Флю м вакцина гриппозная инактивированная расщепленная инструкция
Обновлено: 28.03.2024
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество: вакцина противогриппозная инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
Раствор для в/м введения в виде бесцветной, слабо опалесцирующей жидкости.
1 доза (0.5 мл) | |
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами: | |
А (H 1 N 1 )* | 15 мкг ГА** |
А (H 3 N 2 )* | 15 мкг ГА** |
В* | 15 мкг ГА** |
* штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.
Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) - 50 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и - до 0.5 мл).
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
Раствор для в/м введения в виде бесцветной, слабо опалесцирующей жидкости.
1 доза (0.5 мл) | |
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами: | |
А (H 1 N 1 )* | 15 мкг ГА** |
А (H 3 N 2 )* | 15 мкг ГА** |
В* | 15 мкг ГА** |
* штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.
Вспомогательные вещества: стабилизатор - Тритон Х-100 - не более 100 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и - до 0.5 мл).
0.5 мл (1 доза) - ампулы стеклянные (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания активных веществ препарата Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
А/(H1N1)* – 15 мкг гемагглютинина;
А/(H3N2)* – 15 мкг гемагглютинина;
В/(линия Yamagata)* – 15 мкг гемагглютинина;
В/(линия Victoria)* – 15 мкг гемагглютинина.
* – Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.
стабилизатор – Тритон X-100 не более 100 мкг, консервант – тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.
Описание.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика.
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов A (H1N1), A (H3N2) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.
Фармакотерапевтическая группа.
Код ATX:
Фармакологические свойства.
Механизм действия
Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.
Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.
Иммуногенность
Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Показания для применения.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Противопоказания.
Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
Возраст до 18 лет.
Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.
Способ применения и дозы.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Побочное действие.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.
Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA | Частота |
Общие нарушения и реакции в месте введения | |
Гиперемия в месте инъекции | Часто |
Боль в месте вакцинации | Часто |
Уплотнение в месте вакцинации | Часто |
Зуд в месте вакцинации | Часто |
Отек в месте вакцинации | Часто |
Повышение температуры тела | Часто |
Ощущение изменения температуры тела | Часто |
Озноб | Часто |
Усталость | Часто |
Слабость | Нечасто |
Повышенная потливость | Часто |
Инфекции и инвазии | |
Ринит | Нечасто |
Простой герпес | Нечасто |
Острая инфекция дыхательных путей | Нечасто |
Желудочно-кишечные нарушения | |
Боль в животе | Нечасто |
Диарея | Нечасто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
Кашель | Нечасто |
Воспаление глотки | Часто |
Нарушения со стороны нервной системы | |
Головная боль | Часто |
Бессонница | Нечасто |
Лабораторные и инструментальные данные | |
Повышение уровня эозонофилов в крови | Нечасто |
Высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE) | Нечасто |
Повышение скорости оседания эритроцитов | Часто |
Повышение уровня С-реактивного белка | Часто |
Повышение уровня лимфоцитов | Нечасто |
Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов | Нечасто |
Снижение уровня лейкоцитов | Нечасто |
Снижение уровня общего белка | Нечасто |
Повышение уровня аланинаминотрансферазы | Нечасто |
Нарушения со стороны органа зрения | |
Глазная сухость | Нечасто |
Нарушения со стороны органа зрения и лабиринта | |
Боль в ухе | Нечасто |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | |
Миалгия | Нечасто |
Артралгия | Нечасто |
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Особые указания.
- Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования. - Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
- В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
- Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения
По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности.
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска.
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Флю-М Тетра - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Флю-М Тетра в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная].
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав.
В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:
А/_______ (H1N1) - 15 мкг гемагглютинина*;
А/_______ (H3N2) - 15 мкг гемагглютинина*;
В/_____________ - 15 мкг гемагглютинина*.
* Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
стабилизатор - Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).
Описание.
Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата:
Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (HiNi и H3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.
Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.
Иммунологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа.
Код ATX: J07BB02.
Показания к применению.
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Противопоказания.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
* При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Способ применения и дозы.
Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием скарификатор, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Место инъекции протирают 70-процентным спиртом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или
алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!
в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;
г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;
д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в
шприц;
е) место инъекции протирают 70-процентным спиртом;
ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.
Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые
флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными
требованиями.
Побочное действие.
Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения.
Передозировка.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.
Особые указания.
1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером)
с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °С вакцинацию
не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства
противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением
медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями
действующего законодательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения - по 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.
По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.
По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул с насечкой или кольцом излома, или точкой для вскрытия скарификатор не вкладывают.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Россия, 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 и в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания активного вещества ВАКЦИНА ПРОТИВОГРИППОЗНАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (РАСЩЕПЛЕННАЯ)
Режим дозирования
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Читайте также: