Закон о тестировании на вич
Обновлено: 24.04.2024
3.1.5. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ
До- и послетестовое консультирование как профилактика передачи ВИЧ
Дата введения: с момента утверждения
1. Разработаны ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.В.Беляева).
2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 20 августа 2013 г.
3. Введены впервые.
1. Область применения
Методические рекомендации предназначены для специалистов, проводящих обследование населения на маркеры ВИЧ-инфекции, специалистов в области профилактики ВИЧ-инфекции, организаторов здравоохранения, сотрудников СПИД-сервисных организаций, а также могут быть использованы при обучении студентов учебных заведений медицинского профиля и в процессе последипломного образования.
2. Основные положения
2.1. ВИЧ-инфекция - это болезнь, распространение которой связано с поведением человека. Поэтому профилактика заболевания основывается на изменении поведения людей.
2.2. Для того, чтобы способствовать изменению поведения людей в отношении ВИЧ-инфекции, необходимо:
- привлечь внимание к проблеме ВИЧ-инфекции;
- сделать ее значимой для конкретных людей;
- вызвать эмоциональный отклик на проблему ВИЧ-инфекции;
- улучшить знания о ВИЧ-инфекции;
- помочь оценить индивидуальный риск этого заболевания;
- показать способы менее опасного поведения;
- стимулировать принятие решения об изменении поведения;
2.3. Решение этих задач диктует необходимость внедрения передовых, практичных, эффективных и этически приемлемых методов тестирования и консультирования (ТиК), которые бы отвечали потребностям различных целевых групп и лечебно-профилактических учреждений.
2.4. Тестирование, позволяющее выявить в крови человека наличие антител к вирусу иммунодефицита, само по себе не является профилактической процедурой, так как не приводит к изменению поведения, опасного в отношении заражения ВИЧ.
При дотестовом консультировании проводится:
- оценка риска инфицирования;
- выработка индивидуального плана снижения этого риска;
- получение добровольного информированного согласия на тестирование;
- мотивирование на изменение поведения;
- формирование доверия, последующей приверженности системе получения помощи, диспансерному наблюдению и лечению заболевания происходят в процессе до- и послетестового консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ.
2.5. Процедура добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ (ДКТ) должна быть стандартизована и предлагаться пациентам в следующих ситуациях;
- при желании пациента получить помощь, касающуюся профилактики передачи или заражения ВИЧ;
- при наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента;
- для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
2.6. В то время как предложение пройти тестирование на антитела к ВИЧ при определенных обстоятельствах должно стать обязательным, само тестирование должно доводиться только после получения информированного согласия пациента и в условиях строгой конфиденциальности.
2.7. Процедура получения информированного согласия в различных медицинских учреждениях неизбежно будет отличаться, но ее основные компоненты неизменны:
- предоставление пациенту достаточной информации о ВИЧ-инфекции;
- осознание им положительных и отрицательных последствий определения своего ВИЧ-статуса;
- его свободный выбор в отношении тестирования на антитела к ВИЧ.
3. Порядок обследования на ВИЧ в Российской Федерации
3.2. Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию (в том числе и анонимное) осуществляется в медицинских учреждениях всех форм собственности с информированного согласия пациентов в условиях строгой конфиденциальности, а в случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет - по просьбе или с согласия его законного представителя (СП 3.1.5.2826-10, п.5.5).
3.4. Есть категории лиц, которые должны проходить обязательное медицинское освидетельствование для выявления у них антител к ВИЧ. В любом случае обязательное обследование на ВИЧ-инфекцию должно проводиться с до- и послетестовым консультированием.
3.5. Граждане Российской Федерации, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, или в случае выявления у них ВИЧ-инфекции, не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.
3.6. Обследование на антитела к ВИЧ без проведения до- и послетестового консультирования не имеет профилактической значимости. Мотивирование на изменение поведения в отношении заражения ВИЧ происходит в процессе консультирования.
3.7. При наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента, обследование на антитела к ВИЧ имеет диагностическое значение и необходимо для правильного лечения пациента.
3.8. Порядок консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ в Российской Федерации регламентирован рядом нормативных правовых актов и документов, однако на практике предоставление консультирования ограничено рядом причин:
- В качестве услуги консультирование при обследовании на ВИЧ не имеет до настоящего времени соответствующего кода в нормативных документах.
- Лица, обязанные по закону предоставлять услугу, ссылаются на отсутствие времени и навыков, недостаточную информированность о необходимости и порядке предоставления услуги.
- В ряде случаев проведение консультирования носит формальный характер.
- Мониторинг проведения услуги не проводится.
- Мониторинг качества консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ на постоянной основе не проводится.
- Качество проведения консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ изучается преимущественно в рамках проектной активности.
4. Обязательные требования к процедуре консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ
4.1. Основным методом выявления ВИЧ-инфекции является проведение тестирования на антитела к ВИЧ с обязательным до- и послетестовым консультированием. Присутствие антител к ВИЧ является доказательством наличия ВИЧ-инфекции. Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ не всегда означает, что человек не инфицирован, поскольку существует период "серонегативного окна" (время между заражением ВИЧ и появлением антител, который обычно составляет около 3 месяцев).
4.2. Тестирование и консультирование должно быть добровольным.
4.3. Пациент должен дать информированное согласие на проведение тестирования. Это означает, что:
- ему предоставлено достаточное количество информации;
- он осознает положительные и отрицательные последствия определения своего ВИЧ-статуса;
- он дал свое согласие в обстановке, исключающей принуждение.
4.4. При проведении дотестового консультирования необходимо заполнить форму информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в двух экземплярах, одна форма выдается на руки обследуемому, другая сохраняется в ЛПО (прилож.1).
4.5. При дотестовом консультировании пациенту нужно рассказать о целях и процедуре тестирования, а также о возможностях лечения ВИЧ-инфекции и доступности различных видов социальной поддержки.
4.6. Результаты тестирования на ВИЧ освидетельствуемому сообщает консультант в ходе послетестового консультирования.
4.7. По возможности, до- и послетестовое консультирование пациента проводит один и тот же специалист.
4.8. О результатах тестирования нужно сообщать конфиденциально, эта информация должна быть доступна только медицинским работникам, имеющим непосредственное отношение к оказанию помощи пациентам.
4.9. Пациенты с положительным результатом тестирования должны пройти консультирование и получить направления в службы медицинской и психосоциальной помощи.
4.10. Консультирование должно проводиться обученным специалистом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом и психологом).
4.11. При конфиденциальном тестировании персональные данные на пациента приводятся без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность обследуемого): полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента.
4.12. При анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указывается.
4.13. Результаты исследования по телефону не сообщаются.
4.14. Для привлечения и удержания пациентов в рамках программ оказания специализированной медицинской помощи при ВИЧ-инфекции залогом успеха является создание психологически благоприятной среды. Доверительная атмосфера создает более искренние и устойчивые отношения пациента с врачом, пациент будет расположен к более откровенному обсуждению особенностей своего поведения в связи с ВИЧ-инфекцией.
4.15. Оказание психологического давления, принуждение, запугивание, осуждение и пренебрежительное отношение должны быть исключены из взаимодействия медицинских работников с пациентами, так как использование таких приемов является барьером получению медицинской помощи.
5. Что дает консультирование и тестирование на антитела к ВИЧ
5.1. Сдавшему тест.
При положительном результате:
- доступ к необходимому медицинскому уходу (определение стадии ВИЧ-инфекции, назначение АРВТ, профилактика оппортунистических заболеваний, вакцинация, обследование на наличие других ИППП и туберкулеза, прочие медицинские процедуры);
- осознанную возможность изменить свое поведение с целью уберечь других людей от заражения;
- шанс разумно перепланировать свою жизнь исходя из новых обстоятельств.
При отрицательном результате:
- мотивацию изменить поведение для предотвращения инфицирования ВИЧ в будущем;
- медицинский уход в связи с другими заболеваниями, не связанными с ВИЧ;
- возможность получить консультирование по проблеме ВИЧ-инфекции и связанного с ней рискованного поведения.
5.2. Другому человеку:
- если у беременной женщины получен положительный результат теста на ВИЧ, специальные меры профилактики могут снизить риск инфицирования будущего ребенка. Добровольное тестирование и консультирование беременных женщин позволяет вовремя предложить им профилактическое лечение, необходимое для сохранения здоровья будущего ребенка.
- Глава I. Общие положения (ст.ст. 1 - 6)
- Статья 1. Основные понятия
- Статья 2. Законодательство Российской Федерации о предупреждении распространения ВИЧ-инфекции
- Статья 3. Применение настоящего Федерального закона
- Статья 4. Гарантии государства
- Статья 5. Гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных
- Статья 6. Финансирование деятельности по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции
- Статья 7. Медицинское освидетельствование
- Статья 8. Добровольное медицинское освидетельствование
- Статья 9. Обязательное медицинское освидетельствование
- Статья 10. Условия въезда в Российскую Федерацию иностранных граждан и лиц без гражданства
- Статья 11. Последствия выявления ВИЧ-инфекции
- Статья 12. Право на повторное медицинское освидетельствование
- Статья 13. Право ВИЧ-инфицированного на получение информации о результатах медицинского освидетельствования
- Статья 14. Права ВИЧ-инфицированных при оказании им медицинской помощи
- Статья 15. Профилактика, диагностика и лечение ВИЧ-инфекции
- Статья 16. Обязанности медицинских организаций при оказании медицинской помощи ВИЧ-инфицированным
- Статья 17. Запрет на ограничение прав ВИЧ-инфицированных
- Статья 18. Права родителей, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иных законных представителей ВИЧ-инфицированных - несовершеннолетних
- Статья 19. Социальная поддержка ВИЧ-инфицированных - несовершеннолетних
- Статья 20. Возмещение вреда, причиненного здоровью лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека при оказании им медицинской помощи медицинскими работниками
- Статья 21 (утратила силу)
- Статья 22. Гарантии медицинским и иным работникам, осуществляющим диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также лицам, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека
- Статья 23. Государственный надзор в области предупреждения распространения ВИЧ-инфекции
- Статья 24. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона
- Статья 25. Президенту Российской Федерации и Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом
- Статья 26. Настоящий Федеральный закон вступает в силу
С изменениями и дополнениями от:
12 августа 1996 г., 9 января 1997 г., 7 августа 2000 г., 22 августа 2004 г., 18 октября 2007 г., 23 июля 2008 г., 27 июля 2010 г., 18 июля 2011 г., 2 июля, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 31 декабря 2014 г., 30 декабря 2015 г., 23 мая 2016 г., 8 декабря 2020 г., 2 июля 2021 г.
Принят Государственной Думой 24 февраля 1995 года
ГАРАНТ:
См. комментарий к настоящему Федеральному закону
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 18 октября 2007 г. N 230-ФЗ в преамбулу настоящего Федерального закона внесены изменения
Признавая, что хроническое заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция),
приобретает массовое распространение во всем мире,
Информация об изменениях:
вызывает тяжелые социально-экономические и демографические последствия для Российской Федерации,
создает угрозу личной, общественной, государственной безопасности, а также угрозу существованию человечества,
вызывает необходимость защиты прав и законных интересов населения,
а также учитывая необходимость применения своевременных эффективных мер комплексной профилактики ВИЧ-инфекции,
Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации принимает настоящий Федеральный закон.
ГАРАНТ:
См. комментарии к преамбуле настоящего Федерального закона
30 марта 1995 г.
Закон устанавливает, что лица, зараженные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфицированные) - граждане РФ обладают всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией РФ и законодательством.
Установлен порядок предоставления медицинской помощи ВИЧ-инфицированным. Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения. Установлено, что обязательному медицинскому освидетельствованию на предмет наличия ВИЧ-инфекции подлежат доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей, а также работники отдельных профессий и организаций.
Предъявление сертификата об отсутствии ВИЧ-инфекции является условием выдачи иностранному гражданину российской визы. В случае выявления инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории РФ, они подлежат депортации.
Определены меры социальной поддержки ВИЧ-инфицированных.
Федеральный закон вступает в силу с 1 августа 1995 года.
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 августа 1995 г.
Текст Закона опубликован в "Российской газете" от 12 апреля 1995 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 3 апреля 1995 г., N 14, ст.1212
Постановлением Конституционного Суда РФ от 12 марта 2015 г. N 4-П взаимосвязанные положения пункта 2 статьи 11 настоящего Федерального закона, подпункта 13 пункта 1 статьи 7 Федерального закона от 25 июля 2002 г. N 115-ФЗ и части четвертой статьи 25.10 Федерального закона от 15 августа 1996 г. N 114-ФЗ признаны не соответствующими Конституции РФ в той мере, в какой эти положения позволяют принимать в отношении иностранного гражданина или лица без гражданства, члены семьи которого постоянно проживают на территории РФ, решение о нежелательности его проживания в РФ и о его депортации либо об отказе такому лицу во въезде в РФ, в выдаче разрешения на временное проживание в РФ или об аннулировании ранее выданного разрешения исключительно на основании факта наличия у такого лица ВИЧ-инфекции, при отсутствии как нарушений с его стороны требований, которые установлены законодательством в отношении ВИЧ-инфицированных лиц и направлены на предотвращение дальнейшего распространения данного заболевания, так и иных обстоятельств, свидетельствующих о необходимости применения к этому лицу подобных ограничений
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 2 июля 2021 г. N 357-ФЗ
Изменения вступают в силу с 31 октября 2021 г.
Федеральный закон от 8 декабря 2020 г. N 429-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 декабря 2020 г.
Федеральный закон от 23 мая 2016 г. N 149-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 495-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2015 г.
Федеральный закон от 4 июня 2014 г. N 145-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 421-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2014 г.
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 18 июля 2011 г. N 242-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 августа 2011 г.
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 203-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 23 июля 2008 г. N 160-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2009 г.
Федеральный закон от 18 октября 2007 г. N 230-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением изменений в статью 6, вступающих в силу с 1 января 2008 г.
Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.
Федеральный закон от 7 августа 2000 г. N 122-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2001 г.
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 12 августа 1996 г. N 112-ФЗ
Изменения вступает в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129нПравила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)ГАРАНТ:
См. справку о правилах проведения медицинских исследований
I. Общие положения
1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;
работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.
Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .
II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.
В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).
В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.
15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).
Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.
При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.
При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .
Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.
В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.
19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.
20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.
21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).
Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.
III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции
23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).
Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.
24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.
25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.
Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.
IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование
26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).
27. В заключении указываются сведения о:
наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;
данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);
тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.
3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.
5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.
8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.
На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.
Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.
Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.
Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 20 октября 2020 года N 1129н
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
в Министерстве юстиции
11 ноября 2020 года,
регистрационный N 60847
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129нПравила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;
работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.
Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).
Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.
Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).
II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.
В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).
В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.
Методические рекомендации "Организация работ по сбору информации о случаях ВИЧ-инфекции и СПИДа"
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 года N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИДа и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора (Н.Н.Ладная, В.В.Покровский, Е.В.Буравцова).
Обоснование
В России сбор информации о ВИЧ-инфекции начал осуществляться согласно инструкции Минздрава СССР N 04/05 от 02.02.87 и приказа Минздрава СССР N 690 от 05.09.88.
В Российской Федерации разработана Министерством здравоохранения и продолжает функционировать более 20 лет, с 1987 года, оригинальная система эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией, которая характеризуется:
единым систематическим сбором данных о всех случаях ВИЧ-инфекции, СПИДа, обследованиях на ВИЧ, изменении клинического состояния пациентов и исходов ВИЧ-инфекции во всех регионах Российской Федерации;
массовым тестированием на ВИЧ и активным выявлением ВИЧ-инфицированных при обязательном и добровольном тестировании населения, учитывающем степень риска заражения;
обязательным проведением эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции (для выявления факторов риска заражения и проведения противоэпидемических и профилактических мероприятий).
Единая система учета всех серологических исследований на антитела к ВИЧ и всех серопозитивных к ВИЧ действует в системе центров СПИДа и центров Роспотребнадзора. Информация по ВИЧ-инфекции поступает в территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом, территориальные органы и на федеральный уровень Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, департаменты здравоохранения субъектов Федерации, Росстат, отдел статистики Минздравсоцразвития России, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом, профильная информация поступает в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей и Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.
Основные суммарные данные о серологических исследованиях на антитела к ВИЧ и инфицированных ВИЧ регистрировались в 2006 году в виде отчетных форм федерального государственного статистического наблюдения:
сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией по форме N 61, утвержденной постановлением Росстата от 11.11.2005.
ежемесячный отчет "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" по форме N 2, утвержденной постановлением Росстата от 18.11.2005 N 84.
Специализированная информация об инфицированных ВИЧ, получающих помощь в специализированных медицинских организациях, включена в отчетные формы, к которым относятся: форма N 11 "Сведения о заболеваниях наркологическими расстройствами", постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49 (информация по ВИЧ содержится в таблице 3000), форма N 13 "Сведения о прерывании беременности", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49, форма N 32 "Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам", утвержденная постановлением Госкомстата России от 29.06.99 N 49.
Таким образом, на протяжении последних 20 лет, в течение которых ведется эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией, изменились характеристики развития эпидемии ВИЧ-инфекции, некоторые механизмы осуществления эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией, статус и названия учреждений, принимающих в нем участие, а соответственно, имеется чрезвычайно высокая потребность в обновлении и совершенствовании отчетно-учетных форм.
Целью данного документа является обновление рекомендаций по сбору информации о ВИЧ-инфекции для повышения эффективности эпиднадзора за ВИЧ-инфекцией в России и наиболее оптимального использования ресурсов здравоохранения.
Порядок информации о тестированных на антитела к ВИЧ, выявленном серопозитивном, ВИЧ-инфицированном и больном СПИДом
1. При проведении исследований на антитела к ВИЧ ЛПУ направляют в лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, вместе с образцом крови "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в иммуноферментном анализе" по утвержденной форме.
2. При получении отрицательного результата исследования сыворотки крови в иммуноферментном анализе (ИФА) лаборатории, осуществляющие диагностику ВИЧ-инфекции, передают результаты исследования в ЛПУ - отправитель сыворотки.
3. При получении положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в ИФА или иммуноблоте учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, выявившие положительный результат, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, направляют сыворотку и "Направление на исследование образца крови на ВИЧ-инфекцию в реакции иммунного блота" для дальнейшего исследования в референс-лабораторию соответствующего центра по профилактике и борьбе со СПИДом или соответствующую референс-лабораторию диагностики ВИЧ-инфекции министерств и ведомств.
4. Референс-лаборатория центра по профилактике и борьбе со СПИДом направляет информацию о результатах исследования на антитела к ВИЧ в учреждение - отправитель сыворотки. Положительный или неопределенный результат тестирования на ВИЧ сообщается руководителю ЛПУ или назначенному руководителем заведующему отделением ЛПУ, направившему сыворотку крови, при строгом соблюдении врачебной тайны. Даются рекомендации по дальнейшему наблюдению обследуемого и направлению его для верификации диагноза, консультирования и обследования в соответствующий центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
5. При каждом новом выявленном случае положительного результата исследования на антитела к ВИЧ в иммуноблоте:
5.1. территориальным центром по профилактике и борьбе со СПИДом направляется "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в срок не более 30 дней;
5.2. ЛПУ, выявившие положительный результат исследования на ВИЧ, направляет форму первичной документации по учету инфекционных и паразитарных заболеваний N 058/у в сроки, установленные приказами Минздравсоцразвития России в территориальные отделы управлений Роспотребнадзора в городах, районах (округах) городов, районах (сельских) или при их отсутствии непосредственно в управления Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации;
5.3. ведомственные референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции направляют результат исследования по форме 266/у в соответствующий территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
6. "Донесение о случае ВИЧ-инфекции" по форме 266/у повторно предоставляется в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом и соответствующий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом в случае:
6.1.1. установления причин заражения ВИЧ-инфицированного;
6.1.2. установления диагноза СПИД;
6.1.3. установления смерти ВИЧ-инфицированного или больного СПИДом;
6.1.4. смены места жительства пациента;
6.1.5. снятия диагноза ВИЧ-инфекции.
Передача донесений осуществляется в срок не позднее 30 дней после получения данных об изменении состояния пациента.
7. В системе центров СПИДа в связи с длительным течением ВИЧ-инфекции для адекватного планирования медицинских вмешательств и во избежание дублирования информации учет случаев ВИЧ-инфекции осуществляется по месту постоянной регистрации инфицированного, наряду с регистрацией по месту выявления инфекционного заболевания в системе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Центры СПИДа, выявившие ВИЧ-инфекцию у иногородних жителей Российской Федерации, обязаны в 2-дневный срок передать информацию о выявленном серопозитивном в территориальный центр по профилактике и борьбе со СПИДом по месту постоянной регистрации.
8. Учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющие лаборатории, проводящие исследования на ВИЧ независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность в Российской Федерации, представляют месячную форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" федерального государственного статистического наблюдения территориальному центру по профилактике и борьбе со СПИДом субъекта Федерации, на территории которого находится лаборатория.
9. Территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют сводные месячные и годовые отчеты о всех проведенных обследованиях в субъекте Федерации по форме N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" в орган управления здравоохранением субъекта Федерации и Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
10. Окружные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют месячную и годовую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" о работе референс-лаборатории окружного центра СПИДа в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
11. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляет годовой отчет в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации Министерству здравоохранения и социального развития РФ.
13. Сведения о детях, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, направляются в соответствии с утвержденными формами N 309/у, N 310/у и N 311/у в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей.
14. Карты персонального учета на больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией, по форме N 263/у-ТВ направляются в Центр противотуберкулезной помощи больным ВИЧ-инфекцией Минздравсоцразвития России.
15. В случае выявления внутрибольничного случая передачи ВИЧ-инфекции в Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом направляется копия карты эпидрасследования по данному случаю ВИЧ-инфекции. Копия карты эпидрасследования предоставляется в следующих случаях:
при инфицировании реципиентов от доноров крови, других биологических жидкостей, органов и тканей;
при передаче вируса при использовании нестерильного медицинского инструментария от пациента к пациенту, от пациента к медицинскому работнику и от медицинского работника к пациенту.
16. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом осуществляет сбор информации по ВИЧ-инфекции в РФ, ведет регистр случаев ВИЧ-инфекции и обеспечивает организационно-методическое руководство и контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета случаев ВИЧ-инфекции и результатов тестирования на антитела к ВИЧ на территории субъектов Российской Федерации.
17. Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом по результатам работы готовит ежемесячный и годовой отчеты по ВИЧ-инфекции в целом по России и в разрезе субъектов Российской Федерации. Предоставляет ежемесячные отчеты не позднее 15-го числа следующего за отчетным месяца и годовой отчет не позднее 5 апреля следующего за отчетным года в Минздравсоцразвития России, Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Росстат, окружные и территориальные центры СПИДа всех субъектов Российской Федерации.
Порядок предоставления сведений о диагнозе ВИЧ-инфекции по запросам учреждений и частных лиц
С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам, в том числе должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, публикации в научной литературе, использования этих сведений в учебном процессе и в иных целях.
При оформлении документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, связанную с ВИЧ-инфекцией, и других медицинских документов специальные печати или штампы учреждения, организации используются без указания его профиля.
Лица, которым в установленном законом порядке переданы сведения, составляющие врачебную тайну, наравне с медицинскими и фармацевтическими работниками с учетом причиненного гражданину ущерба несут за разглашение врачебной тайны дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При необходимости депортации в случаях положительных результатов освидетельствования иностранцев территориальные центры СПИДа или центры Роспотребнадзора ставят в известность руководителей заинтересованных организаций и учреждений, соответствующие консульства или посольства.
Порядок представления информации на административной территории определяется приказом местных органов здравоохранения, в котором предусмотрены мероприятия по обеспечению сохранения врачебной тайны при передаче информации.
Читайте также: