Иммуноглобулин от гепатита в инструкция по применению
Обновлено: 19.04.2024
Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl 3+ ) и не содержит консервант - мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.
Описание
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.
Показания:
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кровью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица употребляющие наркотики инъекционным путем).
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Способ применения и дозы:
Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.
Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).
Разовая доза составляет:
· для лиц старше 18 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
· для детей и подростков до 18 лет включительно - 05 мл (10 мкг HBsAg);
· для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.
Перед применением вакцину встряхивают.
Для инъекции используют только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни вторая доза - в возрасте 1 месяца третья доза - в возрасте 2 месяцев четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.
В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Побочные эффекты:
Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.
Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ", 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО НПК "КОМБИОТЕХ"
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.
Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.
Фармакокинетика
После в/м введения C max антител в крови достигается через 24 ч. T 1/2 антител составляет 4-5 недель.
При в/в инфузии биодоступность составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, T 1/2 составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками РЭС.
Показания активного вещества ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ПРОТИВ ГЕПАТИТА B
Для в/м введения: экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Для инфузий: иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей - носителей поверхностного антигена вируса гепатита В; иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой); лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение в/м препаратов может вести к местным кровоизлияниям; пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.); профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В; пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.
Режим дозирования
Применяют в/м и в виде в/в инфузий. Дозу, способ введения и схему применения иммуноглобулина устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные реакции, гиперемия кожи, эритема, зуд, прурит.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия.
Общие реакции: редко - повышенная температура, недомогание, озноб.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах.
Особые указания
У пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование, введение иммуноглобулина рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Введение иммуноглобулина не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Лекарственное взаимодействие
Не допускается смешивать иммуноглобулин с другими лекарственными средствами.
В течение как минимум 6 недель и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 мес после введения иммуноглобулина. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Антигеп
Раствор для в/м введения в виде прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости, бесцветной или со слабо-желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20±2)°C.
2 мл (1 доза) | |
анти-HBs-антитела | не менее 100 МЕ |
1 доза (2 мл) - ампулы (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.
Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.
Фармакокинетика
После в/м введения C max антител в крови достигается через 24 ч. T 1/2 антител составляет 4-5 недель.
При в/в инфузии биодоступность составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, T 1/2 составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками РЭС.
Показания активных веществ препарата Антигеп
Для в/м введения: экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Для инфузий: иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей - носителей поверхностного антигена вируса гепатита В; иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой); лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение в/м препаратов может вести к местным кровоизлияниям; пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.); профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В; пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/м и в виде в/в инфузий. Дозу, способ введения и схему применения иммуноглобулина устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные реакции, гиперемия кожи, эритема, зуд, прурит.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия.
Общие реакции: редко - повышенная температура, недомогание, озноб.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах.
Особые указания
У пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование, введение иммуноглобулина рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Введение иммуноглобулина не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Лекарственное взаимодействие
Не допускается смешивать иммуноглобулин с другими лекарственными средствами.
В течение как минимум 6 недель и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 мес после введения иммуноглобулина. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.
Антигеп ® представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной спиртовым методом из плазмы крови доноров, иммунизированных вакциной гепатита В рекомбинантной. Плазма каждого донора проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и вирусу гепатита С. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%. Концентрация антител к поверхностному антигену вируса гепатита В не менее 50 МЕ/мл. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабой жёлтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, исчезающего при встряхивании при комнатной температуре.
Иммунологические свойства. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период их полувыведения составляет 4-5 недель.
Назначение. Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение лёгких и средне-тяжёлых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Способ применения и дозировка. Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:
Лечение. С лечебной целью Антигеп ® - иммуноглобулин человека против гепатита В назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.
Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания. Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Предостережение. Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина человека против гепатита В.
Форма выпуска. В ампулах по 2 мл - 1 доза, не менее 100 ME антител к HBsAg. Упаковка содержит 10 ампул.
Условия отпуска. Отпуск только лечебно-профилактическим учреждениям.
Срок годности. 2 года.
Антигеп - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Антигеп в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Читайте также: