Вич информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Обновлено: 18.04.2024

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 года N 1129н

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

в Министерстве юстиции

11 ноября 2020 года,

регистрационный N 60847

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н

Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н “Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства”

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1051н “Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства”

В соответствии с частью 8 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.19 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.

2. Признать утратившими силу:

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение N 1
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н 1 (далее соответственно - информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее - отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.

2. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) 2 , или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) 3 .

3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача 4 при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

4. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

5. При отказе от медицинского вмешательства в отношении одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

6. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

7. Гражданин или его законный представитель, указанный в пункте 2 настоящего Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

8. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ 5 .

9. Отказ от медицинского вмешательства оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, медицинским работником либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

10. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, могут быть сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме либо с помощью подтверждения сведений, представленных заявителем путем использования индивидуальных средств коммуникации заявителя 6 .

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

3 В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888.

6 В соответствии с пунктом 22 Правил использования простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 января 2013 г. N 33 "Об использовании простой электронной подписи при оказании государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 5, ст. 377; 2018, N 49, ст. 7600).

Приложение N 2
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

Информированное добровольное согласие на

(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина либо

(дата рождения гражданина либо законного представителя)

(адрес регистрации гражданина либо законного представителя)

проживающий по адресу: __________________________________________________

(указывается в случае проживания не по месту регистрации)

в отношении _____________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента при подписании

согласия законным представителем)

"___" _______________ ________ г. рождения, проживающего по адресу:

(дата рождения пациента при подписании законным представителем)

(в случае проживания не по месту жительства законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на виды медицинских

вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских

вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное

согласие при выборе врача и медицинской организации для получения

первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства

здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля

2012 г. N 390н 1 (далее - виды медицинских вмешательств, включенных в

Перечень), для получения первичной медико-санитарной помощи/ получения

первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем

которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в ______________________________

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником __________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания

медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских

вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития

осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской

Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких

видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать

его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9

статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах

охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Сведения о выбранном (выбранных) мною лице (лицах), которому

(которым) в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального

закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан

в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего

здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь

(ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти:

(фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, контактный телефон)

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или его

законного представителя, телефон)

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)

"___" ____________ г.

Приложение N 3
утверждено приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 г. N 1051н

Отказ от медицинского вмешательства

Я, ___________________________________ "___" __________ г. рождения,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения

гражданина либо законного представителя)

(адрес места жительства гражданина либо

в отношении _______________________________ "___" __________ г. рождения,

(фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента и

дата рождения при подписании отказа законным представителем)

при оказании мне (представляемому лицу) первичной медико-санитарной

помощи в ________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

отказываюсь от следующих видов медицинских вмешательств, включенных в

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане

дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской

организации для получения первичной медико-санитарной помощи,

утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития

Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н 1 : ______________________

(наименование вида (видов) медицинского вмешательства)

Медицинским работником __________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от

вышеуказанных видов медицинских вмешательств, в том числе вероятность

развития осложнений заболевания (состояния) _____________________________

(указываются возможные последствия отказа от вышеуказанного

(вышеуказанных) вида (видов) медицинского вмешательства, в том числе

вероятность развития осложнений заболевания (состояния)

Мне разъяснено, что при возникновении необходимости в осуществлении

одного или нескольких видов медицинских вмешательств, в отношении которых

оформлен настоящий отказ, я имею право оформить информированное

добровольное согласие на такой (такие) вид (виды) медицинского

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или законного

_________ _____________________________________ "___" _______________г.

(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (дата оформления)

Обзор документа

Минздрав обновил формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от вмешательства, а также порядок дачи согласия.

Это связано с поправками к Закону об охране здоровья, согласно которым при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданин или его законный представитель вправе определить лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в т. ч. после его смерти.

Ранее изданный приказ по этому вопросу признан утратившим силу.

Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, - врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, - консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 12 ноября 2021 года N 1051н

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинского вмешательства согласно приложению N 3.

2. Признать утратившими силу:

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу.

в Министерстве юстиции

25 ноября 2021 года,

регистрационный N 65977

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 года N 1051н

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (далее соответственно - информированное добровольное согласие, виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее - отказ от медицинского вмешательства), дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 2 настоящего Порядка.

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2013, N 48, ст.6165.

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724).

3. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2019, N 10, ст.888.

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 ноября 2021 года N 1051н

Читайте также:

Вич информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

УТВЕРЖДЕНЫприказомМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 20 октября 2020 года N 1129н

I. Общие положения

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Обзор документа

ГАРАНТ:

Приложение N 1

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н