H-b-vax ii вакцина против гепатита в рекомбинантная

Обновлено: 27.03.2024

1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.

0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика

Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ , отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в переднебоковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.

Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в или в/к. Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата H-B-Вакс II

Суспензия для инъекций для взрослых в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.

1 мл (1 доза) 3 мл (3 дозы)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B10 мкг30 мкг

Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата); в качестве консерванта содержится тимеросал (производное ртути) в концентрации 50 мкг/мл.
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты.

3 дозы, 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания активных веществ препарата H-B-Вакс II

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата H-B-Вакс II

Суспензия для инъекций для подростков до 19 лет и детей группы высокого риска в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.

0.5 мл (1 доза)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B5 мкг

Вспомогательные вещества:в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата).
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты.

1 доза, 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

1 доза , 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания активных веществ препарата H-B-Вакс II

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата H-B-Вакс II

Суспензия для инъекций для взрослых в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.

1 мл (1 доза)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B10 мкг

Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата).
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты.

1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания активных веществ препарата H-B-Вакс II

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

  • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • наркоманы;
  • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
  • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
  • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
  • лица, злоупотребляющие алкоголем;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.

0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика

Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия

Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ , отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу; для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в переднебоковую часть бедра; для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.

Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1 мл (40 мкг). Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в или в/к. Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.

Читайте также: