Дифтерийно столбнячная бесклеточная вакцина

Обновлено: 18.04.2024

Описание препарата Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Инструкция

Состав и форма выпуска:
Инфанрикс суспензия для внутримышечного введения по 0.5 мл (1 доза); в шприцах по 1 мл по 1 или 10 шт. в упаковке (в комплекте с иглами); во флаконах по 3 мл по 1, 10, 50 или 100 флаконов в упаковке (в комплекте со шприцами или без них).
0.5 мл (1 доза) вакцины Инфанрикс содержит: дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ , столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ , детоксицированный коклюшный токсин 25 мкг, гемагглютинин филаментозный 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа) 8 мкг.
Вакцина Инфанрикс приготовлена на изотоническом растворе натрия хлорида и содержит 2-феноксиэтанол в качестве консерванта.

Фармакологические свойства:
Инфанрикс - трехвалентная очищенная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина на основе бесклеточных коклюшных компонентов (смесь трех очищенных антигенов возбудителей коклюша), сорбированная на гидроксиде алюминия.
Введение Инфанрикса согласно утвержденной схеме вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка и коклюша.
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает более 88%.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс:
Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации Инфанриксом, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс:
После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляет более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены Инфанрикса имеет место более чем у 96% детей.
Вакцина Инфанрикс практически не вызывает у ребенка беспокойства, повышения температуры тела и постинфекционного инфильтрата.

Способ применения и дозы:
Вакцина Инфанрикс показана для первичной иммунизации детей, начиная с 6 недели жизни.
Инфанрикс вводят глубоко внутримышечно, чередуя места введения в течение курса вакцинации. Противопоказано п/к и в/в введение Инфанрикса. Рекомендуемая разовая доза Инфанрикса - 0,5 мл. Курс вакцинации состоит из 4 прививок.
Согласно Национальному календарю профилактических прививок России, первичная иммунизация Инфанриксом начинается с 3-х месяцев жизни ребенка по схеме: 3 - 4,5 – 6 месяцев.
Вакцина Инфанрикс показана для ревакцинации детей в 18 месяцев, если ранее они получили три дозы бесклеточной или цельноклеточной АКДС-вакцины.
Перед прививкой флакон или шприц необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси, убедиться в отсутствии посторонних примесей или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина Инфанрикс к использованию не пригодна).
Не пригодна к применению вакцина с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, с истекшим сроком годности или при неправильном хранении.
При использовании Инфанрикс во флаконах, процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Инфанрикс в открытом флаконе хранению не подлежит.
Введение Инфанрикса регистрируют в установленных учетных формах.

Побочные эффекты:
Вакцина Инфанрикс (с бесклеточным коклюшным компонентом) значительно меньше реактогенна по сравнению с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
У части привитых в первые двое суток после вакцинации Инфанриксом могут развиться кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность в месте введения вакцины, гиперемия, отек) реакции.
Возможные осложнения: судороги, связанные с гипертермией, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение хронических заболеваний.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин после прививки Инфанриксом.

Особые указания и меры предосторожности:
С осторожностью следует вводить вакцину Инфанрикс лицам с тромбоцитопенией или нарушениями кроветворной функции, поскольку у таких пациентов существует риск развития кровотечения после в/м инъекции. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место введения, не растирая, в течение 2 мин.
Прививку Инфанриксом можно проводить в один день с введением других вакцин по календарю прививок.
Нельзя смешивать Инфанрикс в одном шприце с другими вакцинами.
В процессе хранения Инфанрикса возможно разделение суспензии на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость.
Замороженная вакцина Инфанрикс использованию не подлежит.

Условия хранения:
В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек - по рецепту врача.

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.

После ревакцинации данной вакциной на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы этой вакциной, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Показания активного вещества ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, КОКЛЮША (БЕСКЛЕТОЧНАЯ) И СТОЛБНЯКА

Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев; ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Режим дозирования

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Вакцину вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации. Ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Побочные реакции после первичной вакцинации

Местные реакции: боль, покраснение, отек.

Общие симптомы: повышение температуры тела, необычный плач, рвота, диарея, отказ от еды и питья, беспокойство.

Редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

В отдельных случаях: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Дерматологические реакции: дерматит.

Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной

Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания, вирусная инфекция, средний отит.

Противопоказания к применению

Выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение данной вакцины; энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной; повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после ее предыдущего введения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих немедленно купировать возможную анафилактическую реакцию. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

С осторожностью применять у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению бесклеточной дифтерийно-столбнячной трехкомпонентной бесклеточной вакцины: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Пациентам с указаниями в анамнезе на фебрильные судороги, а также в семейном анамнезе – на судороги, введение вакцины не противопоказано, но требуется тщательное наблюдение.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка	0.5 мл, в т.ч.:
Bordetella pertussis	10 млрд
дифтерийный анатоксин	15 ФЕ
столбнячный анатоксин	5 ЕС

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид - не более 0.55 мг, формальдегид - не более 50 мкг, мертиолят 42.5-57.5 мкг (консервант).

0.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Режим дозирования

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1.5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-3 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной.

Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Побочное действие

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

прогрессирующие заболевания нервной системы;
афебрильные судороги в анамнезе,
развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40°С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Условия хранения препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Коклюшная суспензия инактивированная — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг;

Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшная суспензия инактивированная без тиомерсала — 10 млрд коклюшных микробных клеток.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг.

Характеристика

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Описание лекарственной формы

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную над осадочную жидкость.

Фармакологические свойства

Показания

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС‑анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС‑М‑анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС‑М‑анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС‑М‑анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Читайте также: