Инструкция иммуноглобулина против гепатита а

Обновлено: 24.04.2024

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Неогепатект является препаратом Ig , который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.

Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T_1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей — носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;

использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);

профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;

профилактика гепатита В:

- взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).

Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);

- у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта следует назначать дополнительные дозы вакцины против гепатита В.

Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно имеется склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.

Противопоказания

повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;

повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Побочные действия

Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно неожиданное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.

При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов пожилого возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig необходимо прекратить.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Взаимодействие

Нельзя добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.

Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения этого препарата. В случае прививки против кори влияние Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования. После введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям пожилого возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект следует вводить с минимальной скоростью.

Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей — носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими ЛС.

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток препарата хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата

Если не назначено ничего иного, то рекомендуется следующее.

Для профилактики гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, — непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, но не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разные участки тела.

После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В, — безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).

Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например в отделениях гемодиализа) — однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), но не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.

Если через месяц (в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.

Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не является необходимым.

Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента — в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Длительность терапии должна составлять минимально 6 мес.

Рекомендуемые дозировки основаны на результатах клинических исследований.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

- при высокой скорости введения;

- у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

- у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig , или если лечение Ig проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений:

- если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);

- если внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью следует контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig , или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов необходимо наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК , избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При лечении Ig для всех групп пациентов необходимо:

- потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;

- контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

- исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig , содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig , которые не содержат сахарозу (например Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Неогепатекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ , вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ , вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.

Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.

Форма выпуска

По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Раствор для в/м введения	1 доза
иммуноглобулин человека нормальный	1.5 мл

1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания препарата Иммуноглобулин человека нормальный

профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;
лечение гипо- и агаммаглобулинемии;
для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A37	Коклюш
A39	Менингококковая инфекция
A80	Острый полиомиелит
B05	Корь
B15	Острый гепатит А
D80	Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
J10	Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
Z29.1	Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)

Режим дозирования

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Особые указания

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Раствор для в/м введения	1 доза	1 амп. (2 дозы)
иммуноглобулин человеческий нормальный	1.5 мл	3 мл

3 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Профилактика гепатита А, кори у непривитых пациентов при отсутствии ее в анамнезе, краснухи в I триместре беременности у неиммунных пациенток и пациенток с неизвестным иммунным статусом.

Повышение резистентности организма у ослабленных больных, реконвалесцентов или на фоне иммуносупрессивной терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания длительного течения, плохо поддающихся антибиотикотерапии (в составе комплексной терапии), гипо- и агаммаглобулинемия (в качестве заместительной терапии).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/м. Для профилактики гепатита А – 0.02 мл/кг в максимально ранние сроки после экспозиции, но не позже 2 нед. Для пациентов, постоянно подвергаемых опасности заражения, при противопоказании к иммунизации вакциной против гепатита А введение препарата в указанной дозировке следует повторять через 4-6 мес.

Для профилактики кори – 0.25 мл/кг не позже 6 сут после экспозиции.

Для профилактики краснухи у беременных - 0.2 мл/кг в течение 48 ч после экспозиции.

В период реконвалесценции, ослабленным больным, при длительно протекающих инфекциях - 0.1–0.2 мл/кг.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Раствор для в/м введения	1 доза
иммуноглобулин человека нормальный	3 мл

1 доза (3 мл) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Режим дозирования

Для профилактики кори – 0.25 мл/кг не позже 6 сут после экспозиции.

Для профилактики краснухи у беременных - 0.2 мл/кг в течение 48 ч после экспозиции.

В период реконвалесценции, ослабленным больным, при длительно протекающих инфекциях - 0.1–0.2 мл/кг.

Латинское название вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Immunoglobulinum humanum contra COVID-19 (род. Immunoglobulini humani contra COVID-19)

Фармакологическая группа вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Нозологическая классификация

Характеристика

Белки плазмы человека, из которых не менее 95% IgG, обладающего активностью антител к SARS-CoV-2.

Изготавливается из пула плазмы доноров, содержащих антитела против SARS-CoV-2, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусам ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров дополнительно проверяется на отсутствие РНК вирусов SARS-CoV-2, гепатита С, ВИЧ и ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Фармакологическое действие

Фармакология

Фармакодинамика

Действующим началом иммуноглобулина человека против COVID-19 являются Ig класса G, обладающие активностью антител к SARS-CoV-2. Распределение подклассов IgG близко к таковому в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия. Активность антител полностью сохранена. Иммуноглобулин человека против COVID-19 повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

При в/в инфузии иммуноглобулин человека против COVID-19 сразу же попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Фармакокинетические параметры находятся в линейной зависимости от активности. После в/в инфузии время содержания антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в максимальной концентрации варьирует от 25 мин до 6 ч. Средние значения C_max антител против вируса SARS-CoV-2 составляют 21–26 антиковидных единиц на 1 мл (АКЕ/мл). AUC_0–t и AUC_0–∞ составляют 4100–4900 и 6000–6800 АКЕ·ч/мл соответственно. V_d иммуноглобулина человека против COVID-19 составляет 4–6 л.

Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминируются из плазмы крови со средним значением Т_1/2 11 сут.

Происходит перераспределение иммуноглобулина человека против COVID-19 между плазмой и внесосудистым пространством, после чего IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Применение вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Лечение инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA; наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; аутоиммунные заболевания; беременность; кормление грудью; возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) в анамнезе; заболевания, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы; ожирение; артериальная гипертензия; сахарный диабет; заболевания сосудистой системы; тяжелая сердечная недостаточность; склонность к развитию тромбозов; длительное нахождение в неподвижном состоянии; гиповолемия; заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия); почечная недостаточность в анамнезе; сопутствующая терапия нефротоксичными ЛС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения иммуноглобулина человека против COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным и кормящим женщинам противопоказано.

Побочные действия вещества Иммуноглобулин человека против COVID-19

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены на основании опыта клинического применения Ig человека для в/в введения в соответствии с классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется как очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000,

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, лейкопения, гемолиз (включая гемолитическую анемию); нечасто — анизоцитоз (включая микроцитоз), тромбоцитоз; частота неизвестна — снижение количества нейтрофилов.

Со стороны иммунной системы: очень часто — головная боль (включая синусовую, мигрень, дискомфорт в области головы, головную боль напряжения); часто — гиперчувствительность, головокружение (включая вертиго); нечасто — анафилактический шок, сонливость, тремор.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия, покраснение (включая приливы, гиперемию), гипотензия; нечасто — тромбоэмболические осложнения, васкулиты (включая периферические сосудистые нарушения); частота неизвестна — синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — затруднение дыхания (включая боль в груди, дискомфорт в области грудной клетки, боль при дыхании).

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, высыпания, зуд, макулопапулезная сыпь, покраснение, шелушение кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в мышцах (включая спазмы в мышцах, костно-мышечную скованность, боль в мышцах и костях).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия, повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна — острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль (включая боль в спине, боль в конечности, артралгию, боль в шее, лицевую боль), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное заболевание (включая назофарингит, боль и пузырьковые высыпания на слизистой ротоглотки, чувство стеснения в горле); часто — повышенная утомляемость, астения (включая мышечную слабость); частота неизвестна — боль в месте инъекции (включая дискомфорт в месте инъекции).

Данные лабораторных исследований: часто — снижение уровня Hb (включая снижение количества эритроцитов, снижение гематокрита), положительная прямая проба Кумбса, увеличение активности АЛТ , АСТ , ЛДГ в крови.

Взаимодействие

Иммуноглобулин человека против COVID-19 может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими ЛС, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание с другими ЛС в одном флаконе.

Введение иммуноглобулина человека против COVID-19 может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее чем через 3 мес после введения Ig . После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить не ранее чем через 2 нед, при необходимости применения ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина человека против COVID-19.

В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина человека против COVID-19. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Передозировка

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, однократно.

Меры предосторожности

Иммуноглобулин человека против COVID-19 следует вводить без разведения, в/в капельно в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Помещения, где вводят иммуноглобулин человека против COVID-19, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии и в течение 60 мин после окончания введения.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто в случае высокой скорости введения, а также у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA и у пациентов, которые получают терапию Ig человека для в/в введения в первый раз.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что у пациента не проявляется гиперчувствительность к Ig человека при медленном введении иммуноглобулина человека против COVID-19 и если во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость введения или прекратить введение иммуноглобулина человека против COVID-19. В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях при дефиците IgA с антителами к IgA.

Редко Ig человека для в/в введения может быть причиной снижения АД с развитием анафилактоидной реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию Ig человека.

Гемолитическая анемия

Развитие гемолиза связано с такими факторами риска, как введение высоких доз независимо от того, вводятся они однократно или в виде отдельных доз в течение нескольких дней, а также группы крови А (II), В (III) и АВ (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов развития гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами Ig человека для в/в введения.

Синдром асептического менингита (САМ)

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением Ig человека для в/в введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и ТГВ , которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества Ig . Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий Ig человека для в/в введения пациентам с ожирением и ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболия или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, гиповолемия и заболевания, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию Ig человека для в/в введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующее лечение нефротоксичными ЛС или возраст старше 65 лет. Основываясь на оценке клинических данных, пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты Ig человека для в/в введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

В редких случаях может возникнуть некардиогенный отек легких вследствие лечения препаратами Ig человека для в/в введения. СОППЛ характеризуется тяжелой острой дыхательной недостаточностью, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы, как правило, появляются в интервале от 1 до 6 ч после введения. Необходимо контролировать состояние пациента при развитии нарушений со стороны легких.

Влияние на диагностические тесты

После введения Ig в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах. Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Иммуноглобулин человека против COVID-19 производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении ЛС, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ , вирусы гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами Ig человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием иммуноглобулина человека против COVID-19, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или работать с движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении иммуноглобулина человека против COVID-19, управление транспортным средством или работа с механизмами возможны только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Особые указания

Читайте также: