Исследование вакцины сибирской язвы

Обновлено: 28.03.2024

Вакцина сибиреязвенная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляет собой лиофилизированную взвесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1.

Стабилизатор - 10% раствор сахарозы.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания:

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

- лица работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов зараженных возбудителем сибирской язвы;

- лица производящие убой скота занятые заготовкой сбором хранением транспортировкой переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

- лица выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

- обслуживание общественного скота;

- сельскохозяйственные агро- и гидромелиоративные строительные и другие работы связанные с выемкой и перемещением грунта;

- заготовительные промысловые геологические изыскательные экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят в первом квартале года т.к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами антиметаболитами рентгенотерапией прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях не содержащихся в настоящем перечне вакцинация проводится лишь по разрешению. соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут ревакцинация - однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений неразбивающихся комков и хлопьев) отсутствии этикетки истечении срока годности нарушении режима хранения.

1. Вакцинация накожным (скарификационным) способом. Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30% водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 05 мл а с 20 накожными дозами - 10 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина сохраняемая в асептических условиях может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415) не прикасаясь к коже наносят по одной капле (0025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3- 5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо.

Запрещается взамен перьев пользоваться иглами скальпелями и т. п.

2. Вакцинация подкожным способом.

Категорически запрещается использовать вакцину разведенную для накожного введения!

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного натрия хлорида раствора 09%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцемпереносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 09% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона) содержащей 200 подкожных прививочных доз суспензию переносят во флакон с 99 мл а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 05 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5% настойкой йода.

При безыгольном способе вакцину в объеме 05 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как и при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 20 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора соприкасавшиеся с вакциной погружают в 6% раствор перекиси водорода с 05% моющего средства типа "Прогресс" или "Астра" на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 05 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (275 г 33% перекиси водорода) 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 05 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 05 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 20 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность гиперемия реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочные эффекты:

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием головной болью и повышением температуры тела до 385 °С.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев.

Вакцина чувствительна к антибиотикам в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Упаковка:

200 подкожных или 20 накожных прививочных доз в ампуле (флаконе) (растворитель - 30% раствор глицерола по 15 мл в ампуле) или 100 подкожных или 10 накожных прививочных доз в ампуле (флаконе) (растворитель - 30% раствор глицерола по 10 мл в ампуле).

Упаковка содержит 5 ампул (флаконов) вакцины и 5 ампул растворителя инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Научно-исследовательский центр (войсковая часть 23527, дислокация г. Киров) Федерального бюджетного учреждения "33 Центральный научно-исследовательский испытательный институт Министерства обороны Российской Федерации", 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУ "33 ЦНИИИ МО РФ"

Вакцина сибиреязвенная живая - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина сибиреязвенная живая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:


Обзор

Споры сибирской язвы под микроскопом

Автор
Редактор


Генеральный партнер конкурса — ежегодная биотехнологическая конференция BiotechClub, организованная международной инновационной биотехнологической компанией BIOCAD.

SkyGen

Спонсор конкурса — компания SkyGen: передовой дистрибьютор продукции для life science на российском рынке.

Так, в 1915 году в ходе Первой мировой войны Германия и Франция перегоняли зараженный сибирской язвой скот — лошадей и коров — на сторону противника [1].

А в 1940-х годах на британской экспериментальной станции Портон-Даун доктор Пол Филдс определил, что наиболее эффективный способ применения сибирской язвы как биологического боевого агента — распыление частиц при взрыве бомбы. В 1942 году он провел серию экспериментов с бактериологическим оружием на пустынном шотландском острове Грюинард (рис. 1), куда доставили отару овец, после чего туда же сбросили бомбы, начиненные спорами сибирской язвы. Все овцы погибли в течение нескольких дней, а земля острова на протяжении долгих десятилетий оставалась зараженной и непригодной для жизни [2].

Остров Грюинард

Рисунок 1. Остров Грюинард

Военный городок Свердловск-19, 1979 год. Внезапная вспышка сибирской язвы унесла жизни 64 людей — и это только по официальным данным. По неофициальным (со слов врачей и пациентов) — не меньше сотни. Подавляющее большинство инфицированных были мужчинами средних лет. Годы спустя президент Борис Ельцин признал, что причиной эпидемии стали секретные разработки, а именно — случайная утечка бактерий из военной лаборатории [3].

Итак, что же в сибиреязвенных спорах так привлекает биотеррористов, и что делает возбудителя сибирской язвы потенциальным биологическим оружием?

С точки зрения бактериологии

Bacillus anthracis

Рисунок 2. Bacillus anthracis. В инфицированной крови или тканях бациллы часто присутствуют в виде коротких цепочек, окруженных полипептидной капсулой.

Грамположительные бактерии — те, что при окраске микроорганизмов по методу Грама приобретают темно-синий цвет и не обесцвечиваются при обработке спиртом. Такая окраска позволяет разделить бактерии по биохимическим свойствам: у грамположительных бактерий спирт вызывает сужение пор в пептидогликане (это полимер в стенках бактериальных клеток), за счет чего краска задерживается в клеточной стенке. Грамотрицательные бактерии, напротив, после воздействия спиртом утрачивают краситель из-за меньшего содержания пептидогликанов [4].

Что касается спор, эти особые формы бактериальных клеток служат для репродукции и/или переживания неблагоприятных условий, то есть хорошо сохраняются во внешней среде (важное свойство для биологического оружия). Они устойчивы к высоким температурам, радиации, высушиванию, действию растворителей и прочих губительных факторов. Более того, споры B. аnthracis могут переносить даже десятиминутное кипячение и сохраняются в почве десятки лет (что демонстрирует случай с островом Грюинард) [2]. В организме животного, которое имело несчастье пастись на такой земле, споры прорастают и вызывают сибирскую язву.

Что насчет патогенеза?

Патогенность B. аnthracis связана со способностью продуцировать токсины — отечный и летальный — и образовывать бактериальную капсулу.

Патогенные свойства B. anthracis кодируются двумя плазмидами: pXO1 отвечает за биосинтез токсинов, а pXO2 кодирует компоненты капсулы. Обе плазмиды необходимы для полной вирулентности (способности к инфицированию), и потеря любой из них приводит к ослаблению штамма.

Небольшая справка

Бактериальные плазмиды — это кольцевые молекулы ДНК, обособленные от хромосом (рис. 3). Они содержат дополнительные гены, необходимые только в специфических условиях для выживания клетки.

Генетический аппарат бактерий

Рисунок 3. Генетический аппарат бактерий. Цифрой 1 обозначена бактериальная ДНК, 2 — обособленные от нее плазмиды.

схема автора статьи

Существует несколько основных групп плазмид.

Col-плазмиды отвечают за синтез белков, действующих против других бактерий (такие вещества называются бактериоцинами). Эти белки вызывают гибель бактерий того же вида (или родственных ему), но не действуют на сами клетки, выделяющие данные вещества.

F-плазмиды (факторы фертильности) ответственны за половой процесс у бактерий. Его обусловливает наличие F-пилей — нитей белковой природы — и их способность к конъюгации, то есть переносу части генетического материала от одной бактериальной клетки к другой при их непосредственном контакте.

R-плазмиды (факторы резистентности) отвечают за устойчивость к действию антибиотиков и сульфаниламидных препаратов (бактериостатиков) — лекарств с противомикробным действием [5–7].

D-плазмиды определяют синтез ферментов, обеспечивающих расщепление углеводородов нефти и других трудноусваиваемых соединений [8].

Однако вернемся к сибирской язве. Плазмида pXO1 кодирует три компонента сибиреязвенных токсинов (рис. 4). Фактор отека (EF) вызывает местную воспалительную реакцию — собственно, отек; протективный антиген (PA) обладает иммуногенным действием, то есть способностью вызывать иммунный ответ организма. И третий фактор — летальный (LF) — нарушает внутриклеточный синтез макромолекул, что приводит к некрозу и разрушению клеток, в первую очередь — макрофагов. Каждый из этих факторов по отдельности не обладает патогенным действием, но сочетание протективного и летального факторов образует летальный токсин, а протективного и отечного — отечный токсин [2], [9–11].

Плазмиды B. anthracis

Рисунок 4. Плазмиды B. anthracis и продукты их синтеза. Регулятор AtxA, кодируемый плазмидой pXO1, контролирует синтез компонентов токсинов сибирской язвы со своей же плазмиды и компонентов капсулы с pXO2. Компоненты EF (фактор отека), LF (летальный фактор) и PA (протективный антиген) собираются в токсины ETx (отечный токсин) и LTx (летальный токсин), вызывая в целевых клетках-хозяевах отек и смерть соответственно. Компоненты капсулы ABCDE взаимодействуют на мембране бактериальной клетки с образованием поли-гамма-D-глутаматной капсулы, которая защищает клетки B. anthracis от уничтожения фагоцитами во время инфекции. PAI — остров патогенности в составе плазмиды.

Виды сибирской язвы

Сибирская язва существует в четырех формах: кожная, желудочно-кишечная, легочная и инъекционная [2], [12], [13].

Кожная форма является самой распространенной и наименее опасной. Она возникает при проникновении бактерий через поврежденную кожу — порез или царапину — при контакте с больным животным или продуктами животного происхождения. В течение двух-трех дней после заражения на коже развивается папула (вид кожной сыпи), которая затем окружается кольцом из везикул (воспалительных элементов сыпи) и, наконец, высыхает. Обычно к 5–6 дню из нее образуется похожий на уголь черный карбункул: он безболезнен и окружен отеком (рис. 5). Без лечения до 20% людей с кожной сибирской язвой погибает от сепсиса, однако при правильном лечении выживают почти все пациенты.

Кожная форма сибирской язвы

Рисунок 5. Кожная форма сибирской язвы

Желудочно-кишечная сибирская язва проявляется при употреблении в пищу сырого или недоваренного мяса зараженного животного. Инфекция так же развивается в течение недели. Характерный карбункул чаще всего встречается на стенке терминальной подвздошной или слепой кишки, однако могут быть поражены и ротоглотка, желудок, двенадцатиперстная кишка и верхняя подвздошная кишка. Желудочно-кишечная сибирская язва имеет две клинические формы: брюшную и пищеводную. При брюшной форме начальные симптомы — тошнота, рвота и лихорадка. По мере прогрессирования заболевания возникают сильные боли в животе, кровоизлияние и диарея с кровью, за которыми следуют сепсис и смерть. Все это — результат тяжелого и широко распространяющегося некроза начального отдела кишечника. При пищеводной форме сибирской язвы симптомы включают боль в горле, нарушение глотания, лихорадку, увеличение лимфоузлов в области шеи и отечность. Из-за таких неспецифических проявлений трудно поставить верный диагноз, что приводит к высокой смертности: умирает более половины пациентов. Однако при правильном лечении выживаемость может достигать 60%.

Самая смертоносная форма сибирской язвы — легочная: она возникает при вдыхании спор В. anthracis. Болезнь начинается коварно — с похожих на грипп симптомов: легкой температуры, усталости, недомогания, боли в мышцах и непродуктивного кашля. Начальная стадия длится около 48 часов, после чего резко сменяется развитием острой фазы. Появляются сильная одышка, тахикардия, учащенное свистящее дыхание, влажные хрипы, лихорадка и посинение кожи (цианоз). В конечном итоге пульс становится очень быстрым и слабым, одышка и цианоз прогрессируют, затем быстро наступают кома и смерть. Без лечения выживает только 10–15% пациентов, однако при агрессивном лечении выживаемость может повышаться и до 55%.

Не так давно была обнаружена новая, инъекционная, форма сибирской язвы в среде героиновых наркоманов. Ее симптомы иногда напоминают кожную форму, однако инфекция в этом случае локализуется глубоко под кожей или в мышце — в зависимости от того, куда была сделана инъекция.

Ни одна из форм сибирской язвы не заразна. Это означает, что болезнь не передается от человека к человеку, как простуда или грипп, — инфицирование может происходить только одним из означенных выше способов [13].

Вскрытие покажет

Лечение и профилактика

Для лечения всех форм сибирской язвы ВОЗ рекомендует интенсивную поддерживающую терапию и антибиотикотерапию. В качестве антибиотика, как правило, выступает знаменитый пенициллин. В тяжелых случаях его комбинируют со фторхинолонами (ципрофлоксацином или левофлоксацином) или макролидами (клиндамицином или кларитромицином). Также могут использоваться и другие антибиотики широкого спектра. При заражении самой опасной, легочной, формой сибирской язвы в ход идет тяжелая артиллерия: гемодинамическая поддержка, искусственная вентиляция легких, назначение кортикостероидов. Очень важно начать своевременное лечение, чтобы уничтожить бактерии раньше, чем их токсины попадут в кровоток [15].

Также при лечении сибирской язвы используют человеческие моноклональные (происходящие от одной клетки-предшественницы) антитела: раксибакумаб и обилтоксаксимаб. Оба препарата связывают протективный антиген (PA), в результате чего нейтрализуются оба сибиреязвенных токсина. Это происходит из-за того, что PA играет ключевую роль в сборке токсинов и поражении клеток-мишеней. Препараты рекомендованы для лечения легочной формы сибирской язвы в сочетании с антибактериальной терапией [17], [18].

Лечение сибирской язвы проводится в течение 3–7 дней при неосложненной кожной форме и 10–14 дней — при системной инфекции, которая охватывает весь организм. Если заболевание — результат биотерроризма, длительность лечения, по рекомендациям ВОЗ, может возрастать до 60 дней. В таком случае назначают ципрофлоксацин или доксициклин с тремя дозами вакцины против сибирской язвы (или же без нее) [15].

Почему различаются курсы лечения инфекций, возникших естественным путем и вызванных искусственно? Дело в том, что искусственные инфекционные болезни обладают самостоятельными клиническими аспектами, этиологией и эпидемиологией. Для заражения злоумышленники могут использовать усовершенствованные штаммы микроорганизмов: с повышенной вирулентностью, устойчивостью к отдельным лекарствам и способностью преодолевать иммунитет, возникший в результате вакцинации. О том, что заболевание вызвано воздействием биологического оружия, могут говорить невозможные эпидемиология и клиническая форма болезни. Проще говоря, можно заподозрить биотерроризм, если в природе не существует условий для развития данного эпидемического процесса, либо подобной клинической картины не наблюдается при естественном заражении. Например, существует патология мелкодисперсного аэрозоля: поражение глубоких отделов легких, вызванное проникновением инфекционных агентов размером менее 5 мкм. Эту патологию может вызвать только целенаправленное распыление биологических частиц из аэрозоля с дисперсной фазой 1–5 мкм [19].

Против сибирской язвы существуют и вакцины (см. табл.).

Несмотря на уже существующие вакцины, разрабатывают и новые — с расчетом на то, что они окажутся более безопасными и эффективными [21]. Однако ни одной вакцины нет в свободном доступе, и ВОЗ рекомендует их только для групп риска — людей, чья деятельность связана с высоким риском инфицирования: ветеринарам, некоторым лабораторным работникам и военнослужащим. Например, с 2015 года вакцину получают сотрудники Министерства обороны США и члены их семей [15].

Идеальное биологическое оружие?

Если сравнить, скажем, B. anthracis и Y. pestis — возбудителя чумы — то окажется, что B. anthracis обладает некоторыми преимуществами — разумеется, в качестве биологического оружия. Так, мы уже говорили о том, что возбудитель сибирской язвы крайне устойчив во внешней среде и может храниться в почве десятилетиями. По сравнению с ним, Y. pestis обладает небольшой устойчивостью: при низкой температуре чумная палочка сохраняется в почве до 28 суток, при высокой — быстро погибает. В выделениях больных людей и животных Y. pestis может сохраняться довольно продолжительное время (что, опять же, зависит от температуры и наличия других бактерий), но обычно не больше месяца. В крови больных животных возбудитель чумы сохраняется до 260 суток, а в замороженных человеческих трупах — 4–5 месяцев [23]. В отличие от B. anthracis, Y. pestis не образует споры.

Clostridium botulinum, возбудитель ботулизма, во многом похож на B. anthracis: это тоже грамположительная спорообразующая бактерия, обитающая в почве. В чем-то C. botulinum даже более устойчив: он выдерживает кипячение до 6 часов, тогда как B. anthracis — только 10 минут. Ботулинический токсин — самый сильный из всех биологических ядов, однако для его продуцирования нужны строго анаэробные условия, а возбудитель сибирской язвы может существовать в любой среде [8].

Учёные МГУ имени М.В. Ломоносова разработали новую вакцину от сибирской язвы на основе вируса табачной мозаики — возбудителя болезни растений. После специальной обработки из этих вирусов удалось получить специальные частицы для сохранения и доставки антигена сибирской язвы в организм человека. Главное преимущество рекомбинантной вакцины — её устойчивость к антибиотикам. Это означает, что вакцинацию можно совмещать с приёмом лекарств, которые назначаются для экстренной профилактики опасного заболевания. Большинство существующих вакцин от сибирской язвы не позволяют делать это одновременно.

Исследователи выяснили, что при термической обработке палочковидного вируса табачной мозаики происходит его структурная перестройка и образуются сферические белковые частицы. Эти частицы можно использовать в качестве универсальной платформы для создания рекомбинантных вакцин, в том числе и от сибирской язвы.

Напомним, возбудителем этого заболевания является спорообразующая бактерия Bacillus anthracis. Инфекция передаётся человеку от животных, обычно летальность для составляет от 10 до 50% в зависимости от формы протекания заболевания — даже при условии получения пациентом лечения. При лёгочной форме, а также при сибиреязвенном менингите смертность достигает 100%.

В России и других странах периодически фиксируются случаи заболевания людей сибирской язвой.

От этой опасной болезни есть вакцины, однако до сих пор все они создавались на основе ослабленных бактерий-возбудителей — такие вакцины называются аттенуированными. Если применять такой препарат на фоне приёма антибиотиков, эффективность вакцинации заметно снижается, отметили авторы исследования. Антибиотики назначаются в качестве экстренной профилактики людям, подвергшимся риску заражения в очагах сибирской язвы.


Заболевших и умерших могло быть в сотни раз больше: исследование RT об эпидемии свиного гриппа в России в 2009—2010 гг.

Масштабы эпидемии свиного гриппа в 2009—2010 годах в России могли быть в сотни раз больше, чем демонстрировала официальная статистика.

При этом наличие устойчивой к антибиотикам вакцины позволит провести иммунизацию таких пациентов одновременно с антибиотикотерапией, а не после неё.

Решить проблему биологам удалось, объединив в препарате антиген и сферические частицы, полученные из вирусов табачной мозаики.

По её словам, применение этой технологии также существенно снижает цену препарата.

Вакцина уже прошла испытания на животных, опыты проводились совместно с учёными из Государственного научного центра прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора.

В беседе с RT один из авторов исследования — профессор кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова Николай Никитин — пояснил, что препарат пока не прошёл все этапы доклинических испытаний. Учёный рассказал, что сибирская язва является высокопатогенным агентом, поэтому очень немногие лаборатории могут с ней работать.

Ключевые слова

Об авторах

Список литературы

1. Аксенова Л.Ю., Буравцева Н.П., Коготкова О.И., Еременко Е.К., Цыганкова О.И. Свойства живой сибиреязвенной антибиотикоустойчивой вакцины СТИ-ПР в прокссе длительного хранения. Журн. микробиол. 2007, 1: 34-36.

2. Богачева Н.В., Дармов И.В., Кучеренко А.С, Крючков А.В., Вахнов Е.Ю. Оценка иммунореактивности лиц, вакцинированных чумной, сибиреязвенной, бруцеллезной, туляремийной живыми сухими вакцинами и противоботулиническим трианатоксином, в зависимости от уровня иммунологической нагрузки. Эпидемиология и вакиинопро-филактика. 2013, 6 (73): 79-84.

4. Боровской Д.В., Шевцов А.Н., Дармов И.В., Луб М.Ю., Зайцева Г.А., Дробкова А.В., Долматов В.Ю. Е1овый иммуноглобулин для лечения сибирской язвы. Журн. микробиол. 2009, 3: 56-60.

5. Бургасов П.Н., Черкасский Б.Л., Кноп А.Г., Утегенов К.Д. Эпидемиологическая эффективность сибиреязвенной вакцины СТИ. Журн. микробиол. 1976, 9: 27-35.

6. Долматов В.Ю., Дробкова А.В., Лютов А.Г., Мальцева О.В., Шевцов A.EL, Боровской Д.В., Елагин Г.Д., Карпова М.В., Вершинина О.А., Блинова Е.А., Шарыгин С.Л. Возможность получения противосибиреязвенного иммуноглобулина для внутривенного введения. Проблемы особо опасных инфекций. 2008, 2 (96): 39-42.

7. Кожухов В. В., Пименов Е. В., Дармов И. В., Маслов А. В., Сероглазое В. В., Амосов М.Ю., Комоско Г. В. Способ комплексной профилактики сибирской язвы. Патент № 2216349 РФ, опубл. 01.03.2002 г.

8. Кожухов В.В., Пименов Е.В., Сероглазов В.В., Юднико В.А., Меновщиков В.А. Способ получения сухой комбинированной сибиреязвенной вакцины. Патент № 2181294 РФ, опубл. 20.04.2002 г.

9. Кутырев В.В., Микшис Н.И. Сибиреязвенные вакцины. Вакцины и вакцинация: национальное руководство. Под ред. В. В. Зверева, Б. Ф. Семенова, Р. М. Хаитова. М., ГЭОТАР-Медиа, 2011.

10. Онищенко Г.Г., Васильев Н.Т., Литусов Н.В., Харечко А.Т., Васильев П.Г., Садовой Н.В., Кожухов В.В. Сибирская язва: Актуальные аспекты микробиологии, эпидемиологии, клиники, диагностики, лечения и профилактики. М., ВУНМЦЗ М3 РФ, 1999.

11. Онищенко Г.Г., Кожухов В.В. (ред.) Сибирская язва: актуальные проблемы разработки и внедрения медицинских средств защиты. М., Медицина, 2010.

12. Пименов Е.В., Дармов И.В., Васильев Н.Т., Кожухов В.В., Бондарев В.П., Кутырев В.В. Состояние вопроса и перспективы разработки вакцин против сибирской язвы. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2002, 5: 42-46.

13. Ракитина Е.Л., Логвиненко О.В., Головинская Т.М., Рязанова А.Г., Буравцева Н.П., Русанова Д.В. Влияние сибиреязвенной вакцины на некоторые показатели иммунитета у людей. Intern. J. Immunorehabilitation. 2010. 12; 2: 129.

14. Рязанова А.Г., Аксенова Л.Ю., Буравцева Н.П., Головинская Т.М., Еременко Е.И., Цыганкова О.И., Варфоломеева Н.Г., Куличенко А.Н. Сибирская язва: Эпидемиологическая и эпизоотологическая ситуация в 2015 г., прогноз на 2016 г. Проблемы особо опасных инфекций. 2015, 2: 24-27.

15. Садовой Н.В., Кравец И.Д., Селиваненко Г.М., Харечко Г.С., Садовая Е.А., Васильев П.Г., Литусов Н.В., Елагин Г.Д., Супотницкий М.В. Вакцина сибиреязвенная комбинированная. Патент № 2115433 РФ, опубл. 20.07.1998 г.

16. Саяпина Л.В., Бондарев В.П., Олефир Ю.В. Современное состояние вакцинопрофи-лактики особо опасных инфекций. Проблемы особо опасных инфекций. 2016, 2: 107-110.

17. Сероглазов В.В., Кожухов В.В., Амосов М.Ю., Строчков Ю.И Сибиреязвенный вакцинный штамм СТИ-ПР-4 с расширенным спектром антибиотикорезистентности. Патент № 2173342, опубл. 19.01.2000 г.

18. Сероглазов В.В., Кожухов В.В., Строчков Ю.И, Амосов М.Ю. Способ поддержания сибиреязвенного вакцинного штамма СТИ-1. Патент № 2142009 РФ, опубл. 27.11.1999 г

19. Супотницкий М.В., Борисевич И.В., Климов В.И., Шевцов А.Н., Луб М.Ю., Туманов A. С. Роль российских и советских ученых в разработке сибиреязвенных вакцин. Биопрепараты. Профилактика. Диагностика. Лечение. 2015, 2 (54): 46-52.

20. Шевцов А.Н., Дармов И.В., Зайцева R.A., Боровский Д.В., Меновщиков В.А., Кунов B. К. Исследование иммунитета и аллергии после вакцинации сухой комбинированной вакциной. Журн. микробиол. 2007, 5: 51-53.

21. Шевцов А.Н., Фокина В.В., Дармов И.В., Седельников И.Н. Глубинный способ получения посевных культур вакцинного производственного штамма сибиреязвенного микроба. Вестник биотехнологии и физико-химической биологии им. Ю.А. Овчинникова. 2010, 6; 3: 30-34.

22. Шестакова И.В. Сибирская язва ошибок не прощает: оценка информации после вспышки на Ямале летом 2016 года. Журнал инфектологии. 2016, 8 (3): 5-27.

25. Baillie L., Hebdon R., Flick-Smith H., Williamson D. Characterisation ofthe immune response to the UK human anthrax vaccine. FEMS Immunol. Med. Microbiol. 2003, 36 (1-2): 83-86.

26. Bienek D., Loomis L., Biagin R. The anthrax vaccine. Human Vaccines. 2009, 5 (3): 184-189.

27. Bode C., Zhao G., Steinhagen F., Kinjo T. CpG DNA as a vaccine adjuvant. Expert Rev. Vaccines. 2011, 10 (4): 499-511.

28. Brachman R Bioterrorism: an update with a focus on anthrax Am. J. Epidemiol. 2002, 155: 981-987.

29. Catherino W., Levi A., Kao T et al. The anthrax vaccine does not affect semen parameters, embryo quality, or pregnancy outcome in couples with a vaccinated male military service member. Fertil. Steril. 2005, 83 (2): 480-483.

30. Chitlaru T, Altboum Z., Reuveny S., Shafferman A. Progress and novel strategies in vaccine development and treatment of anthrax. Immunological Reviews. 2011,239: 221-236.

32. Fouet A. AtxA, a Bacillus anthracis global virulence regulator. Res. Microbiol. 2010, 161 (9): 735-742.

34. Gat O., Grosfeld H., Ariel N. Search for Bacillus anthracis potential vaccine candidates by a functional genomic-serologic screen. Infect. Immun. 2006, 74 (7): 3987-4001.

35. Gorse G., Keitel W., Keyserling H. et al. Immunogenicity and tolerance of ascending doses of a recombinant protective antigen (rPA102) anthrax vaccine: A randomized, double-blinded, controlled, multicenter trial. Vaccine. 2006, 24: 5950-5959.

36. Hadjifrangiskou M., Chen Y., Koehler T The alternative sigma factor sigmaH is required for toxin gene expression by Bacillus anthracis. J. Bacteriol. 2007, 189 (5): 1874-1883.

38. Hopkins R., Kalsi G., Montalvo-Lugo V et al. Randomized, double-blind, active-controlled study evaluating the safety and immunogenicity of three vaccination schedules and two dose levels of AV7909 vaccine for anthrax post-exposure prophylaxis in healthy adults. Vaccine. 2016, 34 (18): 2096-2105.

39. Hopkins R., DaczkowskiaN., Kaptura P. etal. Randomized, double-blind, placebo-controlled, safety and immunogenicity study of 4 formulations of anthrax vaccine adsorbed plus CPG 7909 (AV7909) in healthy adult volunteers.Vaccine. 2013, 31: 3051-3058.

40. Keitel W. Recombinant protective antigen 102 (rPA102): profile of a second-generation anthrax vaccine. Exp. Rev. Vaccines. 2006, 5 (4): 417-430.

41. Liang X., Zhang E., Zhang H. et al. Involvement of the pagR gene of pX02 in anthrax pathogenesis. Sci. Rep. 2016, 6: 28827.

42. MaranoN., Plikaytis B., Martin S. et al. Anthrax Vaccine Research Program Working Group. Effects of a reduced dose schedule and intramuscular administration of anthrax vaccine adsorbed on immunogenicity and safety at 7 months: a randomized trial. JAMA. 2008, 300 (13): 1532-1543.

43. Mignot T, Mock M., Fouet A. A plasmid-encoded regulator couples the synthesis of toxins and surface structures in Bacillus anthracis. Mol. Microbiol. 2003, 47 (4): P 917-927.

44. Okinaka R., Chailacombe J., Drees K. et al. Genome sequence of Bacillus anthracis STI, a sterne-like Georgian/Soviet vaccine strain. Genome Announc. 2014, 2 (5): e00853-14.

46. Pittman P, Gibbs P, Cannon T., Friedlander A. Anthrax vaccine: short-term safety experience in humans. Vaccine. 2002, 20: 972-978.

47. Rynkiewicz D., Rathkopf M., Sim A. et al. Marked enhancement of the immune response to BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed) by the TLR9 agonist CpG 7909 in healthy volunteers. Vaccine. 2011,29:6313-6320.

48. Shlyakhov E., Rubinstein E. Human live anthrax vaccine in the former USSR. Vaccine. 1994, 12: 727-730.

49. Turnbull P. Anthrax vaccines. In: Artenstein A. (ed.). Vaccines: a biography. Springer-Verlag. 2010, p. 57-71.

50. Watkinson A., Soliakov A., Ganesan A. et al. Increasing the potency of an alhydrogel-formu-lated anthrax vaccine by minimizing antigen-adjuvant interactions. J. Clin. Vaccine Immunol. 2013,20 (11): 1659-1668.

Вакцина сибиреязвенная комбинированная, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения представляет собой смесь живых спор вакцинного штамма Bacillusanthracis СТИ-1 (500 млн спор в ампуле) и очищенного концентрированного протективного сибиреязвенного антигена (350 ИД50 для белых мышей в ампуле), адсорбированного на геле алюминия гидроксида (не более 25 мг в ампуле), стабилизатор: сахароза (0,2 г в ампуле).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Вакцина сибиреязвенная комбинированная обеспечивает формирование специфического иммунитета через 7 суток после прививки продолжительностью до 1 года.

Показания:

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

- лица работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов зараженных возбудителем сибирской язвы;

- лица производящие убой скота занятые заготовкой сбором хранением транспортировкой переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

- лица выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

- обслуживание общественного скота;

- сельскохозяйственные агро- и гидромелиоративные строительные и другие работы связанные с выемкой и перемещением грунта;

- заготовительные промысловые геологические изыскательные экспедиционные.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами антиметаболитами рентгенотерапией прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях не содержащихся в настоящем перечне вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача. Первичную иммунизацию проводят однократно подкожно шприцевым или безыгольным способами.

Ревакцинацию проводят однократно. Первые три ревакцинации осуществляют ежегодно. Все последующие ревакцинации проводят один раз в два года.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы изменении внешнего вида препарата (посторонние частицы неразбившиеся комки и хлопья) отсутствии этикетки истечении срока годности. Ампулу с вакциной протирают 70% спиртом надпиливают шейку ампулы накрывают стерильным тампоном отламывают надпиленный конец ампулы. С помощью стерильного шприца с иглой в ампулу вводят 50 мл растворителя - стерильного натрия хлорида раствора 09% и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого цвета. Время расширения вакцины не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина сохраняемая в асептических условиях может быть использована в течение 4 ч.

1. Вакцинация шприцевым способом. Вакцину в объеме 05 мл вводят подкожно в область нижнего угла левой лопатки одноразовым шприцем. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70% спиртом. Перед каждым отбором вакцины ампулу встряхивают. Место инъекции обрабатывают 5% настойкой йода.

2. Вакцинация безыгольным способом. Вакцину в объеме 05 мл вводят подкожно в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают как при шприцевом методе вакцинации.

Неиспользованная вакцина использованные прививочные одноразовые шприцы и иглы подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 20 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора соприкасавшиеся с вакциной погружают в 6% раствор перекиси водорода с добавлением 05% моющего средства типа "Прогресс" или "Астра" на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 05 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (275 г 33% перекиси водорода) 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 05 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 05 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 20 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность гиперемия реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочные эффекты:

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием головной болью и повышением температуры тела до 385 °С.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев.

Вакцина чувствительна к антибиотикам в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 доз в ампуле растворитель - натрия хлорида раствор 09% - по 6 мл в ампуле.

Упаковка содержит 5 ампул вакцины 5 ампул растворителя инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Научно-исследовательский центр (войсковая часть 23527, дислокация г. Киров) Федерального бюджетного учреждения "33 Центральный научно-исследовательский испытательный институт Министерства обороны Российской Федерации", 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУ "33 ЦНИИИ МО РФ"

Вакцина сибиреязвенная комбинированная - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вакцина сибиреязвенная комбинированная в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Читайте также: