Аттенуированная вакцина против бешенства

Обновлено: 24.04.2024

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем — водой для инъекций.

Дата последнего изменения

Состав

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

- не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀) вакцинного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3;

- стабилизатор: сорбитол — 25 мг, желатоза — 12,5 мг

Антибиотиков и консервантов не содержит.

Характеристика

Вакцина для профилактики краснухи изготовлена из аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар RA 27/3 на диплоидных клетках человека MRC-5.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Описание лекарственной формы

Однородная пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Показания

Специфическая профилактика краснухи.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно: по достижению 12‑месячного возраста и в 6 лет.

- вакцинация девочек в возрасте тринадцати лет, ранее не привитых и не болевших краснухой или получивших к этому возрасту только одну прививку;

- однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста, не привитых и не болевших краснухой, для профилактики врожденной краснухи плода;

- однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Противопоказания

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.

- Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

- Сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину необходимо растворять только прилагаемым растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу с помощью стерильного шприца и иглы.

Растворенный препарат — прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Растворенную вакцину в десятидозовой фасовке допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8°С не более 6 часов.

Прививочную дозу препарата (0,5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

Вакцину следует вводить только подкожно.

Как и при применении всех вакцин в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, привитой должен находиться под наблюдением не менее 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

В течение 24 часов после вакцинации в месте введения вакцины может появиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Через 1–3 недели после вакцинации у девочек-подростков препубертатного возраста (не более 5%) и у взрослых женщин (до 25%) могут развиться системные реакции, преимущественно артралгии или артриты, которые длятся от нескольких дней до двух недель. Артралгии и артриты очень редко встречаются у младенцев и мужчин, получивших вакцину против краснухи (0%–3%).

Вакцина может вызвать у некоторых привитых незначительное повышение температуры, лимфоаденопатию (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов), миалгии, парастезии. У 1–2% привитых на 6–14 день после прививки может появиться кратковременная (в среднем 2 суток) необильная сыпь. Редко бывает тромбоцитопения (менее 1 случая на 30 000 привитых). Анафилактические реакции также редки.

Указанные реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Особые указания

- Запрещается вводить вакцину во время беременности. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение 28 дней после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является безусловным показанием к прерыванию беременности;

- После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления;

- При нетяжелых формах ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;

- После проведения иммуносупрессивной и лучевой терапии вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 12 мес. после окончания лечения. При введении вакцины лицам, получающим кортикостероиды, другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ;

- Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ‑инфекции. Несмотря на то, что имеющиеся данные ограничены, нет доказательств учащения побочных реакций при введении вакцины против краснухи детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции.

Взаимодействие

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, кори, коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В) отдельными шприцами в разные участки тела или через 1 мес. после предыдущей вакцинации.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 мес.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после введения вакцины против краснухи.

Форма выпуска

Вакцина — по 1 или 10 доз в стеклянные флаконы коричневого цвета (тип 1). По 10 флаконов с 1 дозой вакцины, по 50 флаконов с 1 дозой вакцины (для ЛПУ), по 50 флаконов с 10 дозами вакцины (для ЛПУ) с инструкциями по применению в картонную пачку.

Растворитель — вода для инъекций по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл или по 10 ампул по 5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 или 5 блистеров с 0,5 мл в картонную пачку. По 5 блистеров с 5,0 мл в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Однодозовая вакцина отпускается по рецепту врача. Многодозовая вакцина — для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Вакцину транспортируют и хранят при температуре от 2 до 8°С.

Растворитель транспортируют и хранят при температуре от 5 до 30°С. Замораживание не допускается.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения пористая масса белого цвета; гигроскопична.

1 доза
вакцина для профилактики бешенства	не менее 2.5 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин человека 5 мг, сахароза 75 мг, желатин 10 мг.

Растворитель: вода д/и

2.5 МЕ - ампулы (5) в комлекте с растворителем 1 мл амп. (5 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина индуцирует развитие гуморального и клеточного иммунитета против бешенства, обеспечивает защитный уровень специфических антител с максимальным подъемом к 45 дню.

КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой препарат, содержащий вакцинный вирус бешенства, штамм "Внуково-32", выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации.

Показания препарата Кокав

лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными;
профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Режим дозирования

Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалеецкрующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается.

Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства Кокав или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешепства Кокав. Интервал между введением АИГ и Кокав - не более 30 минут.

Местная обработка ран Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывший в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % этиловым спиртом или 5 % спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ)).

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится Кокав.

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.

Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения аитирабической вакцины.

Схема лечебно-профилактических прививок вакциной дли профилактики бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)

Категория повреждения	Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, пет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек.	Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними н сельскохозяйственными животными.	Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после З-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить пи указанной схеме.	Назначать немедленно лечение: Кокав по 1,0 мл в 0, 3,7,14,30, 90 день
3	Любые ослюнення слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные равы, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Если имеется возможность наблюдения за животным н оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме.	Начать немедленно комбинированное лечение иммуноглобулином антирабическим: АИГ в 0 день (см. Доза иммуноглобулина антирабического (АИТО и вакциной для профилактики бешенства: Кокав по 1,0 мл в 0,3,7,14,30 и 90 день

Примечания к Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактике бешенства Кокав и иммуноглобулином антирабическим (АИГ):

1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

6. Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение титра вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация	Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл
Первая ревакцинация через 1 год	Одна инъекция, 1,0 мл
Последующие ревакцинации через каждые 3 года	Одна инъекция, 1,0 мл

Меры предосторожности при применении.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Побочное действие

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, гиперемией, покраснением, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела, системных аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек Квинке). Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.

Возможно развитие неврологических симптомов, такой больной должен быть срочно госпитализирован.

2. После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.

При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов H1 гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств) лекарственных средств, глюкокортикостероидов, препаратов кальция.

Противопоказания к применению

Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют. Беременность не является противопоказанием.

Противопоказания для профилактической иммунизации:

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины Кокав (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.);
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Особые указания

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок других вакцин допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.

Бешенство - является неизлечимым инфекционным заболеванием. Своевременная вакцинация является единственным способом профилактики после укуса инфицированного животного. Следует помнить, что oт момента инфициования до появления симптомов заболевания проходит некоторое время, и на момент контакта укусившее животное может выглядеть абсолютно здоровым. Не опасаться заражения можно только в том случае, когда Вы точно уверены, что животное было своевременно привито (например, если речь идет о Вашей собаке или собаке соседей по даче).

Вакцина против бешенства вводится пострадавшему во всех случаях, когда непривитое домашнее или дикое животное укусило, нанесло царапины, или его слюна попала на уже повреждённую кожу. В любом из перечисленных случаев следует немелденно обратиться в ближайший травматологический пункт, где будет произведена первичная обработка раны и вакцинация. В ряде случаев пострадавшему также показано введение антирабического иммуноглобулина.

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений заключается в обильном промывании раны в течение нескольких минут (до 15 минут) водой с мылом или другим моющим средством. После этого края раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.

Если укусившее животное известно (домашнее), то следует проследить его дальнейшую судьбу в течение 10 дней. За это время человек успевает получить 3 профилактических вакцины. Прививки против бешенства прекращают, если после 10 дней животное осталось здоровым либо оно погибло (например, застрелили), а при исследовании головного мозга животного не обнаружена соответствующая морфологическая картина бешенства. Полный курс вакцинации проводится, когда проконтролировать состояние животного невозможнo.

Вакцина против бешенства предупреждает возникновение заболевания в 96-98% случаев. Но вакцинация эффективна лишь при начале курса не позднее 14-го дня от момента укуса. Антитела появляются через 2 недели после начала прививок, достигая максимума через 30-40 дней.

Для постконтактной вакцинации отсутствуют противопоказания, поскольку заболевание смертельное. Поэтому, невзирая на наличие беременности или острой патологии, пострадавших надо вакцинировать.

Вакцины против бешенства переносится достаточно хорошо. Местные pеакци, в виде уплотнения, покраснения, иногда зуда встречаются у 15-20% привитых (необходимо учитывать, что курс прививок состоит из 5-6 уколов). Общие реакции (слабость, потеря аппетита, повышение температуры тела) и осложнения встречются редко.

Следует помнить, что во время всего курса вакцинации строго противопоказаны: приём алкогольных напитков, физическое переутомление, перегревание на солнце. Эти факторы ослабляют действие вакцины. В случае проведения вакцинации на фоне приёма кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня антител является обязательным. При отсутствии антител проводится дополнительный курс лечения.

С профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства, ветеринарные работники, егеря, охотники, лесники, лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы). Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно через год и далее каждые три года.

При этом, если человек получивший ранее полный курс вакцинации против бешенства, с окончания которого прошло не более 1 года, был укушен животным назначают три инъекции по 1 мл на 0-й, 3-й и 7-й день. Если прошёл 1 год и более или был проведён неполный курс вакцинации, то теперь назначают полный курс.

Перед началом применения любого препарата посоветуйтесь со специалистом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна прививочная доза препарата содержит:

Активное вещество:

Вирус краснухи - не менее 1000 ТЦД₅₀ (тканевых цитопатогенных доз).

Вспомогательные вещества:

Сорбитол - 12,5 мг, желатин - 6,25 мг, L-аргинина гидрохлорид - 4 мг, мальтоза - 2,5 мг, натрия хлорид - 1,4 мг, лактальбумина гидролизат - 1,12 мг, L-аланин - 0,5 мг; неомицина сульфат - не более 25 мкг.

Характеристика

Описание лекарственной формы

Лиофилизат - однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в возрасте 12 мес, ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок предусматривает также вакцинацию детей в возрасте от 1 года до 18 лет, не болевших, не привитых или привитых однократно против краснухи, а также девушек в возрасте от 18 до 25 лет, не болевших, не привитых ранее.

Прививки также могут быть проведены другим группам населения для предотвращения вспышек краснухи в ограниченных популяциях либо по эпидпоказаниям.

Противопоказания

аллергические реакции на компоненты вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;
иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность и период грудного вскармливания;
сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу.

При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Проведение вакцинации противопоказано.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят только подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Побочные действия

После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности.

Нечасто (в случае 1/100 - 1/1000) в месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью.

Редко (в случае 1/1000-1/10000):

кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера);
кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; более высокая температура у отдельных привитых;
лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов);
кашель, насморк, недомогание, головная боль;
тошнота;
артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); эти реакции возникают в интервале между 10 и 15 сут после иммунизации;
преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко (в случае

транзиторная полинейропатия;
тромбоцитопеническая пурпура.

Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения.

Особые указания

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщины на момент вакцинации не беременны и будут принимать меры предосторожности во избежание зачатия в течение 2 месяцев после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.

После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, обострений хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Взаимодействие

Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против коклюша, дифтерии, столбняка, эпидемического паротита, кори, полиомиелита, гепатита В) или не ранее, чем через 1 месяц после предшествующей прививки. При одновременной вакцинации препараты вводят в разные места, смешивание вакцин в одном шприце запрещается.

Иммуноглобулины и препараты крови:

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца. При наличии антител к вирусу краснухи в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

При введении вакцины лицам, получающим глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, может быть не получен оптимальный иммунный ответ. После назначения иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 2.5 МЕ), инструкция по медицинскому применению РУ №

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Одна доза (1,0 мл) вакцины содержит:

Вспомогательные вещества: альбумин - 5,0 мг; сахароза - 75,0 мг; желатин - 10,0 мг

Растворитель - вода для инъекций.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой вакцинный вирус бешенства штамм Внуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гель-хроматографии.

Вакцина индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства. Титр антирабических антител более 0,5 МЕ/мл (RFFIT) согласно рекомендациям ВОЗ считается защитным.

Описание лекарственной формы

Пористая масса белого цвета, гигроскопична. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы больными бешенством животными, теплокровными животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными теплокровными животными;
профилактическая иммунизация: работники служб, проводящих отлов животных (ловцы, водители, охотники, лесники и др.); работники ветеринарных станций по борьбе с болезнями животных, имеющие контакт с животными (ветврачи, фельдшеры, лаборанты, младший персонал); работники научно-исследовательских институтов и диагностических лабораторий, проводящие исследования на бешенство; работники вивариев и других учреждений, работающие с животными; обслуживающий персонал лечебно-профилактических учреждений, имеющий высокий риск заражения (патологоанатомы, специалисты, участвующие в проведении парентеральных вмешательств больным бешенством).

Противопоказания

Для лечебно-профилактической иммунизации

Для профилактической иммунизации

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии);
аллергические реакции на предшествующее введение антирабической вакцины;
сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

При лечебно-профилактической иммунизации беременность и период грудного вскармливания не является противопоказанием.

Профилактическую иммунизацию беременным и женщинам в период грудного вскармливания не проводят.

Способ применения и дозы

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Содержимое ампулы с вакциной растворяют в 1,1 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Внимание! Введение вакцины в ягодичную область не допускается,в связи с риском недостаточной эффективности вакцинации.

Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из:

местной обработки ран (укусов, царапин, ссадин), мест ослюнений;
лечебно-профилактической иммунизации (введение антирабической вакцины или, при наличии показаний, комбинированного введения антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (АИГ)).

По возможности следует избегать наложения швов на раны в течение первых трех дней. Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах - несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

При наличии показаний к применению АИГ его используют сразу после местной обработки раны, путем инфильтрации в рану и в ткани вокруг раны.

2. Лечебно-профилактическая иммунизация

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством.

Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством теплокровным животным, диким или неизвестным теплокровным животным.

Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной

Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции)

Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.

Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме

Начать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл

в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными теплокровными животными.

Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами

Если имеется возможность наблюдения за животным и оно в течение 10 суток остается здооовым. то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции)

Если у животного отсутствуют клинические проявления и лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства

Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме

Перед введением АИГ из сыворотки крови лошади необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Гетерологичный АИГ вводят не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный АИГ вводят не позднее 7 суток после укуса. Как можно большая часть рассчитанной дозы АИГ должна быть инфильтрирована в ткани вокруг раны и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг раны, то остаток вводят внутримышечно в другие места, отличные от места введения вакцины.

Окончательное решение о необходимости, схеме, объеме вакцинации принимается квалифицированным медицинским специалистом.

Профилактическая иммунизация лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством, осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация	По 1 дозе (1,0 мл) - 3 инъекции в 0; 7 и 30 день
Первая ревакцинация через 1 год	По 1 дозе (1,0 мл) - 1 инъекция
Последующие ревакцинации через каждые 3 года	По 1 дозе (1,0 мл) - 1 инъекция

Передозировка

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Меры предосторожности

В случае развития неврологических симптомов пациента необходимо срочно госпитализировать.

При развитии общих и местных реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные лекарственные препараты.

При появлении нежелательных реакций, в том числе аллергических, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (≥1/100 до

Местные реакции: болезненность в месте инъекций

Местные реакции: незначительная припухлость, уплотнение, краснота, зуд в месте инъекции, увеличение регионарных лимфатических узлов.

Системные реакции: недомогание, головная боль, слабость, повышение температуры тела. Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.

Очень редко:

Неврологические симптомы (парестезия, транзиторная нейропатия), аллергические реакции.

При введении вакцины антирабической аллергические реакции наблюдались, как правило, при одновременном назначении АИГ (см. инструкцию по применению АИГ).

Особые указания

Действия врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз вакцины

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Взаимодействие

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается, за исключением препаратов, назначаемых по жизненным показаниям. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител или при уровне антител ниже защитного (0,5 МЕ/мл), необходим дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Вакцина выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) по 1,1 мл. В пачке из картона содержится 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем), инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности

Срок годности вакцины - 2 года.

Срок годности растворителя - 4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 хранить при температуре от +2°С до +8°С включительно.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 транспортировать при температуре от +2°С до +8°С включительно.

Другие инструкции

Читайте также: