Игла для прививки оспы

Обновлено: 18.04.2024

1 доза (0.5 мл) - флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина индуцирует специфический гуморальный и клеточный иммунитет, подавляющий размножение вируса ветряной оспы, и, тем самым, предотвращая развитие заболевания. Сероконверсия после однократной вакцинации наблюдается в более 90% случаев. Стойкий поствакцинальный иммунитет, как полагают, сохраняется в течение многих лет.

Показания препарата Окавакс

Режим дозирования

Препарат вводят однократно подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Непосредственно перед прививкой пробку флакона с вакциной обрабатывают спиртом и, путем прокола стерильным шприцом, вносят 0.7 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций).

Так как вакцинный вирус является светочувствительным, разведение вакцины осуществляют в условиях, исключающих воздействие прямого солнечного света.

Время полного растворения лиофилизата - не более 2 мин при температуре 20°С.

После разведения содержимое флакона должно быть тщательно осмотрено.

Восстановленная вакцина должна представлять собой бесцветную прозрачную или слегка беловатую жидкость без посторонних включений.

Вакцина не должна использоваться в случае обнаружения посторонних включений или других отклонений внешнего вида от нормы.

Не подвергать воздействию прямого света до и после разведения, т.к. вакцина чувствительна к свету и быстро им инактивируется.

В 0.5 мл разведенной вакцины содержится 1 доза препарата.

Перед введением вакцины убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

При экстренной профилактике ветряной оспы препарат используется в той же дозе, он должен вводиться не позднее 72 ч после контакта с источником инфекции.

Побочное действие

В месте введения редко могут возникать покраснение, отек и уплотнение, самостоятельно проходящие в течение нескольких дней. Общие реакции.

Иногда (в 0.1%-5% случаев ) у здоровых детей и взрослых через 1-3 нед. после вакцинации отмечаются повышение температуры тела и сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней. В редких случаях могут развиваться симптомы анафилактоидной реакции (например, крапивница, диспноэ, отек губ, отек гортани). В редких случаях непосредственно после вакцинации и в течение 24 ч после нее могут развиваться другие реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд или повышение температуры тела. В исключительно редких случаях (частота 1:1 000 000) в период от нескольких дней до трех недель после вакцинации может развиться идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. При вакцинации лиц из группы высокого риска через 14-30 дней после вакцинации могут наблюдаться папулезная и/или везикулезная сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела. Подобная реакция наблюдается приблизительно у 20% привитых с острым лимфолейкозом. Вакцинация лиц из групп высокого риска может впоследствии приводить к развитию у них опоясывающего герпеса, однако частота его возникновения равна или ниже частоты данного заболевания у непривитых лиц, перенесших ветряную оспу.

Противопоказания к применению

анафилактическая реакция на данную вакцину или любой из ее компонентов в анамнезе;
сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение данной вакцины;
беременность;
первичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл;
вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома - по причине риска клинических симптомов и предполагаемому отсутствию роста титра антител вследствие фоновой патологии или химиотерапии по поводу данных заболеваний).

Вакцинация временно противопоказана следующим категориям пациентов:

При решения вопроса о вакцинации лиц следующих групп следует принимать во внимание их общее состояние здоровья и данные физикального осмотра:

пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек, печени;
пациенты с гематологическими заболеваниями;
пациенты, у которых в течение двух дней перед какой-либо предыдущей иммунизацией имели место фебрилитет или симптомы аллергической реакции (например, сыпь);
пациенты с судорожным синдромом в анамнезе;
пациенты, страдающие заболеваниями, сопровождающимися нарушением функции иммунной системы;
пациенты, в отношении которых есть подозрение на наличие аллергии к каким-либо компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинация противопоказана в период беременности.

Решение о вакцинации в период лактации должно приниматься врачом с учетом соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. По данным клинического исследования, при вакцинации у 12 серонегативных кормящих матерей, в грудном молоке не было обнаружено следов вируса, содержащегося в вакцине; все дети остались серонегативными.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

Особые указания

1. Как и при других инъекциях, процедура вакцинации предусматривает необходимость наличия всех лекарственных средств и инструментов для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен оставаться под наблюдением медицинского работника в течение 30 мин после прививки.

Вакцинированному рекомендуется воздержаться от психических и физических нагрузок в день вакцинации и на следующий день, а также не загрязнять место инъекции. Родители провакцинированного ребенка должны получить те же инструкции.

2. При вакцинации больных острым лимфолейкозом должны быть соблюдены следующие условия:

1) Ремиссия длительностью не менее 3 месяцев;

2) Количество лимфоцитов не менее 500/мм 3 ;

3) Положительные реакции в тесте на гиперчувствительность замедленного типа с

использованием туберкулина, динитрохлоробензола или фитогемагглютинина (РНА, 5 мкг/0.1 мл);

4) Отмена химиотерапии (за исключением 6-меркаптопурина) в течение не менее 1 недели перед иммунизацией и 1 недели после иммунизации;

5) Время иммунизации не совпадаете периодом усиления терапии по поводу лейкоза или иной терапии, обладающей иммуносупрессивным действием, такой как лучевая терапия. Даже при несоблюдении названных выше условий (кроме случаев выраженного снижения иммунного статуса, в частности, при количестве лимфоцитов менее 500/мм 3 ) вакцина может быть введена в качестве меры экстренной профилактики в случае, когда пациент с лейкозом имел контакт с больным ветряной оспой.

Клинические данные показывают, что в таких обстоятельствах тяжесть естественной инфекции намного выше, чем возможные побочные эффекты вакцины. В таких случаях вакцина должна вводиться в срок до 72 часов после контакта.

3. Вакцинация пациентов с солидными опухолями должна проводиться только при условии ингибирования роста опухоли в результате химиотерапии или оперативного вмешательства. Условия, описанные для пациентов с лейкозом, также относятся и к пациентам из данной группы.

5. Поскольку у пожилых лиц физиологические функции организма снижены, следует тщательно оценивать их состояние здоровья перед вакцинацией.

6. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 мес перед вакцинацией и 2 мес после вакцинации.

Лекарственное взаимодействие

Переливание компонентов крови и ведение иммуноглобулинов

Вакцина может быть неэффективной у пациентов, получающих переливания компонентов крови или препараты иммуноглобулина, поскольку вакцинный вирус может быть нейтрализован антителами к вирусу Varicella Zoster. Вакцинация таких пациентов должна быть отложена на срок не менее 3 мес. с момента последнего получения иммуноглобулина или компонентов крови. У пациентов, получающих высокодозную терапию иммуноглобулинами (200 мг/кг и более), например, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре или болезни Кавасаки, вакцинация должна быть отложена на срок не менее 6 мес. с момента окончания иммуноглобулиновой терапии.

Если в течение 14 дней после введения Окавакса был введен иммуноглобулин человека, вакцинация может оказаться неэффективной. Такие пациенты должны быть привиты повторно не ранее, чем через 3 мес. после предшествовавшей вакцинации.

Другие живые вакцины

Лицам, получившим прививки живыми вакцинами (полиовакцина, коревая, паротитная, краснушная, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки), вакцинацию Окаваксом следует проводить не ранее, чем через 4 недели спустя.

За исключением антирабической вакцины, разрешено одновременное применение Окавакса и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям, при условии их введения разными шприцами в разные участки тела.

Условия хранения препарата Окавакс

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

ОСПОПРИВИВАНИЕ — активная иммунизация против натуральной оспы с использованием оспенной вакцины.

Прививка против оспы содержимым оспенных пустул или материалом из подсохших корочек, полученных от больного оспой (вариоляция, инокуляция), с древних времен применялась в ряде стран Востока. В Индии, напр., на латеральной поверхности предплечья (или плеча) делались поверхностные надрезы, на к-рые накладывался кусочек ткани, пропитанной содержимым оспенных пустул.

Различные модификации вариоляции использовались в странах Африки, Малой Азии, Кавказа.

В начале 18 в. Монтегью (М. W. Montagu) завезла из Турции в Англию способ вариоляции путем уколов.

Открытие Э. Дженнера вызвало сначала даже в нек-рых врачебных кругах недоверие и сомнение, но преимущества вакцинации перед вариоляцией были очевидны, и метод завоевал всеобщее признание, стал распространяться в странах Европы.

Получение прививочного материала из пузырьков на вымени коров ограничивало возможности широкого применения противооспенных прививок. Использование так наз. гуманизированной лимфы, получаемой путем прививки вакцины с руки одного ребенка на руку другого, влекло за собой распространение различных заразных болезней (сифилиса, рожи и др.). Поэтому с середины 19 в. стали пользоваться детритом, полученным от вакцинированных коров или телят. Детрит представляет собой соскоб оспенных везикул, снятый на 4—5-й день с кожи специальным способом зараженного животного.

Уже в начале 19 в. вакцинация по Дженнеру применялась во Франции, Испании, Пруссии и других странах. В России вакцинация впервые была произведена в 1801 г. в Московском воспитательном доме проф. Е. О. Мухиным мальчику Антону Петрову, к-рому в память об этом событии особым указом была изменена фамилия на Вак-цинова. Вскоре вакцинация стала проводиться всем питомцам воспитательных домов. В 1804 г. по инициативе Вольного экономического общества противооспенные прививки проводились в 19 губерниях: ими было охвачено 64 027 чел. Однако отсутствие в дореволюционной России закона об обязательном оспопрививании мешало успешной борьбе с оспой. Обязательное О. было введено в 1885 г. лишь для детей, поступающих в школу, в 1892 г. для ж.-д. служащих и в 1899 г. для призываемых в армию. Крайне недостаточным было и производство оспенного детрита, сосредоточенное к 1910 г. в 55 частных и общественных оспенных телятниках.

Иммунитет (см.) после первичной вакцинации развивается на 7—9-й день, а при ревакцинации в более ранние сроки. Важно подчеркнуть, что прививка в первые 3—4 дня инкубационного периода, как правило, предупреждает развитие болезни. Продолжительность и напряженность иммунитета после оспенных прививок зависят как от качества вакцины, так и от состояния и индивидуальных особенностей прививаемых. Большинство исследователей на основании анализа обширного материала пришло к заключению, что защитный уровень послеприви-вочного иммунитета сохраняется по меньшей мере в течение 3—4 лет.

О. в нашей стране вплоть до его отмены в 1980 г. осуществлялось под руководством М3 СССР и мин-в здравоохранения союзных республик, а на местах — местными органами здравоохранения на основании периодически пересматриваемой инструкции М3 СССР по проведению прививок. Вакцинация проводилась в возрасте 10—12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 8 и 15 лет, а затем каждые 5—7 лет. По эпид, показаниям (угроза заражения) прививки делались всем гражданам независимо от возраста и срока предшествующей прививки.

Вакцину следует хранить в сухом темном месте при температуре не выше +10°. В таких условиях она сохраняет свою активность не менее 2 лет. Вакцина с истекшим сроком хранения не пригодна к употреблению без дополнительного контроля.

Профилактические прививки проводили в прививочных кабинетах поликлиник и других леч.-проф, учреждениях. Детей, посещающих детские учреждения и школы, прививали в этих учреждениях. Все лица, к-рым проводили прививки, предварительно обследовались врачом (фельдшером на фельдшерско-акушерском пункте). Мед. ограничения к прививке против оспы изложены в инструкции М3 СССР. Подготовка препарата к его использованию проводится в соответствии с прилагаемым к вакцине наставлением.

Место прививки — латеральная поверхность плеча на несколько сантиметров ниже плечевого сустава. Кожу перед прививкой протирают эфрфом или ацетоном.

Для прививок могут использоваться следующие методы: накожные (скарификация и множественные накалывания) и внутрикожные с помощью безыгольных инъекторов. При использовании метода скарификации на подготовленную поверхность кожи стеклянной палочкой или пипеткой наносят вакцину, в двух местах при вакцинации и в трех местах при ревакцинации на расстоянии не менее 2 см одно от другого. В местах нанесения вакцины при помощи стерильного вак-циностиля (инструмента, похожего на стальное писчее перо без расщепления) делают одиночные некровоточащие надрезы длиной 0,5 см. Для прививки методом множественного накалывания применяется бифуркационная (двузубцовая) игла. Перед прививкой конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят на участке диам. 5 мм при вакцинации 10, а при ревакцинации 15 уколов. На месте прививки должны появиться небольшие росинки лимфы или крови.

Для ревакцинации безыгольным методом используют различные модели безыгольных инъекторов. Для данного метода вакцину разводят стерильным изотоническим р-ром хлорида натрия и вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл. При правильном введении вакцины на месте инъекции образуется бугорок диам. 4—8 мм, по виду напоминающий лимонную корку.

Общая реакция на прививку проявляется недомоганием, головной болью, повышением температуры, локальным лимфаденитом. В редких случаях наблюдаются сильные реакции (повышение температуры выше 39°, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча, ранние некрозы на местах прививки, дополнительные пустулы) и осложнения (генерализованная, гангренозная и другие вакцинии, вакцинальная экзема, поствакцинальный энцефалит, в частности менингоэнцефалит и энцефаломиелит, полирадикулоневрит, серозный менингит, энцефалитическая реакция, обострение соматических заболеваний). Помимо этого, могут наблюдаться аллергические сыпи, а также инокуляция вируса в результате его механического переноса от места вакцинации (см. Вакцинные сыпи, Поствакцинальные осложнения).

При сильной реакции на прививку рекомендуется, а при возникновении осложнений является обязательным введение донорского противооспен-ного гамма-глобулина и лечение метисазоном (см.). Об осложнениях после прививок необходимо срочно сообщить в М3 СССР, в Государственный научно-исследовательский ин-т стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича и в институт — изготовитель вакцины. Успех в профилактике осложнений зависит от ряда факторов: качества препарата, соблюдения правил асептики и антисептики, учета мед. противопоказаний, соблюдения правил ухода за привитым и пр.

До отмены оспопрививания в СССР противопоказания к проведению плановых прививок против оспы определялись приказами и инструкциями Минздрава СССР. К таким противопоказаниям относились, напр., острые инфекционные болезни, тяжелые заболевания печени, почек и других внутренних органов, активные формы туберкулеза, беременность.

При необходимости проведения противооспенной вакцинации по эпидемическим показаниям, как в первичном очаге, так и вне его, от прививок освобождаются лишь отдельные лица по жизненным показаниям (больные в период реанимации, роженицы и др.).

Оспенные вакцины

Оспенные вакцины (Vaccinum variolae) — вирусные препараты для активной иммунизации против натуральной оспы.

В течение длительного времени прививки против оспы проводились содержимым пустул коровьей оспы или содержимым пустул детей, привитых коровьей оспой (гуманизированная вакцина), переносом вакцинального материала с руки одного привитого на руку другому. Такой метод был мало пригоден для массовой иммунизации, таил в себе опасность переноса с вакциной возбудителей инф. болезней. Кроме того, при большом числе последовательных прививок вакцина вырождалась и становилась неактивной. В 1842 г. Негри (A. Negri) предложил оспенную вакцину, представлявшую собой соскоб оспин на коже теленка, зараженного вирусом оспы коров. В последующие годы к вакцине добавлялся глицерин как консервант. Дальнейшее совершенствование вакцин шло по пути получения термостабильных препаратов, очищенных от бактериальной загрязненности и балластных белковых веществ. Для приготовления оспенных вакцин используют маточный посевной материал (маточный штамм), к-рый получают пассажем на коже животных (телят, овец и кроликов) исходного посевного штамма, хранящегося в замороженном состоянии (при t° ниже —35°). Основным принципом получения маточного штамма является периодическая смена животных, на коже к-рых размножается вирус. В СССР в основном используют схему: теленок (исходный штамм) — кролик — теленок. В Англии применяется пассаж: овца — кролик — овца; в Индии: буйвол — кролик — буйвол — буйвол. В нек-рых зарубежных лабораториях для получения маточного штамма используется так наз. ретровакцина, то есть вирус, содержащийся в оспинах первично-привитых детей. Большинством лабораторий используется один из следующих штаммов вируса осповакцины: Элстри (Ин-т им. Листера, Англия), Л-ИВП и ЭМ-63 (Московский ин-т вирусных препаратов, СССР) и штамм Нью-Йоркского отдела здравоохранения (США). Имеются предположения, что одни производственные штаммы ведут свое происхождение от вируса коровьей оспы, другие же являются наследственно измененными вирусами натуральной оспы, в результате пассажей через организм животных (телят) потерявшими способность вызывать оспу у человека, но полностью сохранившими антигенные свойства. Такой вирус принято называть вирусом осповакцины. Попытки экспериментально подтвердить трансформацию вируса оспы в вирус осповакцины закончились неудачей. Т. о., вопрос о происхождении вируса осповакцины пока не выяснен. Штаммы вируса (исходный посевной материал), используемые для приготовления маточных посевных серий, должны проходить государственный контроль и соответствовать определенным ВОЗ требованиям.

Оспенные вакцины получают путем культивирования вируса осповакцины на коже животных (дермовакцина), хорион-аллантоисной оболочке развивающихся куриных эмбрионов (ововакцина) и в различных культурах клеток (тканевая вакцина). Ововакцина не нашла широкого применения, а использование тканевых оспенных вакцин не вышло за рамки лаб. исследований. Наибольшее распространение получили дермо вакцины.

Прогрессом в области оспопрививания явилось создание сухой оспенной дермовакцины, к-рая впервые была приготовлена в 1919 г. Вюрт-цем и Камю (R. Wurtz, L. Camus) и несколько позже Оттеном (L. Ot-ten, 1927). В Советском Союзе методика высушивания оспенных вакцин разрабатывалась Д. С. Щаст-ным (1934), К. И. Почечуевым (1936), A. А. Беляевым (1941), М. А. Морозовым с сотр. (1941 —1960), а также B. Н. Милушиным с соавт. (1962).

При изготовлении сухой дермальной оспенной вакцины по методу М. А. Морозова кусочки кожи животных с развившимися оспинами обрабатывали фенолом, затем с отмытых от фенола кусочков кожи соскабливали оспины и тщательно их размельчали. К измельченному со-скобу прибавляли наполнитель, состоящий из смеси куриного белка с сахарозой. Смесь вакцины с наполнителем перемешивали, разливали по ампулам и высушивали в замороженном состоянии в вакууме (сублимация). Ампулы с высушенной вакциной запаивались в вакууме.

Во второй половине 20 в. была разработана методика производства дермальной оспенной вакцины для наружной аппликации и внутрикожного введения. Этот препарат представляет собой содержащуюся в ампулах или флаконах в вакууме или азоте сухую массу, полученную путем высушивания из замороженного состояния очищенной вирус-содержащей жидкости с 5—10% пептона.

Для приготовления дермальной вакцины в СССР используется молодняк крупного рогатого скота в возрасте от б мес. до 2 лет. На обритых и обеззараженных участках кожи теленка скарификатором делают поверхностные надрезы и наносят вирус осповакцины, разведенный в глицерине. Процесс развития оспин и накопления в них вируса обычно завершается через 80—96 час. после прививки. Животное забивают, инфицированные участки кожи моют водой с мылом и снимают. После обработки кожи фенолом с нее делается соскоб, к-рый можно хранить при температуре не выше —35° или тут же подвергнуть дальнейшей обработке.

Полученный соскоб оспин (детрит) измельчают в стерильных условиях, гомогенизируют, обрабатывают фреоном (для удаления балластных веществ и микрофлоры) и центрифугируют. Надосадочную жидкость выдерживают при t° 37° в течение 5 час.

После соответствующего контроля надосадочную жидкость соединяют со стабилизатором (пептон), разливают по ампулам или флаконам и замораживают при температуре не выше —35° в течение 18—96 час. Срок годности полученной вакцины, сохраняемой при t° 10° и ниже, не менее 2 лет с момента изготовления (лиофилизации), при t° 22° — 6 мес., при t° 37° — 1 мес.

Оценка качества и эффективности оспенных вакцин

Дермальные оспенные вакцины контролируют при использовании соответствующих питательных сред на загрязненность аэробными и анаэробными бактериями, а также плесенью. В международных требованиях к оспенным вакцинам (1965) указывается, что выпускаемые препараты не должны содержать Е. coli, Вас. anthracis, гемолитических стрептококков, коагула-зопозитивных стафилококков, а также патогенных анаэробов. Содержание сапрофитных бактерий в накожной вакцине не должно превышать 500 в 1 мл, а в вакцине для внутрикожного введения — более 10. Ововакцина и тканевая вакцина должны быть полностью свободны от бактериального загрязнения.

Международными требованиями предусмотрен в качестве основного метода оценки специфической активности оспенной вакцины метод определения титра вируса на оболочке куриных эмбрионов. Испытуемую вакцину в различных разведениях наносят на хорион-аллантоисную оболочку 12-дневных куриных эмбрионов. Затем эмбрионы инкубируют в течение 48—72 час. при t° 36—37°, после чего вскрывают, подсчитывают количество оспин, образовавшихся на хорион-аллантоисной оболочке, и вычисляют содержание оспинообразующих единиц (ООЕ) в 1 мл испытуемой вакцины, Активность вакцины считается удовлетворительной при титре не менее 1-108 ООЕ в 1 мл. Допускается использование метода определения титра вируса на скарифицированной коже кролика при условии, что будет показана корреляция результатов с данными, полученными на куриных эмбрионах.

При контроле на термостабильность сухой оспенной вакцины берут не менее одной ампулы или флакона с сухой вакциной из каждой готовой серии, выдерживают при t° 37° не менее 4 нед. после чего определяют титр вируса. Он не должен быть ниже 1 -108 ООЕ в 1 мл.

Готовый сухой препарат контролируется также на растворимость, гомогенность, безвредность, генетическую однородность вируса и специфичность. В СССР проводится контроль прививаемости и реактогенности вакцины для людей после того, как получены удовлетворительные результаты всех других контрольных опытов. Вакцину прививают десяти первично вакцинируемым. Осмотр привитых и регистрацию результатов проводят через 7—8 дней. Успех определяют по характеру вакцинальной реакции и успешности прививки. Реактоген-ные или малоактивные серии вакцины к выпуску не разрешаются.

Эпидемиол, эффективность оспенных вакцин, выпускаемых в СССР, получила высокую оценку при широком использовании ее в 1962— 1976 гг. в очагах натуральной оспы в странах, где эта болезнь была эндемичной.

Библиография: Бургасов П. Н. и Николаевский Г. П. Натуральная оспа, с. 120, М., 1972; Вакцины и сыворотки, Материалы по производству, в. 2, с. 8, М., 1964; Вирусные инфекции ипротивовирусные препараты, под ред. С. Я. Залкинда, с. 111, М., 1967; Гамалея Н. Ф. Оспопрививание, М.— JI., 1934; Дубровинский С. Б. Оспа и оспопрививание, М., 1964, библиогр.; Морозов М. А. Оспа и вакцина, Журн, микр., эпид, и иммун., т. 19, в. 1, с. 3, 1937, библиогр.; Разработка живых вирусных вакцин и методов их контроля, под ред. С. П. Карпова, с. 24, Томск, 1973; Руководство по вакцинному и сывороточному делу, под ред. Г1. Н. Бургасова, с. 212 и др., М., 1978; Jenner E. An inquiry into the causes and effects of the variolae vaccina a disease discovered in some of the Western Counties of England, particularly Gloucestershire, and known by the name of the Cow Pox, L., 1798.

Описание препарата Варилрикс® (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения	1 фл.
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka)
вспомогательные вещества: неомицина сульфат; сывороточный альбумин человека; лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты
растворитель: вода для инъекций

в однодозовых стеклянных флаконах, в комплекте с 0,5 мл растворителя в ампуле или стеклянном шприце с 1 или 2 иглами или без иглы или прилагающимися отдельно 1 или 2 иглами; в пачке картонной 1 комплект или 100 флаконов.

Описание лекарственной формы

Белая или светло-розовая лиофилизированная масса или порошок. После растворения в прилагаемом растворителе — прозрачный раствор розового цвета.

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Только п/к, сразу после разведения.

Схема для здоровых людей или пациентов из группы высокого риска.

Детям от 12 мес до 13 лет — 1 доза.

Детям от 13 лет и взрослым — 2 дозы с интервалом между введениями 6–10 нед.

Пациентам из группы высокого риска после вакцинации рекомендуется периодически определять уровень антител против ветряной оспы с целью выявления лиц, которым рекомендована ревакцинация.

Растворитель, содержащийся в шприце или в ампуле следует перенести во флакон с лиофилизированной вакциной. Встряхивать смесь до полного растворения, а затем перенести полученный раствор обратно в шприц. За счет того что возможны незначительные колебания pH, цвет восстановленной вакцины может варьировать от розового до красного (на качество вакцины не влияет). Перед введением следует убедиться в отсутствие в растворе инородных частиц или изменения физических характеристик (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна). Произвести обработку места введения спиртом (или другим веществом, применяемым для дезинфекции), дождаться его испарения, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вируса вакцины, и произвести введение.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать) Растворитель - при температуре 2-25 °C (не замораживать)
Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001141/01

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Дата последнего изменения

Состав

1 прививочная доза вакцины содержит:

Действующее вещество:

Вирус осповакцины — не менее 10 6 оспообразующих единиц (ООЕ).

Вспомогательное вещество:

Пептон (стабилизатор) — в конечной концентрации 5–10%.

Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной — глицерина раствор 50%.

1 мл растворителя содержит: глицерин — 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак‑Ильвейна 0,004 М — до 1 мл

Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:

кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.

Характеристика

Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 × 10 8 до 2 × 10 9 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Вакцина — пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.

Растворитель — прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.

Фармакологические свойства

Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания

Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:

Не ранее 2 мес после выздоровления

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

Не ранее 6 мес после выздоровления

в) хроническая пневмония

Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра

3. Кожные заболевания:

а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;

б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)

Не ранее 2 мес после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния:

а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;

б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)

5. Нервные и психические заболевания:

а) травмы центральной нервной системы ( ЦНС ) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;

б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;

По заключению невропатолога

в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;

По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания

По заключению психоневролога

Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II–III степени, стенокардия, инфаркт миокарда;

б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы)

Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов

7. Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

б) заболевания желчевыводящих путей;

Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;

г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;

Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные)

Не ранее 6 мес после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы:

а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии

9. Системные заболевания соединительной ткани:

а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.

10. Болезни крови:

а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

б) гемолитические состояния;

Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста

в) анемии дефицитные

11. Аллергические заболевания:

а) бронхиальная астма;

б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

После выздоровления по заключению аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;

г) аллергия к компонентам вакцины;

д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)

Не менее 6 мес после реакции

Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии

12. Болезни уха, горла, носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

Не ранее 2 мес после операции или санации

б) хронический отит

Не ранее 3 мес с момента ремиссии

13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания

14. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 мес после выздоровления

Применение при беременности и кормлении грудью

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8–10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.

Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина — опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации — 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (_• • _•). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации — 5 уколов, при ревакцинации — 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5–10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция — отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации — на 2–4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию — при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Передозировка

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в виде однородной пористой массы от беловато-серого до светло-желтого цвета.

1 доза
вакцина для профилактики оспы	не менее 1×10 6 ООЕ (от 1×10 8 до 2×10 9 ООЕ в 1 мл)

Растворитель: 50% р-р глицерина.

10 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем 0.2 мл амп. 5 шт. - пачки картонные.
10 доз - ампулы (10) в комплекте с растворителем 0.2 мл амп. 10 шт. - пачки картонные.
20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем 0.3 мл амп. 5 шт. - пачки картонные.
20 доз - ампулы (10) в комплекте с растворителем 0.3 мл амп. 10 шт. - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания препарата Вакцина оспенная живая (вакцина оспенная)

профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям;
вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Режим дозирования

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений). Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой. Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга ( • • • ). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе. Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения. Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Побочное действие

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39°С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39°С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 суток; дополнительные пустулы при температуре выше 38°С.

К осложнениям относятся: аутоинокуляция: генерализованная, гангренозная (прогрессирующая) вакциния; вакцинальная экзема; энцефатическая реакция (синонимы: энцефало-патия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги); поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит); полирадикулоневрит; серозный менингит.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5°С.

Часто (1/10 -1/100) - повышение температуры выше 38,5 °С.

Противопоказания к применению

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом вакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы	Допустимость прививки
1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:	Не ранее 2 мес после выздоровления
а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);	Не ранее 6 мес после выздоровления
б) гепатит С;	Противопоказана
в) хроническая пневмония	Не ранее 12 мес с начала ремиссии
Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.
2. Туберкулез (легочный и внелегочный)	По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра
3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;	Противопоказана
б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)	Не ранее 2 мес после выздоровления
4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;	Противопоказана
б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)	Противопоказана
5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелита (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;	Противопоказана
Примечание: прививки данного контингента проодят после обследования невропатологом
б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;	По заключению невропатолога
в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе,	По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии
г) психические заболевания	По заключению психоневролога
6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардии, инфаркт миокарда;	Противопоказана
б) другие формы патологии: - гипертоническая болезнь 1 ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы)	Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов
7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;	Противопоказана
б) заболевания желчевыводящих путей;	Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)
в) язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, неспецифический язвенный колит;	Противопоказана
г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;	Противопоказана
д) пиелонефрит;	Не ранее 3-х лет с начала клиниколабораторной ремиссии
е) токсические нефропатии (транзиторные)	Не ранее 6 мес после выздоровления
8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии	Противопоказана

9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.	Противопоказана
10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;	Противопоказана
б) гемолитические состояния;	Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста
в) анемии дефицитные	После выздоровления
11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма;	Противопоказана
б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);	После выздоровления по заключению аллерголога
в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;	Противопоказана
г) аллергия к компонентам вакцины;	Противопоказана
д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)	Не менее 6 мес после реакции
Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминиой терапии
12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;	Не ранее 2 мес после операции или санации
б) хронический отит	Не ранее 3 мес с момента ремиссии
13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания	Противопоказана
14. Оперативное вмешательство	Не ранее 2 мес после выздоровления

Применение при беременности и кормлении грудью

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!

В целях предупреждения переноса вируса вакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 суток после прививки.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальнуло подготовку.

Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности. Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.

Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3 % раствор хлорамина или 3 % раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132°С, давлении пара 0,20 МПа.

Читайте также: