Харвони гепатит с дженерики
Обновлено: 18.04.2024
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софосбувир-ТЛ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, овальные, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро от белого до светло-желтого цвета.
| 1 таб. | |
| софосбувир | 400 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Опадрай II 85F220031 желтый [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый].
28 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
84 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.
Фармакокинетика
После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.
Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.
Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.
Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.
Показания активных веществ препарата Софосбувир-ТЛ
Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).
Харвони цены в аптеках Стоимось Харвони может зависеть от населенного пункта
Интернет-аптека А-Фарм
Аптека Цюрих
Покупайте Харвони недорого в аптеках вашего города
Ищите в какой аптеке купить недорого Харвони? Просмотрите наш список аптек в которых Харвони в наличии. Вы также можете найти лекарства по таким критериям, как бесплатная доставка лекарств или быстрая доставка лекарств, перейдя на сайт аптеки и выбрав наиболее подходящие для вас условия покупки.
Вам нужно больше результатов поиска? Просто перейдите по ссылке Показать все предложения, где вы сможете найти Харвони в аптеке поблизости или указать свой город. Найти то, что вы ищете, очень просто и не займёт много времени. Чтобы получить больше информации, читайте реальные отзывы о Харвони, оставленные пользователями, — это поможет принять решение о покупке, но прежде всего необходимо проконсультироваться с врачом и крайне важно ознакомиться с инструкцией по применению Харвони. На нашем сайте Поиска Лекарств есть множество отзывов на лекарства различной ценовой категории, которые помогут найти вам аналоги Харвони вне зависимости от вашего бюджета.
Скидки на Харвони в аптеках могут предоставляться по дисконтным картам или согласно проводимых акций в различных аптеках, поэтому о деталях покупки уточняйте непосредственно в аптеках или следите за обновлением цен на Харвони на сайте Поиска Лекарств. Мы регулярно обновляем цены на лекарства и у нас всегда актуальная информация.
Харвони аналоги
Викейра Пак
Мавирет
Ингавирин
Арбидол
Ацикловир
Изопринозин
Кагоцел
Ацикловир-Акрихин
Арпефлю
Панавир
Отзывы
Хотела написать такую вещь, с которой столкнулись знакомые моей подруги. Искали этот препарат. И на самом деле не так легко его найти. Да, он безусловно ультра-дорогой.. И будьте бдительны, когда цена подозрительно намного ниже средней для этого препарата. Т.к. есть подделки, где таблетки похожи и внешне, но не являются оригиналом, и в них отсутствует действующее вещество.
Знакомые же всё же нашли оригинал, пропили курс, вроде как всё хорошо, живы. Были побочки с стороны ЖКТ и только. Консультируйтесь с врачом. Иногда можно найти программки для больных гепатитом С, по которым можно купить этот препарат не так дорого.
Инструкция по применению Харвони
- Состав
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения
- Побочные действия
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Форма выпуска
- Условия хранения
Состав
1 таблетка Харвони содержит действующее вещество ледипасвир – 90 мг, и софосбувир – 400 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, коповидон.
Состав оболочки: диоксид титана, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350.
Фармакологическое действие
Препарат, разработанный специально для лечения хронической формы гепатита С генотипа 1. Не требует комбинации с рибавирином и интерфероном. Он является третьим одобренным лекарством от гепатита С подобного действия. Харвони значительно упрощает схему лечения болезни и дарит больным возможность выбирать подходящий курс терапии.
Действующие вещества препарата – софосбувир и ледипасвир, попадая в организм, блокируют ферменты, провоцирующие размножение и развитие вируса гепатита С.
Эффективность препарата доказана клиническими испытаниями. В них принимали участие более 1500 человек, которых в случайном порядке разделили на две группы. В каждую попали пациенты, впервые проходившие лечение, люди с циррозом печени и те, у кого предыдущее лечение другими препаратами не дало положительного результата.
Одна группа в течение 12 недель получала Харвони с рибавирином, другая – просто Харвони. Была поставлена цель - добиться устойчивого вирусологического ответа после окончания курса лечения.
В первом испытании участвовали пациенты, ранее не проходившие лечение. Через 8 недель у 95% из них был получен устойчивый вирусологический ответ, что свидетельствует о полном выздоровлении. Через 12 недель положительные результаты зафиксированы у 97% больных. У 99% пациентов с циррозом печени стойкий вирусологический ответ был получен через 12 недель лечения. В третьем случае эффект был достигнут через такой же период времени у 95% пациентов с циррозом печени и без него.
Таким образом, было установлено, что Harvoni хорошо излечивает гепатит С генотипа 1 без применения рибавирина.
Показания
Препарат Харвони применяется в лечении хронического гепатита С генотипа 1 у пациентов с циррозом печени и без него. Харвони эффективен для больных, впервые проходящих лечение и для пациентов, имеющих безрезультатный опыт лечения гепатита С с помощью интерферона и рибавирина или, если есть непереносимость данных лекарств.
Противопоказания
Противопоказано принимать препарат Харвони при: аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства, беременности и в период грудного вскармливания, детском возрасте до 18 лет.
Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов.
Нельзя принимать препараты с эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином.
Противопоказано лечение совместно с карбамазепином, розувастатином, зверобоем, рифампином, типранавиром, фенитоином. Они уменьшают эффект от приема Харвони.
Осторожность необходимо при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.
Во время прохождения курса лечения Harvoni женщина должна использовать надежные методы контрацепции, так как препарат может оказать негативное влияние на плод. До конца его действие на беременных женщин не изучено. Если нужно пройти курс терапии, от грудного вскармливания придется отказаться, так как лекарство способно попадать в организм ребенка с молоком.
Детям препарат не назначается - его эффективность и влияние на детский организм не изучено. Харвони принимается только по назначению врача в установленных дозах. Если после приема лекарства возникла сильная побочная реакция, то курс необходимо сразу прервать. Если во время лечения препаратом применяются другие лекарственные средства, об этом нужно сообщить врачу.
Способ применения
Harvoni (Харвони) принимают по 1 таблетке в день во время еды.
Таблетку не рекомендуется жевать или измельчать, лучше ее проглотить и запить небольшим количеством воды. Лекарство дает лучший эффект, если его принимать каждый день в одно и то же время.
Если по каким-то причинам пропущен прием препарата, примите лекарство, как только вспомните об этом или пропустите дозу и примите ее в обычное время.
Использование двойной дозы не допустимо.
Принимайте Харвони даже, если чувствуете себя хорошо или, наоборот, возникли несильные побочные эффекты в виде головной боли, усталости. Для пациентов с диагнозом гепатит С генотипа 1 курс лечения составляет 12 недель. Больные с компенсированным циррозом печени должны принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное лечение.
Наиболее точные рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения можно узнать у лечащего врача, который назначает лекарство исходя из индивидуальных особенностей пациента.
Если после окончания 12-недельного курса терапии препаратом не наблюдается устойчивый вирусологический эффект, пациент не чувствует себя лучше, лечение нужно прервать, так как дальнейший прием Харвони не даст результата. При неэффективности средства следует выбрать другое лекарство для лечения.
Побочные действия
Прием Harvoni (Харвони) может вызвать ряд побочных действий:
В редких случаях тяжелые аллергические реакции.
При первом приеме препарата следует внимательно прислушаться к своим ощущениям. Если появился сильный зуд, отек лица, языка, губ, возникла сильная одышка, терапию необходимо срочно прервать и не проходить больше лечение этим лекарственным средством.
Чаще всего после начала курса приема Харвони пациент чувствует легкие недомогания в виде головной боли, вялости, поэтому есть смысл довести лечение до конца, чтобы добиться полного выздоровления. Если препарат применяется в сочетании с рибавирином, количество побочных эффектов увеличивается.
Лекарство достаточно безопасно для пациентов с циррозом печени, но лечение должно назначаться врачом и проходить с осторожностью. В общем, препарат переносится легко и дает большие шансы на выздоровление.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Харвони эффективен в комбинации с другими лекарствами от гепатита С.
Передозировка
В случае передозировки Харвони следует обратиться к врачу и пройти ряд обследований на определения влияния повышенной дозы активных веществ на организм. Достаточных данных о влиянии передозировки нет.
Форма выпуска
Harvoni (Харвони) выпускается в виде ромбовидных таблеток оранжевой окраски, покрытых оболочкой.
Условия хранения
Препарат Харвони следует хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей. Срок годности два года.
Всего найдено 213 аналогов Харвони
Все аналоги Харвони подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Противовирусные препараты прямого действия
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Харвони в ближайшей аптеке
Аналоги по составу
У нижеперечисленных аналагов Харвони совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.
Викейра Пак
Виропак
Мавирет
Аналоги по показанию и способу применения
Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.
Ацикловир
Ацикловир Гексал
Ацикловир-Акри
Ацикловир-Фармак
Гевиран
Герпевир
Зовиракс
Медовир
Цикловир
Биоцикловир-Биофарма
Ацикловир-Акрихин
Ацикловир Озон
Ацикловир форте
Веро-Рибавирин
Виразол
Копегус
Ливел
Ребетол
Рибавирин
Вирориб
Рибавин
Рибавирин Медуна
Рибавирин-Астрафарм
Рибарин
Рибасфер
Гепавирин
Триворин
Девирс
Рибавирин Канон
Цимевен
Ганцикловир-Фармекс
Фамвир
Фамацивир
Фамилар
Валавир
Валтрекс
Вальтровир
Валцик
Герпациквир
Герпевал
Валвир
Валцикон
Вацирекс
Валацикловир Канон
Валацикловир
Вайрова
Вирдел
Валацикловир-ОБЛ
Вальцит
Цивалган
Валганцикловир-Тева
Вирудин
Ремантадин
Орвирем
Римантадин
Ремавир
Ремантадин-КР
Римантадин-Дарница
Римантадин Актитаб
Римантадин Авексима
Римантадин-ФПО
Реатаз
Бараклюд
Сунвепра
Арланса
Интерфаст
Индивир-400
Виродин
Норвир
Ритовир
Вирасепт
Эмлетра
Телзир
Атазанавир
Аптивус
Презиста
Кемерувир
Дарунавир
Инсиво
Виктрелис
Совриад
Зидовудин
Ретровир
Виро-Z
Зидовир
Нардин
Азимитем
Зидовудин-АЗТ
Дивир
Динозин
Диданозин
Диданозин-Натив
Актастав
Виростав
Ставудин
Веро-Ставудин
Гептавир-150
Зеффикс
Виролам
Ламивир
Ламивудин
Эпивир
Зиаген
Вирол
Олитид
Абакавир-АВС
Виреад
Тенвир
Тенохоп
Тенофовир-ТЛ
Тенофовир
Валтен
Эмтритаб
Себиво
Элпида
Невивир
Невимун
Невирапин
Стокрин
Эстива
Эфавир
Эфавиренз
Эфервен
Эфкур
Эффахоп
Интеленс
Эдюрант
Реленза
Реленца
Тамифлю
Номидес
Тризивир
Комбивир
Вирокомб
Дуовир
Зидолам
Зовилам
Комбивудин
Лазид
Ламивудин и Зидовудин
Ламихоп
Зилакомб
Дизаверокс
Лазивудин
Кивекса
Тенвир-ЕМ
Тенохоп-Е
Трувада
Эмтрицитабин Тенофовир
Дуовир-Н
Ламивудин, Зидовудин, Невирапин
Вирадей
Мактривир
Атрипла
Эмтрицитабин
Комплера
Эвиплера
Калетра
Лопицип
Алувиа
Амизон
Кагоцел
Панавир
Ферровир
Арпефлю
Йодантипирин
Арбивир
Арбивир Форте
Арменикум
Совалди
Алпизарин
Триазавирин
Фавиковир
Гропринозин
Изопринозин
Инозин
Новирин
Нормомед
Гроприносин
Гропивирин
Иммунозин
Фузеон
Исентресс
Целзентри
Альтабор
Протефлазид
Энгистол
Иммустат
Ингавирин
Флавозид
Амизон Макс
Амизончик
Тивикей
Тивикай
Арбидол
Арбидол детский
Арбидол Максимум
Арбивир-Здоровье
Арбивир-Здоровье Форте
Умифеновир
Афлюдол
Эребра
Даклатасвир
Даклинза
Гратециано
Софосвел
Софир
Иммунофлазид
Все аналоги Харвони представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Харвони инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Состав
1 таблетка Харвони содержит действующее вещество ледипасвир – 90 мг, и софосбувир – 400 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, коповидон.
Состав оболочки: диоксид титана, поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350.
Фармакологическое действие
Препарат, разработанный специально для лечения хронической формы гепатита С генотипа 1. Не требует комбинации с рибавирином и интерфероном. Он является третьим одобренным лекарством от гепатита С подобного действия. Харвони значительно упрощает схему лечения болезни и дарит больным возможность выбирать подходящий курс терапии.
Действующие вещества препарата – софосбувир и ледипасвир, попадая в организм, блокируют ферменты, провоцирующие размножение и развитие вируса гепатита С.
Эффективность препарата доказана клиническими испытаниями. В них принимали участие более 1500 человек, которых в случайном порядке разделили на две группы. В каждую попали пациенты, впервые проходившие лечение, люди с циррозом печени и те, у кого предыдущее лечение другими препаратами не дало положительного результата.
Одна группа в течение 12 недель получала Харвони с рибавирином, другая – просто Харвони. Была поставлена цель - добиться устойчивого вирусологического ответа после окончания курса лечения.
В первом испытании участвовали пациенты, ранее не проходившие лечение. Через 8 недель у 95% из них был получен устойчивый вирусологический ответ, что свидетельствует о полном выздоровлении. Через 12 недель положительные результаты зафиксированы у 97% больных. У 99% пациентов с циррозом печени стойкий вирусологический ответ был получен через 12 недель лечения. В третьем случае эффект был достигнут через такой же период времени у 95% пациентов с циррозом печени и без него.
Таким образом, было установлено, что Harvoni хорошо излечивает гепатит С генотипа 1 без применения рибавирина.
Показания
Препарат Харвони применяется в лечении хронического гепатита С генотипа 1 у пациентов с циррозом печени и без него. Харвони эффективен для больных, впервые проходящих лечение и для пациентов, имеющих безрезультатный опыт лечения гепатита С с помощью интерферона и рибавирина или, если есть непереносимость данных лекарств.
Противопоказания
Противопоказано принимать препарат Харвони при: аллергической реакции на один из компонентов лекарственного средства, беременности и в период грудного вскармливания, детском возрасте до 18 лет.
Запрещен прием другого лекарства, содержащего софосбувир – возможна передозировка, увеличение побочных эффектов.
Нельзя принимать препараты с эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином.
Противопоказано лечение совместно с карбамазепином, розувастатином, зверобоем, рифампином, типранавиром, фенитоином. Они уменьшают эффект от приема Харвони.
Осторожность необходимо при наличии почечной и печеночной недостаточности. В таком случае прием лекарства должен происходить под внимательным наблюдением врача.
Во время прохождения курса лечения Harvoni женщина должна использовать надежные методы контрацепции, так как препарат может оказать негативное влияние на плод. До конца его действие на беременных женщин не изучено. Если нужно пройти курс терапии, от грудного вскармливания придется отказаться, так как лекарство способно попадать в организм ребенка с молоком.
Детям препарат не назначается - его эффективность и влияние на детский организм не изучено. Харвони принимается только по назначению врача в установленных дозах. Если после приема лекарства возникла сильная побочная реакция, то курс необходимо сразу прервать. Если во время лечения препаратом применяются другие лекарственные средства, об этом нужно сообщить врачу.
Способ применения
Harvoni (Харвони) принимают по 1 таблетке в день во время еды.
Таблетку не рекомендуется жевать или измельчать, лучше ее проглотить и запить небольшим количеством воды. Лекарство дает лучший эффект, если его принимать каждый день в одно и то же время.
Если по каким-то причинам пропущен прием препарата, примите лекарство, как только вспомните об этом или пропустите дозу и примите ее в обычное время.
Использование двойной дозы не допустимо.
Принимайте Харвони даже, если чувствуете себя хорошо или, наоборот, возникли несильные побочные эффекты в виде головной боли, усталости. Для пациентов с диагнозом гепатит С генотипа 1 курс лечения составляет 12 недель. Больные с компенсированным циррозом печени должны принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное лечение.
Наиболее точные рекомендации по дозировке и продолжительности курса лечения можно узнать у лечащего врача, который назначает лекарство исходя из индивидуальных особенностей пациента.
Если после окончания 12-недельного курса терапии препаратом не наблюдается устойчивый вирусологический эффект, пациент не чувствует себя лучше, лечение нужно прервать, так как дальнейший прием Харвони не даст результата. При неэффективности средства следует выбрать другое лекарство для лечения.
Побочные действия
Прием Harvoni (Харвони) может вызвать ряд побочных действий:
В редких случаях тяжелые аллергические реакции.
При первом приеме препарата следует внимательно прислушаться к своим ощущениям. Если появился сильный зуд, отек лица, языка, губ, возникла сильная одышка, терапию необходимо срочно прервать и не проходить больше лечение этим лекарственным средством.
Чаще всего после начала курса приема Харвони пациент чувствует легкие недомогания в виде головной боли, вялости, поэтому есть смысл довести лечение до конца, чтобы добиться полного выздоровления. Если препарат применяется в сочетании с рибавирином, количество побочных эффектов увеличивается.
Лекарство достаточно безопасно для пациентов с циррозом печени, но лечение должно назначаться врачом и проходить с осторожностью. В общем, препарат переносится легко и дает большие шансы на выздоровление.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Харвони эффективен в комбинации с другими лекарствами от гепатита С.
Передозировка
В случае передозировки Харвони следует обратиться к врачу и пройти ряд обследований на определения влияния повышенной дозы активных веществ на организм. Достаточных данных о влиянии передозировки нет.
Форма выпуска
Harvoni (Харвони) выпускается в виде ромбовидных таблеток оранжевой окраски, покрытых оболочкой.
Условия хранения
Препарат Харвони следует хранить в сухом, темном месте, недоступном для детей. Срок годности два года.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гарвони ®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, ромбовидные, с гравировкой "GSI" на одной стороне и "7985" на другой.
| 1 таб. | |
| ледипасвир | 90 мг |
| софосбувир | 400 мг |
Вспомогательные вещества: коповидон, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай II оранжевый 85F13912 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, краситель солнечный закат желтый (E110)).
28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные × .
× с контролем первого вскрытия или без него.
Фармакологическое действие
Комбинированное противовирусное средство.
Ледипасвир является ингибитором вируса гепатита С (ВГС), который воздействует на неструктурный 5А (NSSА) протеин ВГС, необходимый для репликации РНК и формирования вирионов ВГС. Биохимическое подтверждение ингибирования NSSА ледипасвиром в настоящее время не представляется возможным, поскольку NSSА не имеет ферментативной функции. Выборочные исследования резистентности и перекрестной резистентности in vitro показывают, что механизм действия ледипасвира - это воздействие на NSSА.
Софосбувир является пангенотипным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы ВГС NSSB, необходимой для репликации вируса. Софосбувир - это нуклеотидное пролекарство, которое в результате внутриклеточного метаболизма преобразуется в фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью NSSВ-полимеразы и действует как терминатор цепи. GS-461203 (активный метаболит софосбувира) не является ингибитором ДНК и РНК-полимераз человека, а также не является ингибитором митохондриальной РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После приема внутрь комбинации ледипасвир/софосбувир пациентами, инфицированными ВГС, средняя C max ледипасвира в плазме крови наблюдалась через 4 ч после приема. Софосбувир быстро всасывался, и его средняя C max в плазме крови наблюдалась приблизительно через 1 ч после приема. Средняя C max GS-331007 в плазме крови наблюдалась через 4 ч после приема.
По результатам популяционных фармакокинетических исследований у пациентов, инфицированных ВГС, в равновесном состоянии значения AUC 0-24 ледипасвира (n=2113), софосбувира (n=1542) и GS-331007 (n=2113) были 7290 н×гч/мл, 1320 н×гч/мл и 12000 н×гч/мл соответственно. В равновесном состоянии C max ледипасвира, софосбувира и GS-331007 составили 323 нг/мл, 618 нг/мл и 707 нг/мл соответственно. AUC 0-24 и C max софосбувира и GS-331007 совпадали у взрослых здоровых добровольцев и у пациентов, инфицированных ВГС. Показатели AUC 0-24 и C max ледипасвира были на 24% и 32% ниже у пациентов, инфицированных ВГС, чем у здоровых добровольцев (n=191). В диапазоне доз от 3 мг до 100 мг значения AUC ледипасвира пропорциональны принятой дозе. Значения AUC софосбувира и GS-331007 приблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 400 мг.
Связывание ледипасвира с белками плазмы крови человека составляет >99.8%. После однократного приема дозы 90 мг [ 14 С]-ледипасвира здоровыми добровольцами коэффициент соотношения [ 14 С]-радиоактивности крови и плазмы был в диапазоне от 0.51 до 0.66.
Наблюдался медленный окислительный метаболизм, механизм которого неизвестен. После однократного приема 90 мг [ 14 С]-ледипасвира системная экспозиция была почти полностью связана с ледипасвиром в неизмененном виде (>98%). В кале ледипасвир в основном определяется в неизмененном виде.
После однократного приема внутрь [ 14 С]-ледипасвира в дозе 90 мг средняя величина общего выведения дозы [ 14 С]-радиоактивного компонента с калом и мочой составляла 87%, при этом большая часть содержалась в кале (86%). 70% ледипасвира выводилась с калом в неизмененном виде, а на окислительный метаболит М19 приходилось 2.2% дозы. Эти данные свидетельствуют о том, что экскреция неизмененного ледипасвира с желчью является основным путем выведения, а почечная экскреция - вторичным (приблизительно 1%). Средний T 1/2 ледипасвира у здоровых добровольцев после приема комбинации ледипасвир/софосбувир натощак составил 47 ч
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг средняя величина общего выведения дозы составляла более 92%, из которой приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом соответственно. Большую часть софосбувира, выводимого с мочой, составлял метаболит GS-331007 (78%) и лишь 3.5% выводилось с неизмененном виде. Эти данные показывают, что почечный механизм является основным путем выведения GS-331007, а большая его часть выводится в результате активной секреции. Средний T 1/2 софосбувира и GS-331007 после приема комбинации ледипасвир/софосбувир составил 0.5 и 27 ч соответственно.
Показания активных веществ препарата Гарвони ®
Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Софбувир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые; на изломе таблетка белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| софосбувир | 400 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 6 мг, мальтитол - 134 мг, натрия стеарилфумарат - 6 мг, повидон К30 - 14 мг.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид - 2 мг, макрогол 3350 - 2.1 мг. поливиниловый спирт - 4.2 мг, тальк - 1.7 мг.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, подвергается внутриклеточному метаболизму, в процессе которого формируется фармакологически активный аналог уридинтрифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК вируса гепатита С и действовать как обрыватель цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) подавляет активность полимеразы генотипов 1b, 2а, 3а и 4а вируса гепатита С в концентрациях, вызывающих 50% ингибицию (IC 50 ), в диапазоне от 0.7 до 2.6 мкмоль.
Фармакокинетика
После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, C max в плазме крови достигается через 0.5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. С max неактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. По результатам популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов с генотипами 1-6 вируса гепатита С, значения AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равны 1010 нг×ч/мл и 7200 нг×ч/мл соответственно. По сравнению со здоровыми добровольцами, AUC 0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с хроническим гепатитом С на 57% выше и на 39% ниже соответственно.
Прием софосбувира в однократной дозе с пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Полнота всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1.8 раз, при этом наблюдается незначительное влияние на C max . Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007). Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.
Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), степень связывания не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови. После однократного приема [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг здоровыми добровольцами соотношение радиоактивности 14 С в крови/плазме составляло приблизительно 0.7.
Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного неактивного (>90%) метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro.
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляла примерно 4 и >90% соответственно от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).
После однократного приема внутрь [ 14 С]-софосбувира в дозе 400 мг среднее общее выведение радиоактивной дозы составляло более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2.5% выводилось почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляла неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3.5% выводилось в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний Т 1/2 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0.4 ч и 27 ч соответственно.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин), не инфицированными вирусом гепатита С, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-inf софосбувира была выше соответственно на 61%, 107% и 171%, a AUC 0-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC 0-inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 ч после сеанса гемодиализа. Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата.
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC 0-24 софосбувира была на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, AUC 0-24 неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 18% и 9% соответственно.
Показания активных веществ препарата Софбувир
Лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов (в комбинации с другими лекарственными препаратами).
Читайте также: