Инструкция по вакцине от бешенства индираб

Обновлено: 19.04.2024

Натрия хлорид — 9 мг, глицин (гликокол) — 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.

Характеристика

Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.

Описание лекарственной формы

Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.

Показания

Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство животными.

Противопоказания

Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и грудной возраст ни при каких обстоятельствах не являются противопоказаниями для проведения экстренной иммунизации.

Способ применения и дозы

После местной обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

АИГ должен вводиться исключительно в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.

АИГ вводят в дозе 40 МЕ на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.

Пример: масса тела пострадавшего 60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200 МЕ в 1 мл. Для того, чтобы определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) умножить на 40 МЕ и разделить полученное число на активность препарата (200 МЕ), то есть:

Перед введением АИГ для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным препаратом (ампулы маркированы синим цветом).

Разведенный 1:100 иммуноглобулин вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20–30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

Если реакция отрицательная, в область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30 мин дробно в 3 приема с интервалом 10–15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37 ± 0,5) °С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза АИГ должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу вокруг ран, то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от введения вакцины (мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).

Введение АИГ и антирабической вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.

Всю дозу АИГ вводят в течение одного часа.

Наиболее эффективно введение препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.

При положительной внутрикожной пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15–20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30–60 минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37 ± 0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10–15 мин. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозировке.

При введении АИГ всегда должны быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.

После введения АИГ пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Таблица 1. Схема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим иммуноглобулином (АИГ)

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечной инъекции 2.5 МЕ/1 доза с растворителем (0.3% раствора натрия хлорида 0.5мл) и c одноразовым шприцем в комплекте.

Состав

Один флакон вакцины содержит

активное вещество – антиген вируса бешенства, очищенного и инактивированного 2.5 МЕ,

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, альбумин человеческий,

состав растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, легко растворим в растворителе, образуя прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства – инактивированный цельный

Код АТХ J07BG01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Вакцина антирабическая выращена на клетках Vero из штамма Pitman Moore вируса бешенства, очищенная β-пропиолактоном, инактивированная, лиофилизированная, индуцирует выработку иммунитета против вируса бешенства.

Показания к применению

профилактика вируса бешенства у лиц с высоким риском заражения (ветеринары, персонал по уходу за животными, охотники, врачи, персонал лаборатории по исследованию вируса бешенства, производственного персонала, военнослужащих, почтальонов и детей, которые подвержены риску заражения бешенством

профилактика и лечение лиц после контакта и укуса больными бешенством, подозрительными на бешенство, дикими или неизвестными животными

Способ применения и дозы

Запрещено вводить вакцину ИНДИРАБ внутривенно!

Способ приготовления и введения вакцины ИНДИРАБ

Вскрытие ампулы с растворителем и флакона с вакциной ИНДИРАБ, процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики. Содержимое ампулы с растворителем перенести во флакон с лиофилизированной вакциной, осторожно встряхнуть и подождать до полного растворения вакцины. Время растворения не должно превышать 5 мин. Раствор вакцины должен быть гомогенный, прозрачный без посторонних частиц. Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности после растворения, при истекшем сроке годности или неправильном хранении.

Вакцина должна быть введена немедленно после растворения. Хранение растворенной вакцины не допускается. Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча взрослым, детям до 5 лет – в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается!

После иммунизации шприц и игла должны быть уничтожены.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Дозы и схемы иммунизации одинаковы для детей и взрослых - по 0,5 мл.

Схема профилактической иммунизации лицам с высоким риском заражения бешенством

По 1 дозе (0,5 мл) - 3 инъекции в 0; 7 и 30-ый день

Первая ревакцинация через 1 год

По 1 дозе (0,5 мл) - 1 инъекция

через каждые 3 года

По 1 дозе (0,5 мл) - 1 инъекция

Оказание антирабической помощи

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. После укуса животным, подозрительным на бешенство вакцинация должна быть начата немедленно. Схема вакцинации проводится в зависимости от вида раны, статуса животного.

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины ИНДИРАБ или при наличии показаний комбинированного введения антирабического иммуноглобулина (АИГ) и антирабической вакцины. Интервал между введением АИГ и антирабической вакцины – не более 30 мин.

Местная обработка ран

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом), в случае отсутствия мыла или детергента место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70 % спиртом или 5 % водно-спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах – несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;

по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);

прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

Вакцинация лиц, ранее иммунизированных против бешенства

Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины ИНДИРАБ по 0,5 мл в 0, 3, 7 день.

Вакцинация лиц, неиммунизированных против бешенства

Если прошел год и более после последней профилактической ревакцинации, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с ниже приведенной схемой.

Схема введения лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной ИНДИРАБ

Данные о животном

Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых.

неповрежденных кожных покровов, ссадины,

царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног),

нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными

Если в течение 10 суток

наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают

(т.е. после 3-ей инъекции)

Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства.

Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло

и пр.), лечение продолжить по указанной схеме

Начать лечение немедленно:

вакцина по 0,5 мл

в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.

Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами

Если имеется возможность наблюдения за животным и

оно в течение 10 суток

остается здоровым, то лечение прекращают

(т.е. после 3-ей инъекции).

Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме

Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином:

гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин

20 ME/кг или гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин

в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Схема введения антирабического иммуноглобулина

Перед введением гетерологичного антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. Оба препарата вводятся одновременно (сначала вводится антирабический иммуноглобулин, затем антирабическая вакцина в разные места). Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешенным, подозрительным на бешенство или неизвестным животным.

Гетерологичный антирабический иммуноглобулин вводят по 40 ME/кг,

не позднее 3-х суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин вводят по 20 ME/кг не позднее 7 суток после укуса.

Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине ран. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (ягодичные мышцы, верхняя часть бедра, плеча). Локализация введения иммуноглобулина должна отличаться от места введения вакцины.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

отек, боль, покраснение, кожный зуд и раздражения в месте инъекции

жар, умеренная лихорадка, озноб, слабость, астения

головная боль, головокружение, потеря сознания,

боли в суставах, боли в мышцах

гастро-интестинальные расстройства (рвота, боль в животе)

Противопоказания

С целью профилактики бешенства

гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации

системные аллергические реакции на предшествующее введение вакцин или иммуноглобулина (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)

повышение температуры тела выше 37 °С

С целью лечения бешенства

Лекарственные взаимодействия

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Кортикостероиды и иммуносупрессивная терапия могут снизить иммунный ответ на вакцинацию.

Особые указания

Противопоказаний для иммунизации против бешенства нет, т.к. бешенство является неизлечимой болезнью с последующим летальным исходом.

Антирабическая вакцина ИНДИРАБ применяется в специализированных лечебно-профилактических учреждениях. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

Запрещено вводить вакцину ИНДИРАБ внутривенно.

Иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же область.

При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения или декомпенсации прививки проводят не ранее 1 мес после выздоровления (ремиссии).

При развитии общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты.В случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным, т.к. кортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неудачам вакцинотерапии.

При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения.

На рану, полученную в результате укуса, швы не рекомендуется накладывать в течение 7 дней, но в любом случае антирабический иммуноглобулин должен быть введен до наложения швов. Могут быть назначены антибиотики и противосудорожная терапия. В случае серьезных укусов (категория III ) половина дозы антирабического иммуноглобулина должна быть введена внутримышечно в ягодичную область, а оставшаяся часть должна быть инфильтрирована глубоко под рану и вокруг раны. Гиперчувствительность к иммуноглобулину может быть проверена до введения.

Антирабический иммуноглобулин нельзя назначать для введения более 1 раза или в дозах превышающих рекомендуемые, т.к. он может подавить выработку собственных антител после вакцинации.

После курса лечебно-профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

Беременность и период лактации

Достаточные клинические данные в отношении использования во время беременности у человека, а также соответствующие репродуктивные исследования у животных, отсутствуют.

При беременности и кормлении грудью рекомендуется отложить проведение предэкспозиционной профилактики.

Перед использованием вакцины во время беременности и лактации рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае проведения постэкспозиционной вакцинации беременность не является противопоказанием в связи с тем, что бешенство представляет собой болезнь со смертельным исходом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития головокружения, слабости и других побочных эффектов, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл растворителя (0.3 % раствор натрия хлорида) помещают в стеклянные ампулы из бесцветного стекла.

По 1 флакону с препаратом, 1 ампуле с растворителем и по 1 одноразовому шприцу вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в упаковку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 8°C.

Восстановленная вакцина должна быть использована в течение максимально короткого времени после восстановления и не позднее 8 ч после восстановления.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Bharat Biotech International Limited

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, 500 078, Индия .

Владелец регистрационного удостоверения

Bharat Biotech International Limited

Genome Valley, Shameerpet Mandal, Ranga Reddy District, Telangana, 500 078, Индия .

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Достык , д .38,

Ken Dala Business Center, офис 804.

e - mail : orken @ thesay . me

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Рабивакс-С, вакцина антирабическая концентрированная очищенная инактивированная.

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций 1 мл), 2.5 МЕ, 1 доза (1.0 мл)

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Вакцины против бешенства. Вирус бешенства - инактивированный цельный.

Код ATХ: J07ВG01.

Показания к применению

Активная иммунизация против бешенства лиц всех возрастов:

- предэкспозиционная иммунизация (плановая профилактическая иммунизация) лиц из группы риска инфицирования вирусом бешенства: ветеринаров, студентов ветеринарных факультетов, владельцев животных, охотников, работников лесного хозяйства, дрессировщиков животных, работников скотобоен, сотрудников научно-исследовательских лабораторий, изучающих бешенство, или перед посещением областей, в которых бешенство является эндемичным заболеванием (районов, зараженных бешенством)

- постэкспозиционная иммунизация (после контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством)

Прикосновение или кормление животных, облизывание неповрежденной кожи животным

Незначительные царапины или ссадины без кровотечения

Однократные или множественные укусы или царапины, загрязнение слизистой оболочки слюной животного, облизывание поврежденной кожи животным

Немедленная вакцинация и введение Иммуноглобулина

Для всех категорий рекомендуется немедленно промыть места укусов и царапин. Если необходимо, должна быть произведена профилактика столбняка с помощью столбнячного анатоксина. Лечение следует начинать незамедлительно, ни в коем случае не следует отказываться от вакцинации, не смотря на прошедшее время.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Предэкспозиционная иммунизация

- повышенная чувствительность в анамнезе к вакцине или к любому компоненту, входящему в состав вакцины

- острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

(вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления)

Постэкспозиционная иммунизация

Учитывая риск летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания для постэкспозиционной иммунизации отсутствуют.

- анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин являются абсолютными противопоказаниями, так как вакцина может содержать следы неомицина

- внутрикожный способ введения не должен использоваться у лиц, получающих долгосрочную кортикостероидную или другую иммуносупрессивную терапию или хлорохин для лечения или профилактики малярии и лицам с ослабленным иммунитетом. В таких случаях может сформироваться недостаточный иммунный ответ на внутрикожную вакцинацию против бешенства, поэтому рекомендуется использовать внутримышечный способ введения вакцины.

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации.

Пациентам с риском тяжелой реакции гиперчувствительности на введение вакцины или любого из компонентов вакцины, должна вводиться альтернативная вакцина против бешенства, при наличии подходящей вакцины.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нельзя вводить вакцину внутривенно. Иммуноглобулины и вакцины от бешенства не следует смешивать в одном шприце или вводить в одно место. При возникновении анафилаксии или тяжелых аллергических реакций, необходимо назначить соответствующие лекарственные препараты (например, адреналин) и обеспечить необходимый уход.

Следует оценить возможность аллергических реакций у людей, чувствительных к компонентам продукта. Адреналиновый раствор гидрохлорида (1:1000) и другие подходящие агенты должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической или острой гиперчувствительности в соответствии с текущими рекомендациями.

Следует проявить особую осторожность, чтобы продукт не вводился в кровеносный сосуд. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С необходимо вводить одноразовым шприцом и на достаточном расстоянии от места введения иммуноглобулина.

Отдельные стерильные иглы и шприцы должны использоваться для каждого отдельного пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов. Инактивированную, лиофилизированную вакцину от бешенства Рабивакс-С нельзя вводить внутривенно. Как в других препаратах, вводимых внутримышечно, могут возникнуть осложнения кровотечения у пациентов с нарушениями свертываемости крови.

Меры предосторожности при внутрикожном способе введения

Очень важно, чтобы внутрикожное введение инактивированной вакцины от бешенства Рабивакс-С проводилось только профессионалами, прошедшим подготовку, чтобы обеспечить введение вакцины внутрикожно, а не подкожно.

Инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С не содержит консервантов, поэтому необходимо быть осторожным, чтобы избежать загрязнения разбавленной вакцины.

Вакцина может использоваться в течение 6 часов при условии, что она хранится при температуре 2 °C – 8 °C. Неиспользованная вакцина должна быть выброшена через 6 часов. Вакцину необходимо вводить одноразовым шприцом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кортикостероиды, хлорохин и другие иммунодепрессанты могут влиять на иммунный ответ вакцины и мешать развитию адекватного ответа на введение вакцины против бешенства.

Иммуноглобулины необходимо вводить на достаточном расстоянии от вакцины от бешенства (контралатеральная сторона). Из-за риска вмешательства в иммунный ответ вакцины от бешенства, не следует увеличивать или вводить повторную дозу антирабического иммуноглобулина.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной (после контакта с больным бешенством животным) иммунизации.

Неизвестно, может вакцина Рабивакс-С причинить вред здоровью при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Также неизвестно, секретируется ли инактивированная, лиофилизированная вакцина от бешенства Рабивакс-С в грудном молоке.

Следует тщательно оценить риски введения вакцины от бешенства Рабивакс-С при доконтактной профилактике во время беременности и грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние инактивированной, лиофилизированной вакцины от бешенства Рабивакс-С на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами неизвестно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

А) Предэкспозиционная профилактика

Следующий график предназначен для предэкспозиционной профилактики в группах высокого риска.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Свойства препарата Индираб вакцина антирабическая очищенная, лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 2,5 МЕ/доза + растворитель в ампулах, 10 шт.

Основные

Кому можно

Взаимодействие

Отзывы покупателей 4

Добрый день! 9 января 21укусила собака, провакцинировали 4 укола индираб . После пошли проблемы толстой кишки, на ногах появилась эритема, подпухли суставы, вышел геморой с полипами и увеличились лимфоузлы. Чувствую себя плохо, ходить не могу болят эритемы. Упал гемоглобин 90 и поднялась соя. Помогите, врачи не знают как лечить. Пью Сульфасолазин, медрол, ибупрофен, тардиферон. Сдаю анализы, все безрезультатно.

После укуса уличной собаки, маме был назначен курс лечения и эта вакцина в том числе, все прошло хорошо, аллергии и других реакций нет, даже если бы были, это ничего по сравнению с вирусом бешенства, он смертельно опасен.

Индираб вакцина антирабическая очищенная, лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 2,5 МЕ/доза + растворитель в ампулах, 10 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus;

Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит инактивированный вирус бешенства, штамм СМ, изготовленный на культуре клеток Веро - не менее 2,5 МЕ;

вспомогательные вещества: мальтоза - 5%, альбумин человека - 1%;

консервант: тиомерсал - 0,01%;

растворитель: натрия хлорида раствор для инъекций 0,3% - 0,5 мл.

Лекарственная форма

иофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: Вакцина антирабическая представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо - розового цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующим раствор.

Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью, практически свободной от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная. J07ВG01.

Фармакодинамика

Вакцина представляет собой вакцинный штамм Рitman Мооге (РМ) вируса бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Вакцина индуцирует развитие иммунитета против вируса бешенства.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация): рекомендована лицам, по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска, в частности работникам ветеринарных лабораторий, клиник и лабораторий, работающих с типичным вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермистом; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск инфицирования вирусом бешенства.
Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация): рекомендовано к применению лицам, подвергшимся укусов, царапин, ослизнения больными или подозреваемыми по заболеванию бешенством животных.

Противопоказания

Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация):

острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни, прививки рекомендуется отсрочить до выздоровления больного;
аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата (генерализованная сыпь, отек Квинке и т.д.);
известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация): отсутствуют противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку бешенство является летальным заболеванием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами / анатоксинами при их одновременном применении не изучалась. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, а потому прививка может не принести желаемого эффекта. Поэтому, в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровня вируснейтрализуючих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализуючих антител проводится дополнительный курс лечения.

Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинированного. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с пре-экспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения, и, в случае необходимости проведения прививки, следует принять все меры предосторожности.

Особенности применения

Препарат не пригоден к применению:

при нарушении целостности и маркировки первичной упаковки;
при изменении цвета и прозрачности;
по окончании срока годности;
при неправильном хранении.

Вскрытия флакона и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Внутривенное ведение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцинирован должен находиться под наблюдением не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину Индираб нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в одну и ту же участок тела. Вакцину следует вводить в область тела, противоположную от места введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7-ми дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но, в любом случае, к наложению швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинации статус пострадавшего относительно прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.

При тяжелых повреждений (категория III), насколько это возможно, все доза антирабического иммуноглобулина должна быть введена на участке раны или вокруг нее. Перед введением гетерологичного (конского) иммуноглобулина, следует проверить чувствительность вакцинированного к такому препарата. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить большей дозой, чем рекомендовано, поскольку существует риск того, что это подавлять процесс образования антител.

Это лекарственное средство содержит:

тиомерсал, как консервант, и может вызвать у Вас / Вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас / Вашего ребенка были / возникли аллергические реакции;
менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследование влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные по применению вакцины во время беременности или в период лактации у людей отсутствуют. Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация) в случае беременных противопоказан и ее рекомендуется отсрочить.

Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для лечебно профилактической иммунизации (пост-экспозиционной иммунизации).

При наличии высокой вероятности поражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и кормящим матерям грудью, перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Доза для детей и взрослых: 0,5 мл, вводить способом инъекции.

Вакцина, дозой 0,5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодицу недопустимо.

Профилактическая иммунизация (пре-экспозиционная иммунизация):

Рекомендуется для профилактики бешенства у лиц, по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести пре-экспозиционную профилактику (см. Таблица 1).

Таблица 1. Схема прививки (способ введения: инъекция)

1-я доза	день 0
2-я доза	день 7
3-я доза	день 28
1-я ревакцинация	Через 1 год
дальнейшая ревакцинация	Каждые 5 лет

Лечебно-профилактическая иммунизация (пост-экспозиционная иммунизация):

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или предполагаемым заболеванием бешенством, прививки рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабической центре и как можно быстрое после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают в себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа раны / категории повреждения и статуса животного, нанесла рану.

Оказание первой помощи: местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сначала рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, а затем обработать 70% этиловым спиртом / спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинирован должен находиться под наблюдением врача. Прививки рекомендуется проводить по ниже изложенными установками (см. Таблицу 2).

Таблица 2. Схема прививки (способ введения: инъекция)

1-я доза	день 0
2-я доза	день 3
3-я доза	день 7
4-доза	день 14
5-доза	день 28

Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (пост-экспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки: доза 0,5 мл в Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28, вводить способом инъекции с учетом Категории повреждения (см. Таблицу 3).

В случае Категории IИI (см. Таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Таблица 3. Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий, в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

Не назначается, если признаков заболевания у животного не обнаружено.

Если возникают сомнения, провести лечебно-профилактическую иммунизацию в соответствии со схемой в Таблице 2.

Немедленно сделайте прививки согласно схеме в Таблице 2.

Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней, или в случае гуманного обезвреживания и получения соответствующих результатов лабораторных анализов, станет известно, что животное было здоровым.

Местная обработка раны.

Одиночные или множественные широкие / глубокие / трансдермальные укуси4,5,6 / царапины, в частности головы, лица, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья, или ослюнения слизистых оболочек (в т.ч. ослюнения поврежденных кожных покровов)

Немедленно начинайте комбинированное лечение: вакцина одновременно с антирабическим иммуноглобулином согласно схеме в Таблице 2.

Местная обработка раны.

1 - ослюнения - попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.

2 - Укус - любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укуса приравниваются повреждения кожных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.

3 - Поверхностный укус - укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка поверхностной фасции.

4 - Широкий укус - укус, при котором поврежденный покров кожи более 5 см.

5 - Глубокий укус - укус с повреждением поверхностной фасции.

6 - Трансдермальный укус - укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в День 0

В День 0 необходимо ввести антирабический иммуноглобулин. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG): 20 МЕ на 1 кг веса тела или конский антирабический иммуноглобулин (ERIG): 40 МЕ на 1 кг веса тела. Перед введением гетерологичного (конского) антирабического иммуноглобулина (ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конского белка. Для получения более подробной информации следует обратиться к Инструкции по применению для препаратов: человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG). В зависимости от случая (например, на ензоотичних территориях), в зависимости от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать то, поврежденные нервные окончания), и с учетом того, что пострадали не сразу обратился к врачу или у пациентов с иммунодефицитом, в День 0 может быть назначено 2 инъекции (одна доза вакцины и одна рекомендуемая доза антирабического иммуноглобулина).

Прививки лиц, ранее были привиты против бешенства

В случае, когда вакцинация проводится ранее чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной):

Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе в Д0 и Д3 путем инъекции.

В случае, когда ревакцинация проводится не позднее, чем через 5 лет после первичной вакцинации, или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:

Пять инъекций в Д0, Д3, Д7, Д14 и Д28, при необходимости, с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике в случае, когда последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад, так ли ревакцинация была проведена полностью, вакцинации статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Инструкция по применению

Во флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, который идет в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и без содержания нерастворенных частиц.

Наберите в шприц необходимое количество раствора.

После разведения вакцину Индираб следует использовать немедленно.

После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до + 8 ° С. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позднее чем через 8:00 после восстановления.

Не используйте вакцину после истечения срока годности.

Бешенство — опасная нейроинфекция

После укуса человека заражённым животным бешенство развивается очень быстро. Инфекционное заболевание вызывается вирусом бешенства Neuroryctesrabid. Вирус находится в слюне, слезах и моче животного. Источником заражения могут быть практически все дикие и домашние животные, но самую большую опасность представляют бродячие собаки и лисы. Внешне заражённое животное можно заподозрить по обильному слюнотечению и выделению слёз, а также характерной водобоязни.

Важно! Инкубационный период после укуса длится от 10 до 90 дней, при этом, чем ближе место укуса к голове, тем период инкубации короче.

При укусе вирус попадает в рану со слюной, распространяется по нервным окончаниям и поражает всю нервную систему. Инфекция вызывает:

гибель нервных клеток головного и спинного мозга;
отёк головного мозга;
кровоизлияние в мозг.

Первая стадия характеризуется необъяснимым страхом, тревогой. Больного мучают кошмары и страшные галлюцинации. Через 1–3 дня появляются характерные признаки инфекции — водобоязнь и агрессия. При виде воды или даже её звуков больным овладевает чувство страха, сопровождающееся спазмами в гортани. Человек постоянно сплёвывает слюну, потому что не может её проглотить. Чувство агрессии в этой стадии заставляет больного кидаться на людей и ломать все, что попадётся под руку. В следующие 2 или 3 дня наступает ложное улучшение, при котором исчезают водобоязнь и агрессия, даже улучшается общее состояние. Однако спустя короткое время резко повышается температура свыше 40,0 °C, наступает потеря сознания и судороги. Больной погибает от паралича дыхательного центра и остановки сердца.

2,5 МЕ антигена вируса бешенства;
0,025 миллилитра человеческого альбумина;
0,05 мг мальтозы;
тиомерсал в качестве вспомогательного материала;
натрия хлорид 0,3–0,5 мл.

Лечебно-профилактические прививки проводятся людям, укушенным или бывшим в контакте с животным, подозрительным на бешенство.
Профилактические прививки делаются людям, работа которых связана с непосредственным контактом с животными — во время отлова безнадзорных или ухода за ними (таксидермисты, ветеринары, лесничие, охотники).
Людям, выезжающим в Юго-Восточные страны Азии, делаются профилактические прививки от бешенства по эпидемическим показаниям.

вакцинация делается по 0,5 миллилитра взрослым и детям троекратно — на седьмой день после первой прививки и на тридцатый;
ревакцинация также по 0,5 миллилитра независимо от возраста через 1 год однократно;
каждая последующая ревакцинация в той же дозе каждые 3 года.

Прививка человеку от бешенства с лечебной целью делается в травматологическом пункте сразу после укуса больным или подозрительным животным. Комплекс лечебных мероприятий и схема лечения меняются в зависимости от степени поражения тканей. Лечение начинается также в случае ослюнения неповрежденных кожных покровов, ведь вирус бешенства находится в слюне заражённого животного.

гиперемия, боль и отёчность в месте инъекции;
артралгии и миалгии;
повышение температуры;
головная боль и головокружение;
диспепсические расстройства (боли в животе и рвота).

В редких случаях наблюдаются анафилактические реакции, поэтому перед прививкой нужно провести пробу на переносимость лошадиного иммуноглобулина.

непереносимость вакцины или её компонентов;
аллергические реакции при предыдущей вакцинации;
повышение температуры;
беременность.

Можно ли мочить прививку от бешенства? Купаться в горячей и холодной воде лучше не надо, но можно принимать тёплый душ, если нет сильного покраснения и отёчности на месте инъекции.

Читайте также: