Как называется вакцина от гепатита б производство россия

Обновлено: 28.03.2024

Натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата дигидрат; 2M раствор натрия гидроксида до pH 6,95–7,05; вода для инъекций.

Характеристика

Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Показания

Специфическая профилактика вирусного гепатита B, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита B:

̶ дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита B в крови;

̶ дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

̶ лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B;

̶ медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;

̶ лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

̶ дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

̶ дети, родившиеся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические или психотропные средства;

̶ лица, употребляющие инъекционные наркотики;

̶ студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

̶ контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита B.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита B. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Влияние вакцины на плод не изучено. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Введение в другое место снижает эффективность вакцинации.

Не вводить внутривенно!

Перед применением ампулу с вакциной выдерживают в течение нескольких минут при комнатной температуре.

Непосредственно перед применением ампулу встряхивают.

Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции обрабатывается 70% спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

̶ для новорожденных детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

̶ для лиц старше 18 лет — 1,0 мл (20 мкг/мл HBsAg);

̶ для пациентов отделения гемодиализа — 2,0 мл (40 мкг/мл HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1,0 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2‑х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Схемы вакцинации

Вакцинация производится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям по утвержденным в календарях схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита B проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка. Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации,

2 доза — через месяц, после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации). Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0‑1‑2‑12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:

0‑1‑6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес. после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес. от начала иммунизации).

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита B, проводят по схеме 0‑1‑2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита B в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста).

У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита B, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0‑7‑21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0‑1‑2‑6 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Нежелательные реакции, вакцины Регевак ® В (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — увеличение лимфоузлов.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — припухлость, гиперемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность в месте инъекции,

Нечасто — слабость, повышение температуры.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто — артралгия.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нежелательные реакции со стороны нервной системы

Очень редко — онемение локализованное.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — гипотония, гипертония, потемнение в глазах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко — экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — озноб, слабость, гипертермия, лихорадка.

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита B

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — кандидоз, ринит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической систем

Редко — лимфаденопатия;

Очень редко — нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто — раздражительность;

Часто — бессонница, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач;

Нечасто — головокружение;

Редко — парестезия;

Очень редко — неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийепа-Барре, обострение рассеянного склероза.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — гематома в месте введения.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто — пневмония, кашель, озноб.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь;

Редко — зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — миалгия;

Редко — артралгия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Нечасто — желтуха.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость;

Часто — припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥37,5 °C);

Нечасто — гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко — преходящее повышение активности трансаминаз.

Особые указания

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.

ВИЧ инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита B.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при проведении курса первичной вакцинации у недоношенных детей, особенно при наличии симптомов незрелости дыхательной системы.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита B можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина против гепатита B может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Возможно использование вакцины Регевак ® B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита B, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

По 1,0 мл (1 взрослая доза) или по 0,5 мл (1 детская доза) в ампулы с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре от 9 до 30 °C. Не допускается замораживание.

При гепатите B основной способ, позволяющий снизить распространение инфекции и держать его под контролем, — иммунопрофилактика, осуществляемая при помощи вакцин и специфического иммуноглобулина.

В инструкции по применению препарата антигепª указано, что профилактические введения специфического иммуноглобулина с высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса (анти-HBs) рекомендуется делать следующим контингентам:

  • новорожденным от матерей, перенесших гепатит B в течение беременности, или хронических носителей HBsAg, поскольку в данных случаях высока вероятность инфицирования ребенка. В инструкции по применению препарата антигепª указано, что 1 дозу ЛС вводят в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита B, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной против гепатита B в возрасте 1, 2 и 12 месяцев);
  • после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попадании инфицированного материала в рот или глаза и др.) лицам, не привитым ранее против гепатита B, не закончившим вакцинацию, или же при уровне анти-НВs у них ниже защитного ( 90% [3].

Одна из важных характеристик вакцины, которую необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинопрофилактики — длительность сохранения поствакцинального иммунитета. У привитых подростков антитела в защитном титре выявляли через 3 мес после второй и третьей прививок против гепатита B (у 85,1% и 96,3%, соответственно). Среди медицинских работников лица с поствакцинальным иммунитетом составляли не больше 90,4%, что достоверно отличается от частоты выявления анти-HBs у привитых подростков — 96,3% (t=2,5).

Через 1,5 года после завершения полного курса вакцинации против гепатита B дети 1,5–2 лет и подростки 14–17 лет сохраняли защитный уровень анти-HBs (88,5±4,1% и 91,4±2,6%, соответственно). Среди медицинского персонала группа иммунных лиц в эти сроки составила 73,7±5,8%, что достоверно отличалось от частоты выявления анти-HBs среди привитых подростков (91,4±2,6%, t=2,8).

Через 4–5 лет после полного курса вакцинации дети 5–13 лет с защитным уровнем антител составиляли 80,8±4,5% вакцинированных, что статистически не отличалось от аналогичного показателя среди подростков 14–17 лет (89,2±3,8%). Среди сравниваемых групп, гуморальный ответ в более высоких титрах (>100 мМЕ/мл) чаще развивался у подростков (50,8±6,2%), чем у детей (33,3±5,3%; t=2,1).

Антитела в протективной концентрации через 6–8 лет после законченного курса прививок против гепатита B сохранялся у 67,1% детей и у 55,6% медицинских работников. Таким образом, уровень антител отчетливо зависел от сроков, прошедших после завершения вакцинации.

Среди медицинских работников через 6–8 лет по сравнению с первичным поствакцинальным ответом увеличился удельный вес лиц с отсутствием анти-HBs в протективной концентрации (с 9,6% до 44,4%). Также отмечено изменение средних геометрических титров анти-HBs в этой группе в динамике: 3 мес (1218,3 мМЕ/мл), 1,5 года (1053,9 мМЕ/мл), 8 лет (140,3 мМЕ/мл).

Иммунологическая эффективность вакцинации против гепатита B у медицинских работников через 1,5 года после законченного курса прививок была в 1,2 раза ниже, чем у детей 1,5–2 лет и подростков 14–17 лет (t=2,1), а через 6–8 лет — в 1,3 раза ниже, чем у детей возраста 6–8 лет (t=2,0).

Представленные результаты близки к опубликованным ранее данным и позволяют утверждать сохранение поствакцинального иммунитета в течение длительного времени, что необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинации против гепатита B. Этот факт позволяет надеяться на долгосрочный профилактический эффект вакцинации против гепатита B.

По вопросу иммунного ответа на вакцинацию против гепатита B при нарушенных схемах вакцинации в отечественной и зарубежной научной литературе имеется ограниченное число публикаций. Кирилова Л.Д. с соавторами [21] представили данные определения анти-HBs у 24 медицинских работников, вакцинированных против гепатита B по нарушенной схеме. Установлено, что в этой группе в 1,3 раза чаще регистрируют серонегативные результаты. Патлусова В.В. [22] также получила результаты, свидетельствующие о несколько меньшей частоте выявления анти-HBs у лиц, вакцинированных по нарушенной схеме.

В отличие от вышеперечисленных исследований в зарубежных работах, посвященных изучению иммунного ответа при нарушенных схемах вакцинации против гепатита B, явное негативное влияние изменения интервалов между введением вакцинного препарата на частоту выявления анти-HBs не отмечено. Показано, что увеличение интервала между введением доз вакцины незначительно влияет на иммуногенность вакцинации или окончательную концентрацию антител [23–25].

Таблица 23-3. Сравнительная оценка результатов выявления анти-HBs-антител в группах привитых с различными нарушениями схемы вакцинации против гепатита B

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

  • дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
  • лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 мес.

3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения;
  • беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможно применение у беременной женщины только при крайне высоком риске инфицирования.

Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Вакцины против гепатита В представляют собой раствор, содержащий основной иммуногенный белок вируса гепатита В - HВs Ag. После введения вакцины в организме начинает формироваться специфический иммунитет. Полный курс вакцинации включает три введения и обеспечивает формирование стойкого иммунитета у 98% привитых.

Согласно национальному календарю прививок в России первую вакцинацию проводят новорожденным в течение первых 12 часов жизни, вторую вакцинацию выполняют в возрасте одного месяца, третью - в шесть месяцев. Столь раннее начало иммунизации связано с высокой вероятностью заражения вирусом гепатита В и полностью оправдано. Однако в ряде случаев проведение вакцинации в родильном доме может быть противопоказано (вакцинацию проводят в течение недели после рождения или откладывают на более длительный срок). Перед тем, как давать согласие на выполнение прививки следует обязательно проконсультироваться с неонатологом (педиатр, который занимается детьми раннего возраста и работает в родильном доме).

Современные вакцины не вызывают серьезных побочных реакций: возможна болезненность в месте введения, легкое повышение температуры, очень редко - аллергические реакции. Эти явления, как правило, проходят сами. Общая частота побочных реакций не превышает 2-5%.

Дети, которые по какой-либо причине не были привиты вовремя, прививаются позднее по стандартной схеме (тройная вакцинация 0-1-6 мес).

Особая схема иммунизации (0-1-2мес-1 год) предусмотрена для детей из группы риска: дети, родившиеся от матерей носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, а также дети из семей, в которых есть носитель HbsAg, больной острым вирусным гепатитом В или хроническими вирусными гепатитами.

Вакцинация против гепатита В рекомендуется также взрослым (от 18 до 55 лет), т.к. раньше эта иммунизация не входила в календарь обязательных прививок. Перед проведением вакцинации желательно сдать анализ крови на гепатит В.

Обязательной является иммунизация взрослых, входящих в группы риска (члены семей больных хроническим гепатитом В, медицинскиe работники и студенты медицинских вузов). В связи с высокой вероятностью заражения, лицам из перечисленных групп риска в некоторых случаях может потребоваться ревакцинация. Для определения необходимости ревакцинации проводят анализ крови на количество антител к HBS Ag. Титр антител менее 10 мЕ/мл уже не защищает человека от возможности инфицирования и говорит о необходимости ревакцинации.

Однако согласно большинству статистических исследований при правильно проведенной вакцинации иммунитет против гепатита В является пожизненным.

После попадания вируса гепатита В в организм человека через кровь или другие биологические жидкости (слюна, слизистые выделения и т.п.), инкубационный период может длиться от 6 недель до 6 месяцев, в зависимости от количества попавшего вируса. Острый гепатит может начинаться неспецифическими жалобами, напоминающими ОРЗ - потерей аппетита, слабостью, тошнотой, болями в животе и суставах. Затем присоединяется желтуха, симптомы сохраняются несколько недель;

Инфицирование вирусом может протекать и без желтухи

Фульминантный гепатит, тотальный острый некроз печени, для которого характерен летальный исход, развивается в 1-2% случаев;

У детей и взрослых заражение вирусом гепатита В может приводить к развитию хронической инфекции, приводящей затем к циррозу или раку печени;

Риск хронизации инфекции особенно высок при заражении новорожденных и пациентов с нарушениями иммунитета. У детей, инфицированных вирусом гепатита В в родах, уже к 18 годам может наблюдаться цирроз печени.

Эпидемиология и вакцинация

Вирус гепатита В передается, прежде всего, через кровь, но может и через другие жидкости организма. Вирус гепатита В достаточно устойчив во внешней среде и может долго сохраняться на поверхностях.

Профилактика гепатита В осуществляется массовой вакцинацией детей и взрослых. Внедрение массовой вакцинации населения в Российской Федерации позволило снизить число случаев острого гепатита В в десятки раз.

Вакцины являются рекомбинантными, содержат только иммуногенную частичку убитого вируса.

Побочные реакции

Вакцины гепатита В редко вызывают побочные реакции и хорошо переносятся. По данным инструкций по применению вакцин против гепатита В, у некоторых привитых может развиться покраснение и уплотнение в месте введения, кратковременное нарушение самочувствия или повышение температуры тела.

Противопоказания

Для всех вакцин против гепатита В противопоказанием для введения является повышенная чувствительность к пекарским дрожжам и другим компонентам препарата (данные вакцины производятся с использованием культуры дрожжевых клеток). Лиц с острыми инфекциями вакцинируют после выздоровления. Вакцинацию людей с хроническими заболеваниями можно проводить в период стабильного течения на фоне поддерживающей терапии.

Читайте также: