Грипп вакцина инфлювак против свиного гриппа
Обновлено: 26.04.2024
Субъединичные вакцины содержат только поверхностные антигены вируса гриппа, которые считаются наиболее значимыми в развитии иммунитета. Отсутствие внутренних белков вируса обеспечивает меньшее число побочных реакций.К этому типу вакцин относится Инфлювак (Голландия), Агриппал (Германия) и Гриппол (Россия).
Сплит-вакцины (расщепленные) содержат в себе и поверхностные и внутренние антигены вируса. Это позволяет подобным вакцинам обладать большей иммуногенностью, т.е. вызывать более стойкий иммунитет. Типичными представителями сплит-вакцин являются Ваксигрипп (Франция), Бегривак (Германия), Флюарикс (Бельгия).
Все перечисленные вакцины отвечают стандартам ВОЗ. Бесплатная иммунизация против гриппа в России осуществляется вакциной Гриппол. Если Вы собираетесь проводить вакцинацию в частном медицинском учреждении, вам предложат выбрать вакцину.
Согласно приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2011 ежегодную иммунизацию против гриппа следует проводить людям из групп риска по данному заболеванию. К ним относятся:
- дети старше 6 месяцев;
- учащиеся 1- 11 классов;
- студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений;
- взрослые, работающие в сферах с высоким уровнем контактов между людьми (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальных услуг и др.).
Профилактика гриппа является очень сложной медицинской проблемой в связи с высокой степенью изменчивости вируса гриппа. Для того, чтобы обеспечить эффективный иммунитет против нового штамма вируса, нужно постоянно изменять состав вакцин. Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) уже в течение 15 лет прилагает огромные усилия для достижения максимально полного антигенного совпадения прогнозируемых эпидемических штаммов вируса и вакцинных штаммов на каждый конкретный год.
Большинство современных вакцин против вируса гриппа являются инактивированными (убитыми) субъединичными или сплит-вакцинами.
Ежегодную вакцинацию против гриппа проводят в поликлиниках по месту жительства и прививочных центрах. Если вы собираетесь делать прививку частным образом, обязательно уточните у врача название вакцины, срок годности и номер серии.
Если Вы или Ваш ребенок по какой либо причине наблюдаетесь у аллерголога или иммунолога, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед проведение вакцинации.
МНН: A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type), B/Washington/02/2019-like strain (B/Washington/02/2019, wild type)
Инструкция
Торговое наименование
(Инактивированная четырехвалентная c убъединичная вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. В акцины против гриппа . Гриппозный, инактивированный, сплит (расщепленный) вирус или поверхностный антиген.
Код АТХ J07BB02
Показания к применению
- профилактика гриппа, особенно у лиц, подверженных повышенному риску сопутствующих осложнений.
Инфлювак® Тетра применяют для лечения взрослых и детей старше 3-х лет.
Применение вакцины Инфлювак® Тетра должно быть основано на официальных рекомендациях.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам или любым компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, таким как, компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин
детский возраст до 3 лет
Иммунизацию следует отложить у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Инфлювак® Тетра можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.
Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.
После вакцинации Инфлюваком Тетра наблюдались ложно-положительные результаты серологических тестов ИФА (с использованием метода ELISA) на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и особенно Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1) в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА (с использованием метода ELISA) можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM , вследствие вакцинации .
Несовместимости
Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® Тетра нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Специальные предупреждения
Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии для оказания экстренной помощи и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Категорически запрещается внутривенное введение.
Инфлювак® Тетра следует вводить с осторожностью лицам с тромбопенией или коагуляционными расстройствами, поскольку после внутримышечного введения вакцины таким пациентам, возможное развитие кровотечения.
Реакции, обусловленные беспокойством, включая вазовагальную реакцию (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать после или даже перед любой вакцинацией, как психогенная реакция на введение препарата через иглу. Подобные реакции могут сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления. Важно обеспечить наличие процедур для исключения травм при обмороках.
Инфлювак® Тетра не эффективна против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак® Тетра предназначена для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых изготовлена вакцина, и от тесно связанных с ними штаммов.
Как и в случае с любой вакциной, иммунный ответ может развиться не у всех вакцинированных пациентов.
Антителогенез у пациентов с собственной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.
Во время беременности или лактации
Беременность
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться в любом периоде беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной.
Кормление грудью
Вакцину Инфлювак® Тетра можно применя ть в период кормления грудью.
Фертильность
Какие-либо данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Инфлювак® Тетра не оказывает влияния либо незначительно влияет на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Пациенты детского возраста
Дети от 3-х до 17 лет: 0.5 мл
Дети до 9 лет, которые ранее не были привиты вакциной от сезонного гриппа: вторая доза 0.5 мл должна быть введена после интервала не менее 4 недель.
Безопасность и эффективность вакцины Инфлювак® Тетра при лечении детей до 3-х лет не установлена.
Метод и путь введения
Инфлювак ® Тетра вводят внутримышечно или глубоко подкожно предпочтительно в область дельтовидной мышцы плеча; переднелатеральную поверхность бедра для детей старше 3-х лет, если это предпочтительно.
Следует соблюдать меры предосторожности при обращении с лекарственным средством или перед его применением.
Вакцине следует дать нагреться до комнатной температуры перед применением. Встряхнуть перед применением. Провести визуальный осмотр перед введением.
Категорически запрещается внутривенное введение.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Взрослые и пожилые люди
Очень часто
- головная боль b
Местная реакция
- чувство общего недомогания, тремор
Местная реакция
- покраснение, отек, экхимоз, уплотнение
Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным:
Частота неизвестна a
- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия
- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке
- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические
расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре
- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек
- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь
b - у пожилых людей (в возрасте 61 года и старше) указываются как часто встречающиеся
Детский возраст от 3-х до 17 лет
Очень часто
- головная боль d
- отсутствие аппетита b
- желудочно-кишечные симптомы d
Местные реакции
- больс, покраснениес, отекс, уплотнениес
Местные реакции:
Нежелательные реакции, выявленные из опыта пострегистрационного применения; невозможно оценить по имеющимся данным:
Частота неизвестна a
- транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия;
- аллергические реакции, в редких случаях с развитием шока, отек Квинке;
- невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре
- васкулит, в редких случаях с транзиторным нарушением функции почек;
- генерализованные кожные реакции, включая кожный зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь
b Сообщается как запрошенный симптом у детей от 3-х до 5 лет
с Сообщается как запрошенный симптом у детей от 3-х до 17 лет
d Сообщается как запрошенный симптом у детей от 6 до 17 лет
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит
активные вещества: поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) следующих штаммов*:
- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like strain
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like strain
(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА
(B/Washington/02/2019, wild type) 15 мкг ГА
(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 мкг ГА
*- репродуцированы в оплодотворенных куриных яйцах, полученных от здоровых кур
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения ВОЗ для Северного полушария и рекомендациям Евросоюза для сезона 2020/2021 вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
Инфлювак ® Тетра может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы с иглой/без иглы из бесцветного стекла (тип I ). По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности !
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 С до 8 С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для специальных лечебных учреждений
Сведения о производителе
Эбботт Байолоджикалз Б.В
Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды
Тел: +31(0)570568211, +31(0)570562899
Держатель регистрационного удостоверения
Эбботт Байолоджикалз Б.В
С.Д. ван Хоутенлаан 36,
НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды
Тел: + 31(0)570568211, +31(0)570562899
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество: вакцина противогриппозная инактивированная (расщепленная) (influenza vaccine (split virion), inactivated)
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфлювак ®
Суспензия для в/м и п/к введения в виде прозрачной бесцветной жидкости.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов: | |
| А(H 3 N 2 )* | 15 мкг ГА |
| А(H 1 N 1 )* | 15 мкг ГА |
| B* | 15 мкг ГА |
Вспомогательные вещества: калия хлорид - 0.1 мг, калия дигидрофосфат - 0.1 мг, натрия фосфата дигидрат - 0.67 мг, натрия хлорид - 4 мг, кальция хлорида дигидрат - 0.067 мг, магния хлорида гексагидрат - 0.05 мг, вода д/и - до 0.5 мл, натрия цитрат ≤1 мг, СТАВ ≤15 мкг, сахароза ≤0.2 мг, формальдегид ≤0.01 мг, полисорбат 80 - следы.
0.5 мл - шприцы одноразовые вместимостью 1 мл с иглой (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
0.5 мл - шприцы одноразовые вместимостью 1 мл с иглой (10) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
Инфлювак ® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин и нейраминидаза), культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
11 июня 2009 года ВОЗ объявила о пандемии свиного гриппа, первой пандемии за последние 40 лет. В этот же день ему была присвоена шестая степень угрозы (из шести).29 апреля ВОЗ повысила уровень угрозы пандемии с четвертого до пятого (максимальный уровень – шестой).
Что такое свиной грипп?
Свиной грипп - это крайне инфекционное острое респираторное заболевание свиней, вызываемое одним из нескольких вирусов свиного гриппа А. Для него характерны высокая заболеваемость и низкая смертность (от 1 до 4%). Вирус распространяется среди свиней воздушно-капельным путем, при прямом и косвенном контакте, а также животными-носителями, не обнаруживающими симптомов заболевания. Наибольшее число заболеваний свиней обычно приходится на период холодов, т.е. на осень и зиму. Во многих странах свиней регулярно вакцинируют от свиного гриппа. Чаще всего вирусы свиного гриппа принадлежат к подтипу H1N1, однако среди свиней циркулируют и другие подтипы, например, H1N2, H3N1 и H3N2. Кроме вирусов свиного гриппа, свиньи могут быть также инфицированы вирусами птичьего гриппа и вирусами сезонного гриппа человека. В некоторых случаях свиньи могут быть инфицированы несколькими вирусами одновременно, что позволяет генам этих вирусов смешиваться. Это может приводить к появлению вируса гриппа, содержащего гены из разных источников, - так называемого "химерного" (реассортантного) вируса. Несмотря на то, что вирусы свиного гриппа обычно являются видоспецифичными и поражают только свиней, иногда они преодолевают межвидовой барьер и могут вызывать заболевание среди людей. В настоящее время ВОЗ не рекомендует использовать термин "свиной грипп". Это заболевание является гриппом А подтипа H1N1.
Каковы проявления и последствия заболевания свиным гриппом у человека?
Эпизодические случаи заболевания людей свиным гриппом были зафиксированы и ранее (с 2007 года ВОЗ сообщала о случаях заболевания вирусом в США и Испании). Как правило, клинические симптомы свиного гриппа схожи с симптомами сезонного гриппа человека, но регистрируемая клиническая картина отличается широкой вариативностью - от бессимптомной инфекции до тяжелой пневмонии со смертельным исходом. В связи с тем, что типичная клиническая картина заболевания свиным гриппом среди людей похожа на симптомы сезонного гриппа и других острых респираторных инфекций, большинство случаев заболевания выявляется случайно в рамках эпидемиологического надзора за сезонным гриппом. Легкие и тем более бессимптомные случаи заболевания чаще всего остаются невыявленными; поэтому реальные масштабы распространенности этой болезни среди людей пока неизвестны. В прошлом болезнь у инфицированных свиным гриппом людей протекала, как правило, в легкой форме, но в отдельных случаях могла приводить к развитию тяжелой пневмонии.
Безопасно ли употреблять в пищу свинину?
Каким образом люди могут заразиться вирусом свиного гриппа?
Обычно люди получают вирус при контакте с инфицированными свиньями. У большинства людей, особенно у тех, кто не имеет регулярных контактов со свиньями, нет иммунитета к вирусам свиного гриппа, который может предотвратить вирусную инфекцию. Однако до сих пор случаи передачи вируса от человека человеку были чрезвычайно редкими и зафиксированы только при очень близком контакте в небольших изолированных группах людей.
Существует ли вакцина против вируса свиного гриппа?
На сегодняшний день вакцин, содержащих вирус нынешнего свиного гриппа, вызывающего болезнь людей, нет. Также пока неизвестно, могут ли имеющиеся вакцины от сезонного гриппа людей обеспечить какую-либо защиту от вируса А (H1N1). Вирусы гриппа очень быстро мутируют. Для обеспечения максимальной защиты людей важно разработать вакцину от штамма вируса, циркулирующего в настоящее время. Поэтому ВОЗ необходим доступ к максимально возможному числу вирусов, что позволит выбрать самый подходящий для вакцины вирус. В настоящее время в разных странахз идет ускоренная разработка вакцины. Появление вакцины ожидается в сентябре-октябре 2009 года.
Какие существуют препараты для лечения свиного гриппа?
Обзор
Автор
Редакторы
Спонсором приза зрительских симпатий выступила компания BioVitrum.
Мутации и вариации
Известно три разновидности вируса гриппа, опасных для человека:
- тип А (Alphainfluenzavirus) — наиболее подвержен мутациям и является постоянной головной болью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- тип В (Betainfluenzavirus) — более стабилен, но все же может видоизменяться;
- тип С (Gammainfluenzavirus) — наиболее стабилен, поэтому к нему вырабатывается длительный иммунитет. Эпидемичных вспышек не дает, чаще всего приводит к нетяжелому заболеванию у детей.
Если бы все типы вируса гриппа были похожи на тип С, больших проблем с ними не было. Однако тип А постоянно мутирует, поэтому довольно часто появляются его новые вариации (штаммы), с которыми наша иммунная система еще не знакома [2]. Из-за этой изменчивости классификация вирусов гриппа достаточно сложная: внутри каждого типа существуют подтипы (в случае с типом В — линии), в которые объединяют штаммы вируса. Причем, штаммы подтипов могут быть как родственными (то есть эволюционно недалеко ушедшими друг от друга), так и непохожими.
Кому опасен грипп?
Причем в случае с беременными женщинами риск касается не только будущей мамы, но и ее ребенка: грипп во время беременности более чем в 7 раз повышает риск госпитализации, а также может привести к преждевременным родам (около 30% случаев), мертворождению и малому весу при рождении [2], [6]. Поэтому во многих странах мира (США, Великобритания, Австралия, Италия) беременным рекомендована вакцинация против гриппа. Делают это по двум причинам:
Рисунок 1. Строение вируса гриппа (типы А и В)
Когда лучше сделать прививку?
Вакцинация против гриппа — это ежегодная прививка , которая защищает от трех или четырех наиболее распространенных в данной местности штаммов вируса. Это значит, что каждый год на основании рекомендаций ВОЗ и региональной ситуации национальные комитеты по контролю над гриппом составляют рекомендации антигенного состава будущей вакцины [15], [16]. Однако чаще всего эти рекомендации совпадают с рекомендациями ВОЗ, которые публикуются отдельно для северного и южного полушарий.
Большинству людей прививают одну дозу вакцины, однако детям от шести месяцев до двух лет (и до девяти лет в случае их первой вакцинации [17]) рекомендованы две дозы с минимальным интервалом в один месяц. Исследования показывают, что в этом случае эффективность вакцинации увеличивается [18], [2].
Состав противогриппозных вакцин все время меняется: например, в сезоне 2019–2020 были заменены оба штамма вируса типа А, и в итоге в четырехкомпонентную вакцину вошли:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1);
- A/Kansas/14/2017 (H3N2);
- B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87);
- B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).
В трехкомпонентную вакцину, соответственно, рекомендовано включить первые три штамма вируса [16]. Однако бывает и так, что каждый год в составе вакцин повторяется название одного из штаммов. Значит ли это, что постоянно прививают одно и то же? Нет, даже в этом случае штаммы могут существенно различаться, в том числе и по генам, не входящим в классификацию.
Как долго длится иммунитет после вакцинации и имеет ли он пролонгированный эффект на будущий год? К сожалению, эффективность прививок против гриппа недолговечна. Она зависит от времени, прошедшего с момента прививки и штамма вируса: в среднем, считается, что защита снижается примерно на 7% в месяц для H3N2 и штаммов линии В и на 6–11% — для H1N1 [17]. Конечно, скорость и степень снижения могут различаться, но эффективной защиты, скорее всего, хватает на год [11].
Как выбирают штаммы и почему четыре лучше трех?
В течение всего года специалисты NICs анализируют циркулирующие штаммы вирусов на основании лабораторных анализов пациентов с респираторными заболеваниями, выделяют из общей массы пробы с вирусом гриппа и выбирают подходящих кандидатов для дальнейшего изучения в одном из пяти центров ВОЗ (WHO CCs) [19]. Отбор идет по принципу типичности вируса для данного региона и новизне, которую определяют по его реакции с антителами из набора ВОЗ. Дальнейшая работа осуществляется уже в центрах ВОЗ, где штаммы культивируют, анализируют, сравнивают между собой, составляют карты антигенности, строят математические модели и в итоге на основании всех этих данных выбирают претендентов в состав вакцины [19]. Как происходит этот процесс и сколько времени занимает каждая стадия, показано на рисунке 2.
Рисунок 2. Процесс отбора штаммов для противогриппозной вакцины
И наконец, дважды в год проходят Сезонные совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин (Seasonal influenza vaccine composition meeting), на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для северного полушария, в сентябре — для южного. Как только составы обнародованы, и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода (видео 1). Однако ошибки в планировании могут задержать весь цикл, что скажется на количестве произведенной вакцины или на сроках ее поставки.
Видео 1. Производство противогриппозных вакцин
Почему все-таки четырехкомпонентная вакцина лучше трехкомпонентной, если циркулирующих штаммов гораздо больше? Все дело в линии В, вирусы которой обычно циркулируют вместе, но в разных пропорциях [3], поэтому в случае с вакцинами, состоящими из трех компонентов, штамм линии В всегда является компромиссным вариантом. Экспертам ВОЗ приходится выбирать большее из двух зол, но так как невозможно точно предсказать ситуацию, которая будет наблюдаться через восемь месяцев, периодически случаются ошибки, сказывающиеся на эффективности вакцины. Например, в сезоне 2017–2018 она оказалась ниже ожидаемой, так как ВОЗ прогадала со штаммом вируса типа В, предположив, что доминировать будет линия Victoria, а оказалось — Yamagata [20]. Кроме того, уже не первый год наблюдается низкая эффективность вакцины в отношении штамма H3N2. Точная причина неизвестна, но существует несколько предположений:
- Адаптация штамма во время производства может приводить к некоторым изменениям (антигенному несоответствию), и иммунитет развивается уже к новому штамму, который отличается от циркулирующего.
- Циркулирующие штаммы подтипа H3N2 меняются быстрее, чем другие — им хватает полугода (то есть времени, прошедшего с момента объявления рекомендаций ВОЗ), чтобы измениться и стать менее похожим на вакцинный штамм.
- Стандартной дозы, содержащейся в вакцине, может быть недостаточно для эффективной защиты [18], [21].
Какой должна быть идеальная вакцина?
Вакцины против гриппа бывают живыми (интраназальные вакцины, применяются редко) и инактивированными. Современные инактивированные делятся на нескольких категорий:
Рисунок 3. Виды антигенов инактивированных вакцин. а — Инактивированный вирусный вирион в цельновирионной вакцине. б — Расщепленный инактивированный вирион в сплит-вакцине. в — Частички антигена в субъединичной вакцине.
Все вышеперечисленные вакцины являются вакцинами против сезонного гриппа .
В отдельную группу выделяют препандемические и пандемические вакцины. Их производят в случае возникновения угрозы пандемии. Препандемические (зоонозные) состоят из штамма зарождающегося вируса животного происхождения, который, по мнению экспертов, обладает пандемическим потенциалом, пандемические — из штамма, вызвавшего пандемию (такие вакцины появляются на волне заболеваемости) [15].
Однако выбрать штаммы для состава — лишь полдела. Главное, чтобы вакцина была эффективной. Для этого существуют определенные критерии.
Во-вторых, существуют требования к титрам антител после вакцинации (в том числе и для вакцин с адъювантами), которые указаны в таблице 1.
| Показатель | Люди от 18 до 60 лет | Люди старше 60 лет |
|---|---|---|
| 1. Кратность нарастания среднего геометрического титра антител после вакцинации (GMT increase) | 2,5 раза | 2 раза |
| 2. Уровень сероконверсии * (процент привитых с нарастанием титра антител минимум в четыре раза по сравнению с исходым) | 40% | 30% |
| 3. Уровень серопротекции (число лиц с защитным титром) ** | 70% | 60% |
| * — В тестах, измеряющих ингибирование гемагглютинина (HI), сероконверсия соответствует отрицательной сыворотке до вакцинации (HI < 1:10) и сыворотке крови после вакцинации HI ≥ 1:40. ** — Серопротекция соответствует проценту привитых с сывороткой HI ≥ 1:40. | ||
Для сезонных вакцин необязательно соблюдение всех трех условий; соответствие всем требованиям необходимо только для пандемических [24]. Мало того, сейчас титр HI ≥ 1:40 уже не считается надежным фактором для определения эффективности защиты (50–70% против клинических симптомов гриппа), так как уровни защиты могут варьировать в зависимости от индивидуальных характеристик, групп населения, возрастных групп и даже от типа вакцины [25].
В-третьих, есть отдельные требования к вакцинам, содержащим адъюванты:
- Совместимость адъюванта с антигенными компонентами вакцины.
- Доказательство последовательной связи адъюванта с вакцинными антигенами во время производства и в течение срока годности.
- Данные о влиянии адъюванта на эффективность вакцины.
- Биохимическая чистота адъюванта [23].
Если все это суммировать, то идеальная вакцина должна быть безопасной (низкореактогенной ), содержать 15 мкг гемагглютинина на дозу, вызывать определенные уровни титров антител у привитых в зависимости от их возраста (при этом количество эффективно привитых должно быть не менее 70% среди взрослого населения до 60 лет). Если же вакцина содержит адъювант, он должен быть безопасным, связанным с антигенами и вызывать иммунный ответ в соответствии со строгими стандартами.
Что касается безопасности, то благодаря широкому использованию сплит- и субъединичных вакцин, прививки против гриппа демонстрируют низкую реактогенность. В основном наблюдаются местные реакции (у 10–64 привитых из 100) и повышение температуры (чаще всего у детей: 12 из 100 привитых) [26].
Вакцинация против гриппа и аллергия на куриный белок
В противопоказаниях к вакцинам против гриппа указано, что их нельзя прививать людям, у которых есть аллергические реакции на любой из компонентов, в том числе и на белок куриного яйца [27]. Однако в международной практике людей с аллергией на куриный белок совершенно спокойно прививают как против гриппа, так и против кори, краснухи и паротита, хотя вирусы для этих вакцин выращивают с использованием куриных эмбрионов. Вакцинации аллергиков дали зеленый свет после серии исследований [28–30], в которых изучали реактогенность у людей с аллергическими реакциями на куриный белок: в итоге эти вакцины признали безопасными, и теперь прививают даже людям с анафилактической реакцией на куриный белок (единственное, таких пациентов нельзя прививать в аптеках или школах, как это делают в некоторых странах — только в медицинских центрах, где есть противошоковые медикаменты).
Во время производства вакцины клеточную культуру подвергают сериям центрифугирований и ультрафильтраций, которые позволяют отделить вирусные частицы от остальных белков. Конечно, эта технология не идеальна, но даже если в препарат вдруг что-то и попадает, то лишь следовые количества овальбумина — основного белка куриного яйца: ≤ 1 мкг на 0,5 мл дозы инактивированной и 0,24 мкг на 0,2 мл дозы живой вакцины [31]. Поэтому основным противопоказанием для вакцинации против гриппа являются только тяжелые реакции на введение этих вакцин в прошлом (реакция на предыдущую дозу и аллергия на куриный белок не всегда связаны между собой: человек мог отреагировать на другой компонент, например, на неомицин) [27], [31].
Чем же прививаться?
Это вопрос, который волнует многих. В России прививают следующими вакцинами:
В какие противогриппозные вакцины добавляют адъюванты?
Муки выбора
Но, честно говоря, таких исследований единицы, поэтому выводы приходится делать по косвенным данным — официальной статистике заболеваемости гриппом в зависимости от количества привитых в нашей стране (рис. 4).
Рисунок 4. Заболеваемость гриппом и количество привитых против гриппа в России за 1996–2018 годы
Автор благодарит врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.
Читайте также: