842 приказ по гриппу
Обновлено: 19.04.2024
Вступает в силу с 21 февраля 2022 г., за исключением пп. "а" п. 1 приложения к настоящему приказу, который вступает в силу с 9 февраля 2022 г.
В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14 и пунктом 3 статьи 78 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2017, № 31, ст. 4791), пунктом 2 статьи 17 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.22, 5.2.96 и 5.2.199 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2017, № 52, ст. 8131), приказываю:
2. Настоящий приказ вступает в силу с 21 февраля 2022 г., за исключением подпункта "а" пункта 1 приложения к настоящему приказу, который вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования.
Министр М.А.Мурашко
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.02.2022 № 58н
Изменения, которые вносятся в приложения № 3 и № 4 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2021 № 1053н "Об утверждении формы медицинской документации "Справка о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или наличии медицинских противопоказаний к вакцинации" и порядка ее выдачи, формы медицинской документации "Медицинский сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения, а также формы "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)"
1. В приложении № 3 к приказу:
а) в разделе 2 из наименования графы "Срок, на который установлены временные медицинские противопоказания" слово "временные" исключить;
б) дополнить разделом 4 следующего содержания:
"4. Информация о положительных результатах исследований на наличие антител (иммуноглобулинов G) к возбудителю новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (при наличии)
2. В приложении № 4 к приказу:
абзац первый дополнить словами:
", и сведений о положительных результатах исследований на наличие антител (иммуноглобулинов G) к возбудителю новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (любым из методов) (далее - тест на антитела), содержащихся на Едином портале.";
сноску 4 к абзацу первому считать сноской 1;
абзац второй изложить в следующей редакции:
"Медицинский сертификат формируется на русском и на английском языках не позднее 3 календарных дней со дня внесения в информационный ресурс сведений о завершении в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Медицинский сертификат, содержащий сведения о положительных результатах теста на антитела, формируется однократно при наличии на Едином портале указанных сведений не позднее 3 календарных дней со дня подачи гражданином заявления с использованием Единого портала.";
б) пункт 2 дополнить словами ", или о наличии на Едином портале сведений о положительном результате теста на антитела";
подпункт 1 после слов "датой наступления события" дополнить словами ", либо о наличии на Едином портале сведений о положительном результате теста на антитела";
подпункт "а" дополнить предложением следующего содержания: "Данный раздел также может быть сформирован на основании сведений о положительном результате исследования на наличие возбудителя новой коронавирусной инфекции (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР-тест), подтвержденном положительным результатом теста на антитела, в этом случае в графе "Дата установления диагноза" указывается дата проведения ПЦР-теста, графа "Дата выздоровления (при наличии)" не заполняется, в графе "Наименование медицинской организации" указывается наименование медицинской организации, проводившей исследование;";
дополнить подпунктом 6 следующего содержания:
а) в соответствующих графах указывается информация о положительных результатах теста на антитела, включая номер записи о лице, имеющем положительный результат теста на антитела, на Едином портале, дату проведения исследования, метод исследования, наименование и производителя медицинского изделия, с использованием которого проводилось исследование, наименование медицинской организации, проводившей исследование;
б) сведения данного раздела формируются однократно на основании заявления гражданина, поданного на Едином портале, в случае отсутствия на Едином портале медицинского сертификата, содержащего информацию о проведенных профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Повторное формирование медицинского сертификата, содержащего информацию, указанную в подпункте "а" настоящего подпункта, не осуществляется.".
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 6 декабря 2021 года N 1122н
национальный календарь профилактических прививок согласно приложению N 1;
календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно приложению N 2;
порядок проведения профилактических прививок согласно приложению N 3.
2. Признать утратившими силу:
в Министерстве юстиции
20 декабря 2021 года,
регистрационный N 66435
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российский Федерации
от 6 декабря 2021 года N 1122н
Национальный календарь профилактических прививок
Категории и возраст граждан,
подлежащих обязательной
вакцинации
Наименование профилактической прививки
Новорожденные
в первые 24 часа жизни
Первая вакцинация против вирусного гепатита В
Новорожденные на 3-7 день жизни
Вакцинация против туберкулеза
Вторая вакцинация против вирусного гепатита В
Третья вакцинация против вирусного гепатита В (группы риска)
Первая вакцинация против пневмококковой инфекции
Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
Первая вакцинация против полиомиелита
Первая вакцинация против гемофильной инфекции типа b
Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
Вторая вакцинация против гемофильной инфекции типа b
Вторая вакцинация против полиомиелита
Вторая вакцинация против пневмококковой инфекции
Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
Третья вакцинация против вирусного гепатита B
Третья вакцинация против полиомиелита
Третья вакцинация против гемофильной инфекции типа b
Дети 12 месяцев
Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
Четвертая вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска)
Дети 15 месяцев
Ревакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 18 месяцев
Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
Первая ревакцинация против полиомиелита
Ревакцинация против гемофильной инфекции
Дети 20 месяцев
Вторая ревакцинация против полиомиелита
Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
Третья ревакцинация против полиомиелита
Вторая ревакцинация против дифтерии, столбняка
Ревакцинация против туберкулеза
Третья ревакцинация против дифтерии, столбняка
Взрослые от 18 лет
Ревакцинация против дифтерии, столбняка - каждые 10 лет от момента последней ревакцинации
Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее против вирусного гепатита В
Вакцинация против вирусного гепатита B
Дети от 1 года до 17 лет (включительно), женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи
Вакцинация против краснухи, ревакцинация против краснухи
Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори; взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори
Вакцинация против кори, ревакцинация против кори
Дети с 6 месяцев, учащиеся 1-11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских организаций и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы); лица, работающие вахтовым методом, сотрудники правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации; работники организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; государственные гражданские и муниципальные служащие; беременные женщины; взрослые старше 60 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу; лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-
сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением
Вакцинация против гриппа
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российский Федерации
от 6 декабря 2021 года N 1122н
Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям
Категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации
Лица, проживающие на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя туляремии.
Лица, временно или постоянно находящееся
на территории природного очага, при осложнении
эпизоотической и эпидемиологической обстановки.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя чумы.
В очагах козье-овечьего типа бруцеллеза лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств,
где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники
в хозяйствах, энзоотичных по бруцеллезу.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.
Против сибирской язвы
Лица, выполняющие следующие работы:
- ветеринарные работники и другие лица, профессионально занятые предубойным содержанием скота, а также убоем, снятием шкур и разделкой туш;
- сбор, хранение, транспортировка и первичная обработка сырья животного происхождения;
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные на энзоотичных по сибирской язве территориях.
Лица, работающие с материалом, подозрительным на инфицирование возбудителем сибирской язвы.
С профилактической целью вакцинируют следующих лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством: лица, работающие с "уличным" вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных.
Лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, расположенных на энзоотичных по лептоспирозу территориях;
- по убою скота, больного лептоспирозом, заготовке и переработке мяса и мясопродуктов, полученных от больных лептоспирозом животных;
- по отлову и содержанию безнадзорных животных. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя лептоспироза.
Против клещевого вирусного
энцефалита
Лица, проживающие на эндемичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях, лица, выезжающие на эндемичные по клещевому вирусному энцефалиту территории, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:
- сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
Против лихорадки Ку
Лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания лихорадкой Ку.
Лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на энзоотичных территориях по лихорадке Ку.
Лица, работающие с живыми культурами возбудителей лихорадки Ку.
Против желтой лихорадки
Лица, выезжающие за пределы Российской Федерации в энзоотичные по желтой лихорадке страны (регионы).
Лица, работающие с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.
Лица, выезжающие в неблагополучные по холере страны (регионы).
Население субъектов Российской Федерации в случае осложнения санитарно-
эпидемиологической обстановки по холере в сопредельных странах, а также на территории Российской Федерации.
Против брюшного тифа
Лица, занятые в сфере коммунального благоустройства (работники, обслуживающие канализационные сети, сооружения и оборудование, а также организаций, осуществляющих санитарную очистку населенных мест, сбор, транспортировку и утилизацию бытовых отходов).
Лица, работающие с живыми культурами возбудителей брюшного тифа.
Население, проживающее на территориях с хроническими водными эпидемиями брюшного тифа.
Лица, выезжающие в гиперэндемичные по брюшному тифу страны (регионы).
Контактные лица в очагах брюшного тифа по эпидемическим показаниям.
По эпидемическим показаниям прививки проводят при угрозе возникновения эпидемии или вспышки брюшного тифа (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом регионе проводят массовую вакцинацию населения.
Против вирусного гепатита А
Лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости вирусным гепатитом А, а также лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения,
оборудование и сети).
Лица, выезжающие в неблагополучные страны
(регионы), где регистрируется вспышечная
заболеваемость вирусным гепатитом А. Контактные
лица в очагах вирусного гепатита А.
По эпидемическим показаниям прививки проводятся при угрозе возникновения эпидемии или вспышки вирусного гепатита А (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети).
Работники медицинских организаций (их структурных подразделений) инфекционного профиля.
Лица, занятые в сфере общественного питания и коммунального благоустройства.
Дети, посещающие дошкольные образовательные организации и отъезжающие в организации, осуществляющие лечение, оздоровление и (или) отдых (по показаниям).
По эпидемическим показаниям прививки проводятся при угрозе возникновения эпидемии или вспышки шигеллезов (стихийные бедствия, крупные аварии на водопроводной и канализационной сети), а также в период эпидемии, при этом в угрожаемом регионе проводят массовую вакцинацию населения. Профилактические прививки предпочтительно проводить перед сезонным подъемом заболеваемости шигеллезами.
Против менингококковой инфекции
Дети и взрослые в очагах менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогрупп А или С.
Вакцинация проводится в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С.
Лица, подлежащие призыву на военную службу.
Контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитые старше 6 лет.
Против вирусного гепатита В
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против дифтерии.
Против эпидемического паротита
Контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита, или однократно привитые старше 6 лет.
Контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):
- дети с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках - однократно;
- медицинские работники - однократно;
- дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет
- однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
- лица без определенного места жительства
(при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
- лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста -однократно инактивированной полиомиелитной вакциной;
- лица, работающие с живым полиовирусом,
с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.
Против пневмококковой инфекции
Дети в возрасте от 2 до 5 лет, взрослые, относящиеся к группам риска (лица, подлежащие призыву на военную службу, лица старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких, лица старше трудоспособного возраста, проживающие в организациях социального обслуживания).
Против ротавирусной инфекции
Дети для активной вакцинации с целью профилактики заболеваний, вызываемых ротавирусами.
Против ветряной оспы
Дети и взрослые из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу, ранее не привитые и не болевшие ветряной оспой.
Против гемофильной инфекции
Дети, не привитые на первом году жизни против гемофильной инфекции.
Против коронавирусной инфекции,
вызываемой вирусом SARS-CoV-2
К приоритету 1-го уровня относятся:
лица в возрасте 60 лет и старше;
взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям:
работники медицинских, образовательных организаций, организаций социального обслуживания и многофункциональных центров; лица, проживающие в организациях социального обслуживания;
лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями бронхолегочной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом и ожирением;
граждане, проживающие в городах с численностью населения 1 млн и более.
К приоритету 2-го уровня относятся:
взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям:
работники организаций транспорта и энергетики, сотрудники правоохранительных органов, государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
лица, работающие вахтовым методом;
волонтеры; военнослужащие;
работники организаций сферы предоставления услуг.
К приоритету 3-го уровня относятся:
государственные гражданские и муниципальные служащие;
обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования старше 18 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу.
Дети от 12 до 17 лет (включительно) (вакцинация проводится добровольно при наличии письменного заявления одного из родителей (или иного законного представителя).
В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:
Утвердить стандарт специализированной медицинской помощи при гриппе тяжелой степени тяжести согласно приложению.
к приказу Министерства здравоохранения
от 9 ноября 2012 г. N 842н
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПРИ ГРИППЕ ТЯЖЕЛОЙ
Категория возрастная: взрослые
Стадия: тяжелая степень тяжести
Осложнения: вне зависимости от осложнений
Вид медицинской помощи: специализированная медицинская помощь
Условия оказания медицинской помощи: стационарно
Форма оказания медицинской помощи: неотложная, экстренная
Средние сроки лечения (количество дней): 20
1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния
Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.
2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением
4. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания
Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра.
<**>Международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата.
<***>Средняя суточная доза.
<****>Средняя курсовая доза.
2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48, ст. 6724; 25.06.2012, N 26, ст. 3442)).
Утвердить прилагаемые требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов.
приказом Министерства здравоохранения
от 20 октября 2017 г. N 842н
К ОРГАНИЗАЦИИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БИОБАНКОВ И ПРАВИЛА
ХРАНЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, КЛЕТОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
КЛЕТОЧНЫХ ЛИНИЙ, КЛЕТОЧНЫХ ЛИНИЙ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ,
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
I. Общие положения
1. Настоящими требованиями определяются условия организации и деятельности биобанков, а также порядок хранения в них биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов (далее - биологические объекты), биомедицинских клеточных продуктов.
2. Биобанки организуются разработчиками биомедицинских клеточных продуктов, производителями, организациями, осуществляющими организацию проведения и проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, реализацию, применение, хранение биомедицинских клеточных продуктов (далее - субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
3. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов должны обеспечить в биобанках условия хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, позволяющих сохранять биологические свойства биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов и предотвращать их инфицирование и загрязнение, посредством создания в помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов:
1) температурно-влажностного режима (поддержание нормативных параметров температуры и влажности посредством систематического контроля и регулирования с помощью систем кондиционирования воздуха или отопительно-вентиляционных средств);
2) санитарно-гигиенического режима (гигиеническая обработка, энтомологический и микологический надзор за состоянием биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов);
3) светового режима (поддержание нормативных параметров освещенности биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов посредством использования высокоэффективного светозащитного оборудования).
II. Система обеспечения качества хранения биологических
объектов и биомедицинских клеточных продуктов
4. Руководитель субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих требований и правил при хранении биомедицинских клеточных продуктов в биобанках (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования в биобанках, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур в биобанках.
5. Система качества должна гарантировать, что:
1) перемещение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов внутри биобанка обеспечивает их хранение с соблюдением требований, установленных настоящими требованиями и правилами;
2) определена ответственность работников субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов за нарушение требований, установленных настоящими требованиями и правилами, и стандартных операционных процедур;
3) документальное оформление действий по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
4) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими требованиями и правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.
6. Руководителем субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества в биобанке, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).
III. Персонал биобанков
7. Для соблюдения настоящих требований и правил персонал субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта должен включать работников, имеющих высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, а также инженерно-технический персонал и персонал по уборке и охране помещений (зон) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
Обязанности и ответственность работников субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
8. Руководитель субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала биобанков, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.
Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
IV. Помещения и оборудование для хранения биологических
объектов и биомедицинских клеточных продуктов
9. Помещения (зоны), используемые для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, о техническом регулировании, пожарной безопасности.
10. Площадь помещений, используемых для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, может быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
1) приемки биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов;
2) основного хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов;
4) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, требующих специальных условий (например, в условиях криохранилища);
5) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов;
6) карантинного хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
Указанные функции могут выполняться в отдельных помещениях.
11. Административно-бытовые помещения биобанков отделяются от помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
12. В помещениях (зонах) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов.
13. В помещениях (зонах) должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье биомедицинского клеточного продукта, инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, спецификации биомедицинского клеточного продукта, на упаковке биомедицинского клеточного продукта, документах, описывающих условия хранения биологических объектов.
Для обеспечения требуемых условий хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в помещениях (зонах), используемых для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, ответственным лицом субъекта обращения биомедицинского клеточного продукта осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
14. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, определяющими в том числе комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.
Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки) помещений (зон), оборудования, а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
15. В помещения (зоны) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
16. Стеллажи (шкафы) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с применяемой субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов системой учета.
Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, которая должна быть валидирована. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
17. Биологические объекты и биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов не принято решение о дальнейшем обращении, обращение которых приостановлено, подлежащие возврату субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также биологические объекты и биомедицинские клеточные продукты, в отношении которых субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные биомедицинские клеточные продукты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей их разделение.
18. Субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов посторонних лиц, посредством, например:
1) оснащения помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов устройствами видеозаписи для записи и хранения видеоинформации (непрерывная видеозапись в реальном времени, видеозапись отдельных фрагментов или видеокадров по срабатыванию охранных извещателей, по детектору движения или по заданному времени);
2) оснащения помещений (зон) хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов охранной сигнализации с системой мониторинга;
3) установление пропускного режима (обустройство контрольно-пропускных пунктов для прохода людей, проезда транспорта).
19. Оборудование, используемое для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, должно соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также иметь действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений .
Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений .
Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255).
20. Оборудование, оказывающее влияние на хранение биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).
21. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования в биобанках должны осуществляться в соответствии с утверждаемым субъектом обращения биомедицинских клеточных продуктов планом-графиком таким образом, чтобы качество биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов не подвергалось негативному воздействию.
На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках.
V. Документы по хранению биологических объектов
и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках и действия
субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов
по хранению биологических объектов и биомедицинских
клеточных продуктов в биобанках
22. Документы по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов в биобанках, описывающие действия, выполняемые субъектом биомедицинских клеточных продуктов, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.
23. Персонал биобанков должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.
24. Действия субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов по хранению биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов не были утрачены и соблюдались условия их хранения.
25. Субъект обращения биомедицинских клеточных продуктов должен принимать меры для предотвращения введения в обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов.
Читайте также: