Инструкция вакцины против бруцеллеза штамм 19

Обновлено: 05.05.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 доза
лиофилизированная культура живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA
для п/к введен.	3.4×10 8 - 4.6×10 8 в 0.5 мл растворителя
для накожного скарификационного нанесения	4×10 9 - 1.6×10 10 в 0.1 мл растворителя

Вспомогательные вещества: сахароза 0.015 г, натрия глутамат моногидрат 0.00225 г, тиомочевина 0.00075 г, желатин 0.00225 г.

4-10 накожных доз - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.

Показания препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.

Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:

по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Режим дозирования

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х10 10 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4x10 8 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 10 9 м.к.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Вакцинация накожным способом

Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки - наружную поверхность средней трети плеча -обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза - 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).

Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).

Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.

Побочное действие

Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2 % привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5 - 38°С.

Противопоказания к применению

перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллез;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения;
системные заболевания соединительной ткани;
злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
распространенные рецидивирующие заболевания кожи;
аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о возможном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них.

Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Условия хранения препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

1 доза
лиофилизированная культура живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA
для п/к введен.	3.4×10 8 - 4.6×10 8 в 0.5 мл растворителя
для накожного скарификационного нанесения	4×10 9 - 1.6×10 10 в 0.1 мл растворителя

4-10 накожных доз - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.

Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:

по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Режим дозирования

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х10 10 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4x10 8 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 х 10 9 м.к.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.

Вакцинация накожным способом

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Побочное действие

Противопоказания к применению

перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллез;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее чем через 6 мес после окончания лечения;
системные заболевания соединительной ткани;
злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
распространенные рецидивирующие заболевания кожи;
аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе);
беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Сведения о возможном влиянии на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина бруцеллезная живая сухая

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

Суспензия для внутрикожного введения гомогенная, серовато-белого цвета, при хранении образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

1 амп.
штаммы Brucella melitensis №№ 21 и 145 и Brucella abortus № 544, инактивированные нагреванием, смесь в соотношении 1:1:1	2×10 9 микробных клеток

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 0.018 г, фенол 5 мг.

2 мл - ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная стимулирует реакции специфического иммунитета и способствует более быстрому освобождению организма от возбудителя бруцеллеза.

Показания препарата Вакцина бруцеллезная инактивированная лечебная

лечение больных с острым, подострым и хроническим течением бруцеллеза.

Режим дозирования

Вакцину вводят больным внутрикожно в возрастающих дозах в области суставов, плеч или бедер в точки на расстоянии 40-60 мм друг от друга; минимальная доза составляет 2×10 5 микробных клеток, максимальная - 3×10 8 микробных клеток.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина: при повреждении упаковки, изменении внешнего вида (посторонние частицы), отсутствии или нарушении целостности этикетки и по истечении срока годности.

Ампулу с вакциной тщательно встряхивают до получения однородной суспензии, протирают спиртом, надпиливают шейку ампулы, накрывают стерильным тампоном, отламывают надпиленный конец. Вакцина из вскрытой ампулы подлежит немедленному использованию.

Техника разведения вакцины. Вакцину разводят непосредственно перед употреблением 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, который по 9 мл разливают в три стерильных флакона. В первый флакон добавляют с помощью шприца 1 мл вакцины и хорошо перемешивают, затем из первого флакона 1 мл вакцины переносят во второй флакон, из второго флакона 1 мл вакцины переносят в третий флакон. В нервом флаконе получают разведение вакцины 1:10 с содержанием 1×10 8 микробных клеток в 1 мл, во втором флаконе- 1:100 с содержанием 1×10 7 микробных клеток в 1 мл, в третьем флаконе - 1:1000 с содержанием 1×10 6 микробных клеток в 1 мл.

С помощью данных, представленных в таблице, определяют в каком объеме разведенной вакцины содержится необходимое количество микробных клеток.

Объем препарата, мл	Количество микробных клеток при разведении вакцины
Объем препарата, мл	1:10	1:100	1:1000
0,1	1×10 7	1×10 6	1×10 5
0,2	2×10 7	2×10 6	2×10 5
0,3	3×10 7	3×10 6	3×10 5
0,4	4×10 7	4×10 6	4×10 5
0,5	5×10 7	5×10 6	5×10 5
0,6	6×10 7	6×10 6	6×10 5
0,7	7×10 7	7×10 6	7×10 5
0,8	8×10 7	8×10 6	8×10 5
0,9	9×10 7	9×10 6	9×10 5
1,0	1×10 8	1×10 7	1×10 6
1,5	1,5×10 8	-	-
2,0	2×10 8	-	-
2,5	2,5×10 8	-	-

Методика лечения вакциной.

Лечение внутрикожным введением вакцины можно проводить в клинических и амбулаторных условиях.

Дозировку и длительность курса лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от формы заболевания бруцеллезом и индивидуальной чувствительности больного. Аллергическую реакцию организма определяю! по показателям пробы Бюрне до начала лечения и ответной реакции организма на первое введение минимальной дозы вакцины.

Постановку пробы Бюрне осуществляют с использованием аллергена бруцеллезного жидкого для внутрикожного применения в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Реактивность (аллергическая реакция) бывает: 1) недостаточной (ареакгивность. гипореактивность) - отсутствие реакции или появление слабо выраженного отека (не более 2 см в диаметре) на месте введения аллергена и без ответной реакции на введение вакцины; 2) средней интенсивности (нормореакгивность) - положительная проба Бюрне (отек размером от 2 до 6 см в диаметре), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела до 37.5° С, познабливания; 3) сильной (гипер-реакливность) - резко положительная проба Бюрне (отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма), появление общей реакции организма на введение вакцины в виде повышения температуры тела выше 37.5°С, озноба, усиление болей в очагах поражения.

При определении дозировки вакцины каждый раз следует учитывать индивидуальную чувствительность пациента.

Ориентировочная схема лечения больных бруцеллезом с нормореактивностью при вну грикожном введении вакцины с интервалом между инъекциями в 2-3 дня такова:

1 введение - 2×10 6 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:100 в 2 точки;

2 введение - 4×10 6 микробных клеток в 0,4 мл разведения вакцины 1:100 в 4 точки;

3 введение - 1×10 7 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:100 в 10 точек;

4 введение - 2×10 7 микробных клеток в 0,2 мл разведения вакцины 1:10 в 4 точки;

5 введение - 1×10 8 микробных клеток в 1,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

6 введение - 2×10 8 микробных клеток в 2,0 мл разведения вакцины 1:10 в 10 точек;

7 введение - 3×10 8 микробных клеток в 0,3 мл неразведенной вакцины в 6 точек.

При гииерреактивности лечение начинают с дозы 2×10 5 микробных клеток, при резко выраженной местной реакции дозу вакцины при последующих инъекциях увеличивать не следует.

При гипореактивносги лечение начинают с дозы 1×10 7 микробных клеток.

Повторные курсы вакцинотерапии при необходимости можно проводить не ранее чем через 2-3 месяца.

Побочное действие

Повышение температуры выше 38,5°С, озноб, недомогание, усиление болей в очагах поражения.

Реакция на введение

Проявляется повышением температуры тела до 37,5°С, познабливанием. В местах введения вакцины через 24 ч должна появиться гиперемия и припухлость, продолжительность которых определяется индивидуальной чувствительностью организма.

1ампула/4-10 доз №5 в комплекте с растворителем.

однократно накожно или внутрикожно,
ревакцинация через 12 месяцев.

Вакцина бруцеллезная представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцин штамма В.abortus 19 ВА, имеет вид однородной аморфной массы белого или желтоватого цвета.

Вакцина бруцеллезная через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продол жительностью 10 12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых. Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:

по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
по убою скота, больного бруцеллезом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов

Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах, энзоотичных по бруцеллезу. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском за ражения.

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли и содержит 1*10 10 микробных клеток, при подкожном ведении 0,5 мл и содержит 4*10 8 микробных клеток. Ревакцинацию проводят через 10-12 мес. накожно, используя половинную дозу (5*10 9 ).

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, название предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Препарат растворяют 0, 9%-м раствором натрия хлорида для инъекций, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0, 1 мл (2 капли) на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Раствори мый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки, наружную поверхность средней трети плеча, обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольных и 3 поперечных) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5 мин. При ревакцинации применяют половинную дозу, т. е. 1 кашпо вакцины, через которую делают 6 насечек.

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; раз ведение вакцины производят из расчета 12, 5 мл 0, 9%-го раствора натрия хлорида для инъекций на одну дозу вакцины для накожного применения (подкожная доза 0, 5 мл х 25 = 12, 5 мл). Препарат, содержащийся в ампуле, растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12, 5 мл х 7, т. е. в 87, 5 мл).

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней тре тью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке. Вакцину вводят в объеме 0, 5 мл при режиме работы инъектора, рассчитанном на подкожное введение (согласно Инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ и противоинфекционным протектором ППИ-2).

Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной вакцина ции может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2% привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37, 5-38 °С.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведе ния прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Переболевание бруцеллезом. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на бруцеллез.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии - прививки проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.

Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес. после других профилактических прививок или за 1 мес. до них.

Категорически запрещается вводить подкожно вакцину, разведенную для накожного применения.

По 1 мл (4-10 накожных доз) в ампуле. Упаковка содержит 5 ампул. Срок годности - 3 года

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028. 95 при температуре не выше 8 °С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направляют в ГИСК им. Л. А. Тарасовича (121002, Москва, Сивцев-Вражек, д. 41, тел/факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сооб щить по телеграфу или телефону с последующим представлением медицинской документации в ГИСК им. Л. А. Тарасевича.

Внешний вид упаковки и препарата может отличаться от изображённого на фотографии

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Инструкция по применению

Описание

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Brucellaabortus
19 BAдля накожного скарификационного нанесения – от 4×109 до 1,6×1010 живых мик-робных клеток (м.к.) в 0,1 мл восстановленного препарата; для подкожного введения –
от 3,4×108 до 4,6×108 живых м.к. в 0,5 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения(стабилизаторы):сахароза – 15 мг, натрия глутамата моногидрат – 2,25 мг, тиомочевина – 0,75 мг, желатин – 2,25 мг.

В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз.

Показания для применения

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.

Вакцинации подлежат:

1. Лица, выполняющие следующие работы:
- по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;
- по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.
2. Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.
3. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Отсутствует.

Противопоказания

Возраст до 18 лет.
Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожно-аллергическая реакция на бруцеллёз.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период грудного вскармливания.

Режим дозирования и способ применения

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4х108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям лицам с отрицательными серологическими и кожно-аллергическими реакциями на бруцеллез через 10-12 мес после вакцинации. Ревакцинацию проводят накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5×109 м.к.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.

Вакцинация накожным способом

Препарат растворяют натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл растворителя на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования гомогенной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Восстановленный препарат должен представлять собой гомогенную мутную суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли восстановленной вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза – 0,5 мл×25 = 12,5 мл).

Препарат растворяют таким же способом, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендировано в 12,5 мл×7, т.е. в 87,5 мл).

Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.

Передозировка

Меры предосторожности при применении

Категорически запрещается вводить подкожно вакцину, разведенную для накожного скарификационного применения.

Возможные побочные эффекты

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных реакций. Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто (≥1/10);
Часто (≥1/100 до ˂ 1/10);
Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
Очень редко (˂ 1/10000).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень часто (≥1/10) – местная реакция (при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость; при безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность).

Общие расстройства и нарушения: Часто (≥1/100 до ˂ 1/10) – общая реакция (недомогание, головная боль, повышение температуры тела до 37,5 - 38 °С).

Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко (˂ 1/10000) - аллергические реакции (анафилактический шок).

Взаимодействие с другими препаратами

Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них. Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Код АТХ. J07AD

Фармакологические свойства. Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10-12 месяцев, максимальная напряженность иммунитета сохраняется 5-6 месяцев.

Читайте также: