Вич инфекции на бизнес
Обновлено: 25.04.2024
В народе диагноз ВИЧ и СПИД демонизирован. Считается, что им болеют только асоциальные элементы. На самом деле, очень многие больные получили болезнь в больнице или от своего единственного партнера. В настоящее время, в связи с пандемией коронавируса, еще можно часто услышать, мол, COVID-19, это не СПИД или наоборот, что это новый СПИД. И то и другое – неверно. Хотя за борьбой с новым вирусом, действительно, как-то забыли о Чуме XXI века.
Сейчас говорят, что ВИЧ — это не приговор, с ним можно благополучно жить, рожать детей и не в чем себе не отказывать. Осталось только грамотно подобрать лечение. Казалось бы, ерунда какая. Пей себе таблетки, и все в порядке будет. Жительница города Владимира Алевтина Енотова утверждает, что это не совсем так. Женщина решила поделиться своей историей с нами, и рассказала всю правду о ВИЧ-терапии и её побочных действиях.
- Алевтина, как Вы заболели?
- Год назад у меня поднялась температура 39,5, - начала свой рассказ Алевтина Енотова. - Температура под 40 держалась неделю. Лекарства не помогали. Когда спал жар, появился озноб. Я ложилась в горячую ванную и не могла согреться. Дома ходила в двух свитерах. Болезнь долго не проходила - несколько месяцев была сильная слабость, увеличились лимфоузлы, а потом стали выпадать волосы. Я боялась лишний раз взять расческу в руки, каждый раз снимала с себя половину шевелюры. Страх облысеть подтолкнул меня обратиться в кожно-венерологический диспансер. Врач назначил анализы. Меня проверяли на все, что можно: от ВИЧ до сифилиса. Только вот анализ на сифилис пришел сразу - отрицательный, а результаты ВИЧ я узнала через две недели. Кровь отправили в федеральную референтную лабораторию. Было взято 20 проб, чтоб исключить ошибку.
-Как Вам сообщили о положительном статусе ВИЧ?
-Конверт с результатами анализов пришел к доктору. Мне звонили из больницы, но я была не доступна. Тогда медсестра приехала ко мне домой и вручила моей маме повестку с адресом СПИД-центра. Вы представляете? Не мне, а моей маме, чем сильно её напугали.
- После этого Вы поехали в центр профилактики и борьбы со СПИДом?
-Вы пришли через полгода. Как на это отреагировали врачи?
-Спросили, конечно, почему не явилась сразу. Я ответила, что получила от такого известия сильный стресс, поэтому не решалась прийти раньше. Там снова пересдала анализы, и опять подтвердился положительный статус.
-Какое лечение Вам назначили?
-У меня стандартная схема терапии: эвафиренз — ламивудин — тенофовир. Государство выдаёт препараты бесплатно. Я принимаю лекарства ежедневно по 4 таблетки и строго в одно время, в 21:00. Любые отступления от правил делают вирус невосприимчивым к медикаментам.
-Почему именно вечером?
-Каждый сам выбирает удобное для себя время. Просто я знаю, что в период активного действия препаратов лучше спать. Так организму легче переносить их токсические воздействие.
-Тяжело переносите терапию?
- Просили врачей поменять схему лечения?
- Вы регулярно посещаете СПИД-центр, какой контингент приходит к инфекционистам?
-Не стоит думать, что болеют только наркоманы и девушки с низкой социальной ответственностью. За полгода я не видела не одного опустившегося человека, который бы бросился в глаза. Все обычные люди: много молодежи, граждане среднего возраста, есть беременные, даже пожилые. Однако в основном — это народ, который ведёт активную половую жизнь, в возрасте от 18 до 40 лет.
-Какое количество народа Вы регулярно наблюдаете в СПИД-центре?
-Есть только два пути заражения: парентеральный и половой. Как заразились Вы?
-Если честно, сама не знаю. Пока этот вопрос остается для меня открытым. Я замужняя женщина. У меня никогда не было связей на стороне…
-А Ваш супруг изменял Вам?
-Не знаю, не думаю, он любит меня. Я до сих пор ему не сказала, язык не поворачивается. (Плачет).
-Разве он не видит, что Вы каждый день принимаете лекарства? А если он тоже инфицирован?
- Я часто уезжаю в командировки. Постоянно в разъездах. Когда он видит, что я пью таблетки, то говорю ему, что просто от головной боли.
-Как собираетесь жить дальше?
-Расскажу всё мужу. Рано или поздно я должна это сделать. Что ещё? Работать, как раньше, находить для этого силы.
-Ваша самая большая мечта?
-Моё единственное желание, чтобы для ВИЧ-инфицированных разработали лекарство, которое не будет оказывать побочных действий.
-Что Вы пожелаете нашим читателям?
-Я хочу обратиться ко всем жителям нашей губернии. Люди, будьте осторожны в своих связях. Все об этом знают, но не все включают мозг. Беспорядочные отношения обрекут вас на специфическое существование - на всю оставшуюся жизнь. Поверьте, я знаю, о чем говорю. А когда всякие дилетанты с пеной у рта заявляют, что с ВИЧ жить можно, то я отвечаю - нельзя. Можно только существовать, а это разные вещи. Даже презерватив может порваться и не спасти вас от смертельной инфекции. Если не уверены в партнере, лучше откажитесь от удовольствия, но сохраните своё здоровье. Берегите себя в общественных местах и на улице, не ходите с открытыми ранами. Не бойтесь сдавать анализы! Если же вы все-таки инфицированы, бегите в СПИД-центр за помощью! Помните, умышленный отказ от терапии — это самоубийство!
P.S.: по этическим соображением имя героини было изменено. Фото нашего респондента.
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Часть 1. Технологии: с вами было хорошо, прощайте
С брекетами, а они все импортные, все вообще не однозначно, потому что это производство самих скобок. Там имеет значение качество. Брекеты — это возможность перемещения зуба по дуге. Если брекет хорошо отполирован, то дуга скользит по нему. Если технология изготовления плохая, соответственно, скользить и легко перемещаться не будет.
Еще одна технология, которая пострадает, — это томографы, аппараты, которые делают КТ, они тоже завязаны на американских серверах.
В ближайшие годы российским стоматологам придется учиться друг у друга — в этом им помогут те, кто успел получить практические знания за рубежом. Но стоматология практическая профессия, здесь важно не столько рассказать, сколько показать руками, как надо работать. И в какой-то момент полученные зарубежные знания устареют. Останется одна теория. Есть надежда, что хотя бы теория будет доступна — отказа от профессионального сотрудничества пока нет, говорят стоматологи. К тому же многие многие иностранные семинары и конференции перешли в онлайн еще два года назад, когда началась пандемия.
Часть 2. Материалы: рынок захватят корейцы
Илья Мер, главный врач клиники Apico.pro, Москва
Но не всему удастся найти качественную замену. Точно не будет каких-то топовых имплантатов. Как известно, коронки делают из разных материалов. Например, из циркония. Ему альтернативу найдут, его много, есть немецкий, китайский и так далее, то есть с ним все будет нормально. А вот виниров из прессованной керамики, скорее всего, скоро не будет совсем. Прессованную керамику делают только из одного материала и только один производитель — фирма E-max в Лихтенштейне.
Эндодонтисты в своей работе используют так называемые файлы для обработки корневых каналов. Они производятся в разных странах. Клиники высокого ценового сегмента обычно выбирают швейцарские — они качественные и цена у них адекватная, но многие врачи пользуются китайскими. Сейчас китайские файлы стоят почти столько же (2800 руб.), сколько стоили швейцарские два месяца назад (3500 руб.), а швейцарские стоят в два раза дороже (7000 руб.), если они вообще есть. В одной упаковке — шесть файлов, ее хватает на один прием.
Часть 3. Логистика: дилеры успели нажиться на панике
Часть 4. Клиенты: отнесли все деньги стоматологам
Часть 6. Эмиграция и безработица: работы станет меньше
Часть 7. Вместо заключения
— Какие на данный момент существуют разработки препаратов против ВИЧ? Насколько в этом направлении продвинулись зарубежные коллеги?
Есть еще обширный пласт просто химиопрепаратов, которые разрабатываются для ВИЧ-пациентов. Этими препаратами кормят пациентов на протяжении всей жизни со всеми вытекающими последствиями.
— Самые перспективные исследования сейчас с чем связаны?
— Связаны с генной терапией, в первую очередь, когда вводятся гены, которые разным способом действуют на инфекцию. В нашем случае мы говорим о так называемой внутриклеточной иммунизации, когда гены вводят в клетку и эта клетка становится устойчивой к вирусу: он не может в нее зайти или не может в клетке размножаться. Варианты зависят от гена. Делаем такую вот иммунизированную клетку, которая для вируса недоступна.
— Можете немного подробнее рассказать, как это работает?
— Есть доказательства, что этот механизм эффективен?
— Как можно повторить такой случай излечения?
— В чем принципиальная разница между нашей разработкой и американской?
— Комплексным подходом?
— Совершенно верно. Аналогичный подход используется сейчас при терапии ВИЧ — антиретровирусная терапия комбинированная, и она помогает. В генной терапии такой же подход — недостаточно перекрыть один какой-то путь вирусу. Мы сейчас задумываемся о том, что мы к этому препарату будем добавлять еще один ген, который еще дополнительно подстрахует. Мы считаем, что в генной терапии тоже три гена будут успешны.
— По доклиническим испытаниям есть два основных направления: мы должны показать эффективность и безопасность этого лекарственного препарата. С безопасностью тут все понятно: есть серия тестов, они одинаковые для химических препаратов и для биологических, таких как наш, мы их все успешно прошли, доказали, что препарат безопасен и в больших дозах не вызывает никаких побочных эффектов. В том, что касается эффективности, сложнее, потому что для каждого препарата нужна своя модель. Например, животные, которые болеют этой болезнью, чтобы мы их вылечили и показали, что препарат работает. С ВИЧ сложно, поскольку моделей готовых нет, а на человеке не можем проводить.
— Но на клетках уже есть результаты?
— На данный момент мы показали эффективность препарата на клетках. Есть клетки, их можно заразить.
Можно у человека взять его лимфоциты, посадить в пробирку. Если к ним добавить вирус, вирус начинает размножаться — клетки дохнут. На такой системе in vitro мы показали, что когда мы обрабатываем препаратом клетки, то потом на них вирус практически не растет.
— Может быть, не 100% сейчас, но очень сильное снижение вируса, практически до нуля. При этом есть еще некоторые моменты, которые мы могли бы улучшить, а именно — доставку препарата. Поскольку когда мы обрабатываем препаратом клетки, то он попадает не во все клетки. Поэтому мы сейчас работаем над улучшением доставки, поскольку от этого улучшится и эффективность препарата.
— На какой стадии сейчас исследования на животных?
— Второй вопрос в том, что нужно все-таки провести исследования in vivo, то есть на каких-нибудь животных. Тут проблема такая, что в принципе есть модель мышей, специально разработанная, так называемые гуманизированные мыши. Их можно заразить вирусом, и он будет себя вести в них, как в теле человека, потому что у этих мышей — человеческие клетки крови, лимфоциты и так далее. Но в нашей стране их, к сожалению, нет. Их можно привезти, но их транспортировка требует особых условий, потому что они изначально не имеют иммунной системы. Если все это сложить, то получается, что мыши стоят очень и очень дорого.
— А сколько таких мышей надо?
— Необходимо не менее 50 животных и отлаженная методика гуманизации. Каждая мышь стоит 300—500 евро, но еще больше стоит работа по гуманизации, содержанию мышей, заражению их вирусом.
— То есть сейчас все уперлось в отсутствие возможности провести доклинические исследования на животных моделях?
— Конечно, прежде чем выйти на клинические испытания, хотелось бы больше быть уверенными, что он у нас in vivo работает. На тех тестах, которые мы уже провели, видно, что он хорошо себя ведет, хотелось бы еще убедиться в этом на животных моделях. Кроме того, мы сейчас подали проект на совместное финансирование с немецкими коллегами, которые работают с такими мышами. Ждем сейчас, будет им это интересно или нет. Если будет интересно, то со следующего года мы начнем проверять уже на этих мышах. С другой стороны, идет строительство собственного вивария в ЦНИИ эпидемиологии, где будут созданы все условия для содержания таких мышей, для их гуманизации, чтобы мы могли сами уже это делать, не зависеть ни от кого, потому что на самом деле заказ таких исследований за рубежом — это очень дорого.
— На какой стадии сейчас исследования по редактированию генома?
— Это более безопасное, хотя и пока менее эффективное воздействие. Тем не менее у нас сейчас более или менее хорошо работает система изменения генома CRISPR-Cas. Есть еще вторая система, которая может что-то прицельно в геноме вырезать, что-то прицельно вставлять и делать уже направленные изменения. Тут более или менее все ясно, потому что изменять надо ген CCR5, и это мы уже делаем. Но поскольку препарат нам нужен комплексный, мы ищем способы, как бы нам вместо этого CCR5 встроить гены, которых нам не хватает для того, чтобы клетка была полностью защищена. Уже работы идут, но есть нюансы. Я думаю, что к тому моменту, когда у нас появятся собственные мыши в виварии, мы уже будем готовы испытывать, и сразу выберем лучшее, и с ним уже будем готовиться к клиническим испытаниям.
— Когда нам ожидать регистрации препарата?
— То есть это через несколько лет?
— Это не следующий год, это лет через пять, по оптимистичным прогнозам. В среднем до 10 лет проходит. Опять-таки клинические испытания — это деньги, производство препарата — это тоже деньги. С другой стороны, мы рассчитываем, что это будет революция, потому что с химиопрепаратами для антиретровирусной терапии уже более или менее все понятно — они работают, но это пожизненно, дорого и токсично для организма.
Читайте также: