Гемофильная инфекция что это за прививка и превенар
Обновлено: 17.04.2024
Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Состав
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AL02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика (иммунологические свойства)
Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.
Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).
Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.
В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.
Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.
Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.
Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.
Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.
Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.
Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.
Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.
Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.
Эффективность Превенар 13®
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.
Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).
Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту
Вакцинация против гемофильной и пневмококковой инфекций: экспертное мнение
По статистике, пневмококк и гемофильная палочка ответственны за 80% детских гнойных отитов и пневмоний. Вакцинации против них введены в национальный календарь прививок. Кому нужна прививка, а кому – нет, порталу Sibmeda рассказала Татьяна Ивлева, врач городского кабинета вакцинопрофилактики.
– Татьяна Юрьевна, что собой представляют пневмококковая и гемофильная инфекции?
– Это две бактерии, очень похожие по своему поведению. Они передаются воздушно-капельным путем – при общении, через игрушки или общую посуду. У них есть одна особенность – обе живут в носоглотке. Очень часто человек выступает носителем этих заболеваний и даже не подозревает об этом.
Попадая в организм, пневмококк и гемофильная палочка ведут себя очень тихо и никак себя не проявляют. Но как только происходит снижение иммунитета вследствие переохлаждения, стресса, приёма определённых препаратов, обострения хронических или острых респираторных заболеваний, то эти инфекции мгновенно активизируются и могут совершенно по-разному проявиться – от банального ОРЗ и до тяжелейшего гнойного менингита. По статистике, именно две эти бактерии ответственны за 80% детских гнойных отитов и пневмоний.
– Как давно идёт массовая вакцинация от этих заболеваний?
– На самом деле, в мире от этих заболеваний прививают уже много десятилетий. Страны, которые это делают, видят хорошие результаты – у них резко снижается заболеваемость гнойными отитами и менингитами. К примеру, Финляндия. Там отметили, что после начала вакцинации у детей практически исчезли гнойные отиты, которые раньше встречались очень часто.
Также в странах, где ввели массовую вакцинацию детей, заметили следующий эффект: через 6 -7 лет после начала прививочной кампании у них практически перестали болеть старики, которые в силу возраста тоже восприимчивы к этим инфекциям. Всё дело в том, что привитые дети перестали быть носителями пневмококка и гемофильной палочки и перестали заражать своих дедушек и бабушек. Я думаю, что в России мы тоже вскоре увидим эту закономерность.
– Кому показана вакцинация против пневмококка и гемофильной палочки?
– Прежде всего, детям от 6 месяцев до 5 лет, а также взрослым людям, старше 55, так как в этих возрастных периодах эти инфекции протекают особенно тяжело и влекут за собой серьёзные осложнения. Кроме того, в группу риска входят люди, которые имеют различные хронические заболевания, в особенности бронхолёгочной, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, а также иммунодефицитные состояния.
Вакцина против пневмококка обязательна для всех детей до 5-летнего возраста. Прививка от гемофильной палочки ставится бесплатно, к сожалению, только детям из групп риска: это ребятишки с тяжёлыми хроническими заболеваниями и иммунодефицитами.
Следует отметить, что есть поликлиники, которые более широко трактуют группы риска и получают большее количество вакцины, поэтому необходимо обратиться в кабинет вакцинопрофилактики и узнать: имеет ли ваш ребенок право на бесплатную прививку? Если нет, то можно обратиться в любой коммерческий центр и поставить прививку платно.
– А чем прививают от пневмококка?
Для того чтобы устранить эти недостатки были созданы конъюгированные вакцины – благодаря составу их можно ставить детям с двухмесячного возраста. Они формируют специальные клетки памяти, которые в течение жизни помогают активизировать иммунитет в случае попадания в организм бактерий пневмококка.
Также они стимулируют выделение секреторных антител, которые находятся на слизистой носоглотки, тем самым препятствуя носительству данной инфекции.
– Какая схема вакцинации применяется для профилактики заболеваний пневмококком и гемофильной палочкой?
– Если говорить о вакцинации от пневмококка, то в национальном календаре прививок прописана следующая схема: первая доза ставится в 2 месяца, вторая – в 4 с половиной, а третья – в 1 год и 3 месяца. Если ребёнок прививается с года до двух, то ему показано двукратное введение вакцины, а если эти прививки делают с двух до пяти, то достаточно однократного введения.
По гемофильной инфекции принято ставить 3 дозы вакцины до года (в три, четыре с половиной и в шесть месяцев), а затем проводить ревакцинацию в 18 месяцев. Если родители вакцинируют малыша с года до пяти, то вакцина вводится однократно.
– Как долго длится защита от этих инфекций после прививки?
– Прививки формируют длительный иммунитет, поэтому на сегодняшний день нет необходимости в повторной вакцинации в течение жизни. Единственное исключение – пациенты, которые страдают тяжёлыми хроническими заболеваниями. Им врач может порекомендовать ревакцинацию по индивидуальной схеме.
– Какие противопоказания существуют к вакцинации от пневмококка и гемофильной палочки?
– Противопоказания минимальны. Чаще всего – это наличие острого заболевания в настоящий момент, будь то респираторная, кишечная инфекции или обострение хронического заболевания. Как только острые симптомы проходят, человек может прививаться. Также противопоказанием являются тяжёлые реакции на введение предыдущей вакцины или аллергия на её компоненты, но это очень редкие ситуации.
– Противопоказания распространяются на недоношенных ребятишек?
– Мы сейчас выхаживаем очень маленьких детей – от 500 г, и большинство докторов, которые ведут этих малышей, сразу же дают им медотвод. Это неправильно. Как только эти ребятишки достигнут веса в 2 кг, то их практически всех можно и нужно вакцинировать. Ведь именно недоношенные детки наиболее восприимчивы к тем же пневмониям, а вакцинация позволяет защитить их.
– Существует ли какая-то специальная подготовка перед вакцинацией?
– Здоровых детей к вакцинации готовить не нужно. Единственная рекомендация – не вводить в рацион питания новые продукты за неделю до прививки и неделю после неё. Это необходимо для того, чтобы доктор и мама не гадали: а от чего же у ребёнка появились высыпания – от новой еды или от вакцины?
– То есть анализы перед прививкой сдавать не нужно?
– Обследования в особых случаях назначает врач. Если малыш здоров и вовремя проходит диспансеризацию, то у него есть достаточно свежие анализы, повторять которые не нужно. Конечно, если ребёнок вообще ни разу не сдавал кровь или мочу, то ответственный доктор обязательно направит на анализы, ведь могут быть ситуации, когда внешних признаков нет, а воспаление, например, в мочеполовой системе, присутствует. Тогда вакцинацию проводят после лечения и нормализации показателей мочи.
То же самое, если у ребёнка есть хронические заболевания. В этом случае анализы назначают, чтобы исключить наличие обострения. Также бывают ситуации, когда врач видит, что в предыдущем анализе мочи или крови были изменения, тогда необходимо сделать свежий анализ, чтобы убедиться, что все нормализовалось.
– А как быть с иммунограммой, которую рекомендуют перед вакцинацией во многих поликлиниках?
– Иммунограмма показана детям с доказанными тяжёлыми иммунодефицитами, в остальных случаях это исследование для решения вопроса о вакцинации просто бессмысленно.
– Какие бывают осложнения после вакцинации от пневмококковой и гемофильной инфекций?
– Это современные вакцины, которые очень редко дают осложнения. Бывает, что у 5-7% привитых может подняться температура, либо проявиться местная реакция в виде боли, покраснения и припухлости в месте укола. Родители должны понимать, что это абсолютно нормально, ведь таким образом включается иммунитет. Такие реакции могут возникать в течение первых суток и, как правило, в течение трёх дней бесследно проходят.
Если у малыша температура выше 38 градусов С, и он не очень хорошо себя чувствует, то можно дать жаропонижающее, которое маме порекомендует врач. Если говорить о местной реакции на коже, то покраснение и припухлость могут быть до 8 см, ничего с ними делать не нужно – всё само пройдёт в течение пары дней. После прививки с ребёнком можно гулять и вести привычный образ жизни. Ограничение касается только новых продуктов и водных процедур – в первый день после прививки мы просим не купать ребёнка.
– Многие родители считают, что если они не водят ребёнка в детский сад, то и вакцинация ему не нужна. Это так?
– Это мнение неверно, так как пневмококк или гемофильную палочку могут принести на себе кто-то из родных и друзей или участковый врач после посещения больного ребенка. Болеть могут и детки на вашей детской площадке. Повторюсь, что это воздушно-капельные инфекции – ими очень легко заразиться.
– Группа риска по заболеваниям пневмококковой и гемофильной инфекциями – от 6 месяцев до 5 лет. Имеет ли смысл прививать ребёнка после пятилетнего возраста?
– Если ребёнок здоров, то нет. Если у малыша есть проблемы, например, частые отиты, обострения бронхиальной астмы, сахарного диабета или других хронических заболеваний, то прививать стоит.
– Получается, что если мы ставим прививки от этих двух инфекций, то ребёнок будет меньше болеть?
– Да. К сожалению, это не защитит от всех ОРЗ, но риски возникновения отитов и пневмоний сильно снижаются.
– Татьяна Юрьевна, что бы вы посоветовали родителям, которые сомневаются, стоит или нет вакцинировать своего ребёнка?
– Здесь можно дать один совет – если у вас возникают сомнения, то идите к профессионалам – врачам, которые непосредственно занимаются вакцинацией, они помогут вам разобраться во всех волнующих вопросах.
Родителям стоит помнить, что есть два доказанных фактора, которые помогли увеличить продолжительность жизни в двадцатом столетии на 30 лет – это чистая вода и вакцинация. Многие заболевания легче предупредить, чем лечить, и прививка – это то средство, которое помогает сохранить здоровье себе и своим детям.
Вакцинация против гемофильной и пневмококковой инфекций: экспертное мнение
По статистике, пневмококк и гемофильная палочка ответственны за 80% детских гнойных отитов и пневмоний. Вакцинации против них введены в национальный календарь прививок. Кому нужна прививка, а кому – нет, порталу Sibmeda рассказала Татьяна Ивлева, врач городского кабинета вакцинопрофилактики.
– Татьяна Юрьевна, что собой представляют пневмококковая и гемофильная инфекции?
– Это две бактерии, очень похожие по своему поведению. Они передаются воздушно-капельным путем – при общении, через игрушки или общую посуду. У них есть одна особенность – обе живут в носоглотке. Очень часто человек выступает носителем этих заболеваний и даже не подозревает об этом.
Попадая в организм, пневмококк и гемофильная палочка ведут себя очень тихо и никак себя не проявляют. Но как только происходит снижение иммунитета вследствие переохлаждения, стресса, приёма определённых препаратов, обострения хронических или острых респираторных заболеваний, то эти инфекции мгновенно активизируются и могут совершенно по-разному проявиться – от банального ОРЗ и до тяжелейшего гнойного менингита. По статистике, именно две эти бактерии ответственны за 80% детских гнойных отитов и пневмоний.
– Как давно идёт массовая вакцинация от этих заболеваний?
– На самом деле, в мире от этих заболеваний прививают уже много десятилетий. Страны, которые это делают, видят хорошие результаты – у них резко снижается заболеваемость гнойными отитами и менингитами. К примеру, Финляндия. Там отметили, что после начала вакцинации у детей практически исчезли гнойные отиты, которые раньше встречались очень часто.
Также в странах, где ввели массовую вакцинацию детей, заметили следующий эффект: через 6 -7 лет после начала прививочной кампании у них практически перестали болеть старики, которые в силу возраста тоже восприимчивы к этим инфекциям. Всё дело в том, что привитые дети перестали быть носителями пневмококка и гемофильной палочки и перестали заражать своих дедушек и бабушек. Я думаю, что в России мы тоже вскоре увидим эту закономерность.
– Кому показана вакцинация против пневмококка и гемофильной палочки?
– Прежде всего, детям от 6 месяцев до 5 лет, а также взрослым людям, старше 55, так как в этих возрастных периодах эти инфекции протекают особенно тяжело и влекут за собой серьёзные осложнения. Кроме того, в группу риска входят люди, которые имеют различные хронические заболевания, в особенности бронхолёгочной, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, а также иммунодефицитные состояния.
Вакцина против пневмококка обязательна для всех детей до 5-летнего возраста. Прививка от гемофильной палочки ставится бесплатно, к сожалению, только детям из групп риска: это ребятишки с тяжёлыми хроническими заболеваниями и иммунодефицитами.
Следует отметить, что есть поликлиники, которые более широко трактуют группы риска и получают большее количество вакцины, поэтому необходимо обратиться в кабинет вакцинопрофилактики и узнать: имеет ли ваш ребенок право на бесплатную прививку? Если нет, то можно обратиться в любой коммерческий центр и поставить прививку платно.
– А чем прививают от пневмококка?
Для того чтобы устранить эти недостатки были созданы конъюгированные вакцины – благодаря составу их можно ставить детям с двухмесячного возраста. Они формируют специальные клетки памяти, которые в течение жизни помогают активизировать иммунитет в случае попадания в организм бактерий пневмококка.
Также они стимулируют выделение секреторных антител, которые находятся на слизистой носоглотки, тем самым препятствуя носительству данной инфекции.
– Какая схема вакцинации применяется для профилактики заболеваний пневмококком и гемофильной палочкой?
– Если говорить о вакцинации от пневмококка, то в национальном календаре прививок прописана следующая схема: первая доза ставится в 2 месяца, вторая – в 4 с половиной, а третья – в 1 год и 3 месяца. Если ребёнок прививается с года до двух, то ему показано двукратное введение вакцины, а если эти прививки делают с двух до пяти, то достаточно однократного введения.
По гемофильной инфекции принято ставить 3 дозы вакцины до года (в три, четыре с половиной и в шесть месяцев), а затем проводить ревакцинацию в 18 месяцев. Если родители вакцинируют малыша с года до пяти, то вакцина вводится однократно.
– Как долго длится защита от этих инфекций после прививки?
– Прививки формируют длительный иммунитет, поэтому на сегодняшний день нет необходимости в повторной вакцинации в течение жизни. Единственное исключение – пациенты, которые страдают тяжёлыми хроническими заболеваниями. Им врач может порекомендовать ревакцинацию по индивидуальной схеме.
– Какие противопоказания существуют к вакцинации от пневмококка и гемофильной палочки?
– Противопоказания минимальны. Чаще всего – это наличие острого заболевания в настоящий момент, будь то респираторная, кишечная инфекции или обострение хронического заболевания. Как только острые симптомы проходят, человек может прививаться. Также противопоказанием являются тяжёлые реакции на введение предыдущей вакцины или аллергия на её компоненты, но это очень редкие ситуации.
– Противопоказания распространяются на недоношенных ребятишек?
– Мы сейчас выхаживаем очень маленьких детей – от 500 г, и большинство докторов, которые ведут этих малышей, сразу же дают им медотвод. Это неправильно. Как только эти ребятишки достигнут веса в 2 кг, то их практически всех можно и нужно вакцинировать. Ведь именно недоношенные детки наиболее восприимчивы к тем же пневмониям, а вакцинация позволяет защитить их.
– Существует ли какая-то специальная подготовка перед вакцинацией?
– Здоровых детей к вакцинации готовить не нужно. Единственная рекомендация – не вводить в рацион питания новые продукты за неделю до прививки и неделю после неё. Это необходимо для того, чтобы доктор и мама не гадали: а от чего же у ребёнка появились высыпания – от новой еды или от вакцины?
– То есть анализы перед прививкой сдавать не нужно?
– Обследования в особых случаях назначает врач. Если малыш здоров и вовремя проходит диспансеризацию, то у него есть достаточно свежие анализы, повторять которые не нужно. Конечно, если ребёнок вообще ни разу не сдавал кровь или мочу, то ответственный доктор обязательно направит на анализы, ведь могут быть ситуации, когда внешних признаков нет, а воспаление, например, в мочеполовой системе, присутствует. Тогда вакцинацию проводят после лечения и нормализации показателей мочи.
То же самое, если у ребёнка есть хронические заболевания. В этом случае анализы назначают, чтобы исключить наличие обострения. Также бывают ситуации, когда врач видит, что в предыдущем анализе мочи или крови были изменения, тогда необходимо сделать свежий анализ, чтобы убедиться, что все нормализовалось.
– А как быть с иммунограммой, которую рекомендуют перед вакцинацией во многих поликлиниках?
– Иммунограмма показана детям с доказанными тяжёлыми иммунодефицитами, в остальных случаях это исследование для решения вопроса о вакцинации просто бессмысленно.
– Какие бывают осложнения после вакцинации от пневмококковой и гемофильной инфекций?
– Это современные вакцины, которые очень редко дают осложнения. Бывает, что у 5-7% привитых может подняться температура, либо проявиться местная реакция в виде боли, покраснения и припухлости в месте укола. Родители должны понимать, что это абсолютно нормально, ведь таким образом включается иммунитет. Такие реакции могут возникать в течение первых суток и, как правило, в течение трёх дней бесследно проходят.
Если у малыша температура выше 38 градусов С, и он не очень хорошо себя чувствует, то можно дать жаропонижающее, которое маме порекомендует врач. Если говорить о местной реакции на коже, то покраснение и припухлость могут быть до 8 см, ничего с ними делать не нужно – всё само пройдёт в течение пары дней. После прививки с ребёнком можно гулять и вести привычный образ жизни. Ограничение касается только новых продуктов и водных процедур – в первый день после прививки мы просим не купать ребёнка.
– Многие родители считают, что если они не водят ребёнка в детский сад, то и вакцинация ему не нужна. Это так?
– Это мнение неверно, так как пневмококк или гемофильную палочку могут принести на себе кто-то из родных и друзей или участковый врач после посещения больного ребенка. Болеть могут и детки на вашей детской площадке. Повторюсь, что это воздушно-капельные инфекции – ими очень легко заразиться.
– Группа риска по заболеваниям пневмококковой и гемофильной инфекциями – от 6 месяцев до 5 лет. Имеет ли смысл прививать ребёнка после пятилетнего возраста?
– Если ребёнок здоров, то нет. Если у малыша есть проблемы, например, частые отиты, обострения бронхиальной астмы, сахарного диабета или других хронических заболеваний, то прививать стоит.
– Получается, что если мы ставим прививки от этих двух инфекций, то ребёнок будет меньше болеть?
– Да. К сожалению, это не защитит от всех ОРЗ, но риски возникновения отитов и пневмоний сильно снижаются.
– Татьяна Юрьевна, что бы вы посоветовали родителям, которые сомневаются, стоит или нет вакцинировать своего ребёнка?
– Здесь можно дать один совет – если у вас возникают сомнения, то идите к профессионалам – врачам, которые непосредственно занимаются вакцинацией, они помогут вам разобраться во всех волнующих вопросах.
Родителям стоит помнить, что есть два доказанных фактора, которые помогли увеличить продолжительность жизни в двадцатом столетии на 30 лет – это чистая вода и вакцинация. Многие заболевания легче предупредить, чем лечить, и прививка – это то средство, которое помогает сохранить здоровье себе и своим детям.
Что такое ХИБ инфекция?
Бактерия Haemophilus influenzae является причиной бактериальных инфекций, которые часто могут быть тяжелыми, особенно у детей.
Бактерия была впервые описана в 1892 году бактериологом Рихардом Пфейфером. Во время вспышки гриппа он обнаружил в мокроте больных бактерии и предположил наличие причинной связи между этой бактерией и заболеванием, называемым тогда инфлюэнца.
В 1920 микроорганизм получил название Haemophilus. В 1933 году установлено, что грипп вызывается вирусом, а бактерия H. influenzaeбыла причиной развития вторичной инфекции.
В 1930 году бактериолог Маргарет Питтман показала, что бактерия H. influenzae может быть выделена в капсульных и некапсульных формах. Она идентифицировала шесть капсульных типов (a, b, c, d, e, f), и отметила, что практически все штаммы, выделенные из спинномозговой жидкости (ликвора) и крови относились к капсульному типу b.
Гемофильная палочка типа b называется Haemophilus influenzae типb или сокращенно ХИБ (Hib). Инфекция, вызываемая этой бактерией, называется ХИБ-инфекция.
Как написано выше, гемофильные палочки подразделяются на нетипируемые и типируемые. Типируемые разделяются на типы a, b, c, d, e, f. Из них гемофильная палочка типа b является самой патогенной, часто вызывающей тяжелейшие инфекции у маленьких детей.
Некапсульные и другие (не b) штаммы могут вызывать инвазивные заболевания, но, гораздо менее опасны, чем штамм b. Некапсульные штаммы редко становятся причинами серьезных инфекций у детей, но являются частой причиной отитов у детей и бронхита у взрослых.
Неизвестно. Скорее всего нет. ХИБ – это гемофильная палочка тип b, для её выявления надо не просто выделить гемофильные палочки, но и типировать их, чтобы понять – это тип b или какие то другие типы (капсулитрованные или некапсулированные).
Развитие ХИБ-инфекции
Бактерии ХИБ попадают в организм через носоглотку, колонизируют её и могут оставаться там кратковременно или в течение нескольких месяцев при отсутствии клинических симптомов (бессимптомное носительство). Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, то бактерия может быть выделена из носоглотки у 0,5-3% здоровых младенцев и детей, но редко встречается у взрослых.
У некоторых лиц ХИБ может вызывать инвазивные инфекции (пневмонию, менингит, сепсис). Фактором риска может быть предшествующая вирусная инфекции верхних дыхательных путей. Бактерии распространяются по крови в другие участки тела. Наиболее часто затрагиваются мозговые оболочки и развивается ХИБ-менингит.
Особенностью ХИБ-инфекции является восприимчивость, зависящая от возраста – частота заболеваемости не одинакова на протяжении первых 5 лет жизни, наиболее высока она у младенцев. Пик заболеваемости регистрируется в возрасте 6-7 мес, затем постепенно снижается к 5 годам. Поэтому, чтобы обеспечить детей иммунной защитой к этому возрасту, их начинают прививать против ХИБ-инфекции с возраста 2-3 мес, в некоторых странах – с возраста 6 недель.
Если в стране не проводится массовая вакцинация детей против ХИБ, большинство детей приобретают иммунитет к возрасту 5-6 лет за счет бессимптомной или клинически выраженной ХИБ-инфекции.
Клинические проявления ХИБ-инфекции
Инвазивные заболевания, вызванные ХИБ, могут затрагивать многие органы и системы. Наиболее распространенные типы инвазивных ХИБ-инфекций – гнойных ХИБ-менингит, эпиглоттит, пневмония, артрит, целлюлит (воспалительное поражение кожи).
Менингит является инфекцией оболочек мозга и является наиболее распространенным клиническим проявлением инвазивной ХИБ-инфекции, составляет по данным научных публикаций 50-65% от всех случаев инвазивных ХИБ-инфекций.
Признаками ХИБ-менингита являются высокая температура, заторможенность, ригидность затылочных мышц (эти симптомы также возникают при менингитах, вызванных другими бактериями). Нарушение слуха или другие неврологические осложнения встречаются у 15-30% выживших после ХИБ-менингита пациентов. Летальность составляет 2-5%, несмотря на соответствующее антибактериальное лечение.
Эпиглоттит это инфекция и отек надгортанника. Эпиглоттит может привести к опасной для жизни обструкции дыхательных путей.
Септический артрит (инфекция сустава), целлюлит (быстро прогрессирующая инфекция кожи, которая обычно вовлекает лицо, голову или шею) и пневмония (которая может быть как легкой, так и очень тяжелой) являются частыми проявлениями инвазивной ХИБ-инфекции.
Остеомиелит (инфекция кости) и перикардит (воспаление оболочки сердца) – менее распространенные формы инвазивной ХИБ-инфекции.
Средний отит и острый бронхит, как правило, вызваны нетипируемыми штаммами гемофильной палочки, а не ХИБ. На ХИБ приходится около 5 -10% от гемофильных отитов среднего уха.
История применения вакцин против ХИБ-инфекции
ХИБ-вакцины первого поколения применялась в 1985-88 годах у детей с возраста 18 мес. Второе поколение – конъюгированные ХИБ-вакцины, лицензированы с 1987 года и широко применяются в календарях вакцинации в мире. Эти вакцины могут вводиться, начиная с возраста 6 недель.
ХИБ-вакцины являются высоко иммуногенными у младенцев. Более 95% детей вырабатывают защитный уровень антител после серии первичной вакцинации из трех или двух прививок (зависит от возраста начала вакцинации). Клиническая эффективность была оценена на уровне 95-100%. Инвазивные ХИБ-инфекции у полностью вакцинированных детей являются редкостью.
ХИБ-вакцины иммуногены также у пациентов с повышенным риском развития инвазивной инфекции, например, при серповидно-клеточной анемии, лейкозе, ВИЧ-инфекции, отсутствии селезенки.
График вакцинации
Всем детям, в том числе недоношенным, показана вакцинация против ХИБ-инфекции. Серия первичной вакцинации состоит из трех прививок, при начале вакцинации в первом полугодии жизни. Ревакцинация проводится на втором году жизни.
В различных странах начало плановой вакцинации младенцев против ХИБ-инфекции осуществляется по различным графикам. В некоторых странах она начинается с возраста 6 недель, в других – с возраста 2 или 3 мес.
Ранее невакцинированные дети в возрасте до 6 мес должны получить три дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.
Непривитые ранее дети в возрасте от 7 до 11 мес должны получить две дозы вакцины, введенные с интервалом не менее 1 мес друг от друга, затем проводится ревакцинация на втором году жизни, обычно одновременно с ревакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита.
Непривитые дети в возрасте с 12 месяц, должны получить одну дозу вакцины.
Да. ХИБ-вакцины являются взаимозаменяемыми. Вакцинация, проведенная вакцинами разных производителей, вызывает выработку защитного уровня антител.
Какими документами регламентируется вакцинация против ХИБ-инфекции в мире (развивающихся и развитых странах)?
- Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"(с изменениями от 7 авг 2000 г., 10 янв 2003 г., 22 авг, 29 дек 2004 г., 30 июня 2006 г., 18 окт, 1 дек 2007 г., 23 июля, 25, 30 дек 2008 г., 24 ноя 2010 г).
Статья 9. Национальный календарь профилактических прививок - Национальный календарь профилактических прививок включает в себя профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"
Курс плановой вакцинации против ХИБ инфекции начинается в возрасте 3 мес.
Дети, не привитые на первом году жизни против гемофильной инфекции могут прививаться и в более старшем возрасте
Изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Haemophilus influenzae типа b (Hib), и также называемой Hib-инфекцией. Рассмотрены эпидемиологические особенности Hib-инфекции, представлены данные о заболеваемости Hib-инфекцией в Российской Федерации и странах мира.
Особое внимание уделено проблеме вакцинопрофилактики Hib-инфекции. Дана характеристика конъюгированных Hib-вакцин, рассмотрены медицинские показания и противопоказания к их применению, возможные побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации этими препаратами.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.03.2014 г. №125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"
Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска:
- с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
- с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
- детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией;
- детям с ВИЧ-инфекцией;
- детям, находящимся в домах ребенка.
Курс вакцинации против гемофильной инфекции для детей в возрасте от 3 до 6 мес состоит из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалом 1-1,5 мес.
Для детей, не получивших первую вакцинацию в 3 мес иммунизация проводится по следующей схеме:
- для детей в возрасте от 6 до 12 мес из 2 инъекций по 0,5 мл с интервалом в 1-1,5 мес;
- для детей от 1 года до 5 лет однократная инъекция 0,5 мл.
Почему в календаре РФ вакцинация против ХИБ-инфекции регламентирована только для детей из групп риска? Значит ли это, что остальным детям эта вакцинация не нужна?
Национальный календарь РФ является не только графиком прививок, но и финансовой гарантией государства – те прививки, которые входят в него всегда обеспечиваются для граждан бесплатно за государственный счет.
Пока, видимо, у государства не выделено средств на вакцинацию всех детей первых лет жизни в РФ против ХИБ-инфекции, как это рекомендуется и проводится в мире.
Пока указаны только некоторые контингенты детей:
- с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
- с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
- детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией;
- детям с ВИЧ-инфекцией;
- детям, находящимся в домах ребенка.
В настоящее время Федеральной службой Роспотребнадзора готовится обоснование для изменения Национального календаря прививок о целесообразности плановой ХИБ-вакцинации всех детей первых лет жизни.
Вакцинация детей старшего возраста и взрослых
В целом, ХИБ-вакцинация детей старше 59-месячного возраста не рекомендуется. Большинство детей к этому возрасту уже имеют иммунитет к ХИБ-инфекции, поэтому тяжелые формы ХИБ-инфекции у детей старшего возраста уже неактуальны.
Однако, некоторые дети старшего возраста и взрослые имеют повышенный риск инвазивных ХИБ-инфекций и могут быть вакцинированы, если они не были привиты в детстве.
К ним относятся:
- люди с функциональной или анатомической аспленией (например, серповидно-клеточная анемия, люди с удаленной селезенкой)
- иммуноглобулиновым иммунодефицитом
- иммуносупрессией при химиотерапии онкологических заболеваний
- ВИЧ-инфекции
- с пересадкой гемопоэтических стволовых клеток.
Ранее невакцинированных лиц старше 59 мес с одним из таких состояний рекомендуется прививать, по крайней мере, одной дозой любой вакцины против ХИБ.
В настоящий момент медицинское назначение Hib-вакцин взрослым не предусмотрено в российских инструкциях по применению данных вакцин.
Однако в "Политическом заявлении ВОЗ по конъюгированной вакцине против Hib-инфекции" указано: «…дети и взрослые должны быть вакцинированы в случае повышенного риска заболевания инвазивной формой инфекции при наличии соответствующих ресурсов.
В группу повышенного риска входят:
- лица с ВИЧ-инфекцией и иммуноглобулиновым дефицитом
- лица с имплантированными стволовыми клетками
- пациенты, получающие химиотерапию по поводу злокачественных новообразований
- лица с аспленией (например, в результате серповидно-клеточной анемии или спленэктомии)
Одна вакцина российского и 2 вакцины зарубежного производства
- Пятикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-ХИБ (производство Санофи Пастер)
- Шестикомпонентная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита-гепатита В-ХИБ (производство ГлаксоСмитКляйн)
Можно ли применять ХИБ-компонент комбинированной вакцины (флакончик с ХИБ-компонентом) как отдельную вакцину?
В соответствии с законодательством, подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата.
Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить в том числе соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине. Для растворения ХИБ-компонента во флаконе используется компонент комбинированной вакцины в шприце.
Неправда, это какое-то заблуждение. Если ребенок на первом году жизни по каким-то причинам не привит против ХИБ, то с возраста 1 года ему рекомендуется сделать одну прививку против ХИБ-инфекции, которая обеспечит его защитой на дошкольный период. Ревакцинацию в таком случае проводить не нужно.
Вакцинация против ХИБ-инфекции рекомендуется всем детям до 5 лет.
Ребенку уже 4 года, третью прививку против ХИБ он получил в возрасте 6 мес, ревакцинация на втором году жизни не проводилась. Нужно ли провести ревакцинацию сейчас?
Детям в возрасте до 5 лет рекомендуется введение, по крайней мере, одной прививки против ХИБ-инфекции после их первого дня рождения для формирования длительной защиты.
Ребенок возрастом 7 лет не прививался против ХИБ-инфекции. Показана ли ему ХИБ-вакцинация в этом возрасте?
Нет рекомендаций прививать против ХИБ-инфекции обычных детей в возрасте старше 59 мес, даже если они ранее не были привиты.
Случаи, когда по состоянию здоровья старшие дети и взрослые могут быть привиты против ХИБ-инфекции, указаны выше.
Официальных рекомендаций в РФ по этому поводу нет. Международные научные публикации говорят, что у детей, перенесших ХИБ-менингит, защитные антитела против ХИБ находят, в лучшем случае, у половины переболевших.
В некоторых исследованиях вообще ни один переболевший не имел защитного иммунитета после ХИБ менингита. Введение ХИБ-вакцины таким детям, как описано в тех же исследованиях, позволяло получить иммунитет на защитном уровне.
". дети, перенесшие инвазивную ХИБ-инфекцию в возрасте младше 24 мес. могут иметь риск развития повторного эпизода заболевания. Эти дети должны быть привиты по соответствующему возрасту графику как невакцинированные и не получавшие ранее ХИБ-вакцину. Вакцинация должна быть начата через 1 месяц после начала заболевания или в наиболее возможно ближайший после выздоровления период.."
Ни в отечественных, ни в зарубежных документах нигде не написано, что ХИБ-вакцинация в соответствии с возрастом таким детям противопоказана.
Противопоказания к ХИБ-вакцинации. Временный отвод.
ХИБ-вакцины не вводятся детям младше 6 недель в связи с возможностью развития иммунологической толерантности к ним в дальнейшем — утратой или ослаблением способности организма к иммунному ответу на данный антиген в результате предшествующего контакта с тем же антигеном.
Вакцинация должна быть отложена у детей при наличии острого заболевания.
Побочные реакции после проведения вакцинации.
Побочные реакции на введение ХИБ-вакцин случаются нечасто, описаны в инструкции по применению вакцин.
Общие реакции, такие как повышение температуры тела выше 38ºС и раздражительность регистрируются редко. Серьезные побочные реакции встречаются редко.
Имеющаяся информация о частоте побочных реакций показывает, что риск развития местных и общих реакций после введения комбинированных вакцин, содержащих ХИБ-компонент, аналогичен одновременному введению отдельных компонентов вакцины, и чаще всего связан с компонентом против дифтерии-столбняка-коклюша.
С подробной информацией можно ознакомиться в инструкции по применению конкретных вакцин.
Стоимость прививки Превенар 13 в Москве составляет 4500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Превенар 13):
Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар 13:
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологическое действие
Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Показания препарата Превенар 13
- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Режим дозирования
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".
Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!
Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.
Схема вакцинации
| Возраст начала вакцинации | Схема вакцинации | Интервалы и дозировка |
|---|---|---|
| 2-6 мес | 3+1 или 2+1 | Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. |
| 7-11 мес | 2+1 | 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни |
| 12-23 мес | 1+1 | 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
| 2 года и старше | 1 | Однократно |
Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста.
Побочное действие
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.
- * Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
- ** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте 2 мес-5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Превенар 13 можно применять совместно с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, С, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12-23 месяцев.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцину Превенар 13 можно применять совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Условия хранения препарата Превенар 13
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата Превенар 13
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортировки
Транспортировать при температуре 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.
Условия реализации
Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Читайте также: