Иммуноглобулин чел против вирус

Обновлено: 12.05.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: иммуноглобулин против клещевого энцефалита (immunoglobulin encephalitidis ixodicae)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Раствор для в/м введения 1 амп.
иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита не менее 1:80)1 мл

1 мл - ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным или скарификатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой содержащую антитела к вирусу клещевого энцефалита фракцию белка, выделенную из сыворотки или плазмы иммунизированных доноров. Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч после введения; T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель

Показания активных веществ препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют в/м. Дозу и схему применения устанавливают в зависимости от показаний, массы тела и возраста пациента.

Экстренная профилактика проводится лицам, отметившим присасывание клещей в эндемичных по клещевому энцефалиту районах или при подозрении на лабораторное заражение.

Возможно применение иммуноглобулина перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания. Дозу устанавливают в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

Побочное действие

Возможно: повышение температуры тела до 37.5 °С в течение первых суток после введения иммуноглобулина.

Редко: местные реакции - незначительная гиперемия, боль в области инъекции.

В единичных случаях: аллергические реакции, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Аллергические реакции в анамнезе на препараты крови человека.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Особые указания

Лицам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных средств.

Пациентам с системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 мин.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулин можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) следует отложить на период до 3 мес после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен составлять не менее 4 недель.

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — титр антител в РТГА не менее 1:80.

Вспомогательные вещества

Глицин (кислота аминоуксусная) — 22,5 мг.

Вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Характеристика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.

Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров (содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum).

Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.

Фармакологические свойства

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения иммуноглобулина против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. При беременности и в период грудного вскармливания иммуноглобулин против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Доза препарата для профилактики и лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Препарат следует вводить внутримышечно взрослым и детям, не вакцинированным против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, однократно из расчета 0,1 мл на 1,0 кг массы тела, в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения вирусом КЭ (при присасывании иксодового вироформного клеща или после питья сырого коровьего или козьего молока в местности, эндемичной по клещевому энцефалиту), не позднее 4‑го дня после предполагаемого заражения.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4‑го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24–48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни:

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3–5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10–12 ч в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами КЭ в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2–3 раза в сутки с интервалом 8–12 ч на протяжении 5–6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5–6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10–12 ч.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности

Препарат применяется только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок.

Особые указания

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, B или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ , вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4‑х недель.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения по 1 мл или 3 мл в ампуле из стекла.

А) По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.

Б) По 10 ампул во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

В) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Immunoglobulinum humanum contra COVID-19 (род. Immunoglobulini humani contra COVID-19)

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Нозологическая классификация

Характеристика

Белки плазмы человека, из которых не менее 95% IgG, обладающего активностью антител к SARS-CoV-2.

Изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров дополнительно проверяется на отсутствие РНК вирусов SARS-CoV-2, гепатита С, ВИЧ и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Фармакологическое действие

Фармакология

Фармакодинамика

Действующим началом иммуноглобулина человека против COVID-19 являются Ig класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов IgG близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Иммуноглобулин человека против COVID-19 повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

При в/в инфузии иммуноглобулин человека против COVID-19 сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры находятся в линейной зависимости от активности. После в/в инфузии время содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьирует от 25 мин до 6 ч. Средние значения Cmax антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 антиковидных единиц на 1 мл (АКЕ/мл). AUC0–t и AUC0–∞ составляют 4100–4900 и 6000–6800 АКЕ·ч/мл соответственно. Vd иммуноглобулина человека против COVID-19 составляет 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением Т1/2 11 сут.

Происходит перераспределение иммуноглобулина человека против COVID-19 между плазмой и внесосудистым пространством, после чего IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Применение вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; аутоиммунные заболевания; беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными ЛС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным и кормящим женщинам противопоказано.

Побочные действия вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены на основании опыта клинического применения Ig человека для в/в введения в соответствии с классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется как очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000,

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию); нечасто — анизоцитоз (включая микроцитоз), тромбоцитоз; частота неизвестна — снижение количества нейтрофилов.

Со стороны иммунной системы: очень часто — головная боль (включая синусовую, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); часто — гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго); нечасто — анафилактический шок, сонливость, тремор.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия; нечасто — тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения); частота неизвестна — синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение, шелушение кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле); часто — повышенная утомляемость, астения (включая мышечную слабость); частота неизвестна — боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Данные лабораторных исследований: часто — снижение уровня Hb (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности АЛТ , АСТ , ЛДГ в крови.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека против COVID-19 может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими ЛС, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание с другими ЛС в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина человека против COVID-19 может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес после введения Ig . После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить не ранее чем через 2 нед, при необходимости применения ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина человека против COVID-19.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина человека против COVID-19. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, однократно.

Меры предосторожности

Иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить без разведения, в/в капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Помещения, где вводят иммуноглобулин человека против COVID-19, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 мин после окончания введения.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто в случае высокой скорости введения, а также у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA и у пациентов, которые получают терапию Ig человека для в/в введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что у пациента не проявляется гиперчувствительность к Ig человека при медленном введении иммуноглобулина человека против COVID-19 и если во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение иммуноглобулина человека против COVID-19. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко Ig человека для в/в введения может быть причиной снижения АД с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию Ig человека.

Гемолитическая анемия

Развитие гемолиза связано с такими факторами риска, как введение высоких доз независимо от того, вводятся они однократно или в виде отдельных доз в течение нескольких дней, а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов развития гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами Ig человека для в/в введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением Ig человека для в/в введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и ТГВ , которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества Ig . Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий Ig человека для в/в введения пациентам с ожирением и ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболия или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, гиповолемия и заболевания, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию Ig человека для в/в введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее лечение нефротоксичными ЛС или возраст старше 65 лет. Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты Ig человека для в/в введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами Ig человека для в/в введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 ч после введения. Необходимо контролировать состояние пациента при развитии нарушений со стороны легких.

Влияние на диагностические тесты

После введения Ig в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Иммуноглобулин человека против COVID-19 производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ , вирусы гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами Ig человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием иммуноглобулина человека против COVID-19, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении иммуноглобулина человека против COVID-19, управление транспортным средством или работа с механизмами возможны только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Особые указания

Иммунная система человека защищает его от инфекций, от патологических микроорганизмов. Иммуноглобулины – это антитела, которые участвуют в местном иммунитете. Иммуноглобулины вырабатываются организмом в ответ на внедрение бактерий, вирусов, грибков, различных чужеродных агентов. С помощью анализа на уровень антител в крови диагностируются аутоиммунные заболевания, аллергические реакции и другие патологические процессы в организме.


Иммуноглобулины A,M,G

Иммуноглобулины – это белковые молекулы, которые производятся В-лимфоцитами. Иммуноглобулины могут не только находиться в крови человека – они прикрепляются к поверхностям поврежденных, чужих организму клеток, которые распознают как чужеродных агентов. Иммунные антитела делятся на пять классов – IgA, IgG, IgM, IgD, IgE. В диагностических исследованиях наибольшее значение придается иммуноглобулинам IgG, IgA, IgM. Во время исследований определяется качественное и количественное их содержание. Первое определяет наличие инфекции в крови, второе исследование определяет уровень антител в крови больного. Для каждой инфекции существует определенная норма уровня антител M и G в крови, некоторые инфекции не сопровождаются повышением уровня иммуноглобулинов.

С помощью анализа на иммуноглобулины на содержание антител определяется инфекционное заражение на самой ранней стадии заболевания – это позволяет обеспечить полный контроль заболевания и эффективность диагностики. Иммуноглобулины относятся к местному, гуморальному иммунитету, который срабатывает позже, чем клеточный иммунитет. Клеточный иммунитет (Т-лимфоциты) первым начинает бороться с чужеродными агентами. Если борьба клеточного иммунитета недостаточно эффективна, организм подключает гуморальный иммунитет – увеличивается выработка иммуноглобулинов. Не всегда выработка иммуноглобулинов повышается из-за появления в крови белка инфекционного происхождения, во многих случаях этому способствуют другие причины:

  • резус или групповая несовместимость крови матери и плода.
  • аутоиммунное заболевание.
  • аллергическое заболевание.

Иммуноглобулины А (IgA) составляют около 15% белка сыворотки крови, участвуют в защите слизистых (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, урогенитальных слизистых), защищают от патогенных агентов, токсинов.

Иммуноглобулины M и G

Иммуноглобулины типа М (IgM) – самые крупные антитела из всех белковых молекул. Они не проникают через плацентарный барьер, не оказывают влияния на плод. Антитела этого типа находятся в сыворотке крови, составляют около 10% от всего белка. Иммуноглобулины М активизируются первыми при появлении в крови чужеродного агента и служат первым признаком инфекционных заболеваний, в том числе TORCH инфекций.

Иммуноглобулины G (IgG) составляют около 75% всех антител в организме человека. Иммуноглобулины G проникают через плацентарный барьер, обеспечивают иммунитет новорожденного в течение нескольких месяцев после рождения. Антитела Джи и М этого типа относятся к вторичному иммунному ответу, вырабатываются позже антител типа М, могут быть направлены на любой вид антигенов. Исследования на иммуноглобулины G проводятся для диагностики гепатита С, различных инфекционных заболеваний. Антитела G сохраняются в крови человека всю жизнь, служат защитой организма от многих инфекций.

Иммуноглобулины М типа являются маркером первичного инфицирования вирусом простого герпеса, показывают обострение или хроническое течение заболевания. Иммуноглобулин G при заражении герпесом начинает вырабатываться позже иммуноглобулина М, но сохраняется в крови больного всю оставшуюся жизнь. Иммуноглобулины М являются показателем ВИЧ-инфекции на ранней стадии заболевания при условии использования высокочувствительных тестов. Уровень иммуноглобулина М увеличивается в течение месяца после заражения, затем сохраняется не более месяца. Иммуноглобулин G при ВИЧ инфекции находится в крови несколько лет, служит основным показателем для диагностики ВИЧ-инфицирования.

Анализ на иммуноглобулины M и G

Анализы на иммуноглобулины M и G позволяют точно указать на наличие инфекционного или бактериального заражения. Проводятся следующие клинические исследования:

  • радиоиммунный анализ;
  • иммуноферментный анализ;
  • РПГА – реакция непрямой гемагглютинации;
  • РМП – реакция микропреципитации;
  • РИФ – реакция иммунофлюоресценции.

Все исследования служат для комплексного обнаружения антител и антигенов, вызвавших рост иммуноглобулинов. Существуют и другие методы диагностики заболеваний с помощью иммуноглобулинов.

Мнение эксперта

Автор: Элина Викторовна Аранович

Терапевт, кардиолог, онколог

Повышение иммуноглобулинов в крови чаще всего свидетельствует об ответе иммунной системы на инфекционное заражение. По анализу определяют стадию болезни и методы ее лечения. Однако не всегда повышение иммуноглобулинов связано с инфекцией. Главная задача врачей — провести дифференциальную диагностику состояний и определить причину повышенных показателей антител. Информативность метода составляет 80-90%. Этот позволяет врачам с уверенностью ориентироваться на его результаты.

Диагностику концентрации иммуноглобулинов назначают терапевты, аллергологи, иммунологи, онкологи и другие врачи, подозревающие нарушение работы иммунной системы. Показатели иммуноглобулинов информативны при постановке различных диагнозов. В связи с этим увеличивается количество специалистов, в компетенции которых назначение данного обследования. Иммуноглобулины чаще назначаются в составе комплексной диагностики. По полученным результатам врачи Юсуповской больницы подбирают соответствующее лечение.

Анализ иммуноглобулина A,M,G к туберкулезу

Почему вместо пробы Манту лучше делать анализ иммуноглобулина A,M,G к туберкулезу? Современная методика позволяет выявить заболевание на ранней стадии развития, при этом ее результаты очень точные. Доктора рекомендуют проводить анализ крови на выявление туберкулеза, поскольку он показывает результаты с достоверностью 98%.

Кроме того, метод имеет ряд преимуществ, среди которых:

  • быстрое получение результатов анализов – в течение 4-5 часов;
  • возможность выявления внелегочной формы туберкулеза;
  • выявление определенного элемента, который имеет возбудитель;
  • точность диагностирования при туберкулезе легких.


Проба Манту является методом первичной диагностики. На ее основании нельзя поставить диагноз. Проба Манту нередко дает ложноположительные или ложноотрицательные результаты. После положительного результата пациенту требуется пройти дополнительные анализы.

  1. Проба Манту также имеет ряд противопоказаний:
  2. эпилепсия;
  3. склонность к аллергическим реакциям;
  4. хронические заболевания, особенно в периоды их обострения;
  5. кожные патологии.

Сегодня имеется возможность самостоятельно выбрать метод исследования на наличие туберкулеза. На смену привычным, устаревшим методикам пришли новые направления диагностики. Они отличаются высокой степенью достоверности и безопасностью.

Подробнее о каждой методике можно проконсультироваться у врачей Юсуповской больницы. Они расскажут о недостатках и преимуществах каждого метода, а также о возможных противопоказаниях. При обращении в Юсуповскую больницу вы можете пройти полное обследование и получить эффективное лечение.

Читайте также: