Как хранятся вакцины бцж и гепатита

Обновлено: 28.03.2024


Для цитирования: Зверева Н.Н. Иммунопрофилактика инфекционных болезней: показания, вакцины, схемы введения. РМЖ. 2014;3:247.

Иммунизация против дифтерии
Основным методом защиты от дифтерии является вакцинопрофилактика, которая направлена на создание невосприимчивости населения к этой инфекции. У привитых против дифтерии людей вырабатывается антитоксический иммунитет, который защищает от токсических форм дифтерии и летальных исходов [8].
Для иммунизации против дифтерии используют вакцины: АКДС; адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин (АДС-анатоксин); анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный c уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин); адсорбированный дифтерийный анатоксин с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин). Лицензированные в России дифтерийные анатоксины адсорбированы на алюминия гидроксиде, содержат консервант мертиолят [4].
Вакцинации против дифтерии подлежат дети с 3–месячного возраста, а также подростки и взрослые, ранее не привитые против этой инфекции. Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Первую вакцинацию проводят в возрасте 3 мес., вторую – в 4,5 мес., третью – в 6 мес. Первую ревакцинацию проводят через 12 мес. после законченной вакцинации [3].
Вакцинации АКДС-вакциной подлежат дети с 3-месячного возраста до 3-х лет 11 мес. 29 дней. Вакцинацию проводят 3-кратно с интервалом 45 дней [3].
АДС-анатоксин вводят детям от 3-х мес. до 6 лет, имеющим противопоказания к введению АКДС или переболевшим коклюшем. Курс вакцинации состоит из 2-х прививок с интервалом 45 дней. Первую ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 9–12 мес. после законченной вакцинации [3]. Если ребенок, перенесший коклюш, уже получил одну прививку АКДС, то ему вводят одну дозу АДС-анатоксина с ревакцинацией через 9–12 мес. В случае если переболевший коклюшем ребенок получил уже 2 вакцинации АКДС, ему проводят ревакцинацию АДС-анатоксином через 9–12 мес. [4].
АДС-М-анатоксин используют для ревакцинации детей 7 и 14 лет и взрослых без ограничения возраста каждые 10 лет, а также для вакцинации против дифтерии и столбняка детей с 6-летнего возраста, ранее не привитых против дифтерии. Первую ревакцинацию проводят с интервалом в 6–9 мес. после законченной вакцинации однократно. Последующие ревакцинации проводят в соответствии с национальным календарем [3].
АДС-М-анатоксин также используют в качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС-анатоксином), то АДС-М-анатоксин вводят однократно не ранее чем через 3 мес. Если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9–12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС-анатоксином), то первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12–18 мес. [9].
АД-М-анатоксин применяют для плановых возрастных ревакцинаций лиц, получивших столбнячный анатоксин в связи с экстренной профилактикой столбняка [4].
При введении АКДС вакцины, анатоксинов АДС, АДС-М, АД-М сокращение интервалов не допускается. При вынужденном увеличении интервала очередную прививку проводят в максимально близкие сроки, определяемые состоянием здоровья ребенка. Пропуск одной прививки не влечет за собой повторение всего цикла вакцинации. Прививки можно проводить одновременно с другими прививками календаря, при этом прививки проводят разными шприцами в разные участки тела [3].
Иммунизация лиц, переболевших дифтерией, имеет свои особенности. Заболевание дифтерией любой формы у непривитых детей и подростков расценивается как первая вакцинация, у получивших до заболевания одну прививку – как вторая вакцинация. Дальнейшие прививки проводятся согласно действующему календарю профилактических прививок. Детям и подросткам в возрасте до 16 лет, привитым против дифтерии (получившим законченную вакцинацию, одну или несколько ревакцинаций) и переболевшим легкой формой дифтерии без осложнений, дополнительная прививка после заболевания не проводится. Очередная возрастная ревакцинация им выполняется через интервалы времени, указанные в действующем календаре прививок. Дети и подростки, привитые 2 или более раз и перенесшие тяжелые формы дифтерии, должны быть привиты препаратом в зависимости от возраста и состояния здоровья однократно в дозе 0,5 мл, но не ранее чем через 6 мес. после перенесенного заболевания. Последующие ревакцинации им следует проводить согласно действующему национальному календарю профилактических прививок. Взрослым, переболевшим дифтерией в легкой форме, дополнительная прививка против диф­терии не проводится. Ревакцинацию им следует провести через 10 лет. Взрослые, перенесшие тяжелые формы дифтерии (токсические), должны быть привиты двукратно против дифтерии, но не ранее чем через 6 мес. после перенесенного заболевания. Последующие ревакцинации проводятся каждые 10 лет [3].

Иммунизация против столбняка
В Российской Федерации на протяжении последних лет не регистрируется столбняк новорожденных, и ежегодно регистрируется спорадическая заболеваемость столбняком среди других возрастных групп населения. Предупреждение заболеваний столбняком достигается путем вакцинации не менее 95% населения. Иммунизация проводится трехкратной вакцинацией детей к 12 мес. жизни и последующими возрастными ревакцинациями к 24 мес. жизни, в 7 и 14 лет [3, 4].
Прививки проводят комбинированной вакциной АКДС и анатоксинами АДС, АДС-М. Для экстренной профилактики столбняка используют как моновалентный столбнячный анатоксин (АС), так и иммуноглобулины.

Иммунизация против полиомиелита
Для профилактики полиомиелита в России используется 2 вида вакцин: отечественную живую оральную полиовакцину (ОПВ) и импортные инактивированные полиовакцины (ИПВ). Согласно рекомендациям ВОЗ и национальному календарю профилактических прививок, первые 2 вакцинации против полиомиелита в 3 и 4,5 мес. проводят вакциной ИПВ, третья вакцинация в 6 мес., а также ревакцинации в 18, 20 мес. и в 14 лет проводятся вакциной ОПВ [2]. Допустимо проведение всего курса вакцинаций и ревакцинаций против полиомиелита инактивированными вакцинами. Использование как ОПВ, так и ИПВ приводит к формированию системного иммунитета у 96–100% привитых после 3-х инъекций вакцин, при этом ИПВ имеет преимущества перед ОПВ в показателях иммуногенности к полиовирусам 1 и 3 типов, ОПВ более активно формирует местный иммунитет [4].
Использование ИПВ при первых двух введениях необходимо для профилактики развития вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП) [4, 10]. Также с целью профилактики ВАПП детей, не имеющих сведений об иммунизации против полиомиелита, не привитых против полиомиелита или получивших менее 3 доз полиомиелитной вакцины, разобщают с детьми, привитыми вакциной ОПВ, на срок 60 дней с момента получения детьми последней прививки живой полиовакцины. В детских закрытых коллективах (домах ребенка и др.) в целях профилактики возникновения контактных случаев ВАПП, обусловленных циркуляцией вакцинных штаммов полиовирусов, для вакцинации и ревакцинации детей применяется только вакцина ИПВ. При иммунизации вакциной ОПВ одного из детей в семье медицинский работник должен уточнить у родителей (опекунов), имеются ли в семье не привитые против полиомиелита дети, и при наличии таковых рекомендовать вакцинировать не привитого ребенка (при отсутствии противопоказаний) или разобщить детей сроком на 60 дней [10]. Однако у иммунодефицитных лиц вакцинный вирус может выделяться значительно дольше. Так, ВОЗ с 1961 по 2005 г. зарегистрировала 28 таких лиц, из них 6 выделяли вакцинный вирус более 5 лет, в 2006–2007 гг. в 6 странах выявили еще 20 таких случаев [4]. Поэтому детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, иммунизация против полиомиелита проводится только инактивированной вакциной независимо от их ВИЧ-статуса [2].
Существует также проблема вакцинных вирусов, которые возвращают свои вирулентные свойства при пассаже через кишечник человека. Такие вирусы-ревертанты циркулируют в популяциях с недостаточно высоким охватом вакцинацией и вызывают заболевание. Поэтому даже после ликвидации на земном шаре дикого вируса полиомиелита может сохраняться опасность возникновения паралитического заболевания, вызванного вирусами-ревертантами. Избежать этого можно путем полного перехода на ИПВ [4].
Прививки против полиомиелита могут быть совмещены с другими календарными прививками [3, 12].
Укорочение интервалов между первыми тремя прививками против полиомиелита не допускается. Возможно сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3-х мес., в том случае если интервалы между первыми тремя прививками были значительно удлинены [4, 12].

Иммунизация против кори, краснухи, паротита
Методом специфической профилактики и защиты населения от кори, краснухи и эпидемического паротита является вакцинопрофилактика.
Вакцинации против кори, краснухи и эпидемического паротита подлежат дети в возрасте с 12 мес., не болевшие указанными инфекциями. Постановка туберкулиновой пробы, которая также проводится в возрасте 12 мес., возможна либо до вакцинации, либо через 6 нед. после нее. Это связано с тем, что вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Ревакцинацию против указанных инфекций проводят однократно в возрасте 6 лет перед поступлением ребенка в школу, чтобы защитить детей, не давших сероконверсии после первой вакцинации. Ревакцинацию перед школой следует делать даже тем детям, у которых вакцинация была проведена позже декретированного срока (в возрасте 2–5 лет), при этом интервал между первой и второй прививкой должен составлять не менее 6 мес. [4].
Вакцинации против краснухи подлежат девочки в возрасте 13 лет, ранее не привитые или получившие одну прививку.
Вакцинацию и ревакцинацию против кори, краснухи, эпидемического паротита проводят моновакцинами и комбинированными вакцинами (корь, краснуха, паротит). Препараты вводят однократно подкожно в дозе 0,5 мл под лопатку или в область плеча. Допускается одномоментное введение вакцин разными шприцами в различные участки тела [3]. Для профилактики кори, краснухи и паротита применяются только живые аттенуированные (ослабленные) вакцины.
Отечественные коревой и паротитный вакцинные штаммы культивируются на фибробластах эмбрионов японских перепелов, зарубежные – куриных эмбрионов [4, 11]. Данную информацию важно учитывать при сборе аллергоанамнеза перед вакцинацией.

Иммунизация против гемофильной инфекции типа b (ХИБ)
Вакцинация является единственным эффективным методом профилактики ХИБ-инфекции, особенно учитывая возрастание резистентности возбудителя к антибиотикам. ВОЗ рекомендует включение конъюгированных ХИБ-вакцин во все программы иммунизации младенцев. К 2008 г. 136 государств – членов ВОЗ внесли вакцинацию против данной инфекции в свои календари иммунопрофилактики [14]. В 2011 г. вакцинация против ХИБ-инфекции была включена в национальный календарь прививок России. Проводится вакцинация против ХИБ-инфекции в соответствии с инструкциями по применению вакцин детям, относящимся к группам риска, а именно: с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания ХИБ-инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; ВИЧ-инфицированным или рожденным от ВИЧ-инфицированных матерей; находящимся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санаторно-оздоровительные учреждения).
Курс вакцинации против гемофильной инфекции для детей в возрасте от 3 до 6 мес. состоит из 3-х инъекций с интервалом 1,5 мес.
Для детей, не получивших первую вакцинацию в 3 мес., иммунизация проводится по следующей схеме: дети в возрасте от 6 до 12 мес. получают 2 инъекции с интервалом в 1–1,5 мес.; дети от 1 года до 5 лет – однократную инъекцию. Защитный титр антител сохраняется не менее 4-х лет [4]. Отечественных вакцин против ХИБ-инфекции пока не разработано. Зарубежные вакцины против ХИБ-инфекции могут быть представлены монопрепаратами, а также входить в состав комбинированных вакцин вместе с АаКДС, ИПВ, вакциной против гепатита В.

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :

  • формирования активного или пассивного иммунитета
  • диагностики наличия иммунитета
  • диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим , т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма.

Законодательная база


При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

  • оборудование для хранения ИЛП
  • оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
  • оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

  • Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
  • Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
  • Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
  • Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
  • Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
  • Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
  • Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
  • Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
  • В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
  • На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
  • Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
  • Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Оборудование для транспортирования ИЛП

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
  • сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

  • выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

  • детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
  • взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

  • для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
  • для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
  • онкогематологические больные;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  • лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Меры предосторожности

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто : e1/10

Часто : от e1/100 до

Нечасто : от e1/1000 до

Редко : от e1/10000 до

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ , по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно- профилактических учреждений.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0.025 мг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001143

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутри кожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

После восстановления одна доза (0,1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Микробные клетки Mycobacterium bovis BCG-I — 0,025 мг*.

Вспомогательное вещество:

Натрия глутамата моногидрат — не более 0,15 мг.

Растворитель:

Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% — 0,1 мл.

* расчетное содержание в 1 дозе

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло‑желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина — грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.

Показания

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей (щадящая первичная иммунизация).

Противопоказания

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка.

Лина, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3–7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100000 населения;

2. В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско‑акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2–4‑кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7–9 мм, исчезающая обычно через 15–20 мин.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% растворе Хлорамина Б или 3% растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

- отсутствии маркировки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;

- истекшем сроке годности;

- наличии трещин и насечек на ампуле;

- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4–6 недель. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90–95% вакцинированных па месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост‑БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор Хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ‑М.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза — по 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Читайте также: