Индийские препараты от гепатита с разрешенные в россии

Обновлено: 22.04.2024

Доступные в нашей стране лекарства дженерики для лечения гепатита С

Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.

Долгое время гепатит С в нашей стране лечили препаратами интерферона, который хоть и эффективен, но не всегда приводил к желаемому результату, при этом сам препарат имеет не мало побочных эффектов. В нашей стране лекарств для лечения вирусного гепатита С не производится, при этом после 2010 года была изобретено немало противовирусных препаратов, которые достаточно эффективно борются с данным заболеванием и позволяют его излечить даже при хронической форме. Единственная проблема данных препаратов - это их высокая стоимость.

Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.

1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.

Единственное что долго отталкивало пациентов от курса лечения данным препаратом - это его высокая стоимость. В первые годы после появления препарата стоимость курса превышала 100 000 долларов США. На сегодняшний день доступны индийские дженерики от гепатита и 28 капсул препарата обходятся пациенту в 215 долларов США вместе с доставкой.

2. В 2014-м году в Европе и через год в США стал доступен новый уникальный препарат для лечения вирусного гепатита С - даклатасвир. Препарат также показал свою высокую эффективность и был занесен ВОЗ в список наиболее важных препаратов здравоохранения на планете Земля.

В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.

Клинические исследования показали, что лечение включающее три препарата - ледипасвир, софосбувир и рибавирин обеспечивает 100% излечение у всех пациентов, как впервые заболевших вирусным гепатитом С, так и многократно лечившихся от данного инфекционного заболевания. Препарат не производится в нашей стране, а в оригинальной версии от компании Gilead Sciences достаточно дорогостоящий - более 1000 долларов США за одну таблетку. Проблему доступности лечения решили индийские дженерики ледипасвира с доставкой по стоимости от 290 долларов США.

Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.

Гепатит С – вирусное заболевание, которое поражает печень. Но в наше время эта болезнь полностью излечима, вне зависимости от генотипа и тяжести болезни. После курса лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) выздоровление наступает у 98 заболевшим из 100.

Врач-гепатолог высшей категории, доктор медицинских наук. Оказывает бесплатные консультации по лечению Гепатита С в проекте "Мой Гепатит".

Принцип действия ПППД от гепатита С

В отличие от интерфероновых схем, ПППД действуют напрямую на РНК вируса. Вирус разрушается и болезнь уходит из организма.

Индийское лекарство от гепатита С соответствует официальной формуле, разработанной в США. Обладателем патента на Софосбувир является американская компания Gilead. Но из-за монополии производителя стоимость американских лекарств чрезвычайно высока даже для пациентов из США и Европы. Чтобы не потерять рынок развивающихся стран, компания Gilead выдала лицензию на производство и продажу индийским фармгигантам. Таким образом, цены на лекарства от гепатита С из Индии значительно ниже, а принцип действия и эффективность идентичны американским медикаментам.

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

Дженерик — это аналогичный лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Его цена более низкая за счёт вспомогательных компонентов.

Но важно отметить, что Софосбувир из Индии — это не дженерики, а оригинальные препараты. Их производят фармацевтические компании (в том числе Zydus Heptiza) по официальной лицензии. Эти медикаменты не уступают по уровню эффективности лекарственным средствам из США.

Основным преимуществом индийских препаратов для лечения гепатита С является доступная цена. Которая помогает заказать эффективное лечение от гепатита С жителям России.

Требования по производству препаратов в Индии

Не стоит полагать, что Международную лицензию на производство препаратов для лечения гепатита С может получить любая желающая фармацевтическая компания. Деятельность и возможности производителя должны соответствовать требованиям международной комиссии по производству лекарственных средств.

В частности, необходимыми стандартами являются:

Качественное и количественное соотношение компонентов лекарственного средства, соответствующие рецептуре.
Соответствие технического оснащения общемировым стандартам.
Наличие лабораторий для исследования и тестирования производимых препаратов для лечения гепатита С.

Индийские препараты: в чём преимущества?

Компания Gilead Sciences – биофармацевтическая компания, которая получила патент на Софосбувир, препарат от гепатита С, отмеченный ВОЗ как жизненно необходимый. Стоимость курса лечения лекарством Sovaldi составляет около 450 000 рублей. И в течение долгого времени пациентам были доступны только подобные дорогие медикаменты.

Ситуация изменилась, когда фармацевтическим производителям в Индии выдали лицензии на производство Софосбувира на своих производственных мощностях по технологии Gilead Sciences. Таким образом появились индийские препараты от гепатита С производства Zydus Heptiza, Mylan, Natco, Hetero, Dr. Reddy’s, Aprazer.

Они производятся по официальной лицензии Gilead Sciences, и были утверждены FDA (Управлением по сан надзору за качеством лекарств). Это гарантия безопасности и качества. Именно эти параметры выгодно отличают индийские лекарства от сомнительных китайских и египетских дженериков, которые зачастую производятся без лицензии.

Лечение гепатита С индийскими препаратами получило достойные отзывы от врачей всех клиник мира. Минимальные побочные действия и доказанная эффективность – это значимое преимущество. Лицензированные лекарства из Индии действительно быстро справляются с заболеванием: останавливают распространение вируса в крови и заметно улучшают самочувствие.

Какие побочные явления бывают?

Головная боль
Расстройство в работе пищеварительной системы
Отсутствие аппетита
Нервозность
Появление мигрени

При наличии у больного данных эффектов, необходимо обратиться к лечащему врачу. Он пересмотрит дозировку или режим приема лекарства.

Индийские препараты от гепатита С: где купить?

В муниципальных аптеках приобрести лекарственные препараты из Индии не получится. По условиям патента медикаменты нельзя экспортировать в Россию оптом. На законных основаниях можно купить только лекарство для собственного лечения.

Самый надёжный способ приобретения индийских препаратов для лечения гепатита С – поездка в Индию. Но не каждый может себе позволить такую роскошь.

Из данной ситуации есть выход: купить индийские таблетки от гепатита С в России. Например, заказать на сайте официального представителя фармацевтической компании Zydus.

При покупке обязательно обратите внимание: оплата должна быть официальными способами, упаковка должна быть целая, помимо таблеток должна прилагаться инструкция по применению на русском языке; номера вашей партии препаратов можно было проверить с помощью сертификатов и на специальном сайте.

Доверять нужно только надежным представителям, это снизит риск приобретения неофициальных дженериков. Купить лекарство от гепатита С из Индии официально и без рисков можно на следующих порталах:

На перечисленных выше порталах можно купить лекарства от гепатита С с доставкой из Индии, не покидая родного города. В комплект с препаратами для лечения ВГС входит удобная инструкция на русском языке и полный пакет сертификатов подлинности.

Индийское лекарство от гепатита С: цена в 2021 году

Приобретать препараты рекомендовано у фирм, которые имеют необходимые сертификаты и свидетельства на право продажи дженериков от гепатита С из Индии. Важно учесть, что стоимость медикаментов не должна быть ниже или намного выше указанной на упаковке.

Цена таблеток от гепатита С из Индии зависит от производителя и курса валют. В среднем розничный ценовой диапазон за курс лечения 12 недель:

Софосбувир + Велпатасвир: 59 000 – 70 000 рублей ($950 – $1100);
Софосбувир + Даклатасвир: 37 000 – 55 000 рублей ($650 – $900);
Софосбувир + Ледипасвир: 42 000 – 56 000 рублей ($670 – $940).

Конечная стоимость зависит от производителя, дозировки и курса лечения. Выбрать более подходящий комплекс для лечения гепатита С дженериками из Индии должен лечащий врач. Не стоит медлить с началом терапии – болезнь прогрессирует быстро.

Принцип действия ПППД от гепатита С

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

Требования по производству препаратов в Индии

В частности, необходимыми стандартами являются:

Качественное и количественное соотношение компонентов лекарственного средства, соответствующие рецептуре.
Соответствие технического оснащения общемировым стандартам.
Наличие лабораторий для исследования и тестирования производимых препаратов для лечения гепатита С.

Индийские препараты: в чём преимущества?

Какие побочные явления бывают?

Головная боль
Расстройство в работе пищеварительной системы
Отсутствие аппетита
Нервозность
Появление мигрени

Индийские препараты от гепатита С: где купить?

Из данной ситуации есть выход: купить индийские таблетки от гепатита С в России. Например, заказать на сайте официального представителя фармацевтической компании Zydus.

Индийское лекарство от гепатита С: цена в 2021 году

Софосбувир + Велпатасвир: 59 000 – 70 000 рублей ($950 – $1100);
Софосбувир + Даклатасвир: 37 000 – 55 000 рублей ($650 – $900);
Софосбувир + Ледипасвир: 42 000 – 56 000 рублей ($670 – $940).

Согласно данным ВОЗ более 1 млрд пациентов являются носителями вирусного гепатита В. Представленные на рынке препараты либо имеют необоснованно завышенную цену, либо не дат стойкого результата.

Меравир – новейший препарат, предназначенный для лечения гепатита В. Основными компонентами являются refogravir и sufamenavir. Рефографир направлен на блокировку репликации ДНК вируса, который уже находится клетках, тогда как суфаменавир подавляет синтез ДНК вируса. Это позволяет остановить рост копий вируса и в конечном итоге полностью удалить вирус из организма, остановить формирование фиброза печени и восстановить работу иммунной и эндокринной систем.

Производство препарата было приостановлено в связи с началом пандемии. Эта мера была вынужденной, так как все силы были направлены на разработку новых препаратов от коронавирусной инфекции и производство уже имеющихся лекарств от Covid 19.

Сегодня ситуации с вирусной пневмонией в мире стабилизировалась. Это позволило с первого сентября возобновить производство Меравира для лечения гепатита В.

Ранее с началом пандемии стоимость Меравир была снижена с 8000$ до 1500$. Это было сделано для быстрой реализации уже выпущенной партии. С возобновлением производства цена будет скорее всего возвращена на прежний уровень, что вызовет у пациентов протесты.

Отчасти причиной этого стали постоянно растущие налоговые сборы на экологию. Это повысило себестоимость всей продукции, включая лекарственные препараты. Также стоит отметить, что компания производитель не осуществляет реализацию препаратов самостоятельно. Она передала свои права мировым фарм.трейдерам в разных регионах стран Азии и США для дальнейшей оптовой и розничной реализации. По этой причине мы не может дать точной информации о реальной стоимости с учетом подорожания.

На сегодня стоимость Меравира составляет около 1500$ - насколько будет увеличена цена, нам остается только догадываться. Это цена курса, рассчитанного на полгода. В то же время, последние постклинические исследования, опубликованные врачами по завершении 3 лет лечения пациентов, показали более высокую эффективность средства при продолжительности курса в 12 месяцев. Соответственно, цена полного курса составит уже 3000$, а при условии повышения стоимости существенно выше.

В то же время, аналогов по эффективности у Меравира в мире просто нет, а цена на препараты с аналогичными показаниями неоправданно высокая.

Меравир реализуется в упаковках, рассчитанных на курс в 6 или 12 месяцев. Препарат не поставляется в меньшей упаковке, так как применение его более короткими курсами или с перерывами не оправдано и может снизить эффективность лечения, что подрывает репутацию средства.

Реалии фармацевтического рынка

Препарат Меравир также является уникальным в своем роде. За счет грамотного сочетания сразу двух активных компонентов refogravir и sufamenavir удалось подавить активность вируса гепатита В. Средство активно применяется при лечении пациентов с фиброзными изменениями в печени, включая 3 степень.

Средство прошло все необходимые испытания, доказало свою эффективность согласно 3 фазам клинических исследований и даже в ходе постклинических испытаний показало высокие результаты. Но с продвижением на мировой рынок, как и следовало ожидать, возникли сложности.

На сегодня перед компанией Панацея Инфарм стоит цель продвинуть препарат Меравир на мировой рынок, несмотря на все препятствия, и дать возможность людям с гепатитом В избавиться от заболевания. С этой целью компания передала права на реализацию препаратов фармацевтическим трейдерам в Азии и США, для дальнейшей реализации на мировом рынке. Стоит отметить, что законодательство стран Азии, стран Латинской Америки и даже некоторых стран США позволило предварительно получить временную регистрацию препарата, что дало возможность пациентам приобрести данные препараты.

Это стандартная практика в мировой фармацевтике, фармкомпании не работают на прямую с аптечными сетями, пациентами, данную деятельность осуществляют трейдеры в сфере фармацевтики. Между трейдерами и пациентом существует еще целый ряд посредников, так устроена индустрия. Поэтому регистрация средств от небольшой Австралийской компании может занять длительное время.

В будущем мы возьмем интервью у представителей данных компаний и расскажем о специфике рынка.

Необходимость постклинических испытаний

Несмотря на то, что препарат Меравир прошел предварительную и пострегистрацию в 7 странах, продолжаются так называемые постклинические исследования, направленные на определение возможных побочных эффектов и особенностей применения у отдельных групп пациентов. Особенностью IV фазы испытания является то, что проводится она независимо, то есть не спонсируется фармакологической компанией. Кроме того, в ней участвуют тысячи пациентов. Само же испытание препарата продолжается несколько лет.

Отчасти за счет более длительного срока испытаний было выявлено, что Меравир от компании Панацея Инфарм при применении его в составе схемы, рассчитанной на 12 месячный курс, показал большую эффективность по сравнению с ранее рекомендованной полугодовой схемой.

Исследования показали, что при более длительном применении средства отсутствует привыкание, но при этом отмечается накопительный эффект. Иными словами, пациентам, начавшим прием средства по схеме, рассчитанной на 6 месяцев, нужно без перерыва продолжить лечение до 12 месяцев. Эти рекомендации будут направлены врачебному сообществу и внесены в инструкции к применению.

После завершения этапа исследования 3 групп были проведены обследования участников, собраны статистические данные и подведены итоги эффективности лечения. В первой группе 35 человек получали лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении полугода. У них отмечались положительные изменения как в клинической картине, так и в результатах лабораторных исследований. Процент возврата вируса составил 33% и 67% выздоровления соответственно.

Вторая группа 38 чел получала иные схемы лечения АРВТ (тенофовир, этаковир) на протяжении 12 месяцев, после отмены вирус вернулся с ростом вирусной нагрузки.

Третья группа в количестве 37 человек получала лечение по 1 таблетке/25 мг на протяжении 12 месяцев. Процент возврата вируса составил 21% и 79% выздоровления соответственно. Кроме того, обследования показали положительную динамику – увеличилось количество лимфоцитов, что свидетельствовало о стабилизации работы иммунной системы, а также нормализовалось состояние печени, снизилось токсическое воздействие на клетки органа, что положительно сказалось на общем самочувствии.

В завершении стоит отметить, что постклинические исследования часто помогают увеличить эффективность применения лекарственных средств. В мировой практике это уже не первый случай, когда меняются рекомендации по итогам наблюдения за пациентами.

- Вернуться в оглавление раздела "фармакология"

Информация на сайте подлежит консультации лечащим врачом и не заменяет очной консультации с ним.
См. подробнее в пользовательском соглашении.

Читайте также:

Индийские препараты от гепатита с разрешенные в россии

Доступные в нашей стране лекарства дженерики для лечения гепатита С

Принцип действия ПППД от гепатита С

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

Требования по производству препаратов в Индии

Индийские препараты: в чём преимущества?

Популярные индийские лекарства от гепатита С

Софосбувир

Даклатасвир

Велпатасвир

Ледипасвир

Какие побочные явления бывают?

Индийские препараты от гепатита С: где купить?

Индийское лекарство от гепатита С: цена в 2021 году

Принцип действия ПППД от гепатита С

Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?

Требования по производству препаратов в Индии

Индийские препараты: в чём преимущества?

Популярные индийские лекарства от гепатита С

Софосбувир

Даклатасвир

Велпатасвир

Ледипасвир

Какие побочные явления бывают?

Индийские препараты от гепатита С: где купить?

Индийское лекарство от гепатита С: цена в 2021 году

Реалии фармацевтического рынка

Необходимость постклинических испытаний