Внешний контроль качества по сифилису

Обновлено: 17.04.2024

Московский научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии, Московский областной клинический кожно-венерологический диспансер, Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва, Россия

Анализ качества клинико-серологического контроля после лечения больных сифилисом

Журнал: Клиническая дерматология и венерология. 2016;15(2): 33‑38

Актуальность исследования обусловлена высокой частотой развития поздних манифестных форм сифилиса у пациентов с леченым сифилисом в анамнезе. Цель исследования — изучить качество и эффективность клинико-серологического контроля после лечения больных сифилисом. Материал и методы. Анализ 825 амбулаторных карт больных различными формами сифилиса, снятых с учета после лечения и последующего клинико-серологического наблюдения в период с 1997 по 2014 г. Результаты. За изучаемый период времени прослежены в динамике изменения в инструкциях, регламентирующих порядок проведения клинико-серологического контроля и снятия с учета больных различными формами сифилиса. Установлен рост доли пациентов, снимаемых с учета с положительными нетрепонемными тестами и снимаемых с учета как неразысканные, без заключительного серологического обследования. Отмечено, что при снятии с учета пациенты зачастую не осматриваются специалистами и крайне редко проходят ликворологическое обследование. Выводы. Клинико-серологический контроль не выполняет функции выявления поздних нейро- и висцеральных изменений у больных с сифилисом в анамнезе, причем информативность контроля за последние 20 лет снизилась. Сделаны предложения по улучшению методики контрольного наблюдения больных.

По данным литературы [2, 3], значительная часть больных поздним нейросифилисом (24—32,4%) в прошлом получали лечение по поводу сифилиса. Сходные наблюдения имеются и в отношении больных поздним кардиоваскулярным сифилисом: в 37,2% случаев в анамнезе таких больных отмечено лечение по поводу различных форм сифилиса [4]. При появлении неврологических или кардиологических расстройств пациенты наблюдаются у терапевтов, неврологов и кардиологов, которые не связывают перенесенную в прошлом сифилитическую инфекцию с симптомами нынешнего соматического заболевания. Названные специалисты, а зачастую и дерматовенерологи, расценивают серопозитивность у этих больных как скрытый сифилис, существующий параллельно с кардиологической/неврологической патологией неспецифического характера. Это делает актуальным вопрос о качестве клинико-серологического контроля (КСК) после проведенного лечения, критериях излеченности и критериях снятия пациентов с учета, особенно в случаях скрытого позднего сифилиса.

Порядок КСК и снятия с учета регламентирован документами, утвержденными Минздравом России. Согласно методическим указаниям по диагностике и лечению сифилиса № 98/273 от 1999 г., последней инструкции, из утвержденных Минздравом России, после окончания лечения больные ранними формами сифилиса, имевшие до лечения положительные результаты нетрепонемных тестов (НТТ), состоят на КСК до полной негативации НТТ и затем еще 6 мес, в течение которых необходимо 2 раза обследовать пациентов. Длительность КСК индивидуализирована в зависимости от результатов лечения. Для больных поздними формами сифилиса, у которых НТТ после лечения нередко остаются положительными, предусмотрен обязательный 3-летний срок КСК. Решение о снятии с учета или продлении контроля принимается врачом индивидуально. В процессе контрольного наблюдения НТТ исследуют 1 раз в 6 мес в течение 2-го и 3-го года, трепонемные тесты (РИФ, РПГА, ИФА) — 1 раз в год. По окончании КСК проводится полное серологическое (МРП, РПГА, ИФА — РИБТ/РИФ) и клиническое обследование пациентов специалистами — терапевтом, невропатологом, окулистом, отоларингологом (по показаниям). В качестве критериев излеченности предлагается учитывать полноценность проведенного лечения и его соответствие действующей инструкции; данные клинического обследования (осмотр кожных покровов и слизистых, состояние внутренних органов и нервной системы — по показаниям); результаты лабораторного (серологического, по показаниям — ликворологического) исследования [5].

Хорошо известно, что у больных сифилисом патологические изменения в ликворе могут выявляться уже в первичном периоде заболевания. По мере увеличения продолжительности болезни доля больных с изменениями в ликворе нарастает: в первичном серопозитивном периоде она составляет от 8 до 31%, во вторичном рецидивном — 70%, скрытом раннем — до 57% [6]. При этом диагностируют преимущественно асимптомный нейросифилис. Рекомендация проводить пункцию только при наличии неврологической симптоматики снижает шанс на выявление этого заболевания. Для сравнения, согласно инструкции 1976 г., пациентам обязательно проводили пункцию перед началом лечения уже при диагнозе вторичного свежего сифилиса и после окончания периода наблюдения при всех формах, начиная с первичного серопозитивного, что позволяло проконтролировать эффективность лечения. Надо заметить, что в указанные периоды (1976 и 1988 г.), помимо пенициллинов, в лечении использовали препараты висмута, что повышало эффективность терапии, особенно при поздних формах. Курсы лечения проводили преимущественно в стационарных условиях, где не нарушалась кратность введения и курсовая дозировка препаратов. Обязательны были также осмотры окулиста, терапевта, отоларинголога, невролога, что позволяло выявить висцеральные формы заболевания, специфические поражения нервной системы, органов зрения и слуха [7, 8]. Ниже приведены основные положения документов, регламентирующих процесс КСК больных сифилисом после лечения, в хронологическом порядке, что позволяет заметить определенные тенденции их эволюции (табл. 1).

Таблица 1. Изменение условий наблюдения за пациентами согласно инструкциям, утвержденным МЗ СССР и МЗ РФ

1) полноценное специфическое лечение;

2) КСК не менее 3 лет;

3) благоприятные результаты исследования спинномозговой жидкости перед снятием с учета;

4) отсутствие специфической клинической патологии согласно заключениям специалистов (невропатолога, офтальмолога, отоларинголога, терапевта/педиатра);

5) отсутствие подозрений на кардиоваскулярный сифилис при УЗИ сердца и аорты [10].

Однако без введения подобных рекомендаций в методические указания, утвержденные МЗ РФ, нельзя будет добиться исполнения их дерматовенерологами.

Часто у практикующих врачей возникает вопрос: как наблюдать пациентов, которым впервые ставится диагноз при отрицательном результате НТТ (поздний скрытый и скрытый неуточненный сифилис)? Что будет критерием успешного лечения? Точных указаний в настоящее время в литературе не представлено. Все вышесказанное определило цель настоящего исследования.

Цель исследования — изучить качество и эффективность КСК после лечения больных сифилисом.

Материал и методы

Проанализированы данные о 825 пациентах, получавших лечение по поводу сифилиса в кожно-венерологических учреждениях Московской области в период с 1997 по 2014 г.

Анализу подлежали амбулаторные карты больных различными формами сифилиса. Пациенты были сняты с учета в 1997—2002 гг. (145 карт), в 2006—2007 гг. (125), в 2013—2014 гг. (555). Данные о распределении больных по первоначальным диагнозам и времени снятия с учета представлены в табл. 2.

Таблица 2. Распределение пациентов по диагнозам и годам снятия с учета

Результаты

В 1997—2002 гг. были сняты с учета 145 больных с ранними формами сифилиса: первичным — 32 (22%) человека, вторичным — 48 (33%), скрытым ранним — 65 (45%). Диагнозы были установлены в 1994—1999 гг., т. е. в период пика заболеваемости сифилисом в Московской области. На момент установления диагноза все серологические тесты у пациентов были резко положительными (МРП, РСК с кардиолипиновым и трепонемным антигенами), у многих больных была найдена бледная трепонема с эрозивных высыпаний.

В 2006—2007 гг. были сняты с учета больные, которым в 2003—2004 гг. установлены следующие диагнозы: первичный сифилис — 6 (5%), вторичный — 37 (29%), ранний скрытый — 80 (64%), нейросифилис поздний с симптомами — 1 (1%), кардиоваскулярный сифилис — 1 (1%). Диагностика проводилась уже на фоне снижения заболеваемости и изменения ее структуры в сторону роста доли скрытых и поздних форм. Сняты с учета по окончании наблюдения 59 (47,2%) человек, как переведенные в другие ЛПУ — 7, как неразысканные — 58 (46,4%). Положительные НТТ из 59 человек имели 17 (28,8%). При снятии с учета ни обследование специалистов, ни ликворологическое исследование не проводилось. Утратило свою значимость и привлечение пациентов для КСК через ОВД (изменилось законодательство с утратой статьи 115 УК).

В 2013 г. сняты с учета 279 больных. Это пациенты, которым в 2001—2010 гг. были поставлены диагнозы: первичный сифилис — 22 (8%), вторичный — 51 (18%), ранний скрытый — 158 (57%), поздний скрытый — 10 (4%), скрытый неуточненный — 37 (13%), кардиоваскулярный — 1 (0,35%). Сняты с учета из этой группы по окончании сроков наблюдения 185 человек, умерли 8 (одна женщина сразу после установления диагноза кардиоваскулярного сифилиса), переведены под наблюдение других учреждений 12 пациентов, сняты с учета как неразысканные 75 (26,7%). Осмотры специалистов проводились по показаниям (т.е. единичным пациентам). Ликвор исследован у 3 (1,07%) человек. Обращает на себя внимание продолжительность КСК — в некоторых случаях до 12 лет, при этом не проводилось ни ликворологических исследований, ни других видов обследования; пациенты снимались с учета автоматически по прошествии лет даже без предшествующего серологического обследования. Необходимо также учитывать, что из данной группы 74% диагнозов изначально приходилось на скрытые формы заболевания, при этом не предпринимались попытки к обследованию пациентов для выявления специфических поражений внутренних органов и нервной системы.

В 2014 г. сняты с учета 276 пациентов, которым в 2001—2011 гг. установлены диагнозы: первичный сифилис — 17 (6%), вторичный — 47 (17%), ранний скрытый — 152 (55%), поздний скрытый — 16 (6%), скрытый неуточненный — 39 (14%), врожденный — 1 (0,35%), нейросифилис — 4 (2%).

Сняты с учета по окончании сроков наблюдения 162 пациента, 2 пациента умерли, двое переведены в другие учреждения, 91 (33%) пациент не разыскан. Обследование специалистами проводилось по показаниям (в единичных случаях), ликворологическое исследование выполнено у 12 (4,3%) пациентов. Сводные данные о снятии с учета четырех рассматриваемых групп больных представлены в табл. 3.

Таблица 3. Причины снятия с учета в динамике по годам

В группе пациентов, снятых по окончании сроков наблюдения, основное и дополнительное лечение не привело к негативации нетрепонемных тестов у 22—53% больных (табл. 4). Некоторым пациентам дополнительное лечение проводилось, несмотря на отсутствие эффекта, одним и тем же препаратом (цефтриаксон в течение 15—20 дней) ежегодно до 3 раз подряд. При этом никаких обследований для выявления возможных симптомов поздних форм сифилиса не назначалось. Обращает на себя внимание, что при такой большой доле больных с сохраняющимися положительными НТТ, число пациентов, обследованных ликворологически, было очень малым.

Таблица 4. Доля больных, снятых с учета по окончании сроков наблюдения с положительными НТТ

Те пациенты, которые были сняты по окончании сроков наблюдения, также далеко не всегда проходили серологическое обследование. Снятие с учета проводилось просто по истечении стандартной длительности наблюдения. Из общего количества пациентов за 2013—2014 гг. (555 человек) имели положительные НТТ в период контроля и при снятии с учета не проходили серологического обследования 251 (45,2%) человек.

Выводы

Поскольку не существует достоверных критериев микробиологической санации больного сифилисом, а практика указывает на высокую частоту развития поздних форм нейро- и кардиоваскулярного сифилиса у пациентов, получивших лечение по любой из принятых методик специфической терапии, то КСК остается единственным способом получения своевременной информации о развитии серьезных, угрожающих жизни последствиях перенесенного сифилиса любой стадии, включая ранние.

Данные современных клинических исследований поздних манифестных форм сифилиса свидетельствуют о том, что они могут развиваться спустя много лет после первоначального лечения сифилиса, в частности, вплоть до 35—37 лет. Это объясняется способностью бледной трепонемы к длительному персистированию в организме человека в виде форм выживания, с последующей реверсией в вирулентные формы. Когда, на каком этапе происходит реверсия и стартует развитие позднего висцерального и нейросифилиса — об этом могут свидетельствовать результаты внимательного КСК, включающего проведение ЭхоКГ, ликворологическое исследование и консультации компетентных специалистов. Учитывая особенности патогенеза сифилитической инфекции, больные, получившие лечение по поводу любых форм сифилиса, включая ранние, должны оставаться под наблюдением пожизненно, и их истории болезни должны храниться столько же.

Следует сделать обязательным ликворологическое обследование больных всеми формами сифилиса — до лечения (при диагностике) и после лечения: при отсутствии патологии в диагностическом исследовании ликвора — через 3 года после лечения и затем каждые 3 года; при наличии патологии в диагностическом исследовании — контрольные пункции каждые 6 мес до санации ликвора, затем через 1 год и в дальнейшем каждые 3 года.

Необходимо ввести в процесс КСК эхокардиографическое исследование, которое позволяет ориентироваться в возможном специфическом поражении сердечно-сосудистой системы: до лечения (исходные данные) и затем в динамике через 3 года после лечения и каждые 3 года в дальнейшем (при выявлении патологии — чаще, по показаниям).

Врачи-дерматовенерологи обязаны информировать всех больных с впервые установленным диагнозом сифилиса о возможных тяжелых последствиях в будущем и необходимости тщательного соблюдения правил КСК.

ФГУ ЦНИКВИ Росмедтехнологий, г. Москва

Цель: изучение показателей, характеризующих развитие Системы BKK, при проведении циклов ВКК в дерматовенерологи ческих учреждениях (ДВУ) субъектов Российской Федерации (РФ) за период 2004-2006 годов. Материалы и методы: материалом исследования служили протоколы с результатами исследований КМ, выполненных в серологических лабораториях ДВУ субъектов РФ в циклах 2004-2006 годов. Участникам BKK предлагалось в течение 7 дней после получения образцов КМ провести их изучение в трех реакциях из числа наиболее стандартизуемых лабораторных методик (РМП, РПР, РПГА, РИФабс/200 и ИФА). Результаты исследований оценивали на основании критериев, в числе которых важное место было отведено формальному соблюдению условий контрольного цикла: полноте проведения контрольных исследований (не менее 3 контролируемых реакций) и оперативности предоставления протоколов. Результаты: развитие Системы BKK осуществлялось путем постепенного привлечения новых участников. В контрольных мероприятиях в 2004 году приняли участие 31 (83,8%) из 37; в 2005 году — 59 (81,9%) из 72, а в 2006 году — 70 (87,5%) из 80 серологических лабораторий ДВУ субъектов РФ, в чей адрес были направлены посылки с КМ. Число контролируемых лабораторий за указанный период времени увеличилось в 2,25 раза. К 2006 году Система BKK охватывала подавляющее большинство — 70 (82,4%) из 85 специализированных ДВУ субъектов РФ, функционировавших на момент проведения работ. На фоне постоянного пополнения числа контролируемых лабораторий при проведении контрольных циклов была установлена положительная динамика показателей, характеризующих выполнение формальных требований BKK. Так, в 2004 году формальные условия контрольного цикла успешно выполнили 23 (74%) из 31, в 2005 году — 43 (73%) из 59, в 2006 году — 58 (83%) из 70 серологических лабораторий. В то же время в 8 (26%), 16 (27%) и 12 (17%) серологических лабораториях КВД субъектов РФ за те же годы соответственно не было обеспечено своевременного исследования предоставленных КМ (материалы исследованы спустя 10 и более дней после их получения) или не был выполнен необходимый объем исследований на сифилис (менее трех контролируемых методик).

За истекший период времени прослежена динамика изменения набора серологических методик, включенных во внешний контроль качества. Так, в 2004 году РМП применили в 31 (100%), РПР — в 7 (22,5%), РПГА — в 24 (77,4%), ИФА — в 26 (83,9%), РИФабс — в 23 (74,2%) и РИФ200 в 13 (41,9%) из 31 лаборатории, принявшей участие в цикле BKK. При исследовании панели КМ в рамках цикла BKK 2005 года РМП использовали 58 (98,3% лабораторий), РПР — 11 (18,6%), РПГА — 51 (86,4%), ИФА — 55 (93,2%), РИФабс — 37 (62,7%) и РИФ200 — 24 (40,6%) из 59 участников мероприятия. В контроль качества серологических методов диагностики сифилиса 2006 года большинство из 70 лабораторий-участниц включило: РМП — 68 (97,1%), РПГА — 61 (87,1%), ИФА — 59 (84,3%) и РИФабс — 37 (52,8%) лабораторий; другие реакции были использованы в небольшом числе лабораторий: РИФ200 — в 25 (35,7%) и PПР — в 13 (18,6%). Выводы: разработка и практическая реализация мероприятий Системы BKK за период 2004-2006 годов позволили привлечь к участию во внешнем контроле качества до 82,4% серологических лабораторий специализированных ДВУ субъектов РФ. Осуществление контрольных циклов за указанный период времени увеличило число лабораторий, которые выполнили формальные условия контроля, с 74% до 83%. Кроме того, в лабораториях были выявлены тенденции к увеличению использования современных медицинских диагностических технологий: число учреждений, внедривших в рутинную практику лабораторных исследований РПГА увеличилось на 9,7%, ИФА — на 0,5%. Одновременно уменьшилось число лабораторий, применявших для диагностики сифилиса трудоемкие лабораторные методики с низким уровнем автоматизации: РИФабс (на 21,4%) и РИФ200 (на 6,2%).

ФГУ ЦНИКВИ Росмедтехнологий, г. Москва

Цель: изучение влияния мероприятий внешнего контроля качества в Системе BKK, проведенных в период 2004-2006 годов, на состояние лабораторной диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях (ДВУ) субъектов Российской Федерации (РФ).

Результаты: в мероприятиях BKK в 2004 году приняли участие 31, в 2005 году — 59, а в 2006 году — 70 серологических лабораторий ДВУ субъектов РФ.

По итогам исследования образцов КМ в РМП в циклах 2004, 2005 и 2006 годов было предоставлено по 124, 231 и 271 результату (по 4 из каждой лаборатории). При этом установленным критериям оценки результатов соответствовали 96 (77,4%), 168 (72,7%) и 198 (73,1%) результатов соответственно.

В тех же циклах с применением РПР было проведено 28, 44 и 52 исследования образцов КМ, из них с аттестационными характеристиками совпал 28 (100%), 39 (88,6%) и 41 (78,8%) результат соответственно. Протоколы исследований содержали также 98 (2004 г.), 203 (2005 г.) и 243 (2006 г.) результата исследования КМ с применением РПГА; качество исследований, соответствовавшее установленным критериям, было отмечено в 88 (91,6%), 182 (90,7%) и 238 (97,9%) случаях.

По всем КМ в ИФА было выполнено 104, 219 и 238 исследований в 2004, 2005 и 2006 годах соответственно.

Удовлетворительные результаты контроля были получены соответственно в 88 (84,6%), 215 (98,2%) и 236 (99,2%) случаях.

По итогам исследования КМ в тесте РИФабс/200 за 2004–2006 годы был получен 92, 148 и 151 результат соответственно. Из всего объема предоставленных сведений критериям контроля качества в указанные годы удовлетворяли 54 (78,3%), 133 (89,9%) и 148 (98,0%) результатов соответственно.

Выводы: при сопоставлении данных, полученных в циклах BKK за период 2004–2006 годов (с учетом различия числа участников проекта), уровень качества исследований сыворотки крови в РМП и РПР (наиболее часто применяемых при серодиагностике сифилиса тестах на основе кардиолипинового антигена) нельзя признать удовлетворительным, так как из общего числа полученных результатов по состоянию на 2006 год только 73,1 — 78,8% соответствовали предъявленным критериям качества. При этом за указанный период не было отмечено положительной динамики в эффективности применения преципитационных тестов. Установлено, что наибольшие затруднения возникали при полуколичественном определении титра антител в образцах с низким уровнем реагиновых антител, так как предоставленные протоколы содержали данные с чрезвычайно широким вариационным разбросом данных.

При внешнем контроле качества лабораторных методик, выявляющих трепонемоспецифические антитела (РПГА, ИФА и РИФабс/200), были получены результаты, свидетельствующие о более высокой диагностической эффективности их применения:

результаты исследования в контролируемых лабораториях совпадали с аттестационными характеристиками более чем в 90%

случаев и выявлена тенденция стабильного повышения этих показателей за контролируемый период. При этом методики с

использованием ручного труда (РПГА, РИФабс/200) и частичной автоматизацией процесса исследования (ИФА) показывали высокую надежность при использовании.

Читайте также: