Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола

Обновлено: 24.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: вакцина для профилактики лихорадки Эбола (vaccine for prevention of Ebola virus disease)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения

вакцина для профилактики лихорадки Эбола

флаконы стеклянные - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препараты, содержащие данную вакцину индуцируют формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивают защитный уровень специфических антител.

Показания активных веществ препарата ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В зависимости от применяемой лекарственной формы вакцину вводят в/м или п/к, двукратно, с интервалом 21-28 дней.

Перед введением следует изучить инструкцию по применению препарата содержащего данную вакцину.

Препараты, содержащие вакцину против лихорадки Эбола не являются взаимозаменяемыми.

Побочное действие

Общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, сопровождающийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью; увеличение регионарных лимфоузлов, аллергические реакции; транзиторное повышение активности КФК в сыворотке, содержания креатинина.

Местные реакции: отечность и гиперемия в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, ухудшение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, сопровождающиеся лихорадкой; острые аллергические состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам вакцины, аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

С осторожностью применять при хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях эндокринной системы (в т.ч. при выраженном нарушении функции щитовидной железы, сахарном диабете), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии), инфаркте миокарда в анамнезе, миокардите, эндокардите, перикардите, при ИБС.

ГамЭвак Вакцина вект. (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия)

ГамЭвак-Комби Комбин. (ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "МЕДГАМАЛ" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), Россия)

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х10 7 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Б содержит:

Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10 11 частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х10 8 акт.ед./дозу.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95% - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Характеристика:

Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При ведении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом "живой" или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Иммунологические свойства: вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Фармакодинамика:

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Показания:

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем.

Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Противопоказания:

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний сопровождающихся лихорадкой при острых аллергических состояниях.

С осторожностью:

При хронических заболеваниях печени и почек выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет) тяжелых заболеваниях системы кроветворения эпилепсии и других заболеваний ЦНС инфаркт миокарда в анамнезе миокардиты эндокардиты перикардиты ишемическая болезнь сердца.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 05 мл при невозможности - в любую другую мышцу.

Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела в случае если температура превышает 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А затем через 3 недели компонентом Б.

В местах где проводится вакцинация должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 № 626 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным"). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие хлопьев) при истекшем сроке годности неправильном хранении.

Побочные эффекты:

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром характеризующийся ознобом повышением температуры тела артралгией миалгией астений общим недомоганием головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции гиперемия отечность) реакции.

Реже могут наблюдаться тошнота диспепсия снижение аппетита увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона соответствующего показателям полученных в рамках настоящего исследования):

- как " Очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%) " могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции гипертермия головная боль боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина АЛТ ACT в сыворотке крови.

*При этом в 714% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

- как " Частые - 1/100 назначений (≥ 1% но < 10%) ": боли в мышцах потливость гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.

- как " Нечастые - 1/1000 назначений (≥ 01% но < 1%) ": тошнота увеличение регионарных лимфоузлов диспепсия снижение аппетита отечность или припухлость в месте введения препарата.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия : применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Компонент А - раствор для внутримышечного введения 05 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.

Компонент Б - раствор для внутримышечного введения 05 мл (1 доза) в стеклянном флаконе.

В картонной пачке содержится 1 флакон компонента А и 1 флакон компонента Б.

Условия хранения:

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не боле 30 минут перед употреблением - встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Срок годности:

Не использовать препарат после истечения сроки годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ФГБУ "НИЦЭМ имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министрерства зравоохранения РФ (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министрерства зравоохранения РФ)(ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России), 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министрерства зравоохранения РФ

ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Активное вещество : смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, в суммарном количестве (2,5±1,25)х10 11 частиц в 0,5 мл буферного раствора.

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х10 8 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса Эбола, - (2,5±1,5)х10 8 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95% - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза).

Описание

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина получена биотехнологическим методом при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола.

Основой вакцины являются рекомбинантные векторы в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола.

При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом "живой" или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Показания:

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела в случае если температура превышает 37 градусов Цельсия вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах где проводится вакцинация должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом МЗ СР РФ от 04.092006 № 626 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным"). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Побочные эффекты:

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных полученных в ходе клинических исследований.

Реже могут наблюдаться тошнота снижение аппетита увеличение регионарных лимфоузлов.

Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов.

Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

- как "Очень частые - 1/10 назначений (≥ 10%)" могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции гипертермия головная боль гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы АЛТ в сыворотке крови.

*При этом в 278% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

- как "Частые - 1/100 назначений (≥ 1% но < 10%)": боли в мышцах боли в суставах потливость слабость; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови тошнота увеличение регионарных лимфоузлов снижение аппетита отечность или припухлость в месте введения препарата сыпь.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: вакцина для профилактики лихорадки Эбола (vaccine for prevention of Ebola virus disease)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Раствор для в/м введения в виде столбика замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный, бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий раствор.

1 фл. (0.5 мл)
смесь (1:1) рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, и рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, (в суммарном количестве)	(2.5±1.5)×10 11

Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса лихорадки Эбола, - (2.5±1.5)×10 8 акт.ед./дозу; количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген NP вируса лихорадки Эбола, - (2.5±1.5)×10 8 акт.ед./дозу. (Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц определяют в монополуфабрикатах препарата до добавления буферного раствора).

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1.211 мг, натрия хлорид - 4.38 мг, сахароза - 25 мг, полисорбат 80 - 0.0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0.203 мг, этанол 95% - 0.005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0.0373 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл (1 доза) - флаконы стеклянные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: вакцина для профилактики лихорадки Эбола (vaccine for prevention of Ebola virus disease)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

1 фл. (0.5 мл)
рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола	(2.5±1.5)×10 7 акт.ед.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 0.605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0.168 мг, сахароза - 50 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

1 фл. (0.5 мл)
рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола*	(2.5±1.25)×10 11

* Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4.5±2.5)×10 8 акт.ед./дозу.

0.5 мл (1 доза компонента А в 1 флаконе) + 0.5 мл (1 доза компонента Б в 1 флаконе) - флаконы стеклянные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Читайте также: