Инструкция по применению вакцины против гриппа птиц

Обновлено: 24.04.2024

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа A. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.

Показания

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
повышенная чувствительность к куриному белку;
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
заболевания носоглотки в стадии обострения;
беременность;
лактация (период кормления грудью).

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят интраназально двукратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя — дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение трёх минут. Растворенный препарат — бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчёта 0,25 мл в каждое носовое отверстие. Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съёмная насадка одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

Способ применения при вакцинации

Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объёме 0,5 мл.
Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.
После растворения заполнить шприц препаратом в объёме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).
Снять иглу и надеть плотно съёмную насадку (наконечник-распылитель).
Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Побочные действия

После вакцинации в течение 4 суток у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 °C, лёгкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °C не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 суток.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учётом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2–4 недели после выздоровления. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививку проводят после нормализации температуры.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 минуты. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:

вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов – не менее 10 7,0 ЭИД₅₀/доза;
стабилизатор М-2 – 30,6 мг;
растворитель – вода для инъекций.

Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.

Показания

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Контингенты, подлежащие прививкам

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
Гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин.
Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
Заболевания носоглотки в стадии обострения.
Беременность и период кормления грудью.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя-дозатора (РД).

Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины.

Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат – бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.

Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.

Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Способ применения при вакцинации :

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.

2. Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник-распылитель).

5. Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.

Меры предосторожности

Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Побочные действия

После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.

Взаимодействие

Форма выпуска

1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1,0мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадка Actuators-183.016 и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Срок годности

Срок годности – 2 года.

Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит.

Условия хранения

Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10 сут.

Средства лекарственные для ветеринарного применения

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГРИППА ПТИЦ ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЭМУЛЬГИРОВАННАЯ

Medicine remedies for veterinary use. Vaccine against avian influenza inactivated, emulsion. Specifications

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским государственным федеральным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ") и Федеральным казенным предприятием "Ставропольская биофабрика" (ФКП "Ставропольская биофабрика")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 июня 2016 г. N 49-2016)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 сентября 2016 г. N 1020-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33821-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на инактивированную эмульгированную вакцину против гриппа птиц (далее - вакцина), предназначенную для профилактической иммунизации птиц.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 18300-87* Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия

ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные

ГОСТ 31926-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Требования безопасности

3.1 По биологической безопасности производство должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.

3.2 Организация производственного процесса - в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование - в соответствии с ГОСТ 12.2.003.

3.3 Требования к обучению персонала безопасности труда - по ГОСТ 12.0.004.

3.4 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011, воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.

3.5 Контроль за выбросами во внешнюю среду - в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.

3.6 Вакцину, не выдержавшую контрольные испытания, с истекшим сроком годности, а также вакцину, оставшуюся во флаконах после испытаний, обеззараживают автоклавированием в течение 1 ч при температуре (126±2)°С и давлении (1,5±0,1) атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см) и утилизируют.

4 Технические требования

4.1 Вакцина представляет собой водно-масляную эмульсию инактивированной культуры производственного штамма вируса гриппа птиц.

4.2 Вакцина должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическому регламенту, утвержденному организацией-производителем в порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.

4.3 По показателям качества вакцина должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Характеристика и норма

Однородная эмульсия белого или белого с розовым оттенком цвета. При хранении допускается незначительное расслоение эмульсии, однородность которой восстанавливается при взбалтывании

Наличие посторонних примесей, трещин флаконов, нарушение маркировки

Должна быть стерильной

высота верхней прозрачной фракции, %, не более

Кинематическая вязкость, мм/с, не более

Вирус, входящий в состав вакцины, должен быть полностью инактивирован

Должна быть безвредна

титр антител к вирусу ГП через 21-28 сут после иммунизации у 90% привитых цыплят:

в РТГА, log не ниже

Должен превышать минимальное положительное значение в два и более раза

1 ГП - грипп птиц.

2 РТГА - реакция торможения гемагглютинации.

3 ИФА - иммуноферментный анализ.

4.4 Упаковка

4.4.1 Фасование

4.4.1.1 Вакцину расфасовывают по 10, 20, 50, 100 и 200 см в стерильные стеклянные или полимерные флаконы. Флаконы укупоривают стерильными резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками.

4.4.1.2 Погрешность фасования в зависимости от объема вакцины составляет:

- для одного флакона, содержащего от 10 до 20 см включительно, ±5%, для десяти флаконов ±1,6%;

- для одного флакона, содержащего от 50 до 100 см включительно, ±3%, для десяти флаконов ±0,9%;

Вакцина гриппозная, инактивированная, субъединичная, адсорбированная представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа птиц типа А серотипа H5N1, выращенного на куриных эмбрионах, сорбированные на алюминия гидроксиде.

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц.

После второй вакцинации на 21–28 сутки вакцина должна вызывать прирост гомологичных антител в сыворотках крови в 4 и более раз не менее чем у 50 % привитых.

Показания

Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.

Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
повышенная чувствительность к куриному белку;
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
заболевания носоглотки в стадии обострения;
беременность;
лактация (период кормления грудью).

Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

Беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят двукратно с интервалом 4 недели.

Вакцину вводят внутримышечно, перед введением ампулу с препаратом необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Побочные действия

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют.

Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отёка кожи.

У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, ринита, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты.

Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Особые указания

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом с обязательной термометрией.

При температуре выше 37 °C прививки не проводят.

За правильность назначения прививки отвечает врач.

Меры предосторожности

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после иммунизации.

Классификация

Фармакологическая группа

Коды МКБ 10

Категория при беременности по FDA

N ( не классифицировано FDA )

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная]:

Информация о действующем веществе Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная] предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Вакцина для профилактики птичьего гриппа [инактивированная], содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Портал о здоровье

Читайте также: