Что такое 23-валентная пневмококковая вакцина
Обновлено: 23.04.2024
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмо 23
Раствор для в/м и п/к введения | 1 шприц (1 доза) |
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг) | 275 мкг |
1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.
Показания активных веществ препарата Пневмо 23
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.
Побочное действие
Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность - не более 24 ч); местные реакции - покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.
Применение у детей
Особые указания
Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.
При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.
Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.
Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.
Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол - консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX:
Фармакологические свойства
Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.
Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
Показания к применению
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Передозировка
Побочные реакции
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Применение в период беременности и лактации
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель лекарственного препарата
Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л'Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д'Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция
Представитель в России
Пневмо 23 - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Пневмо 23 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Ведущая роль Streptococcus pneumoniае в развитии внебольничных пневмоний (ВП), в том числе и у военнослужащих, общепризнана. Доля доказанных случаев пневмококковой пневмонии колеблется по данным разных авторов от 15 до 86%. Пневмококки являются также частыми возбудителями острого среднего отита, бактериального менингита, острых синуситов и других ОРЗ.
Средством специфической профилактики пневмококковых инфек-ций являются поливалентные пневмококковые вакцины. С 1983 г. в противоэпидемической практике ряда развитых стран (Франция, США, Англия, Канада, Финляндия), а в настоящее время более чем в 130 странах мира применяется полисахаридная 23-валентная пневмококковая вакцина "Пневмо 23". К настоящему времени применено более 70 млн. доз препарата. С 1999 г. эта вакцина разрешена к практическому применению в России.
Учитывая ведущую роль пневмококков в этиологической структуре ВП, недостаточную эффективность проводимых традиционных профилактических мероприятий санитарно-гигиенического характера, нами впервые организовано и проведено изучение эпидемиологической эффективности полисахаридной поливалентной пневмококковой вакцины "Пневмо 23" при использовании ее для профилактики внебольничных пневмококковых пневмоний в воинских коллективах с высоким риском развития инфекций дыхательных путей в комплексе с вакцинами, применяемыми для плановой иммунизации военнослужащих, проходящих службу по призыву [1, 2, 4].
Исследование проведено в частях окружного учебного центра Московского военного округа. Уровень заболеваемости пневмониями военнослужащих, проходящих службу по призыву в учебном центре, в 2001 г. составил 262,5д, что более, чем в 3 раза выше аналогичного показателя в МВО за этот год (82,2д) и в 6 раз - среднеармейского показателя (43,8д). Заболеваемость имеет тенденцию к дальнейшему росту.
Рисунок 1. Динамика заболеваемости пневмониями военнослужащих выборочных групп в летний период исследования, абс. число
Годовая динамика заболеваемости пневмониями носит двухволновый характер. Подъемы заболеваемости связаны с призывами в Вооруженные Силы: в летний период эпидемическая заболеваемость регистрируется на протяжении 1-2 мес., а в зимний - 4-5 мес. с момента прибытия пополнения в части учебного центра. Эпидемическая составляющая годовой заболеваемости в летний период менее выражена, чем в зимний период: 10,8 и 38,2% от всей годовой заболеваемости соответственно.
Исследование проводилось в два этапа: на первом этапе в исследование включены военнослужащие весеннего призыва, на втором - осеннего призыва 2001 г., вновь прибывшие в указанный учебный центр.
Репрезентативность выборочных групп (опытной - "Пневмо 23" и контрольной - "Контроль") и обеспечение их сопоставимости достигнуты случайным отбором групп военнослужащих с использованием методов последовательных номеров и таблицы случайных чисел, а также однородностью контингента, условий его размещения, питания и военного труда. Численность опытной и контрольной групп составила: в летний период исследования - 492 и 486 человек, в зимний период - 429 и 405 человек соответственно. За период наблюдения взято время со дня комплексной вакцинации личного состава, фактически совпадающего с моментом прибытия военнослужащих в части учебного центра и до их убытия из учебного центра по окончании учебы, что составляет около 5 мес. на каждом этапе исследования.
Военнослужащим опытной группы вакцину "Пневмо 23" вводили в комплексе с вакцинами, применяемыми для иммунизации личного состава Вооруженных Сил РФ (анатоксином АДС-М, живыми вакцинами - коревой и паротитной). Военнослужащим контрольной группы проводили комплексную вакцинацию живой коревой и живой паротитной вакцинами и анатоксином АДС-М. Через 4 нед. после комплексной вакцинации военнослужащим из обеих выборочных групп с отрицательной и сомнительной реакциями Манту проводили также вакцинацию БЦЖ.
Военнослужащие выборочных групп находились под усиленным медицинским наблюдением. В летний период у части привитых вакциной "Пневмо 23" и военнослужащих контрольной группы (37 и 34 человека соответственно) исследовали динамику нарастания титров противокоревых и противопаро-титных антител в парных сыворотках: перед вакцинацией и через 4,5 мес. после нее. Высокая иммуногенность "Пневмо 23" доказана в ранее проведенных исследованиях [3, 5].
Реактогенность комплекса вакцин изучали в летний период путем регистрации на протяжении недели и оценки общих и, в месте введения вакцины "Пневмо 23", местных постпрививочных реакций.
Эпидемиологическую эффективность иммунизации оценивали по различиям в заболеваемости пневмониями, острыми бронхитами, острыми средними отитами, острыми синуситами и другими ОРЗ привитых вакциной "Пневмо 23" и лиц контрольной группы.
Установлено, что введение вакцины "Пневмо 23" в комплексе с вакцинами, применяемыми для плановой иммунизации личного состава Вооруженных Сил (живой коревой и живой паротитной), не снижает их иммуногенность. Так доля лиц с положительными титрами противокоревых антител (в РПГА) возросла в результате комплексной вакцинации с уровня 32,4% и 29,4% до 94,4% и 94,1% (в опытной и контрольной группах соответственно, p>0,05).
- перенесших в прошлом пневмонию или неоднократно в течение года болевших бронхитами и (или) ОРЗ
- с хроническими заболеваниями ЛОР-органов или органов дыхания
- с пониженным и недостаточным питанием
- с другими хроническими соматическими болезнями
В течение первого месяца после прибытия военнослужащих в учебный центр (период эпидемической заболеваемости) в группе привитых вакциной "Пневмо 23" заболеваемость пневмониями была в 3,2 раза ниже, чем в контрольной группе (30,49д и 98,77д соответственно, p В дальнейшем показатели эффективности вакцинации в отношении пневмоний снизились: индекс эффективности через 5 мес. составил 1,6, коэффициент эффективности - 36,6% при показателях заболеваемости в опытной и контрольной группах 105,69д и 166,67д (p За 3 мес. зимнего периода исследования заболеваемость военнослужащих в группе привитых вакциной "Пневмо 23" составила 132,87д, в контрольной группе - 350,62д (снижение в 2,6 раза, pРисунок 2. Динамика заболеваемости пневмониями военнослужащих выборочных групп в зимний период исследования, абс. число
Результаты оценки эпидемиологической эффективности вакцины "Пневмо 23" в отношении пневмоний и других пневмококкозов (острых средних отитов, острых синуситов и других ОРЗ) представлены в табл.
Через 5 мес. после вакцинации в группе привитых вакциной "Пневмо 23" достигнуто по сравнению с контрольной группой снижение заболеваемости: в летний период: острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 8,1 раза, острыми средними отитами - в 2,0 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,3 раза, в зимний период: острыми бронхитами - в 1,9 раза, острыми синуситами (в основном гайморитами) - в 4,0 раза, острыми средними отитами - в 4,5 раза, другими острыми инфекциями верхних дыхательных путей - в 1,4 раза.
Таблица. Оценка эпидемиологической эффективности вакцины "Пневмо 23"
Результаты исследования свидетельствуют о низкой реактогенности вакцины "Пневмо 23" при комплексном применении ее с другими вакцинами, значительной эпидемиологической эффективности не только в отношении пневмоний, но и других пневмококкозов, в первую очередь острых синуситов и острых средних отитов.
Препарат совместим с вакцинами календаря прививок РФ (живыми коревой и паротитной вакцинами, анатоксином АДС-М) и может быть рекомендован для профилактики пневмококковой инфекции в коллективах с высоким риском развития инфекций дыхательных путей.
1. Жоголев С.Д. и соавт. Материалы научной конференции 200-летия Военно-медицинской академии, С-Петербург, 1999, С.231-232.
2. Жоголев С.Д. и соавт. Материалы I съезда военных врачей медико-профилактического профиля ВС РФ, С-Петербург, 26-28 ноября, 2002, с. 244-245.
3. Мельниченко П.И., Огарков П.И. и соавт. Военно-медицинский журнал, 2001, 8: 54-61.
4. Мельниченко П.И., Мосягин В.Д., Жоголев С.Д. Приложение к CCCXXIV тому "Военно-медицинского журнала", 2003, с.79-84.
5. Огарков П.И., Жоголев С.Д. Материалы научной конференции 200-летия Военно-медицинской академии, С-Петербург, 1999, с. 223-227.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пневмовакс 23
Раствор для в/м и п/к введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
1 шприц | |
полисахариды Streptococcus pneumoniae (23 серотипа; каждого серотипа по 25 мкг) | 275 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 4.5 мг, фенол 1.25 мг, вода д/и до 0.5 мл.
1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1 доза - шприцы (1) - упаковки контурные пластиковые (10) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Высокоочищенная поливалентная вакцина. Представляет собой очищенный полисахарид Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Вызывает формирование иммунитета к указанным серотипам Streptococcus pneumoniae. Иммунитет приобретается через 10-15 дней после однократной вакцинации и сохраняется в течение не менее 5 лет. После введения данной вакцины сероконверсия наблюдается, как минимум, у 90% вакцинированных лиц.
Показания активных веществ препарата Пневмовакс 23
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии, в особенности инфекций дыхательных путей, у лиц из групп риска, начиная с 2-летнего возраста.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят одной дозой данной вакцины однократно. Ревакцинации проводят каждые пять лет. Интервал между ревакцинациями может быть сокращен у лиц из групп повышенного риска или пациентов, которые получают иммунодепрессанты.
Побочное действие
Возможны слабость, незначительное повышение температуры тела, озноб, головная боль (продолжительность - не более 24 ч); местные реакции - покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины; противопневмококковая вакцинация или перенесенная пневмококковая инфекция (вызванная одним из содержащихся в вакцине серотипов) в период времени до 5 лет перед планируемой вакцинацией данной вакциной.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.
Применение у детей
Особые указания
Вакцинация особенно показана пациентам с серповидно-клеточной анемией, а также лицам с аспленией, перенесшим спленэктомию или перед спленэктомией.
При ревакцинации, проведенной ранее положенного срока, могут возникать тяжелые местные реакции.
Несмотря на то, что сведения о неблагоприятном воздействии на плод при использовании данной вакцины при беременности отсутствуют, вакцинацию беременных из групп риска проводить не рекомендуется.
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации следует строго соблюдать противопоказания, оценивать пользу вакцинации. При этом необходимо учитывать, что определение эффективности противопневмококковой вакцинации проводилось только у лиц из групп риска.
Иммунодепрессивная терапия может уменьшать или полностью подавлять иммунный ответ на введение данной вакцины.
Описание активных компонентов препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная (Pneumococcal-polysaccharide-conjugated-adsorbed-thirteen-valent-vaccine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed), 13 valent)
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
1 доза (0.5 мл) | |
пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM 197 ) | |
полисахарид серотипа 1 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 3 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 4 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 5 | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 6A | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 6B | 4.4 мкг |
полисахарид серотипа 7F | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 9V | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 14 | 2.2 мкг |
олигосахарид серотипа 18C | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 19A | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 19F | 2.2 мкг |
полисахарид серотипа 23F | 2.2 мкг |
белок-носитель CRM 197 | от 20 до 60 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, алюминия фосфат - 0.565 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), вода д/и - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы преднаполненные вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) - блистеры (1) в комплекте с иглой - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.
Показания активных веществ препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят в/м однократно, в дельтовидную мышцу плеча.
Необходимость ревакцинации данной вакциной не установлена.
Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.
Вакцину нельзя вводить в/в, п/к или внутрикожно.
Побочное действие
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна; ухудшение аппетита; головная боль; генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.
Нечасто: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок; лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия, многоформная эритема, назофарингит, апатия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными компонентами; сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других нетяжелых инфекциях вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).
Применение при беременности и кормлении грудью
В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применяется у пациентов старше 18 лет.
Особые указания
Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.
Данную вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны в/м инъекции, если потенциальная польза от инъекции не превышает возможный риск.
У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования ВИЧ или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями, управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.
Читайте также: