Исентресс с гепатитом с

Обновлено: 22.04.2024

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, пленочная оболочка Opadry® 4S-1 19025-A (Clear), этилцеллюлоза, сукралоза, сахарин натрия, натрия цитрат дигидрат, маннитол, железа оксид желтый, железа оксид красный (для 100 мг), моноаммония глицирризинат, ароматизатор натуральный банановый WONF Durarome® 01392 TD0991, ароматизатор натуральный и искусственный апельсиновый 501331 ТР0551, ароматизатор натуральный и искусственный маскирующий 501482 ТР0424, кросповидон, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Ралтегравир

Код АТХ J05AX08

Фармакологические свойства

При режиме применения препарата 2 раза/сут фармакокинетическое равновесное состояние достигается быстро в течение приблизительно первых 2 суток лечения. Значения AUC и Сmax свидетельствуют об отсутствии или минимальной кумуляции препарата, а значение С12ч – о незначительной кумуляции препарата. Абсолютная биодоступность ралтегравира не установлена.

Ралтегравир можно принимать независимо от приема пищи. В базисных исследованиях безопасности и эффективности у ВИЧ-инфицированных пациентов ралтегравир принимали независимо от приема пищи. При многократном применении ралтегравира после приема пищи, содержащей умеренное количество жиров, изменения показателя AUC ралтегравира были незначительными. По сравнению с приемом натощак увеличение составило 13%. При приеме ралтегравира после пищи, содержащей умеренное количество жиров, показатель С12ч был выше на 66%, а Cmax на 5%, по сравнению с приемом натощак. При применении ралтегравира после приема пищи с высоким содержанием жиров, AUC и Cmax увеличивались приблизительно в 2 раза, а С12ч повышался в 4.1 раза. При применении ралтегравира после приема пищи с низким содержанием жиров AUC и Cmax снижались приблизительно на 46% и 52%, соответственно. Показатель С12ч оставался неизмененным. Прием пищи усиливает фармакокинетическую изменчивость по сравнению с применением препарата натощак.

В общем, наблюдалась существенная изменчивость в фармакокинетике ралтегравира. В клинических исследованиях коэффициент вариации (КВ) показателя С12ч между пациентами составлял 212%, а индивидуальный КВ – 122%. Причины изменчивости могут включать отличия применения в зависимости от приема пищи и сопутствующих препаратов.

Распределение. Ралтегравир приблизительно на 83% связывается с белками плазмы крови в диапазоне концентраций от 2 до 10 мкмоль.

В двух исследованиях с участием ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших ралтегравир в дозе 400 мг 2 раза/сут, препарат определялся в цереброспинальной жидкости. В первом исследовании (n=18) средняя концентрация в цереброспинальной жидкости составляла 5.8 % от соответствующей концентрации в плазме крови. Во втором исследовании (n=16) средняя концентрация в цереброспинальной жидкости составляла 3 % от соответствующей концентрации в плазме крови. Эти медианные соотношения приблизительно в 3-6 раз ниже, чем свободная фракция ралтегравира в плазме крови.

Биотрансформация и выведение. Видимый конечный период полувыведения ралтегравира составляет около 9 часов, с более короткой альфа-фазой полувыведения (приблизительно 1 час), что составляет большую часть AUC. После приема внутрь ралтегравир выводится через кишечник (51%) и почки (32%). В кале обнаруживается только ралтегравир – продукт гидролиза ралтегравир-глюкуронида, секретируемого в желчь. В моче определяются ралтегравир и ралтегравир-глюкуронид в пропорциях, составляющих примерно 9% и 23% от введенной дозы, в то время как в плазме крови 70% составляет ралтегравир, а 30% - ралтегравир-глюкуронид. Исследования, в которых использовали изоформ-селективные химические ингибиторы и кДНК-выраженные уридин-дифосфат-глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ), показали, что УДФ-ГТ1A1 является основным ферментом, который отвечает за образование ралтегравир-глюкуронида. Такие данные указывают на то, что основным механизмом клиренса ралтегравира у человека является УДФ-ГТ1A1-опосредованная глюкуронидация.

Полиморфизм уридин-дифосфат-глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ1A1). При сравнении данных 30 исследуемых взрослых пациентов с генотипом *28/*28 и 27 взрослых пациентов с не мутантным типом генотипа вируса ВИЧ-1, средний геометрический показатель (90% ДИ) AUC составлял 1.41, а средний геометрический показатель С12ч составлял 1.91. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов со сниженной активностью уридин-дифосфат-глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ), обусловленной генетическим полиморфизмом.

Исходя из данных исследования по сравнению лекарственных форм, проводившегося с участием здоровых взрослых добровольцев, жевательные таблетки обладали более высокой биодоступностью по сравнению с таблетками по 400 мг. В этом исследовании применение жевательных таблеток во время приема пищи с высоким содержанием жиров приводило, в среднем, к 6%-ному снижению показателя AUC, 62%-ному снижению Cmax и 188%-ному повышению C12ч по сравнению с применением натощак. Применение жевательных таблеток во время приема пищи с высоким содержанием жиров не влияло на фармакокинетику ралтегравира в клинически значимой степени, поэтому жевательные таблетки можно применять вне зависимости от приема пищи. Влияние приема пищи на фармакокинетику ралтегравира в форме суспензии для приема внутрь не изучалось. Фармакокинетика ралтегравира у детей в возрасте до 4 недель не изучена.

Пациенты пожилого возраста. Клинически значимых особенностей фармакокинетики ралтегравира у лиц пожилого возраста не обнаружено. В исследовании приняли участие пациенты в возрасте от 19 до 71 года, некоторые из которых были старше 65 лет (n=8).

Пол, раса и индекс массы тела (ИМТ). Отсутствуют значимые фармакокинетические отличия в зависимости от пола, расы или ИМТ.

Нарушение функции почек. Почечный клиренс неизмененного препарата играет незначительную роль в выведении препарата. Нет клинически значимых отличий фармакокинетических показателей у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и здоровых людей. Поскольку степень выведения ралтегравира при диализе неизвестна, принимать препарат перед сеансом диализа не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Ралтегравир выводится, главным образом, путем глюкуронидации в печени. Клинически значимых отличий фармакокинетических показателей у пациентов с нарушением функции печени средней тяжести и здоровых людей не обнаружено. Влияние тяжелых нарушений функции печени на фармакокинетику ралтегравира не изучалось.

Механизм действия. Ралтегравир является ингибитором переноса цепи интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1). Ралтегравир ингибирует каталитическую активность интегразы – ВИЧ-кодированного фермента, который необходим для репликации вируса. Ингибирование интегразы предупреждает ковалентное введение (интеграцию) генома ВИЧ в геном клетки хозяина. ВИЧ геномы, которые не могут интегрировать, не способны продуцировать новые вирусные частицы, в результате чего происходит угнетение процесса интеграции и предупреждение последующего размножения вирусной инфекции.

Антивирусная активность in vitro. При значениях плазменных концентраций 31±20 нмоль ралтегравир обеспечивал подавление репликации вируса на 95% (ПК95- 95% подавляющая концентрация) в клеточных культурах человеческих Т-лимфоцитов, которые были инфицированы адаптированными к культурам клеток H9ІІІВ ВИЧ-1 по сравнению с вирус - неинфицированной культурой клеток. Кроме этого, ралтегравир подавляет репликацию вируса в культурах человеческих митоген-активированных мононуклеаров периферической крови, инфицированных различными штаммами ВИЧ-1, включая штаммы 5-не-B подтипов и штаммы, резистентные к ингибиторам обратной транскриптазы и ингибиторам протеазы. В тесте разового цикла инфицирования ралтегравир ингибировал 23 штамма ВИЧ подгруппы 5-не-В и 5 циркулирующих рекомбинантных форм со значениями IC50 от 5 до 12 нмоль.

Резистентность. Большинство устойчивых к ралтегравиру штаммов вируса имеют две и более мутации в геноме. Чаще всего происходили характерные мутации в 155 аминокислотной позиции (N155 изменялась на Н), в 148 позиции (Q148 изменялась на H, K или R) или в 143 позиции (Y143 изменялась на H, C или R) одновременно с одной или более дополнительными мутациями интегразы (например, L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R). Эти мутации приводят к снижению чувствительности вируса к ралтегравиру, что в сочетании с другими мутациями приводит к еще большему снижению чувствительности к ралтегравиру. Низкая исходная вирусная нагрузка и терапия комбинацией ралтегравира с другими антиретровирусными препаратами (АРВП) снижают вероятность развития резистентности. Мутации, вызывающие резистентность к ралтегравиру, обычно также способствуют развитию резистентности к молекулярным цепочкам интегразы элвитегравира. Мутации в 143 позиции приводят к развитию более высокой резистентности к ралтегравиру, тогда как мутации E92Q приводят к большей устойчивости к элвитегравиру. Штаммы вируса, имеющие мутации в 148 позиции, вместе с одной или несколькими другими мутациями, способствующими развитию устойчивости к ралтегравиру, также могут влиять на развитие резистентности к долутегравиру.

Показания к применению

- лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами у пациентов в возрасте с 2 до 11 лет

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, гипромеллоза 2208, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Пленочное покрытие: краситель опадрай II серый (85F97553).

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид черный.

Описание

Фармакологическое действие

Код ATX: J05AX08

Фармакодинамика

Ралтегравир ингибирует каталитическую активность ВИЧ интегразы - фермента, участвующего в репликации вируса. Ингибирование интегразы предотвращает ковалентное введение генома ВИЧ в геном клетки хозяина на ранних стадиях развития инфекции. Не включенные в ДНК человека геномы ВИЧ не способны индуцировать продукцию новых вирусных частиц, вследствие чего происходит подавление процесса интеграции и предотвращение дальнейшего распространения вирусной инфекции в организме. Ингибируюшая способность ралтегравира в отношении фосфотрансферазы человека, включая ДНК-полимеразы α, β и γ, выражена незначительно.

При значениях плазменных концентраций 31 ± 20 нмоль ралтегравир обеспечивал подавление распространения вируса на 95% (ПК95) в клеточных культурах человеческих Т-лимфоцитов, инфицированных адаптированным к культурам клеток вариантом H9IIIB ВИЧ-1, по сравнению с контрольной вирус-инфицированной культурой клеток. В концентрациях от 6 до 50 нмоль препарат демонстрировал ПК95 в культурах человеческих митоген-активированных мононуклеаров периферической крови, инфицированных различными первичными клиническими штаммами ВИЧ-1, включая штаммы, резистентные к ингибиторам обратной транскриптазы и ингибиторам протеазы. Ралтегравир также подавлял репликацию штаммов ВИЧ-2 в Т-лимфоцитах (ПК95 = 6 нмоль). При одновременном введении в культуру человеческих Т-лимфоцитов, инфицированных вариантом H9IIIB вируса ВИЧ-1, отмечена дополнительная синергичная активность ралтегравира с другими антиретровирусными препаратами, в том числе, нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (зидовудин, зальцитабин, ставудин, абакавир, тенофовир, диданозин и делавирдин), ингибиторами протеазы (индинавир, саквинавир, ритонавир, ампренавир, лопинавир и атазанавир) и ингибитором проникновения энфувиртидом.

Фармакокинетика

Ралтегравир быстро всасывается после приема препарата натощак, максимальная концентрация (Стах) в плазме крови определяется примерно через 3 часа. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) и значение Стах увеличиваются пропорционально дозе в диапазоне доз от 100 до 1600 мг. При режиме введения препарата 2 раза в сутки равновесное состояние достигается быстро, примерно в течение 2 дней после начала лечения. Значения AUC и Сmах свидетельствуют в пользу минимальной кумуляции препарата.

Абсолютная биодоступность ралтегравира не установлена.

Ралтегравир можно принимать вне зависимости от режима приема пищи.

Распределение

Примерно 83% ралтегравира связывается с белками плазмы в диапазоне концентраций от 2 до 10 мкмоль.

Ралтегравир легко преодолевал плацентарный барьер в экспериментальных исследованиях на крысах, но не проникал через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм и выведение

Основной путь метаболизма ралтегравира у человека представлен процессом уридин- дифосфат глюкуронозилтрансфераза (УДФ-ГТ)1А1 опосредованной глюкуронизации. После приема внутрь ралтегравира примерно 51% и 32% от общей дозы выделяется через кишечник и почки, соответственно. В кале обнаруживается только ралтегравир - продукт гидролиза ралтегравир-глюкуронида, секретируемого в желчь. В моче определяется ралтегравир и ралтегравир-глюкуронид в пропорциях, составляющих примерно 9 и 23% от введенной дозы, в то время как в плазме крови 70% составляет ралтегравир, а 30% - ралтегравир-глюкуронид.

Пол не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ралтегравира. Коррекции дозы препарата в зависимости от пола пациента не требуется.

Пожилые пациенты

Не обнаружено зависимости фармакокинетических параметров ралтегравира от возраста пациентов, поэтому коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется.

Фармакокинетические параметры ралтегравира у детей не изучались.

Пациенты из разных расово-этнических групп

Расово-этническая принадлежность не оказывала клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ралтегравира. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с различным индексом массы тела (ИМТ)

ИМТ не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ралтегравира. Коррекции дозы препарата в зависимости от ИМТ пациента не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Ралтегравир метаболизируется преимущественно печенью и выводится через кишечник в виде конъюгата с глюкуронидом. Клинически значимых отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявили. Таким образом, коррекции дозы препарата при умеренной печеночной недостаточности не требуется. Влияние тяжелой печеночной недостаточности на фармакокинетические параметры ралтегравира не изучалось.

Пациенты с почечной недостаточностью

На почечный клиренс приходится незначительная доля в элиминации ралтегравира из организма. Фармакокинетика препарата была изучена у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также в сложном фармакокинетическом анализе. Клинически значимых отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено. Таким образом, коррекции дозы препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не требуется. Поскольку эффективность диализа препарата ИСЕНТРЕСС неизвестна, принимать препарат накануне сеанса диализа не рекомендуется.

По данным еще незавершенного клинического исследования полиморфизм УДФ-ГТ1А1 у пациентов не оказывает влияния на фармакокинетические параметры ралтегравира.

Показания к применению

Лечение ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых пациентов, в том числе, при неэффективности предшествующей антиретровирусной терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

• Детский возраст до 18 лет.

ИСЕНТРЕСС содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактации

Контролируемых исследований препарата ИСЕНТРЕСС у беременных не проводилось, поэтому, ИСЕНТРЕСС не рекомендуется назначать во время беременности. Отсутствуют данные о поступлении ралтегравира в грудное молоко человека. Однако обнаружена секреция ралтегравира в молоко у крыс. При введении препарата в суточной дозе 600 мг/кг концентрация ралтегравира в молоке превышала плазменную концентрацию примерно в 3 раза. Препарат ИСЕНТРЕСС не должен назначаться в период лактации. Кроме этого, грудное вскармливание не рекомендуется ВИЧ- инфицированным матерям во избежание постнатальной передачи ВИЧ детям.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки ИСЕНТРЕССа, которые нельзя жевать, крошить, разламывать, назначают вне зависимости от приема пищи.

Лечение препаратом ИСЕНТРЕСС должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ-инфекции.

Рекомендуемая доза препарата ИСЕНТРЕСС для лечения ВИЧ-1- инфекции составляет 400 мг х 2 раза в сутки. Лечение препаратом ИСЕНТРЕСС проводят в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Побочное действие

Перечисленные ниже побочные реакции выявлены в ходе клинических многоцентровых плацебо контролируемых исследований, в которых сравнивали эффективность и безопасность комбинации ИСЕНТРЕСС (400 мг х 2 раза в день) и оптимизированной стандартной терапии (507 больных) и плацебо оптимизированной стандартной терапии (282 больных). С частотой > 2% наблюдались следующие побочные эффекты: диарея, тошнота, головная боль и повышение температуры.

Побочные эффекты, наблюдаемые с частотой 1/100 1/1000

Передозировка

Специфических симптомов передозировки препарата ИСЕНТРЕСС не выявлено. Клинический опыт показывает, что ралтегравир обладает широким терапевтическим диапазоном и вероятность токсических проявлений при передозировке очень низка. В случае передозировки необходимо следовать стандартным рекомендациям, таким как: удаление невсосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта, наблюдение за показателями жизнедеятельности, включая ЭКГ, назначение симптоматической терапии. Данных об эффективности диализа при передозировке препаратом ИСЕНТРЕСС нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ралтегравир не является субстратом изоферментов системы цитохрома Р450 и не ингибирует (ПК50 > 100 мкмоль) CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A in vitro. Кроме этого, ралтегравир не индуцирует in vitro CYP3A4. Исследование с мидазоламом продемонстрировало низкий потенциал влияния ралтегравира на фармакокинетические параметры лекарственных средств, метаболизируемых CYP3A4 in vivo.

Ралтегравир, также, не является ингибитором (ПК50 >50 мкмоль) УДФ-ГТ - УДФ- ГТ1А1, УДФ-ГТТ2В7 и р-гликопротеин-опосредованного транспорта. Следовательно, ИСЕНТРЕСС не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препаратов, являющихся субстратами этих ферментов и р-гликопротеина (т.е., ингибиторов протеаз, метадона, ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, опиоидных анальгетиков, статинов, противогрибковых азолов, ингибиторов протонной помпы, пероральных контрацептивов и препаратов для лечения эректильной дисфункции). Влияние мощных индукторов ферментов - таких как фенитоин, фенобарбитал, задействованных в метаболизме препарата, на УДФ-ГТ1А1, неизвестно. Другие менее мощные индукторы (эфавиренз, невирапин, рифабутин, глюкокортикостероиды, пиоглитазон, зверобой) могут назначаться одновременно с рекомендованными дозами препарата ИСЕНТРЕСС.

Одновременное назначение препарата ИСЕНТРЕСС с мощными ингибиторами УДФ- ГТ1А1 (т.е., атазанавир) сопровождается умеренным увеличением плазменной концентрации препарата ИСЕНТРЕСС. По данным клинических исследований комбинированная терапия двумя препаратами, в целом, хорошо переносилась пациентами, необходимости в коррекции дозы не потребовалось.

Особенности применения

Пациентов нужно поставить в известность о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Во время лечения препаратом ИСЕНТРЕСС пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.

Самые высокие показатели эффективности ИСЕНТРЕССА отмечались у пациентов с результатами генотипирования выше 0. Пациенты, у которых результаты генотипирования или фенотипирования равны нулю, имеют высокий риск развития резистентности к ралтегравиру. Для того, чтобы повысить эффективность лечения и снизить риск развития резистентности к препарату, ралтегравир необходимо назначать в комбинации хотя бы с одним активным противовирусным препаратом.

Синдром восстановления иммунитета

На начальных этапах комбинированной терапии антиретровирусными средствами у ВИЧ-инфицированных пациентов может развиться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции (цитомегаловирусный ретинит, пневмоцистная пневмонии, вызванная Pneumocystis jiroveci, туберкулез и др.) которая может проявляться в виде ухудшения клинического состояния и усиления имеющихся симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в первые недели или месяцы после начала терапии. В подобных случаях могут потребоваться дополнительные диагностические и лечебные мероприятия.

Остеонекроз

Описаны случаи развития остеонекроза, особенно при тяжелом течении ВИЧ инфекции и/или длительном приеме комбинированной противовирусной терапии. Пациентам, у которых появились такие симптомы как боль в суставах, скованность или ограничение подвижности, нужна срочная консультация специалиста.

Применение препарата ИСЕНТРЕСС у пациентов, инфицированных вирусами гепатита В и/или С.

У пациентов с хроническим активным гепатитом В и/или гепатитом С, получающих комбинированную противовирусную терапию, повышен риск развития тяжелых и иногда фатальных побочных эффектов.

Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития головокружения, слабости, сонливости и нечеткости зрения на фоне лечения препаратом ИСЕНТРЕСС, нужно проявлять особую осторожность при управлении ) автомобилем и работе с механизмами.

Меры предосторожности

Взаимосвязь таких побочных эффектов, как миопатия, рабдомиолиз и увеличение концентрации креатинфосфокиназы в сыворотке крови с лечением препаратом ИСЕНТРЕСС не определена, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с известным риском миопатии и рабдомиолиза, в частности, получающим сопутствующую терапию препаратами, способными вызвать эти побочные эффекты.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата ИСЕНТРЕСС одновременно с мощными индукторами УДФ-ГТ 1А1, такими как рифампицин, ввиду снижения ими плазменной концентрации ралтегравира. При необходимости проведения комбинированной терапии рифампицином и ИСЕНТРЕССОМ, доза ИСЕНТРЕССА должна быть увеличена в 2 раза.

Тяжелая печеночная недостаточность требует применения препарата с осторожностью. При нарастании печеночной недостаточности на фоне лечения препаратом ИСЕНТРЕСС необходим перерыв или остановка лечения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 60 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, запаянный защитной мембраной и закрытый пластмассовой крышкой с устройством против вскрытия флакона детьми и контейнер с силикагелем.


Вирус гепатита С обычно проявляется в двух формах: острой или хронической.

Острая инфекция ВГС чаще всего бессимптомная и лишь иногда приводит к угрозе для жизни. Около 15%–45% инфицированных людей, переживающих острую стадию заболевания, избавляются от вируса в течение полугода после заражения. Причем — без какого-либо лечения. Способность победить болезнь в этом случае зависит от состояния иммунитета и образа жизни инфицированного.

Но 60%–80% больных переходят к хронической стадии заболевания, и в этом случае речь идет о серьезном пожизненном заболевании. У людей с хронической инфекцией вируса гепатита С риск цирроза печени составляет около 15%–30%. Болезнь развивается, как правило, в пределах 20 лет.

По данным Всемирной организации здравоохранения от хронической инфекции гепатита С в мире страдает 71 миллион человек.

Чем опасно заболевание

Соответственно, чем лучше работает иммунная система, тем больше клеток печени повреждается.

Как можно заразиться гепатитом С

Вирус гепатита С — гемотрансмиссивный, т.е. заразиться можно при контакте даже с небольшим количеством крови. Например:


  • после употребления инъекционных наркотиков (при совместном использовании устройств для инъекций);
  • при переливании зараженной (непроверенной) крови и ее продуктов. Сегодня это уже не очень актуальная проблема. Она была распространена до 1992 года (тогда донорскую кровь еще не проверяли на вирус);
  • при незащищенном половом акте, который приводит к контакту с кровью инфицированного (процент заражения низкий, не более 10%);
  • в результате бытового заражения: во время некачественного маникюра или педикюра нестерильным инструментом, а также татуажа и пирсинга. При использовании чужих бритвенных станков и зубных щеток, а также любых предметов, где может быть чужая инфицированная кровь.

Как заразиться нельзя:

  • при употреблении грудного молока младенцем;
  • при еде и питье (даже употребляя пищу и напитки с инфицированным человеком);
  • при поцелуях и объятиях.

Симптомы проявления болезни

Острое развитие гепатита С в подавляющем большинстве случаев проходит практически бессимптомно. Характерен лишь астенический синдром — беспричинная слабость, быстрая психическая и физическая утомляемость.

Многие люди списывают подобное состояние на авитаминоз или простуду, переутомление, потому и не задумываются о сдаче анализов. А это крайне важно: при своевременном обращении доля излечившихся доходит до 98%.

Иногда (не более 20%) зараженных гепатитом С могут ощущать:


  • жар, потливость
  • отсутствие аппетита
  • тошноту
  • дискомфорт (боль) в области живота

Иногда к этим симптомам прибавляются такие, как:

  • моча темного цвета
  • серый кал
  • ноющая боль суставов

Если болезнь из острой стадии перешла в хроническую, то спустя годы, она превращается в стадию декомпенсации ( нарушения нормального функционирования органа, в частности, печени — прим. ред. ). Тогда могут появиться:

  • отеки
  • увеличение живота
  • кровотечения
  • желтуха
  • далее — цирроз и фиброз печени

Как диагностируется заболевание

На начальной стадии заболевания гепатит С, как правило, проходит бессимптомно. Именно поэтому если человек заразился, условно, месяц назад, диагноза не будет.

Нередко пациент узнает о болезни случайно, сдав кровь на антитела и антигены вируса гепатита С. Например, при подготовке к операции или при расширенных обследованиях организма.


Если результат анализа на антитела и антигены ВГС положительный, то врач назначает еще один скрининг. Это необходимо, чтобы подтвердить или опровергнуть хроническую инфекцию. Проводится новый анализ крови. В частности, специфический тест, который позволяет узнать присутствие в организме РНК вируса (рибонуклеиновой кислоты), т.е. его концентрацию.

Если в результате этих анализов у пациента диагностируется хроническая инфекция гепатита С, следует еще один этап диагностики. В частности, медики определяют степень поражения печени. Это делается с помощью неинвазивных медицинских методов, например, молекулярной диагностики. Метод позволяет узнать о стадии фиброза. Что касается биопсии, то такая процедура проводится сегодня крайне редко.

О методах лечения

Острая инфекция вируса гепатита С, как правило, не требует лечения. Около 30% заболевших благодаря хорошей работе иммунитета избавляются от болезни в течение 6 месяцев. Другое дело, что в острой стадии болезнь почти никогда не обнаруживается, ведь она — бессимптомна. Остальные 70% заболевших переходят к хронической стадии заболевания.

Хроническое заболевание требует лечения. Основная сложность в том, что вирус быстро перестает реагировать на препараты и продолжает разрушать печень .

По данным ВОЗ за 2018 год, рекомендуется проводить терапию в хронической стадии на основе специальных пангенотипных препаратов прямого противовирусного действия (ПППД).

Курс лечения занимает от 12 до 24 недель и считается коротким. Однако пангенотипные препараты весьма дорогостоящие.


В Беларуси таких больных около 30-33 тысяч. В случае своевременного обращения полного выздоровления достигают в 95–98 % пациентов.

Кроме того, Беларусь поддерживает Программу ВОЗ по ликвидации вирусного гепатита С к 2030 году. Борьба с гепатитом С проходит в основном за счет средств государственного бюджета. Порядка 3000 минчан с хроническим гепатитом С приняли помощь и уже избавились от болезни.

Кроме того, с 2009 года на базе Минской городской инфекционной больницы открыт Минский городской центр инфекционной гепатологии. Специалисты готовы ответить на любые вопросы заболевших.

Что будет с печенью, если не лечить гепатит С

Если не лечить хроническую инфекцию гепатита С, то больной в большинстве случаев получит цирроз или рак печени.

По оценкам ВОЗ, в 2016 г. от ВГС умерли приблизительно 399 000 человек, главным образом от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени).

Полное излечение существует!

Сегодня есть возможность полностью избавиться от болезни. Противовирусные препараты позволяют добиться этого в более чем 95% случаев. Это снижает риск смертности от цирроза или рака печени. К сожалению, доступность к обследованиям и лечению все равно низкая.

Плюс сегодня еще не существует профилактической прививки от гепатита С, ученые лишь работают над ее созданием.

О профилактике

  1. Следует тщательно выбирать места и мастеров по маникюру и педикюру. Внимательно относится к процедурам, которые связаны с инъекциями (например, мезотерапии).
  2. Нельзя пользоваться предметами личной гигиены совместно с другими людьми (например, бритвенными станками, зубными щетками, инструментом для маникюра).

Вирус гепатита С давно перестал быть заболеванием, связанным только с наркоманией. Теоретически, при несоблюдении перечисленных выше правил безопасности заразиться может каждый. Однако стоит помнить, что сегодня заболевание — излечимо. Противовирусные препараты позволяют добиться этого более чем в 95% случаях. Естественно, при условии обнаружения на ранней стадии. Вот почему при малейшем подозрении на заражение лучше сдать кровь и помнить, что инкубационный период болезни в среднем длится 150 суток.

Гепатит С – наиболее тяжелая форма заболевания, поражающего клетки печени и некоторые клетки крови. При длительном течении такая патология может стать причиной цирроза и рака печени. При подозрении на вирус гепатита С пациенту назначают анализ крови. Если диагноз подтверждается, в крови одновременно обнаруживают антитела классов IgG и IgM.


Показания к проведению анализа на HCV

Анализ крови на наличие вируса гепатита С назначают при:

  • подготовке пациента к операции;
  • подготовке к беременности;
  • непосредственно беременности;
  • повышении концентрации маркеров повреждения клеток печени (АЛТ и АСТ, билирубин) по результатам биохимического анализа;
  • симптомах вирусного гепатита (желтизна кожи и слизистых оболочек, кожный зуд, тошнота и рвота);
  • контакте с кровью, которая, возможно, была инфицирована вирусом гепатита С;
  • подготовке к донорству или переливанию крови.

Если у пациента был незащищенный половой акт с непроверенным партнером, ему также рекомендуется сдать анализ на выявление гепатита С.

Рекомендации по подготовке к анализу

Пациентам, которым назначен анализ крови на выявление антител к вирусу гепатита С, нужно подготовиться к этой процедуре. Сдавать кровь на исследование нужно натощак, после сна.

Основные правила подготовки:

  • прекращение приема пищи за 8–12 часов до забора крови;
  • отказ от жареной, острой, жирной пищи и алкоголя за 2 дня до анализа;
  • исключение физических нагрузок и эмоциональных потрясений за сутки до забора крови.

Между проведенными диагностическими манипуляциями (рентген, УЗИ, физиотерапия и т.д.) и анализом крови на гепатит С должно пройти не менее недели.

Анализы на гепатит С и их расшифровка

Диагностику вируса гепатита С проводят методом иммуноферментного анализа и ПЦР. Это основные способы выявить заболевание.

Иммуноферментный анализ крови (ИФА) позволяет определить антитела к вирусу герпеса типа С, их комбинации и количество. Такой метод характеризуется высокой специфичностью и скоростью получения результатов. Риск получения ложноположительного результата крайне низкий.

По результатам иммуноферментного анализа выявляют такие антитела:

  • Anti HCV IgG. Их выявляют в крови больных, которые заразились не ранее, чем 11–12 недель назад. Такие антитела являются иммуноглобулинами. Они также присутствуют в крови в период выздоровления, после перенесенного острого гепатита С, во время ремиссии при хроническом течении гепатита С.
  • Anti HCV IgM. Иммуноглобулины данной группы вырабатываются в период активности вируса: при обострениях хронического гепатита С, при остром течении заболевания. Они появляются в крови через 5–6 недель после заражения.

Положительный тест ИФА указывает не на наличие вируса в организме в данной момент, а на наличие антител к нему. Их присутствие может означать, что организм справился с вирусом самостоятельно.

Еще один метод выявления гепатита С – метод ПЦР (полимеразная цепная реакция). Этот анализ рекомендуют выполнять после выявления антител к вирусу. С его помощью выявляют РНК патогенного микроорганизма в крови человека, а также определяют степень нагрузки и генотип заболевания.

Количественный анализ ПЦР позволяет оценить концентрацию вируса. Он незаменим для разработки схемы лечения гепатита С. В таком случае результаты оформляются в цифровом значении и указывают на то, что концентрация вируса:

  • не достигла нижнего порога;
  • присутствует в незначительном количестве (это свидетельствует о начале заболевания);
  • высокая;
  • находится в пределах выше линейной границы.

Кроме качественного и количественного анализа ПЦР, выполняют генотипирование гепатита С. Такая манипуляция позволяет узнать, какой будет реакция вируса на лечение конкретным препаратом и, отталкиваясь от этого, подобрать оптимальную схему лечения.


Дополнительные исследования

Помимо перечисленных методов исследования, для определения гепатита С могут проводить биохимический анализ крови. Это информативный метод диагностики, по результатам выполнения которого можно оценить степень поражения печени, а также определить общее состояние пациента.

Биохимический анализ крови дает представление о таких важных показателях, как:

  • Билирубин. В норме количество этого вещества не должно превышать 19,8 мкмоль/л. Если концентрация билирубина повышается, то это свидетельствует о наличии патологий печени. Если у пациента есть гепатит С, протекающий в легкой форме, то показатели билирубина находятся в пределах 30-86 мкмоль/л. При показателях от 87 до 160 мкмоль/л подозревают среднюю степень повреждения печени. О тяжелой форме патологии свидетельствуют показатели в пределах более 160 мкмоль/л.
  • Ферменты АЛТ и АСТ. При гепатите типа С уровень этих показателей резко увеличивается. В норме у мужчин АЛТ не превышает 18 Ед/л, у женщин – 15 Ед/л. Что касается показателей АСТ, то у мужчин они не должны превышать 22 Ед/л, у женщин – 17 Ед/л.
  • Белок. У пациентов с подозрением на наличие гепатита С концентрация белка часто снижается. Это указывает либо на гепатит, либо на цирроз.

Дополнительно пациенту, которого обследуют на предмет наличия вируса гепатита С, могут назначить процедуру вычисления коэффициента де Ритиса. Его суть заключается в вычислении соотношения показателей АЛТ и АСТ.

Причины получения ошибочных результатов анализов на гепатит С

Существует риск получения ложноположительных результатов анализа на вирус гепатита С. На это влияют такие факторы, как:

  • Аутоиммунные заболевания. При таких патологиях иммунная система может определять собственные ткани организма как чужеродные и направлять антитела для их уничтожения. В таких случаях возможен ложноположительный результат анализа на гепатит С.
  • Наличие злокачественных новообразований.
  • Период беременности. В организме женщины, которая ждет ребенка, происходят изменения и появляются радионуклиды. Это влияет на результаты анализа.

Также есть риск получения ложноотрицательного результата. Он возможен при слишком раннем проведении анализа, если с момента заражения еще не прошло 6 недель и в организме не успели сформироваться антитела.

Читайте также: