Что такое трехвалентная полиомиелитная вакцина

Обновлено: 25.04.2024

Полиомиелит – высококонтагиозное вирусное заболевание. Оно поражает нервную систему и буквально за считанные часы может вызывать полный паралич. Вирус передается от человека человеку преимущественно фекально-оральным путем. Первые симптомы полиомиелита включают: высокую температуру, усталость, головную боль, рвоту, ригидность мышц шеи и боль в конечностях. В одном из 200 случаев инфицирования развивается необратимый паралич (обычно – паралич ног). Около 5–10% больных с паралитической формой полиомиелита умирают из-за развития паралича дыхательных мышц. Полиомиелитом в основном заболевают дети в возрасте до 5 лет. Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвратить. Проведенная несколько раз вакцинация от полиомиелита может защитить ребенка на всю жизнь.

Неужели все еще необходимо делать прививку от полиомиелита?

Европейский регион получил статус территории, свободной от полиомиелита, в 2002 г. Однако ни одна страна не может считаться защищенной от полиомиелита до тех пор, пока вирус не будет полностью уничтожен во всем мире. Один из трех известных типов дикого полиовируса (тип 1) все еще является эндемичным в некоторых частях Пакистана и Афганистана, а в 2015 г. В нескольких странах, включая Украину, были выявлены циркулирующие полиовирусы вакцинного происхождения. Чтобы повторно завезти вирус в страну, свободную от полиомиелита, достаточно, чтобы из зараженного вирусом региона приехал всего лишь один человек. Необходимо сохранить высокие уровни охвата вакцинацией, чтобы остановить передачу вируса в случае его завоза и предотвратить вспышки.

Какие существуют вакцины против полиомиелита?

Существуют два варианта вакцины, защищающей от полиомиелита, – инактивированная полиовакцина (ИПВ) и оральная полиовакцина (ОПВ).

Что такое ИПВ?

Инактивированная вакцина от полиомиелита (ИПВ) состоит из инактивированных (т.е. убитых) штаммов всех трех типов полиовируса. ИПВ вводится посредством внутримышечной инъекции; вакцина должна вводиться обученным медицинским работником. После введения ИПВ в крови начинают вырабатываться антитела ко всем трем типам полиовируса. В случае инфицирования эти антитела предотвращают распространение вируса в центральную нервную систему и защищают от развития паралича. Таким образом, ИПВ предотвращает заражение, но не останавливает передачу вируса.

Что такое ОПВ?

Оральная полиовакцина (ОПВ) состоит из живых, ослабленных (аттенуированных) штаммов от одного до трех типов полиовируса. ОПВ вводится перорально. Вакцинация может проводиться волонтерами и не требует специально обученных медицинских работников или стерильного инъекционного инструментария. Существует три типа данной вакцины:

трехвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1, 2 и 3;
двухвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1 и 3; и
одновалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типа 1 или 3.

Зачем используется ОПВ?

Зачем используется ИПВ?

Все большее число стран, свободных от полиомиелита, отдают предпочтение использованию ИПВ в качестве вакцины первого выбора. Это объясняется тем, что риск появления циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения (цПВВП) при непрерывном использовании ОПВ (см. ниже) считается более высоким, чем риск завоза дикого вируса. Однако, учитывая, что ИПВ предотвращает развитие инфекции, но не останавливает передачу вируса, до тех пор, пока ОПВ будет и в дальнейшем использоваться при необходимости сдерживания вспышек полиомиелита, даже в тех странах, которые в плановых программах иммунизации используют исключительно ИПВ, использование оральной вакцины не будет прекращено во всем мире. Три дозы ИПВ обеспечивают пожизненную защиту от этого заболевания. Национальные программы иммунизации продолжат вакцинацию ИПВ на протяжении еще нескольких лет после объявления о глобальной ликвидации полиомиелита.

Почему происходит выведение из употребления ОПВ?

Цель Стратегического плана ликвидации полиомиелита и осуществления завершающего этапа на 2013-2018 гг. (Стратегия завершающего этапа) – сделать мир свободным от полиомиелита к 2018 г. Достижение этой цели требует принятия ряда мер, включая прекращение использования ОПВ. ОПВ является безопасной и эффективной, однако в исключительно редких случаях (1 случай на каждые 2,7 млн первых доз вакцины) ослабленный живой вирус, содержащийся в ОПВ, может вызывать паралич. Считается, что в некоторых случаях в результате иммунных нарушений может возникать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП). Известно, что риск ВАПП чрезвычайно низок и поэтому допускается большинством программ общественного здравоохранения в мире. Без ОПВ инвалидами бы становились сотни тысяч детей ежегодно. Второй недостаток ОПВ заключается в том, что в очень редких случаях вакцинный вирус может генетически измениться и начать циркулировать среди населения. Подобные вирусы известны как циркулирующие полиовирусы вакцинного происхождения (цПВВП). Для того чтобы устранить любой риск развития полиомиелита, вызванного полиовирусами вакцинного происхождения, с апреля 2016 г. во всем мире начнется поэтапное выведение из использования ОПВ.

Что такое смена ОПВ?

С 1999 г. во всем мире не было выявлено ни одного случая дикого полиовируса типа 2 и поэтому в 2015 г. было объявлено о его искоренении. Поэтапный отказ от использования ОПВ начнется во всем мире с одновременного перехода с трехвалентной ОПВ (содержащей полиовирус типов 1, 2 и 3) на двухвалентную ОПВ (содержащую полиовирус типов 1 и 3) в апреле 2016 г. В рамках подготовки к смене вакцины страны, использующие ОПВ, внедрят как минимум одну дозу ИПВ (содержащей инактивированные штаммы всех трех типов полиовируса) в программы плановой иммунизации, если это до сих пор не было сделано.
Каждая страна, использующая ОПВ отдельно или в комбинации с ИПВ, выбирает день в промежутке с 17 апреля по 1 мая для перехода с трехвалентной на двухвалентную ОПВ. Сразу после перехода на двухвалентную ОПВ все оставшиеся запасы трехвалентной ОПВ будут надлежащим образом уничтожены. При тщательном планировании и надзоре такой переход станет огромным достижением программы борьбы против полиомиелита и заложит основу для окончательного отказа от ОПВ после искоренения полиовируса типов 1 и 3.

Какие страны Европейского региона ВОЗ прекратят использование трехвалентной ОПВ в апреле 2016 г.?

Страны Европейского региона ВОЗ, которые осуществят переход на двухвалентную ОПВ: Албания, Азербайджан, Армения, Босния и Герцеговина, Бывшая югославская Республика Македония, Грузия, Казахстан, Республика Молдова, Российская Федерация, Сербия, Таджикистан, Туркменистан, Турция, Узбекистан, Украина и Черногория. Беларусь и Польша осуществят переход на схему иммунизации с применением исключительно ИПВ.

Что произойдет после того, как полиомиелит будет полностью искоренен?

С ликвидацией полиомиелита человечество сможет с гордостью объявить об одном из важнейших достижений общественного здравоохранения, которым в равной степени сможет воспользоваться каждый человек, независимо от того, где он проживает. Самое главное, что успех будет означать, что больше не пострадает ни один ребенок от ужасных пожизненных последствий паралитического полиомиелита.

Может ли полиомиелит появиться вновь?

После того как дикие полиовирусы будут полностью искоренены, единственный риск возвращения вируса будет связан исключительно с редкими штаммами циркулирующих полиовирусов вакцинного происхождения или с утечкой вируса из лабораторий или в процессе производства вакцины. Для того, чтобы свести к минимуму эти риски во всем мире, начиная с апреля 2016 г., осуществляется поэтапный отказ от ОПВ и процесс сдерживания полиомиелита.

Что такое сдерживание полиомиелита?

С целью предотвращения повторного завоза вируса после поэтапного отказа от использования оральной и, в конечном итоге, инактивированной полиовакцин, число сертифицированных учреждений, работающих с полиовирусами , будет сокращено до минимума, необходимого для выполнения важнейших функций производства вакцин, диагностики и научных исследований. Таким образом, предпринимаются глобальные шаги по выявлению, уничтожению или безопасному сдерживанию всех потенциально контагиозных образцов полиомиелита во всех лабораториях и производственных центрах во всем мире.
Сроки и требования, предъявляемые к этому процессу, описаны в Глобальном плане действий ВОЗ по сведению к минимуму риска полиовируса, связанного с учреждениями и оборудованием, после ликвидации различных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования оральных полиовакцин.

Неужели все еще необходимо делать прививку от полиомиелита?

Какие существуют вакцины против полиомиелита?

Что такое ИПВ?

Что такое ОПВ?

трехвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1, 2 и 3;
двухвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1 и 3; и
одновалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типа 1 или 3.

Зачем используется ОПВ?

Зачем используется ИПВ?

Почему происходит выведение из употребления ОПВ?

Что такое смена ОПВ?

Какие страны Европейского региона ВОЗ прекратят использование трехвалентной ОПВ в апреле 2016 г.?

Что произойдет после того, как полиомиелит будет полностью искоренен?

Может ли полиомиелит появиться вновь?

Что такое сдерживание полиомиелита?

Вакцина представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero, и содержит два типа вируса (двухвалентная вакцина) в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Показания

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

- неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

- иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии);

- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- сильная реакция (температура выше 40 °С) или осложнение на предыдущее введение препарата;

- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;

- дети, относящиеся к группам риска*.

С осторожностью

Вакцина не должна вводиться парентерально!

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. При оперативном вмешательстве по экстренным показателям иммунизацию не следует проводить раньше, чем через 3–4 недели после операции.

В связи с потенциальным риском возникновения апноэ у недоношенных младенцев (менее 28 недель гестации) и у детей с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48–72 ч.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание! Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с действующей редакцией Национального календаря профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита живой пероральной (ППВ).

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

* детям, относящимся к группе риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ‑инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая и вторая вакцинация — ИПВ, третья вакцинация и последующие ревакцинации — ППВ).

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Побочные действия

Редко — неспецифические симптомы: повышение температуры, рвота, головная боль, не обязательно связанные с приемом пероральной полиомиелитной вакцины.

Очень редко — у отдельных привитых могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы или отека Квинке.

Единичные случаи — как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми — возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки должны быть осмотрены врачом (фельдшером).

В детских организованных коллективах необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита всем детям в группе одновременно.

Следует разобщать не привитых против полиомиелита детей от недавно привитых ППВ сроком не менее чем на 60 календарных дней от момента прививки.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует соблюдать правила личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

В семьях, где есть не привитые дети — по возрасту (новорожденные) или имеющие противопоказания к прививкам против полиомиелита, для иммунизации детей, относящихся к целевым группам, следует применять вакцину ИПВ.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения не пригоден к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессоры могут уменьшить иммунный ответ на вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной, способствовать размножению вакцинных вирусов и увеличить время выделения вакцинных вирусов с калом.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 0,2 мл/доза.

По 2 мл (10 доз) во флаконах объемом 5 мл из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 2 мл (10 доз) во флаконах 4R из стекла, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных колпачками комбинированными.

По 10 флаконов помещают в пачку из картона коробочного с инструкцией по применению.

10 крышек-капельниц полимерных с принудительным откапыванием для флаконов или аналогичные по качеству в пакете из полимерных материалов. Необходимое количество пачек из картона и соответствующее количество пакетов с крышками-капельницами вкладывают в транспортную тару.

Условия отпуска из аптек

Отпускают для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности

2 года при температуре минус 20 °С и ниже,

6 месяцев при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Другие инструкции

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Активный компонент:

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Вспомогательные вещества:

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Характеристика

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Описание лекарственной формы

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Способ применения и дозы

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Меры предосторожности

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Особые указания

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Форма выпуска

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

Другие инструкции

Р N000181/01
(Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П. Чумакова)
р-р для приема внутрь

Читайте также: