Всероссийский день тестирования на вич
Обновлено: 17.04.2024
По оценке ЮНЭЙДС на 2018 год число новых случаев ВИЧ-инфекции сокращается, но недостаточно быстро для достижения к 2020 году целевого показателя - менее 500 000 новых случаев ВИЧ-инфекции в год. СПИД по-прежнему является главной причиной смерти женщин и девочек репродуктивного возраста.
На международной конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI2019), прошедшей в марте 2019 г., отмечено растущая роль проблемы резистентности к АРВТ препаратам. Так, по данным ЮАР, где терапию получают более трех миллионов человек, до 17% населения, ранее не проходивших лечение и уклонявшихся от тестирования на ВИЧ, могут иметь лекарственно-устойчивый штамм вируса, а свыше половины тех, кто проходил терапию, имеют резистентность по крайней мере к одному лекарственному препарату.
В 2018 г. впервые за последние 14 лет, при росте числа обследований, регистрируется снижение темпов прироста заболеваемости ВИЧ-инфекцией (с 13,4% в 2012 г. до 2,2% в 2018 г.). Проведено 38 млн. освидетельствований российских граждан (на 12,0% больше по сравнению с предыдущим годом). Обследовано 25,8% населения (в 2017 г. -23,1% ).
Показатель заболеваемости ВИЧ-инфекцией по итогам 2018 года составил - 59,74 на 100 тыс. населения (в 2017 г. - 61,16), показатель пораженности ВИЧ-инфекцией - 686,2 на 100 тыс. населения России.
По персонифицированным сведениям о случаях ВИЧ-инфекции, поступившим из субъектов Российской Федерации в базу данных ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, в декабре 2018 г. в стране проживало 1 007 369 россиян с диагнозом ВИЧ-инфекция.
По поручению Роспотребнадзора ФБУН ЦНИИ эпидемиологии подготовлен методический материал по проблеме ВИЧ-инфекции.
Роспотребнадзор считает важным в День памяти людей, умерших от СПИДа ещё раз привлечь внимание общества к проблеме ВИЧ-инфекции посредством проведения тематических и профилактических мероприятий с привлечением средств массовой информации и коммуникации, использованием передовых интернет – технологий и в традиционных форматах.
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Иркутск станет первым из десяти крупных городов России, где с завтрашнего дня все желающие смогут анонимно и бесплатно сдать кровь для тестирования на ВИЧ. Кроме Приангарья, Всероссийская акция анонимного тестирования в ближайшие три месяца пройдет в Кемерово, Барнауле, Челябинске, Екатеринбурге, Перми, Уфе, Саратове, Казани, Нижнем Новгороде. Акция направлена на то, чтобы напомнить населению об угрозе ВИЧ/СПИД и вирусных гепатитов В и С в связи с продолжающимся ростом заболеваемости этими инфекциями, сообщили в министерстве здравоохранения России.
В Иркутске передвижная лаборатория, где можно будет с завтрашнего дня сделать экспресс-тест, установлена в торгово-развлекательном центре "КомсоМолл". На площадке будут работать специалисты Иркутского областного центра СПИД, которые, помимо проведения теста, подробно расскажут о ВИЧ-инфекции, способах ее передачи, мерах защиты и необходимости регулярных проверок. Раннее обнаружение инфицирования позволяет своевременно начать лечение и приостановить прогрессирование заболевания. За последние 10 лет Россия вошла в группу мировых лидеров по остановке вертикального пути передачи ВИЧ-инфекции. Сегодня в стране 98% детей от ВИЧ-положительных матерей рождаются здоровыми.
Вокруг СПИД до сих пор немало мифов. В частности, многие считают, что инфекция распространяется, главным образом, среди групп риска - гомосексуалистов, проституток, а потому риск заразиться у обычного человека невелик. На самом деле доля полового гетеросексуального пути передачи (то есть обычный секс, и часто с единственным партнером) сейчас составляет уже 40,3%, то есть в обычной жизни заражается каждый второй. Специалисты предупреждают, что из-за запоздалой диагностики средний возраст ВИЧ-инфицированных растет, а заболевание распространяется среди благополучных групп населения.
Ежегодно в России бесплатно обследуются на ВИЧ-инфекцию (при желании - анонимно) более 30 миллионов человек (20,5% населения страны). Охват антиретровирусной терапией ВИЧ-инфицированных граждан за последние годы вырос в 5 раз - до 37% от всех находящихся под наблюдением, а в ряде регионов с наиболее сложной ситуацией, например, в Крыму, где в 2014 году отмечалась пиковая заболеваемость ВИЧ на фоне усиленного наркопотребления, - существенно больше. В результате только за один 2015 год удалось снизить смертность от ВИЧ в Крыму на 26 %.
Сегодня в мире около 37 миллионов человек живут с ВИЧ, а число новых случаев ВИЧ ежегодно увеличивается на два миллиона.
Ежегодно 1 декабря отмечается Всемирный день борьбы со СПИДом. В этот день миллионы людей во всем мире объединяются, чтобы отметить достигнутые успехи в противодействии эпидемии, почтить память людей, умерших от ВИЧ-инфекции, и подтвердить свою готовность противостоять ей. Всемирный день способствует укреплению организованных усилий по борьбе с ВИЧ-инфекцией, которые направлены, в первую очередь, на предупреждение распространения ВИЧ-инфекции, на обучение и предоставление информации по всем вопросам, связанным с ВИЧ/СПИДом, на поддержку людей, живущих с ВИЧ.
В Российской Федерации создан Федеральный регистр лиц, инфицированных ВИЧ. Он позволяет вести учет людей с положительным статусом ВИЧ, гарантируя при этом высокую степень конфиденциальности данных.
30 ноября тестирование на ВИЧ проходит в Горно-Алтайском государственном университете и средне специальных образовательных учреждениях Горно-Алтайска.
Беседы о профилактике ВИЧ со взрослым населением, детьми и родителями пройдут в том числе онлайн-формате.
В период проведения акции любой желающий может пройти обследование на ВИЧ-инфекцию экспресс-методом, а также получить консультацию по вопросам лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. Анонимность теста на ВИЧ гарантируется законом.
Одна из основных задач акции - привлечь внимание к теме ВИЧ-инфекции и СПИДа, обеспечить доступ каждого к полной и достоверной информации о путях передачи ВИЧ, мерах защиты от заражения, методах диагностики инфицирования и необратимости последствий в случае его развития, исключить стигматизацию и дискриминацию ВИЧ-инфицированных.
В 2021 году пандемия новой коронавирусной инфекции стала самой обсуждаемой темой в информационном пространстве, порой закрывая собой другие вопросы здравоохранения, в том числе касающиеся ВИЧ/СПИДа. Благодаря таким акциям предполагается привлечь внимание к теме ВИЧ-инфекции и СПИДа, обеспечить доступ каждого гражданина к полной и достоверной информации о путях передачи ВИЧ, мерах защиты от заражения, важности раннего выявления вируса иммунодефицита человека и раннего начала лечения, а также о недопустимости стигматизации и дискриминации лиц с ВИЧ-инфекцией.
Наличие у людей, живущих с ВИЧ, дополнительных хронических заболеваний может не только осложнить течение коронавирусной инфекции, но и вызвать существенные сложности при диагностике заболевания.
Людям, живущим с ВИЧ, очень важно предпринять повышенные меры предосторожности в связи с COVID-19; поддерживать бесперебойное лечение.
В 2021 году пандемия COVID-19 еще раз показала человечеству, насколько тесно вопрос здоровья связан с другими важными вопросами, такими как борьба с неравенством, права человека, гендерное равенство, социальная защита и экономический рост. Во время любой пандемии безопасность всех зависит от безопасности каждого. Искоренение стигмы и дискриминации, учет интересов населения и применение подходов, основанных на правах человека и гендерном равенстве, — вот главные условия прекращения пандемий ВИЧ и COVID-19.
(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Алтай, 2006—2015 г.
Все права на материалы, размещенные на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе об авторском праве и смежных правах.
При использовании материалов сайта необходима ссылка на источник
Адрес: 649002, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, проспект Коммунистический, 173
Эл. почта:
Читайте также: