает лечащий врач (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).

Взаимозаменяемость вакцин

Вакцина Варилрикс может быть введена тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной, содержащей компонент для профилактики ветряной оспы.

Иммунологические свойства

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс совместно с другими вакцинами

Вакцину Варилрикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Варилрикс редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению

Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок, при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры
Беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
Период лактации (грудного вскармливания)
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину)
Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс

Применение препарата Варилрикс при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 месяцев) и в период грудного вскармливания.

Дополнительные сведения

Применение вакцины Варилрикс возможно только у здоровых детей , сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

Вакцина Варилрикс защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Ветряная оспа – острое инфекционное заболевание, возбудителем которого является вирус ветряной оспы – опоясывающего лишая (VZV).

На сегодняшний день ветряная оспа является одной из самых заразных и распространенных инфекций в мире. VZV передается от человека к человеку воздушно – капельным путем. Восприимчивость к вирусу у неиммунного человека чрезвычайно высока: из 100 контактировавших с больным заболевают практически все. Как только среди восприимчивых лиц возникает один случай, предотвратить вспышку заболевания очень сложно.

Заболевание относят к “детским инфекциям”, т.к. в странах с умеренным климатом большинство случаев наблюдается у детей в возрасте до 10 лет. Ежегодно в России регистрируется не менее 500 000 случаев заболевания ветряной оспой, а экономический ущерб от инфекции, согласно официальным данным, в 2006 г. превысил 3 миллиарда рублей.

Ветряная оспа проявляется высыпаниями на коже в виде везикул – пузырьков, заполненных прозрачным содержимым. Новые везикулы подсыпают в течение нескольких дней, спадаются и высыхают, образуя корочки. Подсыпания сопровождаются подъемами температуры тела. Обычно все корочки исчезают через 7-10 дней.

ЧТО ТАКОЕ ОПОЯСЫВАЮЩИЙ ЛИШАЙ

В большинстве случаев ветряная оспа заканчивается полным выздоровлением, особенно у детей. Однако, у части переболевших людей вирус может сохраняться в межпозвоночных нервных ганглиях и активироваться через несколько лет в виде опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса).

Опоясывающий лишай наблюдается у 10-20% людей, перенесших в прошлом ветряную оспу. Чаще заболевание манифестирует в возрасте после 50 лет или у людей с ослабленным иммунитетом. Оно является относительно распространенным осложнением у ВИЧ-инфицированных лиц.

Опоясывающий лишай также проявляется везикулезной сыпью на коже, но располагающейся обычно по ходу нервных стволов. Почти 15% всех больных испытывают боль и/или парестезии (онемение) в области пораженной кожи в течение, по крайней мере, нескольких недель, а иногда постоянно (постгерпетическая невралгия).

Заболевание иногда может приводить к таким неврологическим осложнениям, как паралич черепно-мозгового нерва и перекрестная гемиплегия, а также ухудшению зрения вследствие поражения глаз. Летальный исход может наблюдаться у онкологических больных, при СПИДе и других состояниях, связанных с иммунодефицитом.

Больные с проявлениями опоясывающего лишая могут быть причиной заражения ветряной оспой неиммунных детей и взрослых.

ЧЕМ И ДЛЯ КОГО МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНА ВЕТРЯНАЯ ОСПА

Хотя ветряная оспа является относительно доброкачественной “детской инфекцией”, течение заболевания иногда осложняется пневмонией (воспалением легких) или энцефалитом (воспалением головного мозга), что, в свою очередь, может привести к стойким последствиям или смертельному исходу.

Обезображивающие рубцы могут образоваться в результате вторичного инфицирования везикул; кроме того, в результате такого инфицирования могут развиться некротический фасцит, флегмона (гнойное воспаление мягких тканей) или сепсис.

Среди других серьезных проявлений встречается пневмонит (чаще у взрослых), редко синдром врожденной ветряной оспы (в случае заболевания в первые 20 недель беременности) и перинатальная ветряная оспа у новорожденных (в случае заболевания матери в период за 5 дней до и 48 часов после родов).

У больных с иммунодефицитами, включая ВИЧ-инфекцию, ветряная оспа протекает в тяжелой форме, у этих лиц могут отмечаться повторные случаи опоясывающего лишая.

Ветряная оспа в тяжелой форме и смертельные случаи также могут иметь место у детей, принимающих стероидные гормоны, в том числе для лечения бронхиальной астмы.

В целом, осложнения и смертельные исходы при ветряной оспе чаще наблюдаются среди взрослых, чем у детей. Показатель летальности (число смертей на 100 000 случаев заболевания) среди здоровых взрослых в 30-40 раз выше, чем среди детей в возрасте 5-9 лет.

КАКИЕ МЕТОДЫ ПРИМЕНЯЮТ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ

Первая вакцина для профилактики ветряной оспы была разработана и разрешена к применению в 1974 году в Японии. Вакцины против ветряной оспы производят с использованием живого ослабленного штамма VZV “Ока”.

Положительные результаты относительно безопасности, эффективности и анализ эффективности затрат стали основанием для внедрения вакцинации против ветряной оспы в Национальные программы детской иммунизации ряда индустриально развитых стран. Сейчас массовая вакцинация детей против ветряной оспы проводится в США, ряде стран Европы и Азии.

КОМУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ

Вакцина для профилактики ветряной оспы может применяться у детей старше 1 года и взрослых.

С 2009 года вакцинация против ветряной оспы включена в Региональный календарь профилактических прививок и Региональный календарь прививок по эпидемическим показаниям г. Москвы. При этом иммунизация проводится среди:

всех детей в возрасте 2-х лет, не болевших ранее этой инфекцией,
детей старше 24 месяцев, выезжающих в летние оздоровительные учреждения.

В первую очередь вакцинация показана людям, относящимся к группе высокого риска:

лица, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями,
больные острым лейкозом,
лица, получающие иммунодепрессанты,
лица, получающие лучевую терапию,
пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа.

Иммунизация таких лиц проводится только при отсутствии симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета и с учетом полной гематологической ремиссии (по анализу крови), при уровне лимфоцитов не менее 1200/мм3.

Вакцинация лиц, которым предстоит трансплантация органа, проводится за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Здоровым людям и лицам с хроническими нетяжелыми соматическими заболеваниями вакцинация против ветряной оспы проводится на фоне полного здоровья или вне обострения хронического процесса.

КОМУ ПРОТИВОПОКАЗАНА ВАКЦИНАЦИЯ ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ

Временными противопоказаниями к вакцинации против ветряной оспы являются острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронических заболеваний. В этих случаях вакцинация откладывается до выздоровления, или проводится вне обострения хронического процесса, по назначению врача.

Противопоказаниями к вакцинации также служат наличие тяжелого иммунодефицита: первичного или вторичного, развившегося вследствие лейкоза, лимфомы, ВИЧ-инфекции (СПИД), применения иммунодепрессантов и высоких доз кортикостероидных гормонов, в том случае, если содержание лимфоцитов в крови менее 1200/мм3 и имеются другие признаки клеточного иммунодефицита.

Вакцину против ветряной оспы не вводят беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью. При планировании беременности следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцина “Варилрикс” не вводится лицам, имеющим аллергические реакции к любому из компонентов вакцины, включая неомицин (антибиотик), и лицам имевшим тяжелые реакции или осложнения на предыдущее введение препарата.

КАКОВА СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6-8 недель. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту.
Важно соблюдать сроки вакцинации

Экстренная профилактика.
Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Если заболевание не развивается, то проводится повторная вакцинация через 6-8 недель.

НАСКОЛЬКО ЭФФЕКТИВНА ВАКЦИНА ПРОТИВ ВЕТРЯНОЙ ОСПЫ

Согласно имеющимся наблюдениям, после введения вакцины “Варилрикс”, формируется напряженный и стойкий иммунитет. У детей в возрасте младше 12 лет эффективность составляет 98%, а у лиц старше 13 лет защитный уровень антител определяется почти в 100%.

У лиц из группы высокого риска эффективность несколько меньше, и составляет 80%, у больных лейкозом – 90%. У людей из групп риска после вакцинации рекомендуется периодическое определение титров антител для решения вопроса о необходимости ревакцинации (повторного введения препарата).

В ходе наблюдения за исследуемыми группами населения в течение 20 лет в Японии и в течение 10 лет в США более 90% иммунокомпетентных лиц, вакцинированных в детстве, все еще имели защиту от ветряной оспы.

ЧТО ДЕЛАТЬ В СЛУЧАЕ КОНТАКТА С БОЛЬНЫМ ВЕТРЯНОЙ ОСПОЙ

В настоящее время на территории Российской Федерации специфические меры профилактики ветряной оспы у контактных лиц и в очаге применяются редко. Обычно противоэпидемические мероприятия в детских коллективах ограничиваются карантином на срок инкубационного периода (с 10 по 21 день после контакта с больным). Вместе с тем людям из группы риска ограничиваться только карантинными мероприятиями нецелесообразно.

В качестве экстренной профилактики в первые 96 часов (предпочтительно в первые 72 часа) после контакта возможно проведение вакцинации против ветряной оспы детям старше 1 года и взрослым ранее не привитым и не болевшим этой инфекцией.

Достоверно известно, что вакцинация в первые 3 дня после контакта эффективна у более чем 90% привитых. На 4-е сутки эффективность прививки ниже (около 70%), но в 100% предотвращаются тяжелые формы инфекции.

Альтернативой может быть прием (по назначению врача) препарата ацикловир в возрастной дозировке в течение 2 недель. Вместе с тем, нет убедительных данных, свидетельствующих об эффективности применения данного препарата в качестве экстренной профилактики ветряной оспы.

Данная публикация составлена специалистами в области иммунопрофилактики, сотрудниками Кафедры инфекционных болезней у детей (Ассоциация педиатров-инфекционистов) ГОУ ВПО РГМУ Росздрава.

вспомогательные вещества - сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

* Культивированный в диплоидных клетках человека (MRC-5)

** БОЕ = Бляшкообразующие единицы

Описание

Порошок - белый, компактный, кристаллический порошок.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Вирус ветряной оспы, ослабленный, живой

Код АТХ J07BK01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Варивакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Как показали клинические исследования, проведенные в США, вакцинация снижает риск развития ветряной оспы почти на 90%. Имеются данные, что у привитых пациентов также снижается риск развития опоясывающего лишая. Причем положительный эффект от вакцинации наблюдается на уровне всей популяции. Снижение риска развития ветряной оспы наблюдается в течение 15 лет как у привитых, так и у не привитых пациентов.

14-летнее клиническое исследование у 7600 детей, которые были привиты в возрасте 2 лет вакциной от ветряной оспы (38% детей также получили вторую дозу вакцины) установило, что уровень заболеваемости ветряной оспой снизился в 10 раз среди привитых детей, по сравнению с детьми аналогичного возраста в годы до введения вакцинации. В целом, общая эффективность от вакцинации составила 73 -90%. Опыт вакцинации в США показал наибольшую эффективность 2-дозовой схемы вакцинации против ветряной оспы. У привитых детей опоясывающий лишай диагностировался реже в течение всего периода наблюдения по сравнению с детьми, перенесшими контакт с дикими штаммами ветряной оспы в годы до введения вакцинации (относительный риск ОР=0.61). Редкие случаи ветряной оспы и опоясывающего лишая, диагностированные у привитых детей, имели легкое течение.

Долгосрочное мониторинговое исследование по заболеваемости ветряной оспой у детей в возрасте от 5 до 19 лет было проведено в течение 15 лет с 1995 по 2009 годы. Отмечалось постепенное снижение показателей заболеваемости ветряной оспой в целом на 90-95% (приблизительно в 10‑20 раз) во всех возрастных группах, как среди привитых, так и не привитых детей и подростков. Кроме того, во всех возрастных группах наблюдалось снижение случаев госпитализации из-за ветряной оспы примерно на 90% (приблизительно в 10 раз).

Клиническая эффективность не оценивалась у пациентов младше 12 месяцев.

Защитная эффективность вакцинации по 2-дозовой схеме (интервал между вакцинациями 4 или 8 недель) у пациентов старше 13 лет в течение 6-7 лет после вакцинации варьировала в диапазоне от 80 до 100%.

Через 6 недель после однократного введения вакцины детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет титр антител IgG составил  5 gpELISA ЕД /мл (gpELISA- гликопротеиновый иммуноферментный анализ), что свидетельствует о сформированном иммунитете. Однако, неизвестно коррелирует ли титр 0.6 gpELISA ЕД /мл с долгосрочной защитой. Сероконверсия после введения вакцины в дозе 1 000 – 50 000 БОЕ достигала уровня 0.6 gpELISA ЕД /мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 98% и 83% пациентов, соответственно.

У 93% детей в возрасте от 12 до 23 месяцев, получивших вакцину в дозе 8 000 БОЕ/доза или 25 000 БОЕ/доза, титр специфических антител 5 gpELISA ЕД/мл определялся через 6 недель после вакцинации.

Клинические исследования у пациентов в возрасте старше 13 лет установили, что уровень сероконверсии после однократного введения вакцины в дозе 900 – 17 000 БОЕ достиг 0.6 gpELISA ЕД/мл у 73-100% и 5 gpELISA ЕД/мл у 22 - 80%, соответственно. Некоторым пациентам введение вакцины было проведено по 2-х дозовой схеме. При введении вакцины в дозе от 900 до 9 000 БОЕ/доза по 2-х дозовой схеме, уровень сероконверсии достигал уровня 0.6 gpELISA ЕД/мл и 5 gpELISA ЕД/мл у 97-100% и 76 - 98% пациентов, соответственно. На данный момент нет данных по иммунному ответу у пациентов старше 65 лет, серонегативных к вирусу ветряной оспы.

Профиль иммуногенности при введении вакцины путем внутримышечной или подкожной инъекции аналогичный.

Результаты нескольких клинических исследований показывают значительное повышение иммунного ответа на вирус ветряной оспы после введения второй дозы. Уровень специфических антител, вырабатываемых после второй дозы, вводимой с интервалом 3 - 6 лет, сопоставим с таковым, при интервале между дозами 3 месяца. Показатели сероконверсии составили приблизительно 100% после первой дозы и 100% после второй дозы. Показатели вакцинной серопротекции ≥5 gpELISA ЕД/мл после введения первой и второй доз составили приблизительно 85% и 100%, соответственно. Среднегеометрический титр (GMT) после введения второй дозы увеличивался в среднем примерно в 10 раз.

Было проведено клиническое исследование комбинированной вакцины MMRV против кори, эпидемического паротита, коревой краснухи и ветряной оспы (Ока/Мерк), вводимой по 2-дозовой схеме с интервалом в 3 месяца здоровым детям в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы. Профили безопасности после введения первой и второй дозы были сопоставимы во всех возрастных группах. В анализируемой группе были получены 100% показатели серопротекции против ветряной оспы после второй дозы во всех возрастных группах (таблица 1).

Таблица 1. Показатели серопротекции и среднегеометрические титры антител (GMT) против вируса ветряной оспы через 6 недель после вакцинации для всех анализируемых групп

Читайте также: