Имунорикс и противовирусное одновременно

Обновлено: 17.04.2024

Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до рН 6,5, метилпарагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70% 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.

Описание

Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.

Фармакологическое действие

Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях имму­нодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет - пидотимод усиливает активность естествен­ных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет - пидотимод увеличивает продукцию цитокинов.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики на добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении, биодоступность составляет 45%, период полувыведения 4 часа.

Показания к применению

Иммунокорригирующая терапия бактериальных, грибковых и вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, детский возраст до 3-х лет.

Беременность и период лактации

Несмотря на то, что в исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического и те­ратогенного действий препарата, не рекомендуется его применение в течение беременности и периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

По 800 мг пидотимода (2 флакона) дважды в сутки вне приема пищи в течение 15 дней. Дозы и длительность приема препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Длительность курса не более 90 дней.

Детям старше 3 лет:

По 400 мг пидотимода (1 флакон) дважды в сутки вне приема пищи в течение 15 дней. Дозы и длительность приема препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания.

Длительность курса не более 90 дней. Суточная доза на прием не должна превышать 800 мг внутрь для детей старше 3-х лет и, соот­ветственно, 1600 мг внутрь для взрослых.

Как усилить иммунитет ребёнку
в период пандемии?

Что беспокоит сегодня родителей в сфере здоровья? Мы собрали самые актуальные вопросы и задали их педиатру ГБУЗ ДГП 38 ДЗМ С. А. Бурка.

По более ранним данным 2020 года сообщалось, что дети менее подвержены новой коронавирусной инфекции, чем взрослые, но ученые доказали, что дети восприимчивы к вирусу SARS-CoV-2 так же, как и их родители. Более того, эпидемиологи рассматривают детей как потенциальный источник COVID-19.

В случае получения положительных результатов теста на коронавирус всех лиц, контактировавших с заболевшим в классе, направят на карантин. Ученики должны будут оставаться дома в течение 14 дней. Обучение будет проходить в дистанционном формате. Мало приятного для любого родителя! Новый коронавирус 2019-nCoV может инфицировать нижние дыхательные пути и вызвать пневмонию, дыхательную недостаточность и различные осложнения со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной систем организма.

Самым эффективным средством профилактики гриппа, по данным ВОЗ, является вакцинация, которая активно сейчас вводится в России. Однако в общей структуре ОРВИ даже в период эпидемии на долю гриппа приходится не более 30%. Между тем количество возбудителей ОРВИ исчисляется несколькими сотнями, а вакцин против них до настоящего времени не существует. Именно поэтому в дополнение к вакцинации рекомендована медикаментозная профилактика. Имунорикс – единственный иммуномодулятор в России, рекомендованный ВОЗ для предотвращения осложнений респираторных вирусных инфекций.

Имунорикс – современное средство для усиления иммунитета в период пандемии для детей старше 3 лет.

Более 100 научных исследований в мире и более 1 млн. пациентов доказали за 25 лет применения эффективность иммуномодулирующего препарата Имунорикс (действующее вещество - пидотимод). Это послужило основанием включить его в рекомендации ВОЗ для лечения и профилактики инфекционных заболеваний, в т.ч. вирусных. В России препарат с успехом применяется уже более 10 лет.

Благодаря своему механизму действия Имунорикс может назначаться как взрослым, так и детям старше 3 лет для профилактики инфекций дыхательных путей и обострений у пациентов, страдающих обструктивными заболеваниями легких. Препарат обладает выраженной иммуномодулирующей активностью, которая способна улучшить клиническое состояние больных респираторными инфекциями, усилить и стимулировать функции их иммунных клеток, воздействуя на адаптивный и врожденный иммунитет, в частности против вирусных агентов, и предотвратить осложнения ОРВИ

В первую очередь, я назову эффективность применения как для профилактики, так и в качестве лечебного средства.

Доказано, что применение Имунорикса:

  • уменьшает количество осложнений в 3 раза, равно как и снижение потребности в дополнительном назначении антибиотиков;
  • способствует значительному снижению числа повторений ОРВИ у часто болеющих детей;
  • в 1,5 раза снижает тяжесть течения ОРВИ (дети быстро выздоравливают).

Это не голословные цифры, а результаты исследования, которое проходило на базе 5 клинических медицинских центров России (исследование проф. Л.С. Намазовой-Барановой с соавторами). Важно отметить тот факт, что Имунорикс активирует собственный противовирусный иммунитет ребенка за счёт нормализации показателей интерферонового статуса (исследование профессора М.С. Савенковой).

Профиль безопасности Имунорикса очень высокий и сопоставим с плацебо - к этому заключению пришли авторы П. Каредду, В. Меи, В. Вентуролли, А. Корсини в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Препарат удобно принимать внутрь, так как Имунорикс представляет собой жидкий раствор во флаконах и имеет приятный вкус с запахом лесных ягод. Поскольку пища влияет на всасывание препарата, его следует принимать либо за 2 часа до еды или через 2 часа после.

Детям старше 3 лет в острой фазе заболевания назначают по 1 флакону 2 раза/сутки в течение 15 дней. Для профилактики ОРВИ рекомендована следующая дозировка: по 400 мг (1 флакон) 1 раз/сутки в течение 60 дней

Имунорикс при лечении
и профилактике вирусных инфекций

  • Активирует противовирусный иммунитет 3
  • Активирует врожденный иммунитет 4
  • Активирует приобретённый иммунитет 4


10 ЛЕТ В РОССИИ

Подробнее о применении препарата для профилактики острых респираторных инфекций у часто болеющих детей

Латинское название

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения пидотимода при беременности отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.

Следует избегать применения препарата Имунорикс в I триместре беременности.

Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов с грудным молоком. Следует прекратить грудное вскармливание в период лечения препаратом во избежание воздействия активного вещества на ребенка.

Фармакологическое действие

Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет. Индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, Заказ по телефону круглосуточно 8 495 926-36-42 клеточных и антиген-антитело защитных ответах.

Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов. Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухолиальфа, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.

Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87.

Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие в случаях недостаточности иммунной системы, а также при ее функционировании на физиологическом уровне.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%.

Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. Биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, Cmax в сыворотке достигаются на 2 ч позже по сравнению с приемом препарата натощак.

Распределение и метаболизм

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется.

Выведение

T 1/2 составляет 4 ч. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной в/в дозы).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили отличий от фармакокинетики у пациентов молодого возраста.

Исследования при печеночной недостаточности не проводились, т.к. препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.

Состав

1 фл. пидотимод 400 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.6 мг, натрия сахаринат - 5 мг, динатрия эдетат - 3.5 мг, трометамол - q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия - 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 1.6 мг, сорбитол 70% - 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) - 21 мг, краситель антоцианин - 5.6 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0.5 мг, вода очищенная - до 7 мл.

Взаимодействие

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие не ожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекарственных препаратов, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.

В экспериментальных исследованиях у животных при комбинации пидотимода с другими широко применяемыми лекарственными препаратами (например, гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлортиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол)) не выявлено нежелательного взаимодействия.

Передозировка

О случаях передозировки и применении препарата не по назначению не сообщалось.

Лечение: специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет, в случае передозировки пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Тщательное наблюдение следует продолжать до выздоровления пациента.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.

Взрослым в острой фазе заболевания назначают по 800 мг (2 флакона) 2 раза/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 2 недель; в качестве поддерживающей терапии - по 800 мг (2 флакона) 1 раз/сут в течение 60 дней.

Для профилактики следует принимать по 800 мг (2 флакона) 1 раз/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 60 дней.

Детям старше 3 лет в острой фазе заболевания назначают по 400 мг (1 флакон) 2 раза/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 2 недель; в качестве поддерживающей терапии - по 400 мг (1 флакон) 1 раз/сут в течение 60 дней.

Для профилактики назначают по 400 мг (1 флакон) 1 раз/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 60 дней.

Противопоказания

  • детский возраст до 3 лет;
  • непереносимость фруктозы;
  • повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями или атопическим дерматитом в анамнезе.

Особые указания

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Показания

Имунорикс, показания к применению

Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета:

  • при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей;
  • при инфекциях мочевыводящих путей.

Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта при проведении антибиотикотерапии острых инфекций.

Побочные действия

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.

В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, диарея, боли в животе.

Аллергические реакции: очень редко - аллергический дерматит, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Упаковка

7 мл - флаконы стеклянные однодозовые (10) - пачки картонные.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

Назначение иммуномодуляторов позволяет сократить частоту эпизодов обострения, продолжительность основных клинических симптомов, сроки пребывания в стационаре. Одним из наиболее эффективных и безопасных иммуномодуляторов, обладающих мультинаправленным действием на вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, является пидотимод (Имунорикс). В статье приводится обзор клинических исследований, которые обосновывают необходимость применения пидотимода в лечении и профилактике ЛОР-заболеваний.

  • КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: заболевания дыхательных путей у детей, иммуномодуляторы, оториноларингология, педиатрия

Назначение иммуномодуляторов позволяет сократить частоту эпизодов обострения, продолжительность основных клинических симптомов, сроки пребывания в стационаре. Одним из наиболее эффективных и безопасных иммуномодуляторов, обладающих мультинаправленным действием на вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, является пидотимод (Имунорикс). В статье приводится обзор клинических исследований, которые обосновывают необходимость применения пидотимода в лечении и профилактике ЛОР-заболеваний.

В последние годы возросло значение роли иммунной системы в лечении детей с различными острыми и хроническими заболеваниями инфекционного и неинфекционного характера, особенно в создании поствакцинального иммунитета, профилактике заболеваний у детей с частыми рецидивирующими заболеваниями ЛОР-органов и респираторного тракта. Нередко именно назначение иммунотропных лекарственных средств может стать решающим фактором в успешном результате терапии.

Условно методы воздействия на иммунную систему можно разделить на специфические и неспецифические. Специфические методы включают вакцинацию и введение специфических иммуноглобулинов и сывороток. Неспецифические методы базируются на изменении исходного состояния – иммунокоррекции, которая может проводиться практически в любом возрасте и подчас является единственным способом предупреждения и лечения многих болезней [1].

Под иммунным ответом в широком смысле понимают всю совокупность защитных реакций иммунной системы организма, направленных на ограничение распространения и элиминацию возбудителя инфекции. Нормальное функционирование иммунной системы связано с балансом Т-лимфоцитов-хелперов: Th1, осуществляющих клеточный ответ, и Th2, способствующих антителообразованию. Особенность клинического течения инфекции зависит от природы возбудителя и характера иммунитета [2, 3]. Большинство инфекций успешно разрешаются при иммунном ответе смешанного типа, включающего клеточную и гуморальную форму.

Необоснованное назначение иммуномодуляторов, отсутствие достаточной доказательной базы, неоправданно широкое их применение значительно снижают безопасность иммунокорригирующей терапии и подрывают основы одного из самых перспективных направлений современной клинической медицины [1].

В настоящее время в педиатрической практике для коррекции выявленных иммунных нарушений применяется большое количество иммуномодулирующих препаратов разнонаправленного действия. Иммуномодуляторы – это лекарственные вещества, обладающие иммунотропностью, в терапевтических дозах восстанавливающие функции иммунной системы [4]. В последние годы была доказана терапевтическая эффективность различных иммуномодуляторов, в том числе бактериальных лизатов, синтетических аналогов компонентов бактерий, регуляторных пептидов. Назначение иммуномодуляторов позволяет сократить эпизоды обострения, продолжительность основных клинических симптомов, сроки пребывания в стационаре. Основными показаниями для назначения иммуномодуляторов являются [5]:

  • склонность к упорно текущим инфекционно-воспалительным заболеваниям;
  • частые рецидивирующие заболевания;
  • резистентность к лечению традиционными средствами;
  • наличие заболеваний, вызванных внутриклеточной, герпесвирусной, условно-патогенной микрофлорой;
  • наличие множественной устойчивости к этиотропным средствам.

Учитывая перечисленные позиции, необходимость назначения иммуномодуляторов у детей с частыми рецидивирующими респираторными заболеваниями при хронической респираторной патологии очевидна. Особые затруднения в лечении испытывают врачи при лечении часто болеющих детей (ЧБД). Часто болеющий ребенок – это ребенок с повторной или рецидивирующей респираторной вирусной, бактериальной или смешанной инфекционной патологией ЛОР-органов (аденоидит, отит, тонзиллит), верхних (ларингит) или нижних (трахеит, бронхит, пневмония) дыхательных путей, развивающейся на фоне дисфункции иммунитета или неадекватного лечения острого респираторного

заболевания, с повышенным риском развития местных гнойных, системных воспалительных и функциональных легочных и сердечно-сосудистых осложнений [6]. Данное определение учитывает не только частоту респираторных заболеваний, но и те функциональные изменения со стороны иммунной и других систем, которые наиболее часто выявляются у детей.

Известно, что некоторые вирусы, внутриклеточные возбудители, бактерии (респираторно-синтициальный вирус, аденовирус, хламидии, микоплазмы,

гемофильная палочка, герпесвирусы, грибки), длительно персистируя в организме, вызывают дисфункцию иммунной системы, что становится причиной хронизации заболеваний. В настоящее время педиатры все чаще сталкиваются с микст-инфекцией у детей. Кроме того, вслед за инфицированием вышеперечисленными возбудителями активизируется эндогенная микрофлора ротоглотки (стрептококки, золотистый стафилококк, грибы рода кандида, нейссерии, грамотрицательная микрофлора). Таким образом, особого внимания заслуживают иммунные препараты, обладающие мультинаправленным действием на вирусные, бактериальные и грибковые инфекции. К таким препаратам относится пидотимод (Имунорикс), включенный в классификацию ВОЗ в качестве эффективного и безопасного иммуномодулятора для лечения и профилактики рецидивов респираторных заболеваний у детей и взрослых. Стоит особенно подчеркнуть, что большинство иммуномодуляторов назначается в остром периоде для лечения и не назначается для профилактики. Имунорикс же может применяться как в остром периоде, так и для профилактики рецидивов различных заболеваний (как бронхолегочной, так и мочевыделительной системы).

Препарат относится к синтетическим иммуномодуляторам пептидной структуры. Основное иммунологическое воздействие Имунорикса связано со стимуляцией выработки гамма-интерферона и секреторного IgA; нормализацией баланса между Т-хелперами и Т-супрессорами; усилением хемотаксиса и фагоцитоза, увеличением пролиферации лимфоцитов. Одно из уникальных достоинств Имунорикса заключается в его влиянии на дендритные клетки, которые играют в инфекционном процессе очень важную роль. Дендритные клетки – это клетки костномозгового происхождения, локализующиеся в лимфоидных органах и барьерных тканях. К ним относятся клетки Лангерганса, интердигитальные клетки, расположенные в лимфоузлах и тимусе. Они способны перерабатывать антигены и предоставлять их Т-хелперам. Было доказано положительное профилактическое и лечебное воздействие Имунорикса (на основе многочисленных экспериментальных данных) на вирус гриппа, простого герпеса, папилломы человека. Положительный терапевтический эффект Имунорикса был подтвержден большим количеством контролируемых исследований (более 60), в которых приняли участие более чем 3200 пациентов с острыми и рецидивирующими респираторными заболеваниями. В европейских странах имеется более продолжительный опыт лечения Имунориксом (с 1990-х гг.) по сравнению с Россией (с 2008 г.).

Режим назначения Имунорикса (для лечения): детям от 3 до 12 лет – 400 мг два раза в сутки вне приема пищи; детям старше 12 лет и взрослым – 800 мг два раза в сутки. В острой стадии инфекции Имунорикс рекомендуется принимать с первых признаков и симптомов заболевания. При назначении Имунорикса для профилактики рецидивов рекомендуется доза в два раза меньше. В основных зарубежных плацебоконтролируемых исследованиях, в которых изучалась эффективность лечения Имунориксом, показано снижение частоты респираторных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей (в 2,5–3,5 раза) и продолжительности обострений [7, 8]. Применение Имунорикса способствовало значительному уменьшению частоты назначения антибактериальных препаратов [9]. В двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях A. Ciaccia (1994) и R. Cogo (1993) у 600 больных с хроническим бронхитом было доказано, что в результате приема Имунорикса число обострений сокращалось на 35% за счет продукции секреторного IgA, улучшения цилиарной функции эпителия. Нормализация мукоцилиарного транспорта происходила только в группе детей, получавших Имунорикс [8, 9]. Иммунологическими исследованиями доказана роль Имунорикса в нормализации функций Т-клеток у больных с хроническим бронхитом и хронической обструктивной болезнью легких.

Имунорикс хорошо переносится, частота развития нежелательных реакций при его приеме почти такая же, как при приеме плацебо. Исследования по изучению токсических свойств препарата при пероральном и парентеральном введении Имунорикса в эксперименте у собак и крыс в дозах, превышающих в 40–50 раз максимальную суточную дозу, показали низкую токсичность препарата. У Имунорикса не было выявлено лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, даже при одновременном приеме с антибиотиками [10]. Продолжительность курса лечения Имунориксом была изучена в ряде исследований и варьировала от 15–30 до 60–90 дней. Длительность приема зависела от целей и задач (лечебной, профилактической или их сочетания) основного заболевания. Наиболее оптимальным по продолжительности был признан 30-дневный курс лечения, 15-дневного курса, по некоторым данным, недостаточно для получения иммунореабилитирующего эффекта.

В работе А.В. Караулова (2010) при лечении острых и хронических бронхитов признана эффективной следующая схема назначения Имунорикса: 15 дней в лечебной дозировке с переходом на профилактический режим от 30 до 60 дней. В результате после курса лечения на протяжении последующих 4 месяцев у 80% пациентов не отмечалось рецидивов заболевания [1]. Профилактическая эффективность Имунорикса была доказана в совместном открытом контролируемом клиническом исследовании Научно-исследовательского института детских инфекций ФМБА (Санкт-Петербург) и Научного центра здоровья детей РАМН (Москва). Показана эффективность и безопасность 4-недельного курса Имунорикса при его профилактическом применении при респираторных заболеваниях у 20 ЧБД. Продолжительность наблюдения составила 6 месяцев. В результате исследования отмечено снижение заболеваемости в 1,7 раза, снижение уровня провоспалительного цитокина ИЛ-8, что, безусловно, свидетельствовало о выраженном иммуномодулирующем действии Имунорикса [11].

В Италии в последние годы также были продолжены исследования по Имунориксу. В исследовании (2008) приняли участие 120 пациентов, страдающих рецидивирующими респираторными инфекциями. Исследование проводилось в 2 этапа: в период обострения респираторной инфекции (первые 15 дней с момента включения в исследование) и в период поддерживающей терапии (последующие 60 дней). У пациентов, принимавших Имунорикс, статистически значимо снижалось число рецидивов. Авторы подчеркивают важность этого показателя, поскольку в результате уменьшается подверженность больных воздействию инфекционных агентов. Кроме того, сокращение курса антибиотикотерапии позволяет снизить риск возникновения резистентности у штаммов бактерий и развития реакций гиперчувствительности, а также положительным образом сказывается на стоимости лечения [16].

Целью другого итальянского контролируемого исследования было сравнение эффективности иммунотерапии для предупреждения рецидивов тонзиллофарингитов в двух параллельных группах пациентов. В исследование было включено 40 пациентов – взрослых и детей, которые в течение последнего года перенесли не менее

5 эпизодов острой инфекции орофарингеальной зоны, протекавших с высокой температурой. Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я получала лечение препаратом пидотимод (Имунорикс); 2-я – препарат, содержащий лиофилизат восьми бактерий. Через 90 дней от начала терапии в 1-й группе было отмечено более выраженное, чем во 2-й, увеличение параметров иммунологической реактивности (оценивались результаты провокационного теста multitest). Кроме того, в период наблюдения в группе пациентов, получавших Имунорикс, была достоверно ниже и частота рецидивов инфекций. Толерантность и приверженность проводимому лечению были хорошими в обеих группах [17].

Представляет также интерес исследование итальянских коллег, которое было проведено у 60 детей в возрасте от 2 до 8 лет с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей на фоне антибиотикотерапии. Результаты исследования достоверно показали, что Имунорикс усиливает иммунный ответ путем активации хемотаксиса и фагоцитоза полиморфно-ядерных лейкоцитов, что приводит к быстрому клиническому выздоровлению и элиминации возбудителей из организма, подтвержденной лабораторными исследованиями. Сокращались продолжительность антибактериальной терапии и время пребывания в стационаре. У пациентов, получавших Имунорикс, отмечено статистически значимое снижение вероятности обострений, что обусловливает уменьшение антибактериальной нагрузки на ребенка, снижение риска возникновения устойчивых штаммов и развития аллергических реакций. Применение Имунорикса при обострениях было столь же эффективно, как и при острых заболеваниях. Учитывая отсутствие изменений гематологических и биохимических параметров при приеме Имунорикса, авторами был сделан вывод, что профиль безопасности и эффективности препарата допускает его длительный прием. Таким образом, исследование показало, что Имунорикс – клинически эффективный, безопасный и хорошо переносимый препарат для лечения пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей [18].

Оториноларингологами (М.Р. Богомильский и соавт., 2010) было инициировано исследование, в котором лечение Имунориксом получали 140 детей с острым паратонзиллитом, у которых было выявлено снижение иммунитета на уровне небных миндалин. В группе детей, получавших Имунорикс, у 87% пациентов уже на 2–3-и сутки отмечалось улучшение самочувствия, снижение температуры тела до нормальных цифр, уменьшение отека в области паратонзиллярной клетчатки [19]. Как уже было сказано, особую сложность для педиатров представляет категория ЧБД, поскольку у этой группы детей происходит инфицирование сразу несколькими возбудителями, требующее своевременного лечения. Таким образом, для лечения данного контингента детей необходимо соблюдение ряда обязательных требований:

  • определение основных возбудителей (герпесвирусов, внутриклеточных возбудителей) на основе высокочувствительных серологических методов;
  • исследование интерферонового статуса и определение чувствительности к иммуномодуляторам;
  • динамическое наблюдение за ребенком с частыми респираторными заболеваниями в течение 1 года;
  • назначение этиотропных препаратов (антибактериальных или противовирусных);выбор адекватного иммуномодулятора.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Права на маркетинг и продажи в странах СНГ принадлежат компании:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имунорикс

Раствор для приема внутрь красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.

1 фл.
пидотимод400 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.6 мг, натрия сахаринат - 5 мг, динатрия эдетат - 3.5 мг, трометамол - q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия - 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия - 1.6 мг, сорбитол 70% - 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) - 21 мг, краситель антоцианин - 5.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.5 мг, вода очищенная - до 7 мл.

7 мл - флаконы однодозовые из прозрачного стекла типа III (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее средство. Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет: усиливает активность естественных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет: увеличивает продукцию цитокинов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность составляет 45%. T 1/2 - 4 ч.

Показания активных веществ препарата Имунорикс

В составе комплексной терапии: иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях верхних и нижних дыхательных путей; иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях мочевыводящих путей.

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Взрослым - по 800 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.

Детям старше 3 лет - по 400 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.

Максимальные дозы: для взрослых - 1.6 г/сут, для детей - 800 мг/сут.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к пидотимоду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных эмбриотоксического и тератогенного действия не выявлено.

Применение у детей

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Пидотимод может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов.

Описание

Прозрачный раствор красно-фиолетового цвета с приятным характерным запахом и вкусом

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Пидотимод

Код АТХ L03AX05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования на добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении, биодоступность составляет 45%, период полувыведения – 4 часа. Препарат выводится с мочой в виде немодифицированного вещества (95% введенной дозы).

Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижаются при приеме вместе с пищей. Биодоступность при пероральном применении вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже по сравнению с приемом натощак.

Фармакокинетические исследования с участием лиц преклонного возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.

Исследования при нарушениях печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде

Фармакодинамика

Препарат Имунорикс содержит иммуностимулятор пидотимод, который стимулирует и регулирует клеточный иммунный ответ. Пидотимод индуцирует созревание T-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антительных защитных ответах.

Пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие на естественный иммунитет (продукцию антител, клеточный иммунитет и продукцию цитокинов).

Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное действие) и стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.

Пидотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, повышает эффективность стимуляции антительного ответа и противодействует апоптозу, индуцированному дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.

Показания к применению

Иммунокорригирующая терапия при следующих состояниях (в составе комплексной терапии):

рецидивирующие респираторные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, фаринготрахеит, бронхит, тонзиллит)

рецидивирующие инфекции ЛОР-органов (ринит, синусит, отит)

инфекции мочевыводящих путей

Способ применения и дозы

Острая фаза: Начальная доза: по два однодозовых флакона 400 мг два раза в сутки в течение двух недель. После этого поддерживающая доза: по два однодозовых флакона 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.

Профилактика: по два однодозовых флакона 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.

Дети старше 3 лет:

Острая фаза: Начальная доза: по одному однодозовому флакону 400 мг два раза в сутки в течение двух недель. После этого поддерживающая доза: по одному однодозовому флакону 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.

Профилактика: по одному однодозовому флакону 400 мг один раз в сутки в течение, как минимум, 60 дней или согласно назначению врача.

Побочные действия

Опыт клинических исследований

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо двойных-слепых исследований; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.

Опыт постмаркетингового о применения

тошнота, диарея, боли в животе

проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата

детский возраст до 3 лет

наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы – галактозы

Лекарственные взаимодействия

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Препарат не метаболизируется, фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.

В исследованиях на животных при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами пидотимод не вызывает нежелательных взаимодействий с гипогликемическими препаратами (толбутамид), средствами для общего наркоза (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).

Особые указания

Поскольку пища влияет на всасывание Имунорикса, его следует принимать вне приема пищи.

У пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е препарат следует применять с осторожностью. У пациентов с атопией или аллергическими реакциями в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Препарат содержит натрия сахарин 5 мг/флакон 7 мл.

Беременность и период лактации

Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.

При необходимости назначения препарата необходимо учитывать соотношение пользы для матери и риска для плода. Недостаточно данных по безопасности, препарат не рекомендуется для применения в первом триместре беременности.

Неизвестно, выделяется ли пидотимод или его метаболиты в женское грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активной субстанции на грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет на способность к управлению автомобилем, проведению работ с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

На данный момент не сообщалось о случаях передозировки препарата.

Лечение: Специфического лечения нет. Рекомендуется немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение и мониторинг должны продолжаться до выздоровления пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 7 мл препарата разливают в стеклянные флаконы из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Доппель Фармацеутици С.Р.Л., Италия.

Виа Мартири делле Фоибе, 1, 29016, Кортемаджоре (Пьяченца)

Владелец регистрационного удостоверения

Полихем С.А., Люксембург, Люксембург

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Читайте также: